第一篇：醫療器械報告制度

遵義市意通醫藥有限責任公司

醫療器械報告制度

為及時掌握公司質量管理動態，加強公司和基層監管部門的聯動，規范醫療器械經營行為，確保人民用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》及國家食品藥品監督管理局的相關規定，制定本制度。

一、報告內容

報告的內容主要是公司質量管理方面的有關情況，分為事前報告、事后報告、緊急報告和年度報告四類。

（一）事前報告：公司應在下述情況發生前，向遵義市食品藥品監督管理局報告相關事宜。

1、暫停經營后恢復經營的，公司報告恢復經營的日期，連續停止一年以上恢復經營的，市局獲悉后及時對公司進行常規檢查。檢查通過后方可恢復經營。

2、首營品種，公司需在市局進行備案，市局在接到報告后在公司經營時進行一次常規檢查。

（二）事后報告：公司應在下述情況發生后10日內向市局報告相關事項，市局將根據情況進行相應處理。

1、暫停所有醫療器械經營的，公司報告停止經營時間及公司庫存產品的數量和生產日期（或生產批號），市局將及時對公司進行常規檢查。

2、公司法定代表人、負責人、驗收人員、質管員等重要崗位人員的變動、新增或人員的培訓情況；公司在30日內向市局報告變動原因及新任用人員身份證明、學歷和職稱證明、任命文件復印件、工作簡歷等基本情況。

3、公司終止銷售的醫療器械或取消經營場地的，市局接到報告后及時對公司現存產品進行核實，并書面告知公司在恢復醫療器械經營時應主動報告市局。

（三）緊急報告：公司應在下述情況發生后24小時內電話報告市局，并在5日內向公司所在地食品藥品監督管理局書面報告相關事項，并在事件處理完畢后10日內提交處理情況的報告。

1、發生可疑醫療器械不良事件，或因產品質量引起的醫療事故，或發現產品存在安全隱患，以及處理情況。

2、在轄區以外發生產品質量監督抽查不合格，以及處理情況。

3、在轄區以為發生違法違規行為，受到食品藥品監督管理局立案查處。

4、在轄區以外受到食品藥品監督管理部門通報或新聞媒體批評，以及處理情況。

（四）年度報告：公司應在每年12月底前進行一次總結報告，應包括下述內容：

1、醫療器械銷售及質量情況，包括全年產值及增長率、銷售品種及數量、退貨及處理情況、不合格產品及處理情況。

2、公司組織結構與質量負責人、驗收人員、養護人員、質管員以及經營條件變動情況。

3、公司質量體系建立、運行、完善情況，包括內審等情況。

4、當年接受監督檢查、監督抽檢，受到責令改正、行政處罰、通報批評、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況。

5、全年質量事故、客戶投訴、不良事件監測與處理情況。

6、公司信用體系建立、運行和報告重大事項的情況。

7、公司根據分級原則，對質量信用等級的自我評定意見。

第二篇：醫療器械質量事故報告制度

如東縣第三人民醫院

質 量 事 故 報 告 制 度

一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題

而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

四、院辦公室、設備科給出處理意見并督促處理措施的執行。

五、重大質量事故的處理要上報院長

六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

七、設備科對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：

事故原因分析不清不放過、事故責任者和職工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

第三篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院

第四篇：醫療器械制度

你想了解的是購置前的論證還是采購過程中的論證？或者是在使用過程中、診療效果和診療方面的論證？請界定你的問題，加249550139共同探討。追問 購置前的論證

回答

購置前的論證包含以下內容：萬元以上或者十萬元以上。1.產品名稱、型號、生產廠家、國產、進口。

2.產品的成本效益分析（設備折舊、日檢查人次、收入支出：即人頭經費的開支、設備耗材的費用、收回成本時間估算、保修期結束后的維修保養費用等等）。3.購買該產品的市場使用情況（已經使用醫院的使用情況：開機率、操作部件的靈活性、配件耗材供應的及時性、耗材的專用和通用的市場價格比較、市場占有率、選擇購買該品牌的優勢、選擇該品牌的主要原因、與市場上同類產品的比較有何優點、科室操作人員的培訓使用情況、設備購置后安裝地點的情況、需配套的水電及接地情況、）。

4.該產品最近是否會作重大改變？零配件的供應能否滿足醫院的需要？ 5.資金來源情況（自籌資金、專項撥款、國債資金）6.科室主任的意見 7.設備科的意見 8.財務部門意見 9.主管院領導的意見 10..院長意見

