第一篇：云南省醫療器械代儲代配企業檢查驗收標準

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云南省醫療器械代儲代配企業標準

第一章

總則

第一條

醫療器械代儲代配，是指具有現代物流的醫療器械經營企業為合法的醫療器械生產、經營企業提供醫療器械的收貨、倉儲、發貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統與委托企業保持密切聯系，以達到對醫療器械物流全程的管理和控制的一種物流運作與管理方式。

第二條 申請開展醫療器械代儲代配的企業（以下簡稱企業），應當符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章的要求。

第三條 本標準依據《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條制定，適用于云南省醫療器械代儲代配醫療器械經營企業。

第二章 機構和人員

第四條

企業應設立專門的物流管理部門和質量管理機構，負責物流中心的運營管理和質量管理。

第五條

企業負責人應當了解國家及地方醫療器械監督管理的法律、法規和規章，對醫療器械產品質量負領導責任。

第六條

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員。

質量管理人員應具有與醫療器械產品類別相關（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的國家認可的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，人

— 1 — 數不得不少于3人，且有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作的經歷，并熟知醫療器械監督管理法規、規章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑代儲代配的企業質量管理人員，應符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》所規定的條件。

第七條

企業應配備與產品類別相應的質量驗收人員。驗收人員應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準。

質量管理和質量驗收人員應在職在崗，不得在其他單位兼職，也不得在本單位兼職其他相關工作。

第八條

質量管理、驗收、倉儲、運輸等崗位人員，應接受上崗培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。企業應對各類人員進行醫療器械法規規章、專業知識、配送物流和職業道德等開展培訓。

第三章 倉儲設施與設備

第九條 企業倉儲面積應與受托儲存、配送醫療器械業務相適應。按照《醫療器械分類目錄》和醫療器械存儲特點，庫房建筑面積應達到以下要求（經營面積按類別累加）：

（一）器械、植入、介入、人工器官、驗配類（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。

（二）設備及器具類（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）：1000平方米。

（三）一次性無菌及醫用材料類（6815、6863、6864、6865、6866）：3000平方米。

— 2 —

（四）受托儲存、配送醫療器械有冷藏、冷凍要求的，應當配備冷庫，冷庫容積應與代儲規模和品種相適應。

（五）體外診斷試劑類：500平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，如有需冷凍的，冷凍庫容積不小于50立方米。

第十條 企業應有與醫療器械委托配送規模相適應的物流作業場所，并符合以下條件：

（一）庫房內外環境整潔、無污染源。

（二）庫房應當分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并用色標進行區分。

（三）醫療器械儲存作業區應與辦公、生活區分開一定距離或有隔離措施。

（四）庫房內墻、屋頂光潔，地面平整、結構嚴密。

（五）室外裝卸、搬運、發貨等作業場所應有防止天氣影響的措施。

第十一條

儲存醫療器械的倉庫應該有以下設施設備：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施，包括貨架、托盤等。

（二）自動監測、記錄、報警及控制設備。每個500平方米以內的獨立空間均需配備2個溫濕度監測探頭，每增加500平方米增加一個探頭，實時采集記錄庫房溫濕度情況。

（三）符合安全用電和儲存作業要求的照明設備。

（四）用于裝卸、輸送、拆零、零貨拼箱的作業區域和設備。

（五）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。

（六）有特殊要求的醫療器械應配備相應的設施設備。第十二條 儲存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電

— 3 — 設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障能力。

第十三條

企業應具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運能力。

運輸冷鏈醫療器械應配備冷藏運輸車輛、冷藏箱，并能夠對運輸途中溫度數據進行實施監測、采集和記錄。

采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，簽訂質量保證協議，定期對承運方的運輸能力進行考察，并對承運方在運輸過程中對產品質量的保證能力定期進行跟蹤、評估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運輸時，委托運輸協議中應明確運輸條件，需冷鏈運輸的，應有明確的保障措施。

