第一篇：食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于印發(fā)<食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定>的公

告》(2009年第119號)

2009年第119號

關(guān)于印發(fā)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全

主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》的公告

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任、規(guī)范食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質(zhì)量安全，國家質(zhì)檢總局制定了《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，自2010年3月1日起執(zhí)行。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質(zhì)檢總局反映。

特此公告。

二〇〇九年十二月二十三日

食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任

監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總則

第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。

第三條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和標準等情況（除對企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可過程的現(xiàn)場核查外）實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負責(zé)制（修）訂企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

第五條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當為企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條監(jiān)督檢查工作應(yīng)當遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

第七條企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；

（二）企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；

（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

第八條企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度。

（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許可的）和購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；

（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄；

（三）企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；

（四）企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨查驗記錄內(nèi)容一致；

（五）企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄；

（六）企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品。

第九條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

（一）企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；

（三）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；

（四）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；

（五）企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運行，現(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用回收食品等。

第十條企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗記錄制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；

（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；

（三）企業(yè)委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；

（四）出廠檢驗項目與食品安全標準及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；

（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗合格或校準，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；

（六）企業(yè)自行進行產(chǎn)品出廠檢驗的應(yīng)按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；

（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。

第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。

第十二條企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標識標注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。

第十三條企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。

第十四條企業(yè)標準執(zhí)行應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)標準應(yīng)按規(guī)定進行備案；

（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標準執(zhí)行工作；

第十五條企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實情況；向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓(xùn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。

第十七條企業(yè)接受委托加工食品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）受委托企業(yè)應(yīng)當在獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品品種范圍內(nèi)與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告；

（二）委托加工食品包裝標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十八條企業(yè)應(yīng)建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十九條企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；

（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；

（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故的記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，并按省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相關(guān)規(guī)定上報備案。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對年度監(jiān)督檢查計劃進行調(diào)整。

第二十二條企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項目。《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期；郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。

第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。

自查報告應(yīng)包括附件2《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體情況自查表》規(guī)定內(nèi)容以及其他需要說明的事項。

第二十四條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。

企業(yè)應(yīng)當對其提交的報告和相關(guān)材料的真實性負責(zé)。

第二十五條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門經(jīng)核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當告知企業(yè)。

第二十六條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

企業(yè)應(yīng)當積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。第二十九條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按附件3《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第三十一條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第三十二條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當依法向社會公開。

第三十三條縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應(yīng)通報同級相關(guān)監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報；食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門內(nèi)部相關(guān)工作機構(gòu)通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員年度考核的內(nèi)容之一。

第三十八條上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條有下列行為之一的，按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條未依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職。

第四十一條對依照本規(guī)定履行食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)、保障食品質(zhì)量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

第四十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定(試行)

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（試行）

為加強和規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。

一、本規(guī)定所指的對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查行為必須規(guī)范，應(yīng)符合《上海市藥品監(jiān)督管理局行政檢查暫行規(guī)定》。

二、現(xiàn)場監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可現(xiàn)場檢查表》規(guī)定的要求。

三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計劃部署和實施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負責(zé)組織實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。

四、局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負責(zé)制定檢查方案，經(jīng)局負責(zé)人批準后下達區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計劃，經(jīng)局負責(zé)人批準后下達區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。

日常監(jiān)督檢查列為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗證的內(nèi)容之一。

現(xiàn)場監(jiān)督檢查計劃應(yīng)明確檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評價要求以及完成時限。

五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場檢查。

六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場檢查工作后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況匯總后報局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見附表），屬不事先通知的現(xiàn)場檢查，應(yīng)在檢查后三日之內(nèi)上報。檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案規(guī)定的，應(yīng)將現(xiàn)場檢查記錄和處理意見的相關(guān)文書同時報局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

七、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求，必要時，將依法予以通告。

八、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導(dǎo)致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，行政檢查人員可以以適當?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應(yīng)當按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進行。

