第一篇：倫理審查申請報告

篇一：倫理審查申請表 倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫療器械□ 課題□ 其他

三、項目性質：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗□ 國內多中心臨床試驗□ 國內臨床試驗□ 研究者發起 □ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機對照研究□ 隨機對照研究 □ 應用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________

九、十、項目相關材料:（院內基金及課題只需準備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告 倫理審查申請人關于 倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監查委員會，負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫療和保護

1.受試者可獲得的醫療服務的說明

研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴重不良事件應急處理預案。

2.補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數據處理時將采用數據匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯系電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關系，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規定誰擁有發表研究結果的權力，并強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成后，受試者將被告知研究發現的方式。篇三：倫理審查申請書

新疆醫科大學第一附屬醫院涉及人的生物醫學研究倫理審查 申請書

1、申請日期請填寫擬交申請日期

2、申請書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項目前用鋼筆畫√

3、聯系人為：本研究項目的聯系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人

第二篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備

1.各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。

3.本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工

4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。

三、受益與風險

1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計

①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監查委員會，負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫療和保護

1.受試者可獲得的醫療服務的說明

研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、Ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。

2.數據處理時將采用數據匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯系電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關系，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。

3.臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告

1.合同規定誰擁有發表研究結果的權力，并強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。

3.可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成后，受試者將被告知研究發現的方式。

第三篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫療器械 □ 課題 □ 其他

三、項目性質：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗 □ 國內多中心臨床試驗 □ 國內臨床試驗 □ 研究者發起

□ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機對照研究 □ 隨機對照研究 □ 應用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責人:___________ 項目負責單位：__________________ 九、十、項目相關材料:（院內基金及課題只需準備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責人 篇二：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與設備 1.各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，gcp培訓 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。3.本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工 4.試驗主要指標的儀器設備條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救設備與條件。

二、研究總體設計的倫理問題 1.研究依據

試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關科學文獻作為依據。2.研究對象

受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。

三、受益與風險 1.預期的受益

受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。

將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批準上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險

①治療風險與試驗風險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應。

③安慰劑對照伴隨的風險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設計 ①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監查委員會，負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發布有關信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫療和保護

1.受試者可獲得的醫療服務的說明

研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。

研究結束后若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴重不良事件應急處理預案。2.補償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。

申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護 1.只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。2.數據處理時將采用數據匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3.負責保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程序、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯系電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意愿的新信息，應重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當影響

患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關系，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關系，必要時應由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準后實施。3.臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結果的報告 1.合同規定誰擁有發表研究結果的權力，并強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品注冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。3.可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成后，受試者將被告知研究發現的方式。篇三：醫學倫理委員會審查申請表

醫學倫理委員會審查申請表

申請者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書(初審)藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）

試驗藥名稱（inn）： 藥理學分類：

試驗藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進口注冊

□上市藥

臨床試驗所在專業：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應的□欄內劃√。

四、第1頁，試驗目的欄：1=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學試驗；3=ii期臨床試驗；

4=iii期臨床試驗；5= iv期臨床試驗； 6=生物利用度試驗；7=上市藥臨床試驗

五、表中如某些欄目內容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。

六、初次報送倫理委員會時需報送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)； 2.國家食品藥品監督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請書； 4.臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質檢報告）；

5.申辦者資質證明及臨床試驗藥品生產的gmp證書復印件； 6.研究方案(含版本號、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號)； 8.研究者手冊(含版本號)或藥品說明書； 9.研究病例和病例報告表(含版本號)； 10.主要研究者簡歷及gcp培訓證書復印件； 11.其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明； 13.申辦者對cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號： 版本號：

二、試驗目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯系人： 聯系電話：

四、國家食品藥品監督管理局臨床試驗批件號：

五、臨床試驗機構專業名稱： 是□ 否□ 批準專業

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯系電話：

項目負責人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項目參加單位： 1 是□ 否□ 批準的專業 負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準的專業