第十四條

企業應定期對所用設施和設備進行檢查、維修、保養，定期對計量器具進行檢定與校驗，并建立相應檔案。

第四章

管理文件及記錄

第十五條

企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：

（一）委托方資質審核管理規定。

（二）醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準。

（三）設施、設備維護管理規定。

（四）人員培訓管理制度。

（五）運輸管理規定。

（六）受托方計算機信息系統管理規定。

（七）代儲代配工作自查制度。

（八）委托、受托雙方質量協議及相關文件。第十六條

企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記— 4 — 錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內容：

（一）收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

（二）驗收記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成驗收記錄，記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、注冊證編號或備案憑證編號、生產企業、批號/序列號、供貨單位名稱、到貨數量、驗收數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。

（三）貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。

（四）發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。

（五）不合格品控制記錄。在驗收、養護、運輸中發現不合格、過期、破損等問題產品，應詳細記錄產品信息，記錄至少包括委托方名稱、產品名稱、生產企業、批號/序列號、檢查結果、處理措施、處理人員姓名等內容。

（六）運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、— 5 — 收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。

（七）庫房溫濕度監測記錄、冷鏈運輸及到貨溫度記錄。至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。

（八）設施、設備保養、維修和校驗記錄。

（九）企業人員培訓記錄。

（十）代儲代配工作自查記錄。

（十一）委托、受托雙方質量協議及相關文件。

第五章

計算機信息管理平臺

第十七條

企業計算機信息管理平臺應當包含倉庫管理（WMS）、運輸管理(TMS)等系統，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

第十八條

企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。

第十九條

企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。

第二十條

計算機管理系統應具備以下功能：

（一）委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能。

（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能。

（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信— 6 — 息。

（四）醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能。

（五）通過與原始出庫信息（收貨單位、生產企業、產品名稱、規格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

第二十一條

企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。

第二十二條

企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：

（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能。

（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能。

（三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線。

（四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。第二十三條

企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。

第二十四條

企業計算機信息管理平臺應具有數據接口或提供用戶名接受食品藥品監督管理部門的監管。

第六章

附則

第二十五條

本標準自發布之日起施行。

第二篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業法定代表人應了解國家有關（1）對企業法定代表人可采取現場詢醫療器械監督管理的法律、法規和規問等方式考核； 章。企業負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫療器械監督管理的法律、法規場答卷等方式考核。和規章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、（2）查企業在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業應定期對職工進行有關法律、質 法規、規章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業制度、職業道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業進行售后服務的應（2）查第三方協議及資質審查記錄。與其簽訂委托協議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業適用)（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業工商營業執照或相關證明2.1企業注冊地址應與工商營業執照住（1）經材料。所相符。營條 件2.2企業應具有與經營規模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區的經營場所，使（2）查場地環境和相關辦公設備； 存用用途應符合規劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業周圍環境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區設置、有明顯標志。庫件 房內醫療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節品，應有溫度調節裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業相關管理制度的建立、執 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業應制定符合有關法規及企業實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫療器械不良事件監測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業應根據自身實際建立醫療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫療器械經營企業許可證》或《醫理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業許可證》及工商營業文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不相關法規要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業應收集并保存與企業經營有關 的法律、法規、規章以及食品藥品監督(1)查企業是否收集保存了相關法律、管理部門對醫療器械監督管理的有關法規、規章。規定。專用部分 A.1經營A類產品的企業質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節設備。節設備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業追溯系統。至少包括供貨力。管理系統應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業質量管理人員 應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業類產品的企業調節設備。倉庫應具備溫、濕度調節設備。D.1經營D類產品的企業，應具備醫學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。D.2經營D類產品的企業，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業，應配具備醫 學專業大學專科（含）或助聽器驗配師（1）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫療器械的門店、藥品零售企業（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：內蒙古自治區醫療器械經營企業檢查驗收標準

內蒙古自治區醫療器械經營企業檢查驗收標準（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強對醫療器械經營企業許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法規，制定本標準。

第二條 自治區食品藥品監督管理局負責醫療器械專營企業和藥品批發企業（含連鎖總部）申請醫療器械經營許可的受理、審查及《醫療器械經營企業許可證》核發工作；各盟市食品藥品監督管理局負責開辦經營單一品種醫療器械和藥品零售企業申請醫療器械經營許可的受理、審查及《醫療器械經營企業許可證》核發工作。

