第一篇：湖南省藥品批發企業現代物流系統標準

《湖南省藥品批發企業現代物流系統設置標準（暫行）》

1、藥品倉庫為相對獨立建筑，倉庫為框架結構，不得設在居民區、農貿市場、地下層內；藥品實行立體多層貨架存放，整件貨架不少于三層；倉庫使用面積不低于3000㎡（5000平㎡），縣公司倉庫使用面積不低于1500㎡（3000㎡），冷庫面積不低于50m；申請經營中藥材、中藥飲片的，必須另設獨立的與經營規模相適應的常溫、陰涼倉庫。

2、倉庫應配備藥品傳送流水線或輸送機，覆蓋區域與企業零貨分檢量相匹配。冷庫應具有雙相電源或有備用發電機組，并配備報警、自動溫控記錄儀，常溫庫、陰涼庫實行溫濕度監測，并對冷庫、陰涼庫所使用的溫濕度控制結果予以驗證。

3、應配備與倉庫存儲量能力相適應的符合安全要求的電動叉車。

4、應采用RF（手持終端）對藥品驗收、入庫、上架、發貨、復核、出庫實行條碼管理，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、產品批號、購進單位、有效期、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號。

5、計算機網絡設備：包括服務器、主控計算機、有線或無線域網設備、控制系統、數據存儲及備份設備。實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。

6、倉儲管理信息應包括如下子系統和功能：

（1）庫管理子系統：藥品基本信息管理、質量驗收數據錄入及查詢、盤點及退貨管理功能；藥品檔案資料、藥品屬性、貨位信息、數據分析、績效考核、異常處理、商品查詢與跟蹤等。

（2）倉庫管理子系統：包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫數據、出庫復核、效期預警功能、儲位分配、養護記錄建檔、揀貨分單、復核、移庫、補貨調度功能及揀貨資料建檔、退貨藥品管理建檔等信息管理功能。

7、信息管理系統能夠實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施并應具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。

8、公司應配備經營規模相適應的藥品運輸車輛，異地配送委托物流公司或運輸公司的，應對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議，藥品在運輸過程中發生的質量改變，由委托方承擔質量責任。申請生物制品經營范圍的藥品經營企業應配備與經營規模相適應的冷藏車。

9、人員方面要求藥品質管人員除按要求必須達到相應資質要求外，還應當具有計算機知識應用能力。同時企業應配備不少于2名專業計算機管理人員和物流人員。3

第二篇：浙江省新辦藥品批發企業現代物流系統基本標準

浙江省食品藥品監督管理局關于制訂

《新辦藥品批發企業現代物流系統基本標準》的說明

一、指導思想

以保障藥品質量為目的，以監管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，按照現代物流理念，整合資源，努力構筑現代化藥品流通企業，加快我省藥品現代物流的發展。

二、制訂依據

《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第6號令）第二章申領《藥品經營許可證》的條件第四條第四款“具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備”

三、制訂背景 1、2004年國家局6號令規定新辦藥品批發企業倉儲應當具備現代物流系統裝置設備的條件，2005年國家食品藥品監管局在《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》中要求各省推行藥品現代流通模式，從監督管理的角度促進藥品現代物流較快發展。我省按照國家局的要求，對新開辦藥品批發企業實施了現代物流準入條件，由于對藥品現代物流認識不足，原實施的現代物流標準存在一些問題和缺陷。主要有：一是標準較原則，對企業倉儲物流裝備的配置、信息技術和物流運作一體化等指導力不強；二是現代物流裝置設備配置呈低水平發展趨勢，新辦企業少量的配置一些貨架、電子標簽、機械叉車等，以滿足形式和驗收要求，投入逐漸減少，出現低、小、散、多狀況，近一年新增企業90家，比原170家總數增加了50%，現代物流的作用得不到充分發揮；三是原有的老企業對藥品現代物流認識不足，不愿投入現代物流建設。四是政策扶持力度不強，第三方藥品物流企業發展緩慢。

