第一篇：關于重申新開辦藥品生產經營企業有關規定的通知

關于重申新開辦藥品生產經營企業有關規定的通知

國藥管辦[2000]237號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

藥品是關系人民群眾健康與生命安全的特殊商品。加強對藥品的嚴格管理，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效、方便及時，是維護人民身體健康，保持社會穩定，促進我 國醫藥事業健康發展的一項重要工作。

為加強藥品監督管理工作，國務院曾于1994年9月29日下發了《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發［1994］53號），國務院辦公廳于1996年4月16日發出《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發［1996］14號），以上兩個《通知》對加強藥品監督管理，整頓和規范藥品生產經營秩序提出了具體要求，對新開辦藥品生產經營企業作出了嚴格規定。

衛生部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局為認真貫徹國發［1994］53號和國辦發［1996］14號文件精神，對新開辦藥品生產經營企業作出具體規定和嚴格要求。自1995 年12月1日起，新開辦藥品生產經營企業，須經國務院衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門批準。特別是1998年國家藥品監督管理局組建后，加大了藥品監督管理工作的力度，于1999年1月5日印發了《開辦藥品生產企業暫行規定》（國藥管安［1999］5號），規定了新開辦藥品生產企業的立項條件和審批程序。又于1999年1月21日發出了“關于暫緩換發《藥品生產（經營）企業合格證》、《藥品生產（經營）企業許可證》、《制劑許可證》有關問題的通知”（國藥管市［1999］15號），明確規定暫停受理新開辦藥品經營企業和醫療單位制劑室的申請、審查及發證工作。

各級藥品監督管理部門按照國務院及其有關部門的要求和我局的具體規定，嚴格對藥品生產經營企業實施監督管理，對現有藥品生產經營企業進行清理整頓，藥品生產經營管理水平有了提高，藥品生產經營秩序有了好轉。對新開辦藥品生產經營企業按程序和條件進行審批和管理，遏制了亂開辦、亂審批藥品生產經營企業的勢頭，藥品生產經營秩序有所好轉，取得了一定成效。但目前在個別地區、個別部門仍然存在亂立項、亂審批藥品生產經營企業的現象，不按規定的立項條件和程序進行審批，甚至弄虛作假、變更審批日期、越權審批新開辦藥品生產經營企業，造成盲目投資、低水平重復建設、產品技術含量和經營素質不高，浪費國家有限的財力和資源，不利于我國醫藥事業持續、穩定、健康發展。對此，我局對開辦藥品生產、經營企業的有關規定重申如下：

一、各級藥品監督管理部門應認真領會江澤民總書記“三個代表”的論述，以國家整體利益為重，站在對人民群眾的健康與生命安全負責的高度，充分認識加強藥品監督管理工作，整頓規范藥品生產經營秩 序的重要性、緊迫性，切實履行人民賦予的職責，認真貫徹實施“關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見”（國辦發［2000］16號），嚴格藥品監督管理工作。在工作中，一定要保證藥品監督管理的方針、政策的一致性，要嚴格按照有關規定開展工作。對不按工作程序、規定和要求，擅自亂開辦、亂審批藥品生產經營企業的部門，一經發現將立即予以糾正、通報處理，并追究有關人員和領導者的責任。

二、嚴格藥品生產企業準入條件，強化對藥品生產企業的監督管理

（一）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局必須嚴格按照《開辦藥品生產企業暫行規定》（國藥管安［1999］5號），對新開辦藥品生產企業立項資料進行初審，并按程序報我局 審批。

（二）凡不具有國內未生產的二類以上新藥（中藥兩個三類），不得受理立項申請。作為開辦藥品生產企業立項依據的新藥，其轉讓必須符合《新藥保護和技術轉讓的規定》（國家藥品監督管理局4號令）。對不按規定程序和要求轉讓的新藥、持有接受轉讓的已有批準文號的新藥證書副本、已有3家以上企業生產的新藥均不作為新開辦藥品生產企業立項條件的依據。

