第一篇：醫療器械經營企業開辦申請

醫療器械經營企業開辦申請

××××食品藥品監督管理局：

根據中華人民共和國《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《××××食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定》，我公司（××××有限公司）擬經營第二類、三類醫療器械產品及體外診斷試劑（屬醫療器械管理），現公司注冊資金200萬元人民幣，擬經營范圍（第二、三類合計）5個類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗分析儀器；二類： 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6840臨床檢驗分析儀器；6841醫用化驗和基礎設備器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

我公司投資人為個人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計投資數額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經×××年×月×日董事會決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業負責人。××××有限公司注冊地址及面積：××××市××××區××××路××××號××××小區××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業負責人：×××；質檢部：質量負責人：×××，質量管理員：×××，驗收員：×××，售后服務人員：×××；診斷試劑質量管理：×××，診斷試劑驗收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內勤：×××；財務部：會計：×××，出納：×××。

我公司按照《醫療器械經營企業現場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結果如下：1.法定代表人：×××，企業負責人：×××，質量負責人：×××由×××市食品藥品監督局出具了無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動合同法》簽訂了3-5年的勞動合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環境、設施設備的配置、房屋租賃協議等均達到了相關規定的要求。4.公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫療器械經營質量管理制度健全。5.按相關要求公司已開通了數字藥監。6.總之公司按照《醫療器械經營企業現場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫療器械經營企業許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第二篇：申請《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；（奧咨達醫療器械咨詢）

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。（只專注于醫療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;（奧咨達醫療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業組織機構與職能;（只專注于醫療器械領域）

(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：開辦醫療器械經營企業驗收必備資料（共）

醫療器械經營企業許可證開辦驗收必備資料

一、制度：（建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或質量管理體系文件）1.組織機構、人員與職能的規定；

2.采購控制、進貨驗收、產品退換的制度及質量驗證的方法； 3.倉庫管理、出庫復核的制度； 4.不合格品處理的制度；

5.質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度； 6.員工相關培訓的制度； 7.效期產品管理制度 8.質量檔案管理制度； 9.產品標準管理制度； 10.11.12.產品售后服務制度； 質量工作記錄的管理制度；

經營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應同時編制并執行驗配操作規程；

13.經營特殊管理產品的應同時按YY/T0287并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件。

14、醫療器械召回事件報告制度。

二、記錄：

1.采購及進貨驗收記錄； 2.倉庫溫濕度記錄；

3.出庫復核和銷售記錄； 4.產品退、換貨記錄； 5.不合格品處理記錄；

6.質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄； 7.不良事件報告記錄； 8.員工相關培訓記錄。

9、醫療器械召回事件報告表

三、檔案：

1、國家有關的法律、法規、規章和規范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案； 2.醫療器械產品及供應商的資質檔案；

3.醫療器械采購、銷售合同（協議）票據和憑證檔案； 4.用戶（特別是植入類醫療器械用戶）檔案； 4.員工健康檔案（體檢表或體檢證）； 5.培訓檔案（培訓計劃、記錄等）。

四、設備：

1.產品和資料陳列展示柜臺及文件柜2.電話3.傳真機4.墊板、貨架5.溫濕度計6.經營植介入、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計算機管理信息系統及相應的軟件、7.滅火器8.避光窗簾9.粘鼠板10.防蠅燈11.排氣扇12.空調13.區域牌（“待驗區”黃色、“退貨區”黃色、“合格區”綠色、“不合格區”紅色）

五、法規：

1.《醫療器械監督管理條例》；

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》； 3.《醫療器械分類規則》； 4.《醫療器械分類目錄》；

5.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》； 6.《醫療器械注冊管理辦法》；

7.《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》； 8．《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（經營一次性使用無菌器械）；

9．《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》補充規定（經營植（介）入器械）；

10、轉發省局《關于經營塑型角膜接觸鏡有關問題的批復》的通知；

11、關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知 ；

12、轉發國家食品藥品監督管理局關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序及體外診斷試劑經營監管有關問題的通知。

13、《醫療器械召回管理辦法（試行）》

六、人員：

1.組織機構圖、機構設置文件；

2.人員任用文件、勞動合同（新開辦的草簽）； 3.證書原件（職稱、學歷、內審員、專業技術培訓）。

七、備注：

1.企業在受理窗口發出受理通知書前應按醫療器械經營企業現場核查標準和記錄籌建自查完畢。（醫療器械現場核查標準和記錄；植（介）入醫療器械經營企業現場核查標準和記錄；塑形角膜接觸鏡經營企業現場核查標準和記錄；體外診斷試劑經營企業（批發）現場檢查驗收標準和記錄）2.驗收標準：略

3.如審報企業原因延誤驗收時限，請企業寫份延誤驗收時限情況說明。

4、特殊管理產品：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械）、6822-1塑形角膜接觸鏡、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

5、省局審批事項：報省局發證

新開辦：三類、特殊管理產品；變更、換證：原僅有二類增三類；特殊管理產品；跨省增倉庫；補證。

6、市局審批事項：市局審批窗口發證

經營企業開辦：法人企業分支機構;二類醫療器械（6840體外診斷試劑除外）；6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）。變更：除增加特殊管理產品、原二類增三類、跨省轄區增設倉庫、原證已經有三類的可直接變更；換證：同上。

