第一篇：解讀《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

解讀《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》共有多少章？多少條？ 答：共有9章52條。

2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的制定依據是什么？

答：是根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。

3.為什么倫理委員會要對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查？ 答：旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

4.倫理委員會須在什么前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作？ 答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。5.組建倫理委員會的機構/部門是否應當向倫理委員會提供必要的支持？ 答：是的。應設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。

6.倫理委員會成員以什么方式產生？

答：倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產生。

7.倫理委員會委員是否應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項 目、受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明？ 答：應該。

8.倫理委員會是否可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問？

答：可以。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

9.倫理委員會是否應該針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制？ 答：應該。應組織GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。

10.倫理委員會應制定標準操作規程和制度的內容有哪些？

答：為確保倫理審查工作的規范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面：（1）標準操作規程與倫理審查申請指南的制定；

（2）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；（3）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（4）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

（5）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。

11.倫理委員會是否可對其他機構所委托的臨床試驗項目進行審查？

答：倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

12.倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督時可以行使哪些權力？ 答：（1）批準/不批準一項藥物臨床試驗；

（2）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；

（3）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

13.倫理委員會成立后應及時向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時提交的資料有哪些？

答：備案時提交的資料有：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。14.倫理委員會應向誰報告年度倫理審查工作情況？

答：應向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告。15.倫理委員會應為倫理審查申請人提供哪些服務？

答：應提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本。

16.倫理委員會就受理倫理審查申請的相關事宜應作出哪些明確規定？ 答：（1）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數；（2）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；（3）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

17.倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件有哪些？ 答：包括（但不限于下述文件內容）：（1）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（2）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（3）知情同意書（注明版本號和日期）；（4）招募受試者的相關材料；（5）病例報告表；（6）研究者手冊；（7）主要研究者履歷；

（8）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；

（9）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；

（10）試驗藥物的合格檢驗報告。

18.倫理委員會是否可決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問？ 答：可以。

19.倫理委員會召開審查會議對所需法定到會人數的要求？

答：倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。20.倫理委員會召開審核會議時的人員分工？

答:主任委員（或被授權者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。

21.倫理委員會是否可建立“主審制”？

答：可以。倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。

22.倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有哪些情況可實施快速審查？ 答：有下列情形之一的，可實施快速審查：

（1）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；

（2）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（3）預期的嚴重不良事件審查。

23.什么時候快速審查項目應轉入會議審查？

答：快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：（1）審查為否定性意見；（2）兩名委員的意見不一致；（3）委員提出需要會議審查。

24.遇到什么情況倫理委員會應召開緊急會議進行審查？

答：在研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。25.如何保證倫理審查和審查會議的質量？

答：為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。26.倫理審查會議應特別關注試驗的哪些問題？

答：應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

27.多中心臨床試驗如何建立協作審查的工作程序? 答：多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序：

（1）組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。（2）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的研究。

（3）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。

（4）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件，所在機構的倫理委員會應負責及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

（5）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。28.倫理審查會議以什么方式作出決定？

答：以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數意見作為倫理委員會審查決定。

29.倫理委員會在作審查決定時，應符合哪些條件？ 答：（1）申請文件齊全；

（2）到會委員符合法定人數的規定；

（3）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；（4）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（5）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。30.批準臨床試驗項目應符合哪些標準？ 答：必須至少符合以下標準：

（1）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；

（2）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

（3）受試者的選擇是公平和公正的；

（4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規定；

（5）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；

（6）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；

（7）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。31.倫理委員會秘書在會議結束后應做什么？

答：倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見/批件。

32.倫理審查意見/批件的信息包括哪些？

答：倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

(1)試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；(2)臨床試驗機構和研究者；

(3)會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；(4)倫理審查批件/意見的簽發日期；(5)倫理委員會聯系人和聯系方式。

（二）審查意見和決定

(1)審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；(2)審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