（三）為了加快實施gmp的步伐，藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的立項，由所在地的省級藥品監督管理局審批。各地應加強對新建、改建、擴建車間立項審批的管理工作，不得將現有藥品生產企業的一部分車間或分廠分離出來，成為獨立的藥品生產企業。

新開辦的藥品生產企業和新建、改建、擴建的藥品生產車間必須符合gmp要求，并經認證后方可發給《藥品生產企業許可證》或擴大生產范圍。

（四）各級藥品監督管理部門應切實履行藥品監督管理職責，加大對無《藥品生產企業許可證》和無藥品批準文號生產企業的查處力度，嚴禁生產銷售國家已經明令取消、淘汰的藥品品種。各藥品生產企業不得向飼料和飼料添加劑生產企業銷售禁用藥品。

三、嚴格開辦藥品經營企業審批規定，加大對藥品經營企業治理整頓力度

(一)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門嚴格按照國辦發［2000］16號文件和我局國藥管市［1999］15號文件及“關于換發《藥品經營企業許可證》工作安排的通知”(國藥管辦［1999］242號，以下稱“通知”)要求，暫停新開辦藥品批發、零售經營企業的審批發證工作。凡在1999年3月以后，擅自批準設立藥品經營企業的，要堅決予以糾正。

(二)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要結合新一輪《藥品經營企業許可證》換證工作，強化藥品經營企業法制意識、質量意識，規范企業經營行為，加大依法監管力度，整頓藥品流通秩序，認真執行《藥品流通監督管理辦法》(暫行)，確保人民用藥的安全有效。要嚴格按照“通知”要求，對現有藥品經營企業進行一次全面的治理整頓。對達不到“通知”規定的標準和條件的企業，一律不予換發新的《藥品經營企業許可證》。

四、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應結合2000年《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》換證的準備工作，對本轄區自1995年12月1日以來未按規定擅自審批的藥品生產、經營企業進行清查，并將清查結果和企業名單于2000年8月底前報我局。

國家藥品監督管理局

2000年06月12日

關于印發《開辦藥品生產企業暫行規定》的通知

國藥管安[1999]5號

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、醫藥管理局或相應的醫藥管理部門：

為進一步加強藥品生產監督管理工作，我局制定了《開辦藥品生產企業暫行規定》（以下簡稱《規定》），現印發給你們，請各地遵照執行。按照《國務院辦公廳關于印發國家藥品監督管理局職能配置，內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發[1998]35號），原國家醫藥管理局對藥品生產、流通監管職能，國家中醫藥管理局對中藥監管職能，衛生部原藥政、藥檢職能已移交國家藥品監督管理局。今后開辦藥品生產企業只發國家藥品監督管理局統一印制的《藥品生產企業許可證》，不再發《藥品生產企業合格證》。對現有藥品生產企業，在期滿換證時，將依法核發《藥品生產企業許可證》，不再換發《藥品生產企業合格證》。

在省級藥品監督管理局正式組建之前，由省級醫藥管理部門和藥政管理部門共同行使本《規定》所述省級藥品監督管理部門職能，新開辦的藥品生產企業，其《藥品生產企業許可證》由省級醫藥管理部門和藥政管理部門共同簽發。

附件：開辦藥品生產企業暫行規定

國家藥品監督管理局

一九九九年一月五日

開辦藥品生產企業暫行規定

第一條 為加強國家對藥品生產的監督管理，確保藥品安全有效，根據《藥品管理法》及其實施辦法、國務院頒發[1994]53號文、國務院辦公廳國辦發[1996]14號文件精神，制定本暫行規定。

第二條 國家藥品監督管理局負責藥品生產企業的開辦資格審查、GMP檢查認證工作。

第三條 在中華人民共和國境內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定。

第四條 新開辦的藥品生產企業，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產企業具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請開辦。生產生物工程產品還要符合有關特殊要求。

