第一篇：2018年藥品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃（寫寫幫推薦）

2018年藥品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《2018年全區(qū)藥品化妝品監(jiān)管重點工作安排》，制定本計劃。

一、工作目標

結合近年來對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查、抽驗及不良反應監(jiān)測、風險提示、投訴舉報情況，以防控風險為目的，圍繞品種實施檢查，對中藥提取物、中藥飲片質量安全開展專項檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保證藥品生產過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)真實完整可追溯。

繼續(xù)圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第94號公告和《西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（藏食藥監(jiān)〔2017〕127號），持續(xù)對我區(qū)藥品經營企業(yè)開展檢查，鞏固藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的整治成果。重點對含可待因復方口服溶液制劑為主的第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)開展專項檢查；對疫苗流通環(huán)節(jié)特別是含鋁佐劑疫苗、血液制品和麻精藥品經營企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查；督促各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管。確保我區(qū)藥品經營企業(yè)按照GSP要求規(guī)范經營，疫苗運輸儲存符合規(guī)定要求，防范特藥流弊事件發(fā)生。

二、檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》等。

三、檢查內容

（一）藥品生產企業(yè)專項檢查

1.繼續(xù)做好中藥提取物的整治工作。結合2017年中藥提取物專項檢查結果，重點檢查是否存在違法生產中藥提取物、擅自外購中藥提取物行為，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。

2.開展中藥飲片生產企業(yè)專項檢查。針對國內中藥飲片染色增重、摻雜使假問題多發(fā)、頻發(fā)情況，抽取我區(qū)中藥飲片生產企業(yè)銷量大、有特色的品種進行檢查，重點檢查購進原藥材索證索票、入廠檢驗、產品出廠檢驗等情況。

專項檢查工作由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處組織實施。

（二）藥品生產企業(yè)跟蹤檢查

1.檢查品種：結合我區(qū)2017年藥品國抽、省抽情況，質量提示，不良反應監(jiān)測等信息，以品種為主線開展跟蹤檢查，通過檢查評價企業(yè)質量管理狀況、生產情況。2018年重點檢查品種有：二十五味珍珠丸、沉香、丁香、乳香、紅花、鐵棒錘。重點對二十五味珍珠丸中珍珠等礦物藥材的炮制方法是否合規(guī)，沉香、丁香、乳香、紅花、鐵棒錘等物料入庫、入藥是否符合法定標準，對存在非法添加風險的物料是否按非標檢驗等內容進行檢查。如有必要，可進行抽樣。檢查過程中涉及專項檢查內容，一并進行檢查。

2.檢查對象：近兩年未安排監(jiān)督檢查且具有二十五味珍珠丸批準文號的藥品生產企業(yè)，檢查企業(yè)數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的三分之一。

跟蹤檢查工作由自治區(qū)藏藥審評認證中心組織實施。

（三）藥品生產企業(yè)飛行檢查

檢查對象為被舉報涉嫌生產假劣藥品的企業(yè)、藥品抽檢不合格的企業(yè)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出《藥品質量提示函》的企業(yè)。

飛行檢查工作由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處組織實施。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查

重點對含可待因復方口服溶液制劑為主的第二類精神藥品流通環(huán)節(jié)開展專項檢查。主要就購銷特藥的資質、票帳貨款（票據(jù)流向、貨物流向、資金流向）、儲存條件、特藥的追溯體系等內容進行專項檢查。檢查對象為有特藥經營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，覆蓋率達企業(yè)總數(shù)的100%。

專項檢查工作由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處組織實施。

（五）藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤檢查

1.檢查對象：一是未實施跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)；二 是2016年、2017年藥品批發(fā)企業(yè)飛行、跟蹤檢查后，仍存在風險隱患的企業(yè)；三是具有冷鏈藥品、血液制品等較高風險經營范圍的企業(yè)；四是異地設庫和委托第三方藥品物流進行儲存和配送的企業(yè)；五是許可事項變更較為頻繁的企業(yè)。

