2020年全區醫療器械監督檢查工作計劃

一、檢查范圍

全區二級以下醫療器械使用單位。

二、檢查依據

(一)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《XX省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法規規章。

(二)《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等規范性文件。

三、檢查重點

使用環節

1.重點檢查對象

托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所使用醫療器械實施全覆蓋監督檢查。其他醫療機構(含二級以下公私立醫院、鄉鎮衛生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進行檢查。

2.重點檢查內容

(1)采購驗收:檢查公立醫療機構醫用耗材采購執行“兩票制”情況;是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件;是否對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收;對有特殊儲運要求的醫療器械是否核實儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。

(2)倉儲管理:貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否有監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據記錄;是否貯存未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

(3)使用維護:是否建立醫療器械使用前質量檢查制度并按產品說明書的有關要求進行檢查;對植入和介入類醫療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統，確保信息可追溯;是否建立醫療器械維護維修管理制度，定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，確保醫療器械處于良好狀態。

四、工作安排

(一)區局承擔任務

1.負責制定本級年度監督檢查方案，督查指導各監管所年度監督檢查方案的實施。

(二)各市場監管所承擔任務

1.負責區年度監督檢查方案的實施。

2.負責轄區二級以下醫療機構監督檢查任務。

3.配合市局開展醫療器械經營和使用環節飛行檢查工作。

五、工作要求

(一)精心組織，嚴格落實。

根據年度監管計劃組織實施監管工作。根據監管職責和任務分工，加大對二級以下醫療器械使用環節的監管;督促轄區內二級以下醫療器械使用單位貫徹落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范的要求。

(二)突出重點，依法監管。

根據產品風險狀況、既往違.法違規和投訴舉報等情況，確定檢查重點對象和重點品種。對檢查中發現的問題，符合整改條件的，要及時責令改正;涉嫌違法違規的行為，一律依法處理。

(三)加強研判，防范風險。

每季度對醫療器械安全形勢進行研判，提高發現風險和問題的能力，采取針對性監管措施，及時消除和化解風險隱患，嚴防發生區域性、系統性、潛規則性，風險。

(四)上下聯動，形成合力。

各市場監管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區局報送醫療器械監管工作總結(含檢查基本情況、發現的主要問題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區域性、系統性、潛規則性風險以及其他可能造成較大社會影響等情況要隨時上報，并積極配合市、區局統籌安排，形成監管合力。