第一篇：湖南疾控中心倫理審查委員會倫理審查工作程序目的為確保對

湖南省疾控中心倫理審查委員會

倫理審查工作程序

一、目的

為確保對本單位提議的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生活動和臨床醫(yī)學(xué)活動倫理學(xué)問題進(jìn)行規(guī)范評審，并對經(jīng)審核批準(zhǔn)后開展的研究活動進(jìn)行必要時的不定期的倫理學(xué)評價，特制定倫理審查工作程序。

二、范圍

適用于對上述研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的倫理審查委員會成員。

三、職責(zé)

1、主任：負(fù)責(zé)對申請審查項(xiàng)目整體倫理評估，和對其進(jìn)行倫理審核、發(fā)出審核決議，并對倫理審查委員會成員進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)和更新。

2、秘書：負(fù)責(zé)接受申請項(xiàng)目資料，初次審閱所需要審評文件，并安排審評會議，通知倫理委員參加審批討論。及時向申請方反饋信息，為召開倫理審查會議準(zhǔn)備和會議記錄，資料保存和文字處理。

3、委員：對申請項(xiàng)目按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行規(guī)范審評，并給予表決，要求遵守保密原則，對申請項(xiàng)目資料不得泄露。

四、審查操作程序

（一）申請審查

研究人員向倫理委員會提出進(jìn)行倫理學(xué)評審的申請文件，包括研究方案名稱及版本,至少一式兩份，審批后一份存在湖南省疾控中心倫理委員會，一份審批后返回申請方。必須遞交的文件列表如下：

1、新的項(xiàng)目書遞交規(guī)定（1）研究方案（2）知情同意書樣本（3）研究者手冊

（4）招募受試者的相關(guān)材料（5）主要研究者履歷

（6）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》（7）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報告（8）倫理委員會要求遞交的其他材料

2、遞交增補(bǔ)或修改材料的規(guī)定

（1）對前一個已獲批準(zhǔn)的研究方案版本所做的修改進(jìn)行總結(jié)，或在原版上重點(diǎn)標(biāo)注出修改的地方

（2）如需要的話，遞交修改過的知情同意書和招募材料（3）其他任何修改過的文件，例如更新的插頁

3、必要時不定期跟蹤審查的規(guī)定

（1）從項(xiàng)目書最初獲得批準(zhǔn)的日期開始，必要時倫理委員會進(jìn)行跟蹤審查。研究者需要提交的材料：①研究狀態(tài)/進(jìn)展的報告，② 研究方案以及方案的修訂部分，③所有的知情同意書，④調(diào)查員手冊和更新的說明書，⑤最新安全性相關(guān)信息，⑥不良事件/嚴(yán)重不良事件的報告，⑦項(xiàng)目重要事件報告，⑧參加者隨訪完成后，結(jié)束項(xiàng)目的通知，⑨方案背離或偏離報告研究，⑩終期報告。

（二）審批方式

秘書負(fù)責(zé)初次審閱所需要審評文件，根據(jù)項(xiàng)目風(fēng)險性大小來安排快速審批或是評審會議，通知相關(guān)倫理委員參加討論。

1、快速審查：以下情況可以進(jìn)行快速審批

（1）對沒有涉及到參加者的利益、風(fēng)險和隱私的項(xiàng)目或者是涉及參加者最低風(fēng)險的項(xiàng)目；

（2）對已經(jīng)經(jīng)過倫理審批的臨床試驗(yàn)方案做較小修正，不影響參加者的風(fēng)險收益比；

（3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查；（4）不影響參加者利益的方案偏離。

快速審查可以由主任或副主任指定人員審批，委員必須在收到申請材料2周內(nèi)之內(nèi)將審查意見返回辦公室，并給出申請者書面報告；倫理審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議后總通報，如快速審批中有不同意的意見需轉(zhuǎn)入會議評審的方式。

2、會議審查：對受試者風(fēng)險略大的項(xiàng)目,應(yīng)采取會議評審。（1）秘書辦公室提前確定舉行會議的日期；（2）郵件或電話通知倫理委員會會議日期，并把相關(guān)資料通過郵件發(fā)給倫理委員會成員，保證評審成員有足夠的時間（一般為二星期內(nèi)）來評審相關(guān)的文件；

