第一篇：福州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營資質(zhì)條件

福州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療 器械代貯代送經(jīng)營資質(zhì)條件的補(bǔ)充規(guī)定

第一條 為進(jìn)一步推動(dòng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，建立起符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、輻射全省的現(xiàn)代物流配送體系，完善醫(yī)療器械冷鏈管理，保證委托儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》、《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細(xì)則》、《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導(dǎo)意見（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本補(bǔ)充規(guī)定。

第二條 開展醫(yī)療器械代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)為注冊在福州市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別，應(yīng)依法建立完整的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，不得在其他單位兼職或兼任本企業(yè)其他崗位。

第四條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的專職質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后服務(wù)等關(guān)鍵崗位人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

從事體外診斷試劑經(jīng)營的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理部門，負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)管理，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動(dòng)化立體庫，容積不少于15000立方米，實(shí)際可堆垛層高不低于4.5米。

對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品，心臟、血管及外周植介入類產(chǎn)品，體外診斷試劑類產(chǎn)品，血液處理及人工器官類產(chǎn)品，一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品等五類產(chǎn)品，可以采取分類申請。

僅申請開展骨科、眼科及齒科植入類產(chǎn)品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展心臟、血管及外周植介入類產(chǎn)品（包括：6877介入器材、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備的用于心臟的治療、急救裝置，有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器，有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備中的心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展體外診斷試劑類產(chǎn)品（包括：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于1500平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于4500立方米）。

僅申請開展血液處理及人工器官類產(chǎn)品（包括：6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官中的支架）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于2000平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于6000立方米）。

僅申請開展一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品（包括：6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品的導(dǎo)管、引流管）代貯代送業(yè)務(wù)的企業(yè)，倉庫面積不少于3000平方米（若為自動(dòng)化立體庫，則實(shí)際用于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的區(qū)域的堆垛容積不少于9000立方米）。

若企業(yè)醫(yī)療器械專用倉庫總面積達(dá)5000平方米及以上（若為自動(dòng)化立體庫，容積達(dá)15000立方米及以上），則申請代貯代送醫(yī)療器械的產(chǎn)品種類不受限制。

以上面積為房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積，不含異地庫，倉庫各區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立并實(shí)行色標(biāo)管理，應(yīng)合理設(shè)置裝卸區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、物料區(qū)、拆零區(qū)等，并根據(jù)產(chǎn)品類別合理布局。第七條 所設(shè)庫房在滿足第六條規(guī)定的面積要求基礎(chǔ)上，應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃；從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。除冷庫外各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

第八條

企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)場所，并符合以下條件：

（一）庫區(qū)環(huán)境整潔、無污染源，地面硬化或綠化；

（二）醫(yī)療器械存儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)相對獨(dú)立或有隔離措施；

（三）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能遮蔽整個(gè)裝卸作業(yè)區(qū)域的頂棚；

（四）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（五）、倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定。第九條 企業(yè)應(yīng)配備能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，有與現(xiàn)代物流規(guī)模及所申請的代貯代送醫(yī)療器械的范圍相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。并符合以下條件：

（一）、倉庫內(nèi)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，可用于機(jī)械化裝卸的標(biāo)準(zhǔn)托盤，各功能區(qū)貨架占地面積不少于各功能區(qū)總面積的1/3(含輕型貨架和重型貨架）。企業(yè)倉庫配備的載貨電梯應(yīng)符合安全要求，庫房每個(gè)樓層應(yīng)分別配備叉車。冷庫內(nèi)應(yīng)配備占地面積不少于其總面積1/3的貨架。

（二）、各庫區(qū)應(yīng)實(shí)行溫濕度實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配置溫濕度監(jiān)控探頭，平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于貨架或堆垛高度的2/3位置。

高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放醫(yī)療器械的最高位置。儲(chǔ)存冷藏、冷凍醫(yī)療器械倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

監(jiān)控設(shè)備和自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測及控制，并能自動(dòng)記錄溫濕度（每30分鐘不少于1次），溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)能自動(dòng)聲光報(bào)警，并短信通知2位以上相關(guān)人員。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少2名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（三）、應(yīng)配備視頻監(jiān)視、報(bào)警系統(tǒng)，對整個(gè)庫區(qū)實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)錄像，提供日常監(jiān)控、管理、指揮及報(bào)警的平臺。

