第一篇：突發事件應急藥品供應管理制度及審批程序

突發事件應急藥品供應管理制度及審批程序

一、突發事件一般是指突然發生、造成或可能造成嚴重損害的事件。如大規模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害，核輻射、集體食物中毒等。醫院內部突發情況，如臨時停電或HIS系統故障等，亦按此制度處理。

二、發生突發事件時，由藥劑科當班人員立即直接通知部門負責人及主任，由藥劑科主任負責協調安排應急工作，各部門責任人進入緊急待命狀態，保持24小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可組建“突發事件藥品供應小組”，負責準備、調配所需藥品。

三、門診藥房開啟“綠色通道”，由醫生開具手工處方，加蓋“綠色通道”章，隨即調配處方，待事件穩態后統一結算入賬。

四、各病區及手術室急用藥品，藥劑人員優先按醫囑發藥；若醫囑暫未輸入系統的，則憑診療醫生或護士臨時借條發放給相應專職送藥人員。處理完緊急情況后，各病區應在24h內對之前的借條在HIS系統提交，病區藥房及時核對并在HIS系統進行確認。

五、藥劑科負責審核和采購準備突發事件藥品及日常儲備突發事件應急藥品，確保應急儲備藥品的供應。

六、應急藥品分為兩類藥品儲備：第一類：提供參加應急工作的工作人員自身需求的藥品配備儲備；第二類：提供突發事件所需的藥品儲備。

七、第一類藥品儲備主要用于應急人員在急救過程中自身所需的藥品配備；第二類藥品儲備包括了各種日常使用藥品和急救藥品。藥庫嚴格按照應急儲備藥品目錄保證日常儲備量，以便隨時提供充足儲備藥品。

八、若突發事件所需藥品在日常應急藥品庫目錄外，藥品出現短缺現象，則藥劑科首先在科內進行緊急調撥，同時藥庫根據實際情況立即采購補貨，并要求商業供貨公司緊急送貨或向其他醫院調撥等各種方法保證突發事件藥品供應。

九、若處理突發事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由主治科室主任提交臨時用藥申請報告，經藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨。

十、若事件情況緊急或牽涉面較廣時，則由藥劑科主任向分管院長及醫院藥事管理與藥物治療學委員會匯報，由醫院統一安排處理。

十一、臨床各部門按有關規定配備急救、搶救應急用藥。各部門可根據各自專科情況向藥劑科申請其他搶救用藥，藥品使用后應及時補足，定期養護，除護理部每月進行專項檢查外，藥劑科每月安排藥劑人員檢查相應部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結果及時反饋被查科室。

十二、醫院內部突發情況（臨時停電或HIS故障等），藥房根據實際情況，啟動相應的應急流程：

1.HIS故障

1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；

2）網絡故障時，由門診部通知各個門診科室打印處方，收費處啟動備用服務器，按照備用服務器中備份的收費項目對打印的處方收費，藥房按照打印的處方發藥；

3）故障期間藥房保留好相關處方及發票；

4）修復網絡問題后再切換回原來模式操作，藥房對故障期間相關處方及時在HIS系統進行確認。

2.臨時停電

醫生開具手工處方，收費處劃價收費后，藥房根據手工處方進行發藥，并保管好相關處方及發票，電力恢復后進行處方確認；

十三、醫院內部突發情況（臨時停電或HIS故障等），病區藥房使用應急流程：

1.HIS故障

1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；

2）網絡故障時，對臨床科室已發出的醫囑，在信息管理中心的幫助下轉移藥房電腦設備到臨近科室打印發藥單并確認相關操作，待修復網絡問題后再搬回藥房，重新投入使用。

3）全院性的HIS故障，醫生開具手工醫囑單，藥劑人員配方，病區部分急需藥品采用借藥方式領用。

4）修復網絡問題后再切換回原來模式操作，病區藥房藥房對故障期間相關醫囑和借條及時在HIS系統進行確認。

2.臨時停電

1）臨時停電期間，醫生開具手工醫囑單，藥劑人員配方，病區部分急需藥品采用借藥方式領用。

2）故障期間病區藥房保留好手工醫囑和借條；

3）電力恢復后，各病區對之前的手工醫囑和借條在HIS系統提交，病區藥房及時核對并在HIS系統進行確認。

在突發情況期間，停止退藥操作和出院操作。

十四、各部門日常應準備應急電源，并定時維護修理，部門人員聯系電話及時更新，保證突發情況時通訊正常。

十五、突發事件結束后，藥劑科應對該次突發事件藥品供應應急體系的運行情況進行總結評價，發現問題，及時作出改進，積累寶貴經驗，提高應急處理能力及完善應急系統。

十六、藥劑科應定期組織培訓，全科工作人員人人知曉突發事件應急方案內容，掌握處理程序。

第二篇：突發事件藥品應急管理制度

突發事件藥品應急管理制度

為確保事件突發時能迅速反應，有效采取相應措施，保證發生突發性緊急事件時的藥品供應，保障病患健康與生命安全，維護社會秩序，特制定此應急制度。

1、突發事件一般是指突然發生、造成或可能造成嚴重損害的事件。比如大規模傳染病、地震、水災、颶風等自然災害，核輻射、集體食物中毒等。

2、發生突發事件時，由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任，由分管院長負責協調安排應急工作，各部門負責人進入緊急待命狀態，保持24小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時組建“突發事件藥品供應小組”，負責準備、調配所需藥品。

