第一篇：藥品醫療器械安全監督檢查工作匯報

藥品醫療器械安全監督自查工作匯報

為保障全團人民群眾用藥品醫療器械有效，我院根據上級文件《關于開展藥品醫療器械安全監督檢查工作的通知》的要求，特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

一、藥品安全監管工作：

1、中藥飲片的經營使用情況：本院自2015年10月成為XXXX的分院以來，成立了中醫科，開始使用中藥飲片，藥品多在XX藥業有限公司進藥，品種已達120種。我院在中藥飲片購進管理中：嚴格按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯系，盡快處理。我院經營的中藥飲片不存在改換標簽的行為，不存在前店后廠的行為，不存在經營召回產品的行為，我院中藥飲片均為經營范圍內的合法經營。

2、毒麻藥品、精神藥品等特殊藥品的經營使用情況——經營方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊藥品全部由新疆維吾爾自治區食品藥品管理局特藥監管網站進行統一網上訂購，由XX地區國藥控股醫藥公司統一配送；使用方面：特殊藥品一直采用雙人驗收、管理、發放、登記的管理辦法。由本院具有處方資格、有特殊藥品處方資格的醫師憑患者本人出具的有效身份證明及患者所患病癥，開具相應的藥品。藥房工作人員在發出藥品時必須讓領藥人實名登記。并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品。

3、各類疫苗的經營、使用情況：本院使用的各類疫苗由XX疾控中心統一配送，并有完整的冷鏈配送設施及相關登記。

二、醫療器械使用質量監管工作：

1、單位醫療器械使用管理制度的建立情況：根據實際情況，制定了切合本院實際的《一次性衛生材料、消毒藥械管理制度》等相關制度，并一一進行了落實。

2、醫療器械使用、維護、轉讓情況：醫療器械使用上，在確保器械在有效、安全的前提下，嚴格按照規范進行操作使用。器械維護方面，檢查及治療用醫療器械由專人操作，定期維護，每年由裕民縣質量與計量檢測所進行校準與評估。本院不存在醫療器械轉讓情況。

3、醫療器械的采購、驗收與貯存情況：本院采購的醫療器械由資質健全的江西益康醫療器械公司配送。驗收有登記，合格后方可入庫；需貯存的一次性醫療器械，嚴格根據標準（距地面≥20cm,距墻壁≥5cm）進行擺放，并定期檢查是否有失效、霉變等影響器械質量的情況。

三、藥品安全團工作開展情況：

1、建立藥品質量管理機構，明確各級人員和機構的職責，提高人員素質，完善和健全藥品安全宣傳設施和各項制度。

2、嚴格按照兵團衛生局制定的藥品集中采購配送中心進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

3.繼續加強藥品安全宣傳力度、鞏固“兩網”建設。與2014年根據《XXX醫療器械“五整治”專項行動實施方案》的通知，根據本院實際制定了本院“專項五整治”實施方案，并做了詳細總結。同期開展了藥品“兩打兩建”活動，配合XXX市藥監局對本院藥品、醫療器械經營和使用方面進行了全面檢查。

4、建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。目前在本院未發現藥品和醫療器械不良反應。通過自查小組對醫院使用藥品器械各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規范要求，但也發現了些不足之處，藥房硬件設施較差。藥庫、藥房、門診部等涉及器械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室、各部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

XXXXX

二〇一六年五月五日

第二篇：醫療器械監督檢查實施方案

醫療器械監督檢查實施方案

為進一步加強 醫療器械監督管理工作，規范醫療器械經營、使用行為，確保廣大群眾使用醫療器械質量安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發展觀為指導，大力實踐科學監管理念，創新醫療器械監管工作思路，著力解決影響和制約醫療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監督檢查，加強高風險醫療器械和醫療器械廣告監管，使醫療器械經營企業增強質量意識，嚴格規范管理，督促醫療機構建立健全使用醫療器械相關管理制度，進一步完善醫療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫療器械經營企業、醫療機構、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等。

