第一篇：藥品生產企業審批程序

藥品生產企業審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產企業應當符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策并具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

二、申請驗收

（一）申辦人完成籌建后，應當向省食品藥品監督管理局申請驗收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

2、擬辦企業的組織結構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

3、擬辦企業的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并標明主要質量控制點與項目；

8、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內，組織現場檢查驗收。

三、核準許可

1、經現場檢查驗收合格的，省食品藥品監督管理局應在5個工作日內作出是否批準的決定,并向申辦人核發《藥品生產許可證》。驗收不合格或不予批準的，應當書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產許可證》到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊手續。

藥品GMP認證工作程序

一、申請申報

1、新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）藥品生產車間或新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向省食品藥品監督管理局提出GMP認證申請。

2、申報企業在提交GMP認證書面申請的同時，還應報送《藥品GMP認證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認證管理辦法》第五條的規定（略）報送相關資料，資料統一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對申報資料進行形式審查，對符合要求的，填寫《藥品GMP認證申報資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應在3個工作日內轉藥品GMP認證機構；對不符合要求的，退回原申報企業補充完善后重新申報，同時說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內完成技術審查。對技術審查符合要求的，應在5個工作日內制定出現場檢查方案，并書面通知申請企業，選派檢查員，組織GMP認證現場檢查。

3、檢查組在完成現場檢查后，應及時向認證中心提交現場檢查報告；省藥品質量認證中心應在2個工作日內完成對現場檢查報告的審核，并轉報省食品藥品監督管理局。

三、審批發證 省局應在收到認證中心現場檢查報告審核件5個工作日內作出是否同意的審批結果，并報國家局備案，發布公告，公告期滿后對通過認證的企業核發《藥品GMP證書》。

醫療機構制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫療機構設立制劑室應當具備以下條件:

1、應具有相應的藥（醫）學專業技術人員。藥（醫）學專業技術人員應占相應比例，并具有從事藥品制劑或一定的實踐經驗；

2、配制和質量負責人應具有中專以上藥（醫）學學歷（或具有主管吧藥醫師以上技術職稱），熟悉藥品管理法規，具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規模相適應的場所（包括配制、質檢、倉儲等）；

4、具有能夠保證制劑質量的設施設備、檢驗儀器、管理制度和衛生條件。

(二)申請

申請者應向省食品藥品監督管理局提交以下資料：

1、《<醫療機構制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫療機構的基本情況、法人資格證書和《醫療機構執業許可證》正、副本復印件；

3、衛生行政部門的審核意見；

4、制劑室負責人、制劑質量管理機構負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、職務、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、房屋與設施、配制能力等情況說明（包括醫療機構總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標明潔凈級別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫療機構制劑許可證>（驗收標準實施細則）》進行的自查報告；

10、所在州、地、市藥品監督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫療單位的申請材料報送省級食品藥品監督管理局后，省局應認真審查申請材料內容，主要審查申報材料內容是否完整齊全，是否規范，是否符合申報要求。并根據下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內作出現場檢查的決定。

（二）現場審查

現場檢查驗收應按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準和《青海省醫療機構制劑室驗收細則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規定程序核發《醫療機構制劑許可證》;驗收不合格者,檢查組應提出限期整改意見, 醫療機構應在整改限期內完成整改,并提出重新驗收申請。

三、核準許可

驗收組應在“現場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監督管理局，做出準予或不予發證的決定。對準予發證的單位省食品藥品監督管理局應在10個工作日內核發《醫療機構制劑許可證》。

醫療器械生產企業審批程序

一、開辦條件

開辦醫療器械生產企業應符合國家發布的醫療器械行業發展規劃和產業政策并具備以下條件：

1、企業負責人應當遵守國家有關醫療器械監督管理的法規、規章；

2、企業的質量、技術負責人應具有與所生產產品相適應的專業能力，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關產品質量、技術的規定及要求；質量負責人不得同時兼任生產負責人；