3、藥劑科應做好應急藥品的儲備工作，健全應急急救藥品的供給系統，隨時準備執行應急藥物保障任務。

4、應急藥品目錄應由專人負責管理，確保備齊目錄中藥品，專人管理調配。

5、建立應急藥品臺賬、檢查記錄及收發放記錄（要有領取人、管理人員簽字）。

6、應急藥品要定期檢查，及時更換效期臨近的藥品，過期藥品由藥劑科統一銷毀，并做好記錄。

7、對于應急藥品目錄以外的藥品，門診藥房開啟“綠色通道”，由醫生開具手工處方，門診收費加蓋“綠色通道”章，隨即調配處方，待事件穩態后統一結算入賬。

8、各病區急用目錄外藥品，優先按醫囑發藥；若醫囑暫未輸入系統的，則憑診療醫生或護士臨時借條發放給相應專職護工；夜間用藥，則由門診藥房負責調配。

9、若突發事件所需藥品出現短缺現象，則藥劑科要首先科室內進行緊急調撥，同時藥庫根據實際情況立即采購補貨，并要

求供貨公司緊急送貨或向其他醫院調撥等各種方法保證突發事件藥品供應。

10、若處理突發事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告，經藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨。

第三篇：藥品突發事件應急預案

藥品突發事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預案。

二、適用范圍

適用于本公司生產銷售藥品出現安全突發事件應急處理工作。

三、法律依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《中華人民共和國安全生產法》、《國家突發公共事件總體應急預案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及公司有關文件制定本預案。

四、藥品質量信息的收集

從醫藥報刊、雜志、網站、及相關部門搜集有關藥品質量及同類產品國內外的質量信息，并及時通知各相關部門關注；對藥品留樣、用戶（患者、醫生、經銷商）使用及投訴情況、國家不良反應監測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領導，必要時采取應急措施。

五、預案內容

5.1藥品安全應急機構與職責 5.1.1藥品安全應急領導小組及其職責 組 長：總裁

副組長： 質量負責人

組員：質量部部長、營銷中心總經理、生產負責人、生產部部長、供應部部長、財務部部長、辦公室主任。5.1.2領導小組職責

5.1.2.1負責公司藥品的安全管理，并監督實施；

5.1.2.2負責全面決策、組織、協調藥品安全事件應急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應急處置工作；

5.1.2.4上報有關藥品安全事件信息的監測、預警和應急處置情況； 5.1.2.5負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結報告，及時上報藥監部門。5.2各部門職責 5.2.1.質量部職責

質量部負責組織協調應急處置工作；建立不良反應事件信息監測和預警系統；進行不良

反應事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應監測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監督工作。5.2.2營銷中心職責：

負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；協助質量部調查、分析、評價藥品不良反應信息；負責提供公司產品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。

5.2.3生產部職責：進行自查，并根據批生產記錄查明生產過程中的異常情況； 5.2.4供應部職責：負責藥品召回后定置管理。5.2.5財務部職責：負責做好相關工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責：負責組織協調應對不良反應事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預防和預警

藥品安全的預防與預警工作由質量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向領導小組和質量部上報。5.4.應急處理

5.4.1接到藥品突發質量事件報告后，領導小組應立即啟動應急預案，并組織有關人員進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告食品藥品監督管理部門。5.4.2到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發質量事件的進一步發展。

5.4.3現場處理工作實行動態報告制度，及時向領導小組報告藥品突發質量事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。

5.4.4藥品安全應急領導小組要保持人員在崗，加強應急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統一調度、指揮。

5.4.5同時按照《產品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據召回計劃，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質量部同時向所在地省、市藥品監督管理部門報告。

5.4.6．啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，質量部將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監督管理部門備案。5.4.7.調查評估報告包括的內容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調查評估結果；召

回分級。

5.4.8.召回計劃包括的內容如下：

藥品生產銷售情況及擬召回的數量；召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯系人的姓名及聯系方式。

如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應當及時報藥品監督管理部門備案。5.4.9藥品召回計劃實施：藥品召回決定下達后，營銷中心根據銷售記錄迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

