第一篇：藥監(jiān)局無菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結(jié)

藥監(jiān)局無菌醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作總結(jié)

為加強XX縣無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，繼續(xù)推進醫(yī)療器械專項整治工作，XX縣食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實市局文件精神，結(jié)合我縣實際，在全縣開展了為期一個月的無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，現(xiàn)將工作總結(jié)如下：

一、高度重視，制定方案局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，制定了《XX縣食品藥品監(jiān)督管理局加強無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案》，成立了以局長為組長、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長、各科室執(zhí)法人員為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了重點檢查范圍，重點檢查產(chǎn)品和重點檢查環(huán)節(jié)，保證工作有序有效開展。

二、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強合作。

為克服人員少，車輛少的實際情況，此次專項檢查工作與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機結(jié)合，積極與相關(guān)部門通力合作，務(wù)求專項整治取得實效。

三、建立機制，強化監(jiān)管。

此次工作對全縣2家醫(yī)療機構(gòu)和2家經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點檢查了心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械;一次性使用無菌醫(yī)療器械。經(jīng)營環(huán)節(jié)：經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品

質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內(nèi)從事經(jīng)營活動;企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致。使用環(huán)節(jié)：是否建立醫(yī)療器械購進驗收制度;是否按要求索證索票并留存;儲存設(shè)施、條件是否符合要求;不良事件監(jiān)測報告是否符合規(guī)定;使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為，及時進行了跟蹤檢查，督促經(jīng)營使用單位按要求落實整改措施，并建立健全無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位數(shù)據(jù)庫，對在冊企業(yè)情況進行再梳理，全面掌握企業(yè)動態(tài)情況。此次檢查共出去執(zhí)法人員12人次。

為進一步凈化藥品市場秩序，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營使用活動中非藥品冒充藥品行為。按照國家、省、市、縣相關(guān)工作會議精神，保障人民群眾用藥安全，規(guī)范藥品市場秩序。我局從XX年2月開始至12月結(jié)束，在全縣范圍內(nèi)開展了為期全年的非藥品冒充藥品專項整治行動。整治行動開展至今，在縣委縣政府和市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)部門的密切配合下，積極采取措施，加大工作力度，專項行動工作穩(wěn)步推進并取得階段性成果?，F(xiàn)將專項整治行動工作情況總結(jié)如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任為了確保專項行動各項工作落到實處，成立了XX縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充

藥品專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，由局黨組書記、局長任組長，分管副局長任副組長，各股室負(fù)責(zé)人為成員，下設(shè)辦公室在稽查股，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，案件查處，材料收集，信息報告，分析總結(jié)等工作。

二、加大宣傳力度，形成良好氛圍大力宣傳國家關(guān)于藥品安全專項整治工作決策部署，為全面推進藥品安全專項整治工作提供了有力輿論支持。為了營造良好的藥品維權(quán)氛圍，與各聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法部門積極配合，多次開展了藥品安全專項整治工作宣傳活動。

三、制定實施方案，明確工作任務(wù)制訂了《XX縣關(guān)于非藥品冒充藥品專項整治行動實施方案》。明確了工作任務(wù)，嚴(yán)厲打擊、依法查處“非藥品冒充藥品”的違法行為。

四、開展專項檢查，工作落到實處我局組織執(zhí)法檢查組2個，對全縣藥械經(jīng)營使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行了現(xiàn)場檢查。對于非藥品類，要求各涉藥單位必須審查和索取供貨企業(yè)資質(zhì)，并建立進貨臺帳，與藥品分開陳列，非藥品標(biāo)識醒目。同時，我局也與相關(guān)執(zhí)法部門開展了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法活動。

我局在今年非藥品冒充藥品專項整治行動中取得了顯著成效。此次專項整治，我局共出動執(zhí)法人員284人次，車輛 60余臺次。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)256家次，藥品批發(fā)企業(yè)3家次，醫(yī)療機構(gòu)205家次，下發(fā)責(zé)令整改通知書11份。

