第一篇：關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

國(guó)食藥監(jiān)電[2011]10號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

在近期公安部統(tǒng)一指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，食品藥品監(jiān)管部門積極配合，并核查發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)和少數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌制售假藥。為嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。其中，有使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、已停產(chǎn)企業(yè)參與生產(chǎn)假藥情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

對(duì)已查證屬實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律公開予以曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合制售假藥違法犯罪活動(dòng)的特點(diǎn)，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查原料藥使用情況、委托生產(chǎn)加工情況、出租廠房設(shè)備生產(chǎn)情況等；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道情況、證照票據(jù)管理情況等。凡是發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》嚴(yán)厲查處，并予以曝光，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)制售假藥的，按照本通知要求依法嚴(yán)厲查處。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視，對(duì)違法違規(guī)行為決不姑息。對(duì)姑息遷就、查處不力的，應(yīng)嚴(yán)肅追究相關(guān)部門和責(zé)任人的責(zé)任。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將查處工作情況和結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。國(guó)家局將對(duì)重點(diǎn)案件督查督辦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十日

第二篇：關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知

國(guó)食藥監(jiān)電[2011]10號(hào)

2011年12月10日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

在近期公安部統(tǒng)一指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，食品藥品監(jiān)管部門積極配合，并核查發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)和少數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌制售假藥。為嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。其中，有使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、已停產(chǎn)企業(yè)參與生產(chǎn)假藥情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

對(duì)已查證屬實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律公開予以曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合制售假藥違法犯罪活動(dòng)的特點(diǎn)，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查原料藥使用情況、委托生產(chǎn)加工情況、出租廠房設(shè)備生產(chǎn)情況等；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道情況、證照票據(jù)管理情況等。凡是發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》嚴(yán)厲查處，并予以曝光，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)制售假藥的，按照本通知要求依法嚴(yán)厲查處。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視，對(duì)違法違規(guī)行為決不姑息。對(duì)姑息遷就、查處不力的，應(yīng)嚴(yán)肅追究相關(guān)部門和責(zé)任人的責(zé)任。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將查處工作情況和結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。國(guó)家局將對(duì)重點(diǎn)案件督查督辦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求對(duì)涉嫌制售假藥的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

企業(yè)依法立案查處

011年12月09日 發(fā)布

在公安部統(tǒng)一部署指揮開展的打擊制售假藥犯罪集群戰(zhàn)役中，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核查，蕪湖三益制藥有限公司、江西福仁堂藥業(yè)有限公司、四川泰山中藥飲片有限公司、四川錦云堂中藥飲片有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)銷售假藥；內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市東河區(qū)福安藥店、包頭市昆區(qū)博康藥店、陜西省榆林市老醫(yī)協(xié)藥店、榆林市榆陽(yáng)區(qū)園明藥店、新疆烏魯木齊市新衛(wèi)同仁藥業(yè)零售連鎖有限公司十九分店、烏魯木齊市沙區(qū)相祖平價(jià)藥店等藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌銷售假藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法立案查處。

第三篇：關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)

關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]139號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

近段時(shí)間來(lái)，江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品零售企業(yè)套購(gòu)新康泰克等含麻黃堿類復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱含麻制劑）的情況。個(gè)別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng)，不顧國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)含麻制劑銷售去向不聞不問(wèn)，甚至明知購(gòu)買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用渠道流失，為制毒分子犯罪活動(dòng)提供了可乘之機(jī)。

據(jù)查，2011年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房有限公司當(dāng)班員工為謀取非法利益，未按照國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝的規(guī)定，將400盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發(fā)后，溧水縣局對(duì)案件進(jìn)行了查處，但存在處罰過(guò)輕的問(wèn)題。2012年2月22日，江蘇省局按照國(guó)家局要求，責(zé)成南京市局對(duì)此案立案調(diào)查。根據(jù)南京市局的調(diào)查結(jié)果，溧水百緣藥房有限公司違法銷售含麻制劑屬實(shí)，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴(yán)重后果。因此，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定，給予該企業(yè)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的嚴(yán)厲處罰。

當(dāng)前，含麻制劑從藥用渠道流失用于制作毒品，形勢(shì)十分嚴(yán)峻。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規(guī)以及相關(guān)政策要求，從這一案件中吸取教訓(xùn)，舉一反三，積極采取措施，嚴(yán)格監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格管控含麻制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)厲查處含麻制劑購(gòu)銷中違法違規(guī)行為。對(duì)于違反規(guī)定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，要廣泛開展違法銷售含麻制劑對(duì)社會(huì)危害性的宣傳教育，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的告誡和警示，提高企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)含麻制劑的自覺性。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須嚴(yán)格執(zhí)法，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)含麻制劑的監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為絕不姑息遷就。在執(zhí)法中發(fā)生執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等玩忽職守問(wèn)題的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。

