第一篇：向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報

慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局

向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報

德州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品流通的日常監(jiān)管及動態(tài)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，探索長效監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局按照省、市局的文件精神要求，結(jié)合該縣實(shí)際，經(jīng)市局批準(zhǔn)，于2007年下半年率先實(shí)行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作制度，成立派駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》，向縣醫(yī)藥公司派駐以一名副局長為組長的兩名監(jiān)督員。根據(jù)雙方簽訂的責(zé)任書，派駐監(jiān)督員在不干擾企業(yè)正常經(jīng)營活動的前提下，對日常經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查。一年來，我局克服人手少、經(jīng)驗(yàn)缺乏、任務(wù)重的困難，駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進(jìn)，初見成效。現(xiàn)將工作匯報如下：

一、定崗定職定責(zé)，建立派駐監(jiān)督責(zé)任鏈

明確藥品監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營企業(yè)和派駐監(jiān)督員責(zé)任，做到定崗、定職、定責(zé)，建立派駐監(jiān)督責(zé)任鏈，實(shí)行有效監(jiān)管。在具體實(shí)踐中，主要做了以下工作。

首先，與慶云醫(yī)藥有限責(zé)任公司簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確了藥品監(jiān)管部門和藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)。對藥監(jiān)部門規(guī)定： 慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局派駐的監(jiān)督員及其他工作人員不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密。同時，不得干擾企業(yè)正常的經(jīng)營活動。對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)是本單位藥品經(jīng)營的主體，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極協(xié)助派駐監(jiān)督員開展工作；藥品經(jīng)營企業(yè)對所提供的資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

其次，與派駐監(jiān)督員簽訂責(zé)任書，明確派駐監(jiān)督員工作職責(zé)，對監(jiān)督員提出紀(jì)律要求，并明確其工作職責(zé)。在紀(jì)律方面要求：

1、監(jiān)督員必須遵守《慶云縣局黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》，做到作風(fēng)正派，清正廉潔；

2、不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)的商業(yè)秘密；

3、應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)和責(zé)任企業(yè)相關(guān)情況，并主動學(xué)習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識。在工作職責(zé)方面要求：

1、主要對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，2、應(yīng)做好工作記錄，認(rèn)真填寫《監(jiān)督員工作日志》，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查內(nèi)容，并對檢查情況進(jìn)行匯總分析，并提出下一步工作建議；

3、如發(fā)現(xiàn)一般問題，應(yīng)及時告知企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量隱患，應(yīng)告知企業(yè)并及時報告縣局。

4、每周對派駐企業(yè)應(yīng)進(jìn)行不少于2次的監(jiān)督檢查。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識

首先，對企業(yè)的上層和中層以及全部的員工進(jìn)行了法律法規(guī)意識、質(zhì)量風(fēng)險意識和責(zé)任危機(jī)意識的集中培訓(xùn)。通過 培訓(xùn)，使公司上至總經(jīng)理下至每位員工牢固樹立了“藥品質(zhì)量高于一切，經(jīng)營責(zé)任重于泰山”的新觀念。

其次，對企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行耐心、細(xì)致的一對一培訓(xùn)，大大提高了企業(yè)質(zhì)量管理人員的管理能力和理解GSP等文件的能力，質(zhì)量管理主動性得到進(jìn)一步增強(qiáng)。

三、嚴(yán)格工作程序，突出監(jiān)督重點(diǎn)

派駐監(jiān)督員嚴(yán)格按照《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督的同時，突出了重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督。監(jiān)督員對派駐企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控生物制品、特殊管理藥品、血液制品、注射劑，以及食品藥品監(jiān)督管理部門要求重點(diǎn)監(jiān)控的品種；在藥品流通環(huán)節(jié)上重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售管理等情況。進(jìn)駐企業(yè)以來，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量隱患23項(xiàng)，撰寫監(jiān)督員工作日志100余份。工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時向企業(yè)反饋并向縣局報告，監(jiān)督并指導(dǎo)企業(yè)限期整改，并對整改情況進(jìn)行復(fù)查。為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量打下了良好的基礎(chǔ)。

四、派駐監(jiān)督落實(shí)到位，監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)

由于派駐監(jiān)督員工作程序清、責(zé)任明、措施準(zhǔn)，慶云縣局向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進(jìn)，并初步發(fā)揮監(jiān)管作用。