(3)審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。

33.倫理委員會是否應該對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束？ 答：應該。

34.什么是修正案審查？

答：是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。

35.倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交哪些相關信息？ 答：包括（但不限于）：（1）修改的內容及修改原因；

（2）修改方案對預期風險和受益的影響；（3）修改方案對受試者權益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。36.倫理委員會進行年度/定期跟蹤審查的頻率？

答：倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。

37.倫理委員會應要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括哪些？

答：包括（但不限于）：（1）試驗的進展；

（2）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；（3）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；（4）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。38.什么是嚴重不良事件的審查？

答：是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。39.什么是不依從/違背方案的審查？

答：是指對臨床試驗進行中發生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。40.什么是提前終止試驗的審查？

答：是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。41.什么是結題審查？

答：是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

42.倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括哪些？ 答：包括管理文件和項目審查文件 43.倫理委員會管理文件包括哪些？ 答：包括（但不限于）：（1）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南；（2）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明；

（3）倫理委員會年度工作計劃和總結。44.倫理委員會試驗項目審查文件包括哪些？ 答：（1）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（2）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。

倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。

45.倫理委員會是否應該對文件的查閱和復印作出相關規定，以保證文件檔案的 安全和保密性？ 答：應該。46.什么是保密性？

答：保密性(Confidentiality)指防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。47.什么是利益沖突？

答：利益沖突(Conflict of Interest)指當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。48.什么是最小風險？

答：最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。49.什么是法定到會人數？

答：法定到會人數（Quorum）：指為對某項試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。

50.什么是受試者？

答：受試者（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。51.什么是非預期不良事件？

答：非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：指不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。52.什么是弱勢群體？

答：弱勢群體（Vulnerable Persons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。

第二篇：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知

國食藥監注[2010]436號 2010年11月02日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習，參照執行。

附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說明

國家食品藥品監督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

第一章 總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。

第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。

第四條 藥品監督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導和監督管理。

第二章 倫理委員會的組織與管理 第五條 組建倫理委員會應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第六條 倫理委員會應有書面文件說明倫理委員會的組織構架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。

第七條 組建倫理委員會的機構/部門應當向倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。

第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產生。

第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

第十一條 倫理委員會應針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制，組織GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。

第十二條 倫理委員會應制定標準操作規程和制度，以確保倫理審查工作的規范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面：

（一）標準操作規程與倫理審查申請指南的制定；

（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。

第三章 倫理委員會的職責要求

第十三條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權益的職責。

第十四條 倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力：

（一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；

（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第十六條 倫理委員會成立后應及時向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會應向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告倫理審查工作情況。

第四章 倫理審查的申請與受理

第十八條 倫理委員會應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規定。

（一）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數；

（二）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；

（三）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的，應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。

倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內容）：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；

（三）知情同意書（注明版本號和日期）；

（四）招募受試者的相關材料；

（五）病例報告表；

（六）研究者手冊；

（七）主要研究者履歷；

（八）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；

（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；

（十）試驗藥物的合格檢驗報告。

第二十一條 倫理委員會決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。

第五章 倫理委員會的倫理審查

第二十二條 倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。

第二十四條 倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：

（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的/定期跟蹤審查；

（三）預期的嚴重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：

（一）審查為否定性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會議審查。

第二十七條 研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。

第二十八條 倫理審查的主要內容（附1）：

（一）研究方案的設計與實施；

（二）試驗的風險與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六）受試者的醫療和保護；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。

第三十條 倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十一條 多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序：

（一）組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的研究。

（三）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。

（四）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件，所在機構的倫理委員會應負責及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達

第三十二條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數意見作為倫理委員會審查決定。

第三十三條 倫理委員會在作審查決定時，應符合以下條件：

（一）申請文件齊全；

（二）到會委員符合法定人數的規定；

（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；

（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準臨床試驗項目必須至少符合以下標準：

（一）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；

（二）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規定；

（五）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；

（六）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；

（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。第三十五條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第三十六條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號； 2.臨床試驗機構和研究者； 3.會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；

