第一篇：《動物倫理福利審查申請書》填寫指導

《實驗動物倫理福利審查申請書》填寫指導

1.申請表須至少在實驗前2個月提交。審核經過初審-修改-初審-復審過程。初審每周審核2次，不合格提供修改意見，課題組修改后再提交，直到初審合格；復審約10-15個工作日回復意見，要求修改的直到修改合格后通過，進行編號。

2.實驗名稱：要用科學的語言描述具體科學實驗課題。能合并填寫的動物實驗要合并申請。例如實驗設計和操作相同的不同品系、藥物的動物實驗。如果該申請的動物實驗內容是大課題的一部分，請填寫本部分動物實驗附屬的小課題的名稱。

3.項目來源及編號：項目名稱編號或自選課題。（是否需要核對？）

4.擬實驗時間：由于實驗應在倫理審查通過之后開展，所以建議擬實驗時間至少在審查申請后兩個月左右。

5.申請人信息：申請表填寫人的信息要真實全面，不能缺漏，否則表格填寫的問題沒辦法反饋。

6.實驗負責人信息：實驗負責人一般指課題的負責人，信息要詳盡、完備、真實。

7.實驗人員：實驗人員一定要有資格證號，否則不能通過審查。實驗人可以隨著實驗的持續變化，有所增加或改變，但要提交申請文件備案。

8.研究目的及科學貢獻：要寫明課題的背景、目的、意義，動物實驗的必要性，實驗手段、設計邏輯和擬解決的問題。9.主要參考文獻：小于5篇

10.是否有關聯項目通過審核：如實填寫，無或有，并備注項目名稱，IACUC編號

11.動物來源：繁育中心（目前繁育中心提供ICR、C57B6、Balb/c、SD四個品系，小鼠是SPF級，大鼠是清潔級）；五臺動物房（凈化），基地共用平臺的動物房（凈化），國內其他飼養繁殖單位（例如維通利華）；

12.動物級別：嚙齒動物為清潔級或SPF級，大動物為清潔級或普通級。13.飼養地點依據實際情況選擇，例如嚙齒類飼養可能在五臺動物房或江寧動物房，大動物飼養可以在江寧動物房或其他飼養繁殖單位，凡是不在動物中心飼養的請填寫飼養單位許可證號。

14.飼養設施類型：嚙齒類動物飼養必須選擇屏障設施，兔子、犬等可以選擇普通設施，特殊品系或特殊實驗要求選擇隔離器飼養（我校動物中心目前沒有此項服務）。

15.動物實驗計劃與分組：要寫清分組，動物數量，處理方式，處理時間等情況！16.給藥（包括細胞注射）

17.標本采集針對單只動物，例如采集肝臟，采集方法剖檢，采集次數及頻率，1次，采集持續時間，不需填寫。例如，采集血液，采集方法眼眶靜脈叢采血，采集次數及頻率 5次，采集量，每次0.1ml，采集持續時間，不需填寫。例如，采集尿液，采集方法：代謝籠收集，采集次數及頻率，1次，采集量——，持續時間24小時。

18.生命總結標準：要根據實驗情況填寫，例如：腫瘤造瘤實驗要考慮腫瘤的大小、動物承受力，“虛弱（無法進食或飲水）”“實體瘤的大小超過動物體重的10%”；高脂造肥胖模型實驗要考慮；手術實驗要考慮，“感染，在抗生素治療無效并伴隨動物全身性不適癥狀”“ 心血管系統：大失血、已給予一次輸液治療后仍貧血（低于20％）”；化學藥物刺激實驗要考慮“垂死/瀕死：動物在沒有麻醉或鎮靜的狀態下，表現精神抑郁伴隨體溫過低（低于37℃）時”。

19.動物安樂死方法：根據推薦表格選擇方法，非必需情況選擇不推薦方法，而且要提交必要的理由，由倫理委員會討論決定。

20.用過劑量的藥物（如戊巴比妥）對動物實施安樂死時，在給藥10分鐘后必須再次檢測動物的生命體征。采用以下標準判斷動物已死亡。

21.動物尸體、組織、或體液的最終處理：一般情況下可以選擇

1、制作標本和

2、集中無公害化處理

22.特殊物資使用 指動物實驗中（非實驗室實驗）涉及的特殊物資。

例如，注射細胞，選擇2生物制品，填寫細胞名稱及種屬來源 高脂飼料造模，選擇5其他，填寫自制高脂飼料

23.如對倫理審查有特殊要求，請說明：一般情況填寫無，如果有需要避開的委員可以提出。24.請根據初審和復審意見修改，復審通過后下載、打印申請表，課題負責人、執行人及合作單位負責人在聲明人簽字欄簽字，然后連同必要的審查資料遞交到動物倫理委員會辦公室，江寧動物中心B111辦公室。聯系人：張老師，聯系電話: 025-86867156。

