第一篇：北京市醫療器械經營企業驗收標準考核試題

北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準考核試題

姓名：分數：

一、填空題（每空4分，合計80分）：

1、北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準分為（）和（）。其中，通用部分包括：（）、經營條件與存儲條件、（）。

2、體外診斷試劑經營企業驗收、售后服務人員應具有（）中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有（）以上文化程度。

3、醫療器械經營企業應建立（）、驗收、（）、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

4、體外診斷試劑經營企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于（）平方米，經營場所租賃期限不少于（）年。

5、倉庫應分區設置、有（）。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。（）應集中擺放，并有效期標識。

6、供應商管理制度應至少包括（）、評價等相關內容；

7、產品質量檔案應至少包括（）、（）等；

8、供應商檔案應至少包括供應商（）或《醫療器械生產企業許可證》及（）；

9、企業應定期對職工進行有關（）、法規、規章和產品技術標準、（）、企業制度、()的培訓和考核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。

二、判斷題：（每題4分，合計20分）

1、住宅用房可以用做倉庫。（）

2、醫療器械經營企業需設置質量管理人員至少2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作2年以上工作經歷。（）

3、醫療器械經營企業企業注冊地址應與工商營業執照住所相符。（）

4、質量管理人員應在職在崗，可以在其他企業兼職。（）

5、企業應每兩年組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查并提供健康證明。()

第二篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業法定代表人應了解國家有關（1）對企業法定代表人可采取現場詢醫療器械監督管理的法律、法規和規問等方式考核； 章。企業負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫療器械監督管理的法律、法規場答卷等方式考核。和規章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、（2）查企業在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業應定期對職工進行有關法律、質 法規、規章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業制度、職業道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業進行售后服務的應（2）查第三方協議及資質審查記錄。與其簽訂委托協議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業適用)（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業工商營業執照或相關證明2.1企業注冊地址應與工商營業執照住（1）經材料。所相符。營條 件2.2企業應具有與經營規模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區的經營場所，使（2）查場地環境和相關辦公設備； 存用用途應符合規劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業周圍環境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區設置、有明顯標志。庫件 房內醫療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節品，應有溫度調節裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業相關管理制度的建立、執 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業應制定符合有關法規及企業實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫療器械不良事件監測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業應根據自身實際建立醫療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫療器械經營企業許可證》或《醫理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業許可證》及工商營業文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不相關法規要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業應收集并保存與企業經營有關 的法律、法規、規章以及食品藥品監督(1)查企業是否收集保存了相關法律、管理部門對醫療器械監督管理的有關法規、規章。規定。專用部分 A.1經營A類產品的企業質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節設備。節設備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業追溯系統。至少包括供貨力。管理系統應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業質量管理人員 應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業類產品的企業調節設備。倉庫應具備溫、濕度調節設備。D.1經營D類產品的企業，應具備醫學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。D.2經營D類產品的企業，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業，應配具備醫 學專業大學專科（含）或助聽器驗配師（1）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫療器械的門店、藥品零售企業（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準(2012.02.01開始實施)

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；

F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

(醫療器械分類目錄 6823醫用超聲儀器及有關設備)

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。

申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第四篇：江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準

一、機構與人員

第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條 經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。第四條 企業質量負責人、質量管理機構負責人或質管員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第五條 企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

第六條 企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條 質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。

質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。

第八條 質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

第九條 質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

第十條 質量負責人、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。

第十一條 質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。第十四條 從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。

在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第十六條 經營II類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營III類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

經營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經營場所與設施設備

第十七條 企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。

經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。

第十九條 企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。第二十一條 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第二十二條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。第二十三條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經營植入類產品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。

（一）質量組織機構；

（二）有關部門、組織和人員的質量職責；

（三）質量否決的規定；

（四）質量管理考核與評估的規定；

（五）首營企業和首營品種審核的規定；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫療器械追溯性規定；

（十二）質量信息的管理；

（十三）不合格品管理規定；

（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；

（十五）醫療器械召回規定；

（十六）衛生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。第二十六條 企業應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質量事故調查處理記錄；

（十一）不良事件調查、報告記錄；

（十二）醫療器械召回記錄；

（十三）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質量相關檔案；

（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；

（十）其他質量相關檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經營企業特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應具備以下條件：