2、實施現代物流后出現的新辦企業低、小、散、多情況，對此，業界存在兩種不同的認識，一是認為新辦企業出現低、小、散、多現象，政府應有所作為，要通過行政行為或政策導向，限制新辦企業低水平重復，避免和減少資源浪費。二是認為在市場經濟條件下，企業的開辦和發展應當由市場來決定，企業總是從小到大，自由就是最主要的資源。我們認為兩種主張都有合理性，應當創新思路，把政府引導扶優扶強和尊重市場自由的理念有機結合，貫穿到藥品批發企業的開辦工作中，提高浙江流通企業整體實力和競爭力。我們的思路簡單概括就是“收緊一小口，放開一大口”，其內涵就是提高現代物流標準，引導企業向大中型現代物流模式投入和發展，充分發揮現代物流的作用，力促社會化第三方物流發展，扶持具有一定規模的符合現代物流標準的藥品批發企業和社會現代物流企業開展第三方物流業務，允許其為新辦小型批發企業儲存配送藥品，小型批發企業可不設自己所有的儲運設施。這一思路的特點是“先大后小”，好處是扶強扶優大企業與小企業自由發展和專業化發展相結合。

3、我們先后考察了上海、廣州，江蘇等省的現代物流，進一步認識到發展現代物流的核心是發展社會化的第三方物流，而發展第三方物流步子邁不開，主要原因是存在規模的瓶頸制約。讓所有企業開辦之初就成為規模化的現代物流企業是不現實的，繼續原有思路，意味著5-10年或更長時間內，我省藥品流通領域仍然難有現代化的物流。有突破才有發展，完善現代物流標準，“先大后小”發展大批發企業和社會第三方現代物流就是我們期望的突破。因此，我們制訂了《發展和培育我省藥品批發領域現代物流的指導意見》和《藥品批發企業現代物流系統基本標準》。

四、制訂過程

為推進藥品流通現代物流的發展，引導和培育設施完備、運作高效現代物流企業，今年初我們擬訂了《發展和培育我省藥品批發領域現代物流的指導意見》和《藥品批發企業現代物流系統基本標準》。3月在全省市場處長會議上進行討論，得到了大家的認同，同時大家也提出了許多好的建議。4月份我們考察上海、廣東、江蘇等現代物流較先進的省市，借鑒和汲取他們成功的經驗，對《標準》進行充實和完善。5月我們在杭州、溫州兩地召開征求意見座談會，參加座談會的單位有新老藥品批發企業、物流企業、計算機信息技術企業、優秀審查員、當地市縣藥監部門，座談會上他們對我們的總體思路均給予肯定，同時也對有些細節提出修改意見，我們及時將《標準》做出了進一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局長和市場處長的意見。

五、新老《標準》的主要區別 《標準》主要從實際出發，結合現代倉儲先進理念，對倉儲物流的場地、裝置設備、計算機信息系統、人員四個主要方面作了規定，并按照發展趨勢對部分規定提出了基本標準和發展標準，基本標準為企業必須達到，發展標準為企業可逐步實現。倉儲物流基礎設施投入大，實施基本標準和發展標準，可減輕企業一次性投入過多的壓力，并引導企業逐步改善物流基礎設施，向一流現代化藥品流通企業努力。

1、倉庫面積和層高作了量化確定，原標準無規定，現基本標準要求倉庫層高6m以上（標準倉庫的層高一般為5-6米，現代物流要求有高架庫，定為6米），總面積6000m2以上，冷庫200m3以上，（省內大中型藥品批發企業倉庫面積基本在5000—20000，考慮到新辦企業和社會第三方物流企業承擔為小型批發企業儲存的情況，綜合定為6000）,參考標準倉庫層高6m以上，總面積10000m2以上,冷庫400m3以上。

2、物流裝置設備規定了基本標準和參考標準，基本標準與原標準無差異，參考標準要求較高，同時對裝置設備的功能提作了具體規定。

3、增加了冷鏈裝置設備。

4、增加了空調、溫度監測裝置設備

5、增加了消防設施

6、計算機信息系統規定了硬件設備和實現藥品質量管理功能

7、人員方面要求藥品質管人員應當具有計算機基本應用能力，配備計算機管理人員和物流人員。附：

1、新辦藥品批發企業現代物流系統基本標準

2、發展和培育我省藥品批發領域現代物流的指導意見

新辦藥品批發企業現代物流系統標準（討論稿）

本標準依據《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第6號令）、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》（國食藥監市[2004]76號），結合《藥品經營質量管理規范》（原國家藥品監督管理局第6號令）有關規定制訂。本標準包括場地、裝置設備、計算機信息管理系統、人員四方面，部分條款分基本標準和參考標準。基本標準申請者必須一步建設到位，參考標準申請者可分步實施。