4.倫理審查批件/意見的簽發日期； 5.倫理委員會聯系人和聯系方式。

（二）審查意見和決定

1.審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員（或授權者）審核簽字后，應及時傳達給申請人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束。第三十九條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內容及修改原因；

（二）修改方案對預期風險和受益的影響；

（三）修改方案對受試者權益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

（一）試驗的進展；

（二）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；

（三）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；

（四）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。

第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。

第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。

第四十四條 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。

第八章 倫理委員會審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會工作計劃和總結。第四十八條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。

倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。

第四十九條 倫理委員會應對文件的查閱和復印作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導原則施行前已經成立的倫理委員會，應當自本指導原則實施之日起一年內參照本指導原則的有關要求完善組織管理與制度建設并向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

第五十二條 本指導原則自發布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內容

1.試驗方案的設計與實施

1.1 試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。1.2 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。

1.4 試驗實施過程中的監查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數據與安全監察委員會。

1.5 研究者的資格與經驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。

1.6 臨床試驗結果報告和發表的方式。2.試驗的風險與受益

2.1 試驗風險的性質、程度與發生概率的評估。2.2 風險在可能的范圍內最小化。

2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關試驗信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標準。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2 預期的受試者的風險和不便。

4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。

4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。

4.8 如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。

4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。

4.10 當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發生試驗相關傷害時，有聯系人及聯系方式。

5.知情同意的過程

5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定。

5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。6.受試者的醫療和保護

6.1 研究人員資格和經驗與試驗的要求相適應。6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。

6.3 在試驗過程中和試驗結束后，為受試者提供的醫療保障。6.4 為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。6.7 試驗結束后，是否繼續向受試者提供試驗用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗

8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。

8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

9.4 該試驗有利于當地的發展，如加強當地的醫療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛生需求的能力。附2：

倫理委員會存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會工作制度與人員職責。1.2 倫理委員會委員專業履歷、任命文件。1.3 倫理委員會委員的培訓文件。1.4 倫理審查申請指南。1.5 倫理委員會標準操作規程。

1.6 臨床試驗主要倫理問題審查的技術指南。1.7 經費管理文件與記錄。1.8 工作計劃與工作總結。2.項目審查文件類

2.1 申請人提交的審查材料。2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會審查工作表格。2.4 倫理委員會會議議程。2.5 倫理委員會會議簽到表。2.6 倫理委員會的投票單。2.7 倫理委員會的會議記錄。2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請人責任聲明。

2.10 倫理委員會與申請人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。2.11 跟蹤審查的相關文件。附3：

術語表

特殊疾病人群、特定地區人群/族群（Community）：具有某種共同特點的人群，該特點可以是相同/相近的區域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。

數據安全監察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負責建立的一個獨立的數據安全監察委員會，其職責是定期評估試驗進展，分析安全性數據以及重要的效應指標，并向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。

多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會人數（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。

弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。

第三篇：藥物臨床試驗倫理委員會標準操作規程

倫理委員會標準操作規程 倫理委員會的職責

倫理委員會審查生物醫學研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查。科學審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗質量管理規范”、世界醫學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫學科學組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫學研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫學研究的倫理和科學標準。倫理委員會依據這些指南對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查。倫理委員會的組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的,成員資格包括:(1)具有副高以上技術職稱的醫藥專業人員；(2)代表社區利益的從事非醫藥相關專業的人員；(3)法律工作者；(4)其他單位的人員。

倫理委員會組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會應在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會法定到會人數不少于5人,包括各資格類別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會人數中專業資格分布符合要求,倫理委員會各專業資格成員的人數可各在2名以上。

倫理委員會可以根據審查項目的專業,聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。應規定獨立顧問的授權范圍。

倫理委員會成員都必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育,并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。