第三篇：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

規(guī)定的公告

2013年第44號

為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)認真貫徹落實，于2014年5月31日前整改落實到位。在此基礎(chǔ)上，按照本公告規(guī)定對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)嚴格監(jiān)督檢查。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反映。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼

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兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負責(zé)人、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料、詢問企業(yè)員工、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查工作進行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進行指導(dǎo)和檢查。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當接受縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。

鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請食品安全社會專業(yè)機構(gòu)，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。

第五條 監(jiān)督檢查工作應(yīng)當遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負責(zé)。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持資質(zhì)一致性。重點落實下列責(zé)任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證有效，證照一致；保證企業(yè)實際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場所、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內(nèi)容一致。

（二）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當按規(guī)定向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度，設(shè)立質(zhì)量安全管理機構(gòu)和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范、質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的

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責(zé)任人。企業(yè)法定代表人負責(zé)或者授權(quán)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，并以書面文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負責(zé)。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實行上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備專業(yè)研發(fā)機構(gòu)、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備自建自控奶源，建立并落實原輔料采購查驗制度，重點落實下列責(zé)任：

（一）以生牛乳為原料的企業(yè)，應(yīng)當具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場且質(zhì)量合格；生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運輸、銷售過程中禁止添加任何物質(zhì)；建立生鮮乳進貨查驗制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況；對不合格生鮮乳應(yīng)主動報告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場。

（二）以原料乳粉為原料的企業(yè)，應(yīng)當確保原料質(zhì)量可控；應(yīng)當嚴格執(zhí)行原料乳粉、乳清粉批批檢驗，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應(yīng)當使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進貨驗證制度，應(yīng)當記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗報告。

（四）建立原輔材料進貨臺賬，應(yīng)當記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進貨名稱、數(shù)量、日期等內(nèi)容。

（五）建立食品營養(yǎng)強化劑進貨臺賬和使用記錄，應(yīng)當保證購進的食品營養(yǎng)強化劑與使用記錄一致。

（六）記錄各種購進原輔料的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等情況。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并落實生產(chǎn)過程控制制度。重點落實下列責(zé)任：

（一）記錄生產(chǎn)車間或場地清潔衛(wèi)生情況；

（二）按生產(chǎn)工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

（三）做好產(chǎn)品投料記錄，包括名稱、使用數(shù)量、投料人、投料批準人等；

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（四）做好生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒記錄；

（五）做好其他關(guān)鍵質(zhì)量控制點的質(zhì)量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；

（六）生產(chǎn)車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應(yīng)當做好變化記錄；

（七）對車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應(yīng)當做好監(jiān)測記錄；

（八）產(chǎn)品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應(yīng)當與進貨、銷售臺賬相符；

（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應(yīng)當符合要求。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并落實產(chǎn)品出廠批批檢驗制度。重點落實下列責(zé)任：

（一）有質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專業(yè)檢驗人員，檢驗機構(gòu)配備的設(shè)備能夠滿足法規(guī)和標準規(guī)定的檢驗項目需求，并定期與第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗?zāi)芰Ρ葘Γ粰z驗人員具備相應(yīng)的資質(zhì)條件要求，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格。

（二）做好出廠產(chǎn)品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括檢驗產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、化驗員、審核人、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等內(nèi)容。

（三）企業(yè)的檢驗設(shè)備、計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢定合格或者校準，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備，并在有效使用期內(nèi)。

（四）檢驗項目應(yīng)與企業(yè)所執(zhí)行的標準及標簽明示的項目一致。

（五）企業(yè)不得委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用、產(chǎn)品包裝及標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)備案的規(guī)定，其產(chǎn)品標識標注內(nèi)容應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定要求。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并落實不合格品管理制度。重點落實下列責(zé)任：

（一）做好對采購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）做好不合格產(chǎn)品的處理記錄。

