第一篇：湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自查報(bào)告 (7000字)

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

企業(yè)自查報(bào)告

衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司根據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真的組織醫(yī)療器械經(jīng)營管理的人員學(xué)習(xí)了國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《醫(yī)療器械管理經(jīng)營許可證管理辦法》，進(jìn)行了相關(guān)的專業(yè)性培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查整改，自查結(jié)果總結(jié)如下：

一、人員與機(jī)構(gòu)部分

我公司是專營醫(yī)療器械企業(yè)，有指定的負(fù)責(zé)人、專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員，醫(yī)療器械管理人員一共7人，均具有相關(guān)的專業(yè)能力，是一支比較專業(yè)的營銷隊(duì)伍。公司通過組織各種形式的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核后，所有從業(yè)人員均已熟悉了國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件以及湖南省食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)置了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理貫穿進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)及售后服務(wù)的全部過程，設(shè)置的專職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)，完全能勝任該項(xiàng)工作，質(zhì)量管理的全部從業(yè)人員都已通過了培訓(xùn)和考核，公司根據(jù)企業(yè)管理的要求建立了員工人事檔案，并且制定了完整可行的人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對人員進(jìn)行考核，實(shí)行考核不合格淘汰制度。

二、場地與設(shè)施部分

我公司辦公經(jīng)營場所面積約210平方米，場地整潔明亮，環(huán)境舒適，辦公室配備辦公家具及文件檔案專柜，售后服務(wù)部配備相應(yīng)的維修工具，獨(dú)立的消毒間內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)備設(shè)施。獨(dú)立醫(yī)療器械倉庫面積約320平方米，倉庫內(nèi)整潔、衛(wèi)生、明亮，門窗嚴(yán)密，地面全部鋪設(shè)了地板磚，配備的主要設(shè)施有：溫濕度儀、空調(diào)、紫外線殺菌燈等，整個(gè)倉庫設(shè)有合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)及不合格品區(qū)，各區(qū)域之間實(shí)行嚴(yán)格隔離，并且有明顯的區(qū)分標(biāo)識。

三、制度與管理部分

我公司制訂了一套完整實(shí)用的企業(yè)管理和質(zhì)量管理制度，主要有《政策法規(guī)及技術(shù)資料保存管理制度》、《安全衛(wèi)生管理制度》、《入庫驗(yàn)收及出庫復(fù)核制度》、《產(chǎn)品售后服務(wù)制度》、《質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《不合格產(chǎn)品管理制度》、《倉庫管理制度》等制度。公司在管理上嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)上述的各項(xiàng)制度，做到絕不違規(guī)操作，用制度來管理企業(yè)，用制度來約束員工，所有事務(wù)性工作都有法可依，有章可循，嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度辦事。

我公司根據(jù)自查情況，對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了自我打分：第一部分人員與機(jī)構(gòu)得分160分，得分率為88.8％；第二部分設(shè)施設(shè)備得分90分，得分率為90％；第三部分制度與管理部分得分200分，得分率為91％；總得分450分，得分率為90％。綜上所述，我公司已經(jīng)符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件，但是我們絕不會自滿與現(xiàn)狀，對達(dá)到要求的部分我們將保持并做到更好，對存在差距的部分我們懇請局領(lǐng)導(dǎo)在檢查驗(yàn)收時(shí)批評指導(dǎo)，我們將在今后的工作中不斷整改完善。

第二篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請 “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)（1）對企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國（2）對負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、（2）查企業(yè)在冊人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二

查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照住（1）經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍（1）查場地是否獨(dú)立； 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營場所，使（2）查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}（1）查倉庫是否獨(dú)立；

經(jīng)庫，倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場，倉庫環(huán)境是否符合要求； 識。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識。應(yīng)標(biāo)識； 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評價(jià)等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、（3）醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號（批號）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗(yàn)收管理功能；（2）儲存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積（1）查倉庫的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場，倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗(yàn)配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場功能間的實(shí)際面積； 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器； 所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗(yàn)配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使 用面積（含同一址倉庫）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽力檢測室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場功能間的實(shí)際面積； 米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助（4）查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護(hù)設(shè)備；所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉庫的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營以下類代號產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

