第一篇：2010年醫療器械日常監督檢查工作計劃

2010年度××市醫療器械日常監督檢查工作方案

根據《2010年度××省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神為指導，以建立長效機制為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式和監管機制，依法規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等。

三、檢查重點

（一）生產企業

1、產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

2、生產第三類醫療器械產品的企業；

3、上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

4、上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

（二）經營企業

1、經營第三類醫療器械的企業；

2、上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

3、經營省重點監控產品的企業。

（三）醫療機構

1、鄉級以上醫療機構；

2、2009年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

四、檢查重點內容

（一）生產企業

1、質量控制體系是否有效運行，是否有擅自降低生產條件的現象；

2、采購、生產和檢驗記錄是否完整和真實；

3、原材料、外協件是否按標準采購；

4、包裝、標識是否規范，是否嚴格按規定執行；

5、產品標準是否得到了嚴格執行，國家出臺新標準后是否及時更新；

6、檢驗設施及設備是否完備并有效運行，檢驗報告書中檢驗項目是否完全體現產品標準中的要求；

7、產品型號與產品使用說明書內容是否與注冊登記表相一致，是否存在隨意更改產品適用范圍、夸大產品功效的行為；

8、是否對照質量承諾書內容組織生產，并定期進行質量管理總結分析。

9、是否建立產品召回制度，并對發現存在安全隱患的產品及

2時召回；

（二）經營企業

1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產品質量跟蹤情況，產品是否具有可追溯性；

5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

7、有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8、現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否完善；

（三）醫療機構

1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

3、是否建立了高風險醫療器械，特別是建立骨科植入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

4、是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

5、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

五、檢查任務

（一）市局

1、制定和實施2010年度日常監督檢查工作方案和年度考核目標，對縣（市）局日常監管履行職責情況進行指導、檢查和考核；

2、對重點監控企業××市醫用制品有限公司每季度現場檢查一次，并做好隨機抽樣工作；

3、8月底前組織對生產企業和第三類醫療器械專營企業的專項檢查，檢查覆蓋率生產企業達到100％，經營企業不低于30％；

4、按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；

5、按省局要求或根據本市實際，適時開展各類專項檢查；

6、做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

7、做好醫療器械廣告監測工作，及時移交上報違法醫療器械廣告。

8、受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；

9、對各縣（市）局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣（市）局1、2月底前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、4監管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

2、對本轄區醫療器械生產企業和重點監控經營企業至少進行一次全面檢查，檢查覆蓋率要達到100％；

3、對上年度確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施現場檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施現場檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

4、對醫療器械生產經營企業實施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產企業要達到100%，經營企業要達到50%；

5、8月底前，按照《××省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6、做好醫療器械不良事件監測工作，保質保量及時上報不良事件，轄區內上報不良事件數量不少于30例（以輸錄合格數為準）；

7、做好醫療器械廣告監測工作，及時移交上報違法醫療器械廣告。

8、受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

9、分別于6月1日和12月1日前將本轄區生產經營企業日常監督檢查情況及時分析匯總上報，填寫《醫療器械生產經營企業日常監督檢查匯總表》；并將轄區生產經營企業年度信用等級文件一并報市局器械科。

10、要不斷完善轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提

5出對策和建議。

六、要求

（一）高度重視，加強領導。各縣市局要高度重視醫療器械監管工作，加強對醫療器械監管工作的領導，將醫療器械監管工作放在與藥品監管同等重要的地位上。明確主管領導和監管責任人。

（二）明確責任，周密部署。各縣（市）局要通過劃分區域、簽訂責任書和定人員、定任務、定責任、定區域等形式將工作任務、監管責任，落實到科室、人員。要加強對檢查工作的統一領導，精心組織，統籌安排，確保日常監管工作任務落實到位。

（三）立足實際，創新監管。各（縣）市局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

（三）標本兼治，務求實效。各縣（市）局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

附件：

1、2010年××省重點監管醫療器械產品目錄2、2010年××省重點監管醫療器械生產企業目錄

3、醫療器械生產經營企業日常監督檢查匯總

第二篇：2010年市醫療器械日常監督檢查工作計劃

根據《2010省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產環節

（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

（3）上國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

（4）上被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；

2、經營環節

（1）經營第三類醫療器械的企業；

（2）上被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

（3）經營省重點監控產品的企業。

3、使用環節

（1）縣級以上醫療機構；

（2）2009年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

（二）、檢查重點內容

（一）生產環節

1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情況；

7.產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；

8.生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；

10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經營環節

1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

2.各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程序控制文件。

（三）使用環節

1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

5.是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監管責任

醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。

藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。

藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。

藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。

各縣、區局負責轄區范圍內醫療器械日常監督檢查工作。

五、工作任務

（一）市局

1.2月15日前，結合本地實際制定和實施2010全市日常監督檢查工作計劃和工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；