第三條 本標準適用于自治區范圍內醫療器械經營企業申請發證、換證、變更和監督管理工作。

第二章 人員與機構

第四條 企業法定代表人應了解有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。

第五條 企業負責人應熟悉有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及相關規定，了解所經營醫療器械的專業知識，應具備大學專科以上學歷或初級以上職稱。

第六條 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員負責醫療器械質量管理工作，明確授權質量管理職能職責。

（一）專營企業，藥品批發、連鎖總部兼營醫療器械的，應設立質量管理機構，人員不得少于2名；質量管理負責人應在職在崗，不得兼職，質量管理人員根據其經營規模可兼任質量驗收員，但不得兼任其他職務；

（二）藥品零售企業兼營醫療器械的，應有1名質量管理人員。

第七條 質量管理負責人和質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關規定，應具有相關學歷或專業技術職稱，年齡不得超過65周歲。

質量管理負責人應具有2年以上從事醫療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業大學本科以上學歷、醫療器械專業大專以上學歷或中級以上職稱；質量管理人員應具有1年以上從事醫療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業大專以上學歷、醫療器械專業中專以上學歷或初級以上職稱。

第八條 從事質量管理的人員須經盟市食品藥品監督管理局或自治區食品藥品監督管理局認可的其它機構培訓，合格后方可從事經營和質量管理活動。

第九條 經營企業對所經營的醫療器械產品應當提供售后服務。企業應當具備與其經營的醫療器械相適應的技術培訓和售后服務能力，或者由企業與具有相關能力的第三方約定提供技術支持。

開辦植入、介入器材類醫療器械或經營大型設備類的經營企業應取得生產企業或代理機構的授權，授權書應明確授權范圍和時限，應至少配備1名與所經營范圍相適應的專業技術人員。經營需要驗配銷售的醫療器械，應具備驗配資質的技術人員。

第十條 企業應對從事醫療器械購銷、質量管理、養護、倉儲管理、售后服務工作的人員定期進行法律、法規和相關業務培訓。

第十一條 企業直接接觸醫療器械的人員，應每年進行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。

第三章 場所與設施設備

第十二條 企業應具備與經營規模和經營范圍相適應的經營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業在自主產權場所內開展經營活動，經營場所和庫房不得設在居民住宅樓內。

第十三條 經營（或辦公）場所和庫房設置具體規定：

（一）醫療器械專營企業：經營企業的經營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經營（或辦公）場所建筑面積應不少于60㎡，庫房建筑面積應不少于100㎡。

（二）醫療器械兼營企業：藥品批發、連鎖總部兼營醫療器械的，應設置專庫或獨立區域，庫房使用面積應不少于100㎡。零售藥店兼營醫療器械的，兼營須經審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械，應設置5㎡的專門區域，將醫療器械產品放置在專門區域的貨架或柜臺上，進行統一管理。

（三）下列情況可不設庫房，但經營（或辦公）場所使

用面積應不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機等辦公設施設備，數量應滿足經營業務需要。

1、專營大型醫用設備類、軟件類產品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的；

3、藥品零售企業和連鎖門店兼營醫療器械的；

4、專營驗配銷售類醫療器械的，經營場所內應有樣品、資料展示柜，應設置驗配室，并配備相應的驗配儀器等設施設備。

第十四條 經營（或辦公）場所應寬敞、明亮、整潔，周邊及室內環境衛生良好。在商場、超市等場所內經營醫療器械的，必須具有相對獨立的區域；醫療器械產品應擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標識清晰。

第十五條 設門店經營醫療器械的，應設有辦公區域；應配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機等必要的營業和辦公設備。設施設備應完好，貨架、貨柜的材質及規格尺寸統一，產品擺放整齊、易清潔，符合行業衛生要求。

第十六條 庫房內墻壁光潔、門窗嚴密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內應具有滿足所經營醫療器械儲存要求的設施設備。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監測和調節溫濕度等設施設備。經營有特殊儲存要求的醫療器械，應具有滿足其儲存要求的設施設備。

第十八條 庫房應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等專用區域，并有明顯標識（色標管理）。第十九條 醫療器械庫房應相對獨立，與本企業經營（或辦公）場所、生活場所應有效隔離，醫療器械庫房內，不得放置非醫療器械產品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業應收集和保存有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關政策規定。

