第一篇：銅陵市企業雙擁合格單位檢查驗收標準

銅陵市企業雙擁合格單位檢查驗收標準

(總分100分)

一、企業組織網絡健全(5分)

1、企業法人代表高度重視。企業法人代表必須貫徹《國防法》、《國防教育法》、《兵役法》、《軍人撫恤優待條例》，依法開展雙擁工作。既要對生產經營負責，又要為雙擁工作盡力，堅持“五統一”（即企業雙擁工作與企業生產經營統一計劃、統一部署、統一檢查、統一總結、統一表彰），做到“五納入”（即納入發展規劃、納入議事日程、納入部門職責、納入考核內容、納入財務預算）。(1分)

2、雙擁領導小組堅強有力。建立由企業法人代表或分管黨群負責人任組長，總經理辦、人武部、工會、共青團、財務、行政（后勤）等部門為成員的雙擁領導小組。實行組長領導下的分工負責制，組長全面負責，主持召開領導小組會議，協調重大事項；總經理辦負責年度雙擁工作計劃的制定，承辦需要研究的事項；人武部負責雙擁辦日常工作；工會負責雙擁優待對象合法權益的維護；共青團負責雙擁志愿者的組織和活動安排；財務負責雙擁經費保障；行政（后勤）負責除上述成員職責以外的雙擁工作有關事項的保障。(1分)

3、雙擁辦自身建設得到加強。雙擁辦設在武裝部（沒有武裝部的設在工會），主任、副主任、成員由武裝部、工會及相關部門人員組成，對外掛牌，有辦公室。(1分)

4、雙擁服務網絡有效覆蓋。凡有雙擁優待對象的分公司（車間）要建立由雙擁參與意識強、有不同技能的人員組成的雙擁志愿者服務小組，對困難雙擁優待對象定人定責開展服務。(2分)

二、企業雙擁政策落實(40分)

5、出臺企業雙擁工作規定。依據雙擁政策法規，結合企業實際，制定擁軍優屬具體措施，從國防教育、科技擁軍、優待政策、合法權益、共管共育、參與社會擁軍等方面規范企業擁軍優屬行為。(5分)

6、認真執行安置政策。積極配合政府做好軍隊轉業干部、城鎮退役士兵和隨軍家屬的安置工作，重視對轉退軍人和隨軍家屬的培養，為他（她）們發揮用武之地創造條件；人員分流或裁減時，轉退軍人和隨軍家屬一般不安排下崗或待業，確需調整工種，收入不低于原崗位。(10分)

7、優待現役軍人配偶。對分居兩地的現役軍人配偶要在工種、班次等方面予以照顧；遇有貨幣分房及企業雙職工共同享有的利益時，享受同等待遇；對按規定到部隊探親假的應給予優先安排，做到假期給足，路費報銷，規定假期內的工資、獎金、勞保等福利待遇不變。(3分)

8、照顧雙擁優待對象就業。企業招聘員工時，在同等條件下優先錄用駐地“三屬”（烈屬、因公犧牲軍人家屬、病故軍人家屬）及其子女和老復員軍人（1954年10月31日以前入伍）子女就業，采取措施，努力做到不待業。(2分)

9、支持駐地部隊建設。積極開展科技擁軍，支持部隊科技練兵，配合部隊培養高素質的新型軍事人才；幫助部隊解決建設中的實際困難。(15分)

10、維護雙擁優待對象合法權益。企業堅持對員工和雙擁優待對象進行維權、普法教育，為重點撫恤優待對象提供法律援助，及時調處和化解雙擁優待對象的涉法糾紛，無涉法性上訪。(5分)

三、企業雙擁活動經常(50分)

11、開展國防教育活動。認真貫徹《國防教育法》，將國防教育列入企業員工的教育計劃，有適應本企業實際情況的教育制度、教育設施和教育方法，每年有部署，形式有創新，活動有成效，廣大員工國家利益至上的觀念牢固，履行國防義務的自覺性不斷增強；企業員工愛護軍隊，尊重軍人，關心部隊建設；努力營造雙擁氛圍，有宣傳廣告、櫥窗、墻報等；積極征訂雙擁雜志。(10分)