臨床試驗機構所屬醫療單位依據我國ＧＣＰ有關倫理委員會組成人員的規定,負責倫理委員會成員的篩選和 或招募,任免事項,并向藥品監督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀點和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。接受任命的倫理委員會成員應同意公開他 她的完整姓名、職業和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支；應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾；倫理委員會的所有行政工作人員也應簽署類似的保密承諾。

倫理委員會辦公室(或秘書)負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結以及經費管理等工作。受理申請

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者提交生物醫學研究倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關的提交補充材料的截止日期。材料包括: ? ? 申請表(申請者簽名并注明日期)。

申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結,以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

? 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。

? 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養費、誤工補償費和醫療保健)的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說明。注明版本日期。

? ? ? ? ? ? ? 研究者手冊。

研究病歷和 或病例報告表。受試者日記卡和其他問卷表。

向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

各試驗中心主要研究者專業履歷(最新的,簽名并注明日期)。

所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

上述第2、4、8項需提供與到會人數相等的副本,申請材料使用中文。4 審查 4.1 要求 材料齊全的申請應在兩周內進行審查。秘書負責通知會議日程。會議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的副本提交倫理委員會成員預審。

申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設計及其依據的科學性,保護受試者權益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問,必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。根據生效的保密協定,獨立顧問可應邀與會或提供書面意見。會議進入決定程序時,申請者、申辦者和獨立顧問應離場。秘書負責會議記錄;會議記錄提交倫理委員會主任(或授權者)審核簽字。

4.2 審查要點

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據,應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點: ? 研究的科學設計和實施:(1)與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性;(2)權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理;(3)應用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標準;(5)暫停或終止整個研究的標準;(6)對研究實施過程的監查、稽查、督察與監測的規定,包括成立數據安全監查委員會;(7)與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施;(8)報告和出版研究結果的方式。

? 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準備采取的方式;(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書);(4)受試者的納入標準;(5)受試者的排除標準。

? 受試者的醫療和保護:(1)研究人員資格,經驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標準治療的設計理由;(3)在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫療保健;(4)對受試者提供的醫療監督和心理-社會的支持是否完備;(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施;(6)延長使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產品的標準;(7)如必要,向受試者的社區醫生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。;(8)研究結束后,受試者可獲得研究產品的計劃的說明;(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說明;(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補償或治療的規定;(12)保險和損害賠償的安排。? 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫療記錄、生物學標本)人員的規定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的過程:(1)獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人;(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明;(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利);(5)在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

? 社區的考慮:(1)從社區中抽取受試者的影響;(2)研究對增強當地能力的貢獻程度,例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力;(3)研究結束后,成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性。

4.3 加快審查 按倫理委員會建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡易加快審查程序,由倫理委員會指定專人審查確認。發生嚴重不良事件,或可能影響正在進行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會人數和決定權應符合本規程的規定。倫理審查的決定

只有當申請材料齊全,法定到會人數符合本規程的規定,有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查,除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應從會議的決定程序中退出;該利益沖突應在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應超過法定到會人數的半數。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定,應明確陳述理由。傳達決定

6.1 形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內容: ? ? 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號。

審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期,藥品監督管理部門的臨床研究批件號。? 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募受試者的材料等。

? ? ? ? ? 申辦者名稱。

臨床研究機構名稱,主要研究者姓名和職稱。參加決定投票的倫理委員會成員姓名。

所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。

如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。

? 如是肯定性決定,申請者應簽署一項責任聲明,確認接受論理委員會提出的任何要求,如:提交研究進展報告；進行方案修改時要通知倫理委員會(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究有關的嚴重的和意外的不良事件；及時報告無法預料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定;隨時應倫理委員會的要求,報告正在進行的研究的有關信息；最后的總結或報告。

? ? 如為否定性決定,明確說明作出否定性決定的理由。倫理委員會主任(或其他被授權人)簽名,并注明日期。

6.2 要求

在作出決定的會議后一周內,秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人。跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。7.1 形式

? 現場督察。到達研究專業科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規范和倫理委員會批件的要求。

? ? 計劃。

? 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。對方案的任何聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告。

