第一篇：警戒系統(tǒng)控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件

警戒系統(tǒng)控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技

術(shù)文件

警戒系統(tǒng)控制程序

1、目的

通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關(guān)信息，以降低同類事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護(hù)。

2、范圍

本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。

本程序適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品和不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，但事故會導(dǎo)致采取與帶有CE標(biāo)志有關(guān)產(chǎn)品的糾正措施以及歐盟市場出現(xiàn)事故及報告的責(zé)任。

本程序同時適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。

3、職責(zé)

3.1制造商的職責(zé)：收到事故通知后進(jìn)行處理，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)

系。

3.2歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時通知制造商并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主 管當(dāng)局遞交初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。

3.3銷售商的職責(zé)：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的售銷記錄。

4、控制程序

4.1管理者代表負(fù)責(zé)對事故報告信息進(jìn)行分析，技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部會同調(diào)查后，確定需

要報告主管當(dāng)局的事項(xiàng)。

4.2制造商在決定某項(xiàng)事故是否需要報告主管當(dāng)局時，應(yīng)考慮如下方面因素：

a）事故的類型；

b）是否與制造商生產(chǎn)的任何醫(yī)療器械有關(guān)；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表針對事故符合以下特征之一或組合時，應(yīng)向主管當(dāng)局報告。

4.3.1導(dǎo)致死亡。

4.3.2導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損。

a）嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷。

b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。

c）需要醫(yī)療或外科手術(shù)以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。4.3.3會導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化，但僥幸沒有發(fā)生的事故（稱為“準(zhǔn)事故”）或發(fā)現(xiàn)器械

方面的缺陷。

4.4在評估本廠產(chǎn)品和事故的關(guān)系時，應(yīng)考慮：

a）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)（基于所得到的證據(jù)）；

b）以前類似事故的證據(jù)；

c）本公司對事故初步評估結(jié)果；

d）本公司掌握的其它信息證據(jù)。

4.5事故報告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。

4.5.2器械沒有失靈或變質(zhì)，但某一特性可能會導(dǎo)致事故，則應(yīng)做一件“準(zhǔn)事故”報告。

4.5.3器械的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。

4.6事故報告的時間限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表組織，在完成了初步評估報告后，應(yīng)在下列的規(guī)定時間內(nèi)通知主管當(dāng)局：

a）事故：10天；

b）準(zhǔn)事故：30天。

4.7 應(yīng)報告的醫(yī)療器械主管當(dāng)局

4.7.1如發(fā)生在歐盟國家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國家的主管當(dāng)局報告。

4.7.2 如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)所在國的主管當(dāng)局報告。

4.7.3必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)通知?dú)W盟的授權(quán)代表及其他機(jī)構(gòu)代表報告事故。

4.7.4制造商也應(yīng)報告對其進(jìn)行認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)。

4.8產(chǎn)品的系統(tǒng)性收回

4.8.1技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的收回,應(yīng)通知主管當(dāng)局。

4.8.2產(chǎn)品的收回，應(yīng)發(fā)出《忠告性通知》并發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局。

4.8.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的收回及忠告性通知發(fā)送事宜，作出最終決定。

4.9在收到了來自主管當(dāng)局顧客的抱怨和其他方面的事故信息報告后，制造商應(yīng)有一份初始報

告，初始報告的內(nèi)容詳見《初始報告表》。

4.1O 初始報告后的調(diào)查

4.1O.1制造商在初始報告的基礎(chǔ)上，對事故進(jìn)行調(diào)查，并及時向權(quán)威機(jī)構(gòu)報告進(jìn)展情況。

4.1O.2如果制造商無法對事故進(jìn)行調(diào)查，則應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。

4.11調(diào)查結(jié)論及跟蹤

4.11.1正常情況下，制造商在調(diào)查后依據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施，包括向當(dāng)局或公告機(jī)構(gòu)咨 詢和收回產(chǎn)品等。

4.11.2制造商應(yīng)有一份最終報告，對調(diào)查的結(jié)果和采取的措施做出書面陳述，遞交給有關(guān)的

主管當(dāng)局最終報告的內(nèi)容見《最終報告表》。

4.11.3調(diào)查的結(jié)論可能包括如下內(nèi)容：

a)無措施。

b)在使用中加強(qiáng)監(jiān)督。

c)向使用者發(fā)布信息，如忠告性通知。

d)以后生產(chǎn)中的糾正措施。

e)對正在使用器械的糾正措施。

f)收回。

4.12 制造商與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系程序

4.12.1歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。

a）歐盟授權(quán)代表的名稱；

b）歐盟授權(quán)代表的郵政通訊地址。

4.12.2制造商應(yīng)做的工作。

a）確保向歐盟授權(quán)代表提供每一類帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為有效版本。

b）在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重事故，應(yīng)及時和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完成

