第一篇：2008年醫療器械生產企業監督檢查計劃

一、指導思想以全方位監督，完善日常監管機制為目標，強化對各級食品藥品監管部門的醫療器械日常監管工作，督促各醫療器械生產經營企業規范生產經營行為，建立和完善確保產品安全有效的質量保證體系，提高質量管理水平。

二、檢查依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及國家局發布的一次性使用無菌醫療器械等產品相應生產實施細則。

三、檢查對象及時間

（一）、自2008年第一季度起，每季度對重點監控的醫療器械產品生產企業進行一次全面檢查，保證現場檢查達到100％；每年對重點監控醫療器械產品經營企業現場檢查一次，并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監督管理局將轄區內的監督檢查情況按季度進行分析匯總，填寫《河南省醫療器械生產經營企業日常監督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監督管理局。2008年度省重點監控醫療器械產品目錄（見附件4）

（二）、非重點監控醫療器械生產企業自2008年3月起，對非重點監控醫療器械生產企業進行一次全面檢查，現場檢查率應達到100％。并將現場檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報省局。

四、檢查內容生產企業“證、照”是否齊全；產品檢驗是否規范；執行標準是否嚴格；生產、檢驗設施是否齊備；生產條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產記錄是否齊全；包裝、標識是否規范；質量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應在2月底前制定本轄區醫療器械日常監督工作方案，并報省局備案。要明確重點監控企業，制定相應的監督檢查工作要點，認真組織實施，并做好日常監督檢查記錄。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結合河南省醫療器械生產、經營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實施醫療器械日常監督工作。對有不良行為和違法違規的企業不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監督檢查的頻次，督促其規范生產，誠信經營。

（三）各省轄市局要加強對醫療器械日常監管工作的領導，建立并落實日常監督責任制，本著責權一致原則，誰主管誰負責，強化監管人員責任心和事業心，保證日常監管工作到位。省局將對各省轄市局日常監管工作和重點監控企業進行抽查，并將檢查的結果予以通報。

（四）為鼓勵企業自律，實施有效監管，二年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業監管檔案。1當年通過或周期復查通過YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）認證或質量體系考核的；2一年內省以上產品質量抽查連續二次合格的；3上年度監督檢查無重大限期整改內容、且無不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監部門守信企業榮譽的；5其它檢查可以證明符合要求的。

（五）現場檢查中發現有違法、違規行為的，應依法采取措施制止行為繼續發生,并填寫《河南省醫療器械生產經營企業現場監督檢查移交單》（附表2），及時移交相關單位進行處理。

第二篇：上海市醫療器械生產企業監督檢查若干規定(試行)

上海市醫療器械生產企業監督檢查若干規定（試行）

為加強和規范對醫療器械生產企業的日常監督管理，保證醫療器械質量，保障人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》，制定本市醫療器械生產企業監督檢查若干規定（以下簡稱規定）。

一、本規定所指的對醫療器械生產企業的監督檢查是指市藥品監督管理局及其區（縣）分局對行政區域內的醫療器械生產企業進行的現場監督檢查。監督檢查行為必須規范，應符合《上海市藥品監督管理局行政檢查暫行規定》。

二、現場監督檢查的主要依據是《上海市醫療器械生產企業資格認可實施細則》和《上海市醫療器械生產企業資格認可現場檢查表》規定的要求。

三、市藥品監管局統一計劃部署和實施本市醫療器械生產企業監督檢查工作。

區（縣）藥品監管分局負責組織實施現場監督檢查工作。

四、局醫療器械安全監管處負責制定檢查方案，經局負責人批準后下達區（縣）藥品監管分局。在檢查方案的基礎上，醫療器械安全監管處制定季度檢查計劃，經局負責人批準后下達區（縣）藥品監管分局。

日常監督檢查列為《醫療器械生產企業許可證》驗證的內容之一。

現場監督檢查計劃應明確檢查對象、檢查內容、檢查的依據、評價要求以及完成時限。

五、根據日常監督檢查和投訴、舉報的情況，醫療器械安全監管處和區（縣）藥品監管分局可組織不事先通知的現場檢查。

六、區（縣）藥品監管分局完成現場檢查工作后，應在規定的時間內將現場監督檢查情況匯總后報局醫療器械安全監管處（匯總表見附表），屬不事先通知的現場檢查，應在檢查后三日之內上報。檢查后發現企業生產條件不符合醫療器械生產企業許可、備案規定的，應將現場檢查記錄和處理意見的相關文書同時報局醫療器械安全監管處。