根據研究方案的性質和可能發生的不良事件,在批準研究時確定的跟蹤審查修改,其可能影響受試者權利、安全和(或)福利,或影響研究的實施;與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施;可能影響研究受益 風險比的任何事件或新信息。

? 倫理委員會和申請者之間的聯系熱線在倫理委員會審查批件中注明。7.2 要求

? ? 需做出跟蹤審查決定時,法定到會人數應符合本規程的規定。

跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止,或確認原決定仍然有效。

? 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應通知倫理委員會暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會。

? 研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。文件和檔案 8.1 建檔: ? ? 倫理委員會工作制度,操作規程,審查程序,倫理委員會工作人員職責。倫理委員會成員任命文件,倫理委員會委員聲明,保密承諾,倫理委員會成員專業履歷,獨立顧問聘請書,倫理委員會成員通訊錄。

? ? ? 倫理委員會全部收入和開支的記錄,包括倫理委員會成員和秘書的津貼。申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。

倫理委員會審查受理通知書,會議日程,倫理委員會會議簽到表,投票單,會議記錄,倫理委員會審查批件的副本,倫理審查申請人責任聲明。

? 倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告。

? ? 倫理委員會成員培訓計劃,培訓資料。倫理委員會工作總結。

8.2 文檔管理 秘書負責文檔存取,辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年。

第四篇：中山人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會審查申請指引第三版

中山市人民醫院藥物臨床試驗倫理委員會審查申請指南

1申請范圍

擬在我院開展的Ⅱ期、Ⅲ期、上市后藥物臨床試驗及醫療器械臨床試驗倫理審查；已通過審查且正在進行的研究項目追蹤審查。

2初次審查流程：

2.1 初次倫理審查是指首次向倫理委員會提交的審查申請，初次審查均為會議審查；

2.2 送審責任人：初次審查送審材料由申辦方/CRO負責準備，由主要研究者遞交至藥物臨床試驗機構辦公室。跟蹤審查資料由由PI審核后遞交至倫理委員會；

2.3 申辦方/CRO按照《申請倫理審查需提交資料參考目錄》準備試驗資料，簽署責任書，主要研究者填寫《中山市人民醫院倫理委員會審查申請書》并簽名，連同上述資料遞交至機構辦公室；

2.4 機構辦公室同意開展項目后，給予機構受理號，加蓋機構辦公章，將所有申請材料連同《遞交信》交于倫理委員會秘書；

2.5 倫理委員會秘書對于提交的審查文件資料進行審查，對于不齊全或不符合規定要求的，填寫《補充/修改送審材料通知》并通知PI；

2.6 倫理委員會秘書收到齊全材料后，倫理委員會主任初審材料，根據研究項目及審查內容明確審查形式，指定主審委員，確定回避委員名單，必要時聘請獨立顧問。由倫理委會秘書編碼審查編號，發放《受理通知書》；并通知申請人將評審費用轉賬到中山市人民醫院專用帳戶；

2.7 倫理委員會主任確定審查時間，倫理委員會秘書通知申請人及倫理委員會委員；

2.8 申請人于會前將審查資料（包括但不限于）：臨床前研究資料、臨床試驗方案、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的樣稿等按審查人數寄至倫理委員會秘書。同時將電子版發至郵箱，以便于委員會前預審。

2.9 初次會議審查需研究者準備答辯幻燈片并將電子版交倫理委員會秘書備存，幻燈片需包括（但不限于）以下內容：

2.9.1 項目簡介：批件號、組長單位及組長單位倫理審批件（包括修改次數及結果）、參加單位、試驗設計方法、樣本量、試驗分組、試驗藥及對照藥用法用量等。

2.9.2 試驗藥物簡介：藥理、毒理、化學結構及其它臨床前研究、之前所做的臨床研究、國外臨床應用情況、相關文獻數據、與國內同類藥物相比的利益與風險，預期不良事件等。

