第一篇：醫療器械有限公司消防安全手冊

消防管理制度

1、廠區防火制度：

制度的基本內容：禁止吸煙和燃放煙花爆竹；不經批準不得動火作業；不得亂堆亂放物品及搭建臨時建筑；不得堵塞消防通道。

2、防火宣傳教育制度：

制度的基本內容：對新入廠職工進行三級教育；對臨時工、外包工、實習生進行重點教育；對重點工種人員進行專門教育。

3、防火檢查及隱患整改制度：

制度的基本內容：廠季度檢查，車間月檢查，班組周檢查，季節性重點活動專門檢查；一般的火災隱患邊查邊改；重大隱患，采取措施定負責人，定時間整改。

4、建筑防火管理制度：

制度的基本內容：消防設施建設納入企業發展建設規劃、新建、改建、擴建工程項目，申報公安消防部門審批，建立健全施工現場消防制度。

5、用火用電防火制度：

制度的基本內容包括：確定用火部位，劃分用火作業級別和審批程序；確定動火現場保護措施；用電及設備安裝，使用維修等符合電氣防火規定。

6、易燃易爆物品防火制度：

制度的基本內容包括：易燃易爆品有專門的管理制度。購入，存放和出入庫有專人管理，并遵守易燃易爆品管理規定。使用時定人、定點、定量并有各項防火制度。

7、消防設施和器材管理制度：

制度的基本內容包括：移動式各類消防器材配備、維修、使用制度；固定式消防器材定期檢查制度；自動報警，自動滅火設施檢測制度。

8、火災事故處理“三不放過”制度：

火災原因未查清不放過；職工群眾未受到教育不放過；安全措施未采取不放過。消防管理辦法

一、目的：為使消防搶救工作充分發揮組織功能，一旦發生火災，盡量使災害減到最低程度，以免延誤搶救時效，造成重大人員傷亡。

二、范圍：公司消防安全委員會成員及全體員工。

三、消防人員規劃及職能： 3.1按部門、地域編組劃分

3.2指揮及組長應由身體健康的管理干部擔任，成員亦需身體健康。

3.3公司消防安全委員會分為總指揮、副總指揮、警戒組、滅火組、拆卸組、救護組、疏散組。

3.4總指揮：負責指揮全盤消防救災事宜及策劃防火管理。

3.5副總指揮：協助總指揮召集所屬救災人員從事救災工作迅速順利進行。4.0 消防人員職能

4.1警戒組：由保安人員擔當。4.1.1報警。

4.1.2引導消防車及消防人員。4.1.3迅速打開各通道及疏散口。4.1.4維持秩序，嚴防趁火打劫者。4.2滅火組： 4.2.1掌握滅火器和消防栓的使用。

按滅火器及消防栓的數量定人數（10—20人）。4.2.2各種消防設施及器材的檢查維護與使用。

4.3.3當遇到火警時，全體人員火速趕到現場，接受指揮參加滅火行動。4.3.4搶救貴重或危險物資。4.3拆卸組：

4.3.1電源的截斷。

4.3.2火源的疏導及搶救時拆除所有障礙物。4.3.3防火體的設立。4.4救護組：

4.4.1應接受特定緊急護理訓練。

4.4.2負責傷患的搶救及緊急醫護，送醫院急救等任務。5.0、各組成員應注意事項： 5.1滅火組：

5.1.1應了解公司建筑內外格局及修改隔間后的狀況。5.1.2了解電及瓦斯所鋪設的路線。

5.1.3了解公司內部所有裝修材料的性能。5.1.4所有消防設施的放置地點。

5.1.5了解消防設備的保養維護與操作方法。5.1.6了解火的走勢。

5.1.7了解所有逃生的路線。5.2拆卸組：

5.2.1負責搶救時拆除所有的障礙物的人員： A了解公司建筑內外格局及修改間隔后的狀況。B了解室內外的通風設施。

C了解公司內部所有裝修材料的性能。D了解火的走勢及所有的逃生路線。5.2.2負責水源疏導的人員：

A了解水源及抽水馬達開關所在。B了解水壓狀況。

C平時對水源做定期檢查。出水口是否有堵塞的現象。D了解所有逃生的路線。

5.2.3負責電源及燃氣截斷的人員： A了解電、氣總開關及各分開關所在。B了解電及燃氣管道的路線。C了解所有逃生路線。5.3救護組：

5.3.1應接受緊急救護的工作。5.3.2應配備急救箱。

5.3.3應了解一般藥物的使用。5.3.4了解所有的逃生路線。5.4警戒組：

5.4.1對公司建筑內外格局深入了解。

5.4.2了解所有的逃生路線，以便疏導他人逃生。5.4.3在出入口皆應有人員負責防止離去的人員再次進入火場拿物品或錢財。5.4.4阻止歹徒趁火打劫。5.5疏散組：