七、現場檢查發現生產企業擅自降低生產條件，不符合醫療器械生產企業許可、備案所規定的條件，應責令立即或限期改正。經復查仍不符合要求，必要時，將依法予以通告。

八、現場檢查發現生產企業擅自降低生產條件可能導致產品達不到質量標準的，行政檢查人員可以以適當的方式收集相關證據，必要時，可以按規定抽取樣品，產品抽樣程序應當按照《關于轉發國家藥品監督管理局〈藥品質量監督抽驗工作管理暫行規定〉的通知》有關規定進行。

第三篇：醫療器械生產企業監督管理辦法（模版）

醫療器械生產企業監督管理辦法

國家藥品監督管理局令

第 12 號

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于2004年6月25日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第四篇：醫療器械生產企業監督管理辦法

醫療器械生產企業監督管理辦法

【分

類】 衛生醫藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監督管理局令

（第１８號）

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于２０００年３月２７日經國家藥品監督

管理局局務會審議通過，現予發布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《

醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理

部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技

術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫

療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督

管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自

治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥

品監督管理部門。

第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監

督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械

生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于

三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場

審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條 醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批

手續。

第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療

器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應

提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產

企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報

送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查

批準后，方可再組織生產。

第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必

須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國

家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械

產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理

部門責令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管

理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按

照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療

器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫療器械生產企業許可證（格式）

２．醫療器械生產企業備案表（格式）

附件１：

醫療器械生產企業許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經審查，你單位符合醫療器械生產企業的開辦條件，依據《醫療器械生產企業 監督管理辦法》，準許你單位生產醫療器械產品。

特發此證。

企業注冊地址：

生產地址：

產品范圍：

負責人：

有效期：

ＸＸ藥品監督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

附件２：

醫療器械生產企業備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業名稱

注冊地址

生產地址

郵編

成立日期

法人代表

產品范圍

聯系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關意見 ＸＸ藥品監督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫療器械產品的生產企業

２、此表須有企業代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效

第五篇：醫療器械監督檢查實施方案

醫療器械監督檢查實施方案

為進一步加強 醫療器械監督管理工作，規范醫療器械經營、使用行為，確保廣大群眾使用醫療器械質量安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發展觀為指導，大力實踐科學監管理念，創新醫療器械監管工作思路，著力解決影響和制約醫療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監督檢查，加強高風險醫療器械和醫療器械廣告監管，使醫療器械經營企業增強質量意識，嚴格規范管理，督促醫療機構建立健全使用醫療器械相關管理制度，進一步完善醫療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫療器械經營企業、醫療機構、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等。

三、檢查重點及品種

（一）醫療器械經營企業

1、檢查重點：企業是否擅自擴大經營范圍；是否擅自變更經營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據是否合法；產品是否有《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料、醫用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備。

(二)各級醫療機構

1、檢查重點：產品進貨渠道和票據是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養護條件是否達到要求;醫療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄；是否按規定開展醫療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等列入國家重點監管醫療器械目錄的產品以及大型醫用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業

1、檢查重點：是否存在無證經營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據是否合法，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復設備經營企業

1、檢查重點：對發布醫療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫療器械專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設備

四、檢查分工及時間安排

負責對全區醫療器械監督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區內醫療器械經營企業、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉、村三級醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

醫療器械監督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫療器械經營使用單位在食品藥品監管部門指導下，結合企業實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛生和食品藥品監督管理局、相關科室按照醫療器械監管范圍集中開展監督檢查，對發現的問題及違法違規案件依法及時處理。

（三）總結階段(10月21日—10月31日)。對此次監督檢查工作進行總結，認真分析醫療器械監督管理中存在的問題和原因，提出具體監管對策，按時上報工作總結。

五、工作要求

（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫療器械監管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛生和食品藥品監督管理局要監管到位，責任落實到崗到人，明確醫療器械監督員，把醫療器械監管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現，確保監督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區內涉械單位進行監督檢查。要強化醫療器械經營企業日常監管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場。

（三）要進一步規范醫療機構在用醫療器械的管理，促使醫療機構增設用于器械儲存、保管、養護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監管醫療器械目錄的高風險類產品（請登錄國家局網站查詢，具體詳見國食藥監械〔2009〕395號）要加大監督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產品質量的安全隱患，在檢查中要做到執法人員排查問題到位、企業責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫療器械不良事件監測工作。繼續深入貫徹落實衛生部和國家局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網站直報等報告方式，提高醫療器械不良事件報告的數量和質量。

（四）要加強醫療器械廣告的監管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監控，發現違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區局，做到重大信息及時報。各縣醫療器械監督檢查方案及醫療器械監督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監督工作總結以書面形式上報局。