2.9.3 試驗方案簡介：受試目標人群、試驗周期、療效指標、試驗流程圖、實驗室檢查項目等。2.9.4 受試者入排標準。2.9.5 受試者風險。2.9.6 受試者利益及權力。

2.9.7 不良事件及嚴重不良事件處理及賠償。3 復審流程

復審是指初次倫理審查結果為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”的項目。“作必要修正后重審”的項目需重新會議審查, 申請人需填寫《復審申請》，遞交復審資料至倫理委員會秘書審核。“作必要修正后同意”的項目根據修改情況決定會議審查或快速審查； 追蹤審查包括/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案審查、修正案審查、暫停/提前終止試驗審查、結題審查。

4.1 /定期跟蹤審查：研究者按倫理審查批件要求在規定時間內遞交/定期跟蹤審查報告； 4.2 嚴重不良事件審查：

4.2.1 嚴重不良事件首次報告：研究者獲知本院發生嚴重不良事件，24h內向倫理委員會遞交嚴重不良事件報告表，并對嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響及受試者的醫療保護措施做出說明。

4.2.2 嚴重不良事件隨訪/總結報告：SAE發生轉歸或距發生之日相隔不超過30日，須填報“隨訪報告”或“總結報告”；如判斷為與試驗藥物相關的SAE，必須隨訪至該事件出現轉歸、結束或病人失訪；如因妊娠上報SAE的，應隨訪至胎兒出生，觀察有無致畸、致殘等事件發生；

4.2.3 其他中心發生的SAE由申辦方/CRO遞交給PI審核后遞交倫理委員會； 4.3 不依從/違背方案審查是指研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗。可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/CRO/監察員/研究者應向倫理委員會遞交不依從/違背方案報告。4.4 修正案審查是指試驗過程中對試驗方案、知情同意書及招募材料等的任何修改或變更，均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。

4.5 暫停/提前終止試驗審查：申辦方/CRO或研究者遞交暫停/提前終止報告，說明暫停/提前終止試驗原因，以及對受試者后續處理。

4.6 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。申辦方/CRO或研究者遞交關閉中心函、分中心小結及總結報告。

4.7 倫理委員會秘書將上述追蹤審查資料交項目主審委員及主任委員快速審批，根據與試驗藥物的相關性、頻發程度、嚴重程度及預期性決定是否會議審查；緊急情況下，主任委員可先行暫停試驗。5 重新啟動試驗流程：

5.1 倫理委員會或申辦方/CRO要求暫停試驗后，試驗項目重新啟動需遞交重新啟動試驗申請；

5.2 倫理委員會秘書將上述追蹤審查資料交項目主審委員及主任委員快速審批，根據試驗具體情況決定是否會議審查。

第五篇：臨床試驗倫理委員會審查內容有哪些

臨床試驗倫理委員會審查內容有哪些？

倫理審查，即我們常說的上會，一般召開的頻率是以月計算，那么倫理會上審查的主要內容有哪些呢？ 1.試驗方案的設計與實施

1.1 試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。1.2 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。

1.4 試驗實施過程中的監查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數據與安全監察委員會。

1.5 研究者的資格與經驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。

1.6 臨床試驗結果報告和發表的方式。2.試驗的風險與受益

2.1 試驗風險的性質、程度與發生概率的評估。2.2 風險在可能的范圍內最小化。

2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關試驗信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標準。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2 預期的受試者的風險和不便。

4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。

4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。4.8 如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。

4.10 當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發生試驗相關傷害時，有聯系人及聯系方式。5.知情同意的過程

5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定。

5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。6.受試者的醫療和保護

6.1 研究人員資格和經驗與試驗的要求相適應。6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。

6.3 在試驗過程中和試驗結束后，為受試者提供的醫療保障。6.4 為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。6.7 試驗結束后，是否繼續向受試者提供試驗用藥的說明。6.8 受試者需要支付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗 8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。

8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

9.4 該試驗有利于當地的發展，如加強當地的醫療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛生需求的能力。

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