第一篇：醫(yī)學(xué)倫理審查申請（推薦）

倫理審查申請/報(bào)告的類別

1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批難后方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請。２.跟蹤審查

修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請，經(jīng)批維后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批維前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請。

嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

違背方案報(bào)告：①需要報(bào)告的違背方案情況包括：面嚴(yán)冀違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)維或符合排除標(biāo)難的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而末讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/稽查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批淮前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批維方案之處并作解釋。

暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停終止研究報(bào)告。

結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。３.復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)申申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會(huì)重新考慮決定。

第二篇：醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告

關(guān)于開展人工關(guān)節(jié)置換的醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告

為規(guī)范“人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)”的臨床應(yīng)用，我院倫理委員會(huì)對該項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題進(jìn)行了審查。

醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目名稱：人工關(guān)節(jié)置換術(shù) 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)承擔(dān)單位：***醫(yī)院

手術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

***職稱：外科主任醫(yī)師，從事外科

工作40年，從事骨科工作34年。

手術(shù)項(xiàng)目組成員：*** 職稱：外科副主任醫(yī)師，從事外

科工作34年，從事骨科30 年 ***職稱：外科副主任醫(yī)師，從事外科工作40年，從事骨科30年 *** 職稱：外科主治醫(yī)師，從事骨科臨床工作20年

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)涉及人體研究的主要內(nèi)容：該項(xiàng)目主要是置換人體髖該項(xiàng)目的結(jié)果用于減輕病人痛苦，改善患者生存質(zhì)量，不存在利益沖突。倫理審查評(píng)議意見：經(jīng)我院倫理委員會(huì)審議，該技術(shù)屬國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項(xiàng)目，充分考慮了安全性和公平性原則，其內(nèi)容對患者的傷害和風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護(hù)患者的權(quán)益及隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。結(jié)論：在該技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護(hù)，對患者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)可控，同意該項(xiàng)目設(shè)施。

醫(yī)院倫理委員會(huì)

2012年6月28日

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

(一)申請

醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗(yàn)申請書;②受試者同意書;③研究計(jì)劃一份。

(二)受理

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理?xiàng)l件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通知申請人繳納相關(guān)費(fèi)用，并在交費(fèi)后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。

(三)審查

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家組過半數(shù)專家出席，決議事項(xiàng)必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)就人體試驗(yàn)(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查)主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗(yàn)范圍;②擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn);③審核人體試驗(yàn)計(jì)劃;④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜;⑤評(píng)估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果;⑥其它有關(guān)人體試驗(yàn)事項(xiàng)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對申請人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面：①本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性;②本計(jì)劃所擬步驟和方法的周詳性;③受試

者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性;④評(píng)估研究結(jié)果所作檢驗(yàn)項(xiàng)目的必需性;⑤本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性;⑥主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員學(xué)識(shí)和能力的適當(dāng)性;⑦計(jì)劃書的完整性;⑧個(gè)案報(bào)告表的完整性;⑨受試者同意書的完整性;⑩計(jì)劃整體的評(píng)估。

(四)申請變更

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過后，如計(jì)劃有變更時(shí)，需重新進(jìn)行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書格式，并用黑體字注明“變更后計(jì)劃”的字樣。

(五)終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;②提供的材料不真實(shí)的;③拒絕繳納費(fèi)用的;④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

(六)階段報(bào)告與中斷與終止實(shí)施

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，依法通過后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書面形式，必要時(shí)應(yīng)請?jiān)囼?yàn)主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，可以適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。

臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)相應(yīng)的行政主管部門。未提出報(bào)告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告

醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告

我院擬開展 “XXXXX” 的科研工作，我院倫理委員會(huì)對該項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題進(jìn)行了審查。

項(xiàng)目信息：

項(xiàng)目類型：國家自然科學(xué)基金 面上項(xiàng)目

項(xiàng)目名稱：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承擔(dān)單位：XXX醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： XXXX

職稱： 教授研究起止時(shí)間：2013年1月-2016年12月 涉及人體研究的主要內(nèi)容：

該項(xiàng)目需要收集人體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。該項(xiàng)目不增加受試者的醫(yī)療費(fèi)用和痛苦，其研究材料和研究結(jié)果用于科研目的，不存在利益沖突。

倫理審查評(píng)議意見：

經(jīng)我院倫理委員會(huì)審議，該研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案充分考慮了安全性和公平性原則，其研究內(nèi)容不會(huì)對受試者造成傷害和風(fēng)險(xiǎn)。受試者的招募將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護(hù)受試者的權(quán)益及隱私，研究內(nèi)容和研究結(jié)果不存在利益沖突。結(jié)論：

在該研究中，受試者權(quán)益得到充分保護(hù)，對受試者不存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，同意該項(xiàng)目的現(xiàn)場工作按計(jì)劃進(jìn)行。

XXXXX醫(yī)院倫理委員會(huì)

2012年3月9日

第五篇：醫(yī)療技術(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告提綱

醫(yī)學(xué)倫理審查提綱一、二、對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的人員與分析 簡要說明該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概念及開展和應(yīng)用現(xiàn)狀。倫理可行性闡述

1、闡述該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)目前的成熟程度。

2、在專業(yè)性、技術(shù)要求和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等方面是否存在問題。

3、是否是對患者受益最大、傷害最小的醫(yī)學(xué)決策。

三、技術(shù)在診療工作中存在的倫理問題

1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在開展過程中是否涉及適應(yīng)癥、并發(fā)癥等問題。

2、是否尊重了病人的醫(yī)療參與權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)。

3、醫(yī)務(wù)人員在使用該技術(shù)時(shí)是否能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的為患者進(jìn)行診治。

4、患者在該技術(shù)的實(shí)施中遇到風(fēng)險(xiǎn)，是否有相應(yīng)的應(yīng)對以及補(bǔ)救措施。

四、效果評(píng)析

1、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的主要功效，如治愈率等。

2、考察該技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與治療、代價(jià)與受益的比例是否適當(dāng)。

3、是否能為患者在療效、服務(wù)等方面爭取最大的利益，獲取社會(huì)效益。

五、倫理委員會(huì)審核結(jié)論

（）

3、不同意。（）

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

倫理委員審核意見：（）

1、同意。（）

2、作必要修改后同意。