第二十一條 企業應制定符合法規要求和企業實際的質量管理制度，并設置相關的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；

2、醫療器械購進管理制度；

3、醫療器械質量驗收管理制度；

4、醫療器械倉儲、保管、養護和出庫復核管理制度；

5、醫療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫療器械售后服務管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據）管理制度；

9、醫療器械不良事件報告管理制度；

10、質量事故和投訴處理管理制度；

11、衛生管理制度；

12、員工學習培訓制度。

第二十二條 企業應建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學歷、職稱、學習、培訓及健康狀況等方面的內容；

2、醫療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫療器械注冊證，生產、經營企業許可證，營業執照、法人委托書、身份證復印件等并進行歸檔；

3、醫療器械用戶檔案，主要為用戶資質；

4、質量記錄檔案，包括各種質量記錄，檢驗報告單等。企業經營醫療器械，必須從合法渠道進貨并向供貨方索取正式發票，其進貨發票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓檔案，企業應制定培訓計劃，定期對員工進行法律法規及相關專業知識和技能的培訓，培訓計劃和培訓記錄應歸檔；

第二十三條 企業應自覺接受食品藥品監督管理部門的監督檢查，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經營情況的數據和材料。

第二十四條 企業涉嫌違法經營醫療器械尚未結案的；

或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應當終止受理或審查其發證、換證及變更申請，直至案件處理完結。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發企業（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫療器械，只允許經營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復設備；中醫器械；醫用衛生材料及敷料；醫用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發生器。

第二十六條 企業相關技術人員必須與所經營范圍相適應。醫療器械相關專業根據不同經營范圍應包括：生物醫學工程、電子、機械、生物、物理、化學、醫學、藥學、護理學、檢驗、材料、計算機、信息工程等。

第二十七條 醫療器械經營企業兼營體外診斷試劑的還應符合國家局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序（國食藥監械[2007]299號）》文件規定；開辦角膜接觸鏡及其護理液的經營企業，執行《內蒙古自治區角膜接觸鏡經營企業檢查驗收標準》。

第二十八條 本標準由內蒙古自治區食品藥品監督管理局負責解釋。第二十九條 本標準自下發之日起執行。附件：

1、醫療器械經營企業開辦申請程序

2、醫療器械經營企業申請材料要求

3、醫療器械經營企業籌建申請表

4、醫療器械經營企業許可申請表

5、醫療器械經營企業檢查驗收表

6、醫療器械經營范圍與專業學科對照表

附件1至6（請在下載區器械科欄目內下載）

第四篇：云南省醫療器械經營企業檢查驗收工作程序

云南省醫療器械經營企業檢查驗收工作程序

一、受理形式審查要求

1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊并標注頁碼；

2．企業提交的復印件申請人須注明日期，標注“原件與復印件相符”字樣并由負責人簽字或加蓋公章；

3．核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“經營企業名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書、房屋產權證相同；

4．核對法定代表人、企業負責人的身份證、學歷/職稱證明、健康證明、任命文件的有效性；

5．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

6．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；

7．核對質量管理人、質量管理機構人員及相關驗收、技術培訓、售后服務、倉庫保管、銷售等人員的簡歷、學歷/職稱證書、健康證明、《勞動用工合同》、交納相關社會保障情況的憑證的有效性；復印件確認留存，原件退回；質量管理人三年以上工作經驗；

8．核對經營質量管理規范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責、工作程序等文件；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

二、申請事項處理

藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。經請示批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫療器械經營企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；

