第一篇：陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）

2008-06-19 09:59

第一章 機構與人員

第一條 企業負責人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉國家及本省有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和所經營產品的技術標準。無嚴重違反醫療器械等法律法規的行為。

第二條 經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業應設立質量管理機構，質量管理機構下設質量管理組和質量驗收組。

產品范圍只有“第二類醫療器械” 且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業應設立質量管理機構。質量管理機構有專職質量管理員和專職質量驗收員。

除兼營醫療器械的藥品零售企業外，銷售對象主要為消費者個人的企業，應有質量管理負責人、專職質量管理員和專職質量驗收員。

質量管理機構或質量管理負責人應行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械質量具有裁決權。第三條 經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,質量管理負責人應為醫療器械相關專業本科以上學歷和中級以上技術職稱，并有5年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。質量管理機構負責人應為醫療器械相關專業大專以上學歷和初級以上技術職稱，并有3年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。

產品范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,質量管理負責人應有醫療器械相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上從事醫療器械質量管理工作經歷；質量管理機構負責人應有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，并有1年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。

除兼營醫療器械的藥品零售企業外，銷售對象主要為消費者個人的企業，質量管理工作負責人應有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。

第四條 企業應根據所經營產品類別的不同設立相對應的醫療器械相關專業中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的專職質量管理人員和專職質量驗收人員。專職質量管理人員和專職質量驗收人員應熟悉所經營產品的質量標準，并有1年以上直接從事醫療器械質量管理工作的經歷。

第五條 除兼營醫療器械的藥品零售企業外，企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

藥品零售企業兼營醫療器械的，其從事質量管理工作的人員可由藥品零售企業從事藥品質量管理工作的人員兼任。第六條 企業應設立與經營規模相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或人員。

經營企業與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務的或由約定的第三方提供技術支持的，可不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員。

自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員：

經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。

經營范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。

銷售對象主要為消費者個人的企業，應具有相關專業中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。

技術培訓、售后服務人員應經供應方或企業專業培訓，合格后上崗。

第七條 企業應制定對各類人員進行醫療器械法規、規章、技術法規、專業知識和職業道德等教育培訓計劃，建立培訓檔案。

企業從事質量管理工作的人員每年要接受食品藥品監督管理部門的培訓。第八條 企業員工每年要定期進行體檢，并建立健康檔案。

第二章 設施與設備

第九條 具備與經營規模和所經營品種相適應的相對獨立的經營場所；經營場所與生活區分開，不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管制區域內。

經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，經營場所使用面積不得低于80平方米。經營范圍含有國家《重點監控醫療器械產品目錄》中醫療器械產品的企業經營場所使用面積不得低于100平方米。

產品范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，經營場所使用面積不得低于60平方米。

除兼營醫療器械的藥品零售企業外，銷售對象主要為消費者個人的企業，經營場所使用面積不低于40平方米。

藥品零售企業兼營醫療器械的企業” 應設立相對獨立的專柜或經營區域。

經營場所應為申辦人自行建造、購買或使用權在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。第十條 經營場所應明亮、整潔，設置產品陳列室或陳列柜，陳列所經營的主要產品，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。

第十一條 醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應，并有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，儲存場所使用面積不低于80平方米；經營《重點監控醫療器械產品目錄》中實施重點監督管理的“一次性使用無菌醫療器械” 產品的企業，倉庫的使用面積應不低于200平方米，并具有相對獨立自行管理的倉庫。

經營范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業，儲存場所使用面積不低于60平方米。

除兼營醫療器械的藥品零售企業外，銷售對象主要為消費者個人的企業，企業儲存場所使用面積不低于40平方米。

經營臨床檢驗用診斷試劑的企業，還應具有10立方米以上符合要求的冷庫。下列企業可以不單獨設立醫療器械倉庫：

1、實行統一配送，兼營（專賣）醫療器械的零售門店；

2、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的企業。

倉儲場所應為申辦人自行建造、購買或使用權在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。第十二條 倉庫庫區應整潔，無嚴重污染源。

產品儲存區域應相對獨立,與辦公、生活區分開或有隔離措施，不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管制區域內。

