第一篇：醫療器械監督檢查實施方案

醫療器械監督檢查實施方案

為進一步加強 醫療器械監督管理工作，規范醫療器械經營、使用行為，確保廣大群眾使用醫療器械質量安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發展觀為指導，大力實踐科學監管理念，創新醫療器械監管工作思路，著力解決影響和制約醫療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監督檢查，加強高風險醫療器械和醫療器械廣告監管，使醫療器械經營企業增強質量意識，嚴格規范管理，督促醫療機構建立健全使用醫療器械相關管理制度，進一步完善醫療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫療器械經營企業、醫療機構、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等。

三、檢查重點及品種

（一）醫療器械經營企業

1、檢查重點：企業是否擅自擴大經營范圍；是否擅自變更經營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據是否合法；產品是否有《醫療器械產品注冊證》及產品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫療器械、醫用衛生材料、醫用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備。

(二)各級醫療機構

1、檢查重點：產品進貨渠道和票據是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養護條件是否達到要求;醫療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄；是否按規定開展醫療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等列入國家重點監管醫療器械目錄的產品以及大型醫用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業

1、檢查重點：是否存在無證經營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據是否合法，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復設備經營企業

1、檢查重點：對發布醫療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫療器械專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場，產品是否有《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》及產品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設備

四、檢查分工及時間安排

負責對全區醫療器械監督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區內醫療器械經營企業、隱形眼鏡驗配企業、物理治療及康復設備經營企業等的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉、村三級醫療機構監督檢查覆蓋率達到100%。

醫療器械監督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫療器械經營使用單位在食品藥品監管部門指導下，結合企業實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛生和食品藥品監督管理局、相關科室按照醫療器械監管范圍集中開展監督檢查，對發現的問題及違法違規案件依法及時處理。

（三）總結階段(10月21日—10月31日)。對此次監督檢查工作進行總結，認真分析醫療器械監督管理中存在的問題和原因，提出具體監管對策，按時上報工作總結。

五、工作要求

（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫療器械監管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛生和食品藥品監督管理局要監管到位，責任落實到崗到人，明確醫療器械監督員，把醫療器械監管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現，確保監督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區內涉械單位進行監督檢查。要強化醫療器械經營企業日常監管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場。

（三）要進一步規范醫療機構在用醫療器械的管理，促使醫療機構增設用于器械儲存、保管、養護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監管醫療器械目錄的高風險類產品（請登錄國家局網站查詢，具體詳見國食藥監械〔2009〕395號）要加大監督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產品質量的安全隱患，在檢查中要做到執法人員排查問題到位、企業責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫療器械不良事件監測工作。繼續深入貫徹落實衛生部和國家局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網站直報等報告方式，提高醫療器械不良事件報告的數量和質量。

（四）要加強醫療器械廣告的監管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監控，發現違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區局，做到重大信息及時報。各縣醫療器械監督檢查方案及醫療器械監督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監督工作總結以書面形式上報局。

第二篇：監督檢查實施方案

關于加強對中共六安市委、六安市人民政府3號文件貫徹落實情況進行監督檢查工作

實施方案

根據六安市監察局、六安市水利局?關于加強對?中共六安市委、六安市人民政府關于加快水利改革發展的實施意見?貫徹落實情況監督檢查的通知?（六監?2011?16號）精神，現就加強監督檢查工作，特制定如下實施方案。

一、指導思想、工作目標

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，按照以人為本、執政為民的要求，全面貫徹落實黨的十七大精神，深入學習和貫徹落實中央和省委2011年1號文件、市委2011年3號文件以及中央水利工作會議精神，以改革創新、科學務實的精神，堅持圍繞中心、服務大局，標本兼治、懲防并舉，深化改革、完善制度，統籌兼顧、綜合協調，著力解決我市水利改革發展中存在的突出問題，以促進“十二五”時期水利發展的主要指標特別是約束性指標的實現為目標，為全面轉型、跨越崛起、富民強市提供有力的水利支撐。

