第一篇：FDA醫療器械質量體系手冊

FDA醫療器械質量體系手冊

When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當成品制造商生產專門用于其產品的零件時，不管是在同一樓內或另外地點，這樣的零件生產是視為器械生產作業的一部分，并且其生產應順從QS法規的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標志了的，并且分開銷往醫院或醫生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，FDA認為它們是成品器械因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關的目的；并且QS法規要應用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當成品制造商生產專門用于其產品的零件時，不管是在同一樓內或另外地點，這樣的零件生產是視為器械生產作業的一部分，并且其生產應順從QS法規的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標志了的，并且分開銷往醫院或醫生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關的目的，FDA認為它們是成品器械；并且QS法規要應于其生產。同樣的，裝置或零件包括軟件是作為成品醫療器械的附加部分銷售的，以增加或補充其性能，也作為附件器械對待。既然醫療器械的附件是作為成品來對待，因而受QS法規制約。

A remanufacturer is any person who processes, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device's performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to assure the safety and effectiveness of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, processing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.再加工者是對成品器械進行加工、翻新、整修、重新包裝修復品或任何其他行為來明顯改變該經過銷售的由原來的成品制造商所設定的成品器械的性能、安全指標或使用目的的人。再加工者也被視為制造商。同樣地，這些制造商要接受ＦＤＡ的檢查，并滿足醫療器械質量體系規章可適用的要求。這些制造商也應建立和實施質量體系，確保其銷售的器械的安全和有效。這樣的行動包括器械主記錄的起草、對照器械主記錄重制造、檢查和測試、測量儀器的校準、部件的控制、標簽的更新、投訴的處理和其他在其活動中可適用的 GMP 要求。

Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.再加工者同時也被要求遵守聯邦法規第21 篇第 801.1（c）節中對標簽所作的規定。該標簽規章要求器

械標簽的制造商名字不是初始制造商，并且名稱應選用那些揭示其與器械的關系的合適的措詞，譬如，由某某公司再加工。Custom Device Manufacturers 定制器械制造商

Section 520(b)of the FD&C Act and the IDE regulation(21 CFR Part 812)define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements(Section 515)and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、藥品和化妝品法的第520（b）節和聯邦法規第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法規都對定制式器械進行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準規定（515節）和免除上市前通告規定［510（k）節］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應順應 GMP 要求同時又考慮允許的靈活度。

Contract Manufacturers 合同制造商

A person(s)that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式為其他制造商生產成品器械的人（或集體）。制造商間的協議應以書面合同的形式作為憑證。成品器械的合同式制造商應遵從質量體系中可適用的要求，并向FDA 登記其產品。根據情況，FDA 可以要發包人和制造商對所實施的行為承擔共同責任。

Contract Testing Laboratories 合同檢測實驗室 Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer's quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for assuring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate(820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根據制造商的具體要求進行設計或檢測部件或成品器械的合同實驗室，被當作該制造商質量體系的延伸部分。這些實驗室可以向許多客戶提供服務，他們中的很多并非醫療器械制造商。這些合同式實驗室不必接受GMP的例行檢查。通過進行質量審查或其他手段，成品器械制造商有責任確保實驗室所用的設備和步驟是適當的和可靠的（820.50 節）。然而，作為企業的一部分，為企業內不同廠家提供測試的內部檢測實驗室，當FDA對某個單獨的生產廠進行GMP檢查時，也應將其包括在內。也就是說，檢測室是醫療器械制造企業的一部分，而所有與器械相關的部門均應遵守質量體系規章。

Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包裝者、再標識者和技術說明制定者

Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices.Some definitions from 807.3(d)are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在聯邦法規第21篇第820.3（o）節和第807 篇以及《器械制造商的企業注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標識以及技術說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯邦法規21第807.3(d)中的一些定義，因為它們會影響質量體系法規的應用。

(d)“Manufacture, preparation, propagating, compounding, assembly, or processing” of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h)of the Act.“器械的制造、準備、復制、組合、裝配或加工”指通過化學的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品 法》第 210（h）有關器械定義的任何物品。