（3）會議結(jié)束后，秘書及時準(zhǔn)備會議紀(jì)要，并有會議簽到表；

（4）必要時邀請申請者、資助者和/或研究人員就某特定問題進(jìn)行闡述或作詳細(xì)說明。

3、緊急會議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

（三）倫理審查要素

倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件，特別要注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當(dāng)性和可行性。

1、審查主要依據(jù)以下相關(guān)法規(guī)和規(guī)章：

⑴原衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）⑵國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（2013）

⑶《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)⑷世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

⑸國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》（2002）

⑹湖南省疾控中心倫理審查委員會章程

2、審查的主要內(nèi)容：

⑴研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施：研究設(shè)計(jì)的合適性、統(tǒng)計(jì)學(xué)合理性、應(yīng)用最少研究對象獲得可靠結(jié)論的可能性、權(quán)衡研究對象和有關(guān)社區(qū)預(yù)期利益與預(yù)計(jì)風(fēng)險的理由、應(yīng)用對照組的理由、提前取消研究對象的標(biāo)準(zhǔn)、暫停或終止研究的標(biāo)準(zhǔn)等；

⑵研究對象的招募：研究對象的人群特征、接觸和招募研究對象的方式、向研究對象或其代表傳達(dá)信息的方式、研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)、研究對象排除標(biāo)準(zhǔn)； ⑶研究對象的保護(hù)：研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)、為研究對象提供的醫(yī)療保障及醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會支持、研究過程中研究對象自愿退出時將采取的措施、研究后項(xiàng)目參與者獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃、研究參與者的獎勵和補(bǔ)償、對研究參與者因參與研究而造成的傷殘/死亡的治療/補(bǔ)償?shù)囊?guī)定、對保險和賠償?shù)陌才牛?/p>

⑷研究參與者隱私的保護(hù)：對有可能接觸研究參與者個人資料人員的描述、保證研究參與者個人信息保密與安全的措施；

⑸簽署知情同意書的程序：詳細(xì)介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，說明不能簽署知情同意書者包括進(jìn)來的理由，為研究參與者的參與而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關(guān)于他們的權(quán)利、安全與福利的信息等；

⑹社區(qū)的考慮：從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)抽取研究對象所造成的影響、研究設(shè)計(jì)階段向社區(qū)咨詢的步驟、研究過程中提供的社區(qū)咨詢、研究對提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健和公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力、研究后成功產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性的描述、研究參與者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式等。

（四）表決

遵循GCP規(guī)定，參加倫理審查會議成員至少是所有成員的半數(shù)以上,倫理委員會在做出決定時，所有的成員與有關(guān)的申請應(yīng)沒有利益沖突，如果某一委員與申請進(jìn)行倫理審查的研究計(jì)劃有利益沖突，該委員應(yīng)回避，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題第一申報人應(yīng)回避。不參加該項(xiàng)研究計(jì)劃的審查，這種利益沖突應(yīng)當(dāng)在審查之前向主任說明，并記錄在案。表決人員需要達(dá)到2/3參會人數(shù)做出決定才有效；當(dāng)不能達(dá)到一致意見時，通過投票表決少數(shù)服從多數(shù)；對申請的否定性意見應(yīng)該附有明確的解釋。

倫理委員會的審查決定在15個工作日內(nèi)以書面形式傳達(dá)給申請者，包括決定的內(nèi)容和建議。批件有倫理審查委員會主任簽名和倫理委員會蓋章。

（五）決議

倫理委員會主任將倫理委員會的審查決定以書面形式傳達(dá)給申請者，包括決定的內(nèi)容和建議。反饋形式如下：

1、肯定性批準(zhǔn)：包括申請者的責(zé)任：如方案等材料有修改時及時通知倫理委員會，按時提交進(jìn)度報告和總結(jié)。

2、條件性的批準(zhǔn)：包括倫理委員會的要求、修改的建議及重新評審的程序。

3、否定性決定，應(yīng)明確說明理由。

倫理審查批件有倫理審查委員會主任簽字和倫理委員會蓋章，一式兩份，一份存在湖南省疾控中心倫理委員會，一份存在申請方。

（六）資料保存

秘書負(fù)責(zé)對倫理審查研究方案和工作表、會議簽到表、投票表、會議記錄、批件及通信等資料進(jìn)行保存。審查批件需保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年或根據(jù)相關(guān)要求延長期限。