醫院設備科工作制度

一、設備科負責人職責

1.在分管院長的領導下，負責領導本部門各項工作。

2.負責組織全院醫療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作，保證醫療、教學、科研、預防工作的順利進行。

3.審查各科室提出的醫療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批后實施。4.了解、檢查各科室對醫療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時處理。

5.組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器的應有效能。

二、設備科工作制度

1.凡屬醫療、教學、科研所需的設備，均由設備科統一負責采購、調配、供應管理和維修；同時負責全院的計量工作。

2.根據各科審批后的請購計劃結合院部設備儲備情況編制采購計劃。

3.一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行適宜性和可行性論證后訂購。

4.凡購入的設備，必需履行嚴格的出入庫手續。

5.購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院方和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理（包括退換貨、索賠等）。

6.器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔。防止損壞丟失。

7.各種醫療設備的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養。

8.失去效能的各種器械，要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調拔，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。

9.各科需要維修的儀器，應填寫修理申請單，送交設備科進行維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。

三、醫療設備（儀器）管理制度

1.全院醫療、教學、科研儀器設備以及醫用壓力容器和醫用制冷設施，均由設備科統一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。

2.各科室每年所需增添儀器，填寫醫療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設置、醫療效益及經濟效益等，送院領導審批。大型醫療設備（50萬元以上），請購科室要提供調研報告，由院長會議批準；萬元以上設備由分管院長（必要時請示院長）審批；千元設備由設備科（必要時請示分管院長）審批，院內醫療設備均由設備科統一采購，各科室不得自行購買。醫療儀器報帳，財務科須見到設備科簽署意見后，方可付款報銷。

3.大型精密國產設備到貨后，設備科應會同使用科室共同驗收，辦理領用手續。進口儀器到貨后，設備科及時與進出口公司及商品檢驗局聯系，確定開箱驗收日期，設備科、使用科室負責人會同商檢局代表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。

4.設備科必須建立建全儀器財產帳卡制度，并定期核對。

5.設備科必須建立萬元以上設備檔案，檔案內容應包括購置申請書、調研報告、合同單、驗收記錄、儀器技術資料、保養維修記錄等。

6.所有設備的技術資料，由設備科歸檔保存。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。

7.各科室儀器設備須制定操作規程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設備科定期下科室檢查使用保養情況。

8.各科室醫療儀器如發生故障，使用保管人員及時通知維修組。凡急救儀器，立即派技術人員下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請單，修復后憑收據領回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協助對外聯系解決。9.應充分發揮各科室醫療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報設備科，轉呈院部處理，對隱瞞不報者追究責任。

10.對使用率不高的儀器設備，設備科（必要時請示分管院長）有權進行院內調配，各科室應予支持。

11.廠家送給臨床試用的新產品，一律須經設備科統一安排，各科室不得私自接收。

12.精密醫療儀器應確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設備更新基金，并按科室核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經過檢驗可申請報廢。

13.凡上級調配給我院的儀器設備一律由設備科按規定分配使用。

四、醫療設備計劃采購制度 醫療設備應根據實際需要，科學地編制采購計劃，合理安排經費，及時組織貨源，確保臨床需要。

⒈大型設備的購置應根據醫院全年規劃，資金安排，制定預算，逐項報批后，分期分批購置。

2.按計劃要求參加所需產品的各種訂貨會議，要在熟悉所訂購產品的性能、質量后方可簽定訂貨合同。訂貨后通知庫房、財務科及使用科室，做好資金、安裝等準備工作。

3.要有兩個人以上參加簽訂合同或外出采購。大型設備的采購需事前編制院內議標文件，由設備科牽頭，紀檢部門和相關使用科室負責人等組成的院內采購小組（必要時邀請分管院長參加），公開議標選購性價比最高的醫療設備。本地采購與外地采購，以本地采購為主，盡量減少外出。外地采購以通訊、電郵為主，盡量為國醫院節約人力、物力和財力。

4.必須認真執行國家的政策法令和市場規定，不走后門，不以物易物，不套購物資，不吃請受禮、受賄，各種業務提成回扣等一律交公。

5.要全面掌握采購業務，不斷拓寬知識面，廣泛收集市場信息，積極開辟合法的采購渠道。要認真負責，吃苦耐勞，確保各類設備質優價廉。

6.對專業性較強，確需使用，科室自行出面購置的品種，應經設備科科長同意并上報分管院長批準后，方可進行科室自購（兩人以上），采購人員應嚴把質量關及價格關。

五、設備技術檔案管理制度

1.大型精密儀器（萬元以上）均應建立技術檔案，要有專人管理（或兼管）。2.技術檔案的內容包括設備購買申請單、審批文件、購前論證、成本效益分析報告、訂貨合同、征詢單、到貨通知、發票復印件、運輸文件、保證書、驗收記錄、說明書、圖紙商檢證書、許可證或免稅證明及各種技術資料、安裝調試記錄、使用操作規程、檢驗記錄。