一、場地

1、與經營范圍和規模相適應的現代物流倉庫

基本標準：庫房層高6米以上（樓庫二層以上可為4米以上），建筑面積6000平方米以上，現代物流硬件設備在倉庫的平面占用率60%以上。倉庫中應有與經營范圍適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積200立方米以上。

參考標準：庫房層高6米以上，建筑面積10000平方米以上。倉庫中應有與經營范圍適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積400立方米以上。

2、倉庫物流場所按功能劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等庫（區），并具有明顯標志，實行色標管理。

二、裝置設備

裝置設備應符合藥品儲存要求，實現倉庫藥品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。

（一）主要裝置設備

1、貨架系統： 基本標準：

托盤立體貨架、擱板式貨架或流力式貨架，配有相應的托盤。參考標準：

自動化立體倉庫，配有相應的托盤。

2、分揀、輸送、搬運系統 基本標準：

電子標簽（DPS）、無線基站、RF手持終端、條碼打印設備、電瓶叉車、電瓶托盤搬運車、小推車。參考標準： 自動輸送機、自動分揀機、車載終端、電子標簽（RFID）。

3、冷鏈系統

冷庫、冷藏車、冷藏箱、制冷設備、雙路電路或備用發電機組，冷庫、冷藏車應配有自動監測、調控、顯示記錄溫度狀況以及報警的設備。

4、空調、溫度監測系統

中央空調、庫內配有自動檢測、調控、顯示、顯示記錄溫度狀況以及報警的設備。

5、消防系統

煙感或熱感裝置或自動噴淋等符合消防管理要求的消防設施。

（二）裝置設備功能要求：

1、貨架系統

有充足的儲存能力，滿足企業業務發展需求。

2、分揀、輸送、搬運系統

在計算機管理系統的控制和管理下，具有藥品上架、分揀、養護等作業指令和數量信息顯示、確認功能；具有貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；具有自動或半自動輸送藥品功能。

3、冷鏈系統

冷庫、冷藏車應能實現24小時自動調控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警，冷鏈系統能保證所儲運藥品的質量。

4、空調、溫度監測系統

空調系統能保證倉庫溫度符合藥品儲存質量要求。監測系統應能實現24小時溫濕度的自動監測、調控、報警功能，能自動記錄和打印溫濕度數據。

三、計算機信息管理系統

運用現代信息技術、網絡技術和科學管理方法建立的，能覆蓋藥品經營和倉儲物流質量管理全過程的計算機管理信息系統。系統應符合《藥品質量管理規范》要求，能進行信息記錄、收集、加工、存儲、分析和交換等，并能接受當地藥品監管部門網絡監管。

（一）、計算機硬件軟件：

硬件：有穩定安全的計算機網絡環境和設備，有固定接入互聯網的方式和信息安全平臺。設備包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網設備、程序邏輯控制系統、數據存儲及備份設備組成。

軟件：能覆蓋企業藥品經營、質量、倉儲物流運行和管理要求的系統軟件和數據庫，并能接受當地食品藥品監管部門監管。

（二）、計算機管理功能： 符合《藥品經營質量管理規范》要求，能有效實現藥品購進、儲存、銷售全過程的質量管理和控制，以及相關數據的收集、記錄、查詢，相關表單的制作和檔案管理，并與藥品上架、傳輸、分揀、出庫等現代物流裝備的操作及控制相配套協調。