第五條 開辦藥品生產企業應向所在地省級藥品監督管理部門提交開辦資格申請報告，申請報告包括下列內容：

（一）開辦單位的基本情況和法人資料證書。

（二）擬開辦企業的名稱、地址。

（三）擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷。

（四）擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作）。

（五）擬開辦企業的資金來源，構成及固定資產投資審批情況。

（六）擬生產產品的品種、規格及質量標準。

（七）擬生產品種與現有同類品種的比較及國內外市場預測。

（八）擬采用的工藝介紹、優缺點及技術來源。

（九）擬開辦企業對環境的影響及治理措施。

（十）擬開辦企業的燃料、動力、交通運輸等條件說明。

（十一）擬開辦企業的職工人數及其學歷結構和技術等級結構等。

（十二）主要生產設備目錄。

（十三）主要檢測儀器目錄。

（十四）藥品生產企業土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明潔凈級別。

（十五）項目實施計劃。

第六條 藥品生產企業開辦資料申請報告應附有下列材料（復印件）。

（一）開辦單位主管部門的批準文件。

（二）開辦單位的資金信用證明。

（三）建設地址的土地使用證明或租賃合同。

（四）有效的固定資產投資批準文件。

（五）新藥證書、技術轉讓合同或協議文件。

（六）生產基本條件，包括水原、水質、電力容量、蒸汽等證明文件。

（七）原料、菌毒種、工藝技術來源及其證明文件。

（八）國家藥品監督管理局認為應該補充的其它有關材料。

第七條 新開辦的外商投資藥品生產企業，須按照“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策進行審查。香港、澳門、臺灣地區的投資者開辦藥品生產企業也按此要求進行審查。凡屬限制類外商投資項目，完成項目建議書后申請開辦資料審查；凡屬允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后申請開辦資料審查；鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前申請開辦資料審查。

第八條 申報材料必須準確、真實，必要時應出示證明文件原件。如發現申報材料弄虛作假，國家藥品監督管理局有權撤銷其開辦資格。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對開辦資格申請報告進行初審同意后，報國家藥品監督管理局審查。

國家藥品監督管理局在收到申報材料之日起30個工作日內，作出是否同意的決定。

第十條 新開辦藥品生產企業取得開辦資格后應委托具有醫藥工程設計資格的單位設計，項目建設應在2年內完成。

第十一條 新開辦的藥品生產企業建成后，按照GMP要求自查合格，經省級藥品監督管理部門審核同意，報國家藥品監督管理局進行藥品GMP認證檢查。合格后，國家藥品監督管理局頒發“藥品GMP證書”，并通知省級藥品監督管理部門核發《藥品生產企業許可證》或辦理其它變更手續。

第十二條 現有藥品生產企業的新建、改建、擴建車間的立項申請由省級藥品監督管理部門審批，并報送國家藥品監督管理局備案。基因工程產品、菌疫苗產品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴建車間立項申請由國家藥品監督局審批。新建、改建、擴建車間建成后，按本規定第十一條辦理其它手續。

第十三條 附則

（一）申請開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產企業按國家現行特殊藥品管理法規組織審批。

（二）本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

（三）本規定自發布之日起執行。

第二篇：新開辦藥品生產企業審批程序

新開辦藥品生產企業審批程序

2010-07-06 發布

文章來源：貴州省食品藥品監督管理局

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局令第14號《藥品生產監督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監督管理局（簡稱省局）負責全省新開辦藥品生產企業資格的審批工作。

二、在貴州省行政區域內新開辦的藥品生產企業，包括各種形式的聯營企業、中外合資企業、中外合作企業及外商獨資企業必須遵守本規定.三、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

四、開辦藥品生產企業的申請人，應當向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內發給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查，10個工作日進行現場檢查，根據資料審查和現場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業按《貴州省新開辦藥品生產企業檢查評定標準》進行現場檢查。中藥飲片、醫用氧生產企業按《中藥飲片、醫用氧GMP認證檢查項目》進行現場檢查。空心膠囊生產企業在國家局正式下發《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產企業驗收標準》進行現場檢查。