二、基本原則

監督檢查工作遵循以下原則：統一組織，分工負責；統籌兼顧，突出重點；通盤謀劃，分類實施；查糾結合，務求實效。

三、監督檢查的內容和范圍

緊緊圍繞貫徹落實?中共中央 國務院關于加快水利改革發展的決定?和省、市?實施意見?以及我市“十二五”水利發展目標任務，結合工程建設領域專項治理和開展加快轉變經濟發展方式監督檢查一并進行，重點對以下方面進行監督檢查：

（一）貫徹落實?中共中央 國務院關于加快水利改革發展的決定?和省、市實施意見，中央水利工作會議精神情況。主要檢查各縣（區）制定相關實施意見、任務分解、責任落實和工作機制建立情況，特別重點檢查各級政府土地出讓收益提取10%用于農田水利建設、水利建設基金籌集與使用、加大公共財政對水利的支持、水利建設金融支持等政策落實情況，水利資金管理使用是否合法合規。

（二）實施農田水利基本建設情況。主要檢查高標準農田水利示范工程建設、高效節水示范片建設、塘渠清淤整治完成情況。

（三）實施中小河流治理及病險水庫加固建設情況。主要檢查項目申報責任落實，已批復項目招標投標、項目實施、質量安全、資金使用等環節行為是否規范。

（四）實施新一輪治淮工程建設情況。主要檢查項目申報責任落實，已批復項目招標投標、項目實施、質量安全、資金使用等環節行為是否規范

（五）實施農村飲水安全工程建設情況。主要檢查項目

申報責任落實，已批復項目招標投標、項目實施、質量安全、資金使用等環節行為是否規范。

（六）實施水土保持科技工程和水資源保護工程情況。主要檢查大別山區、江淮丘陵地區水土流失防治、水土保持監督管理、健全和落實水土保持建設項目占用水利設施和水域等補償制度、合理開發水利旅游資源及水資源保護保障情況，水資源開發利用、用水效率控制、水功能區限制納污三條紅線確立情況。

（七）實施水管體制改革情況。主要檢查水資源管理體制、基層水利服務體系、水價形成機制等創立、創新及推進情況。

四、監督檢查方式

監督檢查工作采取自查自糾和重點檢查方式進行。項目法人、地方政府和有關部門（單位）開展自查，市監督檢查工作領導小組組織重點檢查。重點檢查由市監督檢查工作領導小組領導帶隊分成兩個檢查組，分別對市本級（單位）和八個縣區開展監督檢查。檢查方式可采取聽取縣區或單位匯報（座談）、查閱相關文件資料、抽查項目建設現場（工地）等進行，填報相關表格（附后）。

五、監督檢查時間安排 2011安排監督檢查2次，分別是8月下旬—至9月上旬和12月中下旬。2012為6月中旬和12月中下旬。

六、監督檢查工作要求

（一）提高認識，加強領導。市直及各縣區（單位）要充分認識開展對?實施意見?貫徹落實情況監督檢查工作的重要性，要把這項工作作為加快水利改革發展的一項重要內容，擺上重要日程。市監督檢查領導小組將根據形勢發展變化和監督檢查的實際，針對工作中存在的薄弱環節和遇到的新情況、新問題，及時調整監督檢查的工作重點、時間安排和力量投入，創新監督檢查的方式方法，保證監督檢查順利有效地進行。

（二）嚴明紀律，注重實效。監督檢查工作要求嚴、時間緊、任務重。工作人員要嚴明紀律，認真負責，實事求是，履行職責，要深入現場，加強對重點項目、關鍵環節的檢查，督促工作落實，確保此項工作取得實效。

（三）相互配合，各司其職。監督檢查組既要各司其職、各負其責，又要團結協作、密切配合，增強監督檢查的整體合力。按照市對?實施意見?貫徹落實監督檢查工作領導小組的總體部署和具體安排，認真做好職責范圍內的工作，保證監督檢查各項工作的順利進行。篇二：各項監督檢查工作實施方案

附：

各項監督檢查工作實施方案

一、國家環境監測網質量體系運行情況檢查

（一）工作目標

促進國家環境監測網成員單位有效運行和持續改進質量體系，進一步提高全國環境監測數據質量。

（二）工作內容

針對監測全程序中標準規范和質量管理制度的落實情況開展核查。主要核查監測方法標準執行情況、質量體系覆蓋情況、人員持證情況、樣品流轉程序、標準樣品管理情況、全程序的質控措施等。