蚌埠檢驗檢疫局XX年政務(wù)公開工作總結(jié)XX年，在XX市政務(wù)公開辦公室的關(guān)心指導(dǎo)下，蚌埠檢驗檢疫局度重視政務(wù)公開工作，不斷健全工作機制，規(guī)范運作程序，創(chuàng)新載體建設(shè)，強化服務(wù)意識，以社會需求為導(dǎo)向豐富公開內(nèi)容，千方百計拓展公開渠道，圍繞“標(biāo)準(zhǔn)化實施年”活動要求。現(xiàn)就有關(guān)情況總結(jié)如下

領(lǐng)導(dǎo)重視，確保政務(wù)公開工作落到實處

為保障政務(wù)公開工作有序開展，我局重新調(diào)整了政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組成員，成立了由局黨組書記、局長張百存任組長，副局長王德文、劉偉任副組長，各科室主要負(fù)責(zé)人為成員的局政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，專人專崗負(fù)責(zé)具體工作開展。目前，基本形成了主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)加強協(xié)調(diào)具體抓，有關(guān)部門明確專人負(fù)責(zé)抓，紀(jì)檢監(jiān)察部門全程參與督促抓的工作機制，逐步建立了橫向到邊、縱向到底的政務(wù)公開工作網(wǎng)絡(luò)，形成了各負(fù)其責(zé)、各司其職的政務(wù)公開工作良好格局。

建章立制，確保政務(wù)公開工作運行規(guī)范

為確保及時、準(zhǔn)確、全面做好政務(wù)公開工作，充分發(fā)揮檢驗檢疫信息對公眾和廣大外貿(mào)企業(yè)在生產(chǎn)、生活和經(jīng)濟社會活動的服務(wù)作用，我們立足于建章立制，形成了一套較為完善、規(guī)范的制度體系。組織制定并完善了《蚌埠檢驗檢疫局政府的網(wǎng)站信息公開規(guī)定》、《蚌埠檢驗檢疫局政務(wù)公開

工作考核暫行辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息發(fā)布保密審查辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息公開責(zé)任追究制度》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息依申請公開工作制度》、《蚌埠檢驗檢疫局澄清虛假或不完整信息工作辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局網(wǎng)站公眾留言和業(yè)務(wù)咨詢回復(fù)管理辦法》、《蚌埠出入境檢驗檢疫局新聞發(fā)布制度》等規(guī)章制度，對信息公開遵循的原則、內(nèi)容、形式、組織領(lǐng)導(dǎo)、保密審核、責(zé)任追究等作出明確規(guī)定，使我局信息公開各個環(huán)節(jié)工作有章可行、有制可依。

開展活動，確保標(biāo)準(zhǔn)化實施年工作落實

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)全省政務(wù)公開政務(wù)服務(wù)“標(biāo)準(zhǔn)化實施年”活動方案的通知》要求，我局積極組織開展政務(wù)公開“標(biāo)準(zhǔn)化實施年”活動。從落實政府信息公開基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、落實政府信息公開目錄標(biāo)準(zhǔn)、落實政府信息公開網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)入手，對我局網(wǎng)站信息公開目錄進行全面的調(diào)整，進一步完善工作程序，建立健全內(nèi)容全面、分類合理、層級清晰、易于檢索的目錄體系，并公開行政收費依據(jù)和范圍，提升檢驗檢疫工作的社會透明度。同時，完善、實施政務(wù)服務(wù)窗口標(biāo)準(zhǔn)。在我局報檢大廳窗口標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作中，實現(xiàn)了功能區(qū)域科學(xué)優(yōu)化、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一配置、服務(wù)規(guī)范統(tǒng)一要求、服務(wù)水平全面提升，營造出文明、優(yōu)質(zhì)、有序、高效的檢驗檢疫行業(yè)形象，更好地為對外貿(mào)易發(fā)展服務(wù)。一是在局報檢大廳設(shè)立信息公