七、中藥制劑生產企業（車間），須按生產工藝要求，合理設置與生產工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。

八、經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

十、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本程序三、四的規定辦理《藥品生產許可證》。

第三篇：新開辦藥品零售企業應提交哪些材料

藥品零售企業新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業主要人員材料（包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形）；

4.擬辦企業門面租賃合同及房屋產權相關證明；

5.擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統情況說明；

7.當地工商管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業同意籌建批復；

3.擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4.擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）； 5.擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）；

6.擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）； 7.擬辦企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明； 8.擬辦企業質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發《藥品經營許可證》（零售）所需材料 1.換發《藥品經營許可證》申請審查表（一式三份）；

2.原《藥品經營許可證》正、副本原件，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件和《工商營業執照》復印件；

3.法定代表人、企業負責人、藥學技術人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復印件；

4.企業職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料； 5.企業組織機構設置及人員任命文件；

6.企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及門面租賃合同和房屋產權相關證明

7.企業藥品經營質量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經營企業（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》副本原件和《工商營業執照》復印件； 3.組織機構和質量管理機構設置圖；

4.當地食品藥品監督管理局對申請企業“有無違法違規行為被食品藥品監管部門立案調查尚未結案的；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關事項另需材料

1.變更企業名稱:需當地工商管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業所在位置及營業場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）；

(2)門面租賃合同及房屋產權相關證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；

（4）法定代表人作為藥學技術人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復印件。4.變更企業負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件；（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質量負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間、從事藥品經營質量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業申請GSP認證所需材料 1.藥品經營質量管理規范認證申請書（零售企業）（一式三份）； 2.《藥品經營許可證》和《工商營業執照》復印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業無違規經營假劣藥品的情況聲明；

5.企業負責人和質量管理、驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書復印件；

6.執業藥師還應提供執業藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監局注冊受理通知書）的原件、有效復印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；

7.企業配置設施設備明細表；

8.企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程、風險預案目錄；

9.企業質量管理組織機構設置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監局網站《藥品城鄉一體監管平臺》本企業上傳采購和銷售藥品數據所在網頁打印件； 11.有關計算機設置情況； 12.申報材料真實性保證聲明。

注：1.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；2.申請材料用A4紙統一印訂成冊并編制目錄；3.同時提供所有申報材料的電子版本（證書、證件需掃描）。

第四篇：新開辦藥品生產企業指南

新開辦藥品生產企業指南

申辦對象資格：

開辦藥品生產企業必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備，保證藥品質量的規章制度；還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

申辦材料：

（一）申請新開辦企業驗收報告；

（二）申請人的基本情況及其相關證明文件；

（三）擬辦企業生產地址的土地產權證明或使用證明；

（四）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

（六）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責，所有復印件加蓋企業公章。

辦理程序：

1、申辦人完成籌建后，申請資料報市（區）藥品監督管理局進行形式審查，將審查意見及有關材料一并報省食品藥品監督管理局。

2、省食品藥品監督管理局對申報資料進行審核。

3、申報材料符合要求的，省食品藥品監督管理局組織進行現場檢查，形成《現場檢查報告》。

4、省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》有關規定，依據申報材料、《現場檢查報告》進行審批。

5、審批通過后，自批準之日起5日內核發《藥品生產許可證》。新開辦藥品原料藥、制劑生產企業應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請藥品GMP認證。醫用氧、中藥飲片、藥用空心膠囊等生產企業開辦、驗收、發證參照本辦法執行。

辦理依據：《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第五篇：開辦藥品零售企業申請書

開辦藥品零售企業申請書

茂名市食品藥品監督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規范》等有關藥品零售企業開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業。本企業已經xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經營類別為: 處方藥,非處方藥；經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現有從業人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執業藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日