1、購進、驗收管理系統：應包括首營企業；首營品種管理、藥品信息管理；購進、驗收的數據記錄、查詢、表單制作等功能；以及不合格藥品控制管理。

2、儲存管理系統：應具有藥品入庫、保管、養護、退貨的數據記錄、查詢、表單制作、建檔及維護等功能；倉庫環境監測記錄建檔功能；溫濕度預警功能；儀器設備維護管理。

3、分揀、銷售管理系統：應包括揀貨、出庫、復核、銷售的數據記錄、查詢、表單制作、建檔及維護等功能；出庫復核的預警功能。

四、人員

有關人員應具有計算機應用能力，并配有計算機技術人員、物流技術人員。

1、質量機構負責人、質量管理員、驗收、養護、保管、復核人員除必須符合GSP要求外，應具有計算機操作技能，并取得《浙江省計算機應用能力考核證書》。

2、計算機技術人員：配有計算機網絡管理員職業資格證書（中級職稱）的計算機技術人員若干名。

3、物流技術人員：申請從事第三方藥品物流企業的應配有與經營規模相適應的物流師（國家職業資格二級）若干名。

以上標準適用于浙江省新辦藥品批發企業（專營中藥材、生物制品的除外），第三方藥品物流專業企業（試點）參照執行。

浙江省藥品流通現代物流發展指導意見（討論稿）

發展現代物流對促進企業規模化、降低成本、提高競爭力、保證藥品質量都具有重要的作用。我省藥品批發領域現代物流尚處于初級狀態，與快速發展的醫藥經濟不相適應。為促進我省藥品現代物流的發展，根據國家局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005] 160號）的精神，現提出意見如下：

一、規范新辦藥品批發企業現代物流裝置設備，借鑒上海、廣東、北京、江蘇等地藥品批發企業倉儲現代物流模式，提高現代物流裝置設備的基本配置標準，制訂和實施“新辦藥品批發企業現代物流標準”（見附件），促進新辦企業實現物流管理現代化，提高運行質量和效率。

二、培育第三方藥品物流專業企業。鼓勵行業內外有實力的企業進行藥品物流專業化、現代化、規模化建設，選擇若干符合“藥品批發企業現代物流基本標準”的企業為第三方藥品物流建設試點單位，允許試點企業倉儲物流裝備設施在信息化建設的基礎上，分步實現半自動化或自動化，創新藥品質量控制和管理方法，通過若干年努力，將試點企業建設成集信息技術、自動化技術、配送技術為一體的現代物流企業。試點企業要按照《藥品經營質量管理規范》建立完善的藥品質量管理體系、計算機管理信息系統和藥品配送網絡。

三、鼓勵藥品生產經營企業開展藥品委托儲存、配送業務。允許省內外醫藥工商企業（含新辦藥品批發企業）將藥品儲存、驗收、養護、配送等業務，委托我省符合“藥品批發企業現代物流基本標準”具有資質（經省級食品藥品監管部門確認）的藥品批發企業和第三方藥品物流專業企業實施。在確保藥品質量可控可追溯的前提下，充分尊重企業進行產業分工和協作，最大限度地節約成本，提高效率。

四、結合第三方藥品物流工作的開展，探索和創新藥品經營質量管理方式，制訂“第三方藥品物流專業企業藥品質量、信息管理規范”和“藥品委托儲存、配送業務質量管理辦法”，規范第三方藥品物流專業企業經營和藥品委托儲存、配送業務中藥品質量管理行為，加強監管，確保第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送過程中的藥品質量。

五、鼓勵和促進藥品批發企業加大投入，改造倉儲設施設備，逐步實現藥品倉儲現代物流。今后，藥品批發企業變更、換證、GSP認證，應當按照《藥品經營許可證管理辦法》的精神實施計算機管理及現代物流。企業變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項以及重新認證，應當達到計算機信息化管理藥品經營和質量的要求，有關計算機管理信息系統應能覆蓋企業經營和質量控制的全過程，符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營和質量各環節的要求，達不到要求的不予變更；企業換證倉儲應達到具有托盤貨架、閣板貨架、無線射頻、叉車等初級現代物流裝置設備和計算機信息化管理藥品經營和質量的要求，并實現24小時溫度自動監測、調控、記錄、報警。不到要求的可委托經我局確認的第三方藥品物流企業進行藥品儲存。

第三篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能及24 小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。第二節 設施設備管理要求

第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第四篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

關于印發《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》的公告

京藥監發〔2011〕40號

《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》已經于2011年12月12日第15次局務會審議通過，現予以印發。

特此公告。

北京市藥品監督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的冷鏈藥品的經營和管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。