第二篇：動物福利、生物安全、動物實驗倫理審查制度

武漢中原瑞德生物制品有限責任公司 實驗動物福利倫理和動物實驗安全審查制度

第一條 為了維護武漢中原瑞德生物制品有限責任公司實驗動物的福利，規范實驗動物的倫理審查和實驗動物從業人員的職業行為，并保護實驗人員的安全，根據《湖北省實驗動物管理條例》和國家有關法律、法規、參考國際慣例，特制定本制度。

第二條武漢中原瑞德生物制品有限責任公司成立實驗動物管理委員會及實驗動物倫理委員會，負責本單位實驗動物福利倫理及動物實驗安全的審查、監督和管理工作。實驗動物管理委員會及實驗動物倫理委員會履行以下職責：審查和監督本單位各種實驗動物的飼養、運輸過程，動物實驗的設計、實施過程是否符合實驗動物福利倫理原則，是否采取有效措施保護實驗人員的安全。

第三條 開展動物實驗，申請福利倫理審查，應先提交《武漢中原瑞德生物制品 有限責任公司實驗動物福利倫理及動物實驗安全審查申請表》，獲得武漢中原瑞德生物制品有限責任公司實驗動物管理委員會及實驗動物倫理委員會的批準方可實施，并接受日常監督檢查。

第四條 實驗動物管理委員會及實驗動物倫理委員會審查依據的基本原則： 1 動物保護原則：審查動物實驗的必要性，對實驗目的、預期利益與造成動物的傷害、死亡進行綜合的評估。禁止無意義濫養、濫用、濫殺實驗動物。優化動物實驗方案以保護實驗動物，減少不必要的動物使用數量；

動物福利原則：保證實驗動物生存時享有最基本的權利，享有免受饑渴，生活舒適自由，享有良好的飼養和標準化的生活環境，各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術規程。倫理原則：應充分考慮動物的利益，善待動物，防止或減少動物的應激、痛苦和傷害，尊重動物生命，制止針對動物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動物；動物實驗方法和目的符合人類的道德倫理標準和國際慣例。動物實驗安全原則：動物實驗要保證從業人員的安全，不會影響其他實驗的過程及結果；實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過實驗室的特殊設計和建設符合實驗要求，使用個體防護裝置，嚴格執行實驗動物室的管理程序和標準化操作細則等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員的安全，并確保周圍環境不受其污染。5 綜合性科學評估原則：

5.1 公正性：委員會的審查工作應該保持獨立、公正、科學、民主、透明、不泄密，不受政治、商業和自身利益的影響；

5.2 必要性：各類實驗動物的應用必須有充分的理由為前提；

5.3 利益平衡：以當代社會公認的道德倫理價值觀，兼顧動物和人類利益；在全面、客觀地評估動物所受的傷害和應用者由此可能獲取的利益基礎上，在審查后負責任地出具實驗動物或動物實驗倫理審查報告。

第五條 中國科學院遺傳與發育生物學實驗動物管理委員會及實驗動物倫理委員會對批準的動物實驗項目應進行日常福利、動物實驗安全的監督檢查，發現問題時應明確提出整改意見，嚴重者應立即做出暫停動物實驗的決定。第六條 有下列情況之一的，不能通過審查：

