第一篇：醫療器械經營單位監督檢查要點

醫療器械經營監督檢查要點

一是查看經營許可情況：

1、經營第二類醫療器械要進行備案（未備案經營，責令限期改正；逾期不改正，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款）

2、經營第三類醫療器械要進行許可（未經許可經營，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款，情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請）

3、未辦理登記事項變更，《醫療器械經營許可證》的事項變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

4、擅自變更經營產所或庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

5、偽造、變造、買賣、出租、出借經營許可證（收繳或吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款）

6、偽造、變造、買賣、出租、出借經營備案憑證（責令改正，并處1萬元以下罰款）

二、經營環節

1、隨機抽取一定數量的品種，要求其提供供貨方的營業執照，生產或經營許可證或備案憑證，第二、三產品注冊證、第一類產品備案證，產品合格證明文件，隨貨同行單，銷售人員授權書（注明銷售品種、地域、期限、身份證號碼），簽訂的購貨合同。通過上述檢查可能發現的問題有：

（1）使用不合格醫療器械（不符合強制標準）（責令改正，沒收違法使用的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款）

（2）經營或使用未注冊第二、三類醫療器械（沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請）

（3）經營或使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（沒收違法使用的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊證）

（4）從非法渠道購進（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

（5）產品說明書和標簽與注冊或備案內容不一致或無說明書、標簽。可以將產品說明書、標簽和注冊批件、備案憑證相核對，和國家局數據查詢信息相核對。（責令改正。處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

2、檢查進貨查驗記錄（責令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

3、未建立、執行銷售記錄。第二類、第三類醫療器械批發及第三類醫療器械零售企業建立銷售制度，并進行記錄。（責令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

4、經營存在使用缺陷醫療器械（責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊證）

5、未按要求提交自查報告。第三類醫療器械零售企業要建立質量管理自查制度，每年年底向市局提交年度自查報告（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

6、經營條件變化未按要求整改。主要指不符合醫療器械經營質量管理規范（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

7、醫療器械批發企業將產品銷售給沒有自制的企業或使用單位（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

8、是否按規定要求運輸、儲存，要有運輸記錄。（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

9、在監督檢查中，隱瞞情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其真實情況的真實材料（限期改正，警告；逾期不改正，處以1萬元以上2萬元以下罰款）

10、責令停止經營拒不執行（沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊證）三、一次性醫療器械：

1、經營不合格、過期或已淘汰無菌器械（責令改正、警告、處1萬元以上3萬元以下罰款）

2、偽造或無購銷記錄、生產批號、滅菌批號、產品有效期（警告、責令停止經營，并處5000元以上2萬元以下罰款）

3、是否擅自處理不合格無菌器械；（責令改正、警告）

4、是否經營標識不清的無菌器械；（責令改正、警告）

5、是否按規定報告無菌器械不良事件報告（責令改正、警告）

四、不良反應時間監測報告

1、未開展不良事件監測、未按照規定要求報告、對不良事件調查不予配合（責令改正、警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

第二篇：醫療器械經營、使用單位監督檢查匯報總結

Xx縣食品藥品監督管理局

關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督

檢查工作總結

為進一步落實全省醫療器械監督管理工作會議精神，加強銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種違法行為的打擊力度，進一步整頓和規范醫療器械流通環節、醫療機構使用醫療器械行為，確保人民群眾使用醫療器械安全有效，按照《廊坊市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督檢查實施方案》要求，我局認真組織學習，切實加強領導，積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營、使用單位進行了一次自查自糾與監督檢查相結合的規范和整頓工作，現將工作總結匯報如下：

一、加強組織領導，確保監督檢查工作落到實處

為使檢查工作落到實處，我局專門組織執法人員認真學習監督檢查實施方案精神，成立了由主管副局為組長，稽查股和監督股股長參與的監督檢查領導小組，并聯合制定工作方案，精心組織、周密部署，切實開展對醫療器械經營、使用單位專項監督檢查，確保了這次監督檢查工作的順利進行。

二、明確責任目標，確定本次專項檢查工作的范圍和重點

本次監督檢查的重點范圍是轄區內醫療器械經營，使用單位。根據市局文件精神和我局領導小組工作方案要求，開展第一階段工作，將《香河縣食品藥品監督管理局關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督檢查的通知》下發至轄區內醫療器械經營、使用單位，并要求各單位根據文件精神采取自查自糾。重點對2010年1月以來銷售使用的一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械；定制式義齒、呼吸機、除顫器等醫療器械質量管理落實情況；對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄、產品的使用記錄以及是否建立了不良事件報告制度進行上報。