（三）考核（檢查）范圍

國家環境監測網成員單位，重點針對“三區六群”內的各城市站，全年核查不少于30家單位。

（四）工作方式

總站從“國家環境監測網質量管理技術專家庫”中隨機選擇專家，組成核查小組，赴現場進行監督檢查。

（五）進度安排

2012年4月-11月，每月核查4個單位。

（六）聯系方式

聯系人：米方卓、滕曼

電 話：010-84943217、010-84943186 傳 真：010-84943194 郵 箱：mifz@cnemc.cn

（七）報告要求

專家組在核查工作結束后一周內提交監督核查報告。總站質管室將各城市核查情況進行總結匯總，2012年底前完成《2012國家環境監測網質量管理體系運行情況監督核查報告》。

二、全國環境監測實驗室能力考核

（一）工作目標

了解水質砷、汞等分析的整體水平，進一步提高全國環境監測實驗室水質砷、汞等的環境監測質量。

（二）工作內容

以實驗室間比對的形式開展環境監測實驗室能力考核，考核項目為水中砷、汞等。

（三）考核（檢查）范圍

各省、自治區、直轄市、環境保護重點城市環境監測中心（站）、新疆生產建設兵團環境監測中心站、舟山海洋生態環境監測站、北海海洋環境監測中心站，共143家單位。

（四）工作方式

各單位向總站發送《2012年能力考核聯系信息表》，總站統一發放考核材料，收集考核結果后進行數據統計和能力評價，并通報考核結果。

（五）進度安排 2012年3-4月，制備考核樣品，收集《2012年能力考核聯系信息表》。2012年5月，發放考核材料，收集考核結果。2012年6月，匯總數據，統計考核結果，通報考核結果，編寫能力考核總結。

（六）聯系方式

聯系人：滕曼、吳曉鳳

電 話：010-84943186、010-84943038 傳 真：010-84943194 郵 箱：tengman@cnemc.cn

（七）報告要求

請各單位按照《作業指導書》的要求對樣品進行檢測分析，于收到考核材料（以快遞簽收日為準）后一周內（以寄出郵戳日期為準）將《結果報告單》蓋章后郵寄至總站聯系人處。

三、國家地表水自動監測站比對監測

（一）工作目標

及時掌握國家地表水自動監測站水質監測數據質量現狀，加強國家地表水自動監測站（以下簡稱水站）的質量保證和質量控制工作，強化水站監測數據的準確性，充分發揮水站日常的實時監控和預警監視作用。

（二）工作內容 1.管理檢查

依據2007年發布的《國家地表水自動監測站運行管理辦法》（總站水字［2007］182號），檢查水站儀器設備的日常維護管理情況；檢查管理水站技術人員持證上崗情況；檢查日常質控措施實施情況。

檢查情況填寫附表1。

2.儀器穩定性和數據準確性考核

采用不同儀器測試和測試質控樣等多種方式。

（1）在自動監測儀器分析實際樣品的同時采集水樣回實驗室測定高錳酸鹽指數、氨氮和總氮（湖庫點位），將結果進行比對；

（2）使用便攜式測試儀器在現場與ph和do自動監測儀器的測試結果進行比對。測定結果填寫附表2。

（三）考核（檢查）范圍

根據中國環境監測總站2012工作計劃，年內將在15個水站開展現場比對監測工作，初步選定的水站名單見下表。表1 2012國家水質自動監測質量控制現場考核名單 篇三：20個重點領域整治工作開展監督檢查的實施方案 xxx工商局對重點領域整治工作

開展監督檢查的實施方案

為了深入貫徹落實省市和縣委的部署要求，切實加強對重點領域整治工作的監督檢查，深入推進黨風廉政建設主體責任的全面落實，根據市紀委、市監察局《關于對20個重點領域整治工作開展監督檢查的實施方案》（xx市紀發 [2015]30號）的要求，結合我局工作實際，現制定如下實施方案。

