第一篇：醫(yī)療器械設(shè)備管理制度

醫(yī)療器械設(shè)備管理制度

(一)所有的儀器設(shè)備均由醫(yī)院藥械部在院長主持下，統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購，調(diào)配，供應(yīng)，管理。

(二)根據(jù)各科請購計(jì)劃和需要，編制采購計(jì)劃申請，經(jīng)院長批準(zhǔn)后，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行信息匯總并給出采購意見，交醫(yī)院采購委員會評議論證，報(bào)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(三)凡購入的器械，衛(wèi)生材料等必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。購入貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收，然后入庫上帳立卡，建立儀器設(shè)備檔案，有關(guān)使用科室應(yīng)制定使用和管理制度。

(四)器械材料庫要按器械材料的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

(五)各種醫(yī)療器械和材料的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

(六)失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器報(bào)廢，由科室填寫申請，由醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行報(bào)損，變價(jià)，調(diào)撥，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(七)醫(yī)療設(shè)備定期保養(yǎng)，確保正常使用。

1，日常保養(yǎng):由儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)，主要有:表面清潔，緊固易松的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否止常，零部件是否完整。

2，一級保養(yǎng):由儀器使用人按計(jì)劃進(jìn)行，主要為內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況，局部檢查和調(diào)整。

3，二級保養(yǎng):是一種預(yù)防性修理，由儀器設(shè)備使用人和維修專職人員共同進(jìn)行，檢查設(shè)備主體部件及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。

(八)貴重精密儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)請示領(lǐng)導(dǎo)，并請專門人員保養(yǎng)維修，同時(shí)要填寫維修登記表。

第二篇：親民醫(yī)院醫(yī)療器械、設(shè)備管理制度

醫(yī)療器械、設(shè)備管理制度

一、設(shè)備采購工作制度

1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由總務(wù)科統(tǒng)一負(fù)責(zé)調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

2、根據(jù)各科請購計(jì)劃和儲備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

3、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。

4、凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。

5.購入或調(diào)入的醫(yī)院內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。

6、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

7、各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

8、失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。

二．購置審批制度

1、各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研、教學(xué)工作需要按編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，由設(shè)備管理部門匯總后，形成計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2、購置大型醫(yī)療設(shè)備必須先填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表。

3、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后優(yōu)先辦理。

4、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽訂訂購合同或向廠商承諾購置意向，參加各類會議時(shí)，可將會議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。

5、對各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好計(jì)劃，由管理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

6、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科和醫(yī)療管理部門審核，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行；對違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或

醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。

三．采購管理制度

1、醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。

2、購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性；不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

3、對于急需和因特殊情況不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

4、采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需設(shè)備應(yīng)優(yōu)先采購，以保障臨床需要。

5、使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設(shè)備。

6、對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。

四．驗(yàn)收管理制度

1、購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠，一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、功能配置驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是對進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

3、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門及廠商代表共同參加，進(jìn)口設(shè)備必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加，驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由參加驗(yàn)收的各方共同簽字。

4、對驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收；對所有與合同不符的情況，應(yīng)做記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。

5、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的法定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行；驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6、對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

7、驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)；入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交合計(jì)作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。

8、違反驗(yàn)收管理制度造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

五．出入庫管理制度

1、醫(yī)用儀器設(shè)備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗(yàn)收報(bào)告與進(jìn)貨發(fā)票辦理入庫于續(xù)。

2、對醫(yī)用材料、低值易耗品，由采購人員與庫房保管人員對物資型號、數(shù)量、用途、有效期、生產(chǎn)銷售合法性驗(yàn)收確認(rèn)，憑發(fā)票登賬入庫，并建立庫存賬。

3、計(jì)算機(jī)入庫管理必須輸入以下信息：入庫單編號、供貨單位、原始憑據(jù)號、經(jīng)辦人、發(fā)票號碼、物資名稱、規(guī)格型號、設(shè)備出廠序列號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額、進(jìn)價(jià)、合計(jì)、制單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。

4、醫(yī)用儀器設(shè)備由領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人填寫領(lǐng)用單，雙方簽字后登賬出庫，并在使用科室建立分戶賬。

5、對醫(yī)用材料、低值易耗品，按先進(jìn)先出、發(fā)陳存新的原則，由庫房管理人員核對入庫單上各項(xiàng)內(nèi)容后，使用科室填寫領(lǐng)用單，雙方簽字登賬出庫，庫房建立出庫流水明細(xì)賬。