2.檢查內容：一是圍繞國家食品藥品監(jiān)管總局2016年94號公告內容進行檢查；二是飛行、跟蹤檢查后整改落實情況；三是對冷鏈藥品、血液制品的經營全過程進行隨機抽查；四是對委托第三方儲存配送藥品或異地設庫的藥品批發(fā)企業(yè)落實《西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（藏食藥監(jiān)〔2017〕127）情況進行檢查，必要時可延伸核查被委托的第三方藥品物流企業(yè)或異地倉庫；五是變更許可事項后質量管理體系執(zhí)行情況。

2018年度藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不少于20家，由自治區(qū)藏藥審評認證中心組織實施。

（六）藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查

檢查對象為日常管理水平低、購銷渠道混亂、存在被投訴舉報情況、近兩年內存在違法違規(guī)行為被查處及其他需要檢查的企業(yè)。

飛行檢查工作由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處組織。

（七）零售藥店和診所的監(jiān)督檢查

制售假劣藥品、非藥品冒充藥品及山寨產品是人民群眾最為痛恨、最為反感的問題。零售藥店和診所是直接面對人民群眾的窗口，各地（市）食品藥品監(jiān)管局要針對去年開展縣以下小藥店、小診所藥品質量專項整治發(fā)現(xiàn)的問題，進一步加強零售藥店和診所的監(jiān)督檢查。

1.重點檢查內容：一是嚴把藥品購進渠道。零售藥店和 診所購進藥品索證索票是否齊全有效、驗收藥品是否嚴格審查供貨單位及業(yè)務員資質、是否存在隨貨同行單及業(yè)務人員信息與收集樣票信息不符的情況、是否存在購銷回收藥品情形；二是督促企業(yè)規(guī)范經營使用藥品。零售藥店和診所是否存在超范圍經營使用藥品、零售藥店是否存在出租出借柜臺、票帳貨款是否一致、非藥品區(qū)與藥品區(qū)標識是否醒目、銷售含特殊藥品復方制劑是否嚴格落實身份證審核查驗登記制度及按規(guī)定數(shù)量銷售；三是規(guī)范藥品陳列和儲存。有特殊儲存要求的大輸液、水針劑等品種儲存條件是否符合要求、零售藥店處方藥和非處方藥陳列擺放是否符合要求；四是加強對從業(yè)人員的檢查。零售藥店執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，是否存在“掛證”行為、從業(yè)人員是否經過培訓并與企業(yè)簽訂正規(guī)的勞務合同，必要時檢查企業(yè)工資發(fā)放憑證。

2.檢查對象：各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)管的情況自行確定檢查對象，檢查覆蓋率不得少于轄區(qū)內企業(yè)總數(shù)的三分之一。

零售藥店和診所的檢查由各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局組織實施并按月向區(qū)局上報具體檢查情況（主要包括：企業(yè)名稱、檢查時間、存在的問題、處理情況）。區(qū)局將對各地（市）零售藥店和診所的檢查情況隨機進行抽查。

（八）疫苗流通環(huán)節(jié)的檢查

疫苗的質量安全有效是人民群眾最為敏感的問題，各地（市）食品藥品監(jiān)管局要充分認識疫苗管理工作的重要性，認真落實對疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查責任，按職責將轄區(qū)內疫苗的監(jiān)管工作落實到位。1.檢查內容：按照《關于加強疫苗管理工作的通知》（藏食藥監(jiān)〔2017〕155號）要求，開展疫苗特別是含鋁佐劑疫苗流通環(huán)節(jié)的專項檢查工作。重點檢查各級疾病預防和控制機構、接種單位采購疫苗時索取的疫苗生產企業(yè)資質是否齊全有效，負責疫苗的配送企業(yè)（儲存點）是否在區(qū)局進行備案，疫苗的運輸、分發(fā)、儲存是否按照規(guī)定實行全過程“冷鏈”以及“冷鏈”設施設備是否完備運行良好。對檢查中存在的問題依照《關于加強疫苗管理工作的通知》（藏食藥監(jiān)〔2017〕155號）要求嚴肅查處。