一、總體目標

深入貫徹中共xx縣委《關于落實黨風廉政建設主體責任的實施辦法》和《關于認真落實全面從嚴治黨進一步加強黨的建設的實施意見》的要求，把加強重點領域的監督檢查工作作為落實黨建主體責任的一項重要任務來抓，進一步增強工作的主動性和自覺性，從具體問題抓起，切實采取有效措施，把重點領域的問題解決好，不斷促進各領域工作的規范化、程序化、制度化。

二、監督檢查內容

（一）、惠農政策落實方面。重點檢查是否有截留、擠占、挪用、騙取惠農政策資金的現象，在城鄉低保、危舊房改造、保障性住房分配、農民專業合作社注冊登記等政策落實中，是否有辦事不公、暗箱操作、優親厚友等問題。

（二）、扶貧資金使用方面。重點檢查隨意變更扶貧項目、弄虛作假騙取扶貧資金，長期滯留、擠占挪用扶貧資金，資金管理不規范、審批手續不嚴、大額支付現金等突出問題。

（三）、項目建設方面。重點檢查建設項目未經許可擅自開工、申報單位重復爭取項目、輕項目后期管理、挪用項目資金、配套資金不到位、套取項目資金等突出問題。

（四）、礦產資源開發方面。重點檢查各主管單位對采沙、磚窯等企業采礦權審批、項目核準、生產許可、安全許可、環評審查、企業設立等方面是違法違規審批、濫用職權、履職不到位的問題，國家工作人員參與辦礦、徇私舞弊等腐敗問題。

（五）、違規參股經商方面。重點檢查公職人員違規經商辦企業、買賣股票或者進行其他證券投資、從事有償中介活動、在國（境）外注冊公司或者投資入股、利用職務上的便利為其親友的經營活動謀取利益、兼職或者兼職取酬等突出問題。

（六）、國有企業經營方面。重點檢查隱匿、侵占、轉移國有資產等問題。

（七）、為民辦事環節方面。重點檢查國家公職人員以權謀私、以職謀私，慵懶散慢、吃拿卡要，不作為、亂作為，責任心不強、缺乏敬業精神，便民服務場所和設施運行不規范、辦事窗口授權不充分、辦事效率低下等問題。

（八）、食品藥品違法廣告發布方面。重點檢查職能部門在日常監管中因失職瀆職而造成食品藥品廣告違法違規發布等的問題。

（九）、行政執法活動方面。重點檢查辦人情案、關系案、金錢案，領導干部插手案件、影響公平執法和執法不嚴格、不公平、不廉潔、不規范、不文明等的問題。

（十）、財經紀律執行方面。重點檢查是否存在不執行財經制度、虛開稅務發票、套取資金、私設“小金庫”、大額支取現金、白條報支、大額資金使用不上會議研究等問題。

（十一）、“三公”經費使用方面。重點檢查違規發放津貼補貼或福利、違規收送禮品禮金、超標準接待、用公款參與、娛樂健身活動和執行“收支兩條線”規定中隱瞞、滯留罰沒款等問題。

（十二）、紅白喜事操辦方面。重點檢查領導干部不報告婚喪喜慶事宜有關事項、大操大辦、借機斂財等突出問題。

（十四）、干部選拔任用方面。重點檢查選拔任用干部不經會議集體研究、任人唯親、搞“小圈子”等突出問題。

（十五）、宗教事務管理方面。重點檢查黨員干部特別是黨員領導干部熱衷宗教活動、不執行黨的民族宗教政策、干預和插手宗教事務等問題。

三、工作要求

（一）、加強組織領導，靠實工作責任。縣局黨總支高度重視重點領域的監督檢查工作，細化推進措施，明確進度安排和任務要求，一項一項盯緊抓實，堅決防止“空對空”。縣局紀檢工作分管領導要認真履行第一責任人的責任，對監督檢查工作要負總責、親自抓，及時研究解決工作中遇到的困難和問題，要按照“誰主管、誰負責”的原則，進一步靠實工作任務，切實抓好落實。紀檢組和監察室要切實負起監督責任，加強與各所（分局）黨組織的工作溝通和協調配合，建立起分工協作、齊抓共管的工作機制，形成一級抓一級、層層抓落實的工作格局。

