第一篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

2007年08月17日

（一）機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。

第二條 經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第三條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。

企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第四條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷。

質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等）。

質(zhì)量管理人員不得兼職，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第五條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得兼職。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門、人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第八條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。

第九條 經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。超過(guò)5個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，注冊(cè)資金不低于500萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。

經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（建筑面積，下同），經(jīng)營(yíng)5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。

第十一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。

第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。

第十三條 經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米，經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。

經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于50平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施；

第十四條 常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。

第十五條 庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。

庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。

第十七條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

（三）管理與制度

第十八條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件。

第十九條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理體系，并有措施保證予以實(shí)施。

（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量信息管理；

（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

（六）采購(gòu)管理；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（十一）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

（十二）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定；

（十三）用戶訪問(wèn)的管理；

（十四）不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度

（十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十六）重要儀器設(shè)備管理；（十七）計(jì)量器具管理；

（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

第二十條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理記錄（表式），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）購(gòu)進(jìn)記錄；發(fā)票、入庫(kù)單

（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄（其內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)【生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)】、生產(chǎn)日期、有效期、外觀、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字等）；

（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（四）銷售記錄【其內(nèi)容包括：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)或滅菌批號(hào)）、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人和復(fù)核人簽字等】；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄

（七）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十）不良事件報(bào)告記錄；

（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理檔案（表格），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書(shū)檔案

（四）質(zhì)量檔案；

（五）養(yǎng)護(hù)檔案；

（六）供貨方檔案；

（七）用戶檔案；

（八）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（九）計(jì)量器具管理檔案；

（十）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（十一）首營(yíng)品種審批表；

（十二）不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表；

（十三）質(zhì)量信息匯總表；

（十四）質(zhì)量問(wèn)題追蹤表。

（四）附則

第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第二篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第八條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過(guò)65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。

經(jīng)營(yíng)范圍（II類和III類合計(jì)）超過(guò)8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬(wàn)元人民幣。

經(jīng)營(yíng)所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。

經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營(yíng)需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。

常溫庫(kù)與陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。第二十一條 庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。

庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實(shí)施。

（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定；

（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（六）采購(gòu)管理；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計(jì)量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；

（二）購(gòu)進(jìn)記錄；

（二）驗(yàn)收記錄；

（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（四）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書(shū)檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計(jì)量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對(duì)角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與驗(yàn)配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書(shū)，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營(yíng)單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)能對(duì)所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的驗(yàn)配人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書(shū)》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店。

第三十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測(cè)報(bào)告。

第三十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條 開(kāi)辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過(guò)3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書(shū)面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語(yǔ)的含義是：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營(yíng)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營(yíng)規(guī)模可兼任質(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過(guò)65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開(kāi)辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)大型設(shè)備類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事醫(yī)療器械購(gòu)銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房。鼓勵(lì)企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫(kù)房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或獨(dú)立區(qū)域，庫(kù)房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，兼營(yíng)須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺(tái)上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營(yíng)），并具備經(jīng)營(yíng)和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

1、專營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營(yíng)骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)和展示臺(tái)上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營(yíng)醫(yī)療器械的；

4、專營(yíng)驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場(chǎng)、超市等場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺(tái)及展示臺(tái)（包括地臺(tái)）上，陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺(tái)、貨架、收銀臺(tái)、計(jì)算機(jī)等必要的營(yíng)業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無(wú)粉塵及其它易脫落物；庫(kù)房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體等污染源。

第十七條 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫(kù)房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所、生活場(chǎng)所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺(jué)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營(yíng)情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)、材料、計(jì)算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)符合國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]299號(hào)）》文件規(guī)定；開(kāi)辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與專業(yè)學(xué)科對(duì)照表

附件1至6（請(qǐng)?jiān)谙螺d區(qū)器械科欄目?jī)?nèi)下載）

第四篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）； F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)（1）對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場(chǎng)詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問(wèn)等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(guó)（2）對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場(chǎng)答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動(dòng)用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡(jiǎn)歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、（2）查企業(yè)在冊(cè)人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購(gòu)及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(此條款經(jīng)營(yíng)A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二

查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照住（1）經(jīng)材料。所相符。營(yíng)條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍（1）查場(chǎng)地是否獨(dú)立； 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使（2）查場(chǎng)地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲(chǔ)應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}（1）查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立；

經(jīng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營(yíng)應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉(cāng)庫(kù)。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、和無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲(chǔ)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫(kù)件 房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求； 識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理并有相識(shí)。應(yīng)標(biāo)識(shí)； 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、（3）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的信息化管理。主要括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營(yíng)業(yè)文入庫(kù)復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過(guò) 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過(guò)產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購(gòu)及采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫(kù)存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書(shū)；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器； 所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽(tīng)器驗(yàn)配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員。E.2經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使 用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽(tīng)力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書(shū)； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽(tīng)力計(jì)、助（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽(tīng)器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽(tīng)器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第五篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2012.02.01開(kāi)始實(shí)施)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）；

F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

(醫(yī)療器械分類目錄 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備)

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。

申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。