6．醫療器械經營企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

三、資料審查、現場檢查

（一）資料審查要求

1．審查企業內質量管理人員是否與所經營產品的要求相適應；

2．審查企業是否具有與所經營產品及經營規模相適應的經營設施設備，經營、倉儲場地和環境；

3．審查企業是否設立質量管理機構，并具備與所經營品種和經營規模相適應的質量管理制度。

（二）現場檢查

檢查內容和方法，見《云南省醫療器械經營企業檢查驗收記錄

表》、《云南省零售藥店兼營醫療器械企業檢查驗收記錄表》。被評定為不合格的項目應有簡要的文字說明。

四、處室（科室）領導復審

（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；

（三）確認資料審查和現場檢查結果。

五、局領導審定

（一）確認復審意見；

（二）簽發審定意見。

六、告知

（一）符合《醫療器械經營監督管理辦法》和相關規定要求的，予以發證，并公告。

（二）不符合《醫療器械經營監督管理辦法》和相關規定要求的，不予發證，并書面說明理由。

（三）作出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。

七、其他說明

工作程序中受理、審查、現場檢查、復審、審定各環節應分段操作，各負職責，互相監督。現場檢查人員由2-3人組成。檢查組組長必須由省局檢查員庫中人員擔任（參加過省局《標準》培訓并考核合格的人員）。

第五篇：河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準 企業名稱： 申請類別： 項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業負責人或兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管否理法規、規章和相關專業知識、產品技術標準，對經營產品質量負全部責任，決 1 且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事 現場進行試卷考試或面試。項 第三類醫療器械產品經營(從事隱形眼鏡經營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量核查機構設置文件和相關人一 決 2 管理人員(經營綜合醫療器械和專業代理的企業不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項 業不少于1人)，行使質量管理職能，明確職責分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現象。分 從事質量管理、質量驗收及業務銷售、倉儲保管及售后服務的人員應熟悉國

家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的業務知識、技術標準，能獨

立解決經營過程中的質量問題。經營第二類醫療器械的質量管理人和質量驗查員工花名冊，核查學歷證否

收人應具有中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱；經營第三類醫療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機械的質量管理人和質量驗收人應具有大專以上相關專業學歷或中級以上技術作簡歷，現場進行試卷考 項 構職稱(醫療器械專業學科的需具備大專以上學歷)或具有醫療器械內審員資格試或面試。與證書。兼營醫療器械產品的企業，應有專門的質量管理機構或專職質量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業業務部門(除營業員外)的人員應熟悉所經營產品的性能和質量標件，核查學歷證書、職稱證書、準。經營第二類醫療器械產品的業務人員應具有中專以上相關專業學歷或初 30 4 培訓證書原件，現場進行試卷級以上技術職稱；經營第三類醫療器械產品的業務人員應具有大專以上相關 考試或面試，1人達 專業學歷或中級以上技術職稱。不到要求扣5分。1

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分

從事醫療器械產品經營的門店營業員，應具有高中以上學歷，且接受過核查學歷證書、培訓證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監督管理部門組織的崗位培訓，熟悉所經營產品相關知件，現場提問，1人達不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關問題。求扣5分。部核查公司設立的機構和人員企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事用戶(技術)培訓和售后分 是否合理；核實相關人員學歷服務的機構和人員。開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術)培訓人員，應具有相關專業中專以上學歷或具有相關專業技 30 6 術服務協議。1人達不到要求師以上職稱；開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、機扣5分；未設立機構和人員的用戶(技術)培訓的人員，應具有與所經營產品相關專業大專以上學歷或相關專構扣20分，屬約定用戶(技術)業中級以上技術職稱，能獨立完成上述服務；約定由供應商或第三方提供技與服務，未簽定合同的扣20分。術支持（服務）協議的，可不設相關機構和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業在質量管理、產品驗收、保管保養、銷售等直接接觸醫療器械產品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應定期（每年不少于2次）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。省轄市區現場核查經營場所位置及房分 內經營綜合醫療器械企業的經營場所建筑面積不少于180平方米，專業代理產證明或者租賃合同(原件)、否企業的經營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經營面積參查驗交納房屋租賃費用收據，設決 8 照此標準，并且應單獨設立醫療器械辦公區域)。縣級市（包括縣）以下經營

必要時查驗開發商持有該處施項綜合醫療器械的經營場所建筑面積不少于150平方米，專業代理企業經營場 房產的建設工程規劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業經營場所建筑面積不少于60檢查公司室內設施。設平方米。企業的經營場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。備 2

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

企業經營(辦公)場所應配備有與經營規模相適應的辦公設備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標志醒目現場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫療器械產品的企業，其產品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產品混放。企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。兼營醫療器械產品的企業，應有獨立倉庫場所。省轄市區內經營綜合醫療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實企業經營的規模和方式，業代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫療器械專設現場核查房產證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經營綜合醫療器械的合同原件，查驗交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業代理企業庫房建筑面積不少于60平方