（二）、認真開展自查，狠抓整改落實。縣局機關、各所（分局）要全面深入開展自查自糾工作，對照監督檢查的內容，深入查糾各領域存在的突出問題，對涉及的每一項內容都要進行一次全面檢查，查清楚問題的具體表現、嚴重程度，區分輕重緩急，列出整治清單、建立整治臺賬。要細化任務，突出重點，持之以恒抓整改，對發現的問題一項一項地改，逐一進行銷號，在常抓中見常態，在整改中見長效。同時，對已整改到位的任務要定期組織開展“回頭看”，防止問題復發反彈。縣局機關、各所（分局）主要負責人要在解決突出問題方面親力親為、立說立改，以上帶下、上下聯

動，推動班子抓落實，督促下級抓整治，強化自查自糾的效果，切實取得讓群眾看得見摸得著的工作成效。

（三）、強化監督檢查，嚴肅執紀問責。要加大監督督查力度，敢于動真碰硬，把監督檢查滲透到重點領域的各個環節，對重要問題做到跟蹤督辦、抓實見效。一方面要通過公開舉報電話、開通舉報郵箱等方式，及時受理群眾舉報，回應社會關切，對實名舉報要優先辦理回復，對媒體披露和網絡反映的典型問題及時查處并曝光；另一方面要通過重點檢查、隨機抽查、明察暗訪、入戶核查等多種方式，對局機關、各所（分局）工作開展情況進行監督檢查，對監督檢查中發現的問題要督促有關責任人及時研究解決。要嚴格執紀監督問責，對重點領域中存在的違紀違規問題嚴查快處，典型問題點名道姓通報曝光。嚴格實行“一案雙查”，對發現重大腐敗問題不制止、不查處、不報告的，既追究主體責任、監督責任，又嚴肅追究領導責任，以鐵的紀律保證各領域整治工作順利推進。xxx工商行政管理局

年 月 日篇四：風險管理專項監督檢查工作方案

風險管理專項監督檢查工作方案

根據《公司法》、《公司章程》、《監事會工作條例》以及《監事會工作暫行辦法》的相關規定，按照《2012年監事會工作要點》要求，結合公司監事會2012年工作計劃，制定本方案。

一、專項監督檢查工作的目的加強風險管理監督，完善風險管理制度，確保企業經濟運行質量和國有資產保值增值，促進企業又好又快發展。

二、專項監督檢查工作小組

組 長：xxx 副組長：xxx xxx xxx 成 員：xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx? ? 秘 書：xxx（兼）

三、專項監督檢查工作的方式和方法

1、查閱董事會、經理辦公會以及其他重要會議的會議記錄、紀要、決議和決定等。

2、查閱公司對外投資管理檔案。

3、查閱公司對外簽訂的相關合同、協議。

4、查閱公司相關財務資料。

5、查閱公司相關管理制度。

6、找相關人員了解情況。

7、開展專項調查。

8、與董事會和經理層進行溝通。

四、專項監督檢查工作內容

1、企業風險管理制度建設與執行情況。

2、對外投資決策程序、投資方向與投資規模。

3、投資收益與應收賬款管理。

4、對外融資與擔保情況。

5、預算執行情況和現金流量管理。

6、對集團公司下達的考核指標控制與完成情況。

7、分（子）公司資金集中管理。

8、企業經營管理活動的法律風險防范措施和執行情況。

9、匯率變化風險及對企業經營活動和經濟效益的影響。

五、專項監督檢查工作的具體要求

認真研究，統一部署，明確目的，落實責任，制定方案。協調好紀檢、監察、審計等部門力量，組織好各相關職能部門開展專項監督檢查工作，并嚴格按照方案要求的內容和時間節點完成專項監督檢查工作。

六、專項監督檢查工作的時間安排

1、五月末前完成專項監督檢查工作方案的起草。

2、六月十五日前召開第一次專項監督檢查工作小組會議，通過專項監督檢查工作方案，并具體落實工作責任，布置工作任務。

3、六月三十前完成相關資料數據收集、調查了解情況。

4、七月十五日前完成相關資料查閱，并有查閱紀錄。

5、八月二十日前對各項監督檢查工作情況進行匯總，研究分析，寫出各項工作檢查結果。

6、九月三十日前召開第二次專項監督檢查工作小組會議，進行討論和初步總結，制定整改措施。

7、十月十日前由組長與董事會和經理層溝通，征求意見。

8、十月二十前召開第三次專項監督檢查工作小組會議，審查通過專項監督檢查工作總結，并對公司風險管理給出評價意見。

七、專項監督檢查工作總結和對企業風險管理評價

通過這次專項監督檢查，對企業風險管理情況要進行綜合評價，提出改進建議和防范風險的具體措施，進行認真總結，并形成專項監督檢查總結報告，于十月二十八日前上報集團公司監察審計部。篇五：傳染病防治監督檢查實施方案 大街鄉衛生院2012年傳染病防治監督檢查

