第一篇：11.《醫療器械使用質量監督管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令

第18號

《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年2月1日起施行。

局 長畢井泉 2015年10月21日

醫療器械使用質量監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。

第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。

鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。

第五條 醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售后服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。

第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

第二章 采購、驗收與貯存

第七條 醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第八條 醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

第九條 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

第十一條 醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

第十二條 醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第三章 使用、維護與轉讓

第十三條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。

使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

第十四條 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

第十五條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

第十六條 醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

第十七條 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

第十八條 由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

第十九條 醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。

第二十條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第二十一條 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。

第四章 監督管理

第二十二條 食品藥品監督管理部門按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械質量實施監督管理。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當編制并實施本行政區域的醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等，應當實施重點監管。

年度監督檢查計劃及其執行情況應當報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十三條 食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理檔案。

食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。

醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。

第二十五條 食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發布醫療器械質量公告。

第二十六條 個人和組織發現醫療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫療器械使用單位所在地食品藥品監督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。

第五章 法律責任

第二十七條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

第二十八條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

（一）未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

（二）轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

第二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

（一）未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；

（二）未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；

（三）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；

（五）未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的。

第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

第三十一條 醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十二條 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

第六章 附 則

第三十三條 用于臨床試驗的試驗用醫療器械的質量管理，按照醫療器械臨床試驗等有關規定執行。

第三十四條 對使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，按照國家衛生和計劃生育委員會的有關規定執行。

第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。

第二篇：醫療器械使用質量監督管理辦法

醫療器械使用質量監督管理辦法

《醫療器械使用質量監督管理辦法》經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2015年10月21日國家食品藥品監督管理總局令第18號公布。該《辦法》分總則，采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓，監督管理，法律責任，附則6章35條，自年月日起施行。

總則

第一條為加強使用環節醫療器械質量的監督管理，保障醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》及相關規定，制定本辦法。

第二條中華人民共和國境內醫療器械使用環節的產品質量管理及監督管理活動應當遵守本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械使用環節的產品質量監督管理工作。

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用環節的產品質量監督管理工作。

第四條國家食品藥品監督管理部門根據科學技術發展和監管工作需要，制定在用醫療器械檢驗技術要求。

第五條醫療器械使用單位應當按照本辦法和《醫療器械使用質量管理規范》對醫療器械進行質量管理。

使用單位應當根據產品的分類,對醫療器械實行分類管理，建

立完善的質量管理制度，對第三類醫療器械實行嚴格的管理。

第六條使用單位應當建立醫療器械檔案管理制度，包括醫療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質量追溯記錄制度、一次性使用的醫療器械管理制度以及合同、產品技術文件管理制度等。

第七條使用單位應當逐步通過信息化技術和手段開展使用環節的醫療器械質量管理。

鼓勵社會各界投訴舉報違法違規行為，保障使用環節的醫療器械安全、有效。

第一章責任

第八條使用單位應當按照《醫療器械使用質量管理規范》的要求建立質量管理體系并有效運行，承擔使用環節醫療器械的質量管理責任。

第九條使用單位應當設立與其規模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫療器械的質量管理工作，保障在用醫療器械安全、有效。

第十條醫療器械生產經營企業及境外生產企業境內代理人對提供的醫療器械質量負責，應當提供醫療器械必要的技術文件，包括產品說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等，并指導和配合使用單位開展質量管理工作。

第十一條使用單位可與醫療器械生產企業或具有必備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構簽訂合同，承擔在用醫療器械

日常維護等工作。

醫療器械生產企業或第三方醫療器械維修服務機構依據合同對使用單位在用醫療器械日常維護的產品質量負責，保障日常維護后在用醫療器械安全指標和性能指標符合經注冊或備案的產品技術要求。

第二章采購驗收儲存

第十二條使用單位應當從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械。不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第十三條使用單位應當由專門的管理機構或者指定人員統一采購醫療器械，其他機構或者人員不得自行采購醫療器械。

第十四條使用單位應當索取、查驗和妥善保存供貨者資質、醫療器械的合格證明文件、相關票據等采購信息的有關憑證。

第十五條使用單位采購醫療器械應當逐臺套（批次）進行質量驗收，并建立醫療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者資質和產品證明文件外，還應當填寫真實、完整的進貨查驗記錄。對驗收不合格的醫療器械應當與供貨者協商處理或退貨。

