第一篇：醫療器械監督管理條例 2

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2014年03月07日 發布

中華人民共和國國務院令

第650號

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

總理 李克強

14年3月7日

醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第二篇：昆明市醫療器械經營監督管理實施細則

昆明市醫療器械經營監督管理實施細則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為規范我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。第三條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第四條醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為批發、零售和批零兼營。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。醫療器械批零兼營，是指企業同時具有上述兩種經營方式。

第五條 從事零售業務只能經營由消費者個人自行使用的醫療器械，經營品種范圍設定可依照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調整，由昆明市食品藥品監督管理局進行公布。

第六條 經營國家食品藥品監督管理總局或云南省食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。

第二章 經營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可（含同時經營第二類醫療器械的備案）以及零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區各區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責轄區內僅從事第二類醫療器械批發業務的企業備案以及醫療器械零售門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監督管理局與各縣（區）級食品藥品監督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關系，明確各自職權職責。接受委托的縣（區）級食品藥品監督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，還應當符合本細則的規定。企業是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩級食品藥品監督管理部門現場核查后認定。第十條 企業應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構，并明確各機構管理權限和職責。第十一條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十二條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械。

第十三條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人應當在職在崗，不得在企業內部和其他醫療器械經營企業兼職。

第十四條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第十五條 醫療器械經營企業質量負責人和其他質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十六條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十七條 從事驗收、售后服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，并經過醫療器械法律法規和專業知識的上崗培訓，售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十八條 企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第十九條 企業應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定制定符合企業實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應建立購買人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向負責日常監督檢查的食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立并執行相應的質量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

第二十一條 企業應當具備與所經營醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）提供技術支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。

第二十三條 經營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫療器械零售企業經營場所面積應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；

（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 從事驗配類醫療器械零售業務的，經營場所還至少應符合以下要求：

（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理制度等內容。

（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（驗配角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。

（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。

第二十七條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規定或程序。

第二十八條 庫房內醫療器械與非醫療器械應當分開存放，并有明顯隔離和醒目標志。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關的物品。藥品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫。

醫療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，并使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產品應當設立專區或專柜，退貨產品應當單獨存放。

第二十九條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第三十條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第三十二條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第三十三條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，庫房面積應滿足以下條件：

（一）經營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫療器械（不含體外診斷試劑）批發業務的，應與經營規模和經營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，但應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。

第三十四條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；

（二）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）僅經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）國家和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫療器械經營企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第三十六條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條、《云南省醫療器械代儲代配企業標準》和昆明市關于醫療器械代儲代配活動的有關要求。

第三章 監督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監督管理局和各縣（區）級食品藥品監督管理部門應根據職權范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監督管理局根據省局的日常監督檢查計劃制定全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品藥品監督管理部門負責本轄區日常監督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：

（一）上一監督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（四）通過審查報告發現存在質量風險的經營企業；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業取得聯系的，可按照《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度（試行）》對企業進行約談，經約談，企業仍不改正其違法違規行為的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關條款進行處罰；無法與企業取得聯系的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業信息予以公示，自公示之日起30日內，企業未到發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，原發證或備案部門依法注銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十一條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

第四章 附 則 第四十二條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區五個行政區域和昆明國家高新技術產業開發區、昆明國家經濟技術開發區、昆明滇池國家旅游度假區三個區域范圍。

第四十三條 食品藥品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助并接受考核，企業法定代表人無法到場的，應提交授權委托書。檢查人員根據企業經營方式、經營模式和所申請的經營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業應在規定時間內完成整改。

第四十四條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業）許可證》或已備案的企業,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規范》和本細則的要求。

第四十五條 本細則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規、規章另有要求或后續有規定的，從其規定。

附件：1.昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫療器械經營企業現場核查記錄表（批發）

3.昆明市醫療器械經營企業現場核查記錄表（零售）

第三篇：醫療器械監督管理法規試題

國藥集團藥業股份有限公司

醫療器械監督管理法規試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按規定申請。

3、生產第二類、第三類醫療器械，應當通過驗證。的生產企業或者取得《》 的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品。

5、醫療器械的證書中的產品名稱一致。

6、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前證申請。

7、醫療器械注冊證書附有，與醫療器械注冊證書同時使用。

8、醫療器械同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫療器械是指、經檢驗合格，在有效期內療器械。

