第一篇：重慶市第三方藥品物流企業檢查驗收標準

各區縣(自治縣)食品藥品監督管理分局，萬盛經開區食品藥品監督管理分局，兩江新區市場和質量監督管理局，市食品藥品監督稽查總隊，市藥品技術評審認證中心：

《重慶市第三方藥品物流企業檢查驗收標準（試行）》已經市局2014年第30次局長辦公會議審議通過，現予印發，自印發之日起施行。

重慶市食品藥品監督管理局

2014年12月31日

重慶市第三方藥品物流企業 檢查驗收標準（試行）

第一章

機構與人員

第一條

企業應當設立與企業藥品物流及質量控制管理相適應的組織機構或崗位。

第二條

企業應當設立專門的藥品質量管理機構，行使藥品質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業應當設立專門的藥品庫房管理機構，具有維護和管理庫房及其設施設備的能力。

第四條

企業應當設立專門的運輸管理機構，具有運輸調配、跟蹤與應急救援能力。

第五條

企業應當設立專門的計算機信息管理機構，具有維護和管理計算機管理系統的能力。

第六條

企業應當設置與第三方藥品物流業務范圍相適應的藥品收貨、驗收、養護、出庫、復核、運輸組織。第七條

企業應當設置質量負責人，具有行使藥品質量否決權和直接向食品藥品監管部門報告有關情況等職權。

第八條

企業從業人員應當符合相應的資格要求，不得有法律法規禁止從業的情形。

第九條

企業法定代表人應當經過基本的藥學專業知識培 訓，熟悉有關藥品管理的法律法規。

第十條

企業負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規，具備基本的藥學知識。

第十一條

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和五年以上藥品批發企業質量管理工作經歷，在質量管理工作中具有正確判斷和保障實施的能力。

第十二條

企業藥品質量管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和五年以上藥品批發企業質量管理工作經歷，能獨立解決物流營運管理過程中的質量問題。

第十三條

企業藥品庫房管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷和兩年以上的庫房管理工作經歷。

第十四條

企業運輸管理機構負責人應當具有物流專業大學本科以上學歷或者具有國家認可的物流專業技術職稱。

第十五條

企業計算機信息管理機構負責人應當具有計算機專業大學本科以上學歷或者計算機中級以上專業技術職稱。

第十六條

企業應當配備4名以上具有藥學、醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者藥師以上藥學專業技術職稱的藥品質量管理工作人員。第十七條

企業應當配備4名以上具有藥學、醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者藥師以上藥學專業技術職稱的藥品驗收人員。

第十八條

企業應當配備4名以上具有藥學、醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者藥師以上藥學專業技術職稱的藥品養護人員。

第十九條

企業開展中藥材、中藥飲片物流業務的，應當配備2名以上具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱的專門管理人員，負責中藥材中藥飲片的質量管理和驗收工作。物流業務中涉及委托方直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

第二十條

企業開展中藥材、中藥飲片物流業務的，應當配備2名以上具有中藥學專業中專以上學歷或者中藥師以上藥學專業技術職稱的中藥材、中藥飲片養護員。

第二十一條

企業開展生物制品物流業務的，應當配備2名以上具有醫學、藥學、微生物學、醫學等專業專科以上學歷或者藥學中級以上專業技術職稱的專門管理人員，負責生物制品的質量管理和驗收工作。

第二十二條

企業開展蛋白同化制劑、肽類激素物流業務的，應當配備2名以上具有藥學相關專業大學專科以上學歷或者藥師以上藥學專業技術職稱的專門管理人員，負責蛋白同化制劑、肽類激素的質量管理和驗收工作。

第二十三條

企業從事藥品質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條

企業藥品收貨人員和發貨人員應當具有高中以上文化程度及醫藥商品購銷員資格，或者具有藥學、醫學中專（中職）以上學歷，數量應當與物流規模相適應。第二十五條

企業從事儲存、運輸等工作的人員應當具有高中以上文化程度及醫藥商品購銷員資格，或者具有藥學、醫學中專（中職）以上學歷，數量應當與物流規模相適應。

第二十六條

企業應當配備2名以上大學專科以上學歷且具有兩年以上庫房管理工作經歷的庫房管理人員。

第二十七條

企業應當配備2名以上具有物流專業大學專科以上學歷或者國家認可的物流專業技術職稱，且具有兩年以上相關工作經歷的物流管理人員。

第二十八條

企業應當配備2名以上具有計算機專業本科以上學歷或者計算機中級以上專業技術職稱，且具有兩年以上相關工作經歷的計算機管理人員。

第二十九條

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和年度繼續教育，使其熟悉藥品質量管理知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格。

第三十條

企業應組織質量管理、收貨、驗收、養護、儲存、發貨、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品的崗位。

第二章

設施與設備

第三十一條

企業應當設有與其經營規模相適應的物流中心，物流中心產權為企業自有。

第三十二條

企業物流中心的選址、設計、布局、建造等應當符合藥品儲存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第三十三條

