第一篇：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請倫

4.0 審查

4.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。4.1.1藥物臨床試驗(yàn)材料包括： ● 申請表(申請者簽名并注明日期)。

● 申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。● SFDA批件

● 臨床研究方案，包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的 聲明及簽名頁，注明版本日期。

● 臨床研究方案摘要，包括獲得并證明知情同意過程的描述；向受試者提供的因 參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說明；對受試者的保險項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說明。注明版本日期。● 研究者手冊。

● 研究病歷和/或病例報告表。

● 向受試者提供的研究簡介和知情同意書，注明版本日期。● 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

● 各試驗(yàn)中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的，簽名并注明日期)。

● 所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)(無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對申請 研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提

供以前的否定結(jié)論的理由。

● 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。● 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。

4.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料包括：

●產(chǎn)品經(jīng)復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ●產(chǎn)品自測報告

●云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論為合格的型式檢測報告 ●知情同意書 ●臨床試驗(yàn)方案

●臨床試驗(yàn)實(shí)施者相關(guān)資料

●醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員相關(guān)資料

吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 倫理委員會工作程序

版本/修改狀態(tài)：0/0

●病例報告表

● 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。● 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。

資料要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

4.2 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。審查合格的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主

要研究者提交以下會議材料：臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報告表、SFDA同意該藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的書面批文（醫(yī)療器械不需要）、藥品/器械檢 驗(yàn)合格報告書、試驗(yàn)藥品的臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，需提供與到會 人數(shù)相等的副本，申請材料使用中文。

4.3 秘書負(fù)責(zé)通知會議日程。會議前，將會議材料提交倫理委員會成員預(yù)審。4.4審查過程

4.4.1 申請者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會成員的提問，必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。會議進(jìn)入決定程序時，申請者、申辦者應(yīng)離場。秘書負(fù)責(zé)會議記錄；會議記錄提交倫理委員會主任/副主任審核簽字。

4.4.2審查要點(diǎn)

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：： ● 研究的科學(xué)設(shè)計和實(shí)施：(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；(3)應(yīng)用對照組的理由；(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；(5)暫停或終止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；(6)對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；(8)報告和出版研究結(jié)果的方式。● 招募受試者：(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)；(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書)；(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。● 受試者的醫(yī)療和保護(hù)：(1)研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；(3)在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健；(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；(6)延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；(7)如必要，向受試者的親屬提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；(8)研究結(jié)束后，受試者可獲得研倫理委員會工作程序

版本/修改狀態(tài)：0/0

究產(chǎn)品的計劃的說明；(9)對受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說明；(10)對受試者的獎勵與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物)；(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；(12)保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

● 受試者隱私的保護(hù)：對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。

● 知情同意的過程：(1)獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)；(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

4.4.3加快審查 以下兩種情況適合快速審查，(1)按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件，(2)多中心藥物臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行完中心倫理，且秘書審查無異議的項(xiàng)目。以上兩種加快審查程序，由倫理委員會指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案)，適用加快審查程序，法定到會人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

5.0 審查決定

只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是：同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

6.0 傳達(dá)決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括(但不限于)下列內(nèi)容：

● 做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和地點(diǎn)，批件號。

● 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。

● 審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等。● 申辦者名稱。

● 臨床研究科室名稱，主要研究者姓名和職稱。● 參加決定投票的倫理委員會成員姓名。倫理委員會工作程序

版本/修改狀態(tài)：0/0

● 所做審查決定的明確闡述。

● 如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序。

● 如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明，確認(rèn)接受論理委員會提出的任何要求，如：提交研究年度進(jìn)展報告；進(jìn)行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時報告無法預(yù)料的情況，終止研究，或其他倫理委員會的重要決定；隨時應(yīng)倫理委員會的要求，報告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報告。● 如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由。

● 倫理委員會主任/副主任(或其他被授權(quán)人)簽名，并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會議后一周內(nèi)，秘書將倫理委員會審查批件原件1份送

至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室存檔，副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送 達(dá)申請人。

7.0 跟蹤審查 倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。7.1 形式

● 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、ＧＣＰ規(guī)范和倫理委員會批件的要求。

● 聽取臨床試驗(yàn)科室年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告。

● 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計 劃。

● 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查。對方案的任何 修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利，或影響研究的實(shí)施；與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；可能影響研究受益 風(fēng)險比的任何事件或新信息。● 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注明。7.2 要求

● 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

● 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者，指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止，或確認(rèn)原決定仍然有效。

● 在研究提前暫停/終止的情況下，申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停/終止的原因； 提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。● 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第二篇：倫理初始審查研究者匯報提綱

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會

倫理初始審查研究者匯報提綱

注意：PPT匯報時間控制在5分鐘，建議PPT總張數(shù)控制在8-15張。

1、方案介紹（限6張PPT）：

? 試驗(yàn)題目，研究背景，目的；

? 試驗(yàn)設(shè)計：總體設(shè)計，樣本量，分組，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，提前退出標(biāo)準(zhǔn)，篩選過程； ? 試驗(yàn)流程；

? 臨床評價：療效評價、安全性評價；

? 試驗(yàn)藥物介紹：試驗(yàn)藥物和對照藥物的用法用量。

2、知情同意介紹（限4張PPT）：

? 隨訪與血樣采集情況；

? 受試者可能的風(fēng)險：試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)包括常見的和少見的； ? 可能的受益和補(bǔ)償；（注意：可能的受益通常包括2個方面：（1）疾病得到診斷、治療或預(yù)防；（2）社會的預(yù)期獲益（如知識等）。“免費(fèi)藥物，更多的醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”,請不要列在“受益”中。