3.設備驗收后應立即建檔。填寫要做到書寫工整、字跡清楚，其中十萬元以上設備檔案要移交綜合檔案室。4.建立技術檔案借閱登記簿，并認真記錄、及時催還。5.加強設備檔案的保管，嚴格執行檔案保管制度。

六、醫療設備使用、保養制度

1.萬元以上貴重儀器設備應有專人使用保管，嚴格遵守操作規程和管理制度，使用人員應認真填寫機器使用情況記錄。

2.設備的日常保養由設備保管人負責，內容為進行表面清潔，緊固易松動的螺絲和零件，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。3.一級保養，由儀器保養人進行，主要是進行儀器外部清潔，檢查有無異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進行局部檢查和調整。

4.二級保養，屬預防性修理，由儀器保養人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件。5.設備科定期對設備保養情況進行檢查，對設備的工作運行情況進行功能檢查或精度檢查。屬國家計量法規定的強檢計量儀器定期由計量部門進行鑒定。針對檢查發現的問題，及時提出改進意見。

6．定期保養全院各類醫療設備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫療設備的維修、保養均由設備維修組統一負責（除個別科室已長期配備有專職工程技術人員外）。

七、醫療設備定期安全檢查制度

1.醫療設備定期安全檢查制度是保證醫院醫療工作正常運轉和保護國家財產免受損失的重要手段。

2.醫療設備開箱驗收后，安裝和操作人員應熟讀說明書，按要求進行安裝測試。3.精密儀器需配備穩壓電源，計算機需配備不間斷電源。

4.醫用高壓電器設備的安裝必須有絕對可靠的安全接地，調試符合安全要求。5.醫用設備的操作人員必須認真按操作規程開機使用，不得違反操作規程。6.每季度由院安全委員會組織有關科室對醫用高壓電器設備進行一次安全檢查，并記錄備案。

八、醫療設備維修制度 1.負責醫用電子儀器、醫用壓力容器、醫用制冷設備、常規醫療設備的維修工作。2.設備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應填寫檢修記錄，由被檢修單位負責人簽字驗收。各科如有臨時維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現場檢修。

3.可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據。修復后，使用部門憑據領回，并應進行驗收簽證。

4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關設備，需填寫申請單，報分管院長批準后安排辦理。

5.儀器設備出現故障時，應由設備使用人或保養人詳細說明故障現象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。6.設備維修后要做好登記，大型設備的維修記錄要寫入檔案，內容包括維修日期、使用人主訴故障現象、修理人檢查所見現象、故障原因、排除方法、更換零件及修復后的檢驗情況。7.對不能修復的設備，維修人員應說明原因并提出外修建議，經科長批準后實施。8.實行分工負責與派工相結合的制度，按片分工，落實到人。

9.維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關內容，并由維修人員與使用科室負責人簽字，逐月上交統計。

10.在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設備，妥善保管零配件，嚴防流失。

九、大型儀器專管共用制度

1.對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較少的貴重設備，實行專管共用。

2.設備要有專門保管人、負責設備的日常保養。

3.每次使用設備，保管人必須教會使用人按操作規程操作機器，使用人做好使用記錄。

4.設備使用完畢后，保管人應檢查設備的性能是否良好，出現保障，及時與設備科聯系維修。

5.因使用不當而損壞設備，應由使用人酌情賠償。

十、大型醫療設備使用維修培訓制度

1.使用大型醫療設備和易發生危險的醫療設備前，必須經過技術培訓才可上崗操作。

2.在簽定購買大型醫療設備和易發生危險的醫療設備的合同后，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。

3.派操作人員及維修人員到具有同型設備的單位進修學習，學習應在所訂設備到貨前結束。

4.學習人員必須在學習期內熟練掌握操作技術和故障排除方法。

5.學習人員必須樹立和強化安全意識，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險情況的發生。

6.學習人員學習結束后，必須由培訓單位出具考試、考核合格證明。

十一、設備使用人員考核制度

1.設備使用人員要做好設備的日常保養工作，對設備進行表面清潔，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。