12、開展優待承諾活動。根據企業特點，發揮自身優勢，盡力為駐軍和社會撫恤優待對象提供企業承受范圍內的相關優先、優惠、優質服務，并將優待內容向社會公開承諾。(3分)

13、開展共管共育活動。保持與本企業入伍軍人書信或電話聯系；軍人回家探親、鄰里出現糾紛、家庭遇到困難必訪。及時向軍人提供企業發展及所需緊缺人才信息，指導他們利用服役的有限時間，學習“兩用技能”。鼓勵軍人在部隊建功立業，對立功的，召開慶功會，向所在家庭頒發相應的獎金；對評為優秀士兵的，上門賀喜，給予必要的物質鼓勵。軍人退役時，按規定為他們辦理復工復職手續，其工資待遇不低于同期企業員工。(2分)

14、開展走訪慰問活動。每年“八一”節，召開企業全體退役軍人座談會，重溫軍旅生涯，鼓勵保持和發揚軍隊優良傳統。同時在“八一”、春節，組織人員慰問駐地部隊，幫助解決執勤、訓練、生活等

方面遇到的實際困難；走訪烈軍屬和其他撫恤優待對象，送去節日的關懷。(5分)

15、開展軍民共建活動。主動與駐軍結對共建，以發展企業生產力、提高部隊戰斗力、增強軍民凝聚力為目標，按照雙贏、互補、務實、量力而行的原則開展活動。落實“四有”（即有共建領導小組、有共建計劃、有經常性的共建活動、有顯著的成效）、“六聯”（即政治教育聯搞、文化活動聯辦、德政建設聯動、公益事業聯建、環境衛生聯治、社會治安聯防），做到軍企資源共享、優勢互補、實事互辦、共同發展；大力傳播社會主義新思想、新道德、新風尚，不斷弘揚和培育民族精神。(15分)

16、開展扶貧濟困活動。關注企業駐地貧困撫恤優待對象，根據他們的實際困難，采取結對幫扶等措施，幫助解決生活、醫療等方面問題，扶持他們發展生產。(10分)

17、與駐地部隊關系密切。加強與駐地部隊的聯系和交流，員工與官兵無糾紛，建立同呼吸、共命運、心連心的新型軍民關系。(5分)

五、企業雙擁工作軟件建設規范(5分)

18、軟件資料齊全。創建規（計）劃、職責制度、政策規定、工作計劃總結、典型表彰等資料專夾（盒）分類存放。健全“六冊四簿”，“六冊”是：本企業入伍軍人花名冊，轉業、復員、退伍、離退休（殘、病）軍人花名冊，烈屬、因公犧牲軍人家屬、病故軍人家屬花名冊，軍屬花名冊，軍嫂花名冊，各類雙擁服務隊員花名冊；“四簿”是：服務情況記載簿、會議記錄簿、雙擁大事登記簿、各類活動影像簿。(5分)