開和業(yè)務(wù)申報自助平臺，方便企業(yè)查詢公開信息；設(shè)立檢務(wù)公告欄并配置資料架，動態(tài)發(fā)布有關(guān)新政策、新規(guī)定、新要求，使企業(yè)及時了解掌握、配合落實，同時接受社會監(jiān)督。二是從打造貼心、高效、規(guī)范、品牌窗口入手，為外貿(mào)企業(yè)和公眾提供滿意的服務(wù)。為能夠讓企業(yè)充分了解并使用好原產(chǎn)地減稅政策、盡可能爭取更多的關(guān)稅減免，我局通過發(fā)放資料、媒體宣傳等多種形式，積極向企業(yè)宣傳優(yōu)惠原產(chǎn)地證書知識，引導(dǎo)企業(yè)充分利用原產(chǎn)地優(yōu)惠政策；無紙化報檢，讓企業(yè)足不出戶即可完成檢驗檢疫申請；窗口工作人員嚴(yán)格依法依規(guī)辦事，為企業(yè)提供全方位、全天候的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了公眾和企業(yè)的廣泛贊譽。通過政務(wù)公開和政務(wù)服務(wù)“標(biāo)準(zhǔn)化實施年”活動的開展，進一步完善了我局政務(wù)公開和政務(wù)服務(wù)目錄、流程、載體和制度，為深化我局政務(wù)公開工作提供了可靠保障。

增加互動，提升公眾參與的主動性

我局將堅持政務(wù)公開與轉(zhuǎn)變政府職能、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境相結(jié)合，提高網(wǎng)站信息公開工作的實效性和互動性。一是完善“在線咨詢”、“公眾留言”等欄目，增強在線互動，為公眾和外貿(mào)企業(yè)提供各類業(yè)務(wù)事項的辦理和咨詢服務(wù)。二是將信息發(fā)布內(nèi)容從宣傳介紹，轉(zhuǎn)變到提供與公眾密切相關(guān)、實際有效的信息上來，為公眾提供實用的政務(wù)信息。

重點信息公開透明，有效監(jiān)督權(quán)力運行

我局對招標(biāo)采購、行政審批等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)權(quán)力運行情況和信息及時公開，并通過“民意征集”、“公眾留言”、“局長信箱”廣泛聽取意見和建議。重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)權(quán)力運行得到公眾的有效監(jiān)控和監(jiān)督，規(guī)范了行政行為，改進了工作作風(fēng)，使我局的各項施政行為處于公眾的監(jiān)督之下運行，提高工作透明度。與此同時，做好政務(wù)公開工作的定期檢查、通報和整改，確保工作落到實處。通過外部監(jiān)督與內(nèi)部防控的有效結(jié)合，進一步完善權(quán)力監(jiān)督制約機制，有效提高了我局黨風(fēng)廉政建設(shè)整體水平。

三、問題及工作計劃

我局政府信息公開工作雖然取得了一些成績，但與公眾信息獲取需求之間仍存在著一定差距。如：重點領(lǐng)域的信息，仍然存在著公開不及時、形式不規(guī)范、內(nèi)容不具體等問題；欄目信息維護的及時性、全面性、準(zhǔn)確性、實用性有待提高；政府信息公開查閱場所有待加強.今后，我局將按照市政務(wù)公開辦要求，進一步深化政務(wù)公開工作，力爭各項工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化。將繼續(xù)完善規(guī)范政府信息公開工作制度體系，切實把制度管理覆蓋政府信息公開的全過程和各個環(huán)節(jié)；加強窗口建設(shè)，增強行政職權(quán)公開的透明度，接受社會監(jiān)督；強化信息收集、整理和發(fā)布工作，保證所發(fā)布信息的準(zhǔn)確性、時效性和全面性；加大監(jiān)督檢查力度，通過整改政府信息公開工作中存在