2.2月底前，組織轄區內生產企業簽訂質量承諾責任書；督促企業建立并實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應于下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處；

3.3月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區生產、經營企業的突擊性檢查，對重點監控的生產經營企業至少進行一次突擊性檢查，生產企業檢查覆蓋率達到100%，經營企業達到100%；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

6.對上確定為警示等級的生產經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

7.8月底前，按《x市醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》要求，組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫療器械按醫療器械審批”等情況的出現，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫療器械專營和高風險醫療器械生產企業的專項檢查；

10.組織開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月31日前將本轄區內的生產企業基本情況進行匯總，并填寫《醫療器械生產企業匯總表》、《醫療器械生產企業情況登記表》、《醫療器械產品注冊情況匯總表》，隨醫療器械監督管理工作總結和醫療器械生產經營企業信用等級確定文件報送省局醫療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規行為進行依法查處；

14.對各縣區局日常監管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區局

1.2月25日前，結合本地實際制定日常監管工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局備案；

2.2月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立并實施相關情況報告制度；

3.對本轄區醫療器械重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；

4.對上確定為警示等級的經營企業，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫療器械不良事件監測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》；12月20日前將醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業信用等級確定文件報送市局醫療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規行為進行依法查處；

9.完善本轄區內企業監管檔案，做好監管信息的采集和分析工作，對監管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統一思想，提高認識

醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民群眾高度負責的態度，切實提高對醫療器械監管工作的認識，把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領導，落實責任

各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按照權責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創新監管

各縣區局要結合本地監管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環節，在法規允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施，推動醫療器械監管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效

各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規范化建設，將監管工作引入長效規范機制。

第三篇：醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

國家食品藥品監管總局辦公廳 關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查

工作指南的通知

食藥監辦械監〔2014〕7號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作，統一和細化現場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》，現予印發，請參照執行。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年1月13日

醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關法規、規章、標準及規范性文件編寫,適用于各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照有關規定辦理備案的醫療器械生產企業進行的日常監督現場檢查，指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作。

二、檢查職責和人員要求

（一）日常監督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執法人員組成。

（二）檢查人員應符合以下要求：

檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握

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國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和有關要求；了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業技術資料和商業秘密保密。

檢查組長作為現場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。

三、檢查準備

（一）根據既往檢查和企業報送資料的情況，了解企業近期生產經營狀況，主要包括：

1.企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證）及質量管理體系認證情況；

2.企業質量管理人員變動情況；

3.企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；

4.產品生產、銷售情況；

5.既往檢查發現問題及整改情況；

6.企業產品及市場上同類產品不良事件發生情況;

7.醫療器械質量監督抽驗情況等。

（二）根據對影響產品質量因素（人員、設備、物料、制度、環境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

（三）結合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查。總局無特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。

（四）查閱擬檢查產品相關資料，如產品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業產品及生產過程的關鍵風險點。

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（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內容關系最直接的檢查人員負責檢查。

（六）檢查組編制現場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內容、檢查分工等）。現場檢查方案必要時應經檢查派出機構審核。

（七）聯系被檢查企業，通知檢查相關事宜（突擊檢查方式不適用）。

（八）準備監督檢查需要的相關檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現場記錄設備。

四、檢查步驟

（一）進入企業現場后，向企業出示執法證明；告知企業本次檢查的目的、依據、流程及紀律。依據《醫療器械生產質量管理規范》實施的檢查，應按規定召開首（末）次會議。

（二）與企業相關人員進行交流，了解近期生產、經營狀況及質量管理體系運行、人員變化情況。

（三）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

（四）檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開展。對于檢查的內容，尤其是發現的問題應及時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現場查封等）。

（五）檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構主管領導匯報。

（六）與企業負責人溝通，通報檢查情況，核實發現的問題，告知整改意見。

（七）填寫監督檢查情況記錄文書，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄）；檢查結果和意見應明確，并要求企業負責人在檢查記錄上簽字確認。監督檢查情況記錄文書應一式兩份，檢查單位和企業各留存一份。

（八）企業人員拒絕簽字或由于企業原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

（九）對于在現場檢查中發現的問題，應書面告知本次監督檢查的意

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見，明確整改要求及整改時限。

（十）對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業溝通的基礎上，確定整改要求和時限，并在規定的時限內督促企業完成整改。跟蹤檢查需要在現場完成的，應按上述要求和指南（包括檢查前準備）安排復查工作。涉嫌違法違規的，按規定移交稽查部門。