實施方案

為貫徹落實《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》及其相關的法律法規，進一步加大我鄉醫療衛生機構傳染病防治監督工作力度，有效防止傳染性疾病的傳播與流行，保障人民群眾身體健康和生命安全，按照上級主管部門傳染病防治監督工作的要求，結合我鄉實際情況，特制定本實施方案。

一、工作目標

通過加強對我鄉醫療機構、疾病預防控制機構開展醫療廢物處置、傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離、污水處理等預防控制傳染病相關工作的監督檢查，確保醫療衛生機構嚴格落實傳染病防治相關制度，促進醫療衛生機構傳染病防治工作有序、有效開展。

二、工作內容

（一）醫療廢物處置的監督檢查

對轄鄉內的所有醫療機構（村衛生室等）開展醫療廢物處置工作檢查，重點檢查各醫療衛生機構（村衛生室等）是否建立醫療廢物管理責任制，是否制定并實施有關規章制度和工作規范，醫療廢物的分類、收集、處置等重點環節是否符合相關規定等，防止醫療廢物流失、泄露和擴散。

（二）傳染病疫情報告和疫情控制措施的監督檢查

對村衛生室開展疫情報告情況檢查，重點檢查是否建立傳染病疫情報告制度，落實相關人員負責傳染病疫情報告管理工作，按要求填

報《傳染病報告卡》，對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實施消毒或無害化處置，建立傳染病預檢制度及應急處理預案，確保醫院嚴格落實傳染病疫情報告和疫情控制措施。

三、工作要求

1、認真貫徹執行相關法律法規，加強領導、精心組織、嚴格執法、明確職責，落實責任，按照方案認真組織實施，切實做好本傳染病防治監督檢查工作。

2、加大監督檢查執法力度。嚴格依據法律法規、衛生規范和法定程序進行，對發現的違法行為，要依法嚴肅處理，重大案件及時向上級主管部門報告。

3、加強宣傳和指導。建立完善傳染病防治機制，促進全鄉傳染病防治工作規范有序地開展，努力控制傳染病的發生和流行，保護人民的身體健康，創造良好的社會環境。

4、在監督醫療廢物處置工作時，要加強醫療衛生機構醫療廢物集中處置問題。及時通報有關情況，提高監督管理效能。

5、強化消毒管理。嚴格管理本院常用器械消毒、消毒產品是否符合相關要求，手術室、化驗室管理是否符合要求。

第三篇：XX縣無菌和植入性醫療器械監督檢查實施方案

XX縣開展無菌和植入性醫療器械監督檢查

為進一步加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）日常監管，全面落實企業主體責任，保障無菌和植入等高風險醫療器械安全有效，根據《XX市市場監督管理局關于印發〈XX市開展無菌和植入性醫療器械監督檢查實施方案〉的通知》（X市監〔2020〕X號）要求，結合我縣新冠肺炎疫情防控情況及醫療器械經營企業分類分級監督管理工作實際，特制定本方案。

一、檢查目標

進一步強化經營企業和使用單位的主體責任，全面提升質量管理意識和水平，加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全；嚴格落實“四個最嚴”要求，監管職責履行到位，監管不留死角，依法嚴厲查處違法違規行為，保證公眾用械安全。

二、檢查對象

全縣所有的一次性無菌和植入性醫療器械經營使用單位，其中對批發（含批零兼營）企業及二、三級醫療機構的監督檢查達到全覆蓋，其余一次性無菌和植入性醫療器械經營和使用單位的監督檢查不低于企業總數的15%。

