第一篇：醫學倫理知情同意書

知情同意書模板

知情同意書模板使用說明

1.此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考, 使用時請注意涵蓋黑體字中的主要方面；

2.不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫；

3.以下凡斜體字部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的知情同意書后，請刪去斜體字內容。括號（）里內容需研究者按實際情況選擇填寫，覆蓋括號內原文、按具體情況填寫完成后，請刪去括號。

知情同意書模版（此處填寫研究題目）

您被邀請參加這項研究因為您具備(此處填寫具體條件)的研究入組條件。您的研究醫生或者研究人員會為您充分解釋知情同意書的內容，請仔細閱讀本知情同意書后慎重做出是否參加研究的決定。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫生或者研究人員。

本研究的內容/性質、風險及其他重要信息如下：

（主要研究者姓名）將開展這項由（資助方名字）資助的研究。1.為什么進行這項研究？

本研究的研究背景是（請簡要描述）

本研究的研究目的是（請簡要描述）2.多少人將參與這項研究？

大約()人將參與在()[如果是多中心的，請注明研究機構/醫療機構的數目]個不同的研究機構／醫療機構開展的本項研究，大約()人會在(此處填寫項目負責人所在單位)參與本研究。

3.本研究包括哪些內容？

如果您同意參加本研究，請您簽署這份知情同意書。您將接受以下檢查和程序以進一步確認您是否適合參加本研究：

? 體格檢查和病史查詢；

? 重要體征（如呼吸、體溫、心搏等）； ? 血液檢測； 知情同意書模板

? 用于記錄心電生理活動的心電圖；

請在這部分描述與您研究相關的試驗步驟、研究藥物、樣本、調查問卷、隨訪等內容。

對于隨機性研究：您將被隨機分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組(具體說明哪兩種情況)。您有(根據研究情況計算)的幾率使用本研究藥物。[對多于兩組的試驗，請用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機分配的過程] 對于取材于臨床常規手術/操作后的廢棄組織研究：我們的研究材料取材于臨床常規手術/操作后的廢棄組織，入組試驗不會擴大您的手術/操作范圍，也不會因此增加取材的數量。

在描述本項研究內容時，請考慮列出具體時間表。例如，第一天，您將接受心電圖檢查，并抽血（需要寫出具體劑量）進行血液檢查。第二天，您將接受2個小時靜脈藥物治療。以此類推；或者，您也可以根據隨訪建立一個時間表。例如，第一次隨訪，研究人員將給您一定數量的本研究藥物，請每天按時服藥一次，直到第二次隨訪（請按具體情況修改）。

請注意：如果您的研究使用安慰劑，請對安慰劑進行定義。例如，“安慰劑是一種外形貌似研究藥物，但不具藥效的物質”。（請根據具體情況修改研究藥物）4.這項研究會持續多久？

在此處描述研究會持續幾天/周/月。（如果適用）并且描述您是否打算收集隨訪信息，并明確隨訪的期限。您可以在任何時間選擇退出研究而不會喪失您本應獲得的任何利益。然而，如果在研究途中您決定退出本研究，我們鼓勵您先和您的醫生商議。考慮到您的安全性問題，有可能在退出后，會進行一次相關檢查。5.參加本研究的風險是什么？

請注意：風險部分應該只包括同研究步驟相關的風險。該知情同意書不應包括常規治療過程的風險。

請注意：對于那些風險只存在于信息保密性和增加心理壓力方面的“最小風險研究”（例如調查問卷/民意調查），相關風險也需要列出。例如：“本研究不會帶來生理風險。然而，可能存 知情同意書模板

在信息安全方面的風險。我們會盡全力保護您提供的信息不被泄露。本研究中我們所問您的一些問題可能會讓您感到不舒服，你可以拒絕回答此類問題，同時，研究過程中您隨時都可以休息。在研究中任何時刻，您都可以退出本研究。”

參加本研究可能給您帶來的風險如下。

(研究藥物/手術/操作名稱)可能引起的不良反應如下，您可能會發生一些、所有或者不發生這些不良反應。

比較常見（發生率10％以上）（在下面列出用藥后常見的不良反應）? ?? ? ??

比較少見（在下面列出用藥后少見的不良反應）? ?? ? ??

對于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項，請列出相關的風險）? ?? ? ??