處理記錄應(yīng)當有批準人、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字，以及處理過程的文

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字、圖片等證明資料。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并落實不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實情況；向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告召回及處理情況。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立消費者投訴處理制度，認真落實嬰幼兒配方乳粉先行賠償責(zé)任，做好消費者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴的質(zhì)量安全問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況。發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應(yīng)當妥善處臵食品安全事故，建立并保存處臵食品安全事故的記錄。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢、可追溯；應(yīng)當妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃作出調(diào)整并備案。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，應(yīng)當有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請技術(shù)專家參與檢查工作，可以邀

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請消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員現(xiàn)場視察、觀摩。

食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》（附件1）。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請食品安全社會專業(yè)機構(gòu)，對企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。

第二十四條 被檢查企業(yè)應(yīng)當指定有關(guān)人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第二十六條 需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。

第二十八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

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第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責(zé)、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十一條 監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域檢查時，應(yīng)當遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。

第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規(guī)規(guī)定進行處理，對監(jiān)管工作人員按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索、卡要或參與有償活動的。

第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責(zé)或者濫用職權(quán)等失職、瀆職行為，造成嚴重后果的，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》第六十二條有關(guān)規(guī)定，由紀檢監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；情節(jié)嚴重的，給予撤職或者開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十四條 對依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績的單位和個人，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎勵。

第六章 附 則

第三十五條 企業(yè)可以聘請食品安全社會專業(yè)機構(gòu)對本單位食品安全管理體系進行定期評價，評價結(jié)果報食品藥品監(jiān)督管理部門。具體管理辦法另行規(guī)定。

第三十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

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第四篇：食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定

（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗合格或校準，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；

（六）企業(yè)自行進行產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；

（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存第一章 總則

第一條為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。

食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任

監(jiān)督檢查規(guī)定

企業(yè)應(yīng)當對其提交的報告和相關(guān)材料的真實性負責(zé)。

第二十五條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門經(jīng)核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當告知企業(yè)。

第二十六條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費者代表、責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民

共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)

定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。

第三條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記

錄，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加

劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和標準等情況（除對企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可過程的現(xiàn)場核查外）實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負責(zé)制

（修）訂企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部

門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢

查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

第五條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當為企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條監(jiān)督檢查工作應(yīng)當遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

第七條企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書

內(nèi)容一致；

（二）企業(yè)在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或

者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；

（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

第八條企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度。

（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查

驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許

可的）和與購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；

（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安

全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄；

（三）企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；

（四）企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨查驗記錄內(nèi)容一致。

第九條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

（一）企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保

存自查記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；

（三）企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄；

（四）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；

（五）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；

（六）企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運行，現(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用

回收食品等。

第十條企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗記錄制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；

（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；

（三）企業(yè)委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機構(gòu)

資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；

（四）出廠檢驗項目與食品安全標準及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；

第十一條企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。第十二條企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標識標注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。第十三條企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。

第十四條企業(yè)標準執(zhí)行應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)標準應(yīng)按規(guī)定進行備案；

（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標準執(zhí)行工作。第十五條企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實

際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄；整改措施的落實情況；向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓(xùn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。第十七條企業(yè)接受委托加工食品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）受委托企業(yè)應(yīng)當在獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品品種范圍內(nèi)與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告；

（二）委托加工食品包裝標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。第十八條企業(yè)應(yīng)建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。第十九條企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；

（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；

（三）發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故記錄。第三章 監(jiān)督檢查程序 第二十一條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并按省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相關(guān)規(guī)定上報備案。縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對監(jiān)督檢查計劃進行調(diào)整。

第二十二條企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任

監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項目。

《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期；郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。

自查報告應(yīng)包括附件2《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》規(guī)定內(nèi)容以及其他需要說明的事項。第二十四條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條被檢查企業(yè)應(yīng)當指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

企業(yè)應(yīng)當積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。

第二十九條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按附件3《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嚓P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第三十一條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。第三十二條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當依法向社會公開。