醫療器械進貨查驗記錄應當包括產品名稱、生產企業名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規格型號、產品數量、生產日期、生產批號（編號、序列號）、滅菌批號、產品有效期、包裝標示、驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。

醫療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

第十六條使用單位驗收醫療器械時，應當核實儲運條件是否符合產品標簽標示及產品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。

對不符合儲運條件的醫療器械，使用單位不得購進和使用。第十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫療器械的相關資料應當納入信息化管理系統。

第十八條使用單位儲存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及質量安全的需要。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當按照產品說明書標示的儲存條件儲存，同時監測和記錄儲存區域的溫度、濕度等。

第十九條使用單位應當建立醫療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應當準確、完整。

第二十條使用單位應當對儲存的醫療器械進行定期檢查與保養，對儲存設備進行定期維護，并做好相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫療器械或直接接觸產品的包裝破損的無菌醫療器械以及其他不合格的醫療器械，應當及時處理，不得使用。

第三章維護與售后

第二十一條使用單位應當建立醫療器械定期檢查、檢驗、校準、保養、維護、維修和質量管理制度，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。

日常維護記錄應當包括使用科室、設備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規格型號、生產企業名稱、生產日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養、維護情況，維修時間、項目、單位、結果以及更換的零部件生產企業、規格型號、生產日期，轉讓、捐贈情況以及實際使用時間等。

第二十二條國家對高風險和大型在用醫療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產品目錄與期限由國家食品藥品監督管理部門制定、公布和調整。

使用單位應當按照國家食品藥品監督管理部門公布的目錄與期限委托有資質的檢驗機構對相應的在用醫療器械進行檢驗，合格后方能繼續使用。

第二十三條使用單位應當建立醫療器械保養、維護、維修和質量管理人員培訓、考核制度，建立培訓檔案。

第二十四條使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產企業或第三方醫療器械維修服務機構進行日常維護工作，并做好相關的記錄。

使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構開展日常維護工作。

由生產企業或者第三方醫療器械維修服務機構承擔的日常維護工作，每次維護后應當向使用單位提供相關記錄。

第二十五條第三方醫療器械維修服務機構應當具備承擔醫療器械日常維護服務的必備條件和能力。具有專業的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設施，以及符合技術標準要求的檢驗設備。

第二十六條國內生產企業及境外生產企業境內代理人應當配合使用單位或第三方醫療器械維修服務機構開展日常維護工作。不得設置技術壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫療器械維修服務機構進行日常維護工作。

第二十七條日常維護記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第二十八條使用單位發現在用醫療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。

維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械性能指標和安全指標應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續使用。

第四章使用與處置

第二十九條使用單位在使用醫療器械前，應當按照產品說明書有關要求進行質量檢查。

使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第三十條使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、診斷、治療情況等信息記載到病歷等相關記錄中，并確保信息真實、完整和可追溯。使用植入類醫療器械的，應將產品說明書交給患者。

第三十一條使用植入和介入類醫療器械，應當建立真實、完整的質量追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。

質量追溯記錄應當包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者；產品名稱、注冊證號、產品數量、型號規格、生產許可證號、生產企業名稱及注冊地址、產地、產品編碼（序列號）、生產日期、生產批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產品跟蹤信息。質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

第三十二條使用單位應當建立醫療器械銷毀、報廢制度。對淘汰、過期、失效，維修、校準達不到產品技術要求和強制性標準的，在用醫療器械無產品注冊證或者備案憑證的，直接接觸無菌醫療器械包裝破損的，應當停止使用，并對醫療器械名稱、規格型號、批號或出廠編號等進行登記，經本單位批準后銷毀或報廢。

第三十三條使用單位應當按照醫療器械產品說明書使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照

國家有關規定銷毀并記錄。

對可以重復使用的醫療器械，應當按照國家有關消毒和管理的規定進行處理。

第三十四條使用單位之間不得轉讓過期、失效、淘汰的醫療器械。

使用單位之間轉讓或捐贈在用醫療器械，轉讓方或捐贈方應當提供產品的合法證明文件，并經具有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。受讓方或接受方應當查驗醫療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫療器械質量負責。轉讓或捐贈雙方應當簽訂協議，并移交醫療器械資料檔案。

