第一篇：廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準介紹

廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準

（2012年修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，特制定本驗收標準。

第二條 本標準適用于廣東省行政區(qū)域內Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。

第三條 經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

第二章 機構與人員

第四條 企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。

第五條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經(jīng)驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質量管理人不得相互兼任。

第六條 企業(yè)組織機構健全，應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據(jù)崗位設置配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員，專業(yè)技術人員人數(shù)不少于8人。

第七條 質量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。第八條 質量管理人及專業(yè)技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

第九條 企業(yè)負責人、質量管理人、銷售負責人及專業(yè)技術人員應經(jīng)培訓合格后方可上崗。企業(yè)應定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案。

第十條 企業(yè)每年應組織質量管理人及專業(yè)技術人員進行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

第十一條 企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

第三章 經(jīng)營及倉儲場所

第十二條 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權明晰。其經(jīng)營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術條件。

第十四條 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

第十五條 倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備；符合安全用電要求的照明設備。

第十六條 在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

第四章 質量管理制度

第十八條 企業(yè)應及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。

第十九條 企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度至少應包括：

（一）質量方針；

（二）質量責任；

（三）質量裁決流程；

（四）質量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部門及崗位職責；

（七）培訓考核及繼續(xù)教育；

（八）首營企業(yè)審核；

（九）供應商及采購商審核；

（十）產(chǎn)品購銷；

（十一）產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復核；

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；

（十三）不合格品控制；

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；

（十五）質量跟蹤；（十六）質量事故處理;（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；（十八）醫(yī)療器械召回；

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報；（二十）計算機信息系統(tǒng)維護及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務情況等內容。

第二十條 企業(yè)應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產(chǎn)品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十一條 企業(yè)應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括：

（一）組織機構圖；

（二）人員花名冊；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓簽到表；

（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；

（六）文件使用申請表；

（七）產(chǎn)品質量信息登記表；

（八）首營企業(yè)資質審核表；

（九）供應商及采購商資質審查表；

（十）產(chǎn)品購進驗收單；

（十一）產(chǎn)品出庫復核及銷售單；

（十二）設施設備一覽表；

（十三）設施設備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；

（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務情況記錄表等。

第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關檔案至少應包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓考核及繼續(xù)教育；

（四）供應商及采購商；

（五）首營企業(yè)；

（六）產(chǎn)品質量信息；

（七）購進驗收記錄；

（八）出庫復核及銷售記錄；

（九）設施設備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；

（十二）質量事故；

（十三）醫(yī)療器械不良事件；

（十四）醫(yī)療器械召回；

（十五）票據(jù)及憑證；

（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；（十七）客戶信息；

（十八）售后服務記錄等內容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險與屬性，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫(yī)療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。

F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

第二十五條 經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的，倉庫實際使用面積應不少于200平方米。

第二十六條 經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

（一）企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。

（二）質量管理人應具備以下條件：

1.具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱； 2.具有5年以上醫(yī)療機構相關工作經(jīng)驗。

（三）應按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計算機管理信息系統(tǒng)應實時、真實、完整、準確的上報其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。

（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協(xié)議。

（五）建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關不良事件的收集分析。

第二十七條 經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

（一）企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱；

（二）質量管理人應具備以下條件： 1.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱； 2.具有2年以上醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗。

第二十八條 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營），可不設置倉庫，其它同C類要求。

第二十九條 經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的，應符合如下要求：

（一）應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員；

（二）應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十條 經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第六章

附 則

第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

第三十二條 名詞解釋：

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)：指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數(shù)學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

（二）臨床醫(yī)學專業(yè)：指臨床醫(yī)學（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合專業(yè)。

（三）首營企業(yè)：指企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與其首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

第三十三條 本標準執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊資金200萬元人民幣，擬經(jīng)營范圍（第二、三類合計）5個類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6840臨床檢驗分析儀器；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

我公司投資人為個人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計投資數(shù)額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經(jīng)×××年×月×日董事會決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負責人?！痢痢痢劣邢薰咀缘刂芳懊娣e：××××市××××區(qū)××××路××××號××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負責人：×××；質檢部：質量負責人：×××，質量管理員：×××，驗收員：×××，售后服務人員：×××；診斷試劑質量管理：×××，診斷試劑驗收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內勤：×××；財務部：會計：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，自查結果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負責人：×××，質量負責人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動合同法》簽訂了3-5年的勞動合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設施設備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達到了相關規(guī)定的要求。4.公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告制度及其他各項醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度健全。5.按相關要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則》進行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收必備資料（共）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證開辦驗收必備資料

一、制度：（建立并執(zhí)行符合有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度、規(guī)定或質量管理體系文件）1.組織機構、人員與職能的規(guī)定；

2.采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質量驗證的方法； 3.倉庫管理、出庫復核的制度； 4.不合格品處理的制度；

5.質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度； 6.員工相關培訓的制度； 7.效期產(chǎn)品管理制度 8.質量檔案管理制度； 9.產(chǎn)品標準管理制度； 10.11.12.產(chǎn)品售后服務制度； 質量工作記錄的管理制度；