負責人

職務

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準的專業

負責人 職務 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目： 項，其中與本試驗藥物的目標適

應癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目： 項。

十二、試驗藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數/本研究受試者總數： / 劑量： 療程： 本中心受試者數/本研究受試者總數： / 劑量：療程：本中心受試者數/本研究受試者總數：劑量： 療程： 本中心受試者數/本研究受試者總數： /

2、對照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數/本研究受試者總數： / 劑量： 療程： 本中心受試者數/本研究受試者總數： / 劑量： 療程：

本中心受試者數/本研究受試者總數： /

十三、試驗方法

隨機雙盲□ 隨機單盲□ 隨機開放□ 其他□，描述：

十四、研究對象：

正常人□ 病人□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫保者、未成年人、認知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。

第四篇：倫理審查申請報告指引

第4版

北京積水潭醫院倫理委員會

倫理審查申請/報告指南

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003），國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010年）、國家衛計委《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（2014）、國家食品藥品監督管理總局和國家衛計委《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）、國家衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016）和《實驗動物管理條例》（2011），下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請報告： · 藥物臨床試驗/醫療器械臨床試驗； · 醫療新技術/醫學診斷試劑臨床試驗； · 涉及人的生物醫學研究； · 動物實驗。

二、倫理審查申請/報告類別

1、初始審查：

初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。應在研究申請前、臨床開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準后方可實施。

2、跟蹤審查：

· 修正案審查申請：以前經倫理委員會批準的項目，研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，請申請人提交“修正案審查申請”，并應取得本委員會的書面批準后方可以實施。為避免研究者對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。· /定期跟蹤審查報告：應根據倫理審查批件/通知規定的/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進展報告。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“/定期跟蹤審查報告”申請。· 嚴重不良事件報告(SAE報告)：嚴重不良事件是指在研究過程中發生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

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· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

· 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

· 研究完成報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3、復審

復審申請：初始審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重審”對方案進行修改后，以“復審申請”的方式再次送審，方案/知情同意書等文件應注明新的版本號和版本日期，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1、提交送審文件

申請者首先按照項目類型將1套完整送審文件遞交藥物臨床試驗機構辦公室/醫務處/科研處等處室，由各處室進行初審。通過后申請者遞交1套正式送審材料原件至倫理辦公室予以受理。申請倫理審查項目的完整原件材料至少在審查會議前14個工作日內送達倫理辦公室；會前7個工作日內倫理委員會受理的研究項目，只能在下個月的倫理會議審查。

2、會議審查

（1）會議時間/地點：

倫理委員會一般每月召開1次常規審查會議，安排在每月的第2周或第3周。

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特殊情況下可增加會議次數。倫理辦公室受理送審文件后，會在會議審查前3-7個工作日內通知準確的會議時間和地點。研究過程中出現重大或嚴重情況，危及受試者安全時，或發生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。（2）研究者報告與答辯

申請者需準備10-15分鐘幻燈在審查會議中向倫理委員會報告項目情況，并就會議委員提出的問題進行答辯。

四、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室將在委員會的倫理審查決定做出后5-7個工作日內，以書面形式傳達審查決定。

五、倫理審查的類別

倫理委員會一般有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種形式。

倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：①對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；②尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的/定期跟蹤審查；③預期的嚴重不良事件審查。快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目在下一次倫理委員會會議上通報。

有下列情形之一的，快速審查項目轉入會議審查：①審查為否定性意見；②兩名委員的意見不一致；③委員提出需要會議審查。

六、免除審查

·符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查：

★在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：對常規和特殊教學方法的研究；關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。

★涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態度、成效）、訪談調查、或公共行為觀察的研究。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經濟、就業或名譽；③上述不能免除審查的情況，第4版

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如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關法規要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

“涉及訪談調查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

★對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯系受試者的方式（直接聯系或通過標識符）記錄信息的。

★食品口味和質量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超過國家有關部門的安全范圍。

·關于特殊受試人群免除審查的規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

·研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等材料，由倫理委員會主任或授權者審核確定。

七、免除知情同意

1、利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

★研究目的是重要的。

★研究對受試者的風險不大于最小風險。

★免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

★受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

★若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

★只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。·若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。