一是發(fā)揮信息溝通作用。首先，藥品派駐監(jiān)督員能夠?qū)?相關(guān)的國家政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息及時傳達(dá)給企業(yè)，有助于企業(yè)了解相關(guān)信息。其次，由于監(jiān)督員經(jīng)常性地深入企業(yè)監(jiān)督檢查，做到了真正了解每一種藥品的每一個流通環(huán)節(jié)監(jiān)控點(diǎn)，及時了解企業(yè)存在的問題，使藥品監(jiān)管部門能夠有針對性地進(jìn)行監(jiān)管。

二是發(fā)揮指導(dǎo)督促作用。派駐監(jiān)督員進(jìn)駐公司后，在派駐初期，監(jiān)督員把工作重點(diǎn)放在了解企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)營管理體系文件上，為企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理工作提出了許多指導(dǎo)性的意見和建議。針對企業(yè)的質(zhì)量管理、規(guī)章制度等方面存在的問題提出整改建議17條，使企業(yè)的質(zhì)量管理工作更加規(guī)范。

通過派駐監(jiān)督員與企業(yè)質(zhì)量管理人員的有機(jī)結(jié)合，構(gòu)成了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作點(diǎn)、線、面相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全員管理、全方位監(jiān)控、全過程控制，以質(zhì)量保證為主體的多級質(zhì)量管理體系得到確立，藥品經(jīng)營行為得到了進(jìn)一步規(guī)范。雖然在試行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度建設(shè)方面取得了一定成績，但也清醒地認(rèn)識到，縣局對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)仍有不足。下一步，我們將繼續(xù)落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)造性地開展工作，提高監(jiān)管效能，保障用藥安全。

二OO八年十一月十八日

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)保協(xié)議書

Xxxxxxx有限公司

質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)共同協(xié)商、簽訂以下協(xié)議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)。甲乙雙方應(yīng)相互提供本企業(yè)加蓋原印章、有效的證照；乙方應(yīng)提供《經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，甲方應(yīng)提供《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《機(jī)購執(zhí)業(yè)許可證》或《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，2、產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，應(yīng)保證內(nèi)外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現(xiàn)象發(fā)生，所造成的損失由乙方承擔(dān)。

3、外包裝上必須標(biāo)明生產(chǎn)日期、批號、有效期。整件包裝必須內(nèi)附產(chǎn)品合格證。

四、甲方收到藥品應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或數(shù)量短缺，甲方應(yīng)在收到藥品的3個工作日內(nèi)向乙方反饋，乙方負(fù)責(zé)更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應(yīng)GSP的要求，儲存、養(yǎng)護(hù)藥品，若因甲方儲存養(yǎng)護(hù)及使用不善，而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題所造成的損失，由甲方負(fù)責(zé)。

六、對藥品監(jiān)督管理部門抽查所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。雙方應(yīng)積極配合妥善解決。

七、協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊(duì)精神。

九、主持制定和組織實(shí)施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務(wù)決算報告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報帳工作，正確核算各項(xiàng)費(fèi)用開支、成本核算和財務(wù)損益等工作。

三、按期核對、結(jié)算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實(shí)施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動和財務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費(fèi)。遵守財經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財務(wù)資料的安全工作。

十、堅(jiān)持按財務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務(wù)保密工作。

采購科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進(jìn)任務(wù)。

二、堅(jiān)持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進(jìn)藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

四、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗(yàn)收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

三、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

五、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運(yùn)輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第四篇：各藥品批發(fā)企業(yè)自查格式

各藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）自查報告格式及內(nèi)容要求參照以下格式寫：

XXX公司關(guān)于開展整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查報告書

河北省食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）通知要求，我公司認(rèn)真組織開展了藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的自查，并針對自查出的問題進(jìn)行了及時整改，具體情況如下：

一、企業(yè)基本情況；

二、企業(yè)自查出的問題：公司必須針對公告中的十條問題，將公司2013年7月1日以來的違法行為逐一列出，查出的每條問題要詳細(xì)寫明所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員；

三、針對自查出的問題，逐一列出整改計劃和措施；

四、企業(yè)法定代表人承諾：公司自查報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)檔案目錄

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案 1.三證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認(rèn)證有關(guān)資料

4.公司人員有關(guān)證件（學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同）

二、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案 1.組織機(jī)構(gòu)成立文件 2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖 3.員工花名冊