庫房內應干燥、避光、通風，墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。

一次性使用無菌醫療器械或植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。

第十三條 產品儲存區域應符合產品按類別保管和產品標準儲存規定，應有專用庫（區）將待驗產品、合格產品、不合格產品分開。

第十四條 產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和設備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施，符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。

第十五條 企業自行為客戶提供安裝和維修的，應取得生產企業的授權，配備測試室（或維修室）和測試設備。

第三章 質量管理文件

第十六條 企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，其職能主要有：

（一）貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定。

（二）組織制定企業醫療器械質量管理文件，并指導、督促制度的執行。

（三）負責建立企業所經營醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。

（四）負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。

（五）負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

（六）收集和分析醫療器械質量信息。

（七）在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。

（八）協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。

第十七條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和保證所經營醫療器械質量的管理制度，主要內容包括：

（一）有關部門、組織和人員的管理職能；

（二）首營品種資質審核的管理制度；

（三）采購、驗收的管理制度；

（四）倉儲保管和出庫復核的管理制度；

（五）銷售的管理制度；

（六）技術培訓、維修、售后服務的管理制度；

（七）質量跟蹤的管理制度；

（八）質量事故和投訴處理的管理制度；

（九）不良事件報告的管理制度；

（十）企業職工相關培訓、體檢的管理制度；

（十一）經營過程中有關記錄和憑證的管理制度。

第十八條 企業應采用計算機質量管理系統進行質量管理，同時具有網上信息傳輸能力；建立與質量管理制度相對應的醫療器械質量管理記錄。內容包括：

（一）首營品種審批表；

（二）購進、入庫驗收記錄；

（三）倉庫溫濕度記錄（產品儲存有溫、濕度要求的）；

（四）出庫復核和銷售記錄；

（五）售后服務記錄；

（六）質量跟蹤記錄；

（七）質量投訴處理記錄；

（八）不良事件報告記錄；

（九）不合格產品處理記錄；

（十）企業職工相關培訓、體檢記錄；

（十一）經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。第十九條 企業應建立醫療器械質量管理檔案，內容包括：

（一）醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案；

（二）主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）檔案；

（三）醫療器械采購、銷售合同的檔案；

（四）經營醫療器械的資質檔案；

（五）供應商資質檔案；

（六）用戶檔案；

（七）企業職工檔案。

第四章 采購與驗收

第二十條 購進醫療器械，應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：

（一）《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

（二）企業法定代表人明確授權范圍的委托授權書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫療器械產品注冊證書及其附件。

第二十一條 購進醫療器械，應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械的購進記錄應注明產品名稱、生產廠商、規格（型號）、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

第二十二條 企業應嚴格按照法定標準對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批驗收。驗收時應同時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一核查。第二十三條 驗收醫療器械應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規格（型號）、數量、注冊號、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。

對銷后退回的醫療器械，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，并注明原因。第二十四條 企業應對質量不合格醫療器械進行控制性管理。其管理重點為：

（一）發現不合格醫療器械應按規定的要求及時報所在地食品藥品監督管理局；

（二）不合格醫療器械應存放在不合格醫療器械庫（區），并有明顯標志。

（三）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

（四）不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

第五章 儲存與保管

第二十五條 醫療器械應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

（一）醫療器械與非醫療器械、一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；危險品也應與其他醫療器械分開存放。

（二）醫療器械與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

（三）醫療器械應按批號集中堆放。有效期的醫療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

（四）有溫、濕度保管要求的醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

第二十六條 庫內產品擺放應有明顯標志、狀態標識和貨位卡。狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色；合格產品為綠色、不合格產品為紅色、待驗、退貨和質量有疑問的產品為黃色。

第二十七條 庫存保管中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構負責人或專職質量管理人員予以處理。

第六章 出庫與運輸

第二十八條 醫療器械出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：

（一）醫療器械包裝內有異常響動和液體滲漏；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

（三）包裝標識模糊不清或脫落；

（四）醫療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。

第二十九條 醫療器械運輸時，應針對運送醫療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫療器械，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