? 受試者可能受到損害的保護(hù)措施：保險和損害賠償?shù)陌才牛欠裼屑本却胧?/p>

3、有關(guān)倫理問題的說明：

（1）如涉及弱勢群體，請說明選擇弱勢群體的理由和對弱勢群體的保護(hù)措施，弱勢群體的選擇需符合下列條件：

? 弱勢群體的選擇有充足的理由；

? 弱勢群體的風(fēng)險得到控制：不大于最小風(fēng)險或略大于最小風(fēng)險； ? 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

（注釋：弱勢群體包括：兒童/未成年人；認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒能力做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟(jì)能力地位低下的人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。

（2）如果選擇安慰劑作為對照，請說明使用安慰劑的理由和對安慰劑組的保護(hù)措施。選擇安慰劑作對照需符合下述條件：

? 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時； ? 赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗(yàn)研究的對照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；

? 赫爾辛基宣言補(bǔ)充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時必需使用安慰劑對照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險時。

4、研究團(tuán)隊(duì)介紹（建議以表格形式陳述，限1張PPT）：

主要研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；研究團(tuán)隊(duì)人員情況介紹（姓名、研究初步分工、GCP培訓(xùn)情況）。

第三篇：臨床試驗(yàn)倫理委員會審查內(nèi)容有哪些

臨床試驗(yàn)倫理委員會審查內(nèi)容有哪些？

倫理審查，即我們常說的上會，一般召開的頻率是以月計算，那么倫理會上審查的主要內(nèi)容有哪些呢？ 1.試驗(yàn)方案的設(shè)計與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗(yàn) 8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過程中，計劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理審查申請（推薦）

倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批難后方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。２.跟蹤審查

修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批維后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批維前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。

嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

違背方案報告：①需要報告的違背方案情況包括：面嚴(yán)冀違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)維或符合排除標(biāo)難的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而末讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/稽查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批淮前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批維方案之處并作解釋。

暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停終止研究報告。

結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。３.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)申申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

第五篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知

國食藥監(jiān)注[2010]436號 2010年11月02日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。

附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評價制度，實(shí)施對倫理委員會倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 倫理委員會的組織與管理 第五條 組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第六條 倫理委員會應(yīng)有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。

第七條 組建倫理委員會的機(jī)構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。

第九條 倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

第十一條 倫理委員會應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第十二條 倫理委員會應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；

（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（五）會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

第三章 倫理委員會的職責(zé)要求

第十三條 倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十四條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第十六條 倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。

第四章 倫理審查的申請與受理

第十八條 倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

（二）應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；

（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請、補(bǔ)充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）；

（三）知情同意書（注明版本號和日期）；

（四）招募受試者的相關(guān)材料；

（五）病例報告表；

（六）研究者手冊；

（七）主要研究者履歷；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（九）其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報告。

第二十一條 倫理委員會決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨(dú)立顧問。

第五章 倫理委員會的倫理審查

第二十二條 倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨(dú)立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

第二十四條 倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的/定期跟蹤審查；

（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：

（一）審查為否定性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會議審查。

第二十七條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

（一）研究方案的設(shè)計與實(shí)施；

（二）試驗(yàn)的風(fēng)險與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

第三十條 倫理審查會議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（一）組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（三）參加單位倫理委員會審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負(fù)責(zé)整個試驗(yàn)計劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（四）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（五）組長單位對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達(dá)

第三十二條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第三十三條 倫理委員會在作審查決定時，應(yīng)符合以下條件：

（一）申請文件齊全；

（二）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（三）遵循審查程序，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；

（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；

（二）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；

（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。第三十五條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第三十六條 倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號； 2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； 3.會議信息：會議時間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；

4.倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期； 5.倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見和決定

1.審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實(shí)施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。第三十九條 修正案審查是指對試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；

（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗(yàn)的風(fēng)險與受益。

第四十一條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益。

第四十三條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十四條 結(jié)題審查是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第八章 倫理委員會審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會工作計劃和總結(jié)。第四十八條 倫理委員會試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。

第四十九條 倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內(nèi)容

1.試驗(yàn)方案的設(shè)計與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗(yàn)

8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過程中，計劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。附2：

倫理委員會存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會工作制度與人員職責(zé)。1.2 倫理委員會委員專業(yè)履歷、任命文件。1.3 倫理委員會委員的培訓(xùn)文件。1.4 倫理審查申請指南。1.5 倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.6 臨床試驗(yàn)主要倫理問題審查的技術(shù)指南。1.7 經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。1.8 工作計劃與工作總結(jié)。2.項(xiàng)目審查文件類

2.1 申請人提交的審查材料。2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會審查工作表格。2.4 倫理委員會會議議程。2.5 倫理委員會會議簽到表。2.6 倫理委員會的投票單。2.7 倫理委員會的會議記錄。2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請人責(zé)任聲明。

2.10 倫理委員會與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。附3：

術(shù)語表

特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個人身份信息透露給無權(quán)知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，其職責(zé)是定期評估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

最小風(fēng)險（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。

多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對的患病人群。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險。

弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。