第二篇：雙擁模范單位標準

雙擁模范單位標準

一、領導重視，組織落實。

二、建立擁軍優屬服務組織，能幫助優撫對象解決實際困難，在擁軍服務服務活動中主動性強。

三、重大活動內容明確、具體，“雙擁”活動有檢查，有落實。

四、制度健全、規范，長對優撫對象做好思想工作，能在春節“八.一”節召開有福對象座談會。

擁軍優屬模范單位標準

一、認識明確，領導重視，組織健全。

能把“雙擁”工作視為穩定、發展和勝利之本，主要領導親自抓，分管領導具體抓，各處室配合抓，形成了齊抓共管的局面，并有健全的組織領導機構。

二、國防教育深入。

能利用各種方式對全體師生進行國防意識教育，教好樹立“無兵不安”、“國不可一日無防”的正確觀念，擁護、支持、愛戴、學習解放軍的情意不斷增強。

三、優撫政策落實

對現役軍人的子女，能堅持、尊重、理解、照顧、關心、培養的十字方針，對軍屬家庭能堅持節日慰問，落實優撫政策，退伍轉業軍人安置符合政策。

四、為不對辦實事。

能充分發揮各自的優勢，大力開展智力擁軍、行業擁軍、技術擁軍、政策擁軍等活動，積極為不對排憂解難，促進不對的四環建設。

五、及時解決軍地糾紛。

擁政愛民模范單位標準

一、認識明確，領導重視。

能把“雙擁”工作視為穩定、發展、勝利之本，主要領導親自抓，能把“雙擁”工作列入黨委支部的議事議程，工作有布置、有檢查、有總結、有表彰。

二、軍民共建制度化、規范化，法律活動經常化，能經常開展各種健康有益豐富多彩的活動，（如文體活動、智力競賽、互訪、互教、互學、送溫暖聯誼），在各種活動中增進了解，加深友誼，陶冶人們高尚情操。

三、軍政關系好

能自覺維護和尊重黨政地方領導，軍政關系融洽。

四、軍民關系好

能對不對經常進行我軍宗旨的教育、民族政策教育、民族風俗習慣教育，能及時解決軍民關系中發生糾紛，民族團結，軍民關系融洽。

五、自身建設好，有明顯的社會效應 通過擁政愛民活動的開展，有利的促進了部隊的自身建設，促進了地方的三個文明建設，有突出的事例，個人典型說明，擁政愛民工作取得明顯的社會效應。

雙擁先進個人標準

一、有強烈的愛國擁軍、擁政愛民的意識，模范的執行黨和國家的優撫政策，在思想上和行動上同黨中央保持一致。

二、能夠開展“雙擁”宣傳，開展“雙擁“工作室處處走在前面。

三、愛護人民子弟兵，視人民子弟兵為親人，積極為部隊做好事、辦好事，事跡突出。

四、能自覺的帶領好群眾幫助優撫對象解決生產、生活、醫療等困難，事跡比較突出。

五、在創建“雙擁模范單位”和“雙擁模范縣”活動中，能發揮模范帶頭作用，為“雙擁”獻計、獻策、增添光彩，促進了軍地三個文明建設。

軍地聯系會議制度

一、支部何駐軍部隊一般在“八一”和春節期間召開兩次軍地聯席會議。必要時可隨時召開（具體時間、地點由軍地雙方決定）。

二、互通情報、交流思想、解決問題、協商交通系統。

三、會議必須由軍地雙方領導參加。

四、部隊有重大和執行任務時，及時給黨委、政府通報，取得支持和配合。駐軍部隊經常派人到地方征求意見，檢查部隊執行群眾紀律情況。地方工作涉及到駐軍的事項，應事先征求駐軍意見，對駐軍部隊的意見和批評，應通過組織提出，求得內部解決。