企業物流中心應當進行功能分區，藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區、生活區分開一定距離或者有隔離措施。非藥品儲存區與藥品儲存區應當分開。

第三十四條

企業物流中心應當設置獨立存放計算機服務器的機房和獨立的計算機系統中央控制室，計算機系統管理人員應有獨立的辦公場所。

第三十五條

企業物流中心辦公區套內面積不得少于200平方米。第三十六條

企業物流中心庫房套內面積不得少于30000平方米，其中自動立體庫房或高位貨架庫房套內面積不得少于10000平方米（立體庫房或高架庫房按4米/層折算平面面積）。

第三十七條

企業物流中心藥品收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區建筑層高和面積應滿足現代物流作業的需要。

第三十八條

企業庫房的條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求：

（一）庫房內外環境整治、無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有門禁管理系統，能對人員出入實行可控管理；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。第三十九條

企業庫房應當配置與物流規模相適應的自動化立體庫(高位貨架庫)、拆零揀選庫（區）以及收貨、驗收、發貨庫（區）等功能庫（區）。

第四十條

企業開展中藥材、中藥飲片物流業務的，應當分別設立專用庫房和養護工作場所。物流藥品中含有直接收購地產中藥材的，應當設置中藥樣品室（柜）。第四十一條

企業應當在藥品儲存區設立陰涼區，陰涼區面積占藥品儲存區面積的比例應不低于60%。

第四十二條

企業開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總容積不少于500立方米。倉儲配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。

第四十三條

企業應當設置包裝物料的存放場所、不合格藥品專用存放場所、退貨專用存放場所、易燃易爆等危險品種專用存放場所。

第四十四條

企業人工作業的庫房區域應當實行色標管理并設置明顯標識，其中藥品收貨待驗區和退貨區為黃色，藥品儲存區、分揀發貨區為綠色，藥品不合格區為紅色。

第四十五條

企業庫房應當配備使藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合儲存作業要求的照明設施；與物流規模相適應的現代物流設施設備。

第四十六條

企業設置自動立體庫的，其設施設備應當符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于24米；

（二）托盤數量應與托盤貨位數相適應；

（三）應有滿足物流需要的電動叉車；

（四）應有滿足物流需要的堆垛機。

企業設置高位貨架庫的，其設施設備應當符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）應配置重型組合貨架；

（三）托盤數量應與托盤貨位數相適應；

（四）應有滿足物流需要的電動叉車。第四十七條

企業的零貨揀選庫（區）內設施設備應當符合以下要求：

（一）根據需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于5000個，貨位間必須有效隔離；

（二）具有覆蓋零貨庫區域的藥品自動傳輸設備，并與零貨分揀量相匹配，設置相應的復核口；

（三）拆零揀選應當根據需要選擇配備RF揀選設備、移動揀選小車系統或電子標簽揀選系統，對零散藥品進行準確、快速揀選。

第四十八條

企業庫房應配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯或垂直升降裝置。庫房外應當配備裝卸作業貨臺。

第四十九條

企業庫房應配備出庫高速自動分揀系統，設置相應的分揀口。

第五十條

企業庫房應設置條碼打印、掃描和復核設備，并符合以下要求：

（一）在庫房管理系統（WMS）的協同控制和管理下，實現庫區藥品條碼管理；

（二）具有藥品上架、分揀、出庫復核等作業指令功能，數量信息顯示、確認功能，貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（三）具有藥品出庫復核條碼掃描功能，對藥品按訂單、批號進行核對核查。

第五十一條

企業庫房應當配備環境指標符合國家標準的中央空調系統等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。第五十二條

企業庫房、冷藏冷凍藥品運輸設備應當配備溫濕度自動監測系統，具有24小時自動監測、顯示、記錄以及異常情況自動報警功能，并支持與藥品監督管理部門聯網管理。溫濕度自動監測系統應當符合GSP附錄的要求。

第五十三條

企業冷庫內應當配有符合要求的設施設備：

（一）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（二）對有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設施設備。第五十四條

企業應配備10輛以上自有密閉式藥品運輸車輛，并具有統一的車輛外觀標識。部分運輸業務委托的，應委托具備配送資質的企業，并對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

第五十五條

企業應配備與物流規模相適應的運輸冷藏冷凍藥品的設施設備。

（一）配備3輛以上具有獨立制冷系統和全球定位系統的冷藏車，具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。

第五十六條

企業應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。

第五十七條

企業應按國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定，按照GSP附錄的要求對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行驗證。

第三章

計算機系統 第五十八條

企業應配備與物流規模和業務活動相適應的計算機系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲配送的全過程，并符合藥品電子監管的實施條件。

第五十九條

企業計算機系統應當設置倉儲配送流程的質量控制功能，對收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，同時與委托企業計算機系統形成數據交換和校驗。