的突出問題，提高制度的執(zhí)行力。使公開信息更加貼近公眾的需求，進一步提升我局政務(wù)公開和服務(wù)水平，促進檢驗檢疫各項工作的順利開展。

第二篇：無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)

無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)

為進一步落實主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

此次專項檢查，共收到轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位70家（其中：經(jīng)營企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機構(gòu)5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營醫(yī)院9家、疾病預(yù)防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫(yī)療機構(gòu)62家），責(zé)令限期整改問題單位11家，當(dāng)場行政處罰（警告）9家。

二、工作開展情況

（一）高度重視，明確職責(zé)

立足監(jiān)管實際，制定了切實可行的專項檢查方案，明確了檢查重點、細(xì)化了責(zé)任措施、落實了監(jiān)管責(zé)任，并嚴(yán)格按照工作方案對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展了檢查。

（二）重點突出，成效明顯

1.組織企業(yè)開展自查。嚴(yán)格按照工作方案要求，組織轄區(qū)內(nèi)無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查，主動糾正存在的問題，并按時向提交自查表。自查期間，共收到70家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查表。

2.經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)78家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況進行了監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的6家單位責(zé)令限期整改，對4家存在嚴(yán)重問題的單位給予警告處罰。

3.使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)縣直醫(yī)療機構(gòu)、中心級衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、單漿采血站等123家無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)的情況進行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的5家使用單位責(zé)令限期整改，對5家存在嚴(yán)重問題的使用單位給予警告處罰，有效強化了使用單位的責(zé)任意識，提高了使用單位無菌和植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理水平。

三、存在的主要問題

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)

部分經(jīng)營單位未嚴(yán)格履行進貨查驗義務(wù)，購進無菌醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）未按要求留存供貨方資質(zhì)證明材料（未留存或留存資料內(nèi)容不全）、產(chǎn)品合格證明，也未做到真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況，個別經(jīng)營單位甚至未建有無菌器械進貨查驗記錄。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.部分使用單位履行無菌醫(yī)療器械進貨查驗義務(wù)有缺項，主要體現(xiàn)在：（1）未留存供貨方資質(zhì)證明材料、購進票據(jù)和產(chǎn)品合格證明文件，且未建有進貨查驗記錄；（2）疫情期間，部分醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護服）時，因捐贈方未提供捐贈醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明材料，導(dǎo)致受贈方履行進貨查驗義務(wù)存在客觀上的困難。

2.部分醫(yī)療機構(gòu)使用植入器械時，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內(nèi)容不全，甚至將粘貼器械標(biāo)簽當(dāng)作使用記錄。

3.個別衛(wèi)生站未按要求進行貯存無菌醫(yī)療器械，將無菌醫(yī)療器械直接堆放于地面，存在質(zhì)量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續(xù)加強監(jiān)管力度。

無菌和植入醫(yī)療器械風(fēng)險高，監(jiān)管責(zé)任大，高度重視，將持續(xù)開展無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)情況的監(jiān)督檢查。

（二）強化宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識和社會責(zé)任。

通過宣傳，讓無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位增強法律意識，增強執(zhí)行相關(guān)法規(guī)政策的自覺性。

（三）堅決查處違法違規(guī)行為。

對無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位違規(guī)行為“零容忍”，堅決依法查處，切實維護和保障群眾的健康權(quán)益。

第三篇：XX縣無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

XX縣開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）日常監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障無菌和植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《XX市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈XX市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案〉的通知》（X市監(jiān)〔2020〕X號）要求，結(jié)合我縣新冠肺炎疫情防控情況及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作實際，特制定本方案。

一、檢查目標(biāo)

進一步強化經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，全面提升質(zhì)量管理意識和水平，加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，監(jiān)管職責(zé)履行到位，監(jiān)管不留死角，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。

二、檢查對象

全縣所有的一次性無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，其中對批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)及二、三級醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查達到全覆蓋，其余一次性無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查不低于企業(yè)總數(shù)的15%。