第三篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模可兼任質(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營和質(zhì)量管理活動。

第九條 經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營大型設(shè)備類的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對從事醫(yī)療器械購銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉儲管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營（或辦公）場所和庫房。鼓勵企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場所內(nèi)開展經(jīng)營活動，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營（或辦公）場所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫或獨(dú)立區(qū)域，庫房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營醫(yī)療器械的，兼營須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

1、專營大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營醫(yī)療器械的；

4、專營驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營（或辦公）場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場、超市等場所內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有相對獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺及展示臺（包括地臺）上，陳列整齊，標(biāo)識清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺、貨架、收銀臺、計(jì)算機(jī)等必要的營業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫房內(nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無粉塵及其它易脫落物；庫房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。

第十七條 庫房內(nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫房應(yīng)相對獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營（或辦公）場所、生活場所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫房內(nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉儲、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)、材料、計(jì)算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營體外診斷試劑的還應(yīng)符合國家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序（國食藥監(jiān)械[2007]299號）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與專業(yè)學(xué)科對照表

附件1至6（請?jiān)谙螺d區(qū)器械科欄目內(nèi)下載）

第四篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)名稱： 申請類別： 項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事 現(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試。項(xiàng) 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事隱形眼鏡經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項(xiàng) 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及業(yè)務(wù)銷售、倉儲保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)

立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)查員工花名冊，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機(jī)械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)作簡歷，現(xiàn)場進(jìn)行試卷考 項(xiàng) 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標(biāo)件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準(zhǔn)。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場進(jìn)行試卷級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達(dá) 專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店?duì)I業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場提問，1人達(dá)不到要一識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達(dá)不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機(jī)扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級以上技術(shù)職稱，能獨(dú)立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)現(xiàn)場核查經(jīng)營場所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)。縣級市（包括縣）以下經(jīng)營

必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處施項(xiàng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組（臺）分類標(biāo)志醒目現(xiàn)場核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方

費(fèi)用收據(jù)，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商項(xiàng)部米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對銷售產(chǎn)品質(zhì)項(xiàng) 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉庫內(nèi)須設(shè)有明顯標(biāo)志標(biāo)識：倉庫應(yīng)分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評分通則，現(xiàn)場核查。品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實(shí)行效期產(chǎn)品管理，標(biāo)示清晰。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放。倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評分通則，現(xiàn)場核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門 按評分通則，現(xiàn)場核查。牌(標(biāo)牌)標(biāo)識。3

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場檢查公司制定的質(zhì)量管

機(jī)構(gòu)和各部門職能；各級質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制理制度，缺一項(xiàng)扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)(管)及出庫復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評分通則評定；經(jīng)營 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊。沒有質(zhì)量手冊第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項(xiàng)分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊。分

按評分通則，現(xiàn)場查閱資料、收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容考核記錄，對 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，對培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；度商品采購計(jì)劃表；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、保養(yǎng)(管)、出庫復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報(bào)告單；不良管否現(xiàn)場檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報(bào)告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報(bào)告(記錄)、用戶 項(xiàng)錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對整個(gè)購、存、銷環(huán)現(xiàn)場查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購控制程序文件、驗(yàn)收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個(gè) 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購、程序文件扣除10分，有一個(gè)入庫驗(yàn)收、儲存、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項(xiàng)始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購制度，應(yīng)對供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

部否（新開辦企業(yè)需制定采購控企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，購進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時(shí)可對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽

項(xiàng) 品非法購進(jìn)或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識；退 度按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報(bào)告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評分通則(查制度、現(xiàn)場記 20 21 制度，不合格品報(bào)告單和不合格商品記錄。錄)5

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時(shí)，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(直接銷售給消費(fèi)否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營活動或交易；不得經(jīng)營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項(xiàng)不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄至少應(yīng)有：購銷日期、四 隨機(jī)抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊證號、購銷對象、型號規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個(gè)商品記錄號或序列號、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號。購進(jìn)、銷售記錄必須 項(xiàng) 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實(shí)施質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時(shí)處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報(bào)告單或用戶質(zhì)量投訴按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項(xiàng)議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對申請開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對申請變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對申請換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第四部分的所有項(xiàng)。(四)本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個(gè)部分，27個(gè)條款。否決項(xiàng)11個(gè)，得分項(xiàng)16個(gè)，總分為450分。現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評分，作出肯定或否定的評定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評定。7