第六十條

企業計算機系統應當具有以下功能：

（一）支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權、系統日志等系統管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統管理和維護；

（二）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區；

（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（四）向委托方提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統計、日結、比對等服務，具有訂單執行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（五）有效實現電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執行、訂單取消，實現出庫訂單的分配邏輯；

（六）按照GSP附錄的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復核、運輸、銷后退回驗收以及不合格藥品處理等記錄；

（七）可依據基礎數據庫信息，根據藥品養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，指導養護人員對庫存藥品有序、合理地進行檢查養護；

（八）應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警或超有效期自動鎖定等功能；

（九）應對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員；

（十）實現藥品物流業務數據的自動統計和分析；

（十一）與委托方實行計算機遠程信息對接，實現電子數據的交換與同步；

（十二）實現與藥品監督管理部門聯網監管；

（十三）可實現委托方授權的掃描上傳電子監管碼等監管部門要求的相關數據報送功能。

第六十一條

企業計算機系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：

（一）應有支持系統正常運行的2臺服務器，服務器為企業自有；

（二）收貨、驗收、儲存、養護、分揀、出庫、復核、發貨等崗位應配備專用的終端設備；

（三）應有穩定安全的網絡環境、固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺，網絡交換機應有防病毒網關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件；

（四）應有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（五）應有符合企業物流管理實際需要和GSP要求的計算機管理信息系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）等應用軟件和相關的數據庫；

（六）應有與委托方實施電子數據交換的平臺；

（七）計算機中央控制室、服務器應配有不間斷電源。

第六十二條

企業應將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統，建立藥品質量管理基礎數據庫并有效運用：

（一）基礎數據包括委托單位、配送單位及其聯系人員等相關信息；

（二）各項基礎數據應與其相關的企業、產品資質的合法性、有效性關聯對應，由系統進行自動跟蹤監控；

（三）當任一基礎數據的合法性失效，系統應將與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至數據更新后方可恢復相關功能；

（四）系統各管理及操作崗位只能查詢或應用各項基礎數據，不能修改基礎數據的任何內容；

（五）基礎數據應由專門質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入或導入。

第六十三條

企業信息系統各類數據的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。

（一）各操作崗位通過系統的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，但不得修改數據信息；

（二）修改記錄應在職責權限范圍內提出申請，經委托企業質量管理部門審核批準后由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應在系統中記錄；

（三）系統對各崗位操作人員的姓名根據專有的口令及密碼進行自動默認，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數據記錄日期均采用系統自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第六十四條

計算系統各類電子記錄和數據應當雙機熱備，應有安全場所存放按日備份的記錄和數據，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。數據的保存時限至少五年。

第四章

管理與制度 第六十五條

企業應當制定符合藥品物流管理要求和能夠保證藥品質量的管理體系文件，包括管理制度、部門及崗位職責、崗位操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第六十六條

企業制定的管理制度應當包括以下內容：

（一）現代物流設施設備管理的規定；

（二）計算機系統管理的規定；

（三）溫濕度自動監測管理的規定；

（四）物流配送管理的規定；

（五）接受委托管理的規定；

（六）突發事件應急管理的規定；

（七）符合GSP要求的其他管理規定。

第六十七條

企業制定的部門與崗位職責應當包括：

（一）質量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理、委托方管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、運輸管理、計算機管理、庫房維護管理、委托方管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、信息技術、運輸管理、庫房維護、委托方管理等崗位職責；

（四）與藥品物流相關的其他崗位職責。

第六十八條

企業應當制定收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第六十九條

企業應按委托倉儲配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏冷凍藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質量信息傳遞、反饋記錄。

第七十條

企業應按規定建立符合GSP要求的管理檔案，內容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）設施設備保管和維護管理檔案；

（四）設施設備驗證和校準管理檔案；

（五）內審檔案；

（六）藥品質量檔案；

（七）委托企業檔案；

（八）委托協議檔案；

（九）藥品委托儲存配送質量保證協議檔案。

第二篇：浙江第三方藥品物流企業驗收標準

浙江省第三方藥品物流企業驗收標準

(征求意見稿0730)第一章 總則

第一條 為規范浙江省第三方藥品物流企業監管工作，保證藥品在物流環節質量安全，根據《藥品管理法》、《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005]318號）、《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營管理規范》等規定，結合我省醫藥物流現狀及發展要求，制定浙江省第三方藥品物流企業驗收標準（試行）。

第二條 本規范適用于浙江省內申請第三方藥品物流業務企業的驗收。

第二章 機構與人員

第三條 企業應設置專門的藥品質量管理機構。企業藥品質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

企業應實行質量受權人責任制，必須明確質量受權人并保證其具有行使質量否決權和直接向食品藥品監管部門報告有關情況等職權。

第四條 企業應設置與第三方藥品物流業務范圍相適應的藥品驗收、養護組織。第五條 企業、企業法定代表人或企業負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第六條 企業藥品質量工作的負責人和藥品質量管理機構負責人，應具有大學本科以上學歷，且是注冊執業藥師（中藥師）。藥品質量管理機構負責人還應有三年以上（含三年，下同）藥品批發企業質量管理工作經驗。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。承擔中藥材、中藥飲片物流業務的企業，還應配備一名以上注冊執業中藥師。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考 試合格后方可上崗，并應在職在崗，不得兼職。

