第一篇：醫學倫理審查報告

醫學倫理審查報告

我院擬開展 “XXXXX” 的科研工作，我院倫理委員會對該項目相關醫學倫理學問題進行了審查。

項目信息：

項目類型：國家自然科學基金 面上項目

項目名稱：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承擔單位：XXX醫院項目負責人： XXXX

職稱： 教授研究起止時間：2013年1月-2016年12月 涉及人體研究的主要內容：

該項目需要收集人體骨髓間充質干細胞。該項目不增加受試者的醫療費用和痛苦，其研究材料和研究結果用于科研目的，不存在利益沖突。

倫理審查評議意見：

經我院倫理委員會審議，該研究的實驗設計和方案充分考慮了安全性和公平性原則，其研究內容不會對受試者造成傷害和風險。受試者的招募將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護受試者的權益及隱私，研究內容和研究結果不存在利益沖突。結論：

在該研究中，受試者權益得到充分保護，對受試者不存在潛在風險，同意該項目的現場工作按計劃進行。

XXXXX醫院倫理委員會

2012年3月9日

第二篇：醫學倫理審查報告

關于開展人工關節置換的醫學倫理審查報告

為規范“人工膝關節置換術”的臨床應用，我院倫理委員會對該項目相關醫學倫理學問題進行了審查。

醫療技術項目名稱：人工關節置換術 人工關節置換術承擔單位：***醫院

手術項目負責人

***職稱：外科主任醫師，從事外科

工作40年，從事骨科工作34年。

手術項目組成員：*** 職稱：外科副主任醫師，從事外

科工作34年，從事骨科30 年 ***職稱：外科副主任醫師，從事外科工作40年，從事骨科30年 *** 職稱：外科主治醫師，從事骨科臨床工作20年

人工關節置換術涉及人體研究的主要內容：該項目主要是置換人體髖該項目的結果用于減輕病人痛苦，改善患者生存質量，不存在利益沖突。倫理審查評議意見：經我院倫理委員會審議，該技術屬國內比較成熟的技術項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其內容對患者的傷害和風險在可控范圍內。患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權益及隱私，內容和結果不存在利益沖突。結論：在該技術中，患者權益得到充分保護，對患者存在的潛在風險可控，同意該項目設施。

醫院倫理委員會

2012年6月28日

第三篇：醫學倫理審查申請（推薦）

倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批難后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。２.跟蹤審查

修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批維后執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批維前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規定的/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請。

嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

違背方案報告：①需要報告的違背方案情況包括：面嚴冀違背方案：研究納入了不符合納入標維或符合排除標難的受試者，符合中止試驗規定而末讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權益健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/稽查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批淮前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批維方案之處并作解釋。

暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停終止研究報告。

結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。３.復審

復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復申申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

第四篇：醫學倫理審查工作程序

醫學倫理審查工作程序

(一)申請

醫學倫理審查申請人首先應按照統一格式向醫學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗申請書;②受試者同意書;③研究計劃一份。

(二)受理

醫學倫理委員會應在受到醫學倫理審查申請后的5日內應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫學倫理委員會通知申請人繳納相關費用，并在交費后30日內組織醫學倫理委員會相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫學倫理審查專家組專家人數復印后分別送達各位專家。醫學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫學倫理委員會辦事機構聯絡，嚴禁醫學倫理審查專家組專家與申請人私自聯系。

(三)審查

醫學倫理委員會的專家委員，應依照醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理技術操作規范、常規，運用醫學科學原理和專業知識，獨立進行醫學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫學倫理委員會專家組過半數專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。

醫學倫理委員會就人體試驗(包括藥品審查、醫療器械審查和醫療技術審查)主要審查如下內容：①擬定本院人體試驗范圍;②擬定人體試驗計劃應包括的內容及審查要點;③審核人體試驗計劃;④審核受試者權益與倫理道德法律事宜;⑤評估人體試驗的進程及其結果;⑥其它有關人體試驗事項。

醫學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性;②本計劃所擬步驟和方法的周詳性;③受試

者的選擇/排除標準的適當性;④評估研究結果所作檢驗項目的必需性;⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性;⑥主持人及協同試驗人員學識和能力的適當性;⑦計劃書的完整性;⑧個案報告表的完整性;⑨受試者同意書的完整性;⑩計劃整體的評估。

(四)申請變更

臨床試驗計劃經醫學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內容、理由。醫學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。

(五)終止審查

如果有下列情形之一的，醫學倫理委員會可終止醫學倫理審查：①當事人未按規定提交有關材料的;②提供的材料不真實的;③拒絕繳納費用的;④有礙于醫學倫理審查的其它情形。

(六)階段報告與中斷與終止實施

臨床試驗計劃經醫學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫學倫理委員會認有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫學試驗時，可以適時干預。必要時，終止或中斷醫學試驗，以保護患者的利益。

臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫學倫理委員會提出試驗情形報告書，經審查通過后，依法需呈報的應將結果呈報相應的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續進行其它試驗。

第五篇：醫療技術醫學倫理審查報告提綱

醫學倫理審查提綱一、二、對該項醫療技術的人員與分析 簡要說明該項醫療技術的基本概念及開展和應用現狀。倫理可行性闡述

1、闡述該項醫療技術目前的成熟程度。

2、在專業性、技術要求和手術風險等方面是否存在問題。

3、是否是對患者受益最大、傷害最小的醫學決策。

三、技術在診療工作中存在的倫理問題

1、該項醫療技術在開展過程中是否涉及適應癥、并發癥等問題。

2、是否尊重了病人的醫療參與權、知情同意權、隱私權。

3、醫務人員在使用該技術時是否能夠及時、準確、有效的為患者進行診治。

4、患者在該技術的實施中遇到風險，是否有相應的應對以及補救措施。

四、效果評析

1、開展該項醫療技術的主要功效，如治愈率等。

2、考察該技術風險與治療、代價與受益的比例是否適當。

3、是否能為患者在療效、服務等方面爭取最大的利益，獲取社會效益。

五、倫理委員會審核結論

（）

3、不同意。（）

4、終止或暫停先前批準的項目。

倫理委員審核意見：（）

1、同意。（）

2、作必要修改后同意。