10、醫療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

3、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

4、經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品。（）

5、對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫療器械產品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫療器械標準分為。

A.國家標準、行業標準和注冊產品標準

B.國家標準和注冊產品標準

C.行業標準和注冊產品標準

D.國家標準和企業標準

5、境外及第三類醫療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監督管理局

B.設區的市級（食品）藥品監督管理機構

C.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

D.國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

第四篇：20150703 醫療器械經營監督管理細則(福建省)

醫療器械經營監督管理細則（福建省）

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械經營監督管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號），結合我省實際，制定本細則。第二條 本細則適用于福建省行政區域內醫療器械經營監督管理。

第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第四條 醫療器械經營企業按照經營方式分為批發、零售、批零兼營、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）等幾類。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

醫療器械貯存配送服務，是指具備從事現代物流儲運業務條件的經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供醫療器械貯存、配送服務的經營行為。

第五條 福建省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導、監督設區市級食品藥品監督管理部門（以下簡稱設區市局）開展醫療器械經營監督管理工作，組織實施《醫療器械經營質量管理規范》。

設區市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，負責組織實施醫療器械經營許可和備案工作，負責指導、監督轄區縣（市、區）食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫療器械經營監督檢查工作，負責對接受委托的下一級食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可和備案工作的指導、培訓，負責組織、指導、培訓醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》。縣局依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區醫療器械經營企業的監督檢查工作。同時，負責所在設區市局委托的醫療器械經營許可和備案的實施工作。

第六條 設區市局或接受委托實施醫療器械許可、備案的縣局應在其官方網站依法及時公布其實施的醫療器械經營許可和備案信息，方便申請人和公眾查詢審批進度和審批結果。

第二章 第三類醫療器械經營

第七條 從事第三類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合本細則的規定。

第八條 經營第三類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定，具備以下條件 ：

（一）企業經營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。

（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。

（三）應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱）。

第九條 第三類醫療器械批發企業經營場所面積不得少于100平方米。僅經營類代號名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護理液的批發企業的經營場所面積不得少于40平方米。庫房面積按照經營范圍分類做具體規定：

（一）專營類代碼為6870醫療器械軟件、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備等大型醫療器械設備的批發企業可以不設庫房。

（二）全部委托其它取得《醫療器械經營許可證》的物流儲運經營企業進行貯存、配送的批發企業可以不設庫房。

（三）專營類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的批發企業，其庫房面積不得少于40平方米。

（四）經營其他第三類醫療器械的批發企業庫房面積不得少于60平方米。第三類醫療器械批發企業應配置與所經營產品相適應的貯存設施設備。第十條 第三類醫療器械零售企業經營場所、庫房面積應滿足以下要求：

（一）專營第三類醫療器械的零售企業其經營場所面積不得少于60平方米，庫房按需設置。

（二）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫療器械的藥店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。

（三）兼營類代碼為6822角膜接觸鏡及其護理用液的眼鏡店，經營場所面積不做具體規定，庫房不做要求，但至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械的貯存要求。此外，還應具備以下要求： 1.經營場所應設置單獨的適合驗光需要的驗光室，配備滿足視力檢測要求的設施設備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。

2.應具備角膜接觸鏡驗配所需的設施設備，配備裂隙燈、電腦驗光儀、驗光鏡片箱（儀）、角膜曲率計（儀）等，其中屬計量器具的需經計量檢定合格。

第十一條 第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。企業計算機質量管理信息系統應盡可能實現與監管部門醫療器械遠程電子監管信息系統對接。

第十二條 第三類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十三條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的經營者，應當配備相關專業或取得中級驗光員職業資格的人員。

（四）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。

第十四條 企業應建立符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的，與所經營醫療器械質量管理需要相適應的《醫療器械經營質量管理制度》。

第十五條 提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。醫療器械物流貯存、配送服務經營企業的許可條件和程序由福建省食品藥品監督管理局另行規定。

第十六條 經營方式為批零兼營的醫療器械經營企業，需要具備零售門店，同時具備批發與零售的經營條件。

第十七條 兼營醫療器械的經營企業，其醫療器械庫房不得與其它非醫療器械混合貯存，應實行專區或分庫儲存。

第十八條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。第十九條 經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產權證及租用證明：