對女性受試者： 在參與研究期間懷孕會給腹中未出生的孩子帶來很大風險，其中有些風險是當前所無法預測的。因此，本研究不會招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經后1年內），將對您進行是否懷孕的檢測（需取靜脈血進行檢查），測試結果必須是陰性的，您才能繼續參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過程中以及隨后的（如果可以的話，請明確時間）數月采取適當的避孕措施。如果您在研究過程中懷孕了，或者發生無保護性性行為，請您立刻告知您的研究醫生。

對男性受試者： 參與本研究可能會損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來傷害。這種傷害目前是無法預測的。如果有性生活，您必須同意在研究過程中和隨后的（如果可以的話，請明確時間）數月采取醫學上認可的避孕措施。請您告知您的伴侶這種對未出生嬰兒的風險。她應當了解到如果她懷孕了，您需要立刻告知您的研究醫生，而她也應該立刻告知她的醫生。

藥物相互作用（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關風險）

安全起見，您必須在研究開始前告訴研究醫生或者護士您正在服用的所有處方藥、中藥制 知情同意書模板

品、非處方藥、維生素和天然補品等保健品。在研究過程中需要服用這些藥物之前也請務必告訴您的研究醫生或護士。6.參加研究有什么受益？

如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫療受益。（此處描述可能的直接醫療受益，如果沒有，改動本段第一句話以明示無直接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲益。（請注意這僅是模板語言，您可以根據您的研究方案進行修改）

7.可選的其他醫療方案？

如果不參加本研究，您有如下選擇方案：(請根據實際情況補充)? ?? ? ??

8.我的信息會得以保密嗎？

請參考以下內容，在此處用適合的語言描述相關內容。我們會按照法律的要求為您的研究記錄保密。我國的相關法律為隱私、數據和授權訪問的安全提供了保障。除非應相關法律要求，研究記錄中您的姓名、身份證號碼、地址、電話、或者任何可以直接辨別您身份的信息不會被泄露到（具體研究單位）之外。對那些傳送到（具體研究單位）之外的關于您的研究信息，我們會用一個獨一無二的編號代表您,編碼信息將被妥善存放在（具體研究單位）。在科學會議或者科學雜志上發表本研究獲得的研究信息和數據時，您的身份將不會被公開。但為確保該研究符合相關法律法規要求，您的記錄有可能被審閱。審閱者包括國家相關管理部門，（資助方），北京大學第三醫院倫理委員會。9.關于研究費用？

（詳細闡明試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規用藥、器械、檢查、護理費用各由哪方負責。）

(參加本研究不會給受試者增加常規治療/檢查/操作之外的額外費用)

請注意：如果參加本研究給受試者帶來潛在的額外花費（對這些花費他們也不會得到補償），請務必在此部分闡明。10.我能得到什么補償？

為參與本研究所花費的開支（如您的停車費、燃油費和時間），您將得到最多為（根據研究 知情同意書模板

情況填寫）人民幣的補償。

請注意：補償必須按比例分配，以使受試者在退出研究時也可得到相應部分的補償。11.如果發生研究相關的損傷

如果您因參加研究而導致損傷，（主要研究者所在單位科室）會立刻提供必要的醫療護理,并遵照相應的法律法規，承擔治療的費用及相應的經濟補償。請聯系（研究者），固定電話及手機（號碼）。

12.拒絕參加或者退出研究

您參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者在試驗的任何階段退出試驗而不會遭到歧視或報復，您的醫療待遇與權益將不受影響，但應歸還所有未用的研究藥品及器械。當您決定退出時，應以書面方式聯系（研究者），通訊地址是（地址）。

如果您出現嚴重的不良反應，或者您的研究醫生覺得繼續參加研究不符合您的最佳利益，他/她會決定讓您退出研究。如果發生該情況，我們將及時通知您，您的研究醫生也會與您討論您擁有的其他選擇。如果醫生認為突然中斷試驗會影響您的健康，可能會要求您在停止試驗之前來醫院進行一次檢查。

受試者中途退出后，需明確今后將不收集與其有關的新數據。并對何如處理之前收集的研究數據及因不良反應退出的數據向受試者做出細致說明。13.相關咨詢

如果您有與本研究相關的任何問題，請聯系（研究者），固定電話及手機（號碼）。如果您有與自身權益相關的任何問題，或者您想反映參與本研究過程中的不滿和憂慮，請聯系北京大學第三醫院科研倫理綜合辦公室，聯系電話：010-82265571。知情同意書模板

告知聲明

“我已告知該受試者（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監護人”）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關研究的問題；我已告知該受試者當遇到與研究相關的問題時可隨時與（研究者）聯系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與北京大學第三醫院科研倫理綜合辦公室聯系，并提供了準確的聯系方式；我已告知該受試者（對受試者為未成年人的研究，改為“受試者監護人可以讓被監護人”）可以在任何時候、無需任何理由退出本研究；我已告知該受試者將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。”

獲得知情同意的研究人員簽名 聯系電話

知情同意聲明

“我已被告知（項目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風險及獲益情況（對受試者為10

日期

歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時間和機會進行提問，問題的答復我很滿意。我也被告知，當我有問題、不滿、憂慮，或想進一步獲得信息時，應當與誰聯系。我已經閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在任何時候、無需任何理由退出本研究（對于受試者為10歲以下未成年人的研究，改為“我已經閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項研究，我知道在任何時候、無需任何理由我都可以讓我的孩子退出本研究”。對于受試者為10歲以上未成年人，在此基礎上改為“我們已經和孩子討論過這個研究項目，我的孩子同意參加本研究，我知道在任何時候、無需任何理由我都可以讓我的孩子退出本研究。”）。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。”