5.4.11從市場召回的產品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

5.4.12在實施召回的過程中，領導小組根據召回級別向省市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向省、市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應急終止一周內，質量部向藥品安全領導小組提出書面總結報告。總結報告應包括下列基本內容：事故原因、發生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經濟損失）分析、評價，采取的主要應急響應措施及其效果，主要經驗教訓等。藥品應急領導機構要對事故進行調查評估，總結經驗，找出問題和存在的關鍵,提出改進意見，進一步做好應急工作。

第四篇：藥品管理制度程序

彌勒縣婦幼保健院藥品醫療器械質量管理制度

藥品管理制度

一、管理崗位職責及相關工作制度

（一）藥劑科負責人質量責任制

1、樹立“質量第一”的觀念，確保在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關法律法規許可事項范圍內經營藥品。

2、在藥品調配活動中，對藥品的質量負領導責任，對進貨驗收、儲存陳列、在庫養護使用等各環節的質量工作進行規范要求，把好藥品質量關。

3、支持員工參加各項業務、技能培訓，不斷提高員工綜合水平。

4、及時處理不合格藥品，將處理結果上報有關部門。

5、對質量管理文件、制度、程序、記錄表格的發布進行審核和批準。

6、積極配合職能部門和藥監部門做好藥品的監督檢查工作。

（二）質量管理員質量責任制

1、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關法律法規、規范性文件。

2、堅持原則，負責藥品經營全過程的質量監督、檢查和指導，對藥品質量具有裁決權。

3、主持編制、修訂質量管理文件，并指導和督促制度的執行。

4、負責建立和管理藥店有關質量檔案。

5、負責藥品驗收管理。

6、負責首營企業和首營品種和審核。

7、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故、質量投訴和調查、處理、上報。

8、負責不合格藥品的審核、確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。

9、負責收集、匯總和分析藥品質量信息。

10、協助開展員工繼續教育和培訓工作。

（三）藥房工作人員質量責任制

1、嚴格按藥品分類原則陳列藥品。內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥要分開擺放，標簽上準確標明品名、產地、價格等項目，陳列藥品整齊、美觀。

2、注意檢查效期藥品，過期藥品不準上柜使用。

3、發現藥品霉變、包裝破損必須停止使用，做好記錄，逐級上報進行處理。

二、藥品購進質量管理制度

1、為嚴把藥品購進關，保證所購入藥品的質量符合規定，制定本制度。

2、購進藥品嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策，依法購進。

3、確認供貨企業的法定資格及質量信譽。審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

4、對與醫院進行業務聯系的供貨方單位銷售人員，進行合法資格的驗

-2-證。

5、對首營企業、首營品種，填寫《首營企業審核表》和《首營品種審核表》，進行質量審核，質量合格后方可進行購進。

6、簽訂有明確質量條款的購貨合同。

7、簽訂購貨合同時，應明確約定所執行的藥品驗收質量標準，并按購貨合同中的質量條款執行。

8、購進藥品應符合質量標準要求。藥品包裝應符合質量標準要求和雙方約定的要求。

9、購進藥品要有合法的票據，并依據合法票據建立購進記錄，記錄內容應包括品名、規格、生產日期、批號、有效期、、批準文號、供貨單位、購貨數量、購進價格、到貨日期、生產廠家、質量狀況等。

10、所用的運輸方式應能保證在運輸過程中，不對藥品質量產生不良影響。

11、購進進口藥品要有加蓋供貨單位紅色印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，隨貨同行。

12、定期對進貨情況進行質量評審。

13、購進記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

14、質量管理員、采購員及有關人員必須執行本制度。

三、藥品質量驗收管理制度

1、為防止假劣藥品進入倉庫，保證入庫藥品質量完好、數量準確，從

-3-而保證人民用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、設臵專（兼）職驗收員。驗收人員由經過專業培訓，能堅持原則并具有一定業務能力和工作能力的人擔任。

3、驗收藥品要按規定的程序進行。

4、藥品入庫要嚴把驗收關，對藥品數量、質量、包裝及其他標識等進行驗收。

（1）仔細清點大件，與隨貨單相符。

（2）按有關規定、標準進行驗收，對來貨通知單所列項目逐一核對品名、規格、數量、效期、生產廠名、批號、批準文號、注冊商標、合格證等。注射劑應檢查可見異物，粉針劑應注意檢查色澤、潮解、粘連、結塊，酊水劑應注意檢查變稠、絮狀物、沉演，片劑應注意檢查吸潮、霉變、裂片、變色。檢驗過程中，須作出書面記錄。原始記錄保存五年。