（一）屬于自有房產的，應有房屋產權證復印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產權證及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；

（三）租用軍隊房產的，應有租賃協議原件或復印件和《軍隊房產租賃許可證》復印件。經營場所未取得房屋產權證明的，應提交下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；

（二）街道、鄉、鎮政府或者居委會、村委會出具的產權歸屬證明;

（三）屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明。第二十條 跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應向經營場所所在地設區市局或受其委托的縣局提出《醫療器械經營許可證》申請（或變更申請）或第二類醫療器械經營備案（變更備案）。受理部門按照《醫療器械經營監督管理辦法》規定的《醫療器械經營許可證》許可（變更）或第二類醫療器械備案（變更備案）的程序及要求實施許可或備案。準予跨設區市行政區設置（增設）庫房的，經營企業應當持《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件及蓋有發證部門公章的《醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房報備表》（附件1），到庫房所在地設區市局或受其委托的縣局報備。異地庫房所在地食品藥品監督管理部門認為必要時可以對其進行監督檢查。

第二十一條 設區市局應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定開展許可工作，建立醫療器械經營許可、變更工作規程，規范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴格按照法定時限開展醫療器械經營許可。

第二十二條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件且無法取得聯系的，經原發證部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公告。

第二十三條 設區市局及受其委托的縣局應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案。

第三章 第二類醫療器械備案

第二十四條 從事第二類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經營第二類體外診斷試劑的批發企業，應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》的規定。

（二）從事第二類醫療器械批發經營，應具備與其經營方式、經營產品和經營規模相適應的經營場所和庫房，其經營場所和庫房面積不做具體規定，經營場所應能滿足機構設置的需要，庫房應能滿足分區管理的需要，庫房應配置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

（三）從事第二類醫療器械零售經營，經營場所面積不做具體規定，庫房不做具體要求，不同類型的企業，依不同的醫療器械特性，還應具備相應的要求：

1.從事類代碼為6846助聽器零售業務的，應設醫療器械專柜貯存醫療器械，專柜應符合所經營產品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應設置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗配室，效果評估室等。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經計量檢定合格。

2.經營說明書和標簽標示要求冷藏、冷凍的醫療器械產品，應配備具有溫度監測、顯示的冷藏、冷凍設備。3.超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫療器械產品的，應設醫療器械產品專柜，其經營環境和條件應符合所經營醫療器械產品的貯存要求。

第二十五條 第二類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具備醫療器械相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。

第二十六條 第二類醫療器械經營企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業資格的人員。

（二）兼營第二類醫療器械的藥店，醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。第二十七條 第二類醫療器械經營企業應符合本細則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規定。

第二十八條 《第二類醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

第二十九條 《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在所在地設區市食品藥品監督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。

第三十條 設區市食品藥品監督管理部門應按照《醫療器械經營管理辦法》的規定，建立醫療器械經營備案工作規程，規范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條 醫療器械經營企業與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案部門公示后，依法在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第三十二條 設區市局及受其委托的縣局應當建立第二類醫療器械經營備案信息檔案。

第四章 委托經營許可和備案的管理 第三十三條 設區市局將醫療器械經營許可和備案委托縣局實施的，應根據《福建省行政審批事項委托實施規定》的規定，向社會公告，并報省局和同級人民政府備案。

第三十四條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應當建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務網站，將實施受委托醫療器械經營許可、備案的有關信息向社會公示。

第三十五條 接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應遵循高效、便民原則，在委托的權限范圍內按照設區市局統一制定的醫療器械經營許可、備案文書格式，認真履行職責，主動接受委托機關的監督指導，依法辦理醫療器械經營許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。

第三十六條 設區市局應當加強對接受委托的縣局有關醫療器械經營許可和備案行為的監督檢查，并對該行為的后果承擔法律責任。

第三十七條 接受委托的縣局對作出的不予受理、準予或者不準予許可（或備案）等情況，應當在次月15日前報委托的設區市局備案。

第三十八條 設區市局應合理設置接受委托的縣局《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械備案憑證》編號的流水號區段，確保證號編寫符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。