第三十條 由供貨方直調醫療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認并記錄，合格后方可投入使用。

第七章 銷售與售后服務

第三十一條 企業應依據有關法律、法規和規章，將醫療器械銷售給具有合法資格的單位。第三十二條 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的品名、規格（型號）、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期）、有效期、生產廠商、注冊號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。

銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據和記錄應按規定保存。第三十三條 因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，按規定索取相關資料并及時做好有關記錄。

第三十四條 醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以批準的醫療器械使用說明書為準。

第三十五條 對質量查詢、投訴和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第三十六條 企業已售出的醫療器械如發現質量問題，應向食品藥品監管部門報告，及時追回醫療器械，并做好記錄。

應按照國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，注意收集本企業銷售醫療器械同類別產品的不良事件情況。發現不良事件情況，應按規定上報有關部門。

第三十七條 經營設備類醫療器械的企業，應在與供應方簽定購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持。

第八章 附 則

第三十八條 企業（隱形眼鏡驗配企業除外）申辦（變更）《醫療器械經營企業許可證》的現場檢查驗收應依照本標準規定施行。

第三十九條 本標準下列用語的含義：

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械或向某一醫療器械經營企業首次購進的一次性使用無菌或植入醫療器械。

醫療器械直調：將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。

第四十條 本標準中相關專業是指醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機等的專業學歷。其中，經營《重點監控醫療器械產品目錄》中實施重點監督管理產品的企業，相關專業是指醫學、生物、醫療器械、電子、藥學專業學歷；產品范圍含有診斷試劑的企業，相關專業是指醫學、藥學、生物、化學、化工、醫療器械專業學歷。

第四十一條 本標準由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起實行。

第二篇：河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準 企業名稱： 申請類別： 項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業負責人或兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管否理法規、規章和相關專業知識、產品技術標準，對經營產品質量負全部責任，決 1 且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事 現場進行試卷考試或面試。項 第三類醫療器械產品經營(從事隱形眼鏡經營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量核查機構設置文件和相關人一 決 2 管理人員(經營綜合醫療器械和專業代理的企業不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項 業不少于1人)，行使質量管理職能，明確職責分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現象。分 從事質量管理、質量驗收及業務銷售、倉儲保管及售后服務的人員應熟悉國

家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的業務知識、技術標準，能獨

立解決經營過程中的質量問題。經營第二類醫療器械的質量管理人和質量驗查員工花名冊，核查學歷證否

收人應具有中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱；經營第三類醫療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機械的質量管理人和質量驗收人應具有大專以上相關專業學歷或中級以上技術作簡歷，現場進行試卷考 項 構職稱(醫療器械專業學科的需具備大專以上學歷)或具有醫療器械內審員資格試或面試。與證書。兼營醫療器械產品的企業，應有專門的質量管理機構或專職質量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業業務部門(除營業員外)的人員應熟悉所經營產品的性能和質量標件，核查學歷證書、職稱證書、準。經營第二類醫療器械產品的業務人員應具有中專以上相關專業學歷或初 30 4 培訓證書原件，現場進行試卷級以上技術職稱；經營第三類醫療器械產品的業務人員應具有大專以上相關 考試或面試，1人達 專業學歷或中級以上技術職稱。不到要求扣5分。1

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分

從事醫療器械產品經營的門店營業員，應具有高中以上學歷，且接受過核查學歷證書、培訓證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監督管理部門組織的崗位培訓，熟悉所經營產品相關知件，現場提問，1人達不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關問題。求扣5分。部核查公司設立的機構和人員企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事用戶(技術)培訓和售后分 是否合理；核實相關人員學歷服務的機構和人員。開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術)培訓人員，應具有相關專業中專以上學歷或具有相關專業技 30 6 術服務協議。1人達不到要求師以上職稱；開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、機扣5分；未設立機構和人員的用戶(技術)培訓的人員，應具有與所經營產品相關專業大專以上學歷或相關專構扣20分，屬約定用戶(技術)業中級以上技術職稱，能獨立完成上述服務；約定由供應商或第三方提供技與服務，未簽定合同的扣20分。術支持（服務）協議的，可不設相關機構和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業在質量管理、產品驗收、保管保養、銷售等直接接觸醫療器械產品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應定期（每年不少于2次）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區現場核查經營場所位置及房分 內經營綜合醫療器械企業的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業代理產證明或者租賃合同(原件)、否企業的經營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經營面積參查驗交納房屋租賃費用收據，設決 8 照此標準，并且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市（包括縣）以下經營