特此通報(bào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月二十八日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]187號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價(jià)格劇烈波動(dòng)，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問(wèn)題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動(dòng)，嚴(yán)重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強(qiáng)監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其使用的中藥材來(lái)源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進(jìn)中藥材基地建設(shè)，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測(cè)和控制，切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求和炮制規(guī)范進(jìn)行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，對(duì)每批購(gòu)進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起第一質(zhì)量責(zé)任人的職責(zé)。應(yīng)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強(qiáng)化生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，處方項(xiàng)下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對(duì)購(gòu)入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場(chǎng)的藥渣處置管理制度，嚴(yán)防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)，固定提取物來(lái)源，并將提取物供應(yīng)商等信息報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新備案。不得使用無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時(shí)不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時(shí)限，報(bào)省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)從嚴(yán)審批新的委托提取申請(qǐng)，加強(qiáng)委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實(shí)施其解決方案，不符合要求的，責(zé)令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅(jiān)決查處制假售假等違法違規(guī)行為

（一）嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來(lái)源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場(chǎng)勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點(diǎn)”；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

（二）嚴(yán)厲查處中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過(guò)的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購(gòu)入無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或未通過(guò)GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場(chǎng)。

（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過(guò)的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購(gòu)中藥飲片（含半成品）進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，不按規(guī)定檢驗(yàn)；與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過(guò)的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點(diǎn)”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購(gòu)買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對(duì)上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)發(fā)現(xiàn)與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴(yán)查，嚴(yán)厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）提高思想認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、嚴(yán)厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國(guó)家局要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際和中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治要求，認(rèn)真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實(shí)效。要切實(shí)消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問(wèn)題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗(yàn)力度。各地要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問(wèn)題早糾治。國(guó)家局將加強(qiáng)飛行檢查的頻次，督促各地落實(shí)工作要求。

各地要加強(qiáng)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)合中藥材專業(yè)市場(chǎng)的抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含個(gè)體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，提高對(duì)原料（含中藥提取物）、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性。

（三）加強(qiáng)案件查辦工作。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。國(guó)家局將組成檢查組和督導(dǎo)組，有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)督檢查和督導(dǎo)，查辦一批大案要案，曝光一批嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序根本好轉(zhuǎn)。

（四）監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時(shí)傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。執(zhí)行中遇到問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局反映。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年7月18日

第五篇：關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

關(guān)于重申新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知

國(guó)藥管辦[2000]237號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

藥品是關(guān)系人民群眾健康與生命安全的特殊商品。加強(qiáng)對(duì)藥品的嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效、方便及時(shí)，是維護(hù)人民身體健康，保持社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)我 國(guó)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的一項(xiàng)重要工作。

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院曾于1994年9月29日下發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)［1994］53號(hào)），國(guó)務(wù)院辦公廳于1996年4月16日發(fā)出《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)［1996］14號(hào)），以上兩個(gè)《通知》對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提出了具體要求，對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出了嚴(yán)格規(guī)定。

衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局為認(rèn)真貫徹國(guó)發(fā)［1994］53號(hào)和國(guó)辦發(fā)［1996］14號(hào)文件精神，對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作出具體規(guī)定和嚴(yán)格要求。自1995 年12月1日起，新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)。特別是1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建后，加大了藥品監(jiān)督管理工作的力度，于1999年1月5日印發(fā)了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國(guó)藥管安［1999］5號(hào)），規(guī)定了新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項(xiàng)條件和審批程序。又于1999年1月21日發(fā)出了“關(guān)于暫緩換發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有關(guān)問(wèn)題的通知”（國(guó)藥管市［1999］15號(hào)），明確規(guī)定暫停受理新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的申請(qǐng)、審查及發(fā)證工作。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院及其有關(guān)部門的要求和我局的具體規(guī)定，嚴(yán)格對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行清理整頓，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平有了提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序有了好轉(zhuǎn)。對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按程序和條件進(jìn)行審批和管理，遏制了亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的勢(shì)頭，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序有所好轉(zhuǎn)，取得了一定成效。但目前在個(gè)別地區(qū)、個(gè)別部門仍然存在亂立項(xiàng)、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)象，不按規(guī)定的立項(xiàng)條件和程序進(jìn)行審批，甚至弄虛作假、變更審批日期、越權(quán)審批新開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，造成盲目投資、低水平重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)品技術(shù)含量和經(jīng)營(yíng)素質(zhì)不高，浪費(fèi)國(guó)家有限的財(cái)力和資源，不利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。對(duì)此，我局對(duì)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定重申如下：