（七）保密

倫理委員會成員和管理成員應(yīng)承諾保密，涉及研究單位遞交的申請審查的文件、會議評審、申請、研究參與者的信息和相關(guān)事宜均應(yīng)保密。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

(一)申請

醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗(yàn)申請書;②受試者同意書;③研究計(jì)劃一份。

(二)受理

醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理?xiàng)l件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會通知申請人繳納相關(guān)費(fèi)用，并在交費(fèi)后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。

(三)審查

醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項(xiàng)必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學(xué)倫理委員會就人體試驗(yàn)(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查)主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗(yàn)范圍;②擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn);③審核人體試驗(yàn)計(jì)劃;④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜;⑤評估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果;⑥其它有關(guān)人體試驗(yàn)事項(xiàng)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對申請人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面：①本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性;②本計(jì)劃所擬步驟和方法的周詳性;③受試

者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性;④評估研究結(jié)果所作檢驗(yàn)項(xiàng)目的必需性;⑤本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性;⑥主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員學(xué)識和能力的適當(dāng)性;⑦計(jì)劃書的完整性;⑧個案報告表的完整性;⑨受試者同意書的完整性;⑩計(jì)劃整體的評估。

(四)申請變更

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過后，如計(jì)劃有變更時，需重新進(jìn)行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書格式，并用黑體字注明“變更后計(jì)劃”的字樣。

(五)終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;②提供的材料不真實(shí)的;③拒絕繳納費(fèi)用的;④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

(六)階段報告與中斷與終止實(shí)施

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報告一次。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請?jiān)囼?yàn)主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時，可以適時干預(yù)。必要時，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。

臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出試驗(yàn)情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報的應(yīng)將結(jié)果呈報相應(yīng)的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。

第三篇：倫理審查工作的視察與評價

倫理審查工作的視察與評價

--生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南的補(bǔ)充指導(dǎo)原則

目的

本指南旨在幫助構(gòu)建一個視察和評價倫理審查工作的國際框架。倫理審查為研究方案提供基本的指導(dǎo)，并有助于保證受試者得到保護(hù)。為保證受試者及其所代表群體在研究中得到保護(hù)，需要制定倫理審查及倫理審查體系（包括倫理委員會職能）運(yùn)作的評價標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，國際和國內(nèi)越來越注重保證倫理審查在保護(hù)受試者及其所代表群體方面達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。有些國家和地區(qū)正在制定評價倫理委員會運(yùn)作與質(zhì)量的方法。特別是一些國家根據(jù)倫理委員會的章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工作，正在建立倫理委員會認(rèn)證體系。本指南為正確評價倫理審查管理規(guī)范和促進(jìn)倫理委員會工作的透明度提供通用的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

倫理委員會為履行其公眾職責(zé)，要求倫理審查具有規(guī)范的管理并對其成員進(jìn)行繼續(xù)教育。作為倫理委員會規(guī)范管理的一個部分，應(yīng)有一個視察與評價倫理審查體系運(yùn)作的質(zhì)量保證系統(tǒng)。這包括由倫理委員會制定的內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制，如用于自我評價的自評估清單。其他措施包括：倫理委員會工作的獨(dú)立外部評價標(biāo)準(zhǔn)，用于建議、培訓(xùn)和改善倫理審查過程。倫理委員會的作用

成立倫理委員會是為研究者提供倫理建議，以幫助決定研究方案是否充分保護(hù)可能的與實(shí)際的人類受試者。為履行這一職責(zé)，倫理委員會的組成與運(yùn)行必須依照倫理審查的四個原則：獨(dú)立、有效、多元（注：即成員來自多學(xué)科、多部門）與透明。

赫爾辛基宣言、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及其他國際與國內(nèi)法定文件要求在研究開始以前進(jìn)行倫理審查。這些法定文件還要求倫理委員會對他們已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃進(jìn)行定期 1

跟蹤審查。倫理委員會的決定必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。

倫理委員會的組成必須適當(dāng)，并采用書面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證其決定的獨(dú)立性與質(zhì)量。視察與評價倫理委員會的目的

視察與評價倫理審查工作的目的在于幫助倫理委員會檢查與評價他們的運(yùn)作，同時還提供一種方式向公眾保證研究方案的倫理審查是依照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。視察為獨(dú)立評價奠定了基礎(chǔ)，該獨(dú)立評價向倫理委員會職能范圍內(nèi)有合法權(quán)益的各方提供相關(guān)信息。倫理委員會適當(dāng)?shù)穆氊?zé)由國家法律所界定或由視察機(jī)構(gòu)與倫理委員會雙方商定。獨(dú)立評價應(yīng)向倫理委員會提供關(guān)于其章程和操作的建議。