軍地聯系走訪慰問制度

一、每年“八一”和春節期間，對部隊進行走訪和慰問。同時要組織老戰士、軍（烈）屬、傷殘、古老困難的退伍軍人進行走訪慰問。

二、要堅持每年召開“八一”座談會，吸收優撫對象代表參加，總結工作，征求意見，交流經驗，表彰先進。

三、走訪慰問期間，要深入部隊連隊，征求意見和建議，體察戰士生活，盡力協助部隊解決困難，看望部隊傷病員、英雄模范人物，并向他們表示節日祝賀。

四、加強軍地聯誼活動，開展經常性的健康有益、形式多樣的文娛活動，豐富生活、陶冶情操、增進友誼、融洽關系。

廣元市利州區東城實驗學校雙擁領導小組職責

一、宣傳黨和國家有關民族團結、軍政、軍民團結的有關政策，組織本單位進行擁政愛民、擁軍優屬政策法規的宣傳教育。

二、貫徹執行上級有關部、市雙擁領導小組有關雙擁工作的決定、批示和要求，完成交辦的各項任務。

三、要與共建單位開展擁軍優屬活動。經常性了解情況，聽取意見，解決問題。

四、實行目標管理，確保雙擁領導小組各成員各司其職，各負其責。

五、堅持評比表彰制度，每年結合年終工作總結，對本單位雙擁先進個人進行評比表彰。

東城實驗學校雙擁工作領導小組工作制度

一、領導小組要做到有計劃、有安排、有行動。制度計劃要從實際出發，廣泛征求意見，做到任務明確，措施得力，切實可行。

二、雙擁工作領導小組成員要把共建結對單位，作為自己的聯系點，定期或不定點的到點上了解情況，聽取意見，解決問題。

三、實行目標管理，確保雙擁領導小組各成員各司其職，各負其責。

四、堅持定期開展活動，特別是重大節日期間要廣泛開展群眾性的活動。

五、堅持評比表彰制度，每年結合年終工作總結，對本單位雙擁先進個人進行評比表彰。

廣元市利州區東城實驗學校雙擁工作職責

一、宣傳黨和國家有關民族團結、軍政、軍民團結的有關政策，組織本單位進行擁政愛民、擁軍優屬政策法規的宣傳教育。

二、制定擁軍優屬活動的規劃和實施方案。

三、發揮橋梁紐帶作用，加強軍地聯系，開展軍民共建社會注意精神活動。

四、負責接待來信來訪的軍人、軍人家屬、了解情況，積極主動協調有關部門妥善處理軍民關系中的各種矛盾何糾紛。

五、加強擁軍優屬工作的宣傳，及時總結，推廣經驗。

第三篇：雙擁模范單位標準

阿克蘇長途傳輸局雙擁模范單位標準

一、領導重視。把“雙擁”工作列入重要議事日程和目標管理規劃，一把手親自抓，由局長，支部書記任組長，在黨支部領導下，黨、政、工、團齊抓共管，分工明確。

二、組織健全。成立雙擁工作領導小組，軍民共建領導小組，擁軍優屬領導小組，各司其職，各自開展各項工作。

三、制度完善。雙擁工作有計劃、方案、總結、公約、職責，檢查評比辦法，做到工作有章可循，有條不紊地開展工作。

四、加大對“雙擁”、擁軍優屬的投入，幫助解決好“雙擁”工作中存在的問題和軍烈屬的實際困難，落實各項優撫政策、辦法，為他們排憂解難，多做好事實事。

五、積極開展國防的教育學習，開展軍民共建活動，積極參加有關“雙擁”工作的聯誼會，知識競賽活動。

六、積極做好“雙擁”，國防法、軍民團結、民族團結的宣傳教育活動，不斷提高職工參加“雙擁”工作的自覺性和增強職工的國防觀念。

七、建立表彰制度，每逢春節或“八一”期間評選出在“雙擁”工作中表現突出成績優良的先進集體和先進個人。廣泛開展爭當“模范復退軍人”、“模范軍烈屬”活動，發揚光榮傳統，支持部隊親人安心服役，為國家多做貢獻。

第四篇：XX雙擁合格單位申報材料

XX雙擁合格單位申報材料

縣雙擁工委：

根據金發[XX]13號文件精神，**縣商務局積極組織開展雙擁合格單位創建活動。今年以來，按照縣委、縣政府的工作部署，全局上下凝心聚力，實事求是，與時俱進的開展雙擁創建活動，通過健全組織，健全制度，全面狠抓落實，有力地推動了雙擁工作的順利開展，主要做法在以下幾個方面：

一、建立健全組織網絡

**縣商務局始終把雙擁工作作為事關全局、涉及長遠的工作來抓，定期召開雙擁會議，集中研究和布署雙擁工作。成立了局黨組書記、局長為第一責任人的雙擁工作領導小組，制定了雙擁工作制度，做到“五有”、“四到位”。即：有人員、有辦公用房、有辦公設施、有活動經費、有規章制度：組織領導到位、責任管理到位、組織協調到位、經費保障到位。通過各項制度和措施的落實，推動雙擁工作向規范化、制度化發展，確保組織領導堅強有力，確保雙擁工作正確方向，確保工作任務圓滿完成。