第三十五條醫療器械生產經營企業或其他捐贈者，應當向接受方提供合法的醫療器械相關證明文件。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。接受方應當建立查驗和驗收記錄，無產品合格證明不得使用。

第五章監督管理

第三十六條使用單位應按照《醫療器械使用質量管理規范》要求，對醫療器械質量管理工作進行自查，每年年底將自查報告報送所在地食品藥品監督管理部門。

第三十七條食品藥品監督管理部門應當對使用單位醫療器械質量管理情況進行監督檢查，并記錄日常監督檢查結果，納入監督管理檔案。必要時，應當對第三方醫療器械維修服務機構具備的必備條件和能力進行監督檢查。對監督檢查中發現的問題，依法處理。

涉及其他執法部門的，應當及時移送。

第三十八條食品藥品監督管理部門實施監督檢查時，使用單位、生產經營企業、境外生產企業境內代理人和第三方醫療器械維修服務機構應當配合，并如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十九條省級以上食品藥品監督管理部門應當根據實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，依法查處違法違規行為，及時發布醫療器械質量公告，同時通報同級衛生計生部門。

有資質的醫療器械檢驗機構，應當按照國家規定的在用醫療器械檢驗技術要求，對使用單位的在用醫療器械開展檢驗，科學、公正的出具檢驗報告，并承擔相應法律責任。

第四十條使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即報告所在地食品藥品監督管理部門。食品藥品監督管理部門接到報告后，應當及時依法調查處理。

第四十一條食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生部門對出現質量安全事故的醫療器械進行事故評價，對其問題依法進行調查處理。

第四十二條各級食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械使用單位質量安全信用等級分類監督管理制度，對醫療器械使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規行為予以公布。

第六章法律責任

第四十三條醫療器械生產經營企業及境外生產企業的境內代

理人違反上述第十條和第二十六條規定的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十四條醫療器械生產企業或者第三方醫療器械維修服務機構維護后未向使用單位提供相關記錄的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。

第四十五條提供醫療器械維修服務的機構不具備必備條件和能力，開展醫療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。情節嚴重構成犯罪的，移送公安部門處理。

第四十六條使用單位有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款：

（一）未設立與其規模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫療器械質量管理工作的；

（二）未實行統一采購醫療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情況的；

（三）未建立或執行醫療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度的；

（四）未建立并執行醫療器械檔案管理制度的；

（五）未按照本辦法第三十二條規定建立醫療器械銷毀報廢制

度的；

（六）未建立醫療器械保養、維護、維修和質量管理人員培訓、考核制度的。

第四十七條使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照《醫療器械使用質量管理規范》建立質量管理體系的；

（二）未按照醫療器械產品說明書使用醫療器械，造成嚴重后果的；

（三）委托不具備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構承擔日常維護服務的；

（四）使用未依法備案的醫療器械的；

（五）轉讓或捐贈未依法注冊或者備案的醫療器械的。第四十八條使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條處理：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者未依法注冊的醫療器械的；

維修更換的關鍵零部件和軟件與原技術要求不一致的，按照前款第一項處理。

第四十九條使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品

監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條處理：

（一）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

（二）轉讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械的。

第五十條使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條處理：

（一）未按照本辦法建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）未按照醫療器械產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并記錄的；

（三）使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（四）未按照本辦法規定妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病例等相關記錄中的；

（五）重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械并記錄的；

（六）對重復使用的醫療器械,未按照消毒和管理的規定進行處理的；

從不具有合法資質的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械的，按照前款第一項處理。

第五十一條違反本辦法規定，縣級以上食品藥品監督管理部門

工作人員不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七章附則

第五十二條《醫療器械使用質量管理規范》由國家食品藥品監督管理部門另行制定。

第五十三條醫療器械臨床試驗的產品質量管理按照《醫療器械臨床試驗規定》執行。

第五十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第五十五條境外生產企業境內代理人，是指經境外生產企業指定我國境內的企業法人作為代理人，并承擔產品質量、售后服務、產品召回等工作和責任。