2.檢查對象：轄區(qū)內縣及縣級以上疾病預防和控制機構、接種單位，檢查覆蓋率達100%，對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村接種單位進行抽查。

疫苗流通環(huán)節(jié)的專項檢查由各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并及時向區(qū)局上報具體檢查情況（主要包括：被檢查單位名稱、檢查時間、存在的問題、處理情況）。區(qū)局將對各地（市）疫苗流通環(huán)節(jié)的檢查情況隨機進行抽查。

四、檢查時間

2018年4月至10月。

五、工作要求

（一）檢查前應履行相關審批程序。

（二）檢查時應詳實記錄檢查全過程，收集證據(jù)需完整，缺陷項目描述須準確；需跨區(qū)域進行延伸檢查的應及時向區(qū)局藥化監(jiān)管處提出。

（三）飛行檢查、跟蹤檢查工作中盡可能采取“雙隨機”的原則，確定被檢查對象和檢查員。

（四）檢查時不得妨礙企業(yè)的正常生產經營活動，不得索取或者收受藥品經營企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

（五）監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題線索的，要注重與食品藥品稽查部門銜接，做好證據(jù)鎖定及交接工作，必要時可請食品藥品稽查部門人員共同參與現(xiàn)場檢查。

（六）要進一步規(guī)范監(jiān)督檢查工作程序，做到合法合規(guī)。

（七）各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局應在2018年8月15日前向自治區(qū)局藥品化妝品監(jiān)管處報送監(jiān)督檢查工作進展情況，10月30日前報送全年監(jiān)督檢查工作總結。

第二篇：市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知》的要求，結合我市實際，制定我市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。

一、指導思想

以黨的十七大會議精神為指導，以保證公眾用藥安全為目標，根據(jù)gmp認證檢查標準，按照省局的工作部署，結合我市藥品生產的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進藥品生產企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次

監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢

查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質量抽查不合格、嚴重藥品質量事故等情況和重點監(jiān)控企業(yè)有針對性實施飛行檢查。

跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產企業(yè)。檢查覆蓋面100%。

飛行檢查范圍：注射劑生產企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。

駐廠監(jiān)督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實施駐廠監(jiān)督檢查。

按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。

肥西、長豐縣局對轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結合，覆蓋面100%。

檢查依據(jù)：《藥品生產質量管理規(guī)范》、《國家局關于印發(fā)藥品gmp認證檢查評定標準的通知》《省藥品生產和制劑

配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。

檢查頻次：按照《省藥品生產和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進行一次監(jiān)督檢查，但對信用度低的企業(yè)、申請恢復生產的企業(yè)、多次被國家局、省局質量公告的企業(yè)應增加檢查頻次。

三、監(jiān)督檢查工作安排

1．根據(jù)企業(yè)專項整治以來的情況，結合企業(yè)生產品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應與品種工藝相結合。企業(yè)有3個以上品種的，每次檢查應至少對3個品種的全過程進行檢查，全年檢查品種應占企業(yè)生產品種的60％以上；3個品種以下的，應對所有品種進行全過程檢查，并在檢查報告中描述。

2．對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品gmp飛行檢查。

3．完成省局交辦的飛行檢查任務和對縣級gmp跟蹤檢查工作進行督查和指導。

4．監(jiān)督檢查與階段性任務和突發(fā)性事件等專項檢查相結合。

5．我局將結合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對企業(yè)在認證和跟蹤等檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行核實，并將整改情況定期上報省局。

四、監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和內容

重點檢查的企業(yè)和品種：

1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風險的品種；

2．企業(yè)通過藥品gmp認證后新增品種的檢查；

3．近2年產品被國家和省質量公告不合格的、省抽檢產品多次不合格的；

4．有舉報且事實較為清楚的；

5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴重不良行為記錄的。

重點檢查的環(huán)節(jié)和內容

1．關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質

量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資力、培訓情況及其履行職責的實際能力。

2．質量保證部門：按規(guī)定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產全過程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責。

3．質量控制部門：是否能夠按規(guī)定對物料、中間產品、成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執(zhí)行情況。