5.5.1了解公司警鈴設備（設置所在地）。

5.5.2了解公司所有通信設備的所在地及使用方法。5.5.3了解公司建筑內外格局。

5.5.4了解公司內所有裝修材料的性能。5.5.5了解火的走勢。

5.5.6了解所有的逃生路線。

5.6以上各組人員均應配備防毒面具和防煙袋。6.0火警通報順序：

6.1 白天發生火災時，應立即按警鈴并通知總指揮或副總指揮及消防搶救人員，就火勢或依總指揮指示，聯絡消防部門。

6.2夜間或假日發現火警時廠內人員立即通知值班保安，值班保安立即電話呼叫有關人員到現場，并通知有關部門主管。7.0 全體人員應注意事項：

7.1 消防委員會成員每年均得參加消防演練。

7.2當某部門現場發生火災時，全體人員應保持鎮定，按警鈴報警器，并迅速擔負起搶救工作，不可袖手旁觀，等待消防人員前來搶救而延誤時機。7.3 迅速切斷配電箱總電源。

7.4 消防人員抵達現場后，除參與搶救工作外，其余人員應從速遠離現場，以免影響或妨礙搶救工作的進行。

7.5現場有危險品，易燃易爆物品應迅速搬離。消防培訓及演練 1.0 目的：

1.1 使全體員工懂得消防及滅火常識，會操作消防器材，會報警、逃生。

1.2 使全體員工學會在發現火險時如何判斷滅火、報警與逃生三種處理方式的先后順序，保障人身安全，使損失降低到最小。2.0 范圍：

消防委員會全體成員及所有員工。3.0 訓練內容：

3.1消防編組的功能與任務。

3.2國家消防法規，公司有關防火制度。3.3火災的形成及滅火辦法。

3.4火災的預防措施、報警、撲救及逃生演習。3.5消防器材的使用與操作示范。3.6火災案例的探討與反省。4.0 訓練辦法：

4.1講解：通過授課、投影和錄像的形式，向全體員工講解。4.2示范演練：進行滅火器材的講解，操作示范。

4.3演習：對報警、撲救、逃生等進行小規模實況演習。5.0 實施頻率：

5.1新員工進來均需進行安全培訓，并且每半年強化培訓一次。

5.2演習每半年進行一次，有關作業按培訓管理辦法進行。企業消防安全管理責任制 1.0 目的：

加強企業消防安全管理。消除企業的火災危害。增強企業的自防自救能力杜絕或減少重大特大火災發生，把經濟損失、人員傷亡控制在最低限度。2.0 范圍：公司全體員工 3.0 內容

3.1 防火負責人職責：（法定代表人或主要負責人消防責任制）A認真貫徹、遵守國家《消防條例》技術規范、標準，將消防工作納入企業經營、管理之內。B主持消防委員會工作，指導職能部門和車間的消防工作，定期向職工報告消防工作。C 組織制定本企業消防規章制度，督促和檢查貫徹落實。D組織消防宣傳教育、考核效果。E組織消防安全檢查，整改火險隱患。F消防設施建設與企業發展建設同步。G組織管理義務消防隊。

H發生火災時組織撲救，保護現場協助調查火災原因。I向當地公安消防監督機關報告工作，并接受監督。3.2 安全主任（消防干部）職責

A組織實施安全規定和企業法人代表及防火安全委員會決定的消防工作。B研究確定本車間火災危險點，制定控制措施。

C起草消防規劃、計劃規章制度、草案，提供領導審定。D負責消防宣傳、檢查、整改等組織工作。E負責消防器材配備、檢查、維修等組織工作。F對違章、違法人員提出處理意見。

G根據企業領導的指揮，及時向當地公安消防監督機關報告工作。3.3 生產車間防火責任人職責

A建立健全本生產車間各級崗位責任制，督促落實。B研究確定本車間火災危險點，制定控制措施。C組織消防宣傳、檢查、整改火險等活動。D領導本車間義務消防隊，維修消防器材。

