第一篇：化療知情同意書

知情同意書模板

方案名稱： 方案編號：

方案版本號：1.0，20XX年X月X日 知情同意書版本號：1.0，20XX年X月X日 研究機構(gòu)： 主要研究者：

患者姓名：

患者姓名縮寫：

患者地址： 患者電話：

我們在此邀請您參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床試驗。請您用一定的時間仔細(xì)閱讀下面的內(nèi)容，如有不清楚的問題或術(shù)語，可以與有關(guān)醫(yī)師進(jìn)行討論。

您參加本項研究是完全自愿的。本次研究已通過北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查。

1.研究背景：

背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）――語言要求通俗易懂。2.研究目的：

3.研究過程：

（括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。

如果您的研究設(shè)計為“隨機分組”、“安慰劑對照”、和“雙盲”，請向受試者解釋其定義。

“隨機分組”表示您會被隨機地分配到一個治療組中，以減少偏差。您有1/2的機會接受______，1/2的機會接受______，具體的分組會通過計算機程序隨機確定。無論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。這樣可以保證以公正的方式對研究藥物進(jìn)行評估。

“安慰劑對照”表示研究中會使用一種看起來很像真實的______樣子的“安 慰劑”，實際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物。

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“雙盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是______還是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗性研究的每一個人都能夠公平的評價藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對知道您是服用______還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。4.受試者的責(zé)任：

為了能使本項研究順利和成功開展，請遵守以下規(guī)定： ? 您需要遵照研究者安排服藥、接受檢查。

? 在與研究醫(yī)生確認(rèn)之前，您不能夠隨意改變您目前的治療或者開始任何新的治療。

? 您需要告知研究醫(yī)生有關(guān)您健康的問題，甚至是您認(rèn)為不是很重要的問題。

? 您需要告訴研究醫(yī)生您在參加研究前和研究中使用的除研究用藥以外的其它所有藥物（包括中草藥）。

? 無論何種原因提前終止研究治療，請您完成研究醫(yī)生對您的最后評價。? 您需要進(jìn)行常規(guī)檢查，以保障您的安全。

? 請您如實按要求記錄您的服藥日記卡，并在下次訪視時交給您的研究醫(yī)生。? ……

5.參加研究的風(fēng)險與不適：(研究藥物名字)可能引起的不良反應(yīng)如下：

很常見（發(fā)生率10％以上）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）? …… ? ……

常見（發(fā)生率>1%—<10％）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）? …… ? ……

不常見（發(fā)生率>0.1%—<1％）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）? …… ? ……

罕見（發(fā)生率<0.1％）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）? …… ? ……

未知的風(fēng)險：可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險及不良反應(yīng)。

您可能不會出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會給您積極的對癥處理。

對于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項，請列出相關(guān)的風(fēng)險）? …… ? ……

放療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）

手術(shù)的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）

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化療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請將每種藥物的風(fēng)險分別描述）

抽血的風(fēng)險（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請在此處描述相關(guān)風(fēng)險）

從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。

(如有問卷類調(diào)查，應(yīng)告知受試者如有敏感類問題、或問卷過程中有不適的話題，可以拒絕回答)血液和腫瘤組織等標(biāo)本的處理（詳細(xì)列出血液、腫瘤組織等標(biāo)本的保存、檢測、何時銷毀，并明確列出組織標(biāo)本分析僅限于本受試者知情同意書描述之內(nèi)的用途研究，不會用于其他目的）：

6.參加研究的受益：

如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能不獲益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒有，改動本段第一句話以明示無直接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠?qū)εc您病情相同的病人有指導(dǎo)意義。（請注意這僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）

7.替代治療（除了參加本研究(或如果不參加此研究)，我還有沒有可選的其他醫(yī)療方案？）：

除了參與本研究，您有如下選擇方案：(請根據(jù)實際情況補充)

? …… ? ……

請您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。

8.參加研究的相關(guān)費用：(與研究相關(guān)的藥物或檢查哪些是免費的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費用。)

9.補償：參加試驗是否獲得補償，您將得到最多為（根據(jù)研究情況填寫）人民幣的補償。

10.賠償：在您參加該項臨床研究期間，如果出現(xiàn)任何與本研究有關(guān)的損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，您可以獲得免費治療和／或根據(jù)中國法律獲得相應(yīng)的賠償。

11.拒絕參加或者退出研究的權(quán)利：

您可以選擇不參加本項研究，或者有權(quán)在試驗的任何階段無需任何理由退出，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。一旦您決定參加本項研究，請您簽署此知情同意書表明同意。進(jìn)入研究前，醫(yī)師會為您做篩查以確認(rèn)是否為合適人