必要時查驗開發商持有該處施項綜合醫療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業代理企業經營場 房產的建設工程規劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業經營場所建筑面積不少于60檢查公司室內設施。設平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。備 2

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

企業經營(辦公)場所應配備有與經營規模相適應的辦公設備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標志醒目現場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫療器械產品的企業，其產品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產品混放。企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業，應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實企業經營的規模和方式，業代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設現場核查房產證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的合同原件，查驗交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業代理企業庫房建筑面積不少于60平方

費用收據，必要時查驗開發商項部米。單品種代理企業庫房建筑面積不少于40平方米。經營一次性使用無菌醫

持有該處房產的建設工程規分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。核查企業計算機系統的使用、否設經營無菌和植入類產品的單位需建立計算機管理系統，能夠保證產品從購管理等情況，查驗能否得到合 決 11 施進到銷售整個過程的有效質量管理跟蹤和追溯。理運用并實現對銷售產品質項 與量的管理跟蹤和追溯。設企業倉庫內須設有明顯標志標識：倉庫應分為待驗區(黃色)、合格品區(綠備 色)、不合格品區(紅色)、發貨區(綠色)、退貨區(黃色)。倉儲條件應符合產 30 12 按評分通則，現場核查。品標準規定的要求。效期產品應按規定實行效期產品管理，標示清晰。兼營醫療器械產品的經營企業，應設置專門的倉庫或區域，單獨分類存放。倉庫應有下列設施和設備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風設施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現場核查。變等設備、設施。企業的營業場所和倉庫應分開或有隔離措施，室內寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設置有與企業組織機構相符合的門 按評分通則，現場核查。牌(標牌)標識。3

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業應制定符合自身實際的基本質量管理制度，并嚴格執行。兼營醫療器械產品的企業，應專門建立對其經營產品的質量管理制度。包括企業組織現場檢查公司制定的質量管

機構和各部門職能；各級質量責任制；效期產品管理制度；產品標準管理制理制度，缺一項扣除5分。制

度；產品售后服務制度；產品購進、驗收、保養(管)及出庫復核制度；不合格 度內容按評分通則評定；經營 50 15 產品管理制度；退回商品管理制度；產品質量跟蹤及不良事件報告制度；質第三類醫療器械的企業查有 量信息收集制度；質量事故報告制度；質量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質量手冊。沒有質量手冊第見登記制度；員工培訓及用戶培訓制度；安裝、維修管理制度；訪問聯系管的，此項分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經營第三類醫療器部械產品的企業應建立符合YY/T-0287要求的質量手冊。分

按評分通則，現場查閱資料、收集、保存與經營有關的醫療器械法律、法規、規章以及所經營產品相 30 16 培訓計劃、內容考核記錄，對 關的技術標準。制訂并落實培訓計劃，對培訓效果有考核、有記錄。培訓情況予以核實。企業應按要求建立真實、完善并符合企業實際的質量管理記錄（表格式），制以保證產品的追蹤和追溯。至少包括：醫療器械首營企業、首營品種審核表；度商品采購計劃表；產品購進、驗收、入庫、保養(管)、出庫復核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良管否現場檢查企業的所有質量管事件商品報告單；產品效期、產品售后服務、用戶訪問、用戶反饋意見、質理 決 17 理記錄（新開辦企業需制定記量信息收集、商品投訴、產品查詢、設備安裝、維修、調試報告(記錄)、用戶 項錄表格）培訓表以及員工培訓表等內容，其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須保存到產品有效期滿后二年。所有質量記錄