3、企業內初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員應占有職工總數相應比例；

4、具有與所生產產品及生產規模相配套的生產設備和生產、倉儲場地及環境；

5、企業應設立質檢機構。應具備與所生產產品、生產規模相適應的質量檢驗能力和條件；

6、應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準；

7、應建立相應的規章制度或質量管理體系，符合《醫療器械生產質量規范》的相關規定；

8、生產對環境、設備有特殊要求的醫療器械產品的申辦企業，還須符合國家標準、行業標準及國家有關規定。

第三類醫療器械生產企業，須同時具備以下條件：

1、應配備符合質量體系資格要求的人員；

2、相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

第一類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局提交企業現有生產條件及質量管理能力的說明。

二、申報資料

第一類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局申請備案，發給《醫療器械生產企業備案表》。

第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向省食品藥品監督管理局提出開辦申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照；

3、生產場所證明文件（產權證件或租賃合同、協議文件）；

4、企業負責人、生產質量技術負責人學歷、技術職稱等證明文件及簡歷；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

5、擬生產的產品范圍或品種及相關產品簡介說明；

6、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

7、生產、質量管理規范文件目錄；

8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；

9、生產無菌醫療器械產品的生產環境檢測報告；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明（企業法人設分支機構或非法人單位由法人企業提交，并由法人企業提交承擔法律責任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監督管理局在收到申報資料起5個工作日內，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據《醫療器械生產企業申請受理單》。對不符合要求的，應當根據下列情況分別作出處理：

1、申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；

2、申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫療器械生產企業申請受理單》。

（二）現場審查

省食品藥品監督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業應當在10個工作日內，按照《醫療器械監督管理條例》第十九條的規定及有關要求組織現場檢查驗收。

四、核準許可

對第二類、第三類醫療器械生產企業，省局根據現場檢查報告和評定情況在10個工作日內作出是否批準的決定。同意開辦的發給《醫療器械生產企業許可證》，（第三類醫療器械生產企業同時上報國家食品藥品監督管理局備案）；不予發證的，應當書面說明理由。醫療器械產品注冊的申報與審批程序

一類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、注冊產品標準及編制說明；

3、產品全性能自測報告；

4、企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產品使用說明書；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、原準產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、產品質量跟蹤報告；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第一類醫療器械，生產企業應填寫《醫療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給《醫療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

二類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）試產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、產品技術報告；

3、安全風險分析報告；

4、注冊產品標準及編制說明；

5、產品全性能自測報告；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》；

8、產品使用說明書；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、試產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、試產期間產品完善報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

7、產品質量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、原準產注冊證復印件；

3、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

4、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

5、注冊產品標準及編制說明；

6、產品質量跟蹤報告；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第二類醫療器械，生產企業應填寫醫療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，省食品藥品監督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

省食品藥品監督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給《醫療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。

三類醫療器械產品注冊需提交的資料：

（一）試產注冊

1、注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、產品技術報告；

4、安全風險分析報告；

5、注冊產品標準及編制說明；

6、產品全性能自測報告；

7、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》；

9、產品使用說明書；

10、企業需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準產注冊

1、醫療器械生產企業資格證明；

2、試產注冊證復印件；

3、注冊產品標準；

4、試產期間產品完善報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

7、產品質量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明；

3、原準產注冊證復印件；

4、國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件；

6、注冊產品標準及編制說明；

7、產品質量跟蹤報告；

8、企業需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。第三類醫療器械產品的注冊程序：

境內生產第三類醫療器械，生產企業應填寫醫療器械注冊申請表，向國家食品藥品監督管理局報送以上規定的注冊材料，國家食品藥品監督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據受理通知書。

生產企業應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規定的時限內補充材料的，予以退審。

國家食品藥品監督管理局對申報材料進行審查，在90個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發給醫療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

境外醫療器械（含臺灣、香港、澳門地區）由國家食品藥品監督管理局審查，批準發給醫療器械注冊證書。

第二篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第三篇：藥品委托生產審批程序2015年修訂

藥品委托生產審批程序（2015年修訂）

事項名稱：藥品委托生產審批

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

設定依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條、《藥品管理法實施條例》第十條、《藥品生產監督管理辦法》（第14號局長令）第二十八條、《藥品委托生產監督管理規定》第四條