第三十三條縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應(yīng)通報同級相關(guān)監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報；食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門內(nèi)部相關(guān)工作機構(gòu)通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。

第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員考核的內(nèi)容之一。

第三十八條上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條有下列行為之一的，按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條未依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職。

第四十一條 對依照本規(guī)定履行食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)、保障食品質(zhì)量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。第四十五條本規(guī)定自2010年3月1日起執(zhí)行。

第五篇：食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定

食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定(總局公

告2009年第119號)發(fā)布日期：2009-12-26 來源：國家質(zhì)檢總局 瀏覽次數(shù)：16306 第一章 總則 第一條 為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定

【發(fā)布單位】 國家質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號】 總局公告2009年第119號 【發(fā)布日期】 2009-12-23 【生效日期】 2010-03-01 【效 力】

【備 注】 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(總局公告2009年第119號)關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告 依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任、規(guī)范食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質(zhì)量安全，國家質(zhì)檢總局制定了《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，自2010年3月1日起執(zhí)行。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質(zhì)檢總局反映。特此公告。二〇〇九年十二月二十三日

第一章 總則

第一條 為督促食品生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所指企業(yè)是指依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者。第三條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產(chǎn)現(xiàn)場，檢驗企業(yè)產(chǎn)品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和標準等情況（除對企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可過程的現(xiàn)場核查外）實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質(zhì)檢總局”）負責(zé)制（修）訂企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應(yīng)對下級部門依據(jù)本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導(dǎo)和檢查。

第五條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當為企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條 監(jiān)督檢查工作應(yīng)當遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

第七條 企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；

（二）企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告；

（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。第八條 企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度。

（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件（指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當取得許可的）和購進批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件；

（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄；

（三）企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；

（四）企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進貨查驗記錄內(nèi)容一致；

（五）企業(yè)應(yīng)建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄；

（六）企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品。

第九條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

（一）企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄；

（三）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號、使用數(shù)量等；

（四）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；

（五）企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設(shè)備、設(shè)施正常運行，現(xiàn)場人員應(yīng)進行衛(wèi)生防護，不應(yīng)使用回收食品等。

第十條 企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗記錄制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內(nèi)容；

（二）企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力；

（三）企業(yè)委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗的，應(yīng)檢查受委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同；

（四）出廠檢驗項目與食品安全標準及有關(guān)規(guī)定的項目應(yīng)保持一致；

（五）企業(yè)應(yīng)具備必備的檢驗設(shè)備，計量器具應(yīng)依法經(jīng)檢驗合格或校準，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備并在有效使用期內(nèi)；

（六）企業(yè)自行進行產(chǎn)品出廠檢驗的應(yīng)按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；

（七）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不得少于2年。

第十一條 企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。

（一）企業(yè)應(yīng)建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品的處理記錄。

第十二條 企業(yè)生產(chǎn)加工食品的標識標注內(nèi)容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。

第十三條 企業(yè)應(yīng)建立銷售臺帳。企業(yè)應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內(nèi)容。

第十四條 企業(yè)標準執(zhí)行應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)標準應(yīng)按規(guī)定進行備案；

（二）企業(yè)應(yīng)收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關(guān)培訓(xùn)，做好標準執(zhí)行工作；

第十五條 企業(yè)應(yīng)建立不安全食品召回制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實情況；向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條 企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓(xùn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關(guān)記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)建立和保存對從業(yè)人員的食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)記錄。

第十七條 企業(yè)接受委托加工食品應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（一）受委托企業(yè)應(yīng)當在獲得生產(chǎn)許可的產(chǎn)品品種范圍內(nèi)與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告；

（二）委托加工食品包裝標識應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十八條 企業(yè)應(yīng)建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十九條 企業(yè)應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出反應(yīng)，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第二十條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