2.每次使用完要及時填寫設備使用記錄，一天使用若干次者，可做日記。3.設備出現故障時應立即停機，及時向維修部門匯報，并做好詳細記錄。

4.因責任心不強、玩忽職守，使用不當造成設備損壞或丟失者，要追究使用人和領導人的責任，視情節輕重給予處罰。

5.管理使用儀器設備應認真負責、設備使用率高、效益突出、保養好的科室或個人應給予表彰獎勵。

十二、儀器性能、精確度鑒定制度 1.新購儀器或維修后的儀器，要進行功能檢查，檢查設備的各項功能是否符合儀器說明書和技術文件的要求。

2.除進行功能檢查外，還要進行精度檢查，檢查設備的精確度是否達到標準，對于計量儀器，需要定時地由國家計量部門檢查鑒定。

3.對儀器本身的安全性、用電安全和周圍環境的安全要定期進行檢查。

十三、醫療設備更新制度

1.實行有效可行的醫療設備更新制度，是保證醫院正常運轉，提高醫療質量的關鍵措施。

2.醫療設備更新年限，可根據其性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。3.醫療設備的暫定更新年限：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電器及機械類為10年，放射性設備及其它耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。4.設備科負責對全院各科室貴重醫療儀器設備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養情況，為該設備的更新積累資料依據。5.各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。6.下列設備可申請更新：

⑴已達到或超過規定年限且無修復使用價值的儀器設備。

⑵結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復的儀器設備。

⑶嚴重影響安全、繼續使用將會引起事故危險，且不易修復改裝者。

⑷嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備。⑸由于新技術、新設備的出現，更新設備可給醫院帶來較大經濟效益、社會效益和技術效益者。7.儀器設備淘汰、報廢需經維修人員鑒定后，由科主任提出申請并填寫設備淘汰、報廢申請單、報技術委員會鑒定，經院長審批簽字后送交設備科。

十四、醫療設備報廢制度 1.設備報廢的原則。

⑴已達到或超過使用年限，不能修復或無使用價值者。⑵主要結構陳舊，性能落后，嚴重喪失精度，不能滿足使用要求，無使用價值者。⑶嚴重影響安全，繼續使用將會引起事故危險，且不宜修復改裝者。

⑷嚴重浪費能源，造成嚴重公害，因事故或災害造成嚴重損壞又修理費過高，無修復價值者。

2.報廢的實施辦法。

⑴固定資產報廢應先由儀器使用單位按規定填寫“設備報廢申請表”。⑵對提出報廢申請的設備，需經維修部門技術人員鑒定確認不能修復者才準予報廢。

⑶辦理完報廢手續后，由設備科開列清單報財務部門注銷帳目。3.報廢設備的處理。

對已報廢的醫療設備有保留價值者，留作教學、科研或拆零修配用。

調劑管理制度

1、藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，確保發出藥品準確，劃價無誤。

2、對處方的內容、病人姓名、年齡、藥品劑型、劑量、服法、配伍禁忌等詳細審查后方可配發。

3、凡處方上遇有不符合處方管理條例及用法用量不當、有配伍禁忌、超劑量等因素，藥劑人員應及時與處方醫師聯系，經醫師更正后方可調配。

4、處方調配后須經他人核對后方可發出，發出的藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事項。

5、配發毒、麻、限劇藥品處方按毒、麻、限劇藥品管理使用辦法規定執行。有效期藥品貯存需有明顯標記，掌握先用近期后用遠期的原則，處方保存按處方管理條例辦理。

6、內服、外用、注射劑等藥品應分開定點存放，貼有明顯標記，做到排列有序、整潔。

7、非工作人員不得隨意進入調劑室。

醫療設備的效益分析以及運用成本的核算

newmaker

前言

隨著科學技術的發展，越來越先進的精密醫療設備進入醫院，給醫院的經濟效益和社會效益提供了可靠的保證。醫療設備的效益分析在醫療設備全程管理中具有舉足輕重的地位，它貫穿于醫療設備運行的整個過程。一方面，它分析評價在用醫療設備的工作狀況，以便采取措施提高其使用率；另一方面，它指導醫院的醫療設備規劃和立項，將醫院有限的資金用在最有效益的項目上。

1、經濟效益分析 1.1、經濟效益分析方法很多，最常用的兩種為：

1.1.1、投資回收期法。是根據收回醫療設備投資成本所需要的時間來進行的經濟效益分析方法。計算公式為：投資回收期；醫療設備投資總額/該醫療設備年凈收入。公式中，醫療設備年凈收入是指該醫療設備全年業務收入扣除一切相關費用（主要為耗材費、維修費、人員費、水電費和折舊費等）后的凈值。投資回收期越短的醫療設備，其經濟效益越好。