必須具備產品基本信息（包括產品名稱、數量、生產單位、規格型號、產品注冊證號、生產批號或序列號、有效期、供應商及聯系電話等內容）。4

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 企業制定的質量管理制度與管理記錄應相吻合。針對整個購、存、銷環現場查閱管理制度和記錄，有節建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養)、一處不吻合扣除5分，缺一個 50

售后服務及質量投訴程序文件等，并合理運用，規范運行，保證產品從采購、程序文件扣除10分，有一個入庫驗收、儲存、保管(養)、出庫復核、銷售到售后服務等環節的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項始終保證產品的可追溯性。分值全部扣除。第查產品的進貨渠道是否合法、企業建立的采購制度，應對供方資質及產品的合法性的認定做出規定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環節建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產企業或經營

部否（新開辦企業需制定采購控企業購進產品，購進產品必須索取合法票據。首營企業和首營品種應索取產分 決 19 制程序文件），發現有一種商品的合法資質證明文件，必要時可對產品和企業質量保證體系進行調查，簽

項 品非法購進或銷售的，可判定訂質量保證協議；購進進口醫療器械應索取供貨方(加蓋本企業紅色印章的)

為不合格。經國家食品藥品監督管理部門審批的有關文件。制退回的醫療器械產品應有完善的手續和記錄，單獨存放，并有標識；退 度按評分通則(查制度、現場記 30 20 回的產品經驗證合格后方能入合格品區；企業應制定退回產品管理制度、退

與錄)回產品報告單和退回產品記錄。管理 對不合格品的確認和處理，應有完善的手續和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現場記 20 21 制度，不合格品報告單和不合格商品記錄。錄)5

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 監督檢查時，查閱相關制度的不得將產品銷售給無合法資質的生產、經營和使用單位(直接銷售給消費否執行情況，出現一種情況則可者的除外)；不得從事違法經營活動或交易；不得經營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應開具合法票據，并按項不符合相關規定可判定為不 規定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫療器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄至少應有：購銷日期、四 隨機抽查5個商品，有一個商購銷數量、產品名稱、生產單位、注冊證號、購銷對象、型號規格、生產批部否品無記錄或有2個商品記錄號或序列號、產品效期、供應商及聯系電話、經辦人、負責人簽名等內容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須 項 判定為不合格。保存到產品有效期滿后二年。經營第三類醫療器械產品的企業必須建立并有

效實施質量跟蹤報告制度，并有記錄。企業應制定質量信息收集制度及質量信息收集檔案，建立完善的質量信按評分通則(查制度、現場詢 20 24 息網絡系統，定期收集產品的質量信息并及時處理。問、檔案及記錄)銷售企業應建立用戶質量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報告單或用戶質量投訴按評分通則(查制度、現場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業應有醫療器械安裝、維修、培訓使用的人員，應建立醫療器械安裝、按評分通則(查制度、現場詢 務 20 26 調試、維修、用戶培訓制度以及與其相關的記錄。問、記錄及協議)

否經營醫療器械設備類及專業代理的企業，具有安裝、維修、用戶培訓的未簽訂協議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓等技術支持協 可判定為不合格。項議。6

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明

本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫療器械是指經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫療器械。專業代理指代理經營產品不超過10大類的醫療器械；單品種代理指代理某一類醫療器械的系列產品；專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。(二)相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、藥學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等)的理工類專業學歷。(三)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監督檢查審查驗收項目則適用于第一至第四部分的所有項。(四)本標準共分為四個部分，27個條款。否決項11個，得分項16個，總分為450分。現場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數評定。7

二、適用范圍 本驗收標準適用于河南省轄區內醫療器械經營企業的開辦、變更、換發新證及日常監督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規定的滿分乘以得分系數。得分系數的含義及確定方法： 全面達到規定要求，得分系數為1.0； 執行較好，但尚需改進，得分系數為0.8； 基本達到要求，部分規定執行較好，得分系數為0.7； 基本達到要求，得分系數為0.6； 已執行,但有一定差距，得分系數為0.5； 按規定要求已開始起步，還未見成效，得分系數為0.2； 尚未開展工作，得分系數為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗收企業下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業應依據整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內再申請復驗，由驗收組根據企業整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業在退回材料3個月后，可再次提出申請并提交詳細的整改報告。注：現場審查驗收期間，企業的整改時間不計入行政許可規定的工作日時限內。