（一）企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案；

（二）企業(yè)應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；

（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應(yīng)建立和保存處置食品安全事故的記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序 第二十一條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當根據(jù)地方人民政府組織制定的食品安全監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并按省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相關(guān)規(guī)定上報備案。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對監(jiān)督檢查計劃進行調(diào)整。

第二十二條 企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在質(zhì)量安全問題的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關(guān)項目。《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期；郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。

第二十三條 被檢查企業(yè)收到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》后，應(yīng)依照本規(guī)定第二章內(nèi)容進行自查，并向?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交書面自查報告。自查報告應(yīng)包括附件2《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體情況自查表》規(guī)定內(nèi)容以及其他需要說明的事項。

第二十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應(yīng)當在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。

企業(yè)應(yīng)當對其提交的報告和相關(guān)材料的真實性負責(zé)。

第二十五條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門經(jīng)核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當告知企業(yè)。

第二十六條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以聘請技術(shù)專家、消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條 被檢查企業(yè)應(yīng)當指定有關(guān)人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

企業(yè)應(yīng)當積極配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。

第二十九條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當按附件3《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》有關(guān)事項，如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條 需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第三十一條 縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第三十二條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當依法向社會公開。

第三十三條 縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應(yīng)通報同級相關(guān)監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報；食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門內(nèi)部相關(guān)工作機構(gòu)通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條

參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條 監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時，應(yīng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)監(jiān)管業(yè)務(wù)需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平，并將參加崗位培訓(xùn)情況作為工作人員考核的內(nèi)容之一。

第三十八條 上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條 有下列行為之一的，按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條 未依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責(zé)人應(yīng)當引咎辭職。

第四十一條

對依照本規(guī)定履行食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)、保障食品質(zhì)量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

第四十五條 本規(guī)定自2010年3月1日起執(zhí)行。

不合格品的控制程序 1.目的確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。2.范圍

適用于本公司產(chǎn)品從原材料進廠到成品出廠的全過程，以及在用戶使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品時處置的程序。3.職責(zé)

3.1 質(zhì)量管理部

3.1.1 負責(zé)不合格品的登記、標識及隔離；

3.1.2負責(zé)對不合格品得到糾正后對其進行的再驗證； 3.2 技術(shù)部

3.2.1 負責(zé)不合格品評審，提出糾正和糾正措施； 3.2.2負責(zé)編制不合格品的返工指導(dǎo)書； 3.3 營管部

3.3.1負責(zé)按公司的相關(guān)技術(shù)要求對產(chǎn)品進行實施采購，并向供應(yīng)商做好相關(guān)質(zhì)量索賠工作。

3.3.2負責(zé)傳遞顧客對不合格產(chǎn)品信息的反饋； 3.3.3 負責(zé)對顧客退回的不合格品進行標識，退至成品庫隔離存放，通知質(zhì)量管理部進行處理整改。

3.3.4 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，負責(zé)立即通知顧客。3.4 生產(chǎn)部

3.4.1 負責(zé)生產(chǎn)過程不合格原因分析，對不合格品進行隔離存放及處置工作； 3.4.2 負責(zé)按不合格品評審結(jié)論處置不合格品，包括按返工指導(dǎo)書對不合格品進行返工（或返修）； 3.5 總工程師

負責(zé)不合格品評審和處置的批準； 3.6總經(jīng)理

負責(zé)重大質(zhì)量事故評審和處置的批準。4.有關(guān)術(shù)語和定義

4.1 不合格：未滿足要求。

4.1.1 A類不合格：指對產(chǎn)品功能性有關(guān)鍵影響的不合格，如出現(xiàn)后就會引起產(chǎn)品功能失效的或?qū)Ξa(chǎn)品使用安全性由致命影響的不合格品，如材料嚴重過燒、金相組織不合格、尺寸無法安裝。