收費標準：不收費。

總時限：自受理完成之日起13個工作日（不含送達時間）

申請條件：委托方為江西省內藥品生產企業的委托生產申請由江西省食品藥品監督管理局受理。辦理材料：

申請人需提交材料

（一）首次申請藥品委托生產，需提交以下申請材料：

1.《藥品委托生產申請表》（附件1）。委托方和受托方在江西省內的，雙方所在地設區市局出局審查意見（必要時委托方所在市局可聯合受托方所在市局延伸到受托方現場檢查）（附件2）和現場考核報告。委托方和受托方不在同一省、自治區、直轄市的，委托方向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提出申請時，應先后請委托方設區市食品藥品監督管理局出具審查意見（必要時，可延伸到受托方現場檢查）和受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局出具審查意見（附件2）及現場考核報告。

2.委托方和受托方持有的《藥品生產許可證》正副本、《營業執照》正副本復印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

4.委托方擬委托生產藥品的批準證明文件及附件的復印件，包括與擬委托生產藥品相關的各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿等。擬委托生產大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應提交相關藥包材批準證明文件。

5.委托方擬委托生產藥品的包裝、標簽和使用說明書實樣和委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。

6.委托方對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況的考核報告。報告應至少包括以下內容：

6.1 受托方的技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系能否滿足擬委托生產藥品的需要。

6.2 委托雙方關鍵生產步驟的設備名稱、型號、技術參數和產能以及委托生產前后批量變化情況的對比分析。

6.3 詳細說明擬委托生產藥品的處方、生產工藝與委托方的一致性，并同時提供委托方的處方、生產工藝、工藝參數和生產規模等資料。對擬委托生產藥品的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器等與委托方一致性也應進行說明并提供相關資料。

6.4 如受托方負責對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行檢驗，應提交受托方對委托方已批準的質量標準中的檢驗方法進行驗證或確認的資料。

6.5 質量對比研究資料。對受托方生產的三批藥品的質量進行研究，并與委托方生產的藥品進行比較。質量標準中有溶出度或釋放度檢查項目的口服固體制劑，必須提供溶出度、釋放度研究數據。

6.6 如擬委托生產藥品在受托方的生產與其他產品需共線生產，應提交共線生產的產品情況和風險評估報告。

7.委托生產合同。合同應包括質量協議，要按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的相關要求，明確規定雙方在藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產品檢驗、放行中委托雙方各自的權利和義務。

8.委托方應對受托方生產的連續三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構檢驗，提交檢驗報告書原件。由受托方所在地設區市食品藥品監督管理局現場考核符合要求并經省級局同意后進行封樣（在省級食品藥品監督管理局開具送檢通知單前，要注意審查擬委托生產藥品的批準證明文件及其他有關證件是否在效期之內）。

9.受托方所在地省級食品藥品監督管理局出具的現場考核報告。包含對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見（委托市局進行現場考核要明確時間）。10.申請材料真實性的自我保證聲明。

11.辦理人不是申請企業法定代表人或企業負責人本人的，應提交《授權委托書》；

12.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（委托方、受托方和委托生產藥品中任一項發生實質性變化的，按照首次申請辦理）

（二）藥品委托生產延續申請，需提交以下申請材料：

1.《藥品委托生產申請表》（附件1）。委托方和受托方在江西省內的，雙方所在地設區市局出局審查意見（見附件2，必要時委托方所在設區市局可聯合受托方所在設區市局延伸到受托方現場檢查）和受托方所在設區市局委托生產監管情況報告。委托方和受托方不在同一省、自治區、直轄市的，委托方向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局提出申請時，應先后請委托方設區市食品藥品監督管理局出具審查意見（見附件2。必要時，可延伸到受托方現場檢查）和受托方所在地省級食品藥品監督管理局出具審查意見（附件2）及委托生產監管情況報告。