近年來，倫理委員會隨同衛(wèi)生部和行政管理部門一起已經(jīng)采取措施改善倫理審查的過程。例如，這些措施包括對倫理委員會的獨(dú)立審查與評價，作為改善其操作與獲得更可靠結(jié)論的一種手段。研究者與申辦者也有興趣獲得更多關(guān)于倫理委員會職責(zé)的信息。

雖然有些國家很好地建立了臨床試驗(yàn)的視察體制，但目前僅有少數(shù)國家建立了有助于評價倫理委員會的法律或行政規(guī)定。本指南對視察和評價倫理委員會工作建議采用合作和培訓(xùn)的模式，更關(guān)注于從審查實(shí)踐中“學(xué)習(xí)”而不是規(guī)范的“強(qiáng)制執(zhí)行”。視察與評價倫理審查的方法

視察與評價倫理審查工作應(yīng)有一個預(yù)先確定的計(jì)劃。這個計(jì)劃可由國家衛(wèi)生或行政管理部門確定，或由國家、地區(qū)或國際性協(xié)會合作達(dá)成協(xié)議。該計(jì)劃應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)視察與評價倫理委員會的機(jī)構(gòu)，以及在何種情況下進(jìn)行檢查及檢查的頻度。如果沒有預(yù)先確定的視察與評價計(jì)劃，倫理委員會應(yīng)能利用自身的監(jiān)督和/或評價程序或其他質(zhì)量保證機(jī)制。

視察與評價過程的特點(diǎn)應(yīng)是公開與坦誠的交流，獨(dú)立視察員與倫理委員會相互支持。獨(dú)立視察員在檢查程序開始之前應(yīng)簽定一份保密協(xié)定。

視察與評價倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

應(yīng)在檢查前制定視察與評價倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對任命獨(dú)立視察員、與利益沖突和保密有關(guān)的程序、擬定視察計(jì)劃、審查文件，以及書面評價報告及其發(fā)布的要求提供詳細(xì)的指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)基于預(yù)先確定的視察與評價倫理審查體系的計(jì)劃和/或特定的倫理委員會的實(shí)際運(yùn)作。必要時，為滿足特定倫理審查體系及其倫理委員會的需要，又能夠進(jìn)行全面審查，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)具靈活性。任命獨(dú)立視察員

獨(dú)立視察員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并有資格進(jìn)行倫理審查工作的評價。任命獨(dú)立視察員或視察機(jī)構(gòu)應(yīng)符合地區(qū)、國家、地方或特定倫理審查體系的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的資格。

獨(dú)立視察員應(yīng)有質(zhì)量評價的工作經(jīng)驗(yàn)，特別是在倫理審查體系內(nèi)的工作經(jīng)驗(yàn)。他們還應(yīng)具有交流技能，特別是培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)。獨(dú)立視察員應(yīng)該非常精通倫理委員會的要求、操作與需要，他們應(yīng)通曉被視察的倫理委員會所處工作環(huán)境下的法律與行政管理。利益沖突

視察員的獨(dú)立性是視察與評價結(jié)果有效性的基本保證。（候選的）獨(dú)立視察員存在有任何實(shí)際的或可能的利益沖突，應(yīng)在檢查活動開始前向負(fù)責(zé)任命獨(dú)立視察員的機(jī)構(gòu)和倫理委員會聲明。就獨(dú)立視察員而言，利益沖突可能包括財(cái)務(wù)上、研究上，和/或?qū)I(yè)上的，涉及獨(dú)立視察員與向倫理委員會提交申請的機(jī)構(gòu)或個人，或獨(dú)立視察員與倫理委員會之間的直接利益沖突。如果確定存在實(shí)質(zhì)性的利益沖突，則不應(yīng)任命該獨(dú)立視察員或應(yīng)撤消任命。視察與評價過程中的保密