5、藥品驗收應嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規的規定辦理。無批準文號或批準文號不符、無注冊商標的藥品不得入庫；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和包裝沒有規定標志的不得入庫；包裝箱內沒有合格證（或注有合格字樣的裝箱單）的藥品不得入庫。

6、貴重藥品要逐支（瓶）驗收；特殊管理藥品必須雙人驗收到最小包裝。

7、發現數量與通知單不符，按實際數量在通知單上注明；如發現質量、-4-品名、批號、規格和包裝等不符合規定的，不得驗收入庫；對以上情況按規定向原進貨渠道及時進行反饋并辦理退貨。

8、購進藥品單貨齊全的，在當日內驗收完畢。對拆件驗收的藥品，還應在外包裝上加注驗收標記。

9、進口藥品除按規定進行驗收外，應有加蓋供貨單位紅色印章的《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》復印件，有中文標簽、說明書。

10、經過驗收的藥品，驗收人員簽章后按流轉程序辦理。驗收完畢，必須詳細填寫《藥品驗收入庫記錄》，驗收記錄必須完整、準確、字跡清楚；原始記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

11、藥品質管驗收員對本制度負責。

四、藥品儲存質量管理制度

1、為保證藥品質量，規范藥品儲存，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、倉庫管理員根據驗收人員簽單清點檢查后，接收藥品入庫進行存儲、管理和使用。

3、按照安全、方便、節約的原則，正確選擇倉（貨）位，合理使用，“五距”適當（垛間距不小于100厘米，垛與墻不小于30厘米，垛與頂、梁不小于30厘米，垛與散熱器或供曖管道不小于30厘米，垛與地不小于10厘米。

4、藥品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因時制宜、因品種制宜；自有代管分存、好壞分存、零整分存。

5、藥品要實行分區、分類管理。

（1）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥分開存放。（2）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品、危險品、貴重藥品），要雙人、專庫（柜）存放、專帳收付。（3）性質互抵、互相串味以及養護、滅火方法不同的藥品，要嚴格隔離，不得混存，并有明顯標志。

（4）近效期藥品（6個月以內），要按效期分開存放，不得混存，并有明顯標志。

（5）庫存的藥品實行色標管理：待驗品——黃色，合格品——綠色，不合格品——紅色。

（6）根據藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫（柜）、陰涼庫（柜）、冷庫（柜），符合藥品的溫度濕度要求。配臵必要的保溫壺或周轉箱。（7）庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

（8）保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行除塵、掃除和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

6、設保管帳（卡），正確記載藥品進、出、存動態。按季度盤存并檢查質量。

7、倉庫管理員對本制度的實施負責。

五、藥品養護質量管理制度

1、為避免醫院藥品在庫儲存期間發生質量變異，保證藥品質量，根據《藥品管理法》規定，特制定本制度。

2、科學養護藥品。根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日2次觀測庫內外溫濕度的變化并如實填寫“溫濕度記錄表”，根據具體情況采取有效調節溫濕度措施。做好夏防、冬防及梅雨的養護工作，確保庫存藥品質量。

3、進庫滿1個月以上的藥品按“三三四”（按季度第1個月檢查30%，第二個月檢查30%，第3個月檢查40%）質量循環檢查并記錄，將重點檢查與定期檢查相結合，發現質量問題，請質管人員核查處理。

4、做好具體藥品的養護工作。

5、養護員要做好藥品養護情況分析，并及時向各部門反饋，以利改進業務工作。

6、對于存放期過長的藥品、近效期藥品要提醒藥房人員及時處理；已經報廢的藥品，應轉存到不合格藥品庫（區），催請有關部門（人員）及時處理。

7、擬定藥品養護計劃，建立藥品養護檔案，積極做好養護情況的定期分析和質量信息反饋工作，為搞活經營、擴大銷售提供條件。

8、藥品養護員對本制度的實施負責。

六、藥品出庫復核制度

1、為保證出庫藥品質量合格、人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》規定，特制定本制度。

2、藥品出庫，倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題必須經原開票人重新開單或更正蓋章后方為有效。對“白條”及手續不符的，倉庫應拒絕發貨。

3、藥品出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核藥品品名、規格、數量、廠牌、批號、批準文號、注冊商標、件數等，做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。

4、藥品出庫必須按“四先出”（先進先出、先產先出、近期先出、易變先出）原則掌握。出庫藥品應注意質量標志和對藥品進行外觀檢查，不合格藥品和質量可疑的，一律不發，應及時換發合格藥品。

5、藥品出庫后，如對帳時發現錯發，應及時追回或補換，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并向領導報告，認真處理。

6、藥品發貨包裝時，應遵循如下原則：

（1）一般藥品不能與特殊藥品、易串味藥品、貴細藥品混裝。（2）危險品和性質互抵藥品必須分別包裝，并在外包裝上注明。（3）內服藥與外用藥，固體藥與液體藥要分開裝箱。