三、檢查重點及品種

（一）醫療器械經營企業

1、檢查重點：企業是否擅自擴大經營范圍；是否擅自變更經營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據是否合法；產品是否有《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料、醫用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備。

(二)各級醫療機構

1、檢查重點：產品進貨渠道和票據是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養護條件是否達到要求;醫療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄；是否按規定開展醫療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等列入國家重點監管醫療器械目錄的產品以及大型醫用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業

1、檢查重點：是否存在無證經營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據是否合法，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復設備經營企業

1、檢查重點：對發布醫療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫療器械專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設備

四、檢查分工及時間安排

負責對全區醫療器械監督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區內醫療器械經營企業、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉、村三級醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

醫療器械監督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫療器械經營使用單位在食品藥品監管部門指導下，結合企業實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛生和食品藥品監督管理局、相關科室按照醫療器械監管范圍集中開展監督檢查，對發現的問題及違法違規案件依法及時處理。

（三）總結階段(10月21日—10月31日)。對此次監督檢查工作進行總結，認真分析醫療器械監督管理中存在的問題和原因，提出具體監管對策，按時上報工作總結。

五、工作要求

（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫療器械監管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛生和食品藥品監督管理局要監管到位，責任落實到崗到人，明確醫療器械監督員，把醫療器械監管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現，確保監督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區內涉械單位進行監督檢查。要強化醫療器械經營企業日常監管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場。

（三）要進一步規范醫療機構在用醫療器械的管理，促使醫療機構增設用于器械儲存、保管、養護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監管醫療器械目錄的高風險類產品（請登錄國家局網站查詢，具體詳見國食藥監械〔2009〕395號）要加大監督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產品質量的安全隱患，在檢查中要做到執法人員排查問題到位、企業責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫療器械不良事件監測工作。繼續深入貫徹落實衛生部和國家局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網站直報等報告方式，提高醫療器械不良事件報告的數量和質量。

（四）要加強醫療器械廣告的監管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監控，發現違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區局，做到重大信息及時報。各縣醫療器械監督檢查方案及醫療器械監督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監督工作總結以書面形式上報局。

第三篇：蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例

蘭州市藥品和醫療器械流通監督管理條例

（2012年10月31日蘭州市第十五屆人民代表大會常務委員會第6次會議通過 2012年11月28日甘肅省第十一屆人民代表大會常務委員會第30次會議批準 2012年12月5日蘭州市人民代表大會常務委員會公告第4號公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為了加強藥品和醫療器械流通監督管理，保證藥品和醫療器械質量，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區域內的藥品和醫療器械經營、使用和監督管理活動，適用本條例。

第三條 市、縣（區）人民政府應當建立、健全藥品和醫療器械流通監督管理協調機制和責任機制，統一組織協調本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。

第四條 市、縣（區）藥品和醫療器械監督管理部門（以下簡稱“藥監部門”）主管本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。其他有關行政管理部門應當按照各自職責，依法做好藥品和醫療器械流通的相關監督管理工作。

第五條 藥品和醫療器械行業學會、協會應當加強行業自律，規范行業行為，組織開展技能培訓、信息服務等工作。第六條 對在藥品和醫療器械流通監督管理工作中做出突出貢獻或者顯著成績的單位和個人，縣級以上人民政府應當給予表彰、獎勵。

第二章 藥品流通

第七條 藥品經營企業和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品；但是采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