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選。

如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。

12.隱私及保密問題：

在研究期間，您的姓名、性別等個人資料將用代號或數(shù)字代替，并予以嚴(yán)格的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的資料，您的隱私權(quán)會得到很好的保護(hù)。研究結(jié)果可能會在雜志上發(fā)表，但不會泄露您個人的任何資料。

如果您同意參加本項研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機構(gòu)查閱或被獨立的倫理委員會查閱，以檢查研究的操作是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。

13.研究中如何獲得幫助：

您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，請聯(lián)系

（電話號碼）與

（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。

如果您在研究過程需要了解關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以聯(lián)系北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會，聯(lián)系電話010-88196391。

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知情同意簽字-同意簽字頁

如果您完全理解了這一研究項目的內(nèi)容，并同意參加此項研究，您將簽署此知情同意書，一式兩份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

臨床研究項目名稱：

由受試者本人或其合法代表簽署： 同意聲明：

1、我確認(rèn)已閱讀并理解了此項研究的知情同意書，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問。

2、我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會損害我應(yīng)有的任何利益。

3、我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。

4、患者姓名全稱：

法定代理人姓名全稱：

以下由執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師完成

研究者聲明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險向患者進(jìn)行了解釋和討論，并同時探討了其他可選擇的治療方案，并確保本受試者信息的復(fù)印件已交給患者保存。

/ 6 我同意參加本項研究

****年**月**日 年

月

日

研究者姓名全稱：

****年**月**日

知情同意書模板注意事項：

1.知情同意書是直接面向患者的，請盡量使用通俗易懂的語言，翻譯語言得當(dāng)，同時是具有法律意義的文件，請各位研究者在寫知情同意書的過程中務(wù)必嚴(yán)謹(jǐn)，避免錯別字。2.知情同意書請注明版本號及版本日期。

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第二篇：化療同意書

鼻 咽 癌 化 療 知 情 同 意 書

疾病介紹和治療建議

醫(yī)生已告知我患有，需要在 麻醉下進(jìn)行

□ 全身化療 □ 胸腔內(nèi)化療 □ 其它

化療是治療鼻咽癌的一種重要方法。化療藥物在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時也損傷正常細(xì)胞，引起局部或全身的毒副作用，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥 治療潛在風(fēng)險和對策

醫(yī)生告知我化療可能發(fā)生的一些風(fēng)險，有些不常見的風(fēng)險可能沒有在此列出，具體的化療方案根據(jù)不同病人及疾病狀態(tài)有所不同，醫(yī)生告訴我可與我的醫(yī)生討論有關(guān)我治療的具體內(nèi)容，如果我有特殊的問題可與我的醫(yī)生討論。1.我理解任何治療都存在風(fēng)險。

2.我理解任何所用藥物都可能產(chǎn)生副作用，包括輕度的惡心、皮疹等癥狀到嚴(yán)重的過敏性休克，甚至危及生命。

3.我理解此治療可能發(fā)生的風(fēng)險和醫(yī)生的對策：

1、全身反應(yīng)如頭暈、疲乏；

2、消化道癥狀如食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等；

3、骨髓抑制引起的血細(xì)胞減少，可能導(dǎo)致感染、出血、貧血等；

4、肝、腎損害；

5、心臟損傷；

6、神經(jīng)毒性；

7、不孕不育；

8、毛發(fā)脫落；

9、藥物對血管和組織刺激；

10、藥物對血管和組織刺激；

11、藥物過敏反應(yīng)；

12、治療無效；

13、除上述情況外，本醫(yī)療措施尚有可能發(fā)生的其他并發(fā)癥或者需要提前請患者及家屬特別注意的其他事項，如 特殊風(fēng)險或主要高危因素

我理解根據(jù)我個人的病情，我可能出現(xiàn)未包括在上述所交待并發(fā)癥以外的風(fēng)險：

一旦發(fā)生上述風(fēng)險和意外，醫(yī)生會采取積極應(yīng)對措施。

我的醫(yī)生已經(jīng)告知我將要進(jìn)行的治療方式、此次治療及治療后可能發(fā)生的并發(fā)癥和風(fēng)險、可能存在的其它治療方法并且解答了我關(guān)于此次治療的相關(guān)問題。我同意在治療中醫(yī)生可以根據(jù)我的病情預(yù)定的治療方式做出調(diào)整。我理解我的診治需要多位醫(yī)生共同進(jìn)行。我并未得到診治百分之百成功的許諾。我授權(quán)醫(yī)師對診治切除的病變器官、組織或標(biāo)本進(jìn)行處置，包括病理學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查和醫(yī)療廢物處理等。