（四）應(yīng)建立信息控制室，具備庫房溫濕度監(jiān)測，冷藏車、冷藏箱（保溫箱）溫濕度監(jiān)控，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能，能夠?qū)崟r(shí)顯示運(yùn)輸車輛線路軌跡。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。第十條 企業(yè)應(yīng)具有與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段,并有接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件,并符合以下條件：

在計(jì)算機(jī)信息管理平臺協(xié)同控制和管理下，對庫區(qū)進(jìn)行分區(qū)貨位定位編碼，有醒目的標(biāo)識,實(shí)行貨位管理并具有貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。

運(yùn)用條形碼或二維碼技術(shù)、電子標(biāo)簽等，對醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、分揀、養(yǎng)護(hù)、盤存等進(jìn)行管理，確保醫(yī)療器械的可追溯。配備的無線數(shù)據(jù)采集器、條碼標(biāo)簽打印設(shè)備、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、UPS不間斷電源、掃描槍等設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第十一條 涉及體外診斷試劑代貯代送的企業(yè)，應(yīng)具備突發(fā)情況下的電力保障功能，應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或采用雙回路供電，發(fā)電機(jī)組的功率應(yīng)能滿足相關(guān)的辦公和冷庫的用電需求，冷庫內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置功能區(qū)，并配備符合冷鏈要求的轉(zhuǎn)運(yùn)容器。

企業(yè)自有的冷鏈運(yùn)輸車輛（應(yīng)有備用制冷機(jī)組，帶有GPS全球定位功能能夠?qū)崿F(xiàn)線路實(shí)時(shí)跟蹤，顯示線路軌跡，符合QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)）不少于8輛，應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實(shí)時(shí)監(jiān)測、信息上傳和儲(chǔ)存監(jiān)測數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度，并具備現(xiàn)場打印功能。

普通醫(yī)療器械的運(yùn)輸車輛不少于5輛，并能滿足所運(yùn)輸產(chǎn)品的溫度等特性要求。醫(yī)療器械的運(yùn)輸配送應(yīng)配備相應(yīng)的運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）及APP管理功能，通過APP能夠?qū)崿F(xiàn)對配送作業(yè)的全程記錄及交接等管理功能（含掃碼裝車派車、啟運(yùn)登記、中轉(zhuǎn)派車、到貨確認(rèn)、記錄圖片傳輸?shù)龋５谑l 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)計(jì)和崗位職責(zé)，制定涉及醫(yī)療器械代儲(chǔ)代送相關(guān)質(zhì)量管理職責(zé)、程序及操作管理文件和相應(yīng)的管理記錄。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊資金200萬元人民幣，擬經(jīng)營范圍（第二、三類合計(jì)）5個(gè)類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

我公司投資人為個(gè)人，投資人×××出資：100萬元人民幣，投資人×××出資：100萬元人民幣，合計(jì)投資數(shù)額：200萬元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經(jīng)×××年×月×日董事會(huì)決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負(fù)責(zé)人。××××有限公司注冊地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉庫地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號，面積：××××平方米，冷庫容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量管理員：×××，驗(yàn)收員：×××，售后服務(wù)人員：×××；診斷試劑質(zhì)量管理：×××，診斷試劑驗(yàn)收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內(nèi)勤：×××；財(cái)務(wù)部：會(huì)計(jì)：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，自查結(jié)果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動(dòng)合同法》簽訂了3-5年的勞動(dòng)合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達(dá)到了相關(guān)規(guī)定的要求。4.公司采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度健全。5.按相關(guān)要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲(chǔ)保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識是否清楚、完整；

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識 其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進(jìn)（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(jìn)(出)數(shù)量 單價(jià) 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4．庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。2．對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。

3．效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對象為個(gè)人的除外)。

2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時(shí)間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)批示

備 注

八、不良事件報(bào)告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3．對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。

3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。

4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注

十、培訓(xùn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。

3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容

參見人員 考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決；

6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1 目 的

對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。

3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。3．3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗(yàn)、保存。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。4．2 請驗(yàn)

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗(yàn)。4．3 檢驗(yàn)驗(yàn)證

4．3．1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。

4．3．3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。

4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理

控制程序 1 目 的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。3 職責(zé)

3．1 銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運(yùn)的控制

4．2．1 搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。

4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。4．4 防護(hù)控制

4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。6 相關(guān)文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責(zé)

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。

4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。

4．2．3 檢驗(yàn)人員對退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關(guān)文件及記錄

5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)