2.委托方和受托方持有的《藥品生產許可證》正副本、《營業執照》正副本復印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

4.委托方擬委托生產藥品的批準證明文件及附件的復印件，包括與擬委托生產藥品相關的各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿等。擬委托生產大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應提交相關藥包材批準證明文件。5.上次批準的《藥品委托生產批件》復印件。

6.上次委托生產期間，生產、質量情況的總結。總結應包括：上次委托生產期間生產了多少批次藥品，質量回顧分析，及對發現問題采取的糾正和預防措施。進行產品質量回顧分析應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的相關要求。

7.與上次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。在上次委托生產期間，如藥品生產企業名稱、地址、委托生產藥品的包裝、批準證明文件、質量標準發生了變化，應對變更情況及是否影響擬委托生產藥品質量進行說明，并提供變更后的證明文件。

8.委托生產合同。合同應包括質量協議，要按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的相關要求，明確規定雙方在藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產品檢驗、放行中委托雙方各自的權利和義務。

9.委托生產監管情況報告。內容至少包括委托期間生產的批次和數量，質量情況如何；對企業的監督檢查情況；該公司是否具備與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。（跨省委托的，如委托市局進行現場考核，應在委托生產監管情況報告中注明并附市局檢查報告）10.申請材料真實性的自我保證聲明。

11.辦理人不是申請企業法定代表人或企業負責人本人的，應提交《授權委托書》。

12.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（三）同一受托方，受托生產地址不變但生產線發生變化的，除按延續申請要求提交申請材料外，還應提交以下補充材料：

1.委托雙方關鍵生產步驟的設備名稱、型號、技術參數和產能以及委托生產前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產藥品共線生產的產品情況和風險評估報告。

2.委托方應對受托方生產的連續三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構檢驗，提交檢驗報告書原件。由受托方所在地設區市食品藥品監督管理局現場考核符合要求并經省級局同意后進行封樣（在省級食品藥品監督管理局開具送檢通知單前，要注意審查擬委托生產藥品的批準證明文件及其他有關證件是否在效期之內）。

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

4.辦理人不是申請企業法定代表人或企業負責人本人的，應提交《授權委托書》。

5.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（四）變更委托方和受托方企業名稱，需提交以下申請材料： 1.企業的申請報告。

2.提供有關管理機構同意更名的文件復印件，變更后的營業執照、《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件的復印件。

3.《藥品委托生產批件》原件和復印件。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

5.辦理人不是申請企業法定代表人或企業負責人本人的，應提交《授權委托書》。

6.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

注意：

1、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產的品種資料要求重新申請；委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續；

2、辦理順序：

省內委托：先到委托方所在地市局辦理，再到受托方市局辦理，最后報省級局審批； 跨省委托：先到委托方所在市局辦理，再到受托方所在省級局辦理，最后報委托方省級局審批。

3、初次辦理和延期辦理的材料要求：

省內委托的，報省級局一式一份，報委托方和受托方所在地設區市局各一份；

跨省委托的，報委托方所在地設區市局和受托方所在省級局各一份。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定節假日除外）聯系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業務資料簽收單》交與申請人，并當日將申請材料轉藥化生產處；藥化生產處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業務資料簽收單》、《不予受理通知書》應當加蓋省級局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉藥化生產處審核人員，雙方應辦理交接手續。

二、初審 標準：

1、委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

2、受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

3、符合《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品委托生產監督管理規定》等有關規定。

4、首次申請的，受理后聯合受托方所在省級局對受托方進行現場檢查（不計入審批時限）。

5、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

6、放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。崗位責任人：藥化生產處審核人員 崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核;特殊情況對企業現場審核。

2、申請材料和企業現場符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，提出不同意通過核準的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。時限：7個工作日

三、現場檢查

標準：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品

生產監督管理辦法》、《藥品委托生產監督管理規定》、《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收標準》對企業進行現場檢查。

省內藥品生產企業之間委托生產的，由設區市局在初審時完成現場檢查。高風險藥品或跨省委托生產藥品，首次委托的，必須組織現場檢查，由省級局牽頭，委托方所在縣級局、設區市局和受托方所在省級局派員參加；延期委托的，可根據實際情況再決定是否組織現場檢查。