2、利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

★以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項目使用其病歷或標本；

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★本次研究符合原知情同意的許可條件；

★受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1、當一份簽字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的醫院是否簽署書面知情同意文件。

2、研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調查。

★ 對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、工作流程

十、聯系方式

1.倫理辦公室電話：010-58516158

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2.倫理辦公室接受我院研究者的倫理審查咨詢和受試者抱怨/溝通。

十一、需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交材料清單：

（一）涉及人的藥物臨床試驗： 1.臨床試驗倫理審查申請表；

2.申辦者/監查方資質材料（《營業執照》、單位介紹等）； 3.試驗藥物/產品生產廠家GMP資質證明材料； 4.《臨床試驗批件》（藥物）；

5.該項目簡要介紹：含背景、目的、研究進度計劃、參與單位等情況介紹；6.研究方案（PI簽字）； 7.知情同意書；

8.研究者手冊或臨床試驗背景、綜述； 9.病例報告表（CRF）；

10.檢驗報告及質量標準，含試驗藥品（含對照藥品）、醫療器械類產品； 11.招募啟示（如果有）；

12.臨床試驗宣傳材料或樣稿（如果有）；

13.有關資料（與安全性相關性的資料，如風險評估報告等）； 14.其他中心倫理審查意見；

15.涉及影響醫療行為包括受試者權益的其它措施說明/資料等； 16.研究協議/合同樣本； 17.主要研究者履歷。

(二）涉及人的醫療器械臨床試驗 1.臨床試驗倫理審查申請表； 2.臨床試驗方案； 3.研究者手冊；

4.知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料； 5.招募受試者和向其宣傳的程序性文件； 6.病例報告表文本；

7.自檢報告和產品注冊檢驗報告；

8.研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

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9.臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；

10.試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明； 11.與倫理審查相關的其他文件。

（三）涉及人的生物醫學研究： 1.科研項目倫理審查申請表；

2.研究項目的立項證明材料，研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明等； 3.項目負責人履歷；

4.研究背景及工作基礎，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料； 5.研究方案（須注明版本號和日期）； 6.知情同意書(樣式，須注明版本號和日期）； 7.受試者招募材料（如果有，須注明版本號和日期）； 8.研究者手冊（如果有，須注明版本號和日期）； 9.病例報告表（如果有，須注明版本號和日期）； 8.其他：質量管理方案；知識產權歸屬協議等。

（四）涉及動物實驗研究： 1.動物實驗倫理審查申請表； 2．項目負責人履歷；

3.研究方案，包含研究項目的意義、必要性、項目中有關實驗動物的用途、飼養管理或實驗處置方法、預期出現的對動物的傷害、處死動物的方法、項目進行中涉及動物福利和倫理問題的詳細描述； 4.遵守實驗動物福利倫理原則的聲明； 5.倫理委員會要求補充的其它文件。

第五篇：倫理審查報告

泌尿外科內鏡診療技術醫學倫理審查報告

泌尿外科內鏡診療技術是指通過內鏡和相關的設備進行一些原來必須開腹才能進行的醫療技術。內鏡技術是一種微創診療技術，減少病患痛苦，有利于術后恢復。同時在診療過程中可將所探測到的圖像經過放大后顯示到監視器上，醫生能夠從監視器屏幕上得到比肉眼所見更清晰、更細致的圖像，因此使手術更精準、更徹底。具有痛苦小、恢復快、減少術后并發癥等優點。當前該技術項目已經成熟，國內國際上均已廣泛開展該項診療技術。

涉及人體研究的主要內容：

泌尿外科內鏡診療技術具有技術先進，療效好，低風險，副作用小，療程短等優勢，它可以與其他綜合治療同時進行，故值得廣泛應用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評議意見：

經我院倫理委員會審議，該技術屬于國內比較成熟的技術項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對患者的傷害和風險在可控范圍內，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權益和隱私，內容和結果不存在利益沖突。

結論：

在泌尿外科內鏡診療技術中，患者權益得到充分保護，對患者不存在潛在的倫理風險，同意該項目繼續進行。

醫學倫理委員會 2014年4月8日