初始報告、調(diào)查結(jié)果、最終報告并傳遞給歐盟授權(quán)代表。

c）在歐盟境外發(fā)生的嚴(yán)重事故，也應(yīng)在完成上述工作以后及時通告授權(quán)代表。

d）為保證文件的修改和通告的發(fā)布，公司銷售部應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其它區(qū)域）

最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文件或其它信息傳遞的有效途徑。

4.12.3歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：

a）歐盟授權(quán)代表應(yīng)負(fù)責(zé)將制造商帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國主管當(dāng)局注冊。

b）應(yīng)保存制造商每類獲得CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保存期限至最后一批產(chǎn)品出廠后五年。

c）應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其它在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時通知

制造商。

d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故，并向其所在國主管當(dāng)局報告初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。

5、相關(guān)文件

5.1醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系統(tǒng)控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故報告YH/QP-24

6、相關(guān)記錄 6.1初始報告表

6.2最終報告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4歐盟主管當(dāng)局一覽表QP31-01

第二篇：糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件

糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件

糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序

1、目的 1.1糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報告、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。

1.2預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。

2、范圍適用于本公司質(zhì)量活動全過程，對不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。

3、職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門所采取糾正和預(yù)防措施的計劃和執(zhí)行。3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對有關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。

4、控制程序 4.1糾正措施

4.1.1從進(jìn)貨到成品出公司的所有檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由所在部門會同質(zhì)檢部、技術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉及到技術(shù)問題時，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。

4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題時，由管理者代表或質(zhì)檢部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部及有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原因，制定糾正措施，并由責(zé)任部門實(shí)施。處理結(jié)論由質(zhì)檢部或銷售部通知用戶，并做好記錄。

4.1.4當(dāng)查明用戶的投訴與本企業(yè)的供方相關(guān)時，由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。4.1.5管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，由管理者代表落實(shí)到責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。4.2預(yù)防措施

4.2.1從進(jìn)貨到成品出公司所有的潛在質(zhì)量問題及管理評審發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量問題，由各責(zé)任部門制定預(yù)防措施并實(shí)施。

4.2.2用戶投訴的潛在質(zhì)量問題與各供方相關(guān)時，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。

4.2.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。

4.3管理者代表監(jiān)督、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，并向公司總經(jīng)理匯報，在管理評審時進(jìn)行評定。

4.4當(dāng)產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)缺陷或質(zhì)量問題時，由質(zhì)檢部會同銷售部發(fā)布通告，傳遞到有關(guān)部門，必要時通知用戶，并采取糾正和預(yù)防措施。4.5醫(yī)療事故處置程序

當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時，由管理者代表及質(zhì)檢部會同相關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)檢部寫出書面事故報告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。4.5.1一般醫(yī)療事故：

三天之內(nèi)報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。4.5.2重大醫(yī)療事故：

當(dāng)天用電話等形式分別報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補(bǔ)報書面事故報告。4.5.3死亡醫(yī)療事故：

同4.5.2外，還應(yīng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，二周之內(nèi)補(bǔ)報書面事故報告。4.6緊急處理程序

適用于產(chǎn)品萬一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時的緊急處理。4.6.1接到傷亡通知的第一人，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人。

4.6.2公司總經(jīng)理（若不在場時，由管理者代表代理，若管理者代表不在場時，由質(zhì)檢部代理）召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會議，采取和落實(shí)相應(yīng)措施。A、派員（一般為企業(yè)最高層管理人員）前往事故地點(diǎn)，參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。

B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。若需要時，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點(diǎn)和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報。C、按本程序4.5.3執(zhí)行報告制度。

4.6.3執(zhí)行上級主管部門的意見和糾正措施規(guī)定。4.7產(chǎn)品追回程序

4.7.1若產(chǎn)品尚未出公司，發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過程有質(zhì)量問題或合同有變更要求時，根據(jù)《標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號、編號、合同號及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識追查產(chǎn)品。

4.7.2若產(chǎn)品出公司后，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴后確認(rèn)該批產(chǎn)品有質(zhì)量問題需要追回時，根據(jù)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。

4.7.3追回的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

5、相關(guān)記錄 5.1用戶投訴及處理記錄QP07-01 5.2顧客信息反饋單QP17-01 5.3糾正和預(yù)防措施記錄QP23-01 5.4管理評審記錄QP03-01