第八條 企業從事藥品驗收、養護工作的人員應具有藥學及相關專業中專以上學歷，或有藥師以上專業技術職稱。承擔中藥材、中藥飲片物流業務的企業，還應配備中藥師以上專業技術職稱的人員。

承擔疫苗物流業務的企業應配備2名以上具有預防醫學、藥學及相關專業、微生物或醫學等專業本科或本科以上學歷，中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷的人員。

第九條 企業應配備取得《計算機技術與軟件專業技術資格（水平）證書》或具有計算機及相關專業本科以上學歷，并從業2年以上的計算機技術專職人員2名以上；配備取得國家職業資格物流師的人員3名以上。

第十條 企業應每年定期組織從事質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等崗位工作人員進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和崗位操作的培訓，上述人員應熟悉藥品質量管理知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

第十一條 企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及常規健康檢查，并建立健康檔案。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺和視力項目的檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調離直接接觸藥品的崗位。

第三章 設施與設備

第十二條 企業應建有與預期配送能力和經營范圍相適應的物流中心，并符合以下條件：

（一）庫區環境整潔、無污染源，地面應硬化或綠化；

（二）藥品儲存作業區應與辦公、生活區有效隔離；

（三）裝卸作業場所應有能遮蔽整個裝卸作業區域的頂棚；

（四）庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十三條 倉儲區域應能滿足物流作業流程和物流規模的需要

（一）儲存區（指專用藥品儲存區，下同）總的建筑面積應不少于20000平方米或儲存區托盤貨位（以1200*1000標準托盤計，不同的托盤按載貨面積進行折算）不少于10000個。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區建筑層高和面積應滿足現代物流作業的需要。

第十四條 企業應有與藥品物流規模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：陰涼庫面積應占儲存區面積的50%以上；

冷

庫：申請含生物制品物流業務的企業，應配備與經營規模相適應的獨立冷庫2個以上，冷庫總容積300立方米以上；申請疫苗物流業務范圍的企業冷庫總容積1000立方米以上。

第十五條 倉庫應劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用相對隔離的存放場所。

藥品儲存庫區不得儲存非藥品；內服與外用藥品應分開存放；中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種應與其他藥品應分庫存放。

以上場所應設置顯示藥品存放狀態并符合色標管理要求的明顯標識：收貨待驗和退貨為黃色；儲存、分揀發貨為綠色；不合格為紅色。

第十六條 企業藥品物流作業場所應配備能夠滿足物流作業正常開展的設施設備：

（一）自動監測、調控和記錄庫房溫濕度的設備；

（二）有符合藥品整托盤、整箱和拆零存放的設備；

（三）符合物流作業要求的照明設施；

（四）藥品包裝物料的存放設施。

第十七條 現代物流硬件設備與經營規模相適應，設施設備應符合藥品儲存要求，實現倉庫藥品入庫、上架、傳送、分揀、出庫的自動化。

第十八條 企業應設置與經營品種和規模相適應揀選設備、自動輸送設備。

（一）整件庫應設置自動化立體倉庫（AS/RS）或高架倉庫。

1、貨架層高不低于1.5米；

2、托盤要求靜載載荷6噸，上架載荷1噸，托盤數量應與托盤貨位數相適應。

3、電動叉車（包括堆垛車等）不少于5臺；

（二）零散件庫

1、可配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有擋板有效隔離；

2、具有能覆蓋零貨庫區域的藥品自動輸送，并與零貨分揀量相匹配，復核口不少于10條；

3、拆零揀選應運用電子標簽揀選系統，對零散藥品進行準確、快速揀選。1個電子標簽（DPS）只能對應兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內容能引導完成一種藥品的一次揀選動作。

（三）冷庫以及中藥材、中藥飲片、易燃等危險品種專庫

1、冷庫以及中藥飲片庫貨架不少于2層，貨架層高不低于1米；

2、中藥材、中藥飲片庫需配置電子標簽管理系統或RF系統；

3、易燃等危險品種專庫貨架、貨位與經營品種、規模相適應

（四）其他

1、樓庫應配備專用載貨電梯，面積5000平方米以上的獨立樓庫配備2臺以上專用載貨電梯。

2、出庫一般應配備高速自動分揀系統，且分揀口應在10道以上。第十九條 企業應設置條碼打印掃描復核設備。

（一）在倉庫管理系統（WMS）協同控制和管理下，庫區實現條碼管理，并具有藥品上架、分揀、養護等作業指令和數量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（二）藥品出庫復核應采用條碼掃描技術，對藥品按訂單、批號進行復核和藥品質量檢查；

