第一篇：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)

國家藥品監督管理局令

第24號

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經國家藥品監督 管理局局務會審議通過，現予發布，自發布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

(暫行)

第一章

總

則

第一條

為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫 療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條

本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱 原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

第三條

凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單 位或個人應當遵守本辦法。

第二章

生產的監督管理

第四條

生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規 范》及無菌器械的《生產實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條

生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完 整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生 產批號、滅菌批號、產品有效期等。

第六條

生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包 裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或 銷毀，不得流出廠外。

第七條

生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所 在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復 印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書 原件，委托授權書應明確授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條

生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級 藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理 局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內給予變更。

企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條

生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品 監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產 品抽樣檢測，合格后方能生產。

第十條

生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進 行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。

第十一條

留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存 該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報 告所在地省級藥品監督管理部門。

第十二條

監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監 督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條

生產企業不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；

（二）出租或出借本生產企業有效證件；

（三）違反規定采購零部件或產品包裝；

（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；

（六）擅自增加產品型號、規格；

（七）企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；

（八）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第三章

經營的監督管理

第十四條

經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產 品標準的儲存規定。

第十五條

經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產品的質量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名 等。

第十六條

經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第十七條

經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復 印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書 原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條

經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監 督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第十九條

經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為 經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可 證》的企業購進產品。

第二十條

經營無菌器械不得有下列行為：

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第四章

使用的監督

第二十一條

醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業 許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第七條規定。

（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第十七條規定。

第二十二條

醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。

第二十三條

醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四條

醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用 無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》 的企業購進產品。

第二十五條

醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時 內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第二十六條

醫療機構不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

第五章

無菌器械的監督檢查

第二十七條

國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

第二十八條

生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。

第六章

罰

則

第二十九條

未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人 廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條

未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫 療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條

生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條

未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械 監督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條

經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條

辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條

醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條

醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫 療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條

無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經營不合格無菌器械的；

（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場 無菌器械交易的。

第三十八條

無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條

無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌 批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條

無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；

（三）經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。

第七章

附

則

第四十一條

本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條

本辦法自頒布之日起實施。附件：

一次性使用無菌醫療器械產品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│

產品名稱

│

產品標準

│產品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射器

│GB 15810—1995

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三類

│

└──┴────────────┴──────────┴────┘

第二篇：一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章 生產的監督管理

第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所 在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復 印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書 原件，委托授權書應明確授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級 藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理 局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內給予變更。

企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品 監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產 品抽樣檢測，合格后方能生產。

第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進 行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存 該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報 告所在地省級藥品監督管理部門。

第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監 督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產企業不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；

（二）出租或出借本生產企業有效證件；

（三）違反規定采購零部件或產品包裝；

（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；

（六）擅自增加產品型號、規格；

（七）企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；

（八）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第三章 經營的監督管理

第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產 品標準的儲存規定。

第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產品的質量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名 等。

第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復 印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書 原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監 督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為 經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可 證》的企業購進產品。

第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第四章 使用的監督 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業 許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第七條規定。

（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第十七條規定。

第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用 無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》 的企業購進產品。

第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時 內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第二十六條 醫療機構不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監督檢查

第二十七條 國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人 廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫 療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械 監督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條 醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫 療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經營不合格無菌器械的；

（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場 無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌 批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；

（三）經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。

第七章 附 則

第四十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫療器械產品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│ 產品名稱 │ 產品標準 │產品類別│

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│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │

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│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

第三篇：《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)(局令第24號)（模版）

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自發布之日起施行。

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

（暫行）

第一章

總

則

第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章

生產的監督管理

第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。

企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。

第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。

第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產企業不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；

（二）出租或出借本生產企業有效證件；

（三）違反規定采購零部件或產品包裝；

（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；

（六）擅自增加產品型號、規格；

（七）企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；

（八）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第三章

經營的監督管理

第十四條

經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

第四章

使用的監督

第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。

（二）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第十七條規定。

第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第二十六條 醫療機構不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

第五章

無菌器械的監督檢查

第二十七條 國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實施。

國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。

第六章

罰

則

第二十九條 未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。

第三十六條 醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經營不合格無菌器械的；

（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

（七）生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；

（三）經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。

第七章

附

則

第四十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫療器械產品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│

產品名稱

│

產品標準

│產品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用無菌注射器

│GB 15810—1995

│三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5 │三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三類

│

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│ 8 │一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三類

│

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第四篇：一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械 監督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫療器械是指無菌.無熱源.經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫療器械德購進需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

2）加蓋有供貨企業印章盒法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗收制制度.嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、一次性衛生材料的發放管理：一次性衛生材料的使用發放，應進行登記，記錄每次發放的科室、領取的數量、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期;對骨科內固定器械等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛生材料的保管：一次性衛生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。使用時若發生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄患者的病情，報告醫院管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。

6、醫院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械，一旦發現不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫院有關部門，予以處理。

7、加強無菌器械質量跟蹤，如使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫療器械德相關證件及記錄保存至產品有效期滿后二年。

第五篇：一次性使用無菌醫療器械專項整治情況調研報告

市人大常委會把本市整頓和規范市場經濟秩序工作實施情況作為今年的重點監督工作，明確這項工作由市人大財經委牽頭，在去年監督檢查的基礎上繼續進行跟蹤監督。根據安排，教科文衛委仍對一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置情況進行監督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經委、教科文衛委、城建環保委和市人大常委會研究室聯合向全體市人大代表發信，征詢對整頓和規范市場經濟秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監督管理局、衛生局、環境保護局對一次性使用無菌醫療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置的四個環節，組織部分市人大代表和有關行業協會對部分企業、醫療機構進行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現場拍攝影像資料。現將監督檢查有關情況報告如下：