第五章 監督檢查

第三十九條 省局制定醫療器械日常監督檢查工作規范，編制每全省醫療器械經營企業監督檢查計劃，負責日常監督檢查的監督、指導。

設區市局應當根據全省醫療器械經營企業監督檢查計劃和要求，結合本地實際制定轄區醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，監督、檢查、指導、協調縣局日常監督檢查工作。

縣局按照上級局的工作要求，結合本地實際，制定醫療器械經營監督檢查工作計劃和措施，依據屬地管理原則對醫療器械經營企業實施日常監督檢查。

第四十條 縣局應定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動，保證經營條件持續符合許可要求、經營行為持續符合法規規定。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業誠信體系建設，對醫療器械經營企業實施分類分級監管，把經營高風險醫療器械經營企業、存在重大醫療器械質量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫療器械經營企業列為監管重點，加強監管。

第四十二條 省局每年對設區市局重點監管經營企業隨機抽樣組織監督性檢查，設區市局每年對轄區重點監管經營企業按照一定的比例隨機抽樣組織監督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應當加強現場檢查：

（一）上一新開辦的第三類醫療器械經營企業；

（二）上一監督檢查中發現存在嚴重問題的經營企業；

（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的經營企業；

（四）通過審查報告發現存在質量風險的經營企業；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行檢查的其他情形。

第四十四條 具備為其它生產經營企業提供貯存、配送醫療器械的經營企業，其委托貯存、配送環節的日常監督檢查由企業住所所在地市級食品藥品監督管理部門負責。

第四十五條 獲準跨設區市行政區設置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查按屬地監管原則，由庫房所在地縣局負責；檢查結果每年向發證（備案）部門通報，發現重大問題應及時通報。第四十六條 組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準（細則），如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 各縣局應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。

第四十八條 對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第六章 附 則

第四十九條《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經營范圍類代號名稱為“6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗分析儀器除外）”，臨床檢驗分析儀器經營范圍則以 “6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區分。

第五十條 本細則所提到的經營場所，公司、非公司企業法人、個人獨資企業的經營場所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業、各類企業和個體工商戶的經營場所是指其開展經營活動工商登記的經營場所。

第五十一條 本細則所提到的面積是指房屋產權證所確定的建筑面積。

第五十二條 本細則提到醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

第五十三條 本細則自2015年7月1日起施行。此前發布的與本細則要求不一致的規定同時廢止。

第五篇：醫療器械經營企業分類分級監督管理規定

食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監

督管理規定的通知

食藥監械監〔2015〕158號

2015年08月17日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為提高醫療器械經營監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，現予印發，請遵照執行。

食品藥品監管總局 2015年8月17日

醫療器械經營企業分類分級監督管理規定

第一章

總則

第一條 為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等，制定本規定。

第二條 本規定中的分類分級監督管理，是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。

第三條 本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業分類分級監督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導和檢查全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。

省級食品藥品監督管理部門負責編制本省的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。

設區的市級食品藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區)級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

第二章 經營企業的分類分級

第五條 國家食品藥品監督管理總局根據經營環節產品的特殊儲運要求和監督抽驗、不良事件監測、風險監測、召回等情況，以及質量投訴多、社會關注度高的產品，制定公布《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》。

第六條 醫療器械經營企業分為三個監管級別。

三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。

二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。

一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第七條醫療器械經營企業監管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可即時確定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照確定的級別進行相應的監督管理。

第三章 監管措施

第八條 地方各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。

第九條 地方各級食品藥品監督管理部門根據監管級別，制定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應結合監管實際，依據確定的監管級別，制定本行政區域內醫療器械經營企業的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（二）實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。

（三）實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監督管理部門應當每年隨機抽取本行政區域內一定比例的醫療器械經營企業進行監督檢查。

第十二條 對于經營企業發生重大質量事故，省級食品藥品監督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市級食品藥品監督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的監管實際，制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監督管理部門應當及時主動向社會公開監督檢查的結果、對企業經營的產品開展抽驗的結果、查處的意見等監管信息，合格的、不合格的企業都要公開。

第十五條 設區的市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械經營企業許可和備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫療器械經營企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營企業分類分級監督管理工作進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，可以通報當地政府。

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。

本規定飛行檢查是指針對醫療器械經營企業開展的不預先告知的監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第十八條 本規定自發布之日起施行。