第二節 設施設備管理要求 第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。

第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。

第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。

第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。

第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。

第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。

第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關條款。

第五篇：藥品批發企業業務崗位職責

藥品批發企業業務崗位職責

一、營銷總監（產品或區域）

1、根據市場預期制定或參與制定營銷規劃

2、決策企業的產品定位、營銷策劃方向、產品渠道開拓的模式

3、對企業的營銷發展趨勢、市場應對提出解決方案

4、根據企業的規劃，制定和實施公司的營銷目標

5、對企業經營活動中出現的重大問題，及時給予解決

6、負責企業營銷工作的全面領導和落實

二、分銷招商經理

1、落實產品外埠市場的開拓業務，完成選擇代理商、維護代理商、發展代理商的終端市場業務。

2、根據市場的狀況，完成煤氣工作任務的設定、達成和匯報工作。

3、落實各期各個代理商的銷售業務

4、按公司政策的要求，及時向各個代理商傳達公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場信息的調研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關的信息管理工作

三、銷售部經理崗位說明書

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計劃和實施步驟、擬定銷售政策（2）負責落實公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進店信息表》（4）解決銷售中的問題，進店審核，進店政策的擬定、商談進店、信息跟蹤等

（5）定期，準確向營銷總監和相關部門提供有關市場情況、促銷費用控制等反映公司營銷工作現狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報價，以及材料、市場動態的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場推廣費用的計劃，并加以監控與及時呈報負責擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實施市場推廣方案。

2、貨品的準備

（1）落實存貨盤點和送貨確認單移交財務的工作（2）負責出入庫的初審

（3）與倉儲部進行良好的溝通，保證存貨的合理調配，保證銷售（4）及時反饋客戶的經營狀態

3、團隊建設

（1）銷售額的確認、銷售信息的審核、員工業務工作的監督（2）配合公司做好銷售人員培訓和考核工作（3）進行員工的考核和評定工作

4、財務

（1）與財務部配合，做好收款的協作工作（2）及時將收款信息報財務部更新

5、其他（1）搜集和整理行業信息，向領導提供決策參考（2）制定營銷執行草案，提請領導審核

（3）根據領導的營銷方案制定出可行的營銷計劃、并落實（4）建立客戶檔案，及時向領導提供，并存于信息管理部門

四、商務代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標，落實各期銷售任務，輔導終端營業人員完成銷售；

（2）落實產品的市場占有率和品牌優勢； 2.貨品

（1）根據貨品管理要求，實時掌握終端銷售的狀態包括送貨、存貨盤點、貨品效期管理要求；

（2）根據儲運部、財務部的要求完成出庫單、驗收單等票據信息的管理工作，并及時向財務部門提供終端客戶結款的信息和財務狀況；（3）根據客戶的要求，落實貨品的配送和調配；（4）積極爭取銷售單，完成銷售目標；

（5）負責組織和參與客戶商務談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫《現有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開據新客戶的準備工作：信息反饋、聯系人和店周邊環境的報告等；（3）收集和分析項目銷售信息，為公司決策提供參考意見； 4.維護

（1）做好終端營業人員的培訓、指導和考核工作，做好客戶客情的維護工作；

（2）負責持續保持客戶關系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負責向客戶傳達公司項目信息、企業文化與銷售政策；（4）負責定期收集市場信息；

（5）負責定期走訪客戶，了解政府相關政策、競爭對手等信息；（6）負責尋找多種渠道，獲得銷售市場相關信息；（7）負責參與質量問題分析，協調并解決客戶提出的問題； 5.財務

（1）負責核對收款信息，與財務部門共同完成收款；（2）銷售回款和終端財務狀況的分析；（3）負責協調銷售合同履行，促進貨款回收；

（4）認真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發生及多留少付現象發生，每月與財務核對一次，做到次清月結； 6.管理

(1)根據公司的要求完成各期的考核指標；

(2)協助銷售經理制定本部門銷售計劃，制定個人銷售計劃；(3)負責根據公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認真學習藥品知識及藥品的臨床應用知識，對本公司所經銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關宣傳知識了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負責藥品，在政策范圍內，認真做好醫院各科醫生的溝通工作，以誠為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門下達的工作指標；

(6)加強法律、法規、專業知識、服務意識觀念，注重自身修養，杜絕在經營活動中徇私舞弊；

(7)不斷學習新知識，提高對市場的應變能力，增進工作配合，團結協作，發揚團隊精神，為完成公司年銷售計劃做貢獻； 7.完成銷售部經理或上級交辦的其他工作任務。