一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真領(lǐng)會(huì)江澤民總書記“三個(gè)代表”的論述，以國(guó)家整體利益為重，站在對(duì)人民群眾的健康與生命安全負(fù)責(zé)的高度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩 序的重要性、緊迫性，切實(shí)履行人民賦予的職責(zé)，認(rèn)真貫徹實(shí)施“關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見”（國(guó)辦發(fā)［2000］16號(hào)），嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理工作。在工作中，一定要保證藥品監(jiān)督管理的方針、政策的一致性，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展工作。對(duì)不按工作程序、規(guī)定和要求，擅自亂開辦、亂審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的部門，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將立即予以糾正、通報(bào)處理，并追究有關(guān)人員和領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任。

二、嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

（一）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局必須嚴(yán)格按照《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國(guó)藥管安［1999］5號(hào)），對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)資料進(jìn)行初審，并按程序報(bào)我局 審批。

（二）凡不具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上新藥（中藥兩個(gè)三類），不得受理立項(xiàng)申請(qǐng)。作為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)依據(jù)的新藥，其轉(zhuǎn)讓必須符合《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4號(hào)令）。對(duì)不按規(guī)定程序和要求轉(zhuǎn)讓的新藥、持有接受轉(zhuǎn)讓的已有批準(zhǔn)文號(hào)的新藥證書副本、已有3家以上企業(yè)生產(chǎn)的新藥均不作為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)條件的依據(jù)。

（三）為了加快實(shí)施gmp的步伐，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間的立項(xiàng)，由所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批。各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新建、改建、擴(kuò)建車間立項(xiàng)審批的管理工作，不得將現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的一部分車間或分廠分離出來(lái)，成為獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)車間必須符合gmp要求，并經(jīng)認(rèn)證后方可發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或擴(kuò)大生產(chǎn)范圍。

（四）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，加大對(duì)無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)的查處力度，嚴(yán)禁生產(chǎn)銷售國(guó)家已經(jīng)明令取消、淘汰的藥品品種。各藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)銷售禁用藥品。

三、嚴(yán)格開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批規(guī)定，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理整頓力度

(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格按照國(guó)辦發(fā)［2000］16號(hào)文件和我局國(guó)藥管市［1999］15號(hào)文件及“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》工作安排的通知”(國(guó)藥管辦［1999］242號(hào)，以下稱“通知”)要求，暫停新開辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批發(fā)證工作。凡在1999年3月以后，擅自批準(zhǔn)設(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，要堅(jiān)決予以糾正。

(二)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合新一輪《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證工作，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加大依法監(jiān)管力度，整頓藥品流通秩序，認(rèn)真執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)，確保人民用藥的安全有效。要嚴(yán)格按照“通知”要求，對(duì)現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次全面的治理整頓。對(duì)達(dá)不到“通知”規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和條件的企業(yè)，一律不予換發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合2000年《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的準(zhǔn)備工作，對(duì)本轄區(qū)自1995年12月1日以來(lái)未按規(guī)定擅自審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行清查，并將清查結(jié)果和企業(yè)名單于2000年8月底前報(bào)我局。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2000年06月12日

關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知

國(guó)藥管安[1999]5號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我局制定了《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)[1998]35號(hào)），原國(guó)家醫(yī)藥管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)中藥監(jiān)管職能，衛(wèi)生部原藥政、藥檢職能已移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。今后開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在期滿換證時(shí)，將依法核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不再換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》。

在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局正式組建之前，由省級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同行使本《規(guī)定》所述省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥政管理部門共同簽發(fā)。

附件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年一月五日

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、國(guó)務(wù)院頒發(fā)[1994]53號(hào)文、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)[1996]14號(hào)文件精神，制定本暫行規(guī)定。

第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。

第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書、中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書也可申請(qǐng)開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請(qǐng)報(bào)告，申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容：

（一）開辦單位的基本情況和法人資料證書。

（二）擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

（三）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。

（四）擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

（五）擬開辦企業(yè)的資金來(lái)源，構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。

（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。

（九）擬開辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。

（十）擬開辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。

（十一）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。

（十二）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

（十三）主要檢測(cè)儀器目錄。

（十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別。

（十五）項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資料申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）。

（一）開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。

（二）開辦單位的資金信用證明。

（三）建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。

（四）有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。

（五）新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

（六）生產(chǎn)基本條件，包括水原、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。

（七）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

第七條 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進(jìn)行審查。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進(jìn)行審查。凡屬限制類外商投資項(xiàng)目，完成項(xiàng)目建議書后申請(qǐng)開辦資料審查；凡屬允許類外商投資項(xiàng)目，完成可行性研究報(bào)告后申請(qǐng)開辦資料審查；鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門申辦批準(zhǔn)證書前申請(qǐng)開辦資料審查。

第八條 申報(bào)材料必須準(zhǔn)確、真實(shí)，必要時(shí)應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開辦資格。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開辦資格申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行初審?fù)夂螅瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的決定。

第十條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。

第十一條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”，并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)。

第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。基因工程產(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車間立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督局審批。新建、改建、擴(kuò)建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。

第十三條 附則

（一）申請(qǐng)開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。

（二）本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（三）本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。