視察與評價過程應(yīng)能夠充分保證保守患者/研究受試者、受試群體、研究設(shè)計(jì)與數(shù) 3

據(jù)的機(jī)密。獨(dú)立視察員應(yīng)在任何與視察有關(guān)的活動開始前簽訂一份保密協(xié)定，以防止泄露有關(guān)患者/研究受試者、受試群體、研究者、申辦者，或倫理委員會自身的被認(rèn)為是機(jī)密的信息。與視察和評價過程有關(guān)的信函與資料，包括總結(jié)報告不應(yīng)含有機(jī)密信息。此外，只有負(fù)責(zé)視察與評價的機(jī)構(gòu)事先規(guī)定的有關(guān)方面，或獨(dú)立視察員和倫理委員會商定的其他方面才可以獲知檢查結(jié)果和總結(jié)報告。工作文件

獨(dú)立視察員應(yīng)審查倫理委員會應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、指南、章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和/或方案的具體要求。此外，還可能審查倫理委員會的工作文件，包括會議記錄與公函。視察計(jì)劃

每次檢查活動應(yīng)制定視察計(jì)劃，考慮檢查的理由。獨(dú)立視察員應(yīng)起草視察計(jì)劃，并事先與倫理委員會協(xié)商達(dá)成一致。計(jì)劃應(yīng)符合視察與評價倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

視察計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 10.1 獨(dú)立視察員的身份與所在地；

10.2 倫理委員會以及視察與評價期間倫理委員會代表的身份與所在地； 10.3 獨(dú)立視察員準(zhǔn)備訪談人員的身份； 10.4 視察與評價的理由； 10.5 視察與評價的目的與范圍；

10.6 每項(xiàng)主要視察與評價活動的預(yù)期時間與持續(xù)時間； 10.7 視察與評價的日期與場所；

10.8 獨(dú)立視察員與倫理委員會之間舉行會議的時間表與會議議題； 10.9 視察與評價過程所使用的語言，翻譯的安排； 10.10 保密要求與保密聲明；

10.11 確定獨(dú)立視察員所需使用的參考文件（例如現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；

10.12 準(zhǔn)備檢查的倫理委員會的文件（例如章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、會議記錄、有關(guān)信函）；

10.13 報告的分發(fā)，如適用； 10.14 視察與評價中預(yù)計(jì)的跟蹤視察； 10.15 視察與評價預(yù)期的完成日期。視察與評價的實(shí)施

倫理委員會的視察與評價應(yīng)按照雙方商定的視察計(jì)劃實(shí)施，包括以下內(nèi)容： 11.1 首次會議

視察與評價始于獨(dú)立視察員與倫理委員會代表（們）的首次會議。這些代表應(yīng)根據(jù)倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來選定，或由倫理委員會主席決定。應(yīng)請一名行政人員（如主席、副主席、或秘書）出席首次會議。

首次會議的議題包括以下內(nèi)容： 11.1.1 審議視察與評價的目的和范圍； 11.1.2 審議視察計(jì)劃； 11.1.3 討論準(zhǔn)備審查的文件； 11.1.4 討論倫理委員會的現(xiàn)行工作；

11.1.5 討論影響倫理委員會工作的有關(guān)法律、行政管理要求或指導(dǎo)原則等事項(xiàng)； 11.1.6 說明視察與評價期間與倫理委員會代表們聯(lián)系的安排； 11.1.7 確認(rèn)閉幕會議的時間和日期。11.2 文件的審查

獨(dú)立視察員需審查倫理委員會的章程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。獨(dú)立視察員可能還需要審查倫理委員會的其他工作文件，如申請表、決議表、某種方案的具體審查程序、審查申請 5 的評價表和會議記錄。審查的文件可能包括以下內(nèi)容：

11.2.1 關(guān)于倫理委員會組織的文件 11.2.1.1 倫理委員會所隸屬的部門；

11.2.1.2 倫理委員會的聲明，陳述其運(yùn)作所依據(jù)的有關(guān)的法律、行政管理要求，以及適當(dāng)?shù)膰鴥?nèi)、國際指導(dǎo)原則。

11.2.2 關(guān)于倫理委員會成員資格的文件 11.2.2.1成員資格的要求；

11.2.2.2任命倫理委員會成員的條件與程序； 11.2.2.3任命的方式；

11.2.2.4倫理委員會現(xiàn)任和以前的成員名單； 11.2.2.5倫理委員會現(xiàn)任與以前的成員的簡歷；

11.2.2.6說明設(shè)立倫理委員會辦公室必備條件（例如，主席、秘書）； 11.2.2.7說明倫理委員會辦公室的職責(zé)與義務(wù)； 11.2.2.8法定人數(shù)要求。