6、醫(yī)用計(jì)量器具，必須檢查核對《計(jì)量合格證》后才能發(fā)放使用。

7、計(jì)算機(jī)出庫管理的有關(guān)信息必須與入庫的相關(guān)信息保持一致。

8、使用科室之間的財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移，應(yīng)通過醫(yī)療器械管理部門根據(jù)分戶賬辦理轉(zhuǎn)移手續(xù)，轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出部門雙方簽字方有效，由會計(jì)在雙方分戶賬上增減。

9、使用科室財(cái)產(chǎn)保管人變換，必須辦妥移交手續(xù)，造具清冊，由交接雙方簽字并在管理部門備案。

六．操作使用管理制度

1、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程進(jìn)行，不熟悉儀器性能和未掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。

2、建立使用登記(卡)，對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。

3、價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)；大型儀器設(shè)備須取得省質(zhì)監(jiān)局測試中心頒發(fā)的合格證方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

4、醫(yī)療設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺賬、各臺設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。

5、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用，同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用；檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔；使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。

7、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故；需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班。

8、大型設(shè)備或?qū)εR床工作影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

9、使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作；如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療器械管理部門，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

七．醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)與維修制度

1、一使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

2、一般醫(yī)療器械設(shè)備的保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，由專人進(jìn)行操作。

3、醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作，非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

4、貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備，各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作.發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)匯報(bào),嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。

5、醫(yī)療設(shè)備科針對全院的醫(yī)療設(shè)備，必須做到定期到臨床科室巡回。(每月必須完成一次系統(tǒng)的保養(yǎng)工作)

6、對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理:維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。

7、醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)醫(yī)療器械科技術(shù)人員檢查,原則上不得隨意拆修。

8、對必須持有維修上崗證維修的大型設(shè)備，必須嚴(yán)格按規(guī)章制度執(zhí)行，持證上崗維修。

9、對壓力容器設(shè)備的保養(yǎng)，必須定期做好壓力表的計(jì)量工作。

10、貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登計(jì)手冊，認(rèn)真記錄好設(shè)備的故障及維修情況。

11、醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí)，臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫好維修單，寫明故障現(xiàn)象，及時(shí)送醫(yī)療器械科，由器械科技術(shù)人員進(jìn)行修理，修理完畢后，由臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。

12、醫(yī)療器械設(shè)備的修理，力求在院內(nèi)進(jìn)行，如必須外送修理的或請公司來院修理，須經(jīng)器械科長批準(zhǔn)，使用科室及他人不得擅自外送修理，貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。

13、對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

14、對急救設(shè)備的維修，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。

15、對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

16、休息時(shí)間和節(jié)假日應(yīng)安排維修值班，確保突發(fā)故障的維修。

17、保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

八．報(bào)廢及報(bào)損管理制度

1、凡符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢報(bào)損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應(yīng)予以報(bào)廢或報(bào)損。

2、使用部門提出報(bào)廢或報(bào)損申請，填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢（或報(bào)損）申請單”，設(shè)備維修部門進(jìn)行技術(shù)鑒定，設(shè)備管理部門提出報(bào)廢或報(bào)損意見，萬元以上設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理委員會負(fù)責(zé)人審核簽字。并在設(shè)備庫房與財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

3、待報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管。

4、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應(yīng)予追查責(zé)任。

5、已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。

九．設(shè)備檔案管理制度

1、根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設(shè)備的管理等級，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。

2、檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目內(nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。

3、醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件或副本交使用科室。

4、技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術(shù)檔案未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。

5、及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充、更新工作。

6、保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

十．一次性衛(wèi)生材料管理制度

1、一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

3、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。

4、建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

5、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

6、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

7、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

第三篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和采購計(jì)劃的審核、上報(bào)。

2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。

3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的計(jì)劃匯總、審核、論證及庫房驗(yàn)收和領(lǐng)用等工作。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計(jì)量儀器的定期強(qiáng)制檢定工作。

5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。

6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進(jìn)行配置許可。

7、負(fù)責(zé)對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計(jì)、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。

設(shè)備科科長職責(zé)

1)在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。2)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。

3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報(bào)廢及計(jì)量檢定等工作。4)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維修。負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檔案管理和計(jì)量管理。

5)負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。

6)檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

7)組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。

8)組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)11)負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運(yùn)行調(diào)配工作。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

耗材保管員職責(zé)

1.在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全院的耗材保管工作。2.負(fù)責(zé)每月耗材購進(jìn)計(jì)劃匯總；

3.負(fù)責(zé)耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點(diǎn)； 4.負(fù)責(zé)耗材的驗(yàn)收, 發(fā)放工作； 5.負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的管理；

