第一篇：醫(yī)療器械檢查報(bào)告

關(guān)于開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

活動(dòng)情況匯報(bào)

根據(jù)上級(jí)文件及我院工作部署的要求，我科對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,現(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況匯報(bào)如下：

一、工作情況

我科于5月27日對(duì)科內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)檢查使用產(chǎn)品是否超過(guò)有效期、存放是否規(guī)范、使用后處置是否規(guī)范、不良事件報(bào)告等。

二、檢查發(fā)現(xiàn)：

（一）科內(nèi)使用的醫(yī)療器械均通過(guò)藥械科統(tǒng)一采購(gòu)。

（二）輸液室、供應(yīng)室、搶救室內(nèi)醫(yī)療器械均在效期內(nèi)使用，儲(chǔ)存規(guī)范。

（三）輸液室使用后的一次性醫(yī)療器械已按要求做好毀形，建立使用及處置記錄，并由有資質(zhì)的廢物處置公司統(tǒng)一回收處置，記錄完整。

（四）輸液室配藥注射器、輸液器等均一人一針一管一用，無(wú)重復(fù)使用。

（五）存在問(wèn)題：

1.科室醫(yī)療物品領(lǐng)用記錄不完整，證件沒(méi)有備案；

2.科室養(yǎng)護(hù)記錄不完整；

3.皮試注射器“一人一管一用”落實(shí)不到位；

4.搶救室內(nèi)物品使用后及失效后未及時(shí)補(bǔ)充到位，如無(wú)菌導(dǎo)尿包等。

5.使用中發(fā)現(xiàn)注射器、輸液器包裝漏氣、不潔凈等沒(méi)有及時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》。

我科對(duì)上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將及時(shí)進(jìn)行認(rèn)真整改，按要求完善相關(guān)制度、記錄，組織科室人員學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械工作重

要性的認(rèn)識(shí)，有效落實(shí)整改措施，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用的管理。

護(hù)理科

二〇一四年五月二十九日

第二篇：醫(yī)療器械及耗材檢查整改報(bào)告

蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量檢查整改報(bào)告

旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局：0 2017年10月10日旗局對(duì)我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，我院對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行了整改，現(xiàn)報(bào)告如下：

我院認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，和《內(nèi)蒙古藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》。按照有關(guān)管理制度制定了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)規(guī)章制度，并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

關(guān)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員進(jìn)行認(rèn)真的整改，對(duì)于部分醫(yī)療器械和耗材沒(méi)有索要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的問(wèn)題，我們已經(jīng)聯(lián)系了生產(chǎn)廠家把生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證郵寄過(guò)來(lái)。赤峰忠冠公司生產(chǎn)的義齒合格證、說(shuō)明書、發(fā)票也已經(jīng)郵寄過(guò)來(lái)在口腔科存檔備查。

在以后的工作中，我們一定做好醫(yī)療器械及耗材的質(zhì)量管理工作，索要并保存醫(yī)療器械及耗材的生產(chǎn)廠家資質(zhì)并存檔。認(rèn)真填寫醫(yī)療器械和耗材的購(gòu)進(jìn)記錄及驗(yàn)收記錄。做到不缺不漏，全面完整。

喀喇沁旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院

2017年10月18日

第三篇：醫(yī)療器械檢查問(wèn)題匯總

1、企業(yè)核準(zhǔn)的注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址大門緊閉，人去樓空，通知企業(yè)相關(guān)人員也未到現(xiàn)場(chǎng)。

2、擅自改變?cè)S可審批的經(jīng)營(yíng)條件。企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址；公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址改作他用，已不具備醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)條件。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問(wèn)題比較突出，無(wú)人履行質(zhì)量管理職責(zé)。

4、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問(wèn)題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲(chǔ)運(yùn)要求，冷鏈設(shè)施設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，冷庫(kù)和保溫箱等未經(jīng)驗(yàn)證，企業(yè)沒(méi)有留存在途溫度等。

5、庫(kù)房管理不規(guī)范。缺少“五防”設(shè)施，溫控設(shè)施不能正常使用，未進(jìn)行分區(qū)分類管理等。

6、購(gòu)銷記錄內(nèi)容不完整。個(gè)別企業(yè)未建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄；未使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，無(wú)法做到產(chǎn)品可追溯。

