第一篇：知情同意書設(shè)計規(guī)范

廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會文件（EC_AF_018）

知情同意書設(shè)計規(guī)范

一、設(shè)計依據(jù)

知情同意書應(yīng)根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》以及具體的臨床研究方案撰寫。

二、設(shè)計原則

知情同意書的撰寫應(yīng)符合“完全告知”，“充分理解”，“自主選擇”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償。

三、知情同意書格式

知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料），后者為“同意簽字”。

知情同意書一式兩份，受試者保存知情同意書副本。

四、“知情告知”的內(nèi)容

1.研究背景與研究目的； 2.研究涉及受試者的大致人數(shù)； 3.哪些人不宜參加研究； 4.其他可替代的治療；

5.如果參加研究將需要做什么（包括研究程序，參加研究的預(yù)期持續(xù)時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；

6.參加試驗可能被終止的預(yù)期情況和/或原因；

7.根據(jù)已有的經(jīng)驗和試驗結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損傷的醫(yī)療與補(bǔ)償；

8.試驗費用；

9.個人信息保密問題；監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)；

10.如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報；

版本號：03.00 / 版本日期：20160811 第 1 頁/共 2 頁

廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會文件（EC_AF_018）

11.怎樣獲得更多的信息；

12.自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力；

13.倫理委員會辦公室聯(lián)系方式，如有抱怨，可與之聯(lián)系。

五、“同意簽字”的內(nèi)容

聲明項：受試者聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解了有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；確認(rèn)已有充足的時間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料。表示自愿參加研究。研究者聲明已經(jīng)認(rèn)真履行了知情告知義務(wù)，向受試者解釋了試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險。

簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者，受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。

執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的手機(jī)號留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應(yīng)受試者的要求。

版本號：03.00 / 版本日期：20160811 第 2 頁/共 2 頁

第二篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫(yī)生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術(shù)和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負(fù)責(zé)。

1.藥物及麻醉過敏史、手術(shù)史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統(tǒng)性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經(jīng)期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術(shù)時，一般無并發(fā)癥,但因病員個體差異,局部解剖結(jié)構(gòu)異常變化等原因,有可能出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或?qū)︻M牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關(guān)節(jié)脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發(fā)癥,如出現(xiàn)拔牙并發(fā)癥患者應(yīng)積極主動配合醫(yī)生進(jìn)行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內(nèi)不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創(chuàng)面，避免劇烈運(yùn)動

3.24小時內(nèi)吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應(yīng)立即到醫(yī)院復(fù)診

4.拔牙后出現(xiàn)感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫(yī)院復(fù)診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細(xì)解釋，我已完全理解。我愿意承擔(dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫(yī)生簽字：

受委托人／法定監(jiān)護(hù)人簽字：

與患者關(guān)系：

****年**月**日

第三篇：知情同意書

知情同意書模板

（注：需通俗易懂）

說明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達(dá)。

研究背景介紹（簡寫）：

您將被邀請參加一項，由xx PI和xx研究機(jī)構(gòu)（PI電話號碼）主持的研究。這是為證明……而進(jìn)行一項研究，它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進(jìn)行。由于您是……而被邀請加入此項研究。

本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究，請看下列說明……

請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡寫）

（包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展）――語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：

（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進(jìn)行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過對您的標(biāo)本進(jìn)行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。

需要說明收益是對個人直接有益的，還是間接的，對社會的好處。

研究風(fēng)險與不適：

概述可能對受試者的不適和危險。如果認(rèn)為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險，要介紹并評估這些危險。指定誰來負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。此外，危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預(yù)方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。

隱私問題：（過程中的隱私保護(hù)和結(jié)果發(fā)表的隱私保護(hù)）

如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標(biāo)識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。

這項研究結(jié)果發(fā)表時，也需要對保密方面進(jìn)行承諾。

費用和補(bǔ)償：

如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應(yīng)的補(bǔ)償。治療費用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會對您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會中止研究的進(jìn)行。

但在參加研究期間，請您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。

聯(lián)系方式：

如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗后利益分享：

當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢等。

知情同意簽字：

我已經(jīng)閱讀了本知情同意書，并且我的醫(yī)生（簽字）已經(jīng)將此次臨床試驗的目的、內(nèi)容、風(fēng)險和受益情況向我作了詳細(xì)的解釋說明，對我詢問的所有問題也給予了解答，我對此項臨床研究已經(jīng)了解，我自愿參加本項研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人同意）

第四篇：知情同意書

試驗知情同意書

試驗用戶姓名_____________________

試驗用戶編號_____________（試驗人員填寫）

目的

您現(xiàn)在所參與的系統(tǒng)試驗是有償實驗，其目的是幫助我們測試我們的系統(tǒng)是否簡單、易學(xué)、好用。試驗的目的是研究您將來要用到的輔助設(shè)計系統(tǒng)，我們不是在測試您或者是您的能力。試驗收集的數(shù)據(jù)

試驗的觀察人員將記錄您是怎樣使用本系統(tǒng)的，例如，本系統(tǒng)的某一部分是否簡單易用。在試驗中您需要回答一些問卷調(diào)查，在試驗后可能還有一個簡單的問卷調(diào)查。在試驗中您提供的信息，再加上其他試驗用戶的信息，將幫助我們找出改進(jìn)系統(tǒng)設(shè)計的方法。

同意和棄權(quán)聲明

您使用本系統(tǒng)的過程將被錄像和錄音。在這個同意書上簽字表示您同意我們在評估和演示系統(tǒng)時可以使用您的聲音和錄制的圖像。但我們不會使用您的名字。舒適

如果需要，您在試驗的任何時候都可以要求暫停，您只需要告訴試驗員您要求暫停就可以了。保密

在試驗中您所得到的任何關(guān)于本系統(tǒng)的信息都是保密的，并歸我們所有。您在試驗中得到的信息僅僅為了試驗的目的，在這個同意書上簽字表明您同意保守秘密，不將產(chǎn)品的信息泄露。退出試驗的自由

您參加本試驗完全出于自愿，您可以在任何時候退出試驗。如果您同意以上的條款，請在下面簽字。謝謝您的參與。

簽字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意書

廣州市惠愛醫(yī)院倫理委員會

知情同意書模板

倫理委員會知情同意書分為兩部分。