4.1.2 B類不合格：指對產(chǎn)品功能性有一般影響的不合格品，如出現(xiàn)后不會引起功能失效，但會造成產(chǎn)品質(zhì)量水平下降或使用壽命縮短的不合格。如耳孔偏大、耳寬偏窄等。

4.1.3 C類不合格：指對產(chǎn)品功能性影響不大的不合格品，如：不涉及產(chǎn)品性能指標，也不影響最終使用功能的外觀磕碰、劃傷等不合格品。4.2 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。4.3 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。4.4讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。

4.5 報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。5.工作程序 5.1 產(chǎn)品檢驗

5.1.1 質(zhì)檢員依據(jù)圖紙或作業(yè)指導(dǎo)書對來料、過程及出廠產(chǎn)品進行檢驗； 5.1.2 顧客的進貨檢驗或使用反饋；

5.1.3 其它人員或其它方式發(fā)現(xiàn)的狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，檢驗人員對其進行復(fù)檢。

5.2 不合格品的發(fā)現(xiàn)及通知

5.2.1 當進貨檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時，質(zhì)檢員立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部將不合格信息傳遞給供方，按評審意見進行處置；拒收的產(chǎn)品由營管部退貨處理，需要時填寫《質(zhì)量信息反饋單》傳遞給供應(yīng)廠家。對于判定不合格的產(chǎn)品，根據(jù)《采購及供方控制程序》對供應(yīng)商進行質(zhì)量考核。

5.2.2 當操作工在加工過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止生產(chǎn)，通知質(zhì)檢員來確認，對不合格品進行標識；生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的附件輔料不合格品時，由操作者反饋生產(chǎn)部退庫處理。

5.2.3 質(zhì)檢員在生產(chǎn)過程檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并進行標識。填寫《不合格品評審及處置記錄》傳遞給生產(chǎn)負責(zé)人，由生產(chǎn)部負責(zé)分析原因，由技術(shù)部進行評審，評審結(jié)論由總工程師批準。5.2.4 當產(chǎn)品入庫檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)停止包裝，轉(zhuǎn)到不合格品區(qū)，通知生產(chǎn)部，若發(fā)現(xiàn)類似不合格品已發(fā)運給顧客時，應(yīng)立即通知營管部，由營管部通知顧客；

5.2.5 當顧客在進貨檢驗或在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，由營管部負責(zé)將不合格信息填寫《質(zhì)量信息反饋單》傳遞質(zhì)量管理部，（包括不合格原因、批次及數(shù)量等）質(zhì)量管理部形成信息匯總臺賬。5.3 不合格品的登記、標識和隔離

5.3.1 公司內(nèi)發(fā)現(xiàn)不合格品時，由質(zhì)檢員填寫《不合格品評審及處置記錄》，由責(zé)任部門對其進行原因標識，并隔離；

5.3.2 對顧客反饋的不合格品信息，由營管部通知質(zhì)量管理部（包括原因、批次及數(shù)量等），對現(xiàn)場不合格品作及時處理，必要時標識、隔離。5.4 不合格品評審不合格品評審的結(jié)論有：返工5.4.1來料檢驗中5.4.1.1 貨信息通知營管部；5.4.1.2 量管理部填寫《質(zhì)量信息反饋單》反饋給供應(yīng)商。5.4.1.3 由營管部提出申請，經(jīng)總工程師批準可以挑選使用。5.4.2 生產(chǎn)過程中5.4.2.1 交由生產(chǎn)部分析原因，確認責(zé)任人，由技術(shù)部提出包括返工處置意見，由總工程師批準。質(zhì)量管理部驗證。5.4.2.3對于生產(chǎn)過程中的原材料、外購件不合格信息，質(zhì)量管理部根據(jù)信息類別，必要時填寫《質(zhì)量信息反饋單》，反饋給相應(yīng)的供應(yīng)商，要求供應(yīng)商進行原因分析和措施整改。5.4.3 顧客的進貨檢驗或使用由顧客退回的不合格品，回理由，通知質(zhì)量管理部分析原因，按5.5 不合格品的處置5.5.1 返工不合格品進行返工實施。返工5.5.2 改制、退貨或挑選5.5.2.1 門制訂出相應(yīng)的實施標準；5.5.2.2經(jīng)檢驗不合格的外購?fù)鈪f(xié)件，由營管部隔離存放，并通知供方盡快退貨。5.5.3改制5.5.3.1不合格品發(fā)現(xiàn)后由質(zhì)檢員進行確認，能改制的由技術(shù)部確認，總工程師批準。5.5.4 報廢