費用收據，必要時查驗開發商項部米。單品種代理企業庫房建筑面積不少于40平方米。經營一次性使用無菌醫

持有該處房產的建設工程規分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產品的企業，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統一配送，兼營或專賣的零售門店、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、CT、醫用核素設備等企業可不設倉庫。企業的倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋或居民住宅區內。核查企業計算機系統的使用、否設經營無菌和植入類產品的單位需建立計算機管理系統，能夠保證產品從購管理等情況，查驗能否得到合 決 11 施進到銷售整個過程的有效質量管理跟蹤和追溯。理運用并實現對銷售產品質項 與量的管理跟蹤和追溯。設企業倉庫內須設有明顯標志標識：倉庫應分為待驗區(黃色)、合格品區(綠備 色)、不合格品區(紅色)、發貨區(綠色)、退貨區(黃色)。倉儲條件應符合產 30 12 按評分通則，現場核查。品標準規定的要求。效期產品應按規定實行效期產品管理，標示清晰。兼營醫療器械產品的經營企業，應設置專門的倉庫或區域，單獨分類存放。倉庫應有下列設施和設備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風設施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現場核查。變等設備、設施。企業的營業場所和倉庫應分開或有隔離措施，室內寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設置有與企業組織機構相符合的門 按評分通則，現場核查。牌(標牌)標識。3

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數 分 企業應制定符合自身實際的基本質量管理制度，并嚴格執行。兼營醫療器械產品的企業，應專門建立對其經營產品的質量管理制度。包括企業組織現場檢查公司制定的質量管

機構和各部門職能；各級質量責任制；效期產品管理制度；產品標準管理制理制度，缺一項扣除5分。制

度；產品售后服務制度；產品購進、驗收、保養(管)及出庫復核制度；不合格 度內容按評分通則評定；經營 50 15 產品管理制度；退回商品管理制度；產品質量跟蹤及不良事件報告制度；質第三類醫療器械的企業查有 量信息收集制度；質量事故報告制度；質量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質量手冊。沒有質量手冊第見登記制度；員工培訓及用戶培訓制度；安裝、維修管理制度；訪問聯系管的，此項分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經營第三類醫療器部械產品的企業應建立符合YY/T-0287要求的質量手冊。分

按評分通則，現場查閱資料、收集、保存與經營有關的醫療器械法律、法規、規章以及所經營產品相 30 16 培訓計劃、內容考核記錄，對 關的技術標準。制訂并落實培訓計劃，對培訓效果有考核、有記錄。培訓情況予以核實。企業應按要求建立真實、完善并符合企業實際的質量管理記錄（表格式），制以保證產品的追蹤和追溯。至少包括：醫療器械首營企業、首營品種審核表；度商品采購計劃表；產品購進、驗收、入庫、保養(管)、出庫復核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良管否現場檢查企業的所有質量管事件商品報告單；產品效期、產品售后服務、用戶訪問、用戶反饋意見、質理 決 17 理記錄（新開辦企業需制定記量信息收集、商品投訴、產品查詢、設備安裝、維修、調試報告(記錄)、用戶 項錄表格）培訓表以及員工培訓表等內容，其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須保存到產品有效期滿后二年。所有質量記錄

必須具備產品基本信息（包括產品名稱、數量、生產單位、規格型號、產品注冊證號、生產批號或序列號、有效期、供應商及聯系電話等內容）。4

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 企業制定的質量管理制度與管理記錄應相吻合。針對整個購、存、銷環現場查閱管理制度和記錄，有節建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養)、一處不吻合扣除5分，缺一個 50

售后服務及質量投訴程序文件等，并合理運用，規范運行，保證產品從采購、程序文件扣除10分，有一個入庫驗收、儲存、保管(養)、出庫復核、銷售到售后服務等環節的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項始終保證產品的可追溯性。分值全部扣除。第查產品的進貨渠道是否合法、企業建立的采購制度，應對供方資質及產品的合法性的認定做出規定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環節建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產企業或經營