第三方醫療器械維修服務機構，是指具有承擔醫療器械日常維護服務的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業。

過期醫療器械，是指使用期超過產品說明書或包裝、標簽上標示的有效期的醫療器械。

失效醫療器械，是指不符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫療器械。

第五十六條本辦法自年月日起實施。

第三篇：醫療器械使用質量監督管理辦法

附件1 醫療器械使用質量監督管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強使用環節醫療器械質量的監督管理，保障醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》及相關規定，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國境內醫療器械使用環節的產品質量管理活動及監督管理活動應當遵守本辦法。

第三條

國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械使用環節的產品質量監督管理工作。

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用環節的產品質量監督管理工作。

第四條

國家食品藥品監督管理部門根據科學技術發展和監管工作需要，制定在用醫療器械檢驗技術要求。

第五條 醫療器械使用單位應當按照本辦法和《醫療器械使用質量管理規范》對醫療器械進行質量管理。

使用單位應當根據產品風險程度,對醫療器械實行分類管理，對高風險類醫療器械應當建立嚴格的管理制度。

第六條 使用單位應當建立醫療器械檔案管理制度，包括醫療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質量追溯記錄制度以及合同、產品技術文件管理制度等。

第七條 國家鼓勵使用單位通過信息化技術和手段開展使用環節的醫療器械質量管理。

鼓勵社會各界投訴舉報違法違規行為，保障使用環節的醫療器械安全、有效。

第二章 責 任

第八條 使用單位應當按照《醫療器械使用質量管理規范》的要求建立質量管理體系并有效運行，承擔使用環節醫療器械的質量管理責任。

第九條 使用單位應當設立與其規模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫療器械的質量管理工作，并按照產品說明書、技術操作規范等要求管理醫療器械，保障在用醫療器械安全、有效。

第十條 醫療器械生產經營企業及境外生產企業境內代理人對提供的醫療器械質量負責，應當提供醫療器械必要的技術文件，包括使用說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導和配合使用單位開展質量管理工作。

第十一條 使用單位可與醫療器械生產企業或具有必備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構簽訂合同，承擔在用醫療器械日常維護等工作。

醫療器械生產企業或第三方醫療器械維修服務機構依據合同對使用單位在用醫療器械日常維護的產品質量負責，保障日常維護后在用醫療器械安全指標和性能指標符合經審批或備案的產品技術要求。

第三章 采購、驗收與儲存

第十二條 使用單位應當從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械。不得購進和使用未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第十三條 使用單位應當由專門的管理機構或者指定人員統一采購醫療器械，其他機構或者人員不得自行采購醫療器械。

第十四條 使用單位應當查驗和妥善保存供貨者資質、醫療器械的合格證明文件等采購信息的有關憑證，建立醫療器械采購管理制度。

第十五條 使用單位采購醫療器械應當逐臺套（批次）進行質量驗收，并建立醫療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者資質和產品證明文件外，還應當填寫真實、完整的進貨查驗記錄。對驗收不合格的醫療器械應當與供貨者協商處理或退貨。

醫療器械進貨查驗記錄應當包括產品名稱、生產企業名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、規格型號、產品數量、生產日期、生產批號(編號、序列號)、滅菌批號、產品有效期、包裝標示、驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。

醫療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

第十六條 使用單位驗收醫療器械時，應當核實儲運條件是否符合產品標簽標示及產品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。

對不符合儲運條件的醫療器械，使用單位不得購進和使用。

第十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫療器械的相關資料應當納入信息化管理系統。

第十八條 使用單位儲存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及質量安全的需要。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當按照產品說明書標明的儲存條件儲存，同時監測和記錄儲存區域的溫度、濕度等。

第十九條 使用單位應當建立醫療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度并做好記錄，記錄應當準確、完整。

第二十條 使用單位應當對儲存的醫療器械進行定期檢查與保養，對儲存設備進行定期維護，并做好相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫療器械或直接接觸產品的包裝破損的無菌醫療器械以及其他不合格的醫療器械，應當及時處理，不得使用。

第四章 維護、維修與售后服務

第二十一條 使用單位應當建立醫療器械定期檢查、檢驗、校準、保養、維護、維修和質量管理制度，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。