政府舉辦的藥品使用單位采購基本藥物應當從基本藥物集中采購中標的生產、批發企業購進。

第八條 藥品經營企業和使用單位應當按照國家規定，保障基本藥物的配備和使用。

第九條 市人民政府應當建立藥品儲備制度，保障發生災情、疫情等突發事件時的藥品供應。

第十條 藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件；

（三）藥品銷售法人授權委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件；

（五）外埠藥品生產、經營企業相關備案資料；

（六）其他應當查驗、索取、留存的資料。

第十一條 藥品經營企業和使用單位采購中藥材，應當索取和留存供貨方的基本信息。

第十二條 藥品經營企業和使用單位采購藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收和記錄制度，進貨檢查驗收應當驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進；記錄應當真實，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十三條 藥品生產、批發企業銷售藥品，應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業銷售藥品，應當開具標明藥品通用名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。嚴格執行銷售記錄制度，真實記載，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第十四條 藥品經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書要求，采取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，建立藥品監測、養護、運輸記錄，相關記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十五條 藥品經營企業和使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查，對過期、被污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，按照環保部門的有關規定予以銷毀并及時向當地藥監部門報告。特殊藥品的銷毀，由藥監部門監督實施。

第十六條 藥品使用單位向患者提供藥品應當憑醫師的處方，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位的內設機構及人員不得私自采購、使用藥品。

第十七條 藥品生產、經營企業捐贈藥品的，應當向受贈方提供藥品生產或者經營許可證、藥品批準證明文件的復印件、藥品生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復印件及國家規定的相關資料。不具備藥品生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應當按照相關規定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。

第三章 醫療器械流通 第十八條 醫療器械經營企業和使用單位必須從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并驗明產品合格證明。

第十九條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械，應當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印件；

（二）《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》復印件；

（三）醫療器械銷售法人授權委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復印件；

（五）外埠醫療器械生產、經營企業相關備案資料；

（六）其他應當查驗、索取、留存的資料。

第二十條 醫療器械經營企業和使用單位采購醫療器械應當建立進貨檢查驗收制度。銷售醫療器械應當建立銷售記錄。

醫療器械采購驗收、銷售記錄應當保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫療器械的采購驗收、銷售記錄應當永久保存。第二十一條 醫療器械經營企業和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求儲存、運輸醫療器械，并建立醫療器械養護記錄，相關記錄應當保存不得少于二年。

第二十二條 醫療器械使用單位使用無菌醫療器械，應當事先對接觸醫療器械的內包裝及有效期進行檢查；內包裝破損、標示不清、超過有效期的，不得使用。無菌醫療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號。

一次性使用無菌醫療器械的采購驗收、銷售記錄，應當保存至超過產品有效期二年。

第二十三條 醫療器械使用單位使用植入性醫療器械，應當建立并永久保存以下使用記錄：

（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術時間、手術醫師；

（二）產品名稱、注冊證號、產品編號、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；

（三）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、生產企業許可證號；

（四）供貨單位名稱及其許可證號。

患者要求提供前款規定的使用記錄的，醫療器械使用單位應當提供。第二十四條 醫療器械使用單位對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

第二十五條 醫療器械經營企業和使用單位不得經營、使用經檢驗不符合標準的醫療器械。

第二十六條 醫療器械經營企業不得向個人銷售高風險植入性醫療器械。

醫療器械使用單位內設機構及人員不得私自采購、使用醫療器械。

第四章 監督管理

第二十七條 市、縣（區）藥監部門履行藥品和醫療器械產品安全監督管理職責時，依法行使下列職權：

（一）進入生產經營場所實施現場檢查，抽查檢驗藥品和醫療器械；

（二）查閱、復制相關的合同、票據、賬簿等資料，對有證據證明可能危害人體健康的藥品和醫療器械的相關資料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的藥品和醫療器械；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所；

（五）法律、法規規定的其他職權。第二十八條 藥品和醫療器械經營企業和使用單位的從業人員應當符合有關法律法規的規定，具有相應的學歷或者技術職稱，參加有關行政主管部門組織的業務考核，其中直接接觸藥品和醫療器械的從業人員必須每年進行健康檢查。

第二十九條 藥品和醫療器械的經營、使用不得有以下行為：

（一）出租、出借、轉讓經營許可和質量認證文件；

（二）采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（三）采用郵售、互聯網交易的方式向公眾銷售處方藥；