患者簽名 簽名日期 年 月 日 如果患者無法簽署知情同意書，請其授權(quán)的親屬在此簽名：

患者授權(quán)親屬簽名 與患者關(guān)系 簽名日期 年 月 日

醫(yī)生陳述

我已經(jīng)告知患者將要進(jìn)行的診治方式、此次治療及診治后可能發(fā)生的并發(fā)癥和風(fēng)險、可能存在的其它治療方法并且解答了患者關(guān)于此次診治的相關(guān)問題。

醫(yī)師簽名 簽名日期 年 月 日

第三篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫(yī)生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術(shù)和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負(fù)責(zé)。

1.藥物及麻醉過敏史、手術(shù)史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統(tǒng)性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經(jīng)期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術(shù)時，一般無并發(fā)癥,但因病員個體差異,局部解剖結(jié)構(gòu)異常變化等原因,有可能出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或?qū)︻M牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關(guān)節(jié)脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發(fā)癥,如出現(xiàn)拔牙并發(fā)癥患者應(yīng)積極主動配合醫(yī)生進(jìn)行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內(nèi)不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創(chuàng)面，避免劇烈運動

3.24小時內(nèi)吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應(yīng)立即到醫(yī)院復(fù)診

4.拔牙后出現(xiàn)感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫(yī)院復(fù)診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細(xì)解釋，我已完全理解。我愿意承擔(dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫(yī)生簽字：

受委托人／法定監(jiān)護(hù)人簽字：

與患者關(guān)系：

****年**月**日

第四篇：知情同意書

知情同意書模板

（注：需通俗易懂）

說明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達(dá)。

研究背景介紹（簡寫）：

您將被邀請參加一項，由xx PI和xx研究機構(gòu)（PI電話號碼）主持的研究。這是為證明……而進(jìn)行一項研究，它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進(jìn)行。由于您是……而被邀請加入此項研究。

本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究，請看下列說明……

請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡寫）

（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）――語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：

（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過對您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。

需要說明收益是對個人直接有益的，還是間接的，對社會的好處。

研究風(fēng)險與不適：

概述可能對受試者的不適和危險。如果認(rèn)為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險，要介紹并評估這些危險。指定誰來負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。此外，危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預(yù)方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。

隱私問題：（過程中的隱私保護(hù)和結(jié)果發(fā)表的隱私保護(hù)）

如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標(biāo)識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。

這項研究結(jié)果發(fā)表時，也需要對保密方面進(jìn)行承諾。

費用和補償：

如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應(yīng)的補償。治療費用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會對您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會中止研究的進(jìn)行。

但在參加研究期間，請您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。

聯(lián)系方式：

如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗后利益分享：

當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢等。

知情同意簽字：

我已經(jīng)閱讀了本知情同意書，并且我的醫(yī)生（簽字）已經(jīng)將此次臨床試驗的目的、內(nèi)容、風(fēng)險和受益情況向我作了詳細(xì)的解釋說明，對我詢問的所有問題也給予了解答，我對此項臨床研究已經(jīng)了解，我自愿參加本項研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人同意）

第五篇：知情同意書

試驗知情同意書

試驗用戶姓名_____________________

試驗用戶編號_____________（試驗人員填寫）

目的

您現(xiàn)在所參與的系統(tǒng)試驗是有償實驗，其目的是幫助我們測試我們的系統(tǒng)是否簡單、易學(xué)、好用。試驗的目的是研究您將來要用到的輔助設(shè)計系統(tǒng)，我們不是在測試您或者是您的能力。試驗收集的數(shù)據(jù)

試驗的觀察人員將記錄您是怎樣使用本系統(tǒng)的，例如，本系統(tǒng)的某一部分是否簡單易用。在試驗中您需要回答一些問卷調(diào)查，在試驗后可能還有一個簡單的問卷調(diào)查。在試驗中您提供的信息，再加上其他試驗用戶的信息，將幫助我們找出改進(jìn)系統(tǒng)設(shè)計的方法。

同意和棄權(quán)聲明

您使用本系統(tǒng)的過程將被錄像和錄音。在這個同意書上簽字表示您同意我們在評估和演示系統(tǒng)時可以使用您的聲音和錄制的圖像。但我們不會使用您的名字。舒適

如果需要，您在試驗的任何時候都可以要求暫停，您只需要告訴試驗員您要求暫停就可以了。保密

在試驗中您所得到的任何關(guān)于本系統(tǒng)的信息都是保密的，并歸我們所有。您在試驗中得到的信息僅僅為了試驗的目的，在這個同意書上簽字表明您同意保守秘密，不將產(chǎn)品的信息泄露。退出試驗的自由

您參加本試驗完全出于自愿，您可以在任何時候退出試驗。如果您同意以上的條款，請在下面簽字。謝謝您的參與。

簽字：_____________________________

****年**月**日