第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準現(xiàn)場檢查情況表

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準現(xiàn)場檢查情況表（蘇州）

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第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

注：經(jīng)營企業(yè)若未能自檢查驗收之日起5個工作日內(nèi)完成并提交整改報告，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

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第二篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

一、機構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責(zé)人，負責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不可兼任質(zhì)量負責(zé)人。

第三條 經(jīng)營III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營II類醫(yī)療器械8個類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門或?qū)９軉T。驗收、養(yǎng)護部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識并有一定的實踐經(jīng)驗。

第八條 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。

經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品。經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。

經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。第二十一條 庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉庫應(yīng)有明顯標識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

庫內(nèi)應(yīng)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實施。

（一）質(zhì)量組織機構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定；

（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（六）采購管理；

（七）質(zhì)量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關(guān)管理制度并嚴格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗配機構(gòu)與驗配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對驗配機構(gòu)和驗配門店的資質(zhì)進行認可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負的責(zé)任；經(jīng)營單位只能向其認可的驗配機構(gòu)和驗配門店提供產(chǎn)品。嚴禁經(jīng)營無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)能對所選驗配機構(gòu)和驗配門店的驗配人員進行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗配機構(gòu)和驗配門店。

第三十二條 經(jīng)營企業(yè)提供給驗配機構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立認可機構(gòu)/門店用戶檔案，認可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報 現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標準適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標準下列用語的含義是：

企業(yè)負責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的驗配部門/專業(yè)驗配機構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準 企業(yè)名稱： 申請類別： 項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負責(zé)人或兼營的門店負責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、產(chǎn)品技術(shù)標準，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個體工商戶不得從事 現(xiàn)場進行試卷考試或面試。項 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事隱形眼鏡經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及業(yè)務(wù)銷售、倉儲保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識、技術(shù)標準，能獨

立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗查員工花名冊，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)作簡歷，現(xiàn)場進行試卷考 項 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場進行試卷級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達 專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店營業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場提問，1人達不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機扣5分；未設(shè)立機構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級以上技術(shù)職稱，能獨立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)現(xiàn)場核查經(jīng)營場所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參查驗交納房屋租賃費用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標準，并且應(yīng)單獨設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)。縣級市（包括縣）以下經(jīng)營

必要時查驗開發(fā)商持有該處施項綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標志醒目現(xiàn)場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方

費用收據(jù)，必要時查驗開發(fā)商項部米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計算機系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計算機管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購管理等情況，查驗?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進到銷售整個過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運用并實現(xiàn)對銷售產(chǎn)品質(zhì)項 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉庫內(nèi)須設(shè)有明顯標志標識：倉庫應(yīng)分為待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評分通則，現(xiàn)場核查。品標準規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實行效期產(chǎn)品管理，標示清晰。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨分類存放。倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現(xiàn)場核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的門 按評分通則，現(xiàn)場核查。牌(標牌)標識。3

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管

機構(gòu)和各部門職能；各級質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標準管理制理制度，缺一項扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購進、驗收、保養(yǎng)(管)及出庫復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評分通則評定；經(jīng)營 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊。沒有質(zhì)量手冊第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊。分

按評分通則，現(xiàn)場查閱資料、收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計劃、內(nèi)容考核記錄，對 關(guān)的技術(shù)標準。制訂并落實培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實、完善并符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；度商品采購計劃表；產(chǎn)品購進、驗收、入庫、保養(yǎng)(管)、出庫復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報告單；不良管否現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報告(記錄)、用戶 項錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購進、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對整個購、存、銷環(huán)現(xiàn)場查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購控制程序文件、驗收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運用，規(guī)范運行，保證產(chǎn)品從采購、程序文件扣除10分，有一個入庫驗收、儲存、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購制度，應(yīng)對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

部否（新開辦企業(yè)需制定采購控企業(yè)購進產(chǎn)品，購進產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進行調(diào)查，簽

項 品非法購進或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨存放，并有標識；退 度按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對不合格品的確認和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 20 21 制度，不合格品報告單和不合格商品記錄。錄)5

項條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(直接銷售給消費否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營活動或交易；不得經(jīng)營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄至少應(yīng)有：購銷日期、四 隨機抽查5個商品，有一個商購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊證號、購銷對象、型號規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個商品記錄號或序列號、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購進、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進、銷售記錄必須 項 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實施質(zhì)量跟蹤報告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報告單或用戶質(zhì)量投訴按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準說明

本標準根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標準中特指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內(nèi)容所制定標準的相對應(yīng)項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第四部分的所有項。(四)本標準共分為四個部分，27個條款。否決項11個，得分項16個，總分為450分。現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。7

二、適用范圍 本驗收標準適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進，得分系數(shù)為0.8； 基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗收企業(yè)下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個月后，可再次提出申請并提交詳細的整改報告。注：現(xiàn)場審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請類別： 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 項目 條款 應(yīng)得分 實得分 1 否決項 8 否決項 15 50 22 否決項 第 2 否決項 9 30 16 30 23 否決項 第 第 第 3 否決項 10 否決項 17 否決項 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第四篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準說明

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準說明 本標準根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。

一、適用說明

(一)按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)代理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種代理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標準）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗配類：指申請經(jīng)營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

(二)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，為方便監(jiān)督管理，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；

2、設(shè)備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；

3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；

4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；

5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；

6、一次性無菌類: 6815、6866；

7、軟件類:6870；

8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營體外診斷試劑及國

家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。

（三）相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標準中特指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計算機、光學(xué)、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。

(四)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內(nèi)容所制定標準的相對應(yīng)項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。

(五)本標準共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500分。現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。

二、適用范圍

本驗收標準適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評分通則

評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法：

全面達到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0；

執(zhí)行較好，但尚需改進，得分系數(shù)為0.8；

基本達到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7；

基本達到要求，得分系數(shù)為0.6；

已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5；

按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2；

尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對被驗收企業(yè)下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個月后，方可再次提出申請并提交詳細的整改報告。

注：現(xiàn)場審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時限內(nèi)。

第五篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標準通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國（2）對負責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對職工進行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住（1）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應(yīng)、獨立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲應(yīng)配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨立；

經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲窗結(jié)構(gòu)嚴密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標（2）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識。應(yīng)標識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實商資質(zhì)審核、評價等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗收程序、準則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗收（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗報告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計算機B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營場所的實際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨 E的聽力檢測室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實際面積； 米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護設(shè)備；所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計算機、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營場所的實際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。