（十一）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案，已建立監管信息化系統的，應及時將檢查情況錄入有關監管信息化系統。

五、檢查內容

檢查人員可對企業有效證照、法規及標準，組織機構與管理文件，廠區、廠房，設計開發，采購控制，過程控制，產品檢驗，不合格品控制，銷售與售后，分析改進，包裝標識、說明書等方面進行檢查。日常監督現場檢查頻次、標準和具體檢查內容應按照國家相關文件規定執行，各地區可結合行政區域實際情況及現場具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調整檢查內容，并制定相應的實施方案。

六、檢查方式

（一）語言交流

1.檢查人員應積極與企業管理層溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。

2.與企業中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業整體情況提出人員調整要求。

3.對于現場檢查中發現的問題，應耐心、認真地與企業溝通交流，協商整改要求和時限。一般情況下，在與企業取得一致意見后，應根據確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。

（二）資料檢查

資料檢查可以從以下五方面入手：

1.檢查文件中涵蓋的質量管理體系過程，判斷質量管理體系的全過程是否都已被識別。結合關鍵風險點的分析及企業的風險管理報告，判斷企業是否已準確識別全部的關鍵過程和特殊過程。

2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋

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了過程的全部，關鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結果相一致。

3.檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。

4.檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，重點關注關鍵過程和特殊過程的執行情況。以及企業風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產全過程予以實施。

5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的追溯。

在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關注以下六個方面：

1．在較短時間內，通過現場檢查對企業質量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所以在檢查質量記錄時，應充分考慮企業生產周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質量記錄。

2．現場監督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現場檢查前一季度內的記錄，或選取現場檢查前最近一個生產周期的記錄。

3．確定檢查產品范圍時，應覆蓋企業所有已取得醫療器械注冊證書的產品；在檢查時間有限的情況下，一般應選取企業生產量較大或者產品安全性要求較高的一個或多個產品進行檢查。

4．當同次檢查中涉及一個產品的多個過程記錄時，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產品序列號（或批號）展開檢查。根據文字記錄的索引關系，判斷產品質量全過程的追溯能否實現。

5．檢查文字記錄的內容與質量控制要求的一致性，記錄中的數據應與根據記錄判定的結論一致。記錄內容應能詳細、如實反映質量控制過程的原始狀態，必要時可要求實際操作。

6．檢查文字記錄時，如發現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數量。

（三）現場觀察

根據產品工藝的不同，現場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現場，原材料、半成品、成品檢驗現場，原料庫、中轉庫、成

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品庫現場等。

1.根據生產流程查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。

2.正常生產車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。

3.觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場操作一致。

七、對問題的處理

（一）如企業出現的問題性質輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據現場情況，對企業提出整改要求，并在現場監督企業立即糾正；如企業出現的問題性質嚴重，直接對產品質量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業立即開始整改；其他需要企業限期整改或需要經復查合格后方可繼續開展生產等情況，檢查人員應根據現場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現場發現涉嫌違法行為，應按照規定及時移交稽查部門。

（二）如果檢查中發現的問題涉及企業既往生產的產品，檢查員應充分考慮該問題對既往產品的影響，并視情況采取監督抽驗、對企業產品實施先行登記保存等措施；如果出現的問題較為復雜，或企業出現的違法違規情況涉及或可能涉及到企業在審項目，檢查單位應及時將相關情況通報相關審查單位。