4．物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。

5．生產管理：嚴格按照原申報工藝和處方進行生產；變更是否按規(guī)定辦理補充申請；批生產記錄真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否完整、真實；按照gmp規(guī)

范實施生產管理的情況。

6．注射劑類藥品中無菌生產執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

7．藥品銷售及不良反應報告：產品銷售制度、藥品不良反應報告制度及其執(zhí)行情況。

8．自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項目整改情況。

9．委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定；委托生產或受托生產藥品質量控制情況。

10．質量受權人制度的實施情況。

11．藥源性興奮劑包裝、標簽、說明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。

五、組織人員和檢查時間

1．檢查組由2—3人組成。

2．監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結束。檢查時間應以保證質量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據(jù)需要確定

時間，以核實查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時間由駐廠監(jiān)督員根據(jù)具體情況安排，重點以針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。

六、監(jiān)督檢查的原則和程序

1．檢查在局黨組統(tǒng)一領導下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。

2．檢查實行組長負責制。按照gmp檢查標準突出重點，及時匯總情況，現(xiàn)場填寫《檢查報告》。對不符合gmp標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

3．檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現(xiàn)場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復印。并及時填寫《藥品檢查現(xiàn)場記錄》、《調查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品現(xiàn)場檢查報告》；符合立案條件，要規(guī)范、制作處罰文書。

4．檢查結束時，檢查組應與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或相關負責人員應簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對檢查結果

有異議的，應書面說明；書面說明應作為檢查報告的附件一并上報省局。

七、對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查

參照本方案實行。

八、監(jiān)督檢查的紀律

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品gmp認證評定標準的，要如實逐級上報，不得隱瞞包庇。

九、總結上報工作

1．縣局應于6月1日和11月1日前上報半年和全年的監(jiān)督檢查報告及總結；

2．市局應對檢查情況分期分批匯總后報省局，并定期上報半年和全年的監(jiān)督檢查總結。

二〇〇八年四月二十三日

第三篇：2018年化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督

2018年化妝品生產經營企業(yè)監(jiān)督

檢查計劃

根據(jù)全區(qū)2018年食品藥品監(jiān)管工作暨黨風廉政工作會議精神及《西藏自治區(qū)2018年全區(qū)藥品化妝品監(jiān)管重點工作安排》，制定本計劃。

一、工作目標

通過監(jiān)督檢查，增強企業(yè)主體責任意識和守法自律意識，督促企業(yè)嚴格按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產許可工作規(guī)范》、《化妝品生產許可檢查要點》等要求進行化妝品生產、經營，保障化妝品質量安全。

二、檢查范圍

全區(qū)持有《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業(yè)；化妝品批發(fā)市場、專賣店、商場、超市、美容美發(fā)機構等。重點檢查美白（遮瑕）、防曬類、祛斑、祛痘/抗粉刺、染發(fā)和育發(fā)、去屑型洗發(fā)露等化妝品以及進口化妝品。

三、檢查依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及實施細則；《化妝品生產許可工作規(guī)范》、《化妝品生產許可檢查要點》；《化妝品生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》；《化妝品生產經營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》等。

四、檢查內容

（一）專項檢查。

對持有《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業(yè)和全區(qū)美容美發(fā)機構進行專項檢查。重點檢查內容如下：

1.生產企業(yè)重點檢查關鍵崗位人員配備、資質及履職情況，員工培訓考核情況；按照《化妝品生產企業(yè)原料供應商審核指南》要求，對原料進行審核情況；廠房及生產車間布局、廠房和設施設備維護及清潔、生產現(xiàn)場管理、批生產記錄、配方工藝執(zhí)行等情況；執(zhí)行包裝材料、產品標簽標識管理制度情況；原輔料庫、包材庫、成品庫、留樣庫等設置情況及物料管理情況；實驗室檢驗場地、儀器設備等配備情況及實驗室現(xiàn)場管理、批檢驗記錄、質量標準執(zhí)行等情況。