E及時傳達上級關于消防工作的規定。并及時向上級報告工作情況。3.4各部門防火責任制

3.4.1生產部門防火責任制。

A編制生產計劃同時編制消防建設項目，改善消防條件整改火災隱患。B實施、檢查計劃時，同時檢查消防項目的實施、落實情況。3.4.2工程技術部門防火責任制

A在編制工藝規劃、工藝守則、設計工藝設備時要考慮防火安全技術和措施。B研究、開發新產品時有消防安全措施。

C在進行技術改造采用新工藝、新材料時，要考慮消防要求，采取相應措施。D對生產工藝中存在的火災隱患，應配合有關部門積極整改。3.4.3質量管理部門防火責任制

A會同有關部門制定、修訂和審查防火安全技術規程和消防制度，并負責督促、檢查執行情況。

B參加企業防火檢查、負責審批重點部位動火作業手續。3.4.4設備部門防火責任制 A制定機械、電器、動力設備技術操作規程時，應包括消防安全內容。

B新設備安裝前，必須進行嚴格的消防安全檢查，管道的設計和安裝必須符合消防規定。C對引進的重要設備，應將其有關消防安全資料報安檢、消防部門備案。

D經常檢查設備的運轉情況，易燃易爆部位的設備要嚴格要求，不準帶病運行。3.4.5動力能源部門防火責任制

A設計變、配電所時，要遵循有關防火規定。

B定期對用電設備、線路進行防火安全檢查，不準帶病進行。C檢測、維修防雷設備，確保靈敏好用。

D設計、施工、維修消防供水系統，確保滅火用水的需求。3.4.6供銷部門防火責任制

A有計劃、定量購入易燃易爆物品，并按規定分類存放，并將有關資料上報消防部門備案。B嚴格貫徹執行易燃易爆化學物品規定和防火制度。

C嚴格貫徹執行《倉庫防火管理規則》的規定，做好各類物資儲運中的防火工作。D加強對保管人員防火知識教育（持證上崗）。3.4.7綜合辦公室防火責任制

A負責所轄下屬部門的防火安全工作。

B負責所轄下屬部門的用火、用電、用油、用氣等方面的防火工作。C負責企業內職工生活區的消防安全工作。3.4.8人力資源部門防火責任制

A對新入廠職工進行三級防火教育。

B對臨時工、入廠實習人員進行防火教育。

C與有關部門協商配備重點工種工人，并負責進行防火安全教育。D消防規章制度遵守情況，列入勞動紀律檢查的重點內容。3.4.9安全部門（安全員）責任制

A組織實施上級和本企業消防法規規章制度和消防辦法。

B收集、整理有關消防信息，掌握本企業消防工作綜合情況給領導當參考。C起草消防工作計劃，各項消防工作進度。D進行防火檢查、督促、整改火險隱患。E組織宣傳教育，負責日常消防工作。

F參加火災事故調查工作，對有關責任者提出處理意見。G督促和檢查各種消防設施配備和維修工作。H組織、指導義務消防隊工作。班組消防管理

1.0 班組是企業消防安全關鍵的環節

班組是企業最基層的生產組織，直接參與用火、用電，使用設備進行生產，所以加強班組消防意識，使他們掌握防火、滅火技能，是防止火災發生的關鍵環節。2.0 班組消防管理要求：

2.1明確危險點及火災危險性，明確控制點及控制措施。2.2防火、滅火工作明確，落實到人頭。

2.3消防工作好壞與每個職工的經濟利益掛鉤獎懲分明。2.4掌握防火滅火知識、技術、具備自防自救的能力。2.5建立宣傳、檢查、火險因素報告制度。2.6建立班前、班后檢查，交接班制度。3.0班組防火負責人職責 3.1全面負責班組的消防工作。

3.2實施崗位防火責任制，把責任落實到每個人。

3.3班前、班后進行防火檢查，發現火險及時處理，并報告上級。3.4組織義務消防活動，組織滅火。3.5負責消防設施檢查，維修工作。4.0 班組安全員消防職責

4.1進行防火安全教育、督促、檢查本班組遵守防火制度情況。4.2每天協助班組防火負責人對重點部位進行檢查。4.3維護保養消防器材，保證完整好用。重點工種崗位的防火要求