三、檢查重點

（一）重點品種。

無菌和植入醫療器械，特別是高值醫用耗材、新冠疫情防控使用的醫療器械、醫用防護服、醫用口罩等產品。

（二）重點企業。

存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；既往監督檢查、飛行檢查存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位、自查不徹底，未按要求提交自查報告或自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。

（三）重點環節。

依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》《醫療器械使用質量監督管理辦法》對重點環節進行檢查。

1.流通環節檢查重點。一是有無未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械行為；二是有無經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；三是有無經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；四是購銷渠道是否合法；五是進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；六是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；七是履行醫療器械不良事件監測的相關義務是否到位。

2.使用環節檢查重點。一是有無購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械行為；二是有無建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；三是有無嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；四是對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；五是有無建立植入和介入類的醫療器械使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統達到可追溯；六是儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；七是醫療器械不良事件監測相關義務是否履行到位。

四、檢查時限

（一）單位自查（5月至6月）。

無菌和植入性醫療器械批發經營企業和二、三級醫院在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2），自查表須法定代表人（負責人）簽字，明確表述對自查報告的真實性、準確性和完整性負責并加蓋單位印章（6月30日前將自查表報送至各所留存一份，交局藥械股一份）。

（二）監督檢查（7月至11月）。

各所、隊在經營使用單位自查的基礎上對本轄區內一次性無菌、植入性醫療器械經營使用單位進行監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的單位，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。此項工作縣局將納入對各所、隊的年終目標績效考核，并適時對各所、隊開展監督檢查情況進行抽查。

五、工作要求

（一）精心組織，嚴格監管。

各所、隊務必高度重視，精心組織，要結合本地實際，明確檢查目標和范圍，突出工作重點，有針對性地開展監督檢查工作，保證監督檢查工作效果。要由局藥械股牽頭，各所配合，遴選4-6家經營、使用單位進行示范建設，整理完善相應資料，做好迎接上級藥品監管部門調研座談活動準備。

（二）夯實責任，提升水平。

局藥械股及各所要組織對無菌和植入性醫療器械經營企業負責人、質量管理人員進行法律法規、業務知識等培訓，督促經營使用單位認真開展內部自我培訓學習，通過多種方式，切實提升企業自身質量體系管理能力，同時督促企業積極參加省局、協會舉辦的相關培訓，不斷提升企業內部管理水平，全面落實企業主體責任。

（三）完善機制，拓寬渠道。

各所、隊要通過各種渠道收集安全風險信息，及時研判風險狀況并上報風險信息，要主動溝通，加強配合，切實消除醫療器械質量安全隱患。要加強宣傳，接受公眾和輿論監督，鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。

（四）密切配合，建立機制。

各所、隊要及時報送工作動態和案件查處信息，加強工作分析和總結，探索建立長效機制，并于2020年11月15日前將監督檢查總結報告報送局藥械股。總結報告應當包括對本區域內醫療器械經營和使用環節檢查情況、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

聯系人：XX電話：XX

第四篇：2020年全區醫療器械監督檢查工作計劃

2020年全區醫療器械監督檢查工作計劃

一、檢查范圍

全區二級以下醫療器械使用單位。

二、檢查依據

(一)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《XX省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法規規章。

(二)《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等規范性文件。

三、檢查重點

使用環節

1.重點檢查對象

托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所使用醫療器械實施全覆蓋監督檢查。其他醫療機構(含二級以下公私立醫院、鄉鎮衛生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進行檢查。

2.重點檢查內容

(1)采購驗收:檢查公立醫療機構醫用耗材采購執行“兩票制”情況;是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件;是否對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收;對有特殊儲運要求的醫療器械是否核實儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。

(2)倉儲管理:貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，是否有監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據記錄;是否貯存未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

(3)使用維護:是否建立醫療器械使用前質量檢查制度并按產品說明書的有關要求進行檢查;對植入和介入類醫療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統，確保信息可追溯;是否建立醫療器械維護維修管理制度，定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，確保醫療器械處于良好狀態。