對(duì)在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改，實(shí)施跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位；對(duì)整改不到位的，要及時(shí)采取措施；

對(duì)未能實(shí)施飛檢的企業(yè)，由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項(xiàng)目檢查；

對(duì)該注銷的企業(yè)給注銷；

對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時(shí)立案查處。

南昌市藥監(jiān)局在飛檢中發(fā)現(xiàn)的六大主要問(wèn)題，其實(shí)在各地針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查中也是頻頻出現(xiàn)的。據(jù)悉，像云南省昆明市藥監(jiān)局、湖南張家界市藥監(jiān)局等，也早已部署要針對(duì)械商展開飛行檢查。國(guó)家局的飛行檢查也將于10月正式啟動(dòng)。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行，可供械商們作為參照。

第四篇：醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

********醫(yī)療器械有限公司

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

根據(jù)*********醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，我局審查員***、***于2015年*月*日對(duì)該企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審查。在企業(yè)人員的陪同下，通過(guò)聽取該企業(yè)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查文件，對(duì)照福建省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審核。現(xiàn)將核查情況報(bào)告如下：

一、場(chǎng)地及環(huán)境。

該公司是一家專營(yíng)醫(yī)療器械法人企業(yè)，該公司是一家專營(yíng)醫(yī)療器械法人企業(yè)，組織機(jī)構(gòu)代碼31568581-7，擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍：322醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡、323醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、325醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、326物理治療設(shè)備、340臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、庫(kù)房地址為：**********；已提供相關(guān)的場(chǎng)所房場(chǎng)證明及租賃合同；其中辦公面積148.45平方米，倉(cāng)庫(kù)面積60平方米。辦公場(chǎng)所環(huán)境寬敞明亮，整潔衛(wèi)生，內(nèi)部屋頂、墻壁平整，地面光潔；并配備有電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌等必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。辦公場(chǎng)所并設(shè)置有質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部等功能區(qū)。倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)干燥，周圍無(wú)污染源，有劃分“待驗(yàn)區(qū)”、“退貨區(qū)”、“不合格區(qū)”、“發(fā)貨區(qū)”等相應(yīng)的功能區(qū)，備有捕鼠籠、防蟲設(shè)備、滅火器、溫濕度計(jì)、貨架等，儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全。

二、人員資質(zhì)

該企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***，畢業(yè)于農(nóng)林大學(xué)土木工程專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，畢業(yè)于福建中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；售后服務(wù)人員***，驗(yàn)收人員***，質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)等人員均健康體檢合格，有健康證。

三、管理制度

企業(yè)建立了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、不良事件報(bào)告制度及處理程序及人員職責(zé)等；并建立有產(chǎn)品采購(gòu)管理程序、質(zhì)量驗(yàn)收程序、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核程序、不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序、退貨產(chǎn)品處理程序、質(zhì)量事故報(bào)告處理程序等。

四、存在問(wèn)題

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關(guān)知識(shí)不熟悉；相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章收集不齊，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等； 2.人員未建立健康體檢檔案；

3.各崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)； 4.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)不合理，如退貨、不合格區(qū)等； 5.“售后服務(wù)”及“質(zhì)量部”招牌不夠醒目。

審查組針對(duì)企業(yè)以上存在的不足，要求該公司立即整改。

五、建議：審查組對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)該公司人員機(jī)構(gòu)、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行了材料審核及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，提出的存在問(wèn)題5條，該企業(yè)于2015年8月14日整改完畢。基本符合發(fā)證要求，建議同意發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

審查人員：

企業(yè)陪同人員：

企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名：

日期：二〇一五年*月*日

第五篇：醫(yī)療器械檢查總結(jié)

***市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報(bào)告

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于2011年5月—6月對(duì)***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止2011年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，醫(yī)療器械說(shuō)明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)1家——***醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家——***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司，我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過(guò)這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問(wèn)題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購(gòu)驗(yàn)等方面。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，存在著無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患

（四）原材料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。

從檢查的情況來(lái)看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購(gòu)進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無(wú)中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問(wèn)題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

***食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月十三日

主題詞：

醫(yī)療器械

檢查

報(bào)告