（4）須保溫的，應按規定的溫度要求包裝，所有應防寒、防潮和防熱的藥品，應在包裝上加注標志；易碎怕壓、不得倒臵的還應注明“不要倒臵”、“小心輕放”等字樣。

-8-（5）由倉庫分裝、改裝、換裝的藥品以及零貨拼箱，箱外要加標記，箱內應放臵裝箱單。進口藥品出庫，要加注中文標志。

7、倉庫發貨人員、出庫復核員對本制度的實施負責。

七、效期藥品管理制度

1、為保證藥品的安全有效，保證藥品質量，避免經濟損失，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、效期藥品采購嚴格按“以用定進”的原則執行；一般不得購進半年內失效的藥品。無效期標記的藥品（未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外），驗收人員、倉庫管理員應拒絕驗收、入庫和使用。

3、效期藥品的堆垛、存放，必須按生產批號分開并有明顯標記。

4、出庫或銷售時，執行“先進先出、近期先出”的原則。

5、效期在6個月內的藥品為近效期藥品；對近效期藥品，倉庫管理員應及時按月填報催銷表；養護人員要每月逐品種檢查。

6、藥房人員應采取正確、積極有效的措施使用近效期藥品。

7、在各業務管理環節對效期藥品出現管理問題的，應給予相應處罰。

8、倉庫管理員、質量管理員對本制度的實施負責。

八、藥品陳列質量管理制度

1、為保證藥品陳列的安全、規范，根據《藥品管理法》、《藥品管理法

-9-實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、所陳列的藥品必須均為合格藥品。

3、保持陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛生，環境無污染。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、易串味藥與其它藥、性質互抵藥品分開陳列，并結合劑型或用途擺放，標簽使用恰當，準確放臵，字跡清晰。

5、危險品只能陳列代用品或空包裝。

6、對有疑問的藥品，一律不得上架使用。

7、每月對架存藥品進行檢查，發現質量問題及時下架，并進行處理。

8、質量管理員對本制度的實施負責。

九、首營企業和首營品種質量審核制度

1、為保證所經營藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、與首營企業發生關系時，采購員要索取加蓋了供貨單位紅色印章的證照復印件、藥品推銷員身份證復印件和企業法定代表人委托書。

3、購進首營品種，采購員要索取加蓋了廠家紅色印章和加蓋廠家質檢部門。紅色印章的藥品生產批件、質量標準、該批號藥品檢驗報告書和物價批文等資料。

4、對首營企業、首營品種必須由采購員、質量管理員填寫《首營企業審核表》、《首營品種審批表》，逐級審查，經領導審核批準后方可購進。

5、建立和健全對首營企業和藹首營品種藥品的質量檔案，保存5年。

6、采購員、質量管理員對本制度的實施負責。

十、藥品使用及處方藥管理制度

1、為保證醫院所使用的藥品質量合格、處方調配符合規定，加強質量管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、藥房人員應有相應資質、忠于職守，熟悉藥品有關法律法規、制度和所用藥品的基本情況，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。

3、調配處方應做到：

（1）調劑人員在工作中精力集中，服務主動，熱情周到，努力當好患者的參謀。

（2）收到處方要認真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫師簽章。職藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超劑量等情況，應向患者說明情況，謝絕調配。（3）調配處方時，按處方品名認真細致地依次進行，調劑完畢，認真核對，調配人簽章，并經專職復核人員或其他調劑人員逐品種核對無誤后，簽章認可，方能發給患者。特殊藥品處方保存2年。

（4）使用的中藥飲片必須符合炮制規范，禁止摻假、摻雜；飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現象。

（5）單劑處方的調劑必須每味藥品戥秤，多劑處方必須堅持四戥分秤，-11-以保證計量準確。

（6）凡需特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎煮服用方法。

（7）發藥時應認真核對患者姓名、取藥憑證號碼，藥劑貼數，同時向患者說明需要特殊處理的藥物或應另加的“藥引“、以及煎煮方法、服用方法。

（8）因工作粗心玩忽職守造成錯配錯發，給予一定的經濟處罰，造成重大事故的報有關部門進行處理。

十一、藥品拆零管理制度

1、為加強拆零藥品的管理，保證其質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、必須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零工具清潔衛生。

3、拆零碎前仔細檢查拆零藥品的外觀質量，發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、柜臺拆零的藥品必須使用角勺拆零，不得用手直接接觸藥品，每次拆零后的用具必須及時用水沖洗干凈。