（三）條碼標簽打印設備不少于4臺 第二十條 倉庫應有檢測和調節溫濕度系統

（一）倉庫應配置工業中央空調系統，保證倉庫溫度符合藥品儲存質量要求（包括制冷和制熱恒溫控制系統），并確保空調系統各項環境指標符合國家標準。

中央空調輸出制冷量應按照《藥品經營質量管理規范》、《浙江省藥品經營企業藥品儲存溫濕度在線監督管理暫行規定》的要求滿足倉庫控制溫濕度的要求。空調輸出制冷量低限標準為：常溫庫不低于20W /立方米/小時；陰涼庫不低于40W /立方米/小時；冷庫不低于100W以上/立方米/小時。

（二）陰涼庫和冷庫應配備藥品儲存溫濕度自動監測系統，并能實現24小時自動監測、顯示、記錄和調控溫濕度狀況以及異常情況自動報警，支持與藥品監督管理部門聯網管理。

1、企業安裝的溫濕度探頭應合理布局，并能全面監測、真實反映藥品儲存溫濕度狀 5 況，并將溫濕度探頭位置分布圖報當地市、縣藥品監管部門進行確認和報備。原則上，每個獨立庫區至少安裝1個監測點，大庫區每300平方米至少安裝1個監測點。自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置。

2、企業配備的溫濕度監控終端的精確度應符合：溫度在0℃～40℃之間的誤差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之間的誤差不大于±1℃；相對濕度不超過±3％RH。

3、企業應24小時開啟溫濕度自動監測設備，并確保每個監測點每半小時食品藥品監督管理部門實時上傳一次溫濕度數據。本企業溫濕度記錄應自行保存2年以上。

第二十一條 冷鏈系統

（一）冷庫應配有備用制冷機組，并應配有能保證冷庫正常連續運行的備用發電機組或安裝雙電路；

（二）冷庫應有與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、發運的專用場所。

（三）企業應配備與經營規模相適應的冷鏈藥品的運輸設施和設備。

1、有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應符合國家QC/T 450-2000標準要求。具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺；

2、配備一定數量的車載冷藏或冷凍設備；

3、車載冷藏或冷凍設備應根據保溫材質、配送時間以及環境溫度等因素進行保溫性能驗證，并在驗證結果支持的范圍內進行配送和運輸；

4、冷鏈運輸車輛應配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監測系統，并支持與藥品監督管理部門聯網管理。

第二十二條 倉庫應配備下列與經營規模相適用的設施

（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設備之間相應的間距和隔離的設備、措施。

（二）通風及避免陽光直射的設施；

（三）防塵、防潮、防污染設施；

（四）防蟲、防鼠、防鳥設施。

第二十三條 企業應配備視頻監視和入侵報警系統，對整個物流中心實時監控、實時錄像，提供日常監控、管理、指揮及報警的平臺。

第二十四條 企業應按國家有關規定組織對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校準或檢定，對冷庫、溫濕度監測及運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

第二十五條 企業應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛。部分運輸業務委托的應委托具備配送資質的企業，并對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

第四章 信息系統

第二十六條 企業應配備有穩定安全的計算機網絡環境和設備，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。

企業應建立能覆蓋藥品經營場所、倉庫的計算機管理信息系統，信息系統（包括計算機管理業務系統與物流系統等）均應配備自有的企業級，采用雙機熱備；服務器應放在企業獨立的機房中或托管于互聯網數據中心（IDC）。應配備實現熱備的核心三層交換機和不間斷電源等輔助供電設備。

第二十七條 企業信息系統應能覆蓋企業藥品的儲存、配送全過程的質量控制，基本功能包括但不僅限于：

（一）系統支持不同委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統管理和維護；

（二）系統能管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（三）應建立可供委托方查詢的信息平臺，向委托方提供對應的庫存賬目查詢、對帳、統計、日結、比對等服務和訂單執行情況跟蹤、已下訂單及各種數據的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（四）系統能有效實現電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執行、訂單取消，實現出庫訂單的分配邏輯。

（五）系統提供在物流執行領域完整的符合國家GSP管理規定的質量控制功能和GSP記錄，以供委托方用于GSP認證。

（六）具有與委托方實施電子數據交換的平臺。

（七）系統具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。

（八）可實現委托方授權的電子監管碼等監管部門要求的相關數據報送功能。

（九）可依據基礎數據庫信息，根據藥品養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，指導養護人員對庫存藥品有序、合理地進行檢查。

（十）應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定等功能。

第二十八條 企業應將審查合格的委托單位、配送單位及儲運品種等信息錄入系統，建立藥品質量管理基礎數據庫并有效運用：

（一）基礎數據包括委托單位、配送單位、儲運和委托單位聯系人員等相關信息；

（二）各項基礎數據應與其相關的企業與產品資質實際情況的合法性、有效性關聯對應，由系統進行自動跟蹤監控；

（三）當任一基礎數據的合法性失效，系統應將與該數據相關的業務功能自動鎖定，8 直至數據更新后相關功能方可恢復；

（四）系統各管理及操作崗位只能查詢或應用各項基礎數據，不能修改基礎數據的任何內容；

（五）基礎數據是企業合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入。

第二十九條 信息系統各類數據的錄入、修改、保存等應有相應的管理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。