檢查工作由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處組織實施。

2.美容美發(fā)機構重點檢查國產特殊用途化妝品、進口化妝品是否取得國家批準文號或進口批件；國產非特殊用途化妝品是否通過備案，備案信息和實際產品是否相符；是否嚴格執(zhí)行《化妝品生產經營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定》；是否實行臺賬管理，記錄內容是否符合要求；化妝品標簽標識是否符合規(guī)定；是否存在違法宣稱“藥妝”、“醫(yī)學護膚品”，宣稱具有功能主治、適應癥或者明示治療功能或藥用療效等行為；是否存在無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，非法使用注射用透明質酸、肉毒毒素等產品從事醫(yī)學美容行為；是否存在超診療范圍使用麻醉藥品等特殊管理藥品的行為；是否存在經營或使用過期失效化妝品行為等。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處負責制定工作方案，各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查。

（二）日常監(jiān)督檢查。

各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局按照屬地原則，對轄區(qū)內化妝品生產、經營企業(yè)（含美容美發(fā)機構），實施日常監(jiān)督檢查。重點對問題頻出、群眾反映多的化妝品生產、經營企業(yè)和社會關注度高的宣稱美白（遮瑕）、防曬類、祛斑、祛痘/抗粉刺、染發(fā)和育發(fā)、去屑型洗發(fā)露等化妝品開展監(jiān)督檢查，對標識標簽、說明書和廣告宣傳中宣稱具有功能主治、適應癥或藥用療效的化妝品加強監(jiān)督檢查力度，并根據(jù)需要開展監(jiān)督抽檢工作。

五、檢查時間 2018年4月至9月。

六、工作要求

（一）加強組織領導，落實檢查責任。

各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局要充分認識化妝品生產、經營企業(yè)監(jiān)督檢查的重要性，加強組織領導，按照本計劃要求，精心部署，落實檢查責任，確保監(jiān)督檢查取得實效。

（二）做好專項檢查工作，建立工作檔案。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織開展化妝品生產企業(yè)專項檢查工作，制定全區(qū)美容美發(fā)機構專項檢查方案。

各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的專項檢查方案，對轄區(qū)內美容美發(fā)機構開展專項檢查工作，如實填寫檢查記錄，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，建立健全美容美發(fā)機構監(jiān)管工作檔案。

（三）加大查處力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查中對違法違規(guī)行為應嚴肅予以查處，嚴厲打擊經營使用假冒偽劣化妝品、非法添加等違法行為，對提供假冒偽劣化妝品的生產銷售機構要追根溯源。涉嫌犯罪的，要按照有關規(guī)定及時移送公安機關處理。

（四）加強宣傳教育，督導企業(yè)規(guī)范生產經營。開展監(jiān)督檢查的同時，要加大對監(jiān)管工作的宣傳力度，并積極宣傳化妝品規(guī)章及相關文件規(guī)定，發(fā)放《化妝品安全監(jiān)管告知書》，督導化妝品生產、經營及美容美發(fā)機構落實主體責任，建立執(zhí)行索證索票、進貨查驗和臺賬管理等相關制度，對相關資料、證件及票據(jù)等建檔留存?zhèn)洳椤Ｗ杂X履行產品安全第一責任人的職責，增強責任意識、法律意識和誠信意識，規(guī)范化妝品生產、經營行為。

（五）做好總結，及時上報。

各地（市）食品藥品監(jiān)督管理局于2018年9月30日前，將2018年化妝品監(jiān)督檢查總結以電子文檔和紙質材料形式 報送至自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管處。

第四篇：《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》

《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品

監(jiān)督管理總局令第23號）

2016年03月08日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第23號

《食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法》已于2016年2月16日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年5月1日起施行。

局 長 畢井泉 2016年3月4日

食品生產經營日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對食品生產經營活動的日常監(jiān)督檢查，落實食品生產經營者主體責任，保證食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品（含食品添加劑）生產經營者執(zhí)行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品安全標準等情況實施日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第三條 食品生產經營日常監(jiān)督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導全國食品生產經營日常監(jiān)督檢查工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督指導本行政區(qū)域內食品生產經營日常監(jiān)督檢查工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責實施本行政區(qū)域內食品生產經營日常監(jiān)督檢查工作。