5、每個品種都必須裝盛在原包裝內，拆零銷售時分裝于藥袋。不得把不同規格、不同批號、不同廠家的同一品種混裝在同一包裝內。

6、藥品拆零銷售時，環境、工具及包裝品應清潔衛生，藥袋上寫明藥

-12-名、規格、用法、用量、效期、注意事項、藥店名稱等內容。

7、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、有效期，做好拆零藥品記錄。

8、采購員、質量管理員對本制度負責。

十二、特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、為加強特殊藥品和貴重藥品的規范管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規和政策的規定，特制定本制度。

2、購進特殊藥品應按國家有關規定執行。

3、對特殊管理藥品及貴重藥品進行入庫驗收，必須驗收到最小包裝，點清數量，檢查包裝密封情況，包裝內應有封簽，驗收員應作詳細登記、簽字。

4、特殊管理藥品和貴重藥品實行專人、專柜加鎖、專用處方、專用賬目（發票）、專冊登記管理，容器應有醒目的專用標志。

5、麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品管理除執行一般藥品的驗收、儲存與發放管理規程外，還應執行以下內容： 麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品驗收；

（1）驗收時必須由雙人對藥品的重量、標記內容進行驗收、逐項復核。（2）檢查外包裝完好，印字清楚。貼好封口標記，規格、毛重、封口人、封口日期，進行專冊登記后，送入指定庫（柜）中儲存。

（3）如發現不符合規定要求，有權拒收。

-13-麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的儲存；

必須嚴格執行雙人雙鎖的保管要求，專柜專庫儲存，無關人員禁止入內。

麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的數量、發放、使用等必須詳細記錄、嚴格控制。

6、特殊藥品的使用按《藥品銷售及處方管理制度》第四條規定或特殊藥品雙處方，方可使用。

7、定期檢查麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的規格、數量及毛量及毛重，復核劇毒品外包裝所標數量與毛重一致后，拆開外包裝封口標記，注明品名、規格、數量、毛重、封口人、封口日期。

8、無論在運輸途中或存儲過程中發生丟失、被盜，承運單位和倉儲部門應立即查找，報告上級、當地公安機關和當地藥品監督管理局。

9、質量員、倉庫管理員、藥房工作人員對本制度的實施負責。

十三、質量事故的處理和報告制度

1、為規范藥品質量事故的處理和報告，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規和政策的規定，特制定本制度。

2、院長和藥品質量管理員負責處理質量事故，并做好質量事故處理記錄。應準確無誤地查清事故發生時間、地點、經過、事故相關人員、事故后果等。凡因錯發藥品或違反《藥品管理法》使用假劣藥品，分裝時發生混裝或嚴重異物混入，使患者發生用藥事故或性質惡劣，影響很壞的重大

-14-質量事故，應在24小時內報告有關職能部門和當地藥品監督管理部門，并迅速寫出書面匯報材料。

3、對于玩忽職守，使有效期藥品過期失效，由于保管不善，造成整批的藥品霉壞、變質或多數患者反映在質量問題，要求退貨，藥房人員應及時報告領導，重大質量問題，應及時報告當地藥品監督管理部門，查清原因后，再作書面匯報。

4、發生一般質量事故，應及時將信息反饋給質量管理員，并向院長匯報。

5、部分分裝中發生混藥或貼錯標簽等質量事故時，應立即向質量員匯報反映，立即停止分裝。

6、對造成質量事故的人員，要根據情節輕重給予相應處罰。

7、凡屬質量事故均應建立檔案，做到有案可查。

8、發生質量事故后，及時召開事故分析會，查找原因，吸取教訓，提出防范措施，處理事故責任者，引以為戒。

十四、不合格藥品管理制度

1、為保證不合格藥品得到有效控管，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規和政策的規定，特制定本制度。

2、凡藥品的內在、外觀質量、包裝及標識不符合《藥品管理法》、國家藥品標準和包裝、標簽、說明書管理規定及相關法律法規、規范性文件

-15-規定的，均為不合格藥品。

3、采購環節不得購入不合格藥品，采購前應進行審核。

4、驗收藥品時發現不合格藥品，應適當存放，并填寫相關單據表格，按規定程序處理，不得入庫。

5、倉庫管理員必須拒絕不合格藥品入庫；在庫藥品在檢查養護時發現不合格藥品，應及時報質管部/人員確認，掛停用標志，以確認后，移入不合格藥品庫，并做好記錄；有已出庫的，應立即通知藥房追回，按規定程序進行處理。