6.嚴(yán)格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；

7.統(tǒng)計(jì)各科耗材領(lǐng)用支出；

8.嚴(yán)格按照出庫單核對實(shí)物，保證出庫單與實(shí)物一致； 9.及時(shí)將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認(rèn)； 11.收集日常科室對醫(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進(jìn)行抽查； 13.及時(shí)完成科長交辦的臨時(shí)工作；

設(shè)備維修管理制度

1.全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。

2.常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé),由專人進(jìn)行操作。3.貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。

4.貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好維修使用登記手冊,認(rèn)真做好設(shè)備故障、維修、維護(hù)等記錄。

5.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

6.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴(yán)禁上機(jī)。

7.每年定期組織全院計(jì)量設(shè)備的校驗(yàn)，對校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強(qiáng)制報(bào)廢。

8.對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并由使用科室簽字認(rèn)可。

9.醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時(shí),臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時(shí)地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時(shí)報(bào)修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗(yàn)收合格后投入使用。

10.醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進(jìn)行,如必須外送修理或外請公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長批準(zhǔn),使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

12.對急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、巡檢下查/監(jiān)督制度：

1.設(shè)備保養(yǎng)

1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作，安排專人負(fù)責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。

1.2除日常維護(hù)保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實(shí)施。

1.3維修工程師對大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀等）要做到一年兩次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。2.設(shè)備維護(hù)制度

2.1使用科室對設(shè)備的日常維護(hù)完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知設(shè)備科處理。

2.2大型、計(jì)量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護(hù)完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度

巡檢人員師應(yīng)對責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：

1)設(shè)備的安全隱患、故障，當(dāng)發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時(shí)，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時(shí)積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。

設(shè)備報(bào)廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴(yán)重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價(jià)值）的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報(bào)廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設(shè)備報(bào)廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報(bào)經(jīng)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。

1)醫(yī)療設(shè)備5萬以下報(bào)廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負(fù)責(zé)鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

2)醫(yī)療設(shè)備5~50萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報(bào)廢鑒定表，報(bào)設(shè)備科，財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3)醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進(jìn)行鑒定，報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。

3.建立各種醫(yī)療儀器報(bào)廢資料，儀器設(shè)備報(bào)廢資料內(nèi)容包括：

1)報(bào)廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價(jià)值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價(jià)鑒定意見表》，包括設(shè)備名稱、型號、價(jià)值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費(fèi)用等欄目。

一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度

1.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時(shí)效日期等中文標(biāo)示。

2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。

設(shè)備科庫房管理制度

1.醫(yī)用物資驗(yàn)收制度

1.1購進(jìn)的醫(yī)療物資必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)和程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，驗(yàn)收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗(yàn)收。1.3購進(jìn)的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。（有效期在3個(gè)月以內(nèi)的送達(dá)醫(yī)院不低于1個(gè)月、半年以內(nèi)的不低于2個(gè)月、半年以上的不低于3個(gè)月）

1.4驗(yàn)收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。

1.6新進(jìn)醫(yī)用耗材，需科長簽字確認(rèn)后，設(shè)備科庫管給予驗(yàn)收。

1.7質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)驗(yàn)收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫(yī)療物資必須驗(yàn)收后入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗(yàn)收制度，按《入庫驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2)設(shè)備科庫房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。

3)各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。

6)庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點(diǎn)制度

1)每半年進(jìn)行庫房盤點(diǎn)，主要由庫房管理人員與財(cái)務(wù)人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對庫房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。2)對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。

3)對庫房盤點(diǎn)后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度

1)醫(yī)院是一個(gè)特殊的社會環(huán)境，要加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放，并做好銷毀記錄。

3)設(shè)備科對醫(yī)用耗材每月進(jìn)行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進(jìn)行存放，匯總報(bào)告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。

醫(yī)用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強(qiáng)保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國家財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設(shè)置溫濕度計(jì)、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉庫嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準(zhǔn)。

6)倉庫要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進(jìn)入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3.報(bào)告范圍

3.1重大不良反應(yīng)報(bào)告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。

3.2一般性相關(guān)事件報(bào)告：對于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。

4.報(bào)告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報(bào)告。

4.3不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療不良事件報(bào)告。

5.醫(yī)療物資可疑不良事件的報(bào)告時(shí)限

發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報(bào)，因特殊原因不能匯報(bào)的，最長時(shí)間不超過24小時(shí)。6.報(bào)告處置

各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時(shí)向設(shè)備科及時(shí)報(bào)告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有秩序地順利進(jìn)行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。

認(rèn)真執(zhí)行國家《消防安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強(qiáng)防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間場所嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁違章使用電器，嚴(yán)禁堆放雜物，嚴(yán)禁玩火；下班后，關(guān)好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報(bào)告。3）加強(qiáng)安全值班工作。