（一）企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規及規章。

（二）應具有眼科相關專業的技術服務人員。

（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。

（四）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構與驗配門店提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力。

（五）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。第二十九條 經營企業應對驗配機構和驗配門店的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；經營單位只能向其認可的驗配機構和驗配門店提供產品。嚴禁經營無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

第三十條 經營企業應能對所選驗配機構和驗配門店的驗配人員進行培訓，發放培訓證明，并保證培訓人員能指

導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產品。

第三十一條 經營企業應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經營企業應與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構和驗配門店。

第三十二條 經營企業提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經營企業應建立認可機構/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條 驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報 現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標準適用于除體外診斷試劑（按醫療器械管理）以外的醫療器械批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第三十八條 本標準下列用語的含義是：

企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫療機構設置的驗配部門/專業驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第五篇：內蒙古自治區醫療器械經營企業檢查驗收標準

內蒙古自治區醫療器械經營企業檢查驗收標準（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強對醫療器械經營企業許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法規，制定本標準。

第二條 自治區食品藥品監督管理局負責醫療器械專營企業和藥品批發企業（含連鎖總部）申請醫療器械經營許可的受理、審查及《醫療器械經營企業許可證》核發工作；各盟市食品藥品監督管理局負責開辦經營單一品種醫療器械和藥品零售企業申請醫療器械經營許可的受理、審查及《醫療器械經營企業許可證》核發工作。

第三條 本標準適用于自治區范圍內醫療器械經營企業申請發證、換證、變更和監督管理工作。

第二章 人員與機構

第四條 企業法定代表人應了解有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。

第五條 企業負責人應熟悉有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章及相關規定，了解所經營醫療器械的專業知識，應具備大學專科以上學歷或初級以上職稱。

第六條 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員負責醫療器械質量管理工作，明確授權質量管理職能職責。

（一）專營企業，藥品批發、連鎖總部兼營醫療器械的，應設立質量管理機構，人員不得少于2名；質量管理負責人應在職在崗，不得兼職，質量管理人員根據其經營規模可兼任質量驗收員，但不得兼任其他職務；

（二）藥品零售企業兼營醫療器械的，應有1名質量管理人員。

第七條 質量管理負責人和質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關規定，應具有相關學歷或專業技術職稱，年齡不得超過65周歲。

質量管理負責人應具有2年以上從事醫療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業大學本科以上學歷、醫療器械專業大專以上學歷或中級以上職稱；質量管理人員應具有1年以上從事醫療器械管理工作經驗或經歷，具有相關專業大專以上學歷、醫療器械專業中專以上學歷或初級以上職稱。

第八條 從事質量管理的人員須經盟市食品藥品監督管理局或自治區食品藥品監督管理局認可的其它機構培訓，合格后方可從事經營和質量管理活動。

第九條 經營企業對所經營的醫療器械產品應當提供售后服務。企業應當具備與其經營的醫療器械相適應的技術培訓和售后服務能力，或者由企業與具有相關能力的第三方約定提供技術支持。

開辦植入、介入器材類醫療器械或經營大型設備類的經營企業應取得生產企業或代理機構的授權，授權書應明確授權范圍和時限，應至少配備1名與所經營范圍相適應的專業技術人員。經營需要驗配銷售的醫療器械，應具備驗配資質的技術人員。

第十條 企業應對從事醫療器械購銷、質量管理、養護、倉儲管理、售后服務工作的人員定期進行法律、法規和相關業務培訓。

第十一條 企業直接接觸醫療器械的人員，應每年進行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。

第三章 場所與設施設備

第十二條 企業應具備與經營規模和經營范圍相適應的經營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業在自主產權場所內開展經營活動，經營場所和庫房不得設在居民住宅樓內。

第十三條 經營（或辦公）場所和庫房設置具體規定：

（一）醫療器械專營企業：經營企業的經營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經營（或辦公）場所建筑面積應不少于60㎡，庫房建筑面積應不少于100㎡。

（二）醫療器械兼營企業：藥品批發、連鎖總部兼營醫療器械的，應設置專庫或獨立區域，庫房使用面積應不少于100㎡。零售藥店兼營醫療器械的，兼營須經審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械，應設置5㎡的專門區域，將醫療器械產品放置在專門區域的貨架或柜臺上，進行統一管理。