6、不得使用不合格藥品，已用出的，應立即追回。

7、不合格藥品的報損、銷毀、管理按規定的程序進行。

8、對不合格藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

9、做好不合格藥品質量信息反饋與報告工作。

10、藥品采購員、質量管理員、驗收員、庫管員、養護員、藥房人員對本制度的實施負主要責任。

十五、質量信息管理制度

1、為加強質量信息管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規和政策的規定，特制定本制度。

2、院長、質量人員經常深入倉庫、藥房了解藥品質量情況，掌握質量動態，收集和通報質量信息，加強藥品質量信息管理。

3、定期不定期地收集患者對藥品質量、服務的反映，各環節要相互傳遞，互通信息，以隨時掌握藥品質量的動態。

4、積極認真做好質量信息的收集、綜合分析、整理和歸檔，按月對質量信息進行匯總和綜合分析。

5、對各用戶反饋回來的質量信息，因處理及時，避免損失，視其價值的大小，對反饋信息的用戶給予一定的獎勵。

6、對發生質量問題的品種，除收集、匯總質量信息外，還應與供應方聯系，協同解決問題，必要時報告當地藥品監督管理部門。

7、充分發揮質量信息的指導作用。

十六、藥品不良反應報告制度

1、為有效開展藥品不良反應的控管工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》等有關規定，制定本制度。

2、質量負責人/質量管理員為醫院藥品不良反應的報告責任人，負責收集、整理藥品不良反應報告資料。

3、屬醫院使用的藥品，出現不良反應情形的，查實后，填寫《藥品不良反應報告表》，逐級向領導匯報，并報當地藥監部門。

4、醫院員工對售出的藥品出現不良反應隱情不報者，一經查實，根據情節輕重，給予相應處罰。

十七、衛生管理制度

1、為保證所使用藥品的環境、場所、設施設備、儀器、器具、人員的衛生符合要求，根據《藥品管理法》等有關法律、法規和政策的規定，特制定本制度。

2、隨時保持門口和室內的環境衛生，藥房人員每天上下班和打掃衛生1次，特別注意清潔柜臺、貨架、樣品上的積灰；庫區要定期打掃，做到無積水、無垃圾、無雜物、無煙頭、無痰跡。

3、工作人員自行負責所屬辦公桌、臺面、文件柜及其附近地區的門窗、玻璃、地面等的清潔工作，每日清潔1次。

4、倉庫內走廊、貨架、貨物衛生由倉管人員負責，每日清潔1次。

5、清潔工具的存放：清潔結束后，將清潔工具用洗滌劑洗滌干凈，用自來水沖凈后，臵清潔工具間指定位臵晾干備用。

6、因進貨或發貨造成倉貯區環境的不潔，應隨時清潔。

7、藥房、倉庫內禁止吸煙、飲食和存放個人物品。不準帶貓、狗等寵物進入藥房和倉庫。

8、工作人員應勤洗澡、洗手、理發，上班時統一穿工作服，佩戴服務卡。工作服應定期清洗，保持清潔。

9、陳列的藥品做到無塵、清凈明亮，擺放規范有序，庫房藥品堆碼整齊，無倒臵現象，無鼠跡蟲害現象，通道暢通。

10、各種設備、儀器、器具要保持清潔。

十八、員工定期體檢制度

1、為保證藥品的質量，根據《藥品管理法》等有關法律、法規和政策的規定，特制定本制度。

2、藥房直接接觸藥品人員應每年進行一次體格檢查，未經體格檢查合格的人員不得上崗。

3、直接接觸藥品的人員包括：倉庫保管員、驗收員、藥品養護員、復核員、質量管理員等。

4、體格檢查應在指定的縣以上醫療機構進行，一般在本單位所在地的衛生防疫、疾病中心進行。

5、建立職工健康狀況登記卡，體驗資料應統一歸檔。

6、凡經體檢發現患精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染病等不適宜直接接觸藥品的員工，應讓其病休或調離直接接觸藥品的崗位。

7、新參加工作的人員，應提供指定體驗結構的體檢證明，凡不符合要求者，不得上崗。

8、醫院主要負責人、質量管理員對本制度的實施負責。

十九、安全、防火管理制度

1、倉管人員領取、搬運各種易燃、易爆的危險化學品試劑桶、箱、壓縮氣瓶時，須遵守搬運說明操作，并應按有關規定，戴手套，口罩或其他必要的輔助器具以保證安全，嚴禁推、拉、滾、磨。

2、倉管人員須定期檢查各種使用的設備，如手推車、提升機、打包機、地磅等以免使用時發生意外。

3、工作時，正確使用個人安全保護用具。

4、個人安全保護用具不用時應清理干凈，并放臵于指定的地方。

5、對于安全防護設備不完美或已損壞的機器或設備。操作人員不得使用或操作。

6、禁止在倉儲區及其周圍吸煙，以防止發生火災事故。

7、每個倉庫外墻必須每隔4米放滅火器1只（在有效期內的），并有消防栓，防火砂等。

8、下班后，必須關閉水、電閘閥，關好門窗，經質量管理員檢查合格后方可離崗。

9、倉庫區嚴禁煙火，不得帶火柴、火機類的物品進入，禁止吸煙。

10、易燃易爆藥品、藥材必須單獨合理適當存放，并在附近安裝防火設施。

第五篇：突發事件應急管理制度

突發事件應急管理制度

為提高我公司安全生產效率，保障公共安全和處理突發事件的能力，有效預防和妥善處置突發事件，保障員工生命財產安全，維護公共利益和社會秩序，促進企業經濟效益和社會效益全面、協調、可持 續發展，特制定本制度。