四、工作安排

(一)區局承擔任務

1.負責制定本級監督檢查方案，督查指導各監管所監督檢查方案的實施。

(二)各市場監管所承擔任務

1.負責區監督檢查方案的實施。

2.負責轄區二級以下醫療機構監督檢查任務。

3.配合市局開展醫療器械經營和使用環節飛行檢查工作。

五、工作要求

(一)精心組織，嚴格落實。

根據監管計劃組織實施監管工作。根據監管職責和任務分工，加大對二級以下醫療器械使用環節的監管;督促轄區內二級以下醫療器械使用單位貫徹落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范的要求。

(二)突出重點，依法監管。

根據產品風險狀況、既往違.法違規和投訴舉報等情況，確定檢查重點對象和重點品種。對檢查中發現的問題，符合整改條件的，要及時責令改正;涉嫌違法違規的行為，一律依法處理。

(三)加強研判，防范風險。

每季度對醫療器械安全形勢進行研判，提高發現風險和問題的能力，采取針對性監管措施，及時消除和化解風險隱患，嚴防發生區域性、系統性、潛規則性，風險。

(四)上下聯動，形成合力。

各市場監管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區局報送醫療器械監管工作總結(含檢查基本情況、發現的主要問題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區域性、系統性、潛規則性風險以及其他可能造成較大社會影響等情況要隨時上報，并積極配合市、區局統籌安排，形成監管合力。

第五篇：醫療器械經營單位監督檢查要點

醫療器械經營監督檢查要點

一是查看經營許可情況：

1、經營第二類醫療器械要進行備案（未備案經營，責令限期改正；逾期不改正，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款）

2、經營第三類醫療器械要進行許可（未經許可經營，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款，情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請）

3、未辦理登記事項變更，《醫療器械經營許可證》的事項變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

4、擅自變更經營產所或庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

5、偽造、變造、買賣、出租、出借經營許可證（收繳或吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款）

6、偽造、變造、買賣、出租、出借經營備案憑證（責令改正，并處1萬元以下罰款）

二、經營環節

1、隨機抽取一定數量的品種，要求其提供供貨方的營業執照，生產或經營許可證或備案憑證，第二、三產品注冊證、第一類產品備案證，產品合格證明文件，隨貨同行單，銷售人員授權書（注明銷售品種、地域、期限、身份證號碼），簽訂的購貨合同。通過上述檢查可能發現的問題有：

（1）使用不合格醫療器械（不符合強制標準）（責令改正，沒收違法使用的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款）

（2）經營或使用未注冊第二、三類醫療器械（沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請）

（3）經營或使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（沒收違法使用的醫療器械；貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊證）

（4）從非法渠道購進（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

（5）產品說明書和標簽與注冊或備案內容不一致或無說明書、標簽。可以將產品說明書、標簽和注冊批件、備案憑證相核對，和國家局數據查詢信息相核對。（責令改正。處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

2、檢查進貨查驗記錄（責令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

3、未建立、執行銷售記錄。第二類、第三類醫療器械批發及第三類醫療器械零售企業建立銷售制度，并進行記錄。（責令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

4、經營存在使用缺陷醫療器械（責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊證）

5、未按要求提交自查報告。第三類醫療器械零售企業要建立質量管理自查制度，每年年底向市局提交自查報告（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款）

6、經營條件變化未按要求整改。主要指不符合醫療器械經營質量管理規范（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

7、醫療器械批發企業將產品銷售給沒有自制的企業或使用單位（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款）

8、是否按規定要求運輸、儲存，要有運輸記錄。（責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）

9、在監督檢查中，隱瞞情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其真實情況的真實材料（限期改正，警告；逾期不改正，處以1萬元以上2萬元以下罰款）

10、責令停止經營拒不執行（沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊證）三、一次性醫療器械：

1、經營不合格、過期或已淘汰無菌器械（責令改正、警告、處1萬元以上3萬元以下罰款）

2、偽造或無購銷記錄、生產批號、滅菌批號、產品有效期（警告、責令停止經營，并處5000元以上2萬元以下罰款）

3、是否擅自處理不合格無菌器械；（責令改正、警告）

4、是否經營標識不清的無菌器械；（責令改正、警告）

5、是否按規定報告無菌器械不良事件報告（責令改正、警告）

四、不良反應時間監測報告

1、未開展不良事件監測、未按照規定要求報告、對不良事件調查不予配合（責令改正、警告；拒不改正，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重，責令停產停業，直至吊證）