1申請者的實驗動物相關項目不接受或逃避倫理審查的； 2不提供足夠舉證的或申報審查的材料不全或不真實的；

3缺少動物實驗項目實施或動物傷害的客觀理由和必要性的；

4從事直接接觸實驗動物的運輸和使用的人員未經過專業培訓或明顯違反實驗動物福利倫理原則要求的； 實驗動物運輸和實驗中缺少維護動物福利、規范從業人員道德倫理行為的操作規程，或不按規范的操作規程進行的；虐待實驗動物，造成實驗動物不應有的應激、疾病和死亡的； 動物實驗項目的設計或實施不科學。沒有利用已有的數據對實驗設計方案和實驗指標進行優化，沒有科學選用實驗動物種類及品系、造模方式或動物模型以提高實驗的成功率。沒有采用可以充分利用動物的組織器官或用較少的動物獲得更多的試驗數據的方法；沒有體現減少和替代實驗動物使用的原則； 動物實驗項目的設計或實施中沒有體現善待動物、關注動物生命，沒有通過改進和完善實驗程序，減輕或減少動物的疼痛和痛苦，減少動物不必要的處死和處死的數量。在處死動物方法上，沒有選擇更有效的減少或縮短動物痛苦的方法； 8 動物實驗的方法和目的不符合我國傳統的道德倫理標準或國際慣例或屬于國家明令禁止的各類動物實驗。動物實驗目的、結果與當代社會的期望、與科學的道德倫理相違背的；

9嚴重違反實驗動物福利倫理審查原則的其它行為的。

第三篇：倫理快速審查申請書

快速審查申請書

Application for Expedited Ethical Review

*****醫院倫理委員會：

本人的研究課題為

，是對既往醫學資料的再分析，研究場所和研究者均符合中華人民共和國衛生部2007年頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》的規定，研究者根據上述規定遵守保密原則，并且本研究不增加受試者風險，特在此申請快速審查。

申請人簽名：

****年**月**日

第四篇：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知

國食藥監注[2010]436號 2010年11月02日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發。請你局指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習，參照執行。

附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說明

國家食品藥品監督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則

第一章 總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理，規范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。

第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。

第四條 藥品監督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導和監督管理。

第二章 倫理委員會的組織與管理 第五條 組建倫理委員會應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第六條 倫理委員會應有書面文件說明倫理委員會的組織構架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。

第七條 組建倫理委員會的機構/部門應當向倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。

第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產生。

第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

第十一條 倫理委員會應針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制，組織GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。

第十二條 倫理委員會應制定標準操作規程和制度，以確保倫理審查工作的規范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面：

（一）標準操作規程與倫理審查申請指南的制定；

（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。

第三章 倫理委員會的職責要求

第十三條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權益的職責。

第十四條 倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力：

（一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；

（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第十六條 倫理委員會成立后應及時向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會應向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告倫理審查工作情況。

第四章 倫理審查的申請與受理

第十八條 倫理委員會應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規定。

（一）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數；

（二）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；

（三）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的，應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。

倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內容）：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；

（三）知情同意書（注明版本號和日期）；

（四）招募受試者的相關材料；

（五）病例報告表；

（六）研究者手冊；

（七）主要研究者履歷；

（八）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；

（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；

（十）試驗藥物的合格檢驗報告。

第二十一條 倫理委員會決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。

第五章 倫理委員會的倫理審查

第二十二條 倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。

第二十四條 倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：

（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的/定期跟蹤審查；

（三）預期的嚴重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖繎谙乱淮蝹惱砦瘑T會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：

（一）審查為否定性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會議審查。

第二十七條 研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。

第二十八條 倫理審查的主要內容（附1）：

（一）研究方案的設計與實施；

（二）試驗的風險與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六）受試者的醫療和保護；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。

第三十條 倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十一條 多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序：

（一）組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的研究。

（三）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。

（四）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件，所在機構的倫理委員會應負責及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達

第三十二條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數意見作為倫理委員會審查決定。

第三十三條 倫理委員會在作審查決定時，應符合以下條件：

（一）申請文件齊全；

（二）到會委員符合法定人數的規定；

（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；

（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準臨床試驗項目必須至少符合以下標準：

（一）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；

（二）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規定；

（五）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；

（六）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；

（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。第三十五條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第三十六條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號； 2.臨床試驗機構和研究者； 3.會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；

4.倫理審查批件/意見的簽發日期； 5.倫理委員會聯系人和聯系方式。

（二）審查意見和決定

1.審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員（或授權者）審核簽字后，應及時傳達給申請人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束。第三十九條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內容及修改原因；

（二）修改方案對預期風險和受益的影響；

（三）修改方案對受試者權益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

（一）試驗的進展；

（二）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；

（三）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；

（四）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。

第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。

第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。

第四十四條 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。

第八章 倫理委員會審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會工作計劃和總結。第四十八條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。

倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。

第四十九條 倫理委員會應對文件的查閱和復印作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導原則施行前已經成立的倫理委員會，應當自本指導原則實施之日起一年內參照本指導原則的有關要求完善組織管理與制度建設并向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

第五十二條 本指導原則自發布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內容

1.試驗方案的設計與實施

1.1 試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。1.2 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。

1.4 試驗實施過程中的監查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數據與安全監察委員會。

1.5 研究者的資格與經驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。

1.6 臨床試驗結果報告和發表的方式。2.試驗的風險與受益

2.1 試驗風險的性質、程度與發生概率的評估。2.2 風險在可能的范圍內最小化。

2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關試驗信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標準。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。4.2 預期的受試者的風險和不便。

4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。

4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。

4.8 如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。

4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。

4.10 當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發生試驗相關傷害時，有聯系人及聯系方式。

5.知情同意的過程

5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規定。

5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。6.受試者的醫療和保護

6.1 研究人員資格和經驗與試驗的要求相適應。6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。

6.3 在試驗過程中和試驗結束后，為受試者提供的醫療保障。6.4 為受試者提供適當的醫療監測、心理與社會支持。6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。6.7 試驗結束后，是否繼續向受試者提供試驗用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。6.11 保險和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規定。7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢群體的試驗

8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。

8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區人群/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對個人知情同意的影響。9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

9.4 該試驗有利于當地的發展，如加強當地的醫療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛生需求的能力。附2：

倫理委員會存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會工作制度與人員職責。1.2 倫理委員會委員專業履歷、任命文件。1.3 倫理委員會委員的培訓文件。1.4 倫理審查申請指南。1.5 倫理委員會標準操作規程。

1.6 臨床試驗主要倫理問題審查的技術指南。1.7 經費管理文件與記錄。1.8 工作計劃與工作總結。2.項目審查文件類

2.1 申請人提交的審查材料。2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會審查工作表格。2.4 倫理委員會會議議程。2.5 倫理委員會會議簽到表。2.6 倫理委員會的投票單。2.7 倫理委員會的會議記錄。2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請人責任聲明。

2.10 倫理委員會與申請人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。2.11 跟蹤審查的相關文件。附3：

術語表

特殊疾病人群、特定地區人群/族群（Community）：具有某種共同特點的人群，該特點可以是相同/相近的區域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。

數據安全監察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負責建立的一個獨立的數據安全監察委員會，其職責是定期評估試驗進展，分析安全性數據以及重要的效應指標，并向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。

多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會人數（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。

弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。

第五篇：解讀《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

解讀《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》共有多少章？多少條？ 答：共有9章52條。

2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的制定依據是什么？

答：是根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。

3.為什么倫理委員會要對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查？ 答：旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

4.倫理委員會須在什么前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作？ 答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監督管理部門的指導和監督。5.組建倫理委員會的機構/部門是否應當向倫理委員會提供必要的支持？ 答：是的。應設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。

6.倫理委員會成員以什么方式產生？

答：倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產生。

7.倫理委員會委員是否應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項 目、受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明？ 答：應該。

8.倫理委員會是否可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問？

答：可以。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

9.倫理委員會是否應該針對新委員和委員的繼續教育建立培訓機制？ 答：應該。應組織GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。

10.倫理委員會應制定標準操作規程和制度的內容有哪些？

答：為確保倫理審查工作的規范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面：（1）標準操作規程與倫理審查申請指南的制定；

（2）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；（3）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（4）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

（5）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。

11.倫理委員會是否可對其他機構所委托的臨床試驗項目進行審查？

答：倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

12.倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督時可以行使哪些權力？ 答：（1）批準/不批準一項藥物臨床試驗；

（2）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；

（3）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

13.倫理委員會成立后應及時向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時提交的資料有哪些？

答：備案時提交的資料有：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。14.倫理委員會應向誰報告倫理審查工作情況？

答：應向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告。15.倫理委員會應為倫理審查申請人提供哪些服務？

答：應提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本。

16.倫理委員會就受理倫理審查申請的相關事宜應作出哪些明確規定？ 答：（1）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數；（2）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；（3）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