（三）下列情況可不設庫房，但經營（或辦公）場所使

用面積應不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機等辦公設施設備，數量應滿足經營業務需要。

1、專營大型醫用設備類、軟件類產品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的；

3、藥品零售企業和連鎖門店兼營醫療器械的；

4、專營驗配銷售類醫療器械的，經營場所內應有樣品、資料展示柜，應設置驗配室，并配備相應的驗配儀器等設施設備。

第十四條 經營（或辦公）場所應寬敞、明亮、整潔，周邊及室內環境衛生良好。在商場、超市等場所內經營醫療器械的，必須具有相對獨立的區域；醫療器械產品應擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標識清晰。

第十五條 設門店經營醫療器械的，應設有辦公區域；應配備柜臺、貨架、收銀臺、計算機等必要的營業和辦公設備。設施設備應完好，貨架、貨柜的材質及規格尺寸統一，產品擺放整齊、易清潔，符合行業衛生要求。

第十六條 庫房內墻壁光潔、門窗嚴密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內應具有滿足所經營醫療器械儲存要求的設施設備。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監測和調節溫濕度等設施設備。經營有特殊儲存要求的醫療器械，應具有滿足其儲存要求的設施設備。

第十八條 庫房應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等專用區域，并有明顯標識（色標管理）。第十九條 醫療器械庫房應相對獨立，與本企業經營（或辦公）場所、生活場所應有效隔離，醫療器械庫房內，不得放置非醫療器械產品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業應收集和保存有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和相關政策規定。

第二十一條 企業應制定符合法規要求和企業實際的質量管理制度，并設置相關的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；

2、醫療器械購進管理制度；

3、醫療器械質量驗收管理制度；

4、醫療器械倉儲、保管、養護和出庫復核管理制度；

5、醫療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫療器械售后服務管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據）管理制度；

9、醫療器械不良事件報告管理制度；

10、質量事故和投訴處理管理制度；

11、衛生管理制度；

12、員工學習培訓制度。

第二十二條 企業應建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學歷、職稱、學習、培訓及健康狀況等方面的內容；

2、醫療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫療器械注冊證，生產、經營企業許可證，營業執照、法人委托書、身份證復印件等并進行歸檔；

3、醫療器械用戶檔案，主要為用戶資質；

4、質量記錄檔案，包括各種質量記錄，檢驗報告單等。企業經營醫療器械，必須從合法渠道進貨并向供貨方索取正式發票，其進貨發票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓檔案，企業應制定培訓計劃，定期對員工進行法律法規及相關專業知識和技能的培訓，培訓計劃和培訓記錄應歸檔；

第二十三條 企業應自覺接受食品藥品監督管理部門的監督檢查，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實經營情況的數據和材料。

第二十四條 企業涉嫌違法經營醫療器械尚未結案的；

或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應當終止受理或審查其發證、換證及變更申請，直至案件處理完結。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發企業（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫療器械，只允許經營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復設備；中醫器械；醫用衛生材料及敷料；醫用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發生器。

第二十六條 企業相關技術人員必須與所經營范圍相適應。醫療器械相關專業根據不同經營范圍應包括：生物醫學工程、電子、機械、生物、物理、化學、醫學、藥學、護理學、檢驗、材料、計算機、信息工程等。

第二十七條 醫療器械經營企業兼營體外診斷試劑的還應符合國家局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序（國食藥監械[2007]299號）》文件規定；開辦角膜接觸鏡及其護理液的經營企業，執行《內蒙古自治區角膜接觸鏡經營企業檢查驗收標準》。

第二十八條 本標準由內蒙古自治區食品藥品監督管理局負責解釋。第二十九條 本標準自下發之日起執行。附件：

1、醫療器械經營企業開辦申請程序

2、醫療器械經營企業申請材料要求

3、醫療器械經營企業籌建申請表

4、醫療器械經營企業許可申請表

5、醫療器械經營企業檢查驗收表

6、醫療器械經營范圍與專業學科對照表

附件1至6（請在下載區器械科欄目內下載）