崗位責任人：現場檢查人員 崗位職責及權限：

現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，依據《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收標準》，出局現場檢查報告，并由企業負責人簽字確認。匯總審查結果，報省局藥化生產處。

時限：28個工作日(不計入審批時限)

四、復審 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：藥化生產處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意初審人員意見的，提出復審意見，將申請資料與復審意見一并轉復核人員。

3、部分同意或不同意初審人員意見的，應與初審人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審意見一并轉復核人員。時限：1個工作日

五、復核 標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認。崗位責任人：藥化生產處處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行復核。

2、同意復審人員意見的，提出復核意見，將申請資料與復核意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出復核意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復核意見一并轉審定人員。時限：1個工作日

六、審定

標準：對復核意見的進一步確認，簽發審定意見。崗位責任人：省級局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復核人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復核人員意見的，簽發審定意見，將申請資料與審定意見一并轉批準人員。

3、部分同意或不同意復核人員意見的，與復核人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉批準人員。時限：1個工作日

七、批準

標準：對審定意見的確認，簽發批準意見。崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審定人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意審定意見的，簽發批準意見，將申請資料與批準意見一并轉藥化生產處初審人員。

3、部分同意或不同意審定人員意見的，與相關人員交換意見后，提出批準意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與批準意見一并轉藥化生產處初審人員。時限：2個工作日

八、制作行政許可決定 標準：

1、初審、復審、復核、審定、批準人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品委托生產批件》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、留存歸檔的材料齊全、規范；

6、對同意委托加工的，制作《藥品委托生產批件》；

7、對不同意委托加工的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：藥化生產處初審人員 崗位職責及權限：

1、藥化生產處審核人員制作《藥品委托生產批件》或《不予行政許可決定書》，加省局印章。

2、將許可結果告知省局行政受理與投訴舉報中心受送達人員。

3、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：1個工作日

九、送達 標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領取《藥品委托生產批件》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期； 崗位責任人：省級局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品委托生產批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期；

2、將行政許可決定抄送有關單位和部門，并在省局網上公布。

流程圖：

第四篇：藥品特別審批程序_英文版

Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the

State Food andDrug Administration

Chapter 1 General Provisions

Article 1This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.Article 2The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.Article 3The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:

(1)Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province,autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;

(2)Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;

(3)Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;

(4)Other circumstances applicable to special review and approval.Article 4The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.The(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and

sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.Article 6The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.Article 7Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant

explanations.The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.Article 8The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and

treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.Article 9Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and

development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug

Administration.Article 10The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc.to participate in the on-site inspection.The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send

staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.Article 11For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.Article 12With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the

manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.Chapter 3 Testing for Registration

Article 13After receiving the samples taken by the(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.Article 14For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to

communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.With respect to preventive biological products used to prevent and control the

epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.Article 15After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.Chapter 4 Technical Review

Article 16The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after

acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.Article 17Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.Chapter 5 Clinical Trial

Article 18Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval.Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 19Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.Article 20Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials.If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.Article 21The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration.If no adverse event

occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.Article 22The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.Article 24The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, andorganize the sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.Article 25Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration.The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.Article 26The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.Article 27The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing

conditions;if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 28Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health

institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall

immediately report the case to the local(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the(food and)drug regulatory department of the province,autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.Article 30The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.