（四）不憑處方銷售處方藥；

（五）為從業人員或者他人以本企業的名義經營藥品和醫療器械提供場所或者資質證明文件及票據等便利條件；

（六）以舉辦培訓班和醫療保健講座等方式，進行藥品和醫療器械異地現貨銷售活動；

（七）以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用；

（八）法律、法規禁止的其他行為。第三十條 市藥監部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設，推進藥品和醫療器械流通管理網絡信息化。

藥品和醫療器械經營企業和使用單位應當按照國家、省、市有關規定，將藥品和醫療器械經營和使用情況納入電子監管系統。

第三十一條 藥品和醫療器械經營企業和使用單位應當依法執行政府價格政策，按照規定明碼標價。

市、縣（區）藥監部門對發現的藥品和醫療器械價格違法行為，應當及時移送同級價格行政主管部門查處。

價格行政主管部門應當向社會公布依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格，加強日常監督檢查，及時查處價格違法行為。

第三十二條 發布藥品和醫療器械廣告應當依法取得廣告批準文號，廣告內容應當以法定部門批準的說明書為準，不得擅自篡改。

第三十三條 廣告發布者、廣告經營者受委托代理、發布藥品和醫療器械廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》或者《醫療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，并將該《藥品廣告審查表》或《醫療器械廣告審查表》復印件保存二年備查。第三十四條 外埠藥品和醫療器械生產、經營企業在本市設立辦事機構，應當向市藥監部門進行備案，不得現貨銷售藥品和醫療器械。

市藥監部門應當定期在本部門網站公布外埠藥品和醫療器械生產、經營企業在本市設立辦事機構的基本情況。

第三十五條 藥品和醫療器械經營企業同時經營其他商品的，應當將藥品和醫療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫療器械分區域、分柜臺儲存、陳列，并設置明顯標識。

第三十六條

藥品和醫療器械使用單位設置的藥房（柜），應當符合規范化藥房設置規定，設置標準由市藥監部門會同市衛生部門制定并予以公布。

第三十七條 市藥監部門應當建立藥品和醫療器械質量安全誠信等級公示制度，對違反法律、法規規定以及相關行業規范，存在不良從業行為的，市藥監部門應當通過新聞媒體予以公告，并計入誠信檔案。

第三十八條 藥品和醫療器械使用單位集中招標采購藥品和醫療器械，藥監部門應當配合同級衛生行政主管部門對競標企業資質及是否有違法行為進行審查，并出具符合資質的證明。

不具備合法資質及有違法行為被查處尚未結案的企業，不得參與競標。第三十九條 藥品和醫療器械經營企業和使用單位發現可能與用藥、用械有關的嚴重不良反應，必須及時向市、縣（區）藥監部門報告。

第四十條 藥品和醫療器械經營企業和使用單位發現其經營、使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，應當立即停止銷售、使用，主動召回相關產品。

第四十一條 縣級以上藥監部門應當在藥品、醫療器械經營企業和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫療器械流通中的違法行為，有權向縣級以上藥監部門投訴、舉報?？h級以上藥監部門應當建立投訴、舉報快速反應處理機制和舉報獎勵制度。投訴、舉報事項不屬于本部門職責的，應當移送相關部門處理，并告知投訴、舉報人。

第四十二條 藥監部門依法履行監督檢查等職權時，執法人員不得少于二人，并應當主動出示執法證件。監督檢查人員少于二人或者未出示合法證件的，被監督檢查單位有權拒絕。

藥品和醫療器械經營企業和使用單位接受藥監部門監督檢查時，應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五章 法律責任

第四十三條 藥品經營企業和使用單位違反本條例第七條第一款的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許 可證》的企業購進藥品的，由縣級以上藥監部門依照《藥品管理法》第八十條的規定處罰。

第四十四條 違反本條例第十條、第十一條、第十九條的規定，未索取和留存相關資料及信息的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十五條