（三）現場檢查結束后，對于檢查中發現的問題，檢查單位視現場情況、企業整改情況以及對企業既往的監管情況，在后續監督檢查中可綜合采取以下措施：

1.對企業整改情況進行現場復查或資料審查；

2.要求企業加強產品自檢、要求企業將產品送食品藥品監管部門認可的第三方檢測機構檢測；

3.列為重點監管企業、加強日常監督檢查、增加監督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；

4.要求企業定期匯報質量管理情況；

5.約談法定代表人（企業負責人）或對企業負責人進行誡勉談話；

—6—

6.視情形在一定范圍內通報（通過監管工作會發布情況通報或通過電視臺、電臺或網站等媒體發布警示公告）；

7.納入醫療器械安全“黑名單”；

8.建議企業主動召回或責令召回；

9.移交稽查部門處理。

—7—

第四篇：加強日常監督檢查

加強日常監督檢查，堅持“動、查、糾、通、記”常抓不懈

今年冷工質量監督工作始終堅持常抓不懈，本著自己體會總結的“動（多走現場）、查（發現問題）、糾（即時糾正）、通（信息共享）、記（詳細記錄）”五字工作方法對現場發現的影響產品質量的問題基本上做到即時糾正解決，全年質量監督檢查記錄186條。先后發出糾正關于“部分立柱、千斤頂閥座閥接板護板缺失”、“加強現場膠管落地、接頭抹油堵塞管路控制”、“影響系統清潔度問題（內）質量提醒”、“銷軸類零件拆裝孔清砂、鍍后清洗、防銹”、“加強缸體焊接、組/安裝過程中的每個細節及乳化液清潔度的控制，減少總裝泵站循環系統中的濾網濾芯頻繁堵塞（糊死），嚴重影響安裝、驗收進度的問題發生”、“總裝現場銷軸混裝問題”、“重視檢驗程序，杜絕小批量返工返修質量問題”“噴刷漆外觀質量細化”問題質量監督檢查處理通知單9份。現場問題調查報告“對元件、綜合、閥分廠Y112、Y119支架產品跟蹤檢查“、“液控閥加工36423406進液五通毛料料裂的調查”、“元件、液控閥、綜合、總裝、昌榮現場影響系統清潔度情況匯總”、“元件在產Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕情況的調查”、“總裝泵站循環系統過濾裝置配置及清洗情況”、“中心試驗室液壓支架試驗臺所用乳化液檢查情況”、“總裝刷漆、噴砂情況”、“元件、總裝乳化油刺激性嗆人氣味問題”、“對總裝（刷漆）立柱柱頭接頭孔塑料堵缺失、千斤頂外觀未清理問題處理”、“元件、綜合協作件Y120活柱磕碰傷問題處理”等13份。“對元件在產Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕處理”、“對總裝（噴、刷漆）外觀質量應進一步細化處理”的建議2份等日常工作，有效控制和基本解決了上述問題。并于年底前重新修改規范了質量監督（冷）工作職責，工作上基本做到盡職盡責，同時為公司產品質量扼制下滑穩步提升盡了一份力。

2010年的質量監督工作將更具挑戰性，具體情況要不斷探索、涉及面要延伸、內容要規范，許多“細節”上的個別產品質量問題要用更大的氣力和持之以恒的韌勁去解決，有些工作還要盡力做到“提前量”和“敏感”。我將以“不待揚鞭自奮蹄”勤奮精神，團結進取的工作態度，改正09年工作中的不足，兢兢業業做好明年的各項工作，立足崗位為質量保證部整體工作的完成錦上添花、盡心盡力。

質量監督（冷）

2010.1.5

第五篇：2020年全區醫療器械監督檢查工作計劃

2020年全區醫療器械監督檢查工作計劃

一、檢查范圍

全區二級以下醫療器械使用單位。

二、檢查依據

(一)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《XX省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法規規章。

(二)《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等規范性文件。

三、檢查重點

使用環節

1.重點檢查對象

托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所使用醫療器械實施全覆蓋監督檢查。其他醫療機構(含二級以下公私立醫院、鄉鎮衛生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進行檢查。

2.重點檢查內容

(1)采購驗收:檢查公立醫療機構醫用耗材采購執行“兩票制”情況;是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件;是否對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收;對有特殊儲運要求的醫療器械是否核實儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。

(2)倉儲管理:貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否有監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據記錄;是否貯存未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

(3)使用維護:是否建立醫療器械使用前質量檢查制度并按產品說明書的有關要求進行檢查;對植入和介入類醫療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統，確保信息可追溯;是否建立醫療器械維護維修管理制度，定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，確保醫療器械處于良好狀態。

四、工作安排

(一)區局承擔任務

1.負責制定本級監督檢查方案，督查指導各監管所監督檢查方案的實施。

(二)各市場監管所承擔任務

1.負責區監督檢查方案的實施。

2.負責轄區二級以下醫療機構監督檢查任務。

3.配合市局開展醫療器械經營和使用環節飛行檢查工作。

五、工作要求

(一)精心組織，嚴格落實。

根據監管計劃組織實施監管工作。根據監管職責和任務分工，加大對二級以下醫療器械使用環節的監管;督促轄區內二級以下醫療器械使用單位貫徹落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范的要求。

(二)突出重點，依法監管。

根據產品風險狀況、既往違.法違規和投訴舉報等情況，確定檢查重點對象和重點品種。對檢查中發現的問題，符合整改條件的，要及時責令改正;涉嫌違法違規的行為，一律依法處理。

(三)加強研判，防范風險。

每季度對醫療器械安全形勢進行研判，提高發現風險和問題的能力，采取針對性監管措施，及時消除和化解風險隱患，嚴防發生區域性、系統性、潛規則性，風險。

(四)上下聯動，形成合力。

各市場監管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區局報送醫療器械監管工作總結(含檢查基本情況、發現的主要問題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區域性、系統性、潛規則性風險以及其他可能造成較大社會影響等情況要隨時上報，并積極配合市、區局統籌安排，形成監管合力。