一、對電工的防火要求：

1、電工未經學習考核，無操作證，不準作業。

2、安裝、維修電器設備，必須經過批準。

3、堅持安裝、檢查、維護制度，發現短路，過負荷，接觸電阻等立即報告并進行整改。

4、架設線路，安裝用電氣、設置保險設施等都必須嚴格按照電氣安裝等操作規程和有關規定進行，不準隨意拉、接電線和安裝設備。

5、堅守崗位，在掌握處置電、火災事故的技能，同時會使用滅火器材。

二、倉庫保管員防火要求：

1、不準在庫內吸煙，點蠟照明，不準存放易燃易爆化學物品。

2、各種物品按防火要求，各類限量貯存，嚴防混存。

3、嚴格出入庫制度、品名不清，包裝不整不得入庫。

4、庫內存放物品堆放要做到“五距”，即：墻距、頂距、柱距、堆距、門距。

5、易燃易爆化學類物品存放要按專門規定保管。

6、根據存放物品性能，備有相關的滅火器材。

三、值班、值宿、更夫人員防火要求：

1、嚴格遵守有關制度。

2、及時巡邏檢查重點火源、電源，易燃易爆物品庫，發現問題及時匯報。

3、發現火情，積極撲救并迅速報警。

4、嚴防縱火破壞。公司消防委員會

總指揮：李弘（總經理）副總指揮：王志鵬（主任）警戒組組長：王寶慶 成員：宋貴徐學斌王憲春 滅火組組長：邱軍 成員：楊銘祥王鵬 拆卸組組長：李德文 成員：郝俊杰 救護組組長：何心 成員：閆峻侯瑋遲鳳春 疏散組組長：趙輝 成員：謝婷 任務：

1、認真貫徹消防條例、規定、規范辦法和上級機關有關消防安全工作的指示，布署消防安全工作，逐級落實責任制和崗位責任制。

2、制定本企業消防安全管理制度和方法。

3、進行消防安全教育，改善消防安全條件。

4、組織消防安全檢查，研究整改火險隱患。

5、把消防安全納入生產、經營和行政管理之中。

6、組織、建議領導專職和義務消防隊提高戰斗力。

7、配合參與調查火災原因，處理火災責任者。

第二篇：醫療器械臨床試驗研究者手冊

研究者手冊模板

研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。

臨床研究資料手冊主要用作：

1．給研究負責人提供所有有關被試器械的信息及研究結果。

2．作為受試器械已獲得正式核準的標志。

3．包括所有最新的對受試器械所作研究的總結，這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。

研究者手冊的內容通常包括如下內容：

1． 封面頁：包括器械名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；

2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應的頁碼；

3． 保密聲明；

4． 試驗用醫療器械基本信息。至少應當包括：試驗用醫療器械的名稱；研究者手冊的版本和日期，若有修訂，應當提供適當的修訂歷史概述；試驗用醫療器械的申辦者或生產企業名稱和地址。

5.試驗用醫療器械的概要說明。至少應當包括：（1）.試驗用醫療器械的特點、結構組成及圖示、作用機理、規格型號及劃分等相關信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫療器械；

（2）.試驗用醫療器械的適用范圍、預期用途，包括所建議的臨床適應癥和禁忌癥、預定的使用人群；

（3）.試驗用醫療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫療器械材料，包括藥械結合產品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質的詳情；

（4）.試驗用醫療器械安裝和使用說明及標簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關措施等；

（5）.使用試驗用醫療器械所必需的培訓；

（6）.在使用試驗用醫療器械的過程中可能涉及的必要醫療措施說明。6.支持試驗用醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價，至少包括：

（1）.文獻綜述。相關科學文獻和/或未發表的數據和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性；（2）.該試驗用醫療器械臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物實驗的數據摘要和評價，以證明該試驗用醫療器械在人類受試者中使用的合理性；

（3）.與該試驗用醫療器械類似特性的醫療器械以往臨床試驗中有關發現的摘要和相關臨床經驗的總結。同時應當描述試驗用醫療器械與類似特性的醫療器械在工作原理、結構組成、制造材料、技術參素和預期用途等方面的異同；

（4）.相關工藝和相關驗證過程的總結，以證明能保證產品質量穩定，發揮預期用途。其中應當包含由國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械檢驗機構一年內出具的結論為合格的全項注冊型式試驗報告；

