第一篇：倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)

倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)

--生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南的補(bǔ)充指導(dǎo)原則

目的

本指南旨在幫助構(gòu)建一個(gè)視察和評(píng)價(jià)倫理審查工作的國際框架。倫理審查為研究方案提供基本的指導(dǎo)，并有助于保證受試者得到保護(hù)。為保證受試者及其所代表群體在研究中得到保護(hù)，需要制定倫理審查及倫理審查體系（包括倫理委員會(huì)職能）運(yùn)作的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，國際和國內(nèi)越來越注重保證倫理審查在保護(hù)受試者及其所代表群體方面達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。有些國家和地區(qū)正在制定評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)運(yùn)作與質(zhì)量的方法。特別是一些國家根據(jù)倫理委員會(huì)的章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工作，正在建立倫理委員會(huì)認(rèn)證體系。本指南為正確評(píng)價(jià)倫理審查管理規(guī)范和促進(jìn)倫理委員會(huì)工作的透明度提供通用的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

倫理委員會(huì)為履行其公眾職責(zé)，要求倫理審查具有規(guī)范的管理并對(duì)其成員進(jìn)行繼續(xù)教育。作為倫理委員會(huì)規(guī)范管理的一個(gè)部分，應(yīng)有一個(gè)視察與評(píng)價(jià)倫理審查體系運(yùn)作的質(zhì)量保證系統(tǒng)。這包括由倫理委員會(huì)制定的內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制，如用于自我評(píng)價(jià)的自評(píng)估清單。其他措施包括：倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立外部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，用于建議、培訓(xùn)和改善倫理審查過程。倫理委員會(huì)的作用

成立倫理委員會(huì)是為研究者提供倫理建議，以幫助決定研究方案是否充分保護(hù)可能的與實(shí)際的人類受試者。為履行這一職責(zé)，倫理委員會(huì)的組成與運(yùn)行必須依照倫理審查的四個(gè)原則：獨(dú)立、有效、多元（注：即成員來自多學(xué)科、多部門）與透明。

赫爾辛基宣言、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及其他國際與國內(nèi)法定文件要求在研究開始以前進(jìn)行倫理審查。這些法定文件還要求倫理委員會(huì)對(duì)他們已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃進(jìn)行定期 1

跟蹤審查。倫理委員會(huì)的決定必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。

倫理委員會(huì)的組成必須適當(dāng)，并采用書面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證其決定的獨(dú)立性與質(zhì)量。視察與評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)的目的

視察與評(píng)價(jià)倫理審查工作的目的在于幫助倫理委員會(huì)檢查與評(píng)價(jià)他們的運(yùn)作，同時(shí)還提供一種方式向公眾保證研究方案的倫理審查是依照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。視察為獨(dú)立評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)，該獨(dú)立評(píng)價(jià)向倫理委員會(huì)職能范圍內(nèi)有合法權(quán)益的各方提供相關(guān)信息。倫理委員會(huì)適當(dāng)?shù)穆氊?zé)由國家法律所界定或由視察機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)雙方商定。獨(dú)立評(píng)價(jià)應(yīng)向倫理委員會(huì)提供關(guān)于其章程和操作的建議。

近年來，倫理委員會(huì)隨同衛(wèi)生部和行政管理部門一起已經(jīng)采取措施改善倫理審查的過程。例如，這些措施包括對(duì)倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查與評(píng)價(jià)，作為改善其操作與獲得更可靠結(jié)論的一種手段。研究者與申辦者也有興趣獲得更多關(guān)于倫理委員會(huì)職責(zé)的信息。

雖然有些國家很好地建立了臨床試驗(yàn)的視察體制，但目前僅有少數(shù)國家建立了有助于評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)的法律或行政規(guī)定。本指南對(duì)視察和評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)工作建議采用合作和培訓(xùn)的模式，更關(guān)注于從審查實(shí)踐中“學(xué)習(xí)”而不是規(guī)范的“強(qiáng)制執(zhí)行”。視察與評(píng)價(jià)倫理審查的方法

視察與評(píng)價(jià)倫理審查工作應(yīng)有一個(gè)預(yù)先確定的計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃可由國家衛(wèi)生或行政管理部門確定，或由國家、地區(qū)或國際性協(xié)會(huì)合作達(dá)成協(xié)議。該計(jì)劃應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)視察與評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，以及在何種情況下進(jìn)行檢查及檢查的頻度。如果沒有預(yù)先確定的視察與評(píng)價(jià)計(jì)劃，倫理委員會(huì)應(yīng)能利用自身的監(jiān)督和/或評(píng)價(jià)程序或其他質(zhì)量保證機(jī)制。

