第一篇：倫理委員會工作制度與工作職責

常平醫院醫學倫理委員會工作制度與工作職責

一、醫學倫理委員會以維護臨床醫學研究和活動參與者的尊嚴、權益、安全和福利為宗旨，對臨床醫學研究和活動的倫理問題進行獨立的評審，并對已經得到同意并且正在進行的上述活動進行追蹤。

二、醫學倫理委員會的工作原則和程序遵守世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2014年），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年），國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）等的指導，并受國家法律法規的約束。

三、醫學倫理委員會成員由醫院直接任命，設主任一名，副主任一名，委員若干名，總委員人數為單數。委員會其組成應包括臨床醫學、護理學、藥學、非醫學專業、法律工作者等相關專業人員，并有不同性別的委員。

四、委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。其成員與所審項目有利益上的沖突的應該回避。

五、倫理委員會對醫院開展的新技術、新項目，涉人的

臨床研究和應用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等涉及倫理問題進行審核。

六、有資格的研究人員或臨床人員在項目開展前，向對口的職能部門提出申請，新技術新項目對口部門為醫務科，涉人的臨床研究和應用新藥物臨床試驗、動物實驗研究等科研項目對口部門為科教科，醫務科及科教科收集齊項目后，向委員會提出倫理學審核申請。

七、倫理委員會收到醫務科及科教科的申請后，安排開會討論審查。與會委員討論后，通過無記名投票的方式進行表決，形成意見。倫理委員會的意見可以是：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修改后重審；（4）不同意；（5）終止或暫停已批準的項目。

八、倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄，并移交醫院檔案室保存。

第二篇：醫學倫理委員會工作職責

醫學倫理委員會工作職責

1、醫院倫理委員會在院長領導下，為發展在本院內的醫學倫理問題進行醫學倫理決策提供幫助。

2、醫學倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

3、醫學倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫患雙方的利益，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

4、醫院倫理委員會由醫、護、藥、醫技人員、醫院管理工作者、法律工作者組成。

5、醫院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。

6、醫院倫理委員會的主要任務時維護患者及醫務工作者的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育好動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

7、評價、論證本院開展的涉及人體實驗的科學研究課題的理論依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

8、對本院已經實施或即將引進的醫學創新技術；對已經開展或即將開展的重大醫療技術；對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

9、醫院倫理委員會采取閱卷、實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。醫院倫理委員會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

10、醫院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。

第三篇：醫學倫理委員會工作制度

醫學倫理委員會工作制度

為加強對我院涉及人體的醫學研究的倫理管理，使醫學研究符合倫理規范，保障相關人員的身體健康，促進醫學科學技術發展，特制訂本工作制度。

一、醫學倫理委員會的設置

（一）設主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應具備多樣性，有不同的背景，不同的職業，不同的性別。至少1名委員與醫院無關。

（三）委員由醫院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數至少超過委員人數的一半。必要時倫理委員會可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫學倫理委員會的職能

維護研究活動參與者的尊嚴、權利、安全和福利，對提議的醫學研究活動中的倫理問題進行獨立、公正和及時的審查，對已經得到同意并且正在進行的研究活動給予定期的倫理學評價；同時也維護研究人員的利益和需求，促使研究活動遵守有關的法律法規。具體工作如下：

（一）、對醫院的生物醫學研究中涉及人體實驗的項目進行倫理審查。

（二）、對國外引進的醫學新技術（包指醫療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目進行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應用的醫學新技術進行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項目進行倫理審查。

（五）、簽發審查項目的倫理意見。

（六）、倫理委員會的秘書工作由科教科承擔。

三、醫學倫理委員會的工作制度

（一）委員在項目審查中，應嚴肅認真、客觀公正地發表自己的見解，承擔保密任務，實行回避制度。倫理委員會主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會可根據情況選擇對項目會審或函審。

第四篇：醫學倫理委員會工作制度

壺關縣婦幼保健院

醫學倫理委員會

主 任：李和平（院長）副主任：劉曉清（副院長）

委 員：平峰 馬振國 靳宏梅 吳風姣

李 敏 閆志剛 董國梅 萬文曄

委員會下設辦公室，辦公室主任：平峰（兼）

制度及職責：

一、醫院醫學倫理委員會是一獨立的群眾組織，以規范醫務科技行為，保護受試者、研究者及應用者的合法權益，強化法制意識和醫德觀念為主要任務。

二、醫學倫理委員會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫學國際組織理事會及世界衛生組織的有關文獻為指導原則，并受中國有關法律法規、制度政策及道德規范的約束。

三、醫學倫理委員會成員由10人組成：設主任委員1名、副主任委員1名、委員8人。

四、醫學倫理委員會的主要職責：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫療新技術、新儀器設備、器官移植、醫療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫務科技行為的項目，是否符合醫學倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學醫療或其成果的醫學倫理道德問題。

（三）定期審查和監視上述項目的醫務科技行為，審查上述情況條件下所出現的嚴重不良事件。

（四）通知沒有預見的安全問題，并監督缺陷的整改。

（五）進行有關醫德國際原則、政策法規、道德規范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。

五、醫學倫理委員會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫學倫理委員會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫學倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業情況及簽名。

醫學倫理委員會的意見可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、終止或暫停先前批準的試驗。

七、醫學倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫論會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。

十、本條例由醫院醫學倫理委員會負責解釋。

第五篇：醫學倫理委員會工作制度

醫學倫理委員會工作制度

一、醫院醫學倫理委員會（以下簡稱醫倫會）是一獨立的群眾組織，以規范醫務科技行為，保護受試者、研究者及應用者的合法權益，強化法制意識和醫德觀念為主要任務。

二、醫倫會以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫學國際組織理事會及世界衛生組織的有關文獻為指導原則，并受中國有關法律法規、制度政策及道德規范的約束。

三、醫倫會成員由11人組成，設主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會的組成包括外單位從事非醫藥專業的工作者及法律專家。

四、醫倫會的主要職責：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗、醫療新技術、新儀器設備、器官移植、醫療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫務科技行為的項目，是否符合醫學倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學醫療或其成果的醫學倫理道德問題。

（三）定期審查和監視上述項目的醫務科技行為，審查上述情況/條件下所出現的嚴重不良事件。

（四）通知沒有預見的安全問題，并監督缺陷的整改。

（五）進行有關醫德國際原則、政策法規、道德規范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。

五、醫倫會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫倫會工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫倫會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫論會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

七、醫倫會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風險。方案中應事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；了解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給以治療或補償以及相應的保險措施。

（五）臨床試驗的最后結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大于承受的風險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風險的程度。

八、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫論會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。

十、醫學倫理委員會辦公室設在醫院科研科。

十一、本條例解釋權由醫院醫學倫理委員會負責解釋。