（5）.該試驗用醫療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析及評估簡述；

（6）.經預評價的該試驗用醫療器械適用的技術標準及其編制說明以及相關安全性標準目錄；

（7）.對試驗人群的要求和試驗用醫療器械存在人種差異可能性的描述；

（8）.其他與試驗相關的文獻和數據。

7.試驗用醫療器械的制造符合適用的醫療器械質量管理體系要求的聲明。

8.參考文獻

第三篇：FDA醫療器械質量體系手冊

FDA醫療器械質量體系手冊

When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當成品制造商生產專門用于其產品的零件時，不管是在同一樓內或另外地點，這樣的零件生產是視為器械生產作業的一部分，并且其生產應順從QS法規的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標志了的，并且分開銷往醫院或醫生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，FDA認為它們是成品器械因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關的目的；并且QS法規要應用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當成品制造商生產專門用于其產品的零件時，不管是在同一樓內或另外地點，這樣的零件生產是視為器械生產作業的一部分，并且其生產應順從QS法規的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標志了的，并且分開銷往醫院或醫生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關的目的，FDA認為它們是成品器械；并且QS法規要應于其生產。同樣的，裝置或零件包括軟件是作為成品醫療器械的附加部分銷售的，以增加或補充其性能，也作為附件器械對待。既然醫療器械的附件是作為成品來對待，因而受QS法規制約。

A remanufacturer is any person who processes, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device's performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to assure the safety and effectiveness of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, processing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.再加工者是對成品器械進行加工、翻新、整修、重新包裝修復品或任何其他行為來明顯改變該經過銷售的由原來的成品制造商所設定的成品器械的性能、安全指標或使用目的的人。再加工者也被視為制造商。同樣地，這些制造商要接受ＦＤＡ的檢查，并滿足醫療器械質量體系規章可適用的要求。這些制造商也應建立和實施質量體系，確保其銷售的器械的安全和有效。這樣的行動包括器械主記錄的起草、對照器械主記錄重制造、檢查和測試、測量儀器的校準、部件的控制、標簽的更新、投訴的處理和其他在其活動中可適用的 GMP 要求。

Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.再加工者同時也被要求遵守聯邦法規第21 篇第 801.1（c）節中對標簽所作的規定。該標簽規章要求器

械標簽的制造商名字不是初始制造商，并且名稱應選用那些揭示其與器械的關系的合適的措詞，譬如，由某某公司再加工。Custom Device Manufacturers 定制器械制造商

Section 520(b)of the FD&C Act and the IDE regulation(21 CFR Part 812)define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements(Section 515)and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、藥品和化妝品法的第520（b）節和聯邦法規第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法規都對定制式器械進行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準規定（515節）和免除上市前通告規定［510（k）節］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應順應 GMP 要求同時又考慮允許的靈活度。

Contract Manufacturers 合同制造商

A person(s)that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式為其他制造商生產成品器械的人（或集體）。制造商間的協議應以書面合同的形式作為憑證。成品器械的合同式制造商應遵從質量體系中可適用的要求，并向FDA 登記其產品。根據情況，FDA 可以要發包人和制造商對所實施的行為承擔共同責任。

Contract Testing Laboratories 合同檢測實驗室 Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer's quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for assuring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate(820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根據制造商的具體要求進行設計或檢測部件或成品器械的合同實驗室，被當作該制造商質量體系的延伸部分。這些實驗室可以向許多客戶提供服務，他們中的很多并非醫療器械制造商。這些合同式實驗室不必接受GMP的例行檢查。通過進行質量審查或其他手段，成品器械制造商有責任確保實驗室所用的設備和步驟是適當的和可靠的（820.50 節）。然而，作為企業的一部分，為企業內不同廠家提供測試的內部檢測實驗室，當FDA對某個單獨的生產廠進行GMP檢查時，也應將其包括在內。也就是說，檢測室是醫療器械制造企業的一部分，而所有與器械相關的部門均應遵守質量體系規章。

Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包裝者、再標識者和技術說明制定者

Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices.Some definitions from 807.3(d)are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在聯邦法規第21篇第820.3（o）節和第807 篇以及《器械制造商的企業注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標識以及技術說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯邦法規21第807.3(d)中的一些定義，因為它們會影響質量體系法規的應用。

(d)“Manufacture, preparation, propagating, compounding, assembly, or processing” of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h)of the Act.“器械的制造、準備、復制、組合、裝配或加工”指通過化學的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品 法》第 210（h）有關器械定義的任何物品。