These terms include the following activities: 這些術語包括下列的行為：

(1)Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer;(1)重新包裝或其它改變任何器械包裝的容器、包裝材料或標簽，以進一步將器械從原始制造地分發到最后的交貨或銷售給最終用戶的人；

(2)Initial distribution of imported devices;or(2)進口器械的初次銷售；或者

(3)Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3)技術說明制定者制定規格委托第二方根據其設定的技術規格為其制造器械，再由技術規格制定者進行商業銷售。

As defined above, repackaging and relabeling are manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o)and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根據上面的定義，再包裝和再標識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標識者都是制造商，均應遵守質量體系法規中適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標識者： * package and/or label previously manufactured finished devices or accessories;* receive finished devices in bulk(e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,)and repacks them into individual packages and label them ；

* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包裝或標志已制造的成品器械或附件。

* 批量接收成品器械（如手術用管，注射器，培養 基等）進行再包裝成單個包裝并標志； * 接收已由其他制造商包裝和標識先前制造 的器械，并把批量收到的未包裝的其他器械和其組合成套件。

Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is essentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.)如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標識的器械包裝成包，那么他們不被當作適用質量體系規章意義上的再包裝者、再標識者或制造商。（注釋：這種行為在本質上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。

A distributor who only adds a label bearing their name and address is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor's name and address would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.經銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免 GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要保留記錄來證明其遵守標簽控制要求。

Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技術規格制定者把技術規格提供給合同式制造商，由他來生產符合技術規格要求的器械。合同式制造商可以對該器械進行包裝和標識，也可以將成品器械運給技術規格制定者讓其自行包裝和標識。

Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record(820.181)and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer's label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and processing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技術規格制定者屬于制造商，應遵守與他們行為相關的GMP要求，如各種設計控制，包括將設計信息準確傳遞給合同式制造商【830.30（h）】。相應的這種行為需要適當的器械主記錄【820.181】和適當的文件變化控制【830.40（b）】。此外，如果產品標識有技術規格制定者的標志，則技術規格制定者應負責保留投訴文件，處理投訴，并在器械主記錄中保留器械技術規格和其它有關的文件。

Initial Distributors of Imported Devices 進口器械的初始分銷商

The initial distributor is the foreign manufacturer's official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be processed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.一級經銷商是FDA對國外制造商的正式聯絡人。相關于GMP，該一級經銷商應負責建立投訴文檔并負責保留通常記錄的要求。應建立并維護有關接收、回顧和評估投訴的程序。所有的投訴，包括口頭投訴，要以統一的、及時的方式加以處理。應對這些投訴進行評估，并根據醫療器械報告制度（聯邦法規21篇804或803部）要求決定它們是否需要向FDA報告。一級經銷商應對所有投訴進行評 估來決定是否需要舉行調查，同時也要遵守所有其他820.198關于投訴文檔的要求。更完整的處理投訴的指南見本手冊第15章

第二篇：美國FDA醫療器械認證介紹

美國FDA醫療器械認證的介紹：

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

FDA醫療器材的分類

醫療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節，規定醫療器材分成三級： 一類器械：一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經FDA的PMA即可繼續銷 售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)； 2.植入式橫隔膜神經刺激器(1986,4,8)； 3.子宮內避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心臟(1987,5,13)；

6.輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)； 7.植入式小腦/腦下皮質刺激止痛器材； 8.以及硅膠***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規定之下，FDA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術咨詢委員會(Panel)來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個Panel，每一個Panel由一位醫學專家及六位學者所組成，另有不具投票權的消費者代表、產業界代表參與，任期4年。除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在「醫療器材與體外診斷產品分類名錄」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。

醫療器械認證與檢測

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫療器械的FDA認證,包括： 廠家在FDA注冊 產品的FDA登記