視察與評(píng)價(jià)過程的特點(diǎn)應(yīng)是公開與坦誠的交流，獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)相互支持。獨(dú)立視察員在檢查程序開始之前應(yīng)簽定一份保密協(xié)定。

視察與評(píng)價(jià)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

應(yīng)在檢查前制定視察與評(píng)價(jià)倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)任命獨(dú)立視察員、與利益沖突和保密有關(guān)的程序、擬定視察計(jì)劃、審查文件，以及書面評(píng)價(jià)報(bào)告及其發(fā)布的要求提供詳細(xì)的指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)基于預(yù)先確定的視察與評(píng)價(jià)倫理審查體系的計(jì)劃和/或特定的倫理委員會(huì)的實(shí)際運(yùn)作。必要時(shí)，為滿足特定倫理審查體系及其倫理委員會(huì)的需要，又能夠進(jìn)行全面審查，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)具靈活性。任命獨(dú)立視察員

獨(dú)立視察員應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并有資格進(jìn)行倫理審查工作的評(píng)價(jià)。任命獨(dú)立視察員或視察機(jī)構(gòu)應(yīng)符合地區(qū)、國家、地方或特定倫理審查體系的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的資格。

獨(dú)立視察員應(yīng)有質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作經(jīng)驗(yàn)，特別是在倫理審查體系內(nèi)的工作經(jīng)驗(yàn)。他們還應(yīng)具有交流技能，特別是培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)。獨(dú)立視察員應(yīng)該非常精通倫理委員會(huì)的要求、操作與需要，他們應(yīng)通曉被視察的倫理委員會(huì)所處工作環(huán)境下的法律與行政管理。利益沖突

視察員的獨(dú)立性是視察與評(píng)價(jià)結(jié)果有效性的基本保證。（候選的）獨(dú)立視察員存在有任何實(shí)際的或可能的利益沖突，應(yīng)在檢查活動(dòng)開始前向負(fù)責(zé)任命獨(dú)立視察員的機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)聲明。就獨(dú)立視察員而言，利益沖突可能包括財(cái)務(wù)上、研究上，和/或?qū)I(yè)上的，涉及獨(dú)立視察員與向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，或獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)之間的直接利益沖突。如果確定存在實(shí)質(zhì)性的利益沖突，則不應(yīng)任命該獨(dú)立視察員或應(yīng)撤消任命。視察與評(píng)價(jià)過程中的保密

視察與評(píng)價(jià)過程應(yīng)能夠充分保證保守患者/研究受試者、受試群體、研究設(shè)計(jì)與數(shù) 3

據(jù)的機(jī)密。獨(dú)立視察員應(yīng)在任何與視察有關(guān)的活動(dòng)開始前簽訂一份保密協(xié)定，以防止泄露有關(guān)患者/研究受試者、受試群體、研究者、申辦者，或倫理委員會(huì)自身的被認(rèn)為是機(jī)密的信息。與視察和評(píng)價(jià)過程有關(guān)的信函與資料，包括總結(jié)報(bào)告不應(yīng)含有機(jī)密信息。此外，只有負(fù)責(zé)視察與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)事先規(guī)定的有關(guān)方面，或獨(dú)立視察員和倫理委員會(huì)商定的其他方面才可以獲知檢查結(jié)果和總結(jié)報(bào)告。工作文件

獨(dú)立視察員應(yīng)審查倫理委員會(huì)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、指南、章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和/或方案的具體要求。此外，還可能審查倫理委員會(huì)的工作文件，包括會(huì)議記錄與公函。視察計(jì)劃

每次檢查活動(dòng)應(yīng)制定視察計(jì)劃，考慮檢查的理由。獨(dú)立視察員應(yīng)起草視察計(jì)劃，并事先與倫理委員會(huì)協(xié)商達(dá)成一致。計(jì)劃應(yīng)符合視察與評(píng)價(jià)倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