These terms include the following activities: 這些術語包括下列的行為：

(1)Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer;(1)重新包裝或其它改變任何器械包裝的容器、包裝材料或標簽，以進一步將器械從原始制造地分發到最后的交貨或銷售給最終用戶的人；

(2)Initial distribution of imported devices;or(2)進口器械的初次銷售；或者

(3)Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3)技術說明制定者制定規格委托第二方根據其設定的技術規格為其制造器械，再由技術規格制定者進行商業銷售。

As defined above, repackaging and relabeling are manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o)and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根據上面的定義，再包裝和再標識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標識者都是制造商，均應遵守質量體系法規中適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標識者： * package and/or label previously manufactured finished devices or accessories;* receive finished devices in bulk(e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,)and repacks them into individual packages and label them ；

* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包裝或標志已制造的成品器械或附件。

* 批量接收成品器械（如手術用管，注射器，培養 基等）進行再包裝成單個包裝并標志； * 接收已由其他制造商包裝和標識先前制造 的器械，并把批量收到的未包裝的其他器械和其組合成套件。

Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is essentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.)如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標識的器械包裝成包，那么他們不被當作適用質量體系規章意義上的再包裝者、再標識者或制造商。（注釋：這種行為在本質上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。

A distributor who only adds a label bearing their name and address is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor's name and address would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.經銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免 GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要保留記錄來證明其遵守標簽控制要求。

Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技術規格制定者把技術規格提供給合同式制造商，由他來生產符合技術規格要求的器械。合同式制造商可以對該器械進行包裝和標識，也可以將成品器械運給技術規格制定者讓其自行包裝和標識。

Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record(820.181)and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer's label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and processing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技術規格制定者屬于制造商，應遵守與他們行為相關的GMP要求，如各種設計控制，包括將設計信息準確傳遞給合同式制造商【830.30（h）】。相應的這種行為需要適當的器械主記錄【820.181】和適當的文件變化控制【830.40（b）】。此外，如果產品標識有技術規格制定者的標志，則技術規格制定者應負責保留投訴文件，處理投訴，并在器械主記錄中保留器械技術規格和其它有關的文件。

Initial Distributors of Imported Devices 進口器械的初始分銷商

The initial distributor is the foreign manufacturer's official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be processed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.一級經銷商是FDA對國外制造商的正式聯絡人。相關于GMP，該一級經銷商應負責建立投訴文檔并負責保留通常記錄的要求。應建立并維護有關接收、回顧和評估投訴的程序。所有的投訴，包括口頭投訴，要以統一的、及時的方式加以處理。應對這些投訴進行評估，并根據醫療器械報告制度（聯邦法規21篇804或803部）要求決定它們是否需要向FDA報告。一級經銷商應對所有投訴進行評 估來決定是否需要舉行調查，同時也要遵守所有其他820.198關于投訴文檔的要求。更完整的處理投訴的指南見本手冊第15章

第四篇：某某醫療器械有限公司企業文化（本站推薦）

企業文化

我們的愿景是：成為醫藥行業品牌企業。我們的使命是： 專注健康，護佑眾生。我們的宗旨是：為員工謀福利，為社會創價值。我們的精神是：忠誠、敬業、創新、超越。

我們的作風是：信守承諾，沒有借口；永不推諉，我是根源。我們的價值觀是 ：信譽至上，感恩圖報，推陳出新，不斷進取。我們的核心理念是：拒絕平庸,追求卓越。

我們的指導思想是: 團隊協作，規范管理，健康發展，效益經營。

第五篇：醫療器械有限公司總經銷協議2018最新

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醫療器械有限公司總經銷協議2018最新

合同簽署地：___________

合 同 編 號：___________

甲方： ____市____地址：地址： 電話： 傳真：傳真： 郵編：

電話：

乙方：

為保護甲乙雙方的合法利益，根據國家有關法律、法規的規定，本著“平等互利、共同發展”的原則，雙方協商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內容之規定執行。

1、甲方授權乙方作為________ 負責甲方產品______________________等品牌安全套在該區域的銷售及售后服務。

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2、甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內向甲方總回款額不少于________元，月平均回款額不少于________元。

3、甲方按區域總經銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4、貨款支付方式：款到發貨。自簽訂合同之日起七日內，乙方辦理第一批提貸手續，否則視為乙方自動放棄總經銷權。

5、交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發貨至乙方所在地區的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負擔，短途運費由乙方自行負擔。

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品

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