17.倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件有哪些？ 答：包括（但不限于下述文件內容）：（1）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（2）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（3）知情同意書（注明版本號和日期）；（4）招募受試者的相關材料；（5）病例報告表；（6）研究者手冊；（7）主要研究者履歷；

（8）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；

（9）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由；

（10）試驗藥物的合格檢驗報告。

18.倫理委員會是否可決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問？ 答：可以。

19.倫理委員會召開審查會議對所需法定到會人數的要求？

答：倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。20.倫理委員會召開審核會議時的人員分工？

答:主任委員（或被授權者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。

21.倫理委員會是否可建立“主審制”？

答：可以。倫理委員會根據專業相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。

22.倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有哪些情況可實施快速審查？ 答：有下列情形之一的，可實施快速審查：

（1）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；

（2）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的/定期跟蹤審查；（3）預期的嚴重不良事件審查。

23.什么時候快速審查項目應轉入會議審查？

答：快速審查由一至兩名委員負責審查?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖繎谙乱淮蝹惱砦瘑T會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議審查：（1）審查為否定性意見；（2）兩名委員的意見不一致；（3）委員提出需要會議審查。

24.遇到什么情況倫理委員會應召開緊急會議進行審查？

答：在研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。25.如何保證倫理審查和審查會議的質量？

答：為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。26.倫理審查會議應特別關注試驗的哪些問題？

答：應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

27.多中心臨床試驗如何建立協作審查的工作程序? 答：多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序：

（1）組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。（2）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的研究。

（3）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。

（4）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件，所在機構的倫理委員會應負責及時審查，并將審查意見通報申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]，各中心的倫理委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

（5）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。28.倫理審查會議以什么方式作出決定？

答：以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數意見作為倫理委員會審查決定。

29.倫理委員會在作審查決定時，應符合哪些條件？ 答：（1）申請文件齊全；

（2）到會委員符合法定人數的規定；

（3）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；（4）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（5）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。30.批準臨床試驗項目應符合哪些標準？ 答：必須至少符合以下標準：

（1）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；

（2）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

（3）受試者的選擇是公平和公正的；

（4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規定；

（5）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；

（6）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；

（7）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。31.倫理委員會秘書在會議結束后應做什么？

答：倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見/批件。

32.倫理審查意見/批件的信息包括哪些？

答：倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

(1)試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；(2)臨床試驗機構和研究者；

(3)會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；(4)倫理審查批件/意見的簽發日期；(5)倫理委員會聯系人和聯系方式。

（二）審查意見和決定

(1)審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；(2)審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

(3)審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。

33.倫理委員會是否應該對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束？ 答：應該。

34.什么是修正案審查？

答：是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。

35.倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交哪些相關信息？ 答：包括（但不限于）：（1）修改的內容及修改原因；

（2）修改方案對預期風險和受益的影響；（3）修改方案對受試者權益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。36.倫理委員會進行/定期跟蹤審查的頻率？

答：倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。

37.倫理委員會應要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告信息包括哪些？

答：包括（但不限于）：（1）試驗的進展；

（2）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；（3）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；（4）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。38.什么是嚴重不良事件的審查？

答：是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。39.什么是不依從/違背方案的審查？

答：是指對臨床試驗進行中發生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。40.什么是提前終止試驗的審查？

答：是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。41.什么是結題審查？

答：是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

42.倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括哪些？ 答：包括管理文件和項目審查文件 43.倫理委員會管理文件包括哪些？ 答：包括（但不限于）：（1）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南；（2）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明；

（3）倫理委員會工作計劃和總結。44.倫理委員會試驗項目審查文件包括哪些？ 答：（1）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（2）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。

倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。

45.倫理委員會是否應該對文件的查閱和復印作出相關規定，以保證文件檔案的 安全和保密性？ 答：應該。46.什么是保密性？

答：保密性(Confidentiality)指防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。47.什么是利益沖突？

答：利益沖突(Conflict of Interest)指當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。48.什么是最小風險？

答：最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。49.什么是法定到會人數？

答：法定到會人數（Quorum）：指為對某項試驗進行審查和決定而規定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。

50.什么是受試者？

答：受試者（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。51.什么是非預期不良事件？

答：非預期不良事件（Unexpected Adverse Event）：指不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。52.什么是弱勢群體？

答：弱勢群體（Vulnerable Persons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。