視察計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 10.1 獨(dú)立視察員的身份與所在地；

10.2 倫理委員會(huì)以及視察與評(píng)價(jià)期間倫理委員會(huì)代表的身份與所在地； 10.3 獨(dú)立視察員準(zhǔn)備訪談人員的身份； 10.4 視察與評(píng)價(jià)的理由； 10.5 視察與評(píng)價(jià)的目的與范圍；

10.6 每項(xiàng)主要視察與評(píng)價(jià)活動(dòng)的預(yù)期時(shí)間與持續(xù)時(shí)間； 10.7 視察與評(píng)價(jià)的日期與場(chǎng)所；

10.8 獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)之間舉行會(huì)議的時(shí)間表與會(huì)議議題； 10.9 視察與評(píng)價(jià)過程所使用的語言，翻譯的安排； 10.10 保密要求與保密聲明；

10.11 確定獨(dú)立視察員所需使用的參考文件（例如現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；

10.12 準(zhǔn)備檢查的倫理委員會(huì)的文件（例如章程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、會(huì)議記錄、有關(guān)信函）；

10.13 報(bào)告的分發(fā)，如適用； 10.14 視察與評(píng)價(jià)中預(yù)計(jì)的跟蹤視察； 10.15 視察與評(píng)價(jià)預(yù)期的完成日期。視察與評(píng)價(jià)的實(shí)施

倫理委員會(huì)的視察與評(píng)價(jià)應(yīng)按照雙方商定的視察計(jì)劃實(shí)施，包括以下內(nèi)容： 11.1 首次會(huì)議

視察與評(píng)價(jià)始于獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)代表（們）的首次會(huì)議。這些代表應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來選定，或由倫理委員會(huì)主席決定。應(yīng)請(qǐng)一名行政人員（如主席、副主席、或秘書）出席首次會(huì)議。

首次會(huì)議的議題包括以下內(nèi)容： 11.1.1 審議視察與評(píng)價(jià)的目的和范圍； 11.1.2 審議視察計(jì)劃； 11.1.3 討論準(zhǔn)備審查的文件； 11.1.4 討論倫理委員會(huì)的現(xiàn)行工作；

11.1.5 討論影響倫理委員會(huì)工作的有關(guān)法律、行政管理要求或指導(dǎo)原則等事項(xiàng)； 11.1.6 說明視察與評(píng)價(jià)期間與倫理委員會(huì)代表們聯(lián)系的安排； 11.1.7 確認(rèn)閉幕會(huì)議的時(shí)間和日期。11.2 文件的審查

獨(dú)立視察員需審查倫理委員會(huì)的章程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。獨(dú)立視察員可能還需要審查倫理委員會(huì)的其他工作文件，如申請(qǐng)表、決議表、某種方案的具體審查程序、審查申請(qǐng) 5 的評(píng)價(jià)表和會(huì)議記錄。審查的文件可能包括以下內(nèi)容：

11.2.1 關(guān)于倫理委員會(huì)組織的文件 11.2.1.1 倫理委員會(huì)所隸屬的部門；

11.2.1.2 倫理委員會(huì)的聲明，陳述其運(yùn)作所依據(jù)的有關(guān)的法律、行政管理要求，以及適當(dāng)?shù)膰鴥?nèi)、國際指導(dǎo)原則。

11.2.2 關(guān)于倫理委員會(huì)成員資格的文件 11.2.2.1成員資格的要求；

11.2.2.2任命倫理委員會(huì)成員的條件與程序； 11.2.2.3任命的方式；

11.2.2.4倫理委員會(huì)現(xiàn)任和以前的成員名單； 11.2.2.5倫理委員會(huì)現(xiàn)任與以前的成員的簡(jiǎn)歷；

11.2.2.6說明設(shè)立倫理委員會(huì)辦公室必備條件（例如，主席、秘書）； 11.2.2.7說明倫理委員會(huì)辦公室的職責(zé)與義務(wù)； 11.2.2.8法定人數(shù)要求。

11.2.3 倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)的文件

11.2.3.1向倫理委員會(huì)提交審查申請(qǐng)的公開的指南； 11.2.3.2申請(qǐng)中應(yīng)包含的文件； 11.2.3.3申請(qǐng)的登記程序；

11.2.3.4和申請(qǐng)有關(guān)的信息交流記錄； 11.2.3.5審查程序的時(shí)間安排。11.2.4 倫理委員會(huì)審查程序的文件 11.2.4.1會(huì)議議程；