第五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產經營日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎上，可以在本行政區(qū)域內隨機選取食品生產經營者、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

第六條 食品生產經營者及其從業(yè)人員應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門實施食品生產經營日常監(jiān)督檢查，保障監(jiān)督檢查人員依法履行職責。

第七條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強食品生產經營日常監(jiān)督檢查信息化建設，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當記錄、匯總、分析食品生產經營日常監(jiān)督檢查信息，完善日常監(jiān)督檢查措施。

食品生產經營者應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供食品生產經營相關數(shù)據(jù)信息。

第二章 監(jiān)督檢查事項

第八條 食品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品生產者的生產環(huán)境條件、進貨查驗結果、生產過程控制、產品檢驗結果、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。

除前款規(guī)定的監(jiān)督檢查事項外，保健食品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項還包括生產者資質、產品標簽及說明書、委托加工、生產管理體系等情況。

第九條 食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括食品銷售者資質、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經營過程控制、進貨查驗結果、食品貯存、不安全食品召回、標簽和說明書、特殊食品銷售、進口食品銷售、食品安全事故處置、食用農產品銷售等情況，以及食用農產品集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者、網絡食品交易第三方平臺提供者、食品貯存及運輸者等履行法律義務的情況。

第十條 餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括餐飲服務提供者資質、從業(yè)人員健康管理、原料控制、加工制作過程、食品添加劑使用管理及公示、設備設施維護和餐飲具清洗消毒、食品安全事故處置等情況。

第三章 監(jiān)督檢查要求

第十一條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照市、縣人民政府食品安全監(jiān)督管理計劃，根據(jù)食品類別、企業(yè)規(guī)模、管理水平、食品安全狀況、信用檔案記錄等因素，編制日常監(jiān)督檢查計劃，實施食品安全風險管理。

日常監(jiān)督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽檢食品種類、抽查比例等內容。檢查計劃應當向社會公開。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準有關食品生產經營者義務的規(guī)定，制定日常監(jiān)督檢查要點表。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，對日常監(jiān)督檢查要點表進行細化、補充。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照日常監(jiān)督檢查要點表，對食品生產經營者實施日常監(jiān)督檢查。

第十三條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查人員進行食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、專業(yè)知識以及監(jiān)督檢查要點的培訓與考核。

第十四條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，應當由2名以上（含2名）監(jiān)督檢查人員參加。

監(jiān)督檢查人員應當由食品藥品監(jiān)督管理部門隨機選派。

監(jiān)督檢查人員應當當場出示有效執(zhí)法證件。

第十五條 根據(jù)日常監(jiān)督檢查計劃，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨機抽取日常監(jiān)督檢查要點表中的部分內容進行檢查，并可以隨機進行抽樣檢驗。相關檢查內容應當在實施檢查前由食品藥品監(jiān)督管理部門予以明確，檢查人員不得隨意更改檢查事項。

第十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門每年對本行政區(qū)域內食品生產經營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應當覆蓋全部項目。

第十七條 實施食品生產經營日常監(jiān)督檢查，對重點項目應當以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

第十八條 鼓勵食品生產經營者選擇食品安全第三方專業(yè)機構對自身的食品生產經營管理體系進行評價，評價結果作為日常監(jiān)督檢查的參考。

第十九條 監(jiān)督檢查人員應當按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結果。

監(jiān)督檢查結果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結果應當記入食品生產經營者的食品安全信用檔案。

第二十條 食品生產經營者應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，開放食品生產經營場所，回答相關詢問，提供相關合同、票據(jù)、賬簿和其他有關資料，協(xié)助生產經營現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

第二十一條 食品生產經營者應當按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應當在日常監(jiān)督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十二條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當于日常監(jiān)督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結果記錄表。

食品生產經營者應當將張貼的日常監(jiān)督檢查結果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

第二十三條 對日常監(jiān)督檢查結果屬于基本符合的食品生產經營者，市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當就監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題書面提出限期整改要求。

被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告食品藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況，并記錄整改結果。