產品上市登記（510表登記），產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產成品五份，（２）器械構造圖及其文字說明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗材料，（５）制造工藝簡介，（６）臨床試驗總結，（７）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.美國醫療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優良制造規范，早在1978年，也就是醫療器材管理法案在美國國會通過之后的第2年，美國就公布實施了醫療器材GMP，從品質管理的理念來看，美國很早就采用了「產品品質是由制造過程所決定」的理念，在當時可算得上先進的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進步。

我們先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)節中規定，醫療器材制造商的設計、制造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求包括下列： 1.組織與員工；

2.建筑物、設備、對零組件、制程、包裝、標示的管制； 3.器材的組裝、銷售及倉儲； 4.器材功能及安全性的評估； 5.器材與制程的記錄、抱怨及 6.品質系統稽核。

這些要求的具體實踐，就是制造商的品質保證系統，與近10年來蔚為風潮的ISO 9000品質系統相符合，不過FDA的GMP查廠實務與ISO 9000指定機構(Notified Body)的實務有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產品以外(部份Class I的器材不需要實施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實施GMP，FDA的查廠政策是選擇性的抽查，查廠完成并不給予證書，請讀者特別注意到這些差異。當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫療器材安全法SMDA修正案，就增加了對設計驗證、器材安全與功效性以外的性能評估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質系統規范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規范采用了ISO 9001的架構，除了原有的GMP精神之外，更加強了設計管制及計算機軟件驗證的要求。

醫療器械向FDA申請時需注意的一些問題

1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申

請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

醫療器械的工廠和產品注冊： FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

2．實質相等性比較（SE）3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

510(k)簡介 為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經在市場上的器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美國市場的國內廠家；

如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國市場的規范制訂者；

FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。3)改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

如何準備510（K）申請文件 1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

1）申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本； 4）器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

5）注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼； 7）性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等； 9）實質相等性比較（SE）摘要； 10）510（K）摘要或聲明；

11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料； 13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比較（SE）數據。

何時無需510(k)何時需要510(k)下面情況下無需 510(k)：

1.如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

2.如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。

3.如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

4.大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。6.如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)： a.510(k)已經由外國廠家遞交，并得到上市批準，或

b.510(k)已經由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

1)第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

等價器械介紹

510(k)通過等價器械來證明安全性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械： —與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者 —與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關于使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標準和其他可應用的特征。

申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。

第三篇：美國醫療器械FDA認證流程

美國醫療器械FDA認證流程

一、美國醫療器械FDA認證介紹

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.醫療器械的工廠和產品注冊FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。2.實質相等性比較(SE)3.510(K)審查程序在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

二、美國醫療器械FDA認證510K申請文件

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：

1)申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

2)目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3)真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;

4)器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

5)注冊號碼，如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6)分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

7)性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8)產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;

9)實質相等性比較(SE);

10)510(K)摘要或聲明;

11)產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12)產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13)生物相容性;

14)色素添加劑(如適用);

15)軟件驗證(如適用);

16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2.實質相等性比較(SE)

實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：

企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。

3.510(K)審查程序

FDA在收到企業遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發給正式批準函件。

三、美國醫療器械FDA認證流程圖

第四篇：醫療器械FDA認證及FDA認證注冊流程

醫療器械FDA認證及FDA認證注冊流程

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產成品五份,（２）器械構造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗總結,（７）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.醫療器械的工廠和產品注冊

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注

冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

第五篇：醫療器械生產企業質量體系考核

醫療器械生產企業質量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核

二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）

三、設定考核的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械注冊管理辦法》；

3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；

5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（附質量體系考核企業自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；

資料編號

2、醫療器械質量體系考核申請確認書；

資料編號

3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；資料編號

4、生產企業組織機構圖；

資料編號

5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內審員的內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；

資料編號

6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。

資料編號

8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；如屬整改后申請復核的企業，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）

注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業（在申報產品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應在申請體系考核資料受理之日起一個月內提交產品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。

2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業自查報告.doc3、質量體系考核判定標準.doc4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc5、相關人員在職在崗的聲明.doc6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

食藥監械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關部門批準收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日