11.2.4..2關(guān)于倫理委員會(huì)加快審查與決定的規(guī)定與條件； 11.2.4.3對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查的要素； 11.2.4.4決定程序；

11.2.4.5傳達(dá)決定的程序； 11.2.4.6跟蹤審查；

11.2.4.7文件管理與歸檔的程序。11.2.5 倫理委員會(huì)運(yùn)作的文件 11.2.5.1申請(qǐng)者提交的材料；

11.2.5.2與申請(qǐng)、決定和跟蹤審查有關(guān)的信函往來； 11.2.5.3倫理委員會(huì)的收支記錄； 11.2.5.4倫理委員會(huì)會(huì)議的議程； 11.2.5.5倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄； 11.2.5.6決定以及給申請(qǐng)者的建議； 11.2.5.7跟蹤審查的中期與年度報(bào)告；

11.2.5.8完成或提前中止研究（暫停/中止）的通知； 11.2.5.9研究總結(jié)報(bào)告和摘要；

11.2.5.10倫理委員會(huì)的定期（年度）報(bào)告。

獨(dú)立視察員還應(yīng)審查文件歸檔與存儲(chǔ)的方式，包括倫理委員會(huì)章程和/或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程早先的版本。

11.3 觀察資料的視察

所有的視察結(jié)果應(yīng)記錄成文。視察后，獨(dú)立視察員應(yīng)分析視察結(jié)果，遞交評(píng)價(jià)報(bào)告。獨(dú)立視察員應(yīng)保證視察結(jié)果以清晰簡(jiǎn)明的方式記錄成文，而沒有泄露任何患者/受試者、研究者、申辦者與倫理委員會(huì)的機(jī)密資料。可能的話，視察結(jié)果應(yīng)有客觀證據(jù)的支持，并參考有關(guān)要求。基于視察結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)能幫助倫理委員會(huì)改善其工作程序。

11.4 閉幕會(huì)議

視察與評(píng)價(jià)結(jié)束時(shí)，應(yīng)舉行由獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)參加的會(huì)議，以回顧視察結(jié)果，并澄清任何誤會(huì)。該會(huì)議應(yīng)具有相互支持的性質(zhì)。

11.5 報(bào)告

報(bào)告應(yīng)反映獨(dú)立視察員的視察結(jié)果與評(píng)價(jià)。報(bào)告應(yīng)注明日期并由獨(dú)立視察員簽名，并至少包含下列項(xiàng)目：

11.5.1 獨(dú)立視察員的身份；

11.5.2 倫理委員會(huì)及其代表（們）的身份； 11.5.3 視察與評(píng)價(jià)的目的與范圍； 11.5.4 視察計(jì)劃；

11.5.5 所訪視機(jī)構(gòu)、人員以及審查文件的標(biāo)識(shí)； 11.5.6 視察結(jié)果；

11.5.7 獨(dú)立視察員基于視察結(jié)果作出的評(píng)價(jià)；

11.5.8 與實(shí)際工作的改進(jìn)措施或需修訂部分有關(guān)的觀察資料與建議；

11.5.9 報(bào)告發(fā)送清單；

11.5.10 獨(dú)立視察員的簽名與日期。

獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)都應(yīng)保留同一時(shí)期的報(bào)告，倫理委員會(huì)保存記錄要點(diǎn)。11.6 獨(dú)立視察員視察結(jié)果與評(píng)價(jià)的處理

報(bào)告中提出的視察結(jié)果與評(píng)價(jià)所需的處理，由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)判定、啟動(dòng)與完成。倫理委員會(huì)在收到報(bào)告后一段合理的時(shí)間內(nèi)，如有可能，應(yīng)將這些處理措施與完成的期限告知獨(dú)立視察員。

11.7 跟蹤視察

可能需要進(jìn)行跟蹤視察與評(píng)價(jià)。獨(dú)立視察員應(yīng)準(zhǔn)備一份跟蹤視察計(jì)劃，并得到倫理委員會(huì)的認(rèn)可。跟蹤視察報(bào)告中提出的視察結(jié)果與評(píng)價(jià)所需的處理，由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)判定、啟動(dòng)與完成。

11.8 總結(jié)報(bào)告

獨(dú)立視察員應(yīng)提交一份包含視察最終的全部結(jié)果和綜合評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告，如可能，附有客觀證據(jù)。總結(jié)報(bào)告應(yīng)提交給開展視察與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，以及由國家法律所界定的或由視察機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)雙方商定的其他方面。