二、適用范圍 本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評分通則 評分不宜量化的條款按評分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8； 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個(gè)月未提出申請的，視為放棄申請，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，可再次提出申請并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。注：現(xiàn)場審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請類別： 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 1 否決項(xiàng) 8 否決項(xiàng) 15 50 22 否決項(xiàng) 第 2 否決項(xiàng) 9 30 16 30 23 否決項(xiàng) 第 第 第 3 否決項(xiàng) 10 否決項(xiàng) 17 否決項(xiàng) 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項(xiàng) 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項(xiàng) 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項(xiàng) 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實(shí)得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第五篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.0 機(jī)構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理、采購、銷售、保管儲運(yùn)、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收等。*1.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以上（含5個(gè)）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個(gè)以上（含10個(gè)）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗(yàn)收、倉儲、出庫、運(yùn)輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。*1.4 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱），熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨(dú)立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗(yàn)收、倉儲保管、銷售、售后服務(wù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應(yīng)定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識等內(nèi)容的培訓(xùn)。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量驗(yàn)收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的基本知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的具體問題。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗(yàn)配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營助聽器或者角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口總代理商）的驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗(yàn)配培訓(xùn)資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項(xiàng)和禁忌癥等，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉儲保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉儲保管養(yǎng)護(hù)和管理知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲存條件,能熟練使用儲存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以上（含10個(gè)）或A、B類型，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營場所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在相對獨(dú)立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以下（含10個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以下（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營助聽器類產(chǎn)品的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的測聽室等。2.3 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗(yàn)光儀、曲率計(jì)、裂隙燈、眼壓計(jì)、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對獨(dú)立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測試功能的純音測聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計(jì)算機(jī)等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護(hù)設(shè)備；經(jīng)營定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機(jī)、打磨機(jī)、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測聽室和計(jì)量儀器設(shè)備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。3.0 倉庫與倉儲設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房內(nèi)，相對獨(dú)立，與生活區(qū)、辦公場所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲面積，每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經(jīng)營A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲面積；每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實(shí)行配送經(jīng)營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉庫；同時(shí)經(jīng)營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經(jīng)營的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營場所內(nèi)設(shè)置相對獨(dú)立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)可不設(shè)倉庫，但須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存專柜或貨架。倉庫與經(jīng)營場所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址的應(yīng)配備獨(dú)立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴(yán)密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標(biāo)識不合格品庫（區(qū)）、待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識能正確明顯地將待驗(yàn)、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨(dú)存放的專用庫區(qū)。庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉儲設(shè)施設(shè)備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內(nèi)相對濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃?dú)立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)無腐蝕性氣體，無污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對各類人員定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德教育等培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，達(dá)到現(xiàn)場考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗(yàn)收管理制度；8.倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存保管、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺對其購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購進(jìn)記錄；入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；運(yùn)輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗(yàn)配、復(fù)查記錄；驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（序列號、機(jī)號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗(yàn)配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進(jìn)行質(zhì)量管理評審,并有記錄。4.9 應(yīng)進(jìn)行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認(rèn)證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，核實(shí)說明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定，所購產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合法合格的產(chǎn)品，購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）等內(nèi)容的憑證，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗(yàn)收核對內(nèi)容：購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報(bào)告）、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目，核對清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好驗(yàn)收記錄。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄一般應(yīng)包括：購進(jìn)日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗(yàn)收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管員簽字等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人； 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負(fù)責(zé)人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有標(biāo)識，經(jīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評估，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對倉儲設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲存，儲存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲場所應(yīng)與經(jīng)營的倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識，不應(yīng)共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。4.18 醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購貨單位、出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。搬運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得運(yùn)送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個(gè)人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時(shí)召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證和使用說明書為準(zhǔn)。營銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時(shí)間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、售貨時(shí)間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機(jī)號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對其服務(wù)能力進(jìn)行確認(rèn),簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對驗(yàn)配單位的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對供貨單位的驗(yàn)配和營銷人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實(shí)行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負(fù)責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購進(jìn)但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、高分子材料、視光學(xué)等。