第一篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)

研究者手冊(cè)模板

研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗(yàn)用器械在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時(shí)間為止對(duì)受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。

臨床研究資料手冊(cè)主要用作：

1．給研究負(fù)責(zé)人提供所有有關(guān)被試器械的信息及研究結(jié)果。

2．作為受試器械已獲得正式核準(zhǔn)的標(biāo)志。

3．包括所有最新的對(duì)受試器械所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗(yàn)或器械上市許可證的申請(qǐng)。

研究者手冊(cè)的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：

1． 封面頁(yè)：包括器械名稱(chēng)，公司名稱(chēng)，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；

2． 目錄：列出所有的標(biāo)題及副標(biāo)題以及相應(yīng)的頁(yè)碼；

3． 保密聲明；

4． 試驗(yàn)用醫(yī)療器械基本信息。至少應(yīng)當(dāng)包括：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱(chēng)；研究者手冊(cè)的版本和日期，若有修訂，應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)男抻啔v史概述；試驗(yàn)用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址。

5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明。至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成及圖示、作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)及劃分等相關(guān)信息，以便能夠全面識(shí)別和追溯試驗(yàn)用醫(yī)療器械；

（2）.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的適用范圍、預(yù)期用途，包括所建議的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)定的使用人群；

（3）.試驗(yàn)用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗(yàn)用醫(yī)療器械材料，包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動(dòng)物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情；

（4）.試驗(yàn)用醫(yī)療器械安裝和使用說(shuō)明及標(biāo)簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲(chǔ)存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關(guān)措施等；

（5）.使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械所必需的培訓(xùn)；

（6）.在使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的過(guò)程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說(shuō)明。6.支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)，至少包括：

（1）.文獻(xiàn)綜述。相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的評(píng)論性綜述以及所查詢(xún)的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開(kāi)展該臨床試驗(yàn)的合理性；（2）.該試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在人類(lèi)受試者中使用的合理性；

（3）.與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類(lèi)似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)描述試驗(yàn)用醫(yī)療器械與類(lèi)似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參素和預(yù)期用途等方面的異同；

（4）.相關(guān)工藝和相關(guān)驗(yàn)證過(guò)程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，發(fā)揮預(yù)期用途。其中應(yīng)當(dāng)包含由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項(xiàng)注冊(cè)型式試驗(yàn)報(bào)告；

（5）.該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析及評(píng)估簡(jiǎn)述；

（6）.經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明以及相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)目錄；

（7）.對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；

（8）.其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。

7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

8.參考文獻(xiàn)

第二篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程（2011。4。7）

雖然從事臨床試驗(yàn)已經(jīng)有一段時(shí)間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說(shuō)同是臨床試驗(yàn)工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細(xì)節(jié)上還是有很多不一樣的地方。最近從工作與學(xué)習(xí)過(guò)程中總結(jié)了一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程。如有不全面望專(zhuān)家們多多指教.一． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的概述：

（一）醫(yī)療器械分類(lèi)

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

備注：申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類(lèi)：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 1．醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

2．醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。二． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件（5號(hào)令）：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（此報(bào)告有效期是半年，意思也就是你取得此報(bào)告后半年內(nèi)啟動(dòng)此項(xiàng)目試驗(yàn)）

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；

其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

二.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批所需材料: 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件； 3.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

4.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 5.醫(yī)療器械自測(cè)報(bào)告；

6.國(guó)家指定檢測(cè)部門(mén)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件； 7.產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告;8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知； 9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案；

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例觀察表(CRF)； 11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)；

12.進(jìn)口器械需提供原生產(chǎn)地注冊(cè)批文及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；(如不是進(jìn)口可免去)；

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者誠(chéng)信承諾書(shū);14.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 15.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;16.研究者手冊(cè).(有一些基地是需要的)

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)

合同編號(hào)：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)

試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》、《中華人民共和國(guó)合同法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。

第一條 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

甲、乙雙方一致同意，對(duì) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目的是驗(yàn)證 的安全性和有效性，以及對(duì)該支架的輸送系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第二條 試驗(yàn)時(shí)間

本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)間從 年 月 日起至 年 月 日止。

第三條 甲方權(quán)利和義務(wù)

1、申請(qǐng)、組織臨床試驗(yàn)

（1）提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)合格報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》及臨床試驗(yàn)需要的其他文件。

（2）選定臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和臨床試驗(yàn)人員。

（3）與臨床試驗(yàn)人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案并提交倫理委員會(huì)審批。

（4）在獲得倫理委員會(huì)批件后開(kāi)始按試驗(yàn)方案（見(jiàn)附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》組織臨床試驗(yàn)。

2、免費(fèi)向乙方提供受試產(chǎn)品。

3、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。

（2）了解并熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

（3）嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)甲方可對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性及試驗(yàn)質(zhì)量。

5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴(yán)重副作用及不良事件。及時(shí)向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。