日常維護記錄應當包括使用科室、設備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規格型號、生產企業名稱、生產日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養、維護情況，維修時間、項目、單位、結果以及更換的零部件生產企業、規格型號、生產日期，轉讓、捐贈情況以及實際使用時間等。

第二十二條 國家對高風險和大型在用醫療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產品目錄與期限由國家食品藥品監督管理部門制定、公布和調整。

使用單位應當按照國家食品藥品監督管理部門公布的目錄與期限委托有資質的檢驗機構對相應的在用醫療器械進行檢驗，合格后方能繼續使用。

第二十三條 使用單位應當建立醫療器械保養、維護、維修和質量管理人員培訓、考核制度，建立培訓檔案。

第二十四條 使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產企業或第三方醫療器械維修服務機構進行日常維護工作，并做好相關的記錄。

使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構開展日常維護工作。

由生產企業或者第三方醫療器械維修服務機構承擔的日常維護工作，每次維護后應當向使用單位提供相關記錄。

第二十五條 第三方醫療器械維修服務機構應當具備承擔醫療器械日常維護服務的必備條件和能力。具有專業的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設施，以及符合技術標準要求的檢驗設備。

第二十六條 國內生產企業及境外生產企業境內代理人應當配合使用單位或第三方醫療器械維修服務機構開展日常維護工作。不得設臵技術壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫療器械維修服務機構進行日常維護工作。

第二十七條 日常維護記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第二十八條 使用單位發現在用醫療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。

維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經審批或備案的產品技術要求。涉及技術指標和安全指標的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續使用。

第五章 使用、轉讓與處置

第二十九條 使用單位在使用醫療器械前，應當進行質量檢查。不得使用不符合強制性標準或者不符合注冊或備案的產品技術要求的醫療器械。

使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第三十條 使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。確保信息真實、完整和可追溯。應當將植入類醫療器械的產品說明書交給消費者。

第三十一條 使用植入和介入類醫療器械，應當建立真實、完整的質量追溯記錄。

質量追溯記錄應當包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者；產品名稱、注冊證號、產品數量、型號規格、生產許可證號、生產企業名稱及注冊地址、產地、產品編碼(序列號)、生產日期、生產批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產品跟蹤信息。質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

第三十二條 使用單位應當建立醫療器械銷毀、報廢制度，對淘汰、過期、失效，維修、校準達不到技術要求的，在用醫療器械無產品注冊證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫療器械包裝破損的，應當停止使用，并對醫療器械名稱、規格型號、批號或出廠編號等進行登記，經本單位批準后銷毀或報廢。

第三十三條 使用單位應當按照醫療器械產品說明書使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

對可以重復使用的醫療器械，應當按照國家有關消毒和管理的規定進行處理。

第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫療器械轉讓或捐贈給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經過期、失效、淘汰的醫療器械。

使用單位之間轉讓或捐贈在用醫療器械，轉讓方或捐贈方應當提供產品的合法證明文件，并經具有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。受讓方或接受方應當查驗醫療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫療器械質量負責。轉讓或捐贈雙方應當簽訂協議，并移交醫療器械資料檔案。

第三十五條 醫療器械生產經營企業或其他捐贈者，應當向接受方提供合法的醫療器械相關證明文件。不得捐贈未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。接受方應當建立查驗和驗收記錄，無產品合格證明不得使用。

第六章 監督管理

第三十六條 使用單位應按照《醫療器械使用質量管理規范》要求，對醫療器械質量管理工作進行自查，每年年月底將自查報告報送所在地食品藥品監督管理部門。

第三十七條 食品藥品監督管理部門應當對使用單位醫療器械質量管理情況進行監督檢查，并記錄日常監督檢查結果，納入監督管理檔案。必要時，應當對第三方醫療器械維修服務機構具備的必備條件和能力進行監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應當依法處理。涉及其他執法部門的，應當及時移送。

第三十八條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查時，使用單位、生產經營企業、境外生產企業境內代理人和第三方醫療器械維修服務機構應當配合，并如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十九條 省級以上食品藥品監督管理部門應當根據實際需要，編制抽驗計劃并組織實施，及時向社會公布醫療器械質量公告，依法查處違法違規行為。