（一）各操作崗位通過系統的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，但不得修改數據信息；

（二）修改記錄應在職責權限范圍內提出申請，經質量管理部門審核批準后由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應在系統中記錄；

（三）系統對各崗位操作人姓名根據專有的口令及密碼進行自動默認，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數據記錄日期均采用系統自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第三十條

信息系統各類電子記錄和數據應采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應存放在安全場所，防止與主服務器同時遭遇災害。數據的保存時限應符合相關規定。

第五章

制度與記錄

第三十一條

企業應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理文件體系，包括質量管理制度、崗位操作規程和相關記錄。

第三十二條

企業質量管理制度內容至少要包括：

（一）有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；

（二）委托方審核的管理；

（三）質量否決和質量信息的規定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理；

（六）藥品養護的管理；

（七）藥品有效期的管理；

（八）不合格藥品的管理；

（九）退貨藥品的管理；

（十）工作場所和庫區環境的衛生管理；

（十一）人員健康的管理；

（十二）藥品質量培訓和考核的管理；

（十三）有關質量記錄和憑證的管理；

（十四）質量文件的管理；

（十五）藥品電子監管碼的管理；

（十六）相關設施設備、計量器具的管理；（十七）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（十八）計算機管理信息系統的管理；（十九）內部審計的管理；

（二十）其他食品藥品監管部門認為需要制定的其他管理文件。第三十三條

應制定的質量職責至少要包括：

10（1）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

（3）質量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

第三十四條

應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、配送、運輸等環節的崗位操作規程。

第三十五條 企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容至少應包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；（十六）藥品質量信息傳遞、反饋記錄等

第三十六條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合GSP要求。內容至少應包括：

（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）藥品質量檔案；（4）藥品養護檔案；（5）委托方檔案；

（6）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（7）計量器具管理檔案；（8）不合格藥品報損審批表；（9）藥品質量信息匯總表；（10）藥品質量問題追蹤表；（11）近效期藥品催報表等。

第六章 附則

第三十七條

企業的藥品物流活動除符合上述條款外，還應符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。

第三十八條 企業非藥品物流作業不得對藥品的質量造成影響。

第三十九條 企業應與委托方簽訂質量保證協議。明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。內容至少應包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質量責任；

（三）收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質量管理責任人；

（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。第四十條

本標準由省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三篇：關于《湖北省藥品第三方物流驗收標準》征求修改意見的公示

關于《湖北省藥品第三方物流驗收標準》征求修改意見的公示 為拓展我省藥品流通業態，進一步整頓規范我省藥品流通秩序，在食品藥品安全強省建設中努力把武漢乃至湖北打造成中部直至全國性藥品流通樞紐，在學習借鑒山東、廣東、安徽、上海、浙江等地的藥品第三方物流業發展經驗及其驗收標準，消化吸收國家食品藥品監督管理局正在修訂并將于明年上半年正式頒布的《藥品經營質量管理規范（征求意見稿）》（GSP）部分條款的基礎上，以國藥控股湖北公司正在籌建的藥品第三方物流基地硬軟件為主要參照背景，省局曾三次召集省內部分藥品批發經營企業及有關專家，對《湖北省藥品第三方物流驗收標準（征求意見稿）》進行了研討。現予以公示，征求社會各界意見。修改意見請反饋省局藥品市場監督處，電子信箱：644719745@qq.com或173816585@qq.com，電話：027-87253755或027-87253721。征求修改意見的截止時間為2011年11月14日。我省積極穩妥發展并著力整頓規范藥品第三方物流業的思路是“建立標準體系（即按覆蓋的區域、銷售規模、營運業態、所處層級建立相應的驗收標準，并不斷完善提高）、實行總量控制（即將全省從事藥品第三方物流的企業數量控制在適度范圍）、架構法規框架（即構建從驗收標準到地方性法規等一整套法規制度，據此對事實上正在從事以及擬進入藥品第三方物流的企業進行整頓和規范）、成熟一家批復一家”。

附件下載：湖北省藥品第三方物流驗收標準

湖北省食品藥品監督管理局

二0一一年十一月八日

第四篇：第三方物流企業管理模式初探

第三方物流企業管理模式初探

摘 要

隨著物流管理意識的增強，企業對于物流管理成本的關心日益濃厚，降低物流成本已經成為企業管理的首要任務。由于企業物流管理的理論和方法比較缺乏，因此對于企業物流的認識仍比較粗淺或存在著一些偏差。因此，就初步探討了企業物流的三種模式，即物流自營、物流外包、物流聯盟，以及每種模式中常見的經營方式。我國第三方物流發展還存在著起步晚、經驗少、形成結構 不完善 等問題。我國必須 轉變 傳統觀念，建立物流理念；深化企業革新，實現制度創新；制定 統一的全國物流產業發展方案；以信息技巧利用為核心，加快物流人才培植，實行人才戰略。關鍵詞：企業革新 企業物流 發展方案 人才戰略

目錄

一、企業物流經營模式選擇的重要性????????????????