4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件 5.主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案 1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責(zé)（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標(biāo)檔案 1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理制度 2.質(zhì)量方針和目標(biāo)一覽表 3.部門質(zhì)量指標(biāo)和管理方案

4.部門質(zhì)量目標(biāo)分解

五、質(zhì)量管理體系審核檔案 1.質(zhì)量管理體系審核制度

2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審計劃 3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部評審表 4.《內(nèi)部評審記錄表》 5.不合格項(xiàng)目通知書 6.整改實(shí)施報告 7.糾正和預(yù)防挫折表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案

1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.《制度執(zhí)行情況監(jiān)督檢查記錄》 3.《質(zhì)量管理制度考核評分表》 4.整改通知單

5.《預(yù)防與糾正挫折表》

七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案 1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓(xùn)計劃表 4.培訓(xùn)匯總表 5.培育記錄、考核表

6.員工個人培訓(xùn)教育檔案（附試卷、取得時間）

八、不合格藥品管理檔案 1.不合格藥品管理制度 2.《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 3.《藥品拒收報告單》 4.《不合格藥品報告、確認(rèn)表》 5.《藥品停售（收回）通知單》 6.《解除停售通知單》 7.《不合格藥品報損申請表》 8.《不合格藥品銷毀記錄》 9.《銷后退回通知單》 10.《藥品銷毀申請單》

11.《（季度報損藥品匯總分析及預(yù)防措施表（年

季）》 12.《不合格藥品管理臺賬》

九、質(zhì)量事故檔案 1.質(zhì)量事故管理制度 2.質(zhì)量事故報告記錄單 3.質(zhì)量事故分析報告書 4.質(zhì)量事故登記表

十、供貨單位檔案

1.首營企業(yè)和售營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.售營企業(yè)審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶賬號、年檢證明、開票資料等）6.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

7.供方銷售人員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書

十一、銷售客戶檔案 1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首營企業(yè)審批表

3.合格購貨單位目錄

4.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照

5.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

6.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復(fù)印件

十二、藥品購進(jìn)檔案 1.藥品購進(jìn)管理制度

2.《藥品購銷合同》

3.《醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書》 4.《 藥品申購計劃表》

5.《藥品進(jìn)貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）》

6.《藥品購進(jìn)記錄》

十三、進(jìn)貨質(zhì)量評審檔案 1.藥品購進(jìn)管理制度 2.《進(jìn)貨質(zhì)量評審計劃》

3.《 藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表（附表）》 4.《進(jìn)貨質(zhì)量評審報告》

十四、衛(wèi)生及人員健康檔案 1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

十五、質(zhì)量信息檔案 1.質(zhì)量信息管理制度

2.《質(zhì)量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 5.其他資料信息

6.質(zhì)量信息匯總分析報表

十六、藥品養(yǎng)護(hù)檔案 1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 2.《藥品養(yǎng)護(hù)檔案表》 3.《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄確定表》 4.《庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

5.《

年 季度驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 1.藥品出庫復(fù)核管理制度

2.《藥品出庫單》

季度）》

3.《出庫復(fù)核記錄》 4.《購進(jìn)退出通知單》 5.《藥品購進(jìn)退出臺帳》 6.《銷退申請單》 7.《銷貨退回藥品臺帳》

十八、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案 1.質(zhì)量查詢管理制度

2.質(zhì)量投訴管理制度 3.《藥品質(zhì)量查詢記錄》 4.《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 5.《用戶質(zhì)量投訴處理記錄》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應(yīng)檔案 1.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 2.《公司藥品不良反應(yīng)記錄表》 3.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息

二十、設(shè)施設(shè)備檔案 1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.《設(shè)施設(shè)備管理臺帳》

3.《設(shè)施設(shè)備使用（運(yùn)行）記錄》

4.《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃及記錄》

5.《儀器設(shè)備維修記錄》 二

十一、計量器具校準(zhǔn)與驗(yàn)證檔案 1.計量器具校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度 2.《計量器具管理臺賬》 3.《計量器具校驗(yàn)臺賬》 4.校準(zhǔn)報告單 5.驗(yàn)證報告資料 二

十二、召回藥品檔案 1.藥品召回管理制度 2.《藥品召回通知書》 3.《召回藥品記錄表》 二

十三、藥品質(zhì)量檔案

1.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 2.首次經(jīng)營藥品審批表 3.首營品種審批表 4.首營品種入庫驗(yàn)收通知單 5.首營品種目錄 6.藥品質(zhì)量檔案表