11.2.3 倫理委員會審查申請的文件

11.2.3.1向倫理委員會提交審查申請的公開的指南； 11.2.3.2申請中應(yīng)包含的文件； 11.2.3.3申請的登記程序；

11.2.3.4和申請有關(guān)的信息交流記錄； 11.2.3.5審查程序的時間安排。11.2.4 倫理委員會審查程序的文件 11.2.4.1會議議程；

11.2.4..2關(guān)于倫理委員會加快審查與決定的規(guī)定與條件； 11.2.4.3對申請進(jìn)行審查的要素； 11.2.4.4決定程序；

11.2.4.5傳達(dá)決定的程序； 11.2.4.6跟蹤審查；

11.2.4.7文件管理與歸檔的程序。11.2.5 倫理委員會運(yùn)作的文件 11.2.5.1申請者提交的材料；

11.2.5.2與申請、決定和跟蹤審查有關(guān)的信函往來； 11.2.5.3倫理委員會的收支記錄； 11.2.5.4倫理委員會會議的議程； 11.2.5.5倫理委員會的會議記錄； 11.2.5.6決定以及給申請者的建議； 11.2.5.7跟蹤審查的中期與報告；

11.2.5.8完成或提前中止研究（暫停/中止）的通知； 11.2.5.9研究總結(jié)報告和摘要；

11.2.5.10倫理委員會的定期（）報告。

獨(dú)立視察員還應(yīng)審查文件歸檔與存儲的方式，包括倫理委員會章程和/或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程早先的版本。

11.3 觀察資料的視察

所有的視察結(jié)果應(yīng)記錄成文。視察后，獨(dú)立視察員應(yīng)分析視察結(jié)果，遞交評價報告。獨(dú)立視察員應(yīng)保證視察結(jié)果以清晰簡明的方式記錄成文，而沒有泄露任何患者/受試者、研究者、申辦者與倫理委員會的機(jī)密資料。可能的話，視察結(jié)果應(yīng)有客觀證據(jù)的支持，并參考有關(guān)要求。基于視察結(jié)果的評價應(yīng)能幫助倫理委員會改善其工作程序。

11.4 閉幕會議

視察與評價結(jié)束時，應(yīng)舉行由獨(dú)立視察員與倫理委員會參加的會議，以回顧視察結(jié)果，并澄清任何誤會。該會議應(yīng)具有相互支持的性質(zhì)。

11.5 報告

報告應(yīng)反映獨(dú)立視察員的視察結(jié)果與評價。報告應(yīng)注明日期并由獨(dú)立視察員簽名，并至少包含下列項(xiàng)目：

11.5.1 獨(dú)立視察員的身份；

11.5.2 倫理委員會及其代表（們）的身份； 11.5.3 視察與評價的目的與范圍； 11.5.4 視察計(jì)劃；

11.5.5 所訪視機(jī)構(gòu)、人員以及審查文件的標(biāo)識； 11.5.6 視察結(jié)果；

11.5.7 獨(dú)立視察員基于視察結(jié)果作出的評價；

11.5.8 與實(shí)際工作的改進(jìn)措施或需修訂部分有關(guān)的觀察資料與建議；

11.5.9 報告發(fā)送清單；

11.5.10 獨(dú)立視察員的簽名與日期。

獨(dú)立視察員與倫理委員會都應(yīng)保留同一時期的報告，倫理委員會保存記錄要點(diǎn)。11.6 獨(dú)立視察員視察結(jié)果與評價的處理

報告中提出的視察結(jié)果與評價所需的處理，由倫理委員會負(fù)責(zé)判定、啟動與完成。倫理委員會在收到報告后一段合理的時間內(nèi)，如有可能，應(yīng)將這些處理措施與完成的期限告知獨(dú)立視察員。

11.7 跟蹤視察

可能需要進(jìn)行跟蹤視察與評價。獨(dú)立視察員應(yīng)準(zhǔn)備一份跟蹤視察計(jì)劃，并得到倫理委員會的認(rèn)可。跟蹤視察報告中提出的視察結(jié)果與評價所需的處理，由倫理委員會負(fù)責(zé)判定、啟動與完成。