值班人員要按時(shí)到崗，按時(shí)交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入值班崗位。4）加強(qiáng)安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時(shí)排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點(diǎn)要害部門進(jìn)行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應(yīng)進(jìn)行全面安全大檢查。若發(fā)現(xiàn)不安全因素，應(yīng)采取有力措施，把隱患消除在事故發(fā)生之前，對重大隱患，及時(shí)報(bào)告科長及保衛(wèi)科，積極協(xié)助有關(guān)部門研究制定整改措施，防患未然。附：設(shè)備科安全員職責(zé) ①按時(shí)參加醫(yī)院安全培訓(xùn)；

②負(fù)責(zé)設(shè)備科安全檢查工作，及時(shí)做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正，并反饋給科長； ④認(rèn)真挖掘不安全隱患，積極提出加強(qiáng)安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時(shí)與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；

⑥定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓(xùn)。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。

2）庫房管理人員下班后，必須關(guān)閉不用的電器。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時(shí)清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴(yán)禁吸煙。6）嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)庫房管理制度。

第四篇：醫(yī)療器械管理制度

倉庫保管制度

1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫(yī)

療器械相鄰區(qū)位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械控制堆垛高度。

2.庫存醫(yī)療器械按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按

批號及效期遠(yuǎn)近分開堆放，并有明顯標(biāo)志。

3.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。

4.醫(yī)療器械存放實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理:待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)――黃色 ；合格醫(yī)療器械區(qū)、發(fā)貨醫(yī)療器械區(qū)――綠色；不合格醫(yī)療器械區(qū)――紅色。

5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。

6、實(shí)行醫(yī)療器械效期的監(jiān)督儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械按月由保管員填寫近效期醫(yī)療器械催銷表催銷。

7、對售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療

器械區(qū)。

8、保持庫房的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內(nèi)。

9、倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出狀況。

二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度1

1、為確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收。

5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。

5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、對驗(yàn)收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報(bào)告單，并在驗(yàn)收記錄上注明原因，及時(shí)報(bào)采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。

10、對銷貨退回的`產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。

11、應(yīng)加強(qiáng)銷貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度2

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的`色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械管理制度3

(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、購置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的`使用安全有效。

(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。

(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。

(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械管理制度4

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的`《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械管理制度5

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng)；

3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；

4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；

3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；

2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；

3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客映的問題及時(shí)處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。

十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報(bào)或行政處分，處罰。

6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

（一）、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的`映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。

5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。

3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。

8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

醫(yī)療器械管理制度6

1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點(diǎn)采購。招標(biāo)范圍以外的`商品，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)通過政府招標(biāo)采購后，方可進(jìn)行采購。

2、根據(jù)院工作要點(diǎn)和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。

3、應(yīng)成立專門的組織負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報(bào)批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計(jì)劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。

5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗(yàn)注冊證、合格證、檢驗(yàn)證等相關(guān)證明文件。

6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗(yàn)收制度。每月匯同會計(jì)核對盤點(diǎn)一次。年底全面盤點(diǎn)一次，制表上報(bào)。

7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫(yī)療器械管理制度7

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的.使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；

驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

醫(yī)療器械管理制度8

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的.設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度9

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的'處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械管理制度10

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的`員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械管理制度11

1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的'資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫(yī)療器械管理制度12

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的.原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械管理制度13

一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計(jì)法》，不斷更新財(cái)會知識和提高財(cái)務(wù)管理水平。

二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。

三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。

四、會計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級主管部門批準(zhǔn)。

五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的.一致性。

六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。

醫(yī)療器械管理制度14

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度

1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

二、質(zhì)量管理的規(guī)定

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、進(jìn)貨管理制度

1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2.制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。

4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

7.做好用戶訪問工作。

四、貨物入庫驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的`醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并

立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日

期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度

六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)制度

要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

整零分開存放； 精密器械分開存放。

在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

七、效期貨物管理制度

養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

八、出庫復(fù)核記錄

醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

九、不合格貨物管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

備注：

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

十、質(zhì)量信息管理制度

十一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

十二、財(cái)務(wù)工作制度

十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。

2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十六、員工培訓(xùn)制度

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

十七、不良事件報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

十八、企業(yè)自查報(bào)告制度

一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

三、驗(yàn)收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

醫(yī)療器械管理制度15

為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的.還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。

質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照

3、購銷合同（記錄）

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。

5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

6、隨貨同行單

7、拒收通知單

8、質(zhì)量復(fù)檢通知單