三、嚴密組織實施，確保專項檢查工作有條不紊的進行

按要求實施第二階段工作，認真開展對轄區轄區內醫療器械經營、使用單位專項監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法、違規行為，在這次檢查行動中，共出動執法人員55人次，執法車輛165車次。執法過程中對1家醫療器械使用單位供貨商資質證明不全情況進行了令限期改正。

通過這次行動，進一步規范了企業的經營、使用行為，大大促進經營企業的經營、使用管理水平，有效保證了人民群眾的用械安全。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環節存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗。

2、醫療器械經營人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

還有相當一部分醫療器械經營人員對醫療器械分幾類？自身經營的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規知之不多，因此造成了很多經營中要注意的問題及需做的工作未做好，這些問題在日常工作中經常出現。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械經營、使用情況從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用人員的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法是十分必要。

Xx縣食品藥品監督管理局

二○一一年六月一日

第三篇：醫療器械監督檢查實施方案

醫療器械監督檢查實施方案

為進一步加強 醫療器械監督管理工作，規范醫療器械經營、使用行為，確保廣大群眾使用醫療器械質量安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發展觀為指導，大力實踐科學監管理念，創新醫療器械監管工作思路，著力解決影響和制約醫療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監督檢查，加強高風險醫療器械和醫療器械廣告監管，使醫療器械經營企業增強質量意識，嚴格規范管理，督促醫療機構建立健全使用醫療器械相關管理制度，進一步完善醫療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫療器械經營企業、醫療機構、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等。

三、檢查重點及品種

（一）醫療器械經營企業

1、檢查重點：企業是否擅自擴大經營范圍；是否擅自變更經營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據是否合法；產品是否有《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料、醫用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備。

(二)各級醫療機構

1、檢查重點：產品進貨渠道和票據是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養護條件是否達到要求;醫療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄；是否按規定開展醫療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等列入國家重點監管醫療器械目錄的產品以及大型醫用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業

1、檢查重點：是否存在無證經營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據是否合法，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復設備經營企業

1、檢查重點：對發布醫療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫療器械專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設備

四、檢查分工及時間安排

負責對全區醫療器械監督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區內醫療器械經營企業、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉、村三級醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

醫療器械監督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫療器械經營使用單位在食品藥品監管部門指導下，結合企業實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛生和食品藥品監督管理局、相關科室按照醫療器械監管范圍集中開展監督檢查，對發現的問題及違法違規案件依法及時處理。

（三）總結階段(10月21日—10月31日)。對此次監督檢查工作進行總結，認真分析醫療器械監督管理中存在的問題和原因，提出具體監管對策，按時上報工作總結。

五、工作要求

（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫療器械監管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛生和食品藥品監督管理局要監管到位，責任落實到崗到人，明確醫療器械監督員，把醫療器械監管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現，確保監督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區內涉械單位進行監督檢查。要強化醫療器械經營企業日常監管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場。

（三）要進一步規范醫療機構在用醫療器械的管理，促使醫療機構增設用于器械儲存、保管、養護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監管醫療器械目錄的高風險類產品（請登錄國家局網站查詢，具體詳見國食藥監械〔2009〕395號）要加大監督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產品質量的安全隱患，在檢查中要做到執法人員排查問題到位、企業責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫療器械不良事件監測工作。繼續深入貫徹落實衛生部和國家局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網站直報等報告方式，提高醫療器械不良事件報告的數量和質量。

（四）要加強醫療器械廣告的監管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監控，發現違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區局，做到重大信息及時報。各縣醫療器械監督檢查方案及醫療器械監督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監督工作總結以書面形式上報局。

第四篇：醫療器械經營企業監督管理辦法

醫療器械經營企業監督管理辦法（局令第19號）

醫療器械經營企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：

（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

5．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

第五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 經營企業管理

第八條 醫療器械經營企業不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。

（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。

第九條 醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十條 醫療器械經營企業超出批準范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條 經營第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。

經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條 《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第五章 其它規定

第十七條 《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫療器械經營企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械經營企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第五篇：醫療器械經營企業監督管理辦法

醫療器械經營企業監督管理辦法（局令第19號）

《醫療器械經營企業監督管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自2000年4月20日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫療器械經營企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營 秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：

（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業應當符合以下要求：

1．具有相應的經營場地及環境；

2．具有相應的質量檢驗人員；

3．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

5．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

第五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 經營企業管理

第八條 醫療器械經營企業不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。

（二）經營質量不合格的產品。

（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。

（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。

（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。

第九條 醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十條 醫療器械經營企業超出批準范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條 經營第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上藥品監督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。

第十三條 經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動。

第十四條 經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。

經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準后，方可經營。

第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條 《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第五章 其它規定

第十七條 《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫療器械經營企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械經營企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。