1.1.2、投資回收率法。是指該醫療設備每年獲得的凈收入與投資總額的比率。其計算公式為：投資收益率=（醫療設備凈收入/該醫療設備投資總額）x100％，投資收益率越高，其經濟效益越好。

1.2、對大型設備的使用分析，我們有選擇性的對我院的部分大型設備進行分析，如：磁共振、直線加速器、螺旋CT、全自動生化儀、腹腔鏡、體外碎石機、高壓氧艙等大型設備逐月進行效益分析。我們的具體做法是：每月10日前對上個月各科室的大型設備的使用情況進行統計，并將設備的使用情況記錄在大型醫療設備本上，內容包括：當月設備總收入、該設備治療人數、該設備維修情況，分別進行列表匯總，這樣做到了對每個科室每個月醫療設備的使用情況、效益情況一目了然，對每臺醫療設備的使用情況、效益情況了如指掌，通過對設備的效益進行分析說明，可以知道收入和支出的范圍能達到多少時，設備的月利潤最高。

2、有形損耗與無形損耗的經濟性貶值

2.1、有形損耗與無形損耗

醫院醫療設備資產在使用和儲存過程中，所導致的資產實體發生的價值損耗或貶值。這一損耗或貶值分為有形損耗和無形損耗兩類。所謂的有形損耗是指醫院醫療設備在存放和使用過程中，由于物理和化學的原因如磨損、銹蝕等而導致的資產實體發生的價值損耗；而無形損耗則是指由于科學進步與經濟因素變化而帶來的貶值。這種損耗有兩種情況：一方面是生產同樣功能的醫療設備資產價值降低了，從而引起原有資產的貶值；另一方面則是由于新功能醫療設備的出現，使原資產的功能價值降低了。這一點，對于電子類醫療設備資產更為明顯。

2.2、有形損耗與無形損耗的經濟性貶值

經濟性貶值是指醫療設備自身以外因素導致的價值減少。例如：由于市場產品需求減少，使企業生產設備開工不足或一部分設備被閑置，從而使醫療設備的運營效益達不到應有水平，導致資產價值的貶值，造成這一經濟貶值的原因，除市場需求減少外，還有原材料供應變化、通貨膨脹、利率提高等因素。經濟性貶值是由于醫療設備自身以外因素導致的價值減少，大體有兩種情況：一是運營成本上升或收益減少；二是導致使用率不足使生產能力下降?？刹捎靡幠＝洕б嬷笖捣ㄟM行計算。

3、正確運用成本核算

醫院成本核算是將企業會計理論運用于醫院管理的一種方法，它是將一定時期的收入與相應費用相比來考核單位的經營狀況和經營質量，既可以完成對外報告的要求，又可以達到對內核算的目的，有利于激勵工作人員的積極性，有利于醫院對成本的控制。醫院成本核算包括：院級成本核算、部門成本核算、項目成本核算。項目成本核算是以單個項目或單個設備為核算單位，以滿足醫院相應管理要求。如：醫院的核磁共振、B超、CT等單臺價值較高，又能獨立作業的設備都可以進行單臺設備的成本核算，考核設備的利用率和利用效益，有利于醫院加強設備管理，合理調劑余缺，最大限度地發揮設備的效益。

通過醫療設備效益分析，醫療設備的利用率大大提高，使利用率低的醫療設備及時調撥到需要的部門，得到了充分利用。通過醫療設備的效益分析，使大家對醫療設備愛護的程度大大提高，從而增加了醫院的整體經濟收入。(end)

第五篇：醫療器械驗收制度

醫療器械產品質量驗收制度

一、質量管理部門醫療器械驗收員負責醫療器械產品的質量驗收工作。要求質量驗收員認真學習相關法律、法規及醫療器械專業知識，了解醫療器械產品的性能、特性，正確的開展質量驗收工作，嚴把入庫質量關。

二、驗收員要按照供貨合同，依據有關醫療器械質量標準，對所到醫療器械在安裝、調試之后開展質量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產品注冊證，生產許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質量是否合格，是否運行正常，是否在有效期內等。

三、對一次性無菌醫療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。

五、驗收中發現不合格產品應拒絕入庫，要通知質量部負責人，經確認后由采購部門與供貨商聯系，按不合格品處理。

六、對于驗收不合格的產品，經質量部門確認，主管領導簽字后與供貨商聯系，集中統一做退貨處理。

七、要做好質量驗收記錄，記錄內容要真實、完整，內容包括：品名、生產單位、供貨單位、進貨日期、數量、規格型號、批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、滅菌批號、外觀質量、包裝質量、驗收人、復核人等，記錄保存到產品有效期滿后兩年。