經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程；

13.經(jīng)營特殊管理產(chǎn)品的應同時按YY/T0287并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理體系文件。

14、醫(yī)療器械召回事件報告制度。

二、記錄：

1.采購及進貨驗收記錄； 2.倉庫溫濕度記錄；

3.出庫復核和銷售記錄； 4.產(chǎn)品退、換貨記錄； 5.不合格品處理記錄；

6.質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄； 7.不良事件報告記錄； 8.員工相關培訓記錄。

9、醫(yī)療器械召回事件報告表

三、檔案：

1、國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應商的資質檔案；

3.醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）票據(jù)和憑證檔案； 4.用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； 4.員工健康檔案（體檢表或體檢證）； 5.培訓檔案（培訓計劃、記錄等）。

四、設備：

1.產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺及文件柜2.電話3.傳真機4.墊板、貨架5.溫濕度計6.經(jīng)營植介入、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計算機管理信息系統(tǒng)及相應的軟件、7.滅火器8.避光窗簾9.粘鼠板10.防蠅燈11.排氣扇12.空調13.區(qū)域牌（“待驗區(qū)”黃色、“退貨區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色）

五、法規(guī)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》； 3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》； 4.《醫(yī)療器械分類目錄》；

5.《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》； 6.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

7.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》； 8．《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（經(jīng)營一次性使用無菌器械）；

9．《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》補充規(guī)定（經(jīng)營植（介）入器械）；

10、轉發(fā)省局《關于經(jīng)營塑型角膜接觸鏡有關問題的批復》的通知；

11、關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知 ；

12、轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序及體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知。

13、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

六、人員：

1.組織機構圖、機構設置文件；

2.人員任用文件、勞動合同（新開辦的草簽）； 3.證書原件（職稱、學歷、內審員、專業(yè)技術培訓）。

七、備注：

1.企業(yè)在受理窗口發(fā)出受理通知書前應按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄籌建自查完畢。（醫(yī)療器械現(xiàn)場核查標準和記錄；植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄；塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄；體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準和記錄）2.驗收標準：略

3.如審報企業(yè)原因延誤驗收時限，請企業(yè)寫份延誤驗收時限情況說明。

4、特殊管理產(chǎn)品：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械）、6822-1塑形角膜接觸鏡、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

5、省局審批事項：報省局發(fā)證

新開辦：三類、特殊管理產(chǎn)品；變更、換證：原僅有二類增三類；特殊管理產(chǎn)品；跨省增倉庫；補證。

6、市局審批事項：市局審批窗口發(fā)證

經(jīng)營企業(yè)開辦：法人企業(yè)分支機構;二類醫(yī)療器械（6840體外診斷試劑除外）；6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）。變更：除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設倉庫、原證已經(jīng)有三類的可直接變更；換證：同上。

7、經(jīng)營范圍填寫：

◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：

Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液 Ⅱ、Ⅲ類：6840體外診斷試劑

Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品 Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）Ⅱ類：6846-5助聽器 ◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）；6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)◆普通品種按類代號順序由小到大排列,如：

Ⅱ、Ⅲ類：6821，6823，6826 6830 Ⅱ類：6810，6820，6822、6827，6833

8、上報省局材料裝訂順序： 1.申請表

2.市局的審查表及現(xiàn)場打分表 3.營業(yè)執(zhí)照或名稱予登記復印件 4.質量管理人及內審員資質及簡歷 5.材料真實性保證聲明 6.注冊證復印件

9、領證要求：

1.企業(yè)法人（負責人）帶身份證領取

2.委托別人領取。企業(yè)法人（負責人）應開具委托書并簽字加蓋企業(yè)印章（或簽字并附身份證復印件），受委托的領證人還應攜帶本人身份證。

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業(yè)應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應。

第二條

企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質量負責人，應具有藥學（含相關專業(yè)，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

第六條

企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業(yè)應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規(guī)定；（3）質量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第五篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應了解國家有關（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現(xiàn)家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應設置相應部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應明確各一 產(chǎn)品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應定期對職工進行有關法律、質 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務人員應經(jīng)過技術培（1）查售后服務人員相關（生產(chǎn)企業(yè)、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業(yè)進行售后服務的應（2）查第三方協(xié)議及資質審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關證明2.1企業(yè)注冊地址應與工商營業(yè)執(zhí)照?。?）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關辦公設備； 存用用途應符合規(guī)劃設計用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業(yè)應設置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經(jīng)庫，倉庫應與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區(qū)設置、有明顯標志。庫件 房內醫(yī)療器械產(chǎn)品應擺放有序、明確標（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應集中擺放，并有效期標（2）查現(xiàn)場，倉庫應分區(qū)管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應根據(jù)實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節(jié)品，應有溫度調節(jié)裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業(yè)應具有與經(jīng)營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業(yè)相關管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業(yè)應制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產(chǎn)品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質量檔案應至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產(chǎn)品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經(jīng)培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備。節(jié)設備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應建立可通過 網(wǎng)絡報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員 應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調節(jié)設備。倉庫應具備溫、濕度調節(jié)設備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關設備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應配具備醫(yī) 學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷煟?）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。