部否（新開辦企業需制定采購控企業購進產品，購進產品必須索取合法票據。首營企業和首營品種應索取產分 決 19 制程序文件），發現有一種商品的合法資質證明文件，必要時可對產品和企業質量保證體系進行調查，簽

項 品非法購進或銷售的，可判定訂質量保證協議；購進進口醫療器械應索取供貨方(加蓋本企業紅色印章的)

為不合格。經國家食品藥品監督管理部門審批的有關文件。制退回的醫療器械產品應有完善的手續和記錄，單獨存放，并有標識；退 度按評分通則(查制度、現場記 30 20 回的產品經驗證合格后方能入合格品區；企業應制定退回產品管理制度、退

與錄)回產品報告單和退回產品記錄。管理 對不合格品的確認和處理，應有完善的手續和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現場記 20 21 制度，不合格品報告單和不合格商品記錄。錄)5

項條滿系得檢查內容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數

分 監督檢查時，查閱相關制度的不得將產品銷售給無合法資質的生產、經營和使用單位(直接銷售給消費否執行情況，出現一種情況則可者的除外)；不得從事違法經營活動或交易；不得經營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應開具合法票據，并按項不符合相關規定可判定為不 規定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫療器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄至少應有：購銷日期、四 隨機抽查5個商品，有一個商購銷數量、產品名稱、生產單位、注冊證號、購銷對象、型號規格、生產批部否品無記錄或有2個商品記錄號或序列號、產品效期、供應商及聯系電話、經辦人、負責人簽名等內容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫療器械的購進、銷售記錄還應有滅菌批號。購進、銷售記錄必須 項 判定為不合格。保存到產品有效期滿后二年。經營第三類醫療器械產品的企業必須建立并有

效實施質量跟蹤報告制度，并有記錄。企業應制定質量信息收集制度及質量信息收集檔案，建立完善的質量信按評分通則(查制度、現場詢 20 24 息網絡系統，定期收集產品的質量信息并及時處理。問、檔案及記錄)銷售企業應建立用戶質量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報告單或用戶質量投訴按評分通則(查制度、現場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業應有醫療器械安裝、維修、培訓使用的人員，應建立醫療器械安裝、按評分通則(查制度、現場詢 務 20 26 調試、維修、用戶培訓制度以及與其相關的記錄。問、記錄及協議)

否經營醫療器械設備類及專業代理的企業，具有安裝、維修、用戶培訓的未簽訂協議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓等技術支持協 可判定為不合格。項議。6

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明

本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫療器械是指經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫療器械。專業代理指代理經營產品不超過10大類的醫療器械；單品種代理指代理某一類醫療器械的系列產品；專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。(二)相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械電子、儀器設備、生物、物理、化學、醫學、藥學、化工、計算機、醫學工程、數控、信息自動化等)的理工類專業學歷。(三)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監督檢查審查驗收項目則適用于第一至第四部分的所有項。(四)本標準共分為四個部分，27個條款。否決項11個，得分項16個，總分為450分。現場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數評定。7

二、適用范圍 本驗收標準適用于河南省轄區內醫療器械經營企業的開辦、變更、換發新證及日常監督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規定的滿分乘以得分系數。得分系數的含義及確定方法： 全面達到規定要求，得分系數為1.0； 執行較好，但尚需改進，得分系數為0.8； 基本達到要求，部分規定執行較好，得分系數為0.7； 基本達到要求，得分系數為0.6； 已執行,但有一定差距，得分系數為0.5； 按規定要求已開始起步，還未見成效，得分系數為0.2； 尚未開展工作，得分系數為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗收企業下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業應依據整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內再申請復驗，由驗收組根據企業整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業在退回材料3個月后，可再次提出申請并提交詳細的整改報告。注：現場審查驗收期間，企業的整改時間不計入行政許可規定的工作日時限內。

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收結論 企業名稱： 申請類別： 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 項目 條款 應得分 實得分 1 否決項 8 否決項 15 50 22 否決項 第 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 第 第 第 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應得分(110)實得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應得分(100)實得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應得分(180)實得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應得分(60)實得分()平均得分率()℅ 審查結論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業負責人)

__________________ 年 月 日（公章）10