7、經營范圍填寫：

◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：

Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液 Ⅱ、Ⅲ類：6840體外診斷試劑

Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品 Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）Ⅱ類：6846-5助聽器 ◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）；6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)◆普通品種按類代號順序由小到大排列,如：

Ⅱ、Ⅲ類：6821，6823，6826 6830 Ⅱ類：6810，6820，6822、6827，6833

8、上報省局材料裝訂順序： 1.申請表

2.市局的審查表及現場打分表 3.營業執照或名稱予登記復印件 4.質量管理人及內審員資質及簡歷 5.材料真實性保證聲明 6.注冊證復印件

9、領證要求：

1.企業法人（負責人）帶身份證領取

2.委托別人領取。企業法人（負責人）應開具委托書并簽字加蓋企業印章（或簽字并附身份證復印件），受委托的領證人還應攜帶本人身份證。

第四篇：廣東開辦醫療器械經營企業驗收實施標準介紹

廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準

（2012年修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理，規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合我省實際，特制定本驗收標準。

第二條 本標準適用于廣東省行政區域內Ⅱ、Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》核發、換發、變更、補發的申請。

第三條 經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的，依其規定。

第二章 機構與人員

第四條 企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

第五條 企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

第六條 企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人。

第七條 質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。第八條 質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。

第九條 企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

第十條 企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

第十一條 企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

第三章 經營及倉儲場所

第十二條 企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

第十四條 企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。

第十五條 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。

第十六條 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

第四章 質量管理制度

第十八條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。

第十九條 企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括：

（一）質量方針；

（二）質量責任；

（三）質量裁決流程；

（四）質量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部門及崗位職責；

（七）培訓考核及繼續教育；

（八）首營企業審核；

（九）供應商及采購商審核；

（十）產品購銷；

（十一）產品驗收、倉儲、出庫復核；

（十二）記錄及檔案；票據及憑證；

（十三）不合格品控制；

（十四）銷后退回產品控制；

（十五）質量跟蹤；（十六）質量事故處理;（十七）醫療器械不良事件監測管理制度；（十八）醫療器械召回；

（十九）醫療器械經營電子監管及上報；（二十）計算機信息系統維護及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務情況等內容。

第二十條 企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

第二十一條 企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。

第二十二條 企業根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括：

（一）組織機構圖；

（二）人員花名冊；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓簽到表；

（五）人員考核及繼續教育情況表；

（六）文件使用申請表；

（七）產品質量信息登記表；

（八）首營企業資質審核表；

（九）供應商及采購商資質審查表；

（十）產品購進驗收單；

（十一）產品出庫復核及銷售單；

（十二）設施設備一覽表；

（十三）設施設備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報表；（十七）醫療器械召回情況記錄表；

（十八）醫療器械經營電子監管上報登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務情況記錄表等。

第二十三條 企業建立的醫療器械經營相關檔案至少應包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓考核及繼續教育；

（四）供應商及采購商；

（五）首營企業；

（六）產品質量信息；

（七）購進驗收記錄；

（八）出庫復核及銷售記錄；

（九）設施設備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產品管理；

（十二）質量事故；

（十三）醫療器械不良事件；

（十四）醫療器械召回；

（十五）票據及憑證；

（十六）醫療器械經營電子監管上報；（十七）客戶信息；

（十八）售后服務記錄等內容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，按照醫療器械產品風險與屬性，在經營環節，將醫療器械產品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風險產品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。

F類（一般醫療器械類）：除A-E類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。

第二十五條 經營范圍含A類醫療器械的，倉庫實際使用面積應不少于200平方米。

第二十六條 經營范圍含B類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

（二）質量管理人應具備以下條件：

1.具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱； 2.具有5年以上醫療機構相關工作經驗。

（三）應按廣東省食品藥品監督管理局要求辦理醫療器械經營電子監管入網手續，其計算機管理信息系統應實時、真實、完整、準確的上報其經營的B類醫療器械經營信息。

（四）如為生產廠商直接代理，則必須取得醫療器械生產企業委托授權書。如非生產廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協議。

（五）建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據及憑證管理制度，確保上市后的B類醫療器械可追溯，并做好相關不良事件的收集分析。

第二十七條 經營范圍含C類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）企業負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；

（二）質量管理人應具備以下條件： 1.具有醫療器械相關專業本科學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱； 2.具有2年以上醫療器械相關工作經驗。

第二十八條 經營范圍含D類醫療器械的，同C類要求。經營范圍僅含D類醫療器械的（專營），可不設置倉庫，其它同C類要求。

第二十九條 經營范圍含E類醫療器械的，應符合如下要求：

（一）應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員；

（二）應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第六章

附 則

第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

第三十二條 名詞解釋：

（一）醫療器械相關專業：指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。

（二）臨床醫學專業：指臨床醫學（含醫療專業）、中醫學、中西醫結合專業。

（三）首營企業：指企業購進醫療器械時，與其首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

第三十三條 本標準執行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數。

第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第五篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】