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收結論 企業名稱： 申請類別： 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 1 否決項 8 否決項 15 50 22 否決項 第 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 第 第 第 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應得分(110)實得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應得分(100)實得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應得分(180)實得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應得分(60)實得分()平均得分率()℅ 審查結論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業負責人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第三篇：醫療器械經營企業(批發)驗收標準現場檢查情況表

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準現場檢查情況表（蘇州）

企業負責人簽字

企業負責人簽字

企業負責人簽字

企業負責人簽字

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

注：經營企業若未能自檢查驗收之日起5個工作日內完成并提交整改報告，《醫療器械經營企業許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

企業負責人簽字

第四篇：河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及有關醫療器械監督管理的規范性文件制定。

一、適用說明

(一)按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類：綜合類、專業代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業。專業代理指申請經營產品2～10大類的企業；單品種代理指申請經營某一大類醫療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執行專業代理類的相關標準）系列產品的企業；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。

(二)根據國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，為方便監督管理，將醫療器械產品劃分以下類別。

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；

2、設備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；

3、大型醫用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；

4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；

5、醫用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；

6、一次性無菌類: 6815、6866；

7、軟件類:6870；

8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國

家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。

（三）相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物理、化學化工、醫學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業)的理工類專業學歷。

(四)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。

(五)本標準共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500分。現場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數評定。

二、適用范圍

本驗收標準適用于河南省轄區內醫療器械經營企業的開辦、變更、換證及日常監督檢查工作。

三、評分通則

評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規定的滿分乘以得分系數。得分系數的含義及確定方法：

全面達到規定要求，得分系數為1.0；

執行較好，但尚需改進，得分系數為0.8；

基本達到要求，部分規定執行較好，得分系數為0.7；

基本達到要求，得分系數為0.6；

已執行,但有一定差距，得分系數為0.5；

按規定要求已開始起步，還未見成效，得分系數為0.2；

尚未開展工作，得分系數為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對被驗收企業下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業應依據整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內再申請復驗，由驗收組根據企業整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業在退回材料3個月后，方可再次提出申請并提交詳細的整改報告。

注：現場審查驗收期間，企業的整改時間不計入行政許可規定的工作日時限內。

第五篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業法定代表人應了解國家有關（1）對企業法定代表人可采取現場詢醫療器械監督管理的法律、法規和規問等方式考核； 章。企業負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫療器械監督管理的法律、法規場答卷等方式考核。和規章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、（2）查企業在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業應定期對職工進行有關法律、質 法規、規章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業制度、職業道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業進行售后服務的應（2）查第三方協議及資質審查記錄。與其簽訂委托協議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業適用)（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業工商營業執照或相關證明2.1企業注冊地址應與工商營業執照住（1）經材料。所相符。營條 件2.2企業應具有與經營規模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區的經營場所，使（2）查場地環境和相關辦公設備； 存用用途應符合規劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業周圍環境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區設置、有明顯標志。庫件 房內醫療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節品，應有溫度調節裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業相關管理制度的建立、執 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業應制定符合有關法規及企業實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫療器械不良事件監測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業應根據自身實際建立醫療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫療器械經營企業許可證》或《醫理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業許可證》及工商營業文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不相關法規要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業應收集并保存與企業經營有關 的法律、法規、規章以及食品藥品監督(1)查企業是否收集保存了相關法律、管理部門對醫療器械監督管理的有關法規、規章。規定。專用部分 A.1經營A類產品的企業質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節設備。節設備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業追溯系統。至少包括供貨力。管理系統應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業質量管理人員 應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業類產品的企業調節設備。倉庫應具備溫、濕度調節設備。D.1經營D類產品的企業，應具備醫學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。D.2經營D類產品的企業，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業，應配具備醫 學專業大學專科（含）或助聽器驗配師（1）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫療器械的門店、藥品零售企業（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。