三、檢查重點

（一）重點品種。

無菌和植入醫(yī)療器械，特別是高值醫(yī)用耗材、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品。

（二）重點企業(yè)。

存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；既往監(jiān)督檢查、飛行檢查存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位、自查不徹底，未按要求提交自查報告或自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

（三）重點環(huán)節(jié)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對重點環(huán)節(jié)進行檢查。

1.流通環(huán)節(jié)檢查重點。一是有無未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械行為；二是有無經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是有無經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；四是購銷渠道是否合法；五是進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；六是運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)義務(wù)是否到位。

2.使用環(huán)節(jié)檢查重點。一是有無購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；二是有無建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；三是有無嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；四是對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；五是有無建立植入和介入類的醫(yī)療器械使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)達到可追溯；六是儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)是否履行到位。

四、檢查時限

（一）單位自查（5月至6月）。

無菌和植入性醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和二、三級醫(yī)院在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2），自查表須法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，明確表述對自查報告的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)并加蓋單位印章（6月30日前將自查表報送至各所留存一份，交局藥械股一份）。

（二）監(jiān)督檢查（7月至11月）。

各所、隊在經(jīng)營使用單位自查的基礎(chǔ)上對本轄區(qū)內(nèi)一次性無菌、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。此項工作縣局將納入對各所、隊的年終目標(biāo)績效考核，并適時對各所、隊開展監(jiān)督檢查情況進行抽查。

五、工作要求

（一）精心組織，嚴(yán)格監(jiān)管。

各所、隊務(wù)必高度重視，精心組織，要結(jié)合本地實際，明確檢查目標(biāo)和范圍，突出工作重點，有針對性地開展監(jiān)督檢查工作，保證監(jiān)督檢查工作效果。要由局藥械股牽頭，各所配合，遴選4-6家經(jīng)營、使用單位進行示范建設(shè)，整理完善相應(yīng)資料，做好迎接上級藥品監(jiān)管部門調(diào)研座談活動準(zhǔn)備。

（二）夯實責(zé)任，提升水平。

局藥械股及各所要組織對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進行法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識等培訓(xùn)，督促經(jīng)營使用單位認(rèn)真開展內(nèi)部自我培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，同時督促企業(yè)積極參加省局、協(xié)會舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)內(nèi)部管理水平，全面落實企業(yè)主體責(zé)任。

（三）完善機制，拓寬渠道。

各所、隊要通過各種渠道收集安全風(fēng)險信息，及時研判風(fēng)險狀況并上報風(fēng)險信息，要主動溝通，加強配合，切實消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。要加強宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。

（四）密切配合，建立機制。

各所、隊要及時報送工作動態(tài)和案件查處信息，加強工作分析和總結(jié)，探索建立長效機制，并于2020年11月15日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告報送局藥械股?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

聯(lián)系人：XX電話：XX

第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細(xì)則》。無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級 藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日 起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn) 品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報 告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》要求的，由實施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名 等。

第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時 內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由 受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

第七章 附 則

第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

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│序號│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) │產(chǎn)品類別│

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│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │

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│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │

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│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │

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│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │

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│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │

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│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │

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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │

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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

為進一步加強 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強質(zhì)量意識，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進一步完善醫(yī)療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等。

三、檢查重點及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運行；進貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級醫(yī)療機構(gòu)

1、檢查重點：產(chǎn)品進貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養(yǎng)護條件是否達到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)

1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)

1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時間安排

負(fù)責(zé)對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認(rèn)真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對此次監(jiān)督檢查工作進行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認(rèn)識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標(biāo)實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)涉械單位進行監(jiān)督檢查。要強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場。

（三）要進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)用于器械儲存、保管、養(yǎng)護的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險類產(chǎn)品（請登錄國家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。繼續(xù)深入貫徹落實衛(wèi)生部和國家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網(wǎng)站直報等報告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區(qū)局，做到重大信息及時報。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報局。