受試者簽字 聯系電話 日期（當受試者為未成年人時，替換為以下方式：）

受試者簽字（10歲及以上）聯系電話 日期

受試者父母/監護人簽字 聯系電話 日期

第二篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負責。

1.藥物及麻醉過敏史、手術史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術時，一般無并發癥,但因病員個體差異,局部解剖結構異常變化等原因,有可能出現麻醉并發癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或對頜牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關節脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發癥,如出現拔牙并發癥患者應積極主動配合醫生進行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創面，避免劇烈運動

3.24小時內吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應立即到醫院復診

4.拔牙后出現感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫院復診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內容醫生已向我詳細解釋，我已完全理解。我愿意承擔治療可能出現的風險并遵從醫囑，配合醫生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫生簽字：

受委托人／法定監護人簽字：

與患者關系：

****年**月**日

第三篇：知情同意書

知情同意書模板

（注：需通俗易懂）

說明：可以依照此模板，根據課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達。

研究背景介紹（簡寫）：

您將被邀請參加一項，由xx PI和xx研究機構（PI電話號碼）主持的研究。這是為證明……而進行一項研究，它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進行。由于您是……而被邀請加入此項研究。

本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究，請看下列說明……

請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡寫）

（包括國內、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：

（包括主要研究內容、預期參加的受試者人數、過程與期限、隨訪的次數、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本，將由專業人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過對您的標本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。

需要說明收益是對個人直接有益的，還是間接的，對社會的好處。

研究風險與不適：

概述可能對受試者的不適和危險。如果認為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險，要介紹并評估這些危險。指定誰來負責醫療監督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負責此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯系方式。此外，危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴格按照無菌要求操作，標本的采集可能會有一些非常小的風險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預或治療措施。

隱私問題：（過程中的隱私保護和結果發表的隱私保護）

如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標本將以研究編號數字而非您的姓名加以標識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規定可以在研究單位查閱您的個人資料。

這項研究結果發表時，也需要對保密方面進行承諾。

費用和補償：

如果您因參與這項研究而受到傷害：如發生與該項臨床研究相關的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應的補償。治療費用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，自愿決定（繼續）參加還是不（繼續）參加。參加后，無論是否發生傷害，或是否嚴重，您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數據將不納入研究結果，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。如果繼續參加研究，會對您造成嚴重的傷害，研究者也將會中止研究的進行。

但在參加研究期間，請您提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫生自己在本次研究期間所出現的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃，或者發生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫師可以終止您繼續參與本項研究。

聯系方式：

如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程中發生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗后利益分享：

當研究結束且研究產品或干預措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢等。

知情同意簽字：

我已經閱讀了本知情同意書，并且我的醫生（簽字）已經將此次臨床試驗的目的、內容、風險和受益情況向我作了詳細的解釋說明，對我詢問的所有問題也給予了解答，我對此項臨床研究已經了解，我自愿參加本項研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人同意）

第四篇：知情同意書

試驗知情同意書

試驗用戶姓名_____________________

試驗用戶編號_____________（試驗人員填寫）

目的

您現在所參與的系統試驗是有償實驗，其目的是幫助我們測試我們的系統是否簡單、易學、好用。試驗的目的是研究您將來要用到的輔助設計系統，我們不是在測試您或者是您的能力。試驗收集的數據

試驗的觀察人員將記錄您是怎樣使用本系統的，例如，本系統的某一部分是否簡單易用。在試驗中您需要回答一些問卷調查，在試驗后可能還有一個簡單的問卷調查。在試驗中您提供的信息，再加上其他試驗用戶的信息，將幫助我們找出改進系統設計的方法。

同意和棄權聲明

您使用本系統的過程將被錄像和錄音。在這個同意書上簽字表示您同意我們在評估和演示系統時可以使用您的聲音和錄制的圖像。但我們不會使用您的名字。舒適

如果需要，您在試驗的任何時候都可以要求暫停，您只需要告訴試驗員您要求暫停就可以了。保密

在試驗中您所得到的任何關于本系統的信息都是保密的，并歸我們所有。您在試驗中得到的信息僅僅為了試驗的目的，在這個同意書上簽字表明您同意保守秘密，不將產品的信息泄露。退出試驗的自由

您參加本試驗完全出于自愿，您可以在任何時候退出試驗。如果您同意以上的條款，請在下面簽字。謝謝您的參與。

簽字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意書

廣州市惠愛醫院倫理委員會

知情同意書模板

倫理委員會知情同意書分為兩部分。