二、明確職責，落實相關政策

根據雙擁工作職責要求和縣雙擁工委的統一安排，結合我單位實際，積極組織開展本單位的雙擁活動。七一前夕，在局黨組書記、局長程啟祿帶領下，我局一行人前往湯家匯鎮門山村開展慰問活動，走訪了陳寶富、熊綿榮和李必宏等特困老黨員，了解他們生產生活狀況，并為他們送去慰問金，讓他們切實感受到黨和政府的溫暖和關懷。同時認真落實《**縣擁軍優屬辦法》，重點關注涉軍及優撫對象信訪問題，確保無歷史遺留問題，無軍民糾紛。

三、宣傳活動扎實有效

廣泛深入開展宣傳活動。根據單位實際情況，把全民國防教育和雙擁宣傳教育列入機關學習日的學習內容，在召開座談會及對企業進行相關培訓時，也注重把雙擁工作作為一項重要內容進行學習、宣傳，廣泛宣傳“參軍是每個公民應盡的義務”，通過廣泛深入的宣傳教育活動，干部職工國防意識明顯提高，擁軍優屬思想廣泛深入。

四、經常開展共建活動

利用元旦、春節、建軍節、國慶節等重大節日，積極組織開展形式多樣、內容豐富的軍民共建活動。八一前夕，組織單位干部職工與縣武警中隊舉行了一場雙擁共建聯誼活動，簽訂了雙擁共建工作協議書，并贈送了慰問金。在聯誼會上欣賞了武警戰士們展示的棍術、個人武術和擒拿格斗等技能，會后又參觀了中隊的正規化營院建設，并與武警戰士們一起齊聚中隊飯堂，共進晚餐，體驗戰士的生活，使軍民感情得到進一步融合。

回顧今年以來的各項雙擁工作，我們無論是在加強組織領導、健全組織制度上，還是在協調共建和廣泛開展宣傳活動上都做出了一些工作，今后還將繼續結合自身實際，積極持久地開展擁軍優屬工作，吸收其他單位好的工作做法和經驗，積極探索新形式下開展雙擁共建工作的新途徑，努力把雙擁工作與單位建設緊密結合起來，不斷開拓發展，取得更大的進步。

**縣商務局

第五篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業法定代表人應了解國家有關（1）對企業法定代表人可采取現場詢醫療器械監督管理的法律、法規和規問等方式考核； 章。企業負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫療器械監督管理的法律、法規場答卷等方式考核。和規章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、（2）查企業在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業應定期對職工進行有關法律、質 法規、規章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業制度、職業道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業進行售后服務的應（2）查第三方協議及資質審查記錄。與其簽訂委托協議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業適用)（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業工商營業執照或相關證明2.1企業注冊地址應與工商營業執照住（1）經材料。所相符。營條 件2.2企業應具有與經營規模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區的經營場所，使（2）查場地環境和相關辦公設備； 存用用途應符合規劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業周圍環境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區設置、有明顯標志。庫件 房內醫療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節品，應有溫度調節裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業相關管理制度的建立、執 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業應制定符合有關法規及企業實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫療器械不良事件監測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業應根據自身實際建立醫療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫療器械經營企業許可證》或《醫理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業許可證》及工商營業文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不相關法規要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業應收集并保存與企業經營有關 的法律、法規、規章以及食品藥品監督(1)查企業是否收集保存了相關法律、管理部門對醫療器械監督管理的有關法規、規章。規定。專用部分 A.1經營A類產品的企業質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節設備。節設備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業追溯系統。至少包括供貨力。管理系統應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業質量管理人員 應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業類產品的企業調節設備。倉庫應具備溫、濕度調節設備。D.1經營D類產品的企業，應具備醫學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。D.2經營D類產品的企業，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業，應配具備醫 學專業大學專科（含）或助聽器驗配師（1）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫療器械的門店、藥品零售企業（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。