二、企業物流經營模式選擇……………………………………………………

2.1物流自營方案????????????????????????????

2.2物流外包方案?????????????????????????????

2.3物流聯盟方案???????????????????????????? 結論??????????????????????????????參考文獻????????????????????????????致謝 ???????????????????????????????

1979年6月，中國物資經濟學會派代表團參加在日本機型的第二屆估計物流會議，吧物流概念引入國內。經過30年的發展，我國的物流管理取得了令人矚目的成就。企業物流是物流研究和實踐最重要的領域之一。企業物流是指在企業生產經營過程中，物品從原材料供應，經過生產加工，到產成品和銷售，以及伴隨生產消費過程中所產生的廢棄物的回收,以及再利用的完整循環活動,包括供應物流、生產物流、銷售物流。企業物流經營就是企業為合理配置物流資源、有效提供物流服務、不斷創造物流價值、謀求良好經濟效益而理順各種關系的活動過程。

一、企業物流經營模式選擇的重要性

由于深受“重商流”、“輕物流”思想的影響，經營者對物流在企業中的作用和地位缺乏足夠認識和重視，沒有將物流看成優化生產過程、強化市場經營的關鍵，而將物流活動置于附屬地位，被動地接受生產、銷售服務。

按照英國的研究表明，各種物流費用平均占貨價總額的14.8%；而美國的研究表明，各種商品的物流費用百分比，最低占10%，而最高可達32%；而中國的研究表明，一般商品物流成本占商品總成本50%～60%以上，水果、食品等商品的流通費用占商品總成本的60%～70%，玻璃、陶瓷的運輸破損率高達20%；物流過程占用的時間幾乎占整個生產經營流程的90%。據統計，發達國家的物流成本一般占GDP的10%左右，而中國的物流成本在15%～30%之間。

二、企業物流經營模式選擇

企業選擇什么樣的物流經營模式，主要取決于兩個因素：其一是物流對企業成功的影響程度；其二是企業對物流的管理能力。據此，設計出三種決策方案：物流自營方案、物流外包方案、物流聯盟方案。

1.物流自營方案

物流自營是指生產企業借助于自身的物質條件自行組織的物流活動。在物流自營方式中，企業也會向運輸公司購買運輸服務或向倉儲企業購買倉儲服務，但這些服務都只限于一次或一系列分散的物流功能，而且是臨時性、純市場交易的服務，物流公司并不按照企業獨特的業務程序提供獨特的服務，即物流服務與企業價值鏈是松散的聯系。

據調查，在國內工業企業中，36%和46%的原材料分別由企業自身和供應方企業承擔；產品銷售物流中由企業自理、企業自理與第三方物流共同承擔的比例分別為24.1%和59.8%；在商業企業中，由企業自理和供貨方承擔的物流活動分別為76.5%和17.6%。物流自營比例之所以較高，是因為物流自營有利于企業掌握對顧客的控制權，保證供貨的準確和及時，保證顧客服務的質量，確保企業能獲取長期穩定的利潤；物流自營是現有體制下企業的現實選擇，如實行物流職能外包，必將使得已經自營物流的企業現有的物流設施閑置或轉讓。

現有的物流人員換崗甚至下崗，肯定要觸動一部分人的既得利益，企業的高級管理層無疑要冒很大的改革風險；企業的產權狀況決定了企業自營物流；我國第三方物流的現狀決定了自營物流是企業不得已的選擇，如貨主企業在接受物流服務時，常常遭受時間延宕、貨物受損等對方違約的困擾。

如果物流對企業成功的影響程度很大，且企業對物流的管理能力很強，企業采用物流自營模式較適宜。常見的物流自營經營方式有：①將分散在不同組織部門的物流活動整合為一個部門加以運作管理，實現跨業務單位的內部物流管理一體化。②開發內部的水平物流組織或跨職能物流組織，該組織按照業務過程或工作流進行，而不按照任務或職能劃分，以實現跨任務協作、以顧客為中心。③建立物流服務部，內部的物流服務部門以市場為導向，并向內部的服務對象索取費用，且內部顧客不再享有免費或低價服務，物流部門可為外部顧客提供服務，內部顧客也可以任選外部供應商提供服務。④成立物流子公司，代理企業專司物流業務管理，對物流業務統一指揮并實行獨立核算、自負盈虧，多余的物流能力可參與社會經營，避免物流能力閑置和浪費。