違反本條例第十二條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定，沒有相關記錄或者未按規定時間保存記錄的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十六條 違反本條例第十六條、第十七條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，并對責任單位處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十七條 違反本條例第十八條的規定，從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上藥監部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條、第四十二條的規定處罰。

第四十八條 違反本條例第二十四條的規定，重復使用一次性醫療器械的，或者對應當銷毀卻未進行銷毀的，由縣級以上衛生部門依照《中華人民共和國傳染病防治法》第六十九條的規定處罰。第四十九條 違反本條例第二十五條規定的，由縣級以上藥監部門責令停止經營和使用經檢驗不符合標準的醫療器械，限期改正；逾期不改正的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十九條、第四十二條的規定處罰。

第五十條 違反本條例第二十六條規定的，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法經營使用的醫療器械和違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下罰款。

第五十一條 違反本條例第二十八條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正，并處以二千元以上二萬元以下的罰款。

第五十二條

違反本條例第二十九條第（一）項、第（五）項規定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第五十三條

違反本條例第二十九條第（二）項、第（三）項規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送或者銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第五十四條 違反本條例第二十九條第（四）項規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

第五十五條

違反本條例第二十九條第（六）項、第（七）項規定的，由縣級以上藥監部門沒收違法銷售的藥品和醫 療器械及違法所得，并處以違法銷售的藥品和醫療器械貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

第五十六條

違反本條例第三十二條、第三十三條規定的，由縣級以上藥監部門及時移送工商行政主管部門處理，并責令廣告主暫停該藥品和醫療器械在轄區內的銷售、使用，同時責令更正，經縣級以上藥監部門監督更正后方可繼續銷售、使用。

第五十七條 違反本條例第三十四條的規定，現貨銷售藥品和醫療器械的，依照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定處罰。

第五十八條 違反本條例第三十五條規定的，由縣級以上藥監部門予以警告，責令限期改正。

第五十九條 違反本條例第三十七條的規定，一年內不良從業記錄五次以上的，由縣級以上藥監部門責令停業整頓。

第六十條 違反本條例規定，一年內被處以三次以上罰款的，由縣級以上藥監部門責令停業整頓。

第六十一條 藥品和醫療器械經營企業和使用單位及其從業人員對藥監部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟，逾期不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。第六十二條 藥監部門、其他有關部門及其工作人員，在藥品和醫療器械流通監督管理工作中有下列行為的，由其上級主管機關或者監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，追究刑事責任：

（一）違反本條例第四十二條的規定，濫用本條例第二十七條職權的；

（二）違反本條例第三十一條、第三十二條的規定，對價格違法行為和廣告違法行為查處不力的；

（三）違反本條例第三十七條、第四十一條的規定，對不良從業行為監管不力、對投訴舉報處理不力的；

（四）其他濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的。第六章 附則

第六十三條 本條例所稱的藥品和醫療器械經營企業，是指依法成立并經營藥品和醫療器械的批發企業和零售企業。

本條例所稱的藥品和醫療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品和醫療器械的醫療機構、計劃生育技術服務機構、采供血機構、疾病預防控制機構、醫療美容保健機構和戒毒機構。

第六十四條 本條例自2013年3月1日起施行。

第四篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號

《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2007年11月26日省人民政府第59次常務會議討論通過，現予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長 王三運 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條

使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。第四條

使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條

縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。

第二章

購進驗收管理

第六條

使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條

以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條

使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條

使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條

使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條

藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條

使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條

使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條

使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。

第四章

調配使用管理

第十七條

使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條

使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條

使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條

醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。

第五章

監督檢查

第二十五條

藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條

衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。第二十八條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章

法律責任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條

使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條

藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第五篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條 使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

第四條 使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。第二章 購進驗收管理

第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。

對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條 使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫 療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條 使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條 使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。第四章 調配使用管理

第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條 使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條 醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。第五章 監督檢查

第二十五條 藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條 衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。

第二十八條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條 藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章 法律責任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條 使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條 藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法 追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。