11.8 總結(jié)報告

獨(dú)立視察員應(yīng)提交一份包含視察最終的全部結(jié)果和綜合評價的總結(jié)報告，如可能，附有客觀證據(jù)。總結(jié)報告應(yīng)提交給開展視察與評價的機(jī)構(gòu)，以及由國家法律所界定的或由視察機(jī)構(gòu)與倫理委員會雙方商定的其他方面。

術(shù)語表

本術(shù)語表提供的定義用于本指南使用的術(shù)語。這些術(shù)語在其他情況可能有不同的含義。

社區(qū)

社區(qū)可被理解為由于具有共同的利益或近似性而具有某種特征的一群人。社區(qū)可以看作是生活在同一村莊、市鎮(zhèn)或國家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社區(qū)也可以看作是具有共同的價值觀、共同的利益或患有同一疾病的一群人。

保密協(xié)定

在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動之前，由獨(dú)立的審查者簽署的協(xié)議，以防止獨(dú)立審查者、審查和評價過程、以及有關(guān)病人/參加者、研究者、申辦者和倫理委員會的機(jī)密信息報告的泄漏。

利益沖突

當(dāng)獨(dú)立審查者擁有任何真實(shí)的或潛在的可能影響審查發(fā)現(xiàn)和評價有效性的財(cái)政、研究和/或?qū)I(yè)利益，就產(chǎn)生了利益沖突。

章程

確定職權(quán)的文件，據(jù)此建立倫理委員會，確定倫理委員會的批準(zhǔn)和免除權(quán)力，以及有關(guān)倫理委員會行為的一般規(guī)定。術(shù)語“章程”可以用其他的術(shù)語代替，如“職權(quán)范圍”。

決定

倫理委員會對申請進(jìn)行審查后給申請人的答復(fù)（包括肯定性的，條件性的，否定性的）。

評價

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，獨(dú)立視察員對倫理委員會工作的優(yōu)點(diǎn)和不足的評估。調(diào)查結(jié)果

根據(jù)視察目的和獨(dú)立視察員審查的材料所作出的視察報告。調(diào)查結(jié)果應(yīng)該涉及獨(dú)立 9

視察員的特定觀察，并有客觀證據(jù)作支撐。調(diào)查報告描述獨(dú)立視察員根據(jù)相關(guān)要求對特定過程或體系進(jìn)行審查得出的結(jié)論。

良好臨床實(shí)踐（GCP）

有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)和報告結(jié)果是準(zhǔn)確可信的，研究受試者的權(quán)利、安全和隱私得到了保護(hù)。

獨(dú)立視察員

負(fù)責(zé)對倫理委員會進(jìn)行視察和評價的人員。報告

獨(dú)立視察員對視察和評價結(jié)果的書面評價。報告可以分為“初步報告”，“跟蹤報告”，或“總結(jié)報告”。在所有情況下，報告都不得公開病人/受試者、研究者、申辦者和/或倫理委員會的機(jī)密信息。

研究受試者

參加一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)研究的個體，可以是干預(yù)的直接接受者（如，試驗(yàn)產(chǎn)品或侵入性干預(yù)），或是對照干預(yù)接受者，或者觀察對象。該個體可以是一個自愿參加研究的健康人，或其身體狀況與開展研究無關(guān)的自愿者，或其身體狀況與使用研究產(chǎn)品或與研究問題有關(guān)的人（通常是病人），或接受調(diào)查的人。

申辦者

負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的啟動、管理和/或資助的個人、公司、機(jī)構(gòu)或組織。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）

為保持特定活動實(shí)施取得一致性的詳細(xì)的書面說明。視察

對倫理審查工作的審查行為，通常是審查特定的倫理委員會的審查工作，其目的是為了分析和評價倫理委員會的審查工作，以提高工作質(zhì)量和工作的透明度。

視察計(jì)劃

規(guī)定特定視察和評價相關(guān)實(shí)踐、資源、活動和時間軸的計(jì)劃。

第四篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知

國食藥監(jiān)注[2010]436號 2010年11月02日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。

附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評價制度，實(shí)施對倫理委員會倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 倫理委員會的組織與管理 第五條 組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第六條 倫理委員會應(yīng)有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。

第七條 組建倫理委員會的機(jī)構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。

第九條 倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

第十一條 倫理委員會應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第十二條 倫理委員會應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；

（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（五）會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

第三章 倫理委員會的職責(zé)要求

第十三條 倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十四條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第十六條 倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。

第四章 倫理審查的申請與受理

第十八條 倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

（二）應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；

（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請、補(bǔ)充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）；