6、提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會(huì)和受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局，并說(shuō)明理由。

7、向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

8、甲方對(duì)參加本臨床試驗(yàn)發(fā)生與試驗(yàn)器械有關(guān)的受試者，承擔(dān)其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

9、甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗(yàn)工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，直到臨產(chǎn)試驗(yàn)結(jié)束后或上報(bào)資料后出現(xiàn)問(wèn)題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對(duì)峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。

10、本合同的試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊(cè)后，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送證書(shū)復(fù)印件。

第四條 乙方權(quán)利和義務(wù)

1、及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)。

2、為臨床試驗(yàn)人員提供充分的時(shí)間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。

3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4、根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病例。

5、乙方負(fù)責(zé)向受試者說(shuō)明倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)詳細(xì)情況，并獲得知情同意書(shū)。

6、乙方應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案預(yù)期的臨床試驗(yàn)進(jìn)度和完成日期。

7、乙方將嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)事求是地報(bào)告試驗(yàn)產(chǎn)品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

8、乙方負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)副作用不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛０l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

9、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入試驗(yàn)報(bào)告中。

10、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)（小結(jié)）報(bào)告，臨床試驗(yàn)人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。

11、若因試驗(yàn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等問(wèn)題而中斷臨床試驗(yàn)，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。

12、乙方提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)必須通知甲方、受試者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。

14、試驗(yàn)產(chǎn)品獲得注冊(cè)后，乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗(yàn)相關(guān)論文。

15、乙方只對(duì)本協(xié)議負(fù)責(zé)，本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負(fù)責(zé)。

第五條 付費(fèi)方式

試驗(yàn)費(fèi)：按入選病例數(shù)計(jì)算，乙方醫(yī)院計(jì)劃共入選 例，每例 元，試驗(yàn)費(fèi)共計(jì) 元。費(fèi)用于臨床試驗(yàn)前支付一半，另一半按實(shí)際入組的有效病例數(shù)，扣除已支付的試驗(yàn)費(fèi)后于試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)報(bào)告蓋章前付清余款。受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)過(guò)冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查，并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。

第六條 違約責(zé)任

合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。

第七條 保密條款

雙方一致同意，對(duì)本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

第八條 其他

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對(duì)方保存臨床試驗(yàn)文件提供便利。

2、雙方保持密切聯(lián)系，及時(shí)回應(yīng)對(duì)方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題。

3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。

5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

甲方： 乙方：

授權(quán)代表（簽字）： 主要研究者（簽字）： 單位蓋章 機(jī)構(gòu)蓋章

年 月 日 年 月 日

第四篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

克默迪醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司

負(fù)責(zé)人：楊子中

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

病例數(shù)/每病種

產(chǎn)品數(shù)量

產(chǎn)品類(lèi)型

試用

驗(yàn)證

試用

驗(yàn)證

周期（月）

（功能）/（每功能）試用

驗(yàn)證

植入體內(nèi)產(chǎn)品

介入體內(nèi)產(chǎn)品

設(shè)備

避孕器械

放射治療器械

（有源）

物理治療器械

（無(wú)源）

體外循環(huán)類(lèi)器械

體外診斷器械 10 30 20 1 1 1000 500 1 1 ≥1 ≥1 —* —* —* —* 2 1 12 6 12 6 6 3 12 6 12 6 12 6 6 6 3 6 3 30 10 20

80

1000 500

30

50-150* 30-100*

50-150* 30-100* 10

200 100

克默迪醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司

負(fù)責(zé)人：楊子中

其他

—* —* 6 3 50-150* 30-60*

注：本表所列均為在一家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)的數(shù)字

*代表申請(qǐng)時(shí)依據(jù)具體產(chǎn)品情況確定，有數(shù)字的在數(shù)字范圍內(nèi)確定

第五篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程圖

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程圖

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段申辦者準(zhǔn)備材料選擇研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有關(guān)協(xié)議或合同共同制訂臨床試驗(yàn)方案作必要修改同意倫理委員會(huì)審議不同意不同意不得進(jìn)行臨床試驗(yàn)否臨床試驗(yàn)需審批的醫(yī)療器械目錄是 SFDA審批試驗(yàn)方案同意臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段申辦者提供樣品，選監(jiān)查員，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)知情同意修改知情同意內(nèi)容繼續(xù)開(kāi)始試驗(yàn) 倫理委員會(huì)再審議不同意觀察、記錄、分析嚴(yán)重不良事件報(bào)告申辦者要求 試驗(yàn)過(guò)程中是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件是申辦者監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令監(jiān)督管理部門(mén)否根據(jù)事件危害程度作出相應(yīng)處理臨床試驗(yàn)完成或終止階段出具《臨床試驗(yàn)報(bào)告》申辦者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整理保存文件臨床試驗(yàn)完成臨床試驗(yàn)終止