2.物流外包方案

物流外包是以簽訂合同的方式，在一定期限內將部分或全部物流活動委托給專業物流企業來完成。由于任何企業所擁有的資源都是有限的，它不可能在所有的業務領域都獲得競爭優勢，在快速多變的市場競爭中，單個企業依靠自己的資源進行自我調整的速度很難趕上市場變化的速度，企業必須將有限的資源集中在核心業務上，強化自身的核心能力，而將自身不具備核心能力的業務以外包的形式或戰略聯盟、合作的形式交由外部組織承擔。正如美國著名管理學者德魯克曾預言："在十年至十五年之內，任何企業中，僅做后臺支持而不創造營業額的工作都應該外包出去，任何不提供向高級發展的機會的活動、業務也應該采用外包形式”。

據中國倉儲協會1999年初對全國450家大中型工業企業進行的一項調查，45.3%的企業將在未來一二年內選擇新的物流供應商，其中75%的企業將選擇新型的物流企業，而不是原來的倉儲運輸企業，并且64.3%的企業將把所有的綜合物流業務外包給新型的物流企業；美國《財富》雜志報道，年收入在5000萬美元以上的公司，普遍開展了外包業務；據IDC統計，全球外包服務市場年增長率為12.2%。企業采用物流外包模式，根本原因是與物流自營相比能獲得更多的效用價值，其他原因如：減少固定資產投資，加速資本周轉；企業自身物流技術手段有限；增加企業柔性；提高企業為顧客服務的專業水平，改進企業形象；降低成本，提高效率，增強企業競爭力。當前國內企業將部分物流功能采取外包方式實現的做法較普遍，但外包的范圍還相當窄，僅局限于一些作業性活動，是因為物流外包常常使企業失去對一些產品或服務的控制，增加企業正常生產的不確定性；其所產生的收益分配的不確定性，使企業承擔很大的盈利風險；外包有可能使企業喪失學習機會和核心能力的培養機會。

果物流對企業成功的影響程度不大，且企業對物流的管理能力較弱，企業采用物流外包模式較適宜。常見的物流外包經營方式有：①外包全部物流，當企業物流服務的復雜性低且資產的專用性低時，企業可采用多個外包伙伴，以提高外部企業的競爭性并從中獲得更好、更穩定的低價服務；當企業物流服務的復雜性高但資產的專用性低時，更有利于企業廣泛地將各種物流服務外包給潛在的專業化的第三方物流企業。②外包部分物流，當企業物流服務的復雜性低但資產的專用性高時，企業自己投資專用性資產，不從事物流自營，而將專用性資產租賃給外部企業，并由其來運作物流；當企業物流服務的復雜性高且資產的專用性高時，運用激勵機制實施部分物流外包。

3.物流聯盟方案

物流聯盟是企業雙方在物流領域的戰略性合作中進行的有組織的市場交易，形成優勢互補、要素雙向或多向流動、互相信任、共擔風險、共享收益、長期互利、全方位的物流合作伙伴關系。物流聯盟是介于物流自營和物流外包之間的一種物流組建模式，聯盟雙方在相互合作的同時，仍保持各自的相對獨立性。物流聯盟的建立有助于物流伙伴之間在交易過程中減少相關交易費用，如信息搜索成本、討價還價成本、監督執行成本、機會主義成本、交易風險成本。常見的物流聯盟經營方式有：①水平一體化物流聯盟，通過同一行業中多個企業在物流方面的合作而獲得規模經濟效益和物流效率。如不同的企業可以用同樣的裝運方式進行不同類型商品的共同運輸。當物流范圍相近，而某個時間內物流量較少時，幾個企業同時分別進行物流操作顯然不經濟。于是就出現了一個企業在裝運本企業商品的同時，也裝運其他企業商品。②垂直一體化物流聯盟，要求企業將提供產品或運輸服務等的供貨商和用戶納入管理范圍，要求企業從原材料到用戶的每個過程實現對物流的管理。③混合一體化物流聯盟，是水平一體化物流聯盟和垂直一體化物流聯盟的有機組合。

結論

一般說來，如果物流對企業成功的影響程度很大，而企業對物流的管理能力很弱，或是物流對企業成功的影響程度不大，而企業對物流的管理能力很強，企業采用物流聯盟模式較適宜；要求企業利用企業的自身條件建立和發展與供貨商和用戶的合作關系，形成聯合力量，贏得競爭優勢。

市場競爭越來越激烈，物流外包或物流聯盟是企業物流經營的大勢所趨。

參考文獻

[1]李冉 田 宇:物流自營還是外購物流服務[J]．中國物資流通，2002,(2)

[2]田 宇 朱道立:《物流聯盟形成機理研究》[J] ．物流技術，2000，（1）

[3]顏光華 李建偉:外購還是自營--企業物流策略的選擇[J] ．中國物資流通，2001（4）。

[4]吳清一：現代物流概論[J]，中國物資出版社，2003（11）.

第五篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。