有資質的醫療器械檢驗機構，應當按照國家規定的在用醫療器械檢驗技術要求，對使用單位的在用醫療器械開展檢驗，科學、公正的出具檢驗報告，并承擔相應法律責任。

第四十條 使用單位發現使用的醫療器械對消費者存在安全隱患的，應當立即報告所在地食品藥品監督管理部門。食品藥品監督管理部門接到報告后，應當及時依法調查處理。

第四十一條 食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生部門對出現質量安全事故的醫療器械進行事故評價，對其問題依法進行調查處理。

第四十二條 各級食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械使用單位質量安全信用等級分類監督管理制度，對醫療器械使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規行為予以公布。

第七章 法律責任 第四十三條 生產經營企業及境外生產企業的境內代理人違反上述第十條和第二十八條規定的，由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止銷售；情節嚴重的，依法吊銷其醫療器械生產經營許可證。

第四十四條 生產企業或者第三方醫療器械維修服務機構維護未向使用單位提供相關記錄的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。

第四十五條 提供醫療器械維修服務的機構不具備必備條件和能力，開展醫療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。

第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:

（一）未設立與其規模相適應的質量管理機構或者指定符合條件的人員負責醫療器械質量管理工作的；

（二）未實行統一采購醫療器械，存在其他部門或者人員自行購進使用情況的；

（三）未建立或執行醫療器械出入庫登記、出庫復核、效期管理等出入庫管理制度的；

（四）未按照本規定對儲存的醫療器械進行定期檢查與保養，并做好檢查記錄的；

（五）未建立并執行醫療器械檔案管理制度的；

（六）未建立醫療器械銷毀報廢制度的；

（七）未建立醫療器械保養、維護、維修和質量管理人員培訓、考核制度的；

第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:

（一）未按照本辦法規定執行《醫療器械使用質量管理規范》的；

（二）從不具有合法資質的醫療器械生產、經營企業購 進醫療器械的；

（三）未按照醫療器械產品說明書使用醫療器械的。

（四）委托不具備條件和能力的第三方醫療器械維修服務機構承擔日常維護服務的。

第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條處理：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者未依法注冊(或備案)的醫療器械的；

（三）維修更換的關鍵零部件和軟件與原技術要求不一致的。

第四十九條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條處理：

（一）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

（二）轉讓或捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格或者未依法注冊（或備案）的醫療器械的。

第五十條 使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條處理：

（一）未按照本辦法建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）未按照醫療器械產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療器械并記錄的；

（三）使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（四）未按照本辦法規定妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病例等相關記錄的;

（五）未按照規定使用或銷毀重復使用或一次性使用的醫療器械的。

第五十一條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第五十二條 違反本辦法規定，縣級以上食品藥品監督管理部門工作人員不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第八章 附 則

第五十三條 《醫療器械使用質量管理規范》由國家食品藥品監督管理部門另行制定。

第五十四條 醫療器械臨床試驗的產品質量管理按照《醫療器械臨床試驗規定》執行。

第五十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。第五十六條 使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

境外生產企業境內代理人，是指經境外生產企業對其提供的醫療器械質量授權，且在境內依法取得法人資格的企業。

第三方醫療器械維修服務機構，是指具有承擔醫療器械日常維護服務的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業。

過期醫療器械，是指使用期超過產品說明書或包裝、標簽上標示的有效期的醫療器械。

失效醫療器械，是指不符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫療器械。

第五十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十八條 本辦法自2014年XX月XX日起實施。

第四篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號

《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2007年11月26日省人民政府第59次常務會議討論通過，現予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長 王三運 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條

使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。第四條

使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條

縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。

第二章

購進驗收管理

第六條

使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條

以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條

使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條

使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條

使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條

藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條

使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條

使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條

使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。

第四章

調配使用管理

第十七條

使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條

使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條

使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條

醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。

第五章

監督檢查

第二十五條

藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條

衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。第二十八條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章

法律責任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條

使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條

藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第五篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條 使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

第四條 使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。第二章 購進驗收管理

第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。

對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條 使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫 療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條 使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條 使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。第四章 調配使用管理

第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條 使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條 醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。第五章 監督檢查

第二十五條 藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條 衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。

第二十八條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條 藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章 法律責任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條 使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條 藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法 追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。