術(shù)語表

本術(shù)語表提供的定義用于本指南使用的術(shù)語。這些術(shù)語在其他情況可能有不同的含義。

社區(qū)

社區(qū)可被理解為由于具有共同的利益或近似性而具有某種特征的一群人。社區(qū)可以看作是生活在同一村莊、市鎮(zhèn)或國家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社區(qū)也可以看作是具有共同的價(jià)值觀、共同的利益或患有同一疾病的一群人。

保密協(xié)定

在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動(dòng)之前，由獨(dú)立的審查者簽署的協(xié)議，以防止獨(dú)立審查者、審查和評(píng)價(jià)過程、以及有關(guān)病人/參加者、研究者、申辦者和倫理委員會(huì)的機(jī)密信息報(bào)告的泄漏。

利益沖突

當(dāng)獨(dú)立審查者擁有任何真實(shí)的或潛在的可能影響審查發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)有效性的財(cái)政、研究和/或?qū)I(yè)利益，就產(chǎn)生了利益沖突。

章程

確定職權(quán)的文件，據(jù)此建立倫理委員會(huì)，確定倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)和免除權(quán)力，以及有關(guān)倫理委員會(huì)行為的一般規(guī)定。術(shù)語“章程”可以用其他的術(shù)語代替，如“職權(quán)范圍”。

決定

倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查后給申請(qǐng)人的答復(fù)（包括肯定性的，條件性的，否定性的）。

評(píng)價(jià)

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，獨(dú)立視察員對(duì)倫理委員會(huì)工作的優(yōu)點(diǎn)和不足的評(píng)估。調(diào)查結(jié)果

根據(jù)視察目的和獨(dú)立視察員審查的材料所作出的視察報(bào)告。調(diào)查結(jié)果應(yīng)該涉及獨(dú)立 9

視察員的特定觀察，并有客觀證據(jù)作支撐。調(diào)查報(bào)告描述獨(dú)立視察員根據(jù)相關(guān)要求對(duì)特定過程或體系進(jìn)行審查得出的結(jié)論。

良好臨床實(shí)踐（GCP）

有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果是準(zhǔn)確可信的，研究受試者的權(quán)利、安全和隱私得到了保護(hù)。

獨(dú)立視察員

負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行視察和評(píng)價(jià)的人員。報(bào)告

獨(dú)立視察員對(duì)視察和評(píng)價(jià)結(jié)果的書面評(píng)價(jià)。報(bào)告可以分為“初步報(bào)告”，“跟蹤報(bào)告”，或“總結(jié)報(bào)告”。在所有情況下，報(bào)告都不得公開病人/受試者、研究者、申辦者和/或倫理委員會(huì)的機(jī)密信息。

研究受試者

參加一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體，可以是干預(yù)的直接接受者（如，試驗(yàn)產(chǎn)品或侵入性干預(yù)），或是對(duì)照干預(yù)接受者，或者觀察對(duì)象。該個(gè)體可以是一個(gè)自愿參加研究的健康人，或其身體狀況與開展研究無關(guān)的自愿者，或其身體狀況與使用研究產(chǎn)品或與研究問題有關(guān)的人（通常是病人），或接受調(diào)查的人。

申辦者

負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的啟動(dòng)、管理和/或資助的個(gè)人、公司、機(jī)構(gòu)或組織。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）

為保持特定活動(dòng)實(shí)施取得一致性的詳細(xì)的書面說明。視察

對(duì)倫理審查工作的審查行為，通常是審查特定的倫理委員會(huì)的審查工作，其目的是為了分析和評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)的審查工作，以提高工作質(zhì)量和工作的透明度。

視察計(jì)劃

規(guī)定特定視察和評(píng)價(jià)相關(guān)實(shí)踐、資源、活動(dòng)和時(shí)間軸的計(jì)劃。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

(一)申請(qǐng)

醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書;②受試者同意書;③研究計(jì)劃一份。

(二)受理

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請(qǐng)。對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通知申請(qǐng)人繳納相關(guān)費(fèi)用，并在交費(fèi)后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)將申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請(qǐng)人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請(qǐng)人私自聯(lián)系。