/返修

/返修時，由技術(shù)部編制返工/返修后的產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)檢員檢驗確認，符合要求后才能轉(zhuǎn)序或入庫。

/返修；改制；報廢；退貨或挑選四種。如果退貨將無法保證生產(chǎn)和銷售計劃的完成，由質(zhì)檢員填寫5.4《不合格品評審及處置記錄》，/返修、改制或報廢

并做好標識，營管部說明退 /返修指導(dǎo)書，由生產(chǎn)部組織專人

對于來料檢驗，質(zhì)檢員判定為不合格的產(chǎn)品，按退貨處理，并及時把退

對于不能夠直接判定的不合格批次，由質(zhì)量管理部決定退貨；必要時質(zhì)對于生產(chǎn)急需的來料產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由營管部負責(zé)退至成品庫，不合格品評審結(jié)論執(zhí)行。

對于改制和挑選的不合格品的處置，責(zé)任部門應(yīng)做好狀態(tài)標識，技術(shù)部

在加工過程中出現(xiàn)的廢品，由檢驗員直接評審處置，填寫報廢通知單，通知生產(chǎn)部、營管部，屬批量報廢要反饋技術(shù)部評審，并經(jīng)總工程師批準后報廢。

5.5.4.2 生產(chǎn)部負責(zé)對過程中的報廢品進行隔離、存放和處理，質(zhì)量管理部負責(zé)配合報廢品的處理。5.6 不合格品的統(tǒng)計分析

5.6.1 質(zhì)量管理部每月對采購不合格品進行統(tǒng)計，作為對供應(yīng)商業(yè)績評價的質(zhì)量考核的依據(jù)；

5.6.2 質(zhì)量管理部對每月的不合格品進行統(tǒng)計分析，作為糾正和預(yù)防措施的輸入。

5.7 糾正和預(yù)防措施控制質(zhì)量管理部和各相關(guān)責(zé)任部門針對出現(xiàn)的不合格品制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，具體按《糾正預(yù)防及持續(xù)改進控制程序》執(zhí)行。6.相關(guān)文件

《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》《產(chǎn)品標識和追溯控制程序》《糾正預(yù)防及持續(xù)改進控制程序》7.相關(guān)記錄

序號 記錄名稱1 報廢單2 不合格品評審及處置記錄 質(zhì)管部3 質(zhì)量信息反饋單4 外部質(zhì)量信息臺賬 質(zhì)管部

內(nèi)部審核控制程序1.目的 規(guī)定內(nèi)審要求，改進提供依據(jù)。2.范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制。3.職責(zé)

3.1管理者代表領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部審核工作。3.2質(zhì)量管理部負責(zé)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃，負責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組織工作。3.3被審核部門接收審核工作4.有關(guān)術(shù)語和定義4.1一般不符合項：凡所查質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)存在的不足影響質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)的不符合。4.2嚴重不符合項：凡所查質(zhì)量管理體系中有明顯不符合質(zhì)量管理體系運行中有明顯不完善如缺少某個質(zhì)量管理體系過程或某個質(zhì)量管理體系程序未實施或多次發(fā)現(xiàn)并形成系統(tǒng)的一般不符合。

編號 使用/保管部門 FLY-QR8300-01 質(zhì)管部 1年

FLY-QR8300-02 FLY-QR8300-03 營管部/質(zhì)管部 FLY-QR8300-04 ,并負責(zé)對發(fā)現(xiàn)的不合格項及時采取糾正措施。