一、專項整治工作的階段性成果

一次性使用無菌醫療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。

1、提高認識，加大監管力度

保證一次性使用無菌醫療器械的安全使用，確保醫療廢棄物的無害化處置，是關系到廣大人民群眾身體健康和城市衛生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經濟體系的重要內容。根據這個指導思想和總體要求，兩年來，市政府有關部門把專項整治一次性使用無菌醫療器械作為監管工作的重點，加強監管意識，強化監管力度。

市藥監局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫療機構、企業事業單位醫務室共2268個單位；今年以來，結合年檢，又對一次性使用無菌醫療器械專項整治制定了監督檢查方案，做到每季度有監督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監局每三天組織一次現場檢查，強化監管，以確保產品質量，確保使用安全。

市衛生局加強對醫療機構一次性使用無菌醫療器械的監督執法工作。去年下半年，對各級各類醫療機構共889家，一次性使用醫療用品的管理情況進行了專項監督檢查，市和區縣衛生監督機構出動衛生監督員678人次，對醫療機構在一次性使用醫療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉、收集儲存和集中處理等環節進行了逐一進行檢查。對不符合要求的，責成整改。杜絕未經毀形、消毒的一次性使用無菌醫療器械流向社會，給社會帶來危害。經過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫務室、學校衛生室、村衛生室基本符合要求。原創文章，盡在文秘知音www.tmdps.cn網。

2、制定規范性文件，推進規范化監管

為了加強對一次性使用無菌醫療器械的專項監管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關的主管部門根據傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規，針對檢查中發現的問題和管理上的薄弱環節，制定了相應的規范性文件。

市藥監局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫療器械生產經營監督管理的若干規定》和《上海市一次性使用無菌醫療器械使用監督管理若干規定》，這兩項規定草案已進入立法聽證程序。

市衛生局進一步完善了相關的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規范進貨渠道，規定采購一次性使用無菌醫療器械必須查驗生產、銷售單位的生產許可證、經營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫療器械，堅決杜絕生產、銷售和使用假冒醫療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。

3、把住源頭、有效控制產品質量

經過專項整治，本市一次性使用無菌醫療器械生產企業已由原來20多家減少到11家。這11家生產企業的生產條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業均已通過了ISO9000質量認證，企業的質量意識、管理水平有了明顯的提高。

4、重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動

根據市政府去年138次常務會議精神，市環保局建立了醫療廢棄物安全處置的聯席會議制度。有關職能部門就處置設施的選址、布局、醫療廢棄物產生量等問題多次進行專題協商，目前已完成了醫療廢棄物處置設施項目的技術論證工作和《上海市醫療廢棄物安全處置規劃》。選址已確定，市規劃局正在審批中。

二、存在的問題與建議

兩年多來，市政府及有關部門十分重視對一次性使用無菌醫療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機制上下功夫，標本兼治，加強制度建設，逐步完善長效管理機制。本市一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用、處置等環節的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經受了考驗，保障了城市的衛生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發現一些單位和企業對一次性使用無菌醫療器械的管理，離規定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。

1、對不符合規定要求的經營企業要督促限期整改

代表們在檢查中發現，個別經營企業的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水發霉，室內溫度、通風及衛生條件較差，達不到國家規定的要求，建議有關部門督促限期整改。

2、進一步加強對一次性使用無菌醫療器械使用單位的監管力度

本市醫療機構對醫療用品的使用管理，基本上達到了規定的要求，但在檢查中也發現少數基層醫療機構，對一次性使用無菌醫療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據去年11月市藥監局第二次抽查，發現少數工廠醫務室、鄉村衛生室和個體經營戶，在使用后不毀形的，其戶數占該類總數戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經消毒毀形的一次性使用無菌醫療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱患。建議市衛生局加強對薄弱環節的監管，作專題研究提出對策。

3、抓緊建設醫療廢棄物處置系統

去年，市人大在專項檢查中發現醫療廢棄物的處置問題，建議建造醫療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環保局牽頭落實解決。目前該項目總體進展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫療廢棄物無害化處置系統，是城市公共衛生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統涉及不少相關部門，建議市政府統籌協調，根據本市實際情況和今后發展的需要，盡快制定醫療廢棄物收集、處置規劃，加快醫療廢棄物無害化處置系統建設。原創文章，盡在文秘知音www.tmdps.cn網。

4、有關醫療器械的國產化、價格等問題

在監督檢查中，部分市人大代表還對醫療器械的價格管理、產品開發提出了意見。現在醫院里使用的許多醫療產品是從國外進口的，費用昂貴，給醫保和患者增加了經濟壓力，希望有關部門深入調研，進行規范加強管理；對國產醫療器械的生產、經營給予政策扶持。一些來自醫療機構的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫療器械（如實心導管等），應當根據實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節約衛生資源，減輕病人和醫保的經濟負擔。建議有關部門根據代表的意見，對重復使用一次性使用醫療器械的問題進行專題研究。

5、加強法制建設，完善管理制度

代表們提出，對一次性無菌醫療器械的專項監管是一項長期的、動態性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監督。目前，有關一次性使用無菌醫療器械的生產、經營、使用和處置方面的法律、法規尚不健全，對監督管理工作帶來一定的負面影響。為了更好地強化和健全本市對一次性使用無菌醫療器械的監督管理工作，建立相關的規章制度，進行長效管理。建議有關部門根據傳染病防治法、醫療廢棄物管理條例等法律、法規的規定，結合本市實際情況，制定規范性文件，必要時起草法規草案，提交市人大常委會審議，使職能部門嚴格依法行政，將專項管理納入法制化管理的軌道。