(三)審查

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家組過半數(shù)專家出席，決議事項(xiàng)必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)就人體試驗(yàn)(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查)主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗(yàn)范圍;②擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn);③審核人體試驗(yàn)計(jì)劃;④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜;⑤評(píng)估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果;⑥其它有關(guān)人體試驗(yàn)事項(xiàng)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面：①本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性;②本計(jì)劃所擬步驟和方法的周詳性;③受試

者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性;④評(píng)估研究結(jié)果所作檢驗(yàn)項(xiàng)目的必需性;⑤本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性;⑥主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員學(xué)識(shí)和能力的適當(dāng)性;⑦計(jì)劃書的完整性;⑧個(gè)案報(bào)告表的完整性;⑨受試者同意書的完整性;⑩計(jì)劃整體的評(píng)估。

(四)申請(qǐng)變更

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過后，如計(jì)劃有變更時(shí)，需重新進(jìn)行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書格式，并用黑體字注明“變更后計(jì)劃”的字樣。

(五)終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;②提供的材料不真實(shí)的;③拒絕繳納費(fèi)用的;④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

(六)階段報(bào)告與中斷與終止實(shí)施

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，依法通過后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書面形式，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，可以適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。

臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)相應(yīng)的行政主管部門。未提出報(bào)告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。

第三篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn)

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第四篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

篇一：倫理審查申請(qǐng)表 倫理審查申請(qǐng)表

一、項(xiàng)目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項(xiàng)目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗(yàn)□ 國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)□ 國內(nèi)臨床試驗(yàn)□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項(xiàng)目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計(jì)

□ 病例對(duì)照研究 □ 隊(duì)列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機(jī)對(duì)照研究□ 隨機(jī)對(duì)照研究 □ 應(yīng)用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號(hào): ____________

八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:___________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位：__________________

九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告 4.□ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6.□ 研究者手冊(cè) 7.□ 病例報(bào)告表

8.□ 研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告 倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于 倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時(shí)間接受療效較差的治療。②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2.補(bǔ)償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請(qǐng)書

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 申請(qǐng)書

1、申請(qǐng)日期請(qǐng)?zhí)顚憯M交申請(qǐng)日期

2、申請(qǐng)書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項(xiàng)目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項(xiàng)目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人

第五篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)表

一、項(xiàng)目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項(xiàng)目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗(yàn) □ 國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn) □ 國內(nèi)臨床試驗(yàn) □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項(xiàng)目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計(jì)

□ 病例對(duì)照研究 □ 隊(duì)列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機(jī)對(duì)照研究 □ 隨機(jī)對(duì)照研究 □ 應(yīng)用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號(hào): ____________

八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:___________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位：__________________ 九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告 4.□ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6.□ 研究者手冊(cè) 7.□ 病例報(bào)告表

8.□ 研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。

③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì) ①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù) 1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

申請(qǐng)者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(初審)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書（初審）

試驗(yàn)藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：

試驗(yàn)藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進(jìn)口注冊(cè)

□上市藥

臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請(qǐng)倫理評(píng)審。

二、請(qǐng)用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請(qǐng)按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁，試驗(yàn)?zāi)康臋冢?=i期耐受性試驗(yàn)；2=i期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；3=ii期臨床試驗(yàn)；

4=iii期臨床試驗(yàn)；5= iv期臨床試驗(yàn)； 6=生物利用度試驗(yàn)；7=上市藥臨床試驗(yàn)

五、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時(shí)，請(qǐng)用a4紙附頁。

六、初次報(bào)送倫理委員會(huì)時(shí)需報(bào)送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請(qǐng)書； 4.臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件； 6.研究方案(含版本號(hào)、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號(hào))； 8.研究者手冊(cè)(含版本號(hào))或藥品說明書； 9.研究病例和病例報(bào)告表(含版本號(hào))； 10.主要研究者簡(jiǎn)歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件； 11.其他單位對(duì)該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明； 13.申辦者對(duì)cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申辦者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。

一、項(xiàng)目名稱：

方案編號(hào)： 版本號(hào)：

二、試驗(yàn)?zāi)康模? □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件號(hào)：

五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項(xiàng)目參加單位： 1 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè) 負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)，其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適

應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)。

十二、試驗(yàn)藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對(duì)照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗(yàn)方法

隨機(jī)雙盲□ 隨機(jī)單盲□ 隨機(jī)開放□ 其他□，描述：

十四、研究對(duì)象：

正常人□ 病人□，請(qǐng)描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢(shì)群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。