第五篇：醫療器械生產企業許可證核發審批程序

醫療器械生產企業許可證核發審批程序

許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證核發

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；

2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）；

3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范（國食藥監械[2004]521號）；

4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)；

6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。

收費標準：不收費。

總時限：申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間）

1、受理4個工作日；

2、技術審評10個工作日；

3、審核2個工作日；

4、復核2個工作日；

5、核定2個工作日

6、公示7天（不計入審批時限）

7、審批2個工作日；

8、制作行政許可決定2個工作日；

9、送達3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業許可審批申請由省局受理。許可程序

一、申請與受理

申報材料要求（申請材料一式一份）

1、受理開辦企業申報材料需核對以下材料：

⑴《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

⑵ 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

⑷ 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

⑸ 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

⑹ 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

⑺ 主要生產設備及檢驗儀器清單；

⑻ 生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

⑼ 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

⑽ 擬生產無菌醫療器械(指生產環境有凈化級別要求的企業)的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省藥品認證中心審核人員，雙方應辦理交接手續。

時限：4個工作日

二、技術審評

標準：

1、依據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》、《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》對申請材料和現場進行查驗；

2、從省檢查員庫中選派檢查員2-3人進行現場查驗。

崗位責任人：省藥品認證中心經辦人員

崗位職責及權限：

1、現場查驗2-3人組成，實行組長負責制，檢查組按《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查評分表》和相關《細則》進行檢查和記錄，并由企業負責人簽字確認；

2、現場查驗由省藥品認證中心組織,設區市局藥監人員和相關專業技術人員參加。

3、現場核查完成后，應出具核查意見，連同全部資料轉送省藥品認證中心經辦人員；

4、省藥品認證中心審查完后，應出具審查意見，填寫《業務工作流程單》，連同全部資料（含被檢查企業不合格項整改報告）送省局醫療器械處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：10個工作日

三、審核

標準：

1、對申報材料完整性、真實性進行審查；

1、對查驗記錄和查驗報告進行審核確認；審查不合格項整改報告；

2、根據審核結果提出審核意見；

崗位責任人：醫療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、確認現場查驗記錄報告是否真實、有效。必要時勘察現場；

2、對符合標準的，簽署準予許可的審核意見，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料和

審核意見一并交復核人員；

3、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務工作流程單》，并將申請資料

和審核意見一并交復核人員。

時限：2個工作日

四、復核

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認；

4、填寫《業務工作流程單》；

崗位責任人：醫療器械處分管處長

崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審；

2、根據審核人員的意見，簽署復審意見，填寫《業務工作流程單》，將申請材料與復審意見一并呈核定人員。

3、對部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見，提出復審意見及理由，填寫《業務工作流程單》，將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。

時限：2個工作日

五、核定

標準：

1、對復核意見進行確認；

2、簽署核定意見，填寫《業務工作流程單》。

崗位責任人：省局醫療器械處處長

崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意復審人員意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料一并轉交醫療器械處審核人員上網公示；

3、對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料轉交省局醫療器械審核人員上網公示。

時限：2個工作日

六、公示

擬審批通過的企業名單在江西省食品藥品監督管理局網站（）公示7天(不計入審批時限)。

1、在公示期限內沒有出現對公示企業投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。

2、公示中有問題的，組織復查，根據核查結果重新結論。

七、審批

1、對材料進行審查確認；

2、簽署審批意見，填寫《業務工作流程單》。

崗位責任人：省局分管局長

崗位職責及權限：

1、對核定人移交的申請材料、許可文書進行審查；

2、同意核定人員意見的，填寫《業務工作流程單》，將申請資料一并轉交審核人員；

3、對部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業務工作流程單》，不同意的，申請材料退轉局受理服務中心，同意的，申請材料由省局醫療器械處審核人員轉至局受理服務中心人員。

時限：2個工作日

八、制作行政許可決定

標準：

1、受理、技術認證審查、審核、復審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《醫療器械生產企業許可證》證書內容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《醫療器械生產企業許可證》與醫療器械生產企業許可申請表相關內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和或者提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道；

9、歸檔材料由省局行政受理服務中心統一留存，歸檔材料齊全，規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、制作《醫療器械生產企業許可證》加蓋省局印章，將《醫療器械生產企業許可證》正副

本復印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業務工作流程單》或《不予行政許可決定書》

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

九、送達

標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領取《醫療器械生產企業許可證》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《抄告單》上簽字，注明日期。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械生產企業許可證》，對不予行政許可的，應將《不予行政許可決定書》通知申請人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時限：3個工作日（不計入審批時限）