第二十四條 日常監(jiān)督檢查結果為不符合，有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，食品生產經營者應當立即停止食品生產經營活動。

第二十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品生產經營者存在食品安全隱患，未及時采取有效措施消除的，可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

責任約談情況和整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。

第二十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施日常監(jiān)督檢查，有權采取下列措施，被檢查單位不得拒絕、阻撓、干涉：

（一）進入食品生產經營等場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對被檢查單位生產經營的食品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產經營的食品、工具和設備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

第二十七條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)食品安全違法行為的，應當進行立案調查處理。

立案調查制作的筆錄，以及拍照、錄像等的證據(jù)保全措施，應當符合食品藥品行政處罰程序相關規(guī)定。

第二十八條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權處理的部門；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安機關。

第四章 法律責任

第二十九條 食品生產經營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結果記錄表，或者未保持日常監(jiān)督檢查結果記錄表至下次日常監(jiān)督檢查的，由市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處2000元以上3萬元以下罰款。

第三十條 食品生產經營者違反本辦法第二十四條規(guī)定的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百二十六條第一款的規(guī)定進行處理。

第三十一條 食品生產經營者有下列拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照食品安全法第一百三十三條第一款的規(guī)定進行處理：

（一）拒絕、拖延、限制監(jiān)督檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；

（二）拒絕或者限制抽取樣品、錄像、拍照和復印等調查取證工作的；

（三）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的合同、記錄、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（四）聲稱主要負責人、主管人員或者相關工作人員不在崗，或者故意以停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（五）以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責的；

（六）隱藏、轉移、變賣、損毀監(jiān)督檢查人員依法查封、扣押的財物的；

（七）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言的；

（八）其他妨礙監(jiān)督檢查人員履行職責的。

第三十二條 食品生產經營者拒絕、阻撓、干涉監(jiān)督檢查，違反治安管理處罰法有關規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十三條 食品生產經營者以暴力、威脅等方法阻礙監(jiān)督檢查人員依法履行職責，涉嫌構成犯罪的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法移交公安機關處理。

第三十四條 監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中存在失職瀆職行為的，由任免機關或者監(jiān)察機關依法對相關責任人追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移交司法機關處理。

第五章 附 則

第三十五條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產加工小作坊、食品攤販等的日常監(jiān)督檢查，可以參照本辦法執(zhí)行。

第三十六條 本辦法自2016年5月1日起施行。

第五篇：藥品監(jiān)督檢查制度

藥劑科監(jiān)督檢査制度

1.藥劑科實行管理目標責任督導檢查，并建立相關檢查記錄。

2.藥房每月檢查一次藥品質量，對近效期藥品按月報告，并建立近效期藥品色標管理制度。發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，本著可疑即報的原則，要立即停止使用，并區(qū)別不同情況采取有效措施處理，并做好記錄。

3.科室建立差錯事故、缺陷、投拆登記制度，此類登記應有事情經過的詳細描述，科室質量管理組的分析、整改及措施?？剖医⒉铄e事故、缺陷登記作為獨立的報告系統(tǒng)，其內容僅作為持續(xù)改進的資料，不作為對個人考核的依據(jù)。

4.藥劑科每季度檢查一次各部門藥品儲存情況，對病區(qū)小藥柜的檢查由住院藥房負責，每季度至少檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

5.藥房必須備有臨床各級醫(yī)師處方權簽字或印模留樣，并注明處方權限級別，處方權簽字式樣每兩年更新一次，臨床醫(yī)生變更簽字式樣的應及時到藥房更新。

6.每月由臨床藥學室負責對全院處方實施處方點評，會同醫(yī)務處、質控辦對藥品動態(tài)監(jiān)測的結果、處方指標評價的結果進行分析，并向全院公布分析評價結果。

7.科室建立嚴格的特殊管理藥品與檢查制度，每季度由科室質量管理小組對全科各部門的特殊管理藥品情況進行檢查，檢查結果報告醫(yī)院藥物與治療學委員會。

8.藥劑科各部門均建立藥品儲存養(yǎng)護制度，建立溫濕度登記，確保藥品儲存條件符合要求。