存放

/質(zhì)管部 3年 3年 質(zhì)管部 /質(zhì)管部 3年并為質(zhì)量體系的 ISO/TS16949規(guī)范或

保存期限 質(zhì)管部生產(chǎn)部 營管部

確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持符合性和有效性，5.工作程序

5.1內(nèi)部審核計劃

5.1.1質(zhì)量管理部制訂《

內(nèi)審計劃》經(jīng)管理者代表批準后組織實施。5.1.2內(nèi)部質(zhì)量審核頻次一般每年進行一次。發(fā)生下列情況時，適當增加審核頻次: 5.1.2.1當公司內(nèi)部質(zhì)量審核有嚴重不符合項出現(xiàn)時；

5.1.2.2客戶通過書面或其他形式反映公司有嚴重質(zhì)量和服務(wù)問題時； 5.2審核準備

5.2.1管理者代表根據(jù)審核部門及工作內(nèi)容任命具有內(nèi)審員資格的合適人員擔任審核組長，審核組長全面負責(zé)審核的具體組織工作。5.2.2審核組長選派具有內(nèi)審員資格且與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的人員組成審核組，并進行分工。

5.2.3審核組長組織內(nèi)審員根據(jù)《劃》，并提前一周左右發(fā)放給被審核方。5.3 審核實施

5.3.1審核開始前，由審核組長主持召開受審核部門負責(zé)人、審核員及相關(guān)人員參加的首次會議，并在《范圍，確認審核計劃，強調(diào)審核原則。5.3.2審核員依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》，通過與被審核方人員交談，查閱文件，檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)等方式，檢查質(zhì)量體系運行情況。5.3.3審核中發(fā)現(xiàn)不符合項，需經(jīng)被審核方負責(zé)人確認，以保證不合格能夠完全被理解，有利于采取預(yù)防和糾正措施。5.3.4審核末次會議，由審核組長主持召開受審核部門負責(zé)人、審核員及相關(guān)人員參加的末次會議，并簽署末次《結(jié)果。

5.3.5 審核組確定不符合項并編制《不符合項報告》，并對制定糾正措施，以及跟蹤、監(jiān)督等提出要求。5.4由審核組長編寫審核報告，經(jīng)管理者代表批準后，發(fā)送有關(guān)部門。5.5責(zé)任部門針對不符合事實，進行調(diào)查分析，制定糾正措施，明確完成日期，并將《不符合項報告》返還審核組。認。

5.6責(zé)任部門必須在規(guī)定期限內(nèi)按糾正措施要求完成整改，并報告審核組。由審核組對審核提出的不符合項整改情況進行跟蹤驗證。5.7內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果由管理者代表提交管理評審。5.8內(nèi)部質(zhì)量審核的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部歸檔。6.相關(guān)文件

《管理評審控制程序》

《糾正預(yù)防和持續(xù)改進控制程序》《記錄控制程序》 7.相關(guān)記錄

記錄名稱 1

內(nèi)審計劃

內(nèi)審計劃》，編制《內(nèi)部審核實施計

會議簽到單》上簽名。首次會再次明確審核目的、會議簽到單》，由審核組長報告初步審核由審核組對責(zé)任部門的糾正措施計劃進行確

編號 使用/保管部門 保存期限FLY-QR8220-01 質(zhì)量管理部

保存 3年 質(zhì)管部

3 4 5

內(nèi)部審核實施計劃 FLY-QR8220-02 質(zhì)量管理部 質(zhì)管部

內(nèi)部審核檢查表 FLY-QR8220-03 質(zhì)量管理部 3年 不符合項報告 FLY-QR8220-04 質(zhì)量管理部 3年

年內(nèi)部審核報告 FLY-QR8220-05 質(zhì)量管理部 質(zhì)管部

3年質(zhì)管部 質(zhì)管部 3年