一、應急工作原則

1、以人為本，減少危害，把保障員工身體健康和生命財產安全，最大限度地維護企業利益作為應急工作的首要任務，最大限度地減少突發事件及其造成的人員傷亡和危害。

2、居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，做好應對突發事件的各項準備工作。

3、統一領導，分級負責。我公司對應急工作實行行政領導責任制，按法人-安全生產負責人-作業人員三個層次分級負責。

4、應急管理制度化，規范化，加強應急預案及措施的管理，便公司應對突發事件的工作規范化，制度化。

5、加強宣傳，提高應急處理能力。加強宣傳和培訓教育工作，充分發揮公司員工在應急管理中的作用，提高公司應對突發事件的指揮能力：提高員工自救、互救和應對各類突發事件的綜合能力。

三、組織機構與職責

1、領導機構及職責

公司總經理是企業突發事件應急管理工作的最高指揮官，負責領導、研究、決定和部署企業特別重大、重大和較大突發事件的應急管理。

2、常設工作機構及職責

我公司應急工作的常設工作機構是安委會辦公室（以下簡稱安委會）全面負責公司各項安全和制度、例行檢查、突發事件應急預案的制訂與落實、突發事件的直接指揮等工作，在發生突發事件時，負責向總經理匯報情況、啟動公司應急預案、調派應急人員、處理具體應急工作。

3、對外聯系

公司辦公室負責對外媒體的應對與聯絡工作，對媒體的反饋信息和應對辦法負責。

4、應急工作的具體實施

公司各部門負責人負責本部門發生的突發事件的上報和應急工作中的指揮與具體處理，對本公司、部門的突發性事件的上報、內部應急預案的啟動和實施工作負責主要責任。

三、預測、預警

公司安委會要健全和完善公司對突發事件的預測、預警機制。加強對監測工作的指導、管理和監督、明確監測信息報送渠道、時限、程序：對可能發生的突發事件的時間、地點、范圍、程度、危害及趨勢做出預測，各部門要針對各種可能發生的突發事件，開展風險分析，職患于未然，做到早發現，早報告，早處置。

四、應急處置

公司要完善應急處置各項制度，建立健全應急處置快速反應機制，提高應急處置能力。

1、信息報告

公司規定：在各責任人管轄范圍內所發生的突發事件，要求必須在事發后的10分鐘內上報公司安委會，若與安委會聯系不上時，必須在規定時間內公司分管領導，否則，由各當事人承擔一切責任。

2、先期處置

任何突發事件發生后，安委會都要立即派專人趕赴現場，組織指揮有關人員進行先期處置。

3、應急響應

按照分級處置的原則，應根據突發事件的不同情況，啟動相應預案，做出應急響應。

對于先其期處置未能有效控制的突發事件，司安委會安排及時啟動相關應急預案，撥打119、110或者120電話請求支援，或同時向政府主管部門報告。

4、應急結束后的善后處置

對突發事件造成傷亡的人員及時進行醫療救助或給予撫恤，對造成生產生活困難的人員進行妥善處置，對緊急調集、征用的人力、物力按規定給予補償。

5、調查與評估

突發事件鼾結束后，由公司安委會對事件的起因、性質、影響、責任、經驗教訓進行調查評估，并制定相關預防措施。

6、信息發布 突發公共事件的信息發布應當由企業指定專人，遵循及時，準確、客觀、全面的原則，在請示公司總經理后，適時向社會發布簡要信息，并主動關注社會媒體的反應，采取相應的應對辦法。

五、應急工作的后勤保障

要切實做好相關突發事件的應對工作，就必須明確規定與各項預案配套的應急后勤保障，因此，公司安委會和辦公室要建立應急保障所需的相關資源，建立應急狀態下的征集調用人員和物資的工作機制，做好應急處置所必須的物資、技術、裝備準備，建立與履行應急保障機制相應的應急救援專業隊伍，切實做好相關保障等工作。

六、責任與獎懲

對參加突發事件處置工作做出突出貢獻的集體和個人，公司要給予表彰獎勵；對在處置工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行力，或遲報、瞞報重要情況的有關責任人，公司依照有本制度給予經濟鼾和行政處分，直至追究刑事責任

七、附則

1、根據實際情況的變化，可及時修訂本制度。

2、本制度適用于發生在本企業作業區域內各類突發事件的應對工作。