（三）知情同意書（注明版本號和日期）；

（四）招募受試者的相關(guān)材料；

（五）病例報告表；

（六）研究者手冊；

（七）主要研究者履歷；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（九）其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報告。

第二十一條 倫理委員會決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨(dú)立顧問。

第五章 倫理委員會的倫理審查

第二十二條 倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨(dú)立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

第二十四條 倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的/定期跟蹤審查；

（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：

（一）審查為否定性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會議審查。

第二十七條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；

（二）試驗(yàn)的風(fēng)險與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

第三十條 倫理審查會議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（一）組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（三）參加單位倫理委員會審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負(fù)責(zé)整個試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（四）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（五）組長單位對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達(dá)

第三十二條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第三十三條 倫理委員會在作審查決定時，應(yīng)符合以下條件：

（一）申請文件齊全；

（二）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（三）遵循審查程序，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；

（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；

（二）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。第三十五條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第三十六條 倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號； 2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； 3.會議信息：會議時間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；

4.倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期； 5.倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見和決定

1.審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實(shí)施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。第三十九條 修正案審查是指對試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；

（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗(yàn)的風(fēng)險與受益。

第四十一條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險受益。

第四十三條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十四條 結(jié)題審查是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第八章 倫理委員會審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會工作計(jì)劃和總結(jié)。第四十八條 倫理委員會試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。

第四十九條 倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內(nèi)容

1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2.2 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗(yàn)

8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。附2：

倫理委員會存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會工作制度與人員職責(zé)。1.2 倫理委員會委員專業(yè)履歷、任命文件。1.3 倫理委員會委員的培訓(xùn)文件。1.4 倫理審查申請指南。1.5 倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.6 臨床試驗(yàn)主要倫理問題審查的技術(shù)指南。1.7 經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。1.8 工作計(jì)劃與工作總結(jié)。2.項(xiàng)目審查文件類

2.1 申請人提交的審查材料。2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會審查工作表格。2.4 倫理委員會會議議程。2.5 倫理委員會會議簽到表。2.6 倫理委員會的投票單。2.7 倫理委員會的會議記錄。2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請人責(zé)任聲明。

2.10 倫理委員會與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。附3：

術(shù)語表

特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個人身份信息透露給無權(quán)知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，其職責(zé)是定期評估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

最小風(fēng)險（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。

多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對的患病人群。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險。

弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。

第五篇：研究方案提綱申請倫理審查委員會審查的研究方案中必須包含的內(nèi)容

研究方案提綱

申請倫理審查委員會審查的研究方案中必須包含的內(nèi)容

一、封面〈包括研究方案題目、方案編號、版本號、日期及主要研究者簽名、日期〉

二、研究者及臨床研究相關(guān)人員姓名及聯(lián)系方式〈包括申辦者,主要研究者及研究小組成員〉

三、目錄

四、正文〈以下內(nèi)容適用于藥物臨床試驗(yàn)方案,如為科研項(xiàng)目則將涉及藥物的酌情刪除〉 1.研究方案題目: 2.試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)背景,臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益,及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

3.申辦者的名稱和地址,進(jìn)行試驗(yàn)的場所,研究者的姓名、資格和地址；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型, 項(xiàng)目符號和編號,隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

4.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn),排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者的步驟,受試者分配的方法； 5.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

6.試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定,以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

7.擬進(jìn)行路床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分橋等； 8.試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件； 9.臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； 10.中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

l1.療效評定標(biāo)準(zhǔn),包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； 12.受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

13.不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； 14.試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存,揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； 15.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； 16.數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 17.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 18.試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

19.臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期； 20.試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施； 21.各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定； 22.參考文獻(xiàn)。

倫理審查委員會對知情同意書的撰寫要求 1.科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確,前后一致； 2.語句短小精煉,避免長句； 3.段落短小,觀點(diǎn)明確；

4.盡量使用陳述句,人稱代詞應(yīng)該明確身份； 5.使用清晰易讀的字體打印,一般使用5號字體；

6.內(nèi)容使用的語言應(yīng)該簡明易懂,具有可讀性,一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力； 7.避免使用簡寫字或首字母縮寫的詞匯； 8.避免使用筆畫多的字；

9.避免使用有開脫研究者或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語言； 10.參加試驗(yàn)的志愿者稱為“受試者”。