第一篇：《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。

2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。

8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。

17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。

18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。

19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。

第二篇：國家食品藥品監督管理總局令解讀

國家食品藥品監督管理總局令 第12號

《食品召回管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。局 長 畢井泉

2015年3月11日 食品召回管理辦法 第一章 總 則

第一條 為加強食品生產經營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處臵及其監督管理，適用本辦法。

不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。

第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。1 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處臵的監督管理工作。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫，為不安全食品的停止生產經營、召回和處臵提供專業支持。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，根據食品安全風險因素，完善食品安全監督管理措施。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處臵信息，監督食品生產經營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律，制定行業規范，引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處臵義務。

鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處臵等活動進行社會監督。

第二章 停止生產經營

第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當立即停止生產經營，采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。

食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。

第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全 2 食品的，應當及時采取有效措施，確保相關經營者停止經營不安全食品。

第十條 網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的，應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施，確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產經營者控制中的，食品生產經營者應當立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風險。第三章 召 回

第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的，應當主動召回。

食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。

第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

（一）一級召回：食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（二）二級召回：食用后已經或者可能導致一般健康損害，食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

（三）三級召回：標簽、標識存在虛假標注的食品，食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在 3 瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自愿召回。第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的，食品生產者應當立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。

第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等級、流程及時限；

（五）召回通知或者公告的內容及發布方式；

（六）相關食品生產經營者的義務和責任；

（七）召回食品的處臵措施、費用承擔情況；

（八）召回的預期效果。

第十六條 食品召回公告應當包括下列內容：

（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵箱等；

（二）食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等；

（三）召回原因、等級、起止日期、區域范圍；

（四）相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。第十七條 不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的，食 4 品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上發布。省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。

不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布。

第十八條 實施一級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。

實施二級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。

實施三級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。

情況復雜的，經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意，食品生產者可以適當延長召回時間并公布。

第十九條 食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品后，應當立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位臵張貼生產者發布的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作。

第二十條 食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經營的范圍內主動召回。

食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。

食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

第二十一條 因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安 5 全食品的，食品經營者應當在其經營的范圍內主動召回不安全食品。

第二十二條 食品經營者召回不安全食品的程序，參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。第四章 處 置

第二十三條 食品生產經營者應當依據法律法規的規定，對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處臵措施。

食品生產經營者未依法處臵不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處臵不安全食品。

第二十四條 對違法添加非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產經營者應當立即就地銷毀。

不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產經營者集中銷毀處理。食品生產經營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源循環利用的，食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。第二十七條 食品生產經營者對不安全食品處臵方式不能確定的，應當組織相關專家進行評估，并根據評估意見進行處臵。第二十八條 食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處臵不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、6 數量等內容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監督管理

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的，應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回，采取相關措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。

第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品情況進行現場監督檢查。

第三十二條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處臵不安全食品結束后5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。

第三十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況。

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處臵報告進行評價。

評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者采取更為有效的措施停止生產經營、召回和處臵不安全食品。

第三十五條 為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以發布預警信息，要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況記入食品生產經營者信用檔案。第六章 法律責任

第三十七條 食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處臵的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定處理。

第三十八條 食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處臵不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食品生產者召回不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

第四十條 食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十一條 食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定，食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處臵 8 不安全食品，食品生產經營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄保存不安全食品停止生產經營、召回和處臵情況的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。

第四十三條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處臵不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

食品生產經營者主動采取停止生產經營、召回和處臵不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節輕微并及時糾正，沒有造成

危害后果的，不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則

第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產經營者對進入批發、零售市場或者生產加工企業后的食用農產品的停止經營、召回和處臵，參照本辦法執行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。

第三篇：國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范

附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，現予以發布。

本附錄是無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。無菌醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械

食品藥品監管總局 2015年7月10日

附件

醫療器械生產質量管理規范附錄

無菌醫療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。

2.1.2 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.3 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.1.4 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔 2 凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設施

2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2 應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級 3 別。

2.2.6 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。

2.2.7 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。

2.2.9 潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。

2.2.11 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和 4 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

2.2.16 潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。2.3 設備

2.3.1 生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。

若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

2.3.3 應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

2.3.4 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設計開發

2.4.1 應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.5 采購

2.5.1 應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。

2.5.2 對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。2.5.3 無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。

應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。

2.6 生產管理

2.6.1 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。

2.6.2 應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當 6 定期更換，防止產生耐藥菌株。

2.6.3 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

2.6.4 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

2.6.5 進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

2.6.6 應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。

2.6.7 應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。

2.6.8 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。

2.6.9 應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

2.6.10 應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。

2.6.11 對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環境。

2.6.12 應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。

2.7 質量控制

2.7.1 應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2.7.2 應當對工藝用水進行監控和定期檢測，并保持監控記錄和檢測報告。

2.7.3 應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測記錄。

2.7.4 應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

2.7.5 應當根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式，按照生產批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。

第三部分 術 語

3.1 下列術語的含義是：

批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。

滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無 8 菌保證水平的產品。

滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經過確認。

無菌：產品上無存活微生物的狀態。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。

無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）同時廢止。

第四篇：9.國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法

國家食品藥品監督管理總局令

第 2 號

《國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法》已于2013年9月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年1月1日起施行。

局 長 張勇

2013年11月6日

國家食品藥品監督管理總局行政復議辦法

第一章 總 則

第一條 為規范和加強國家食品藥品監督管理總局行政復議工作，根據《中華人民共和國行政復議法》（以下簡稱《行政復議法》）、《中華人民共和國行政復議法實施條例》（以下簡稱《行政復議法實施條例》），制定本辦法。

第二條 依法向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局處理行政復議案件，應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規的正確實施。

第四條 本辦法所稱行政復議案件是指：

（一）不服國家食品藥品監督管理總局及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（二）不服省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（三）其他依法由國家食品藥品監督管理總局管轄的行政復議案件。

第五條 國家食品藥品監督管理總局行政復議辦公室（以下簡稱行政復議辦公室）設在法制司，辦理行政復議案件的具體事項，依法履行下列職責：

（一）對行政復議申請進行初步審查，決定是否受理；

（二）向有關組織和人員調查取證，查閱相關文件和資料；

（三）組織審理行政復議案件，提出審理建議，擬訂行政復議決定；

（四）對被申請人違反《行政復議法》、《行政復議法實施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關規定參與辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應訴事項；

（六）法律、行政法規規定的職責和國家食品藥品監督管理總局規定的其他職責。

第二章 申請和受理

第六條 向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議，應當符合下列條件：

（一）申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復議法》第二章關于行政復議范圍的規定；

（三）屬于國家食品藥品監督管理總局的職責范圍；

（四）有明確的被申請人；

（五）有明確的請求事項和理由；

（六）申請人不服的具體行政行為已經客觀存在；

（七）申請人認為被申請人不作為的，應當有申請人向被申請人提出申請的事實；

（八）未超過法定申請期限。

第七條 向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議，應當提交行政復議申請書（正、副本各一份）及有關證據材料。行政復議申請書應當載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復議申請，行政復議辦公室應當對口頭申請的內容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

第八條 行政復議辦公室在收到行政復議申請后5個工作日內，按照本辦法第六條規定的條件進行審查，符合條件的，依法予以受理；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人。

已向其他有權行政機關申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟，該有權行政機關或者人民法院已經依法受理的，國家食品藥品監督管理總局不受理其行政復議申請。

第九條 行政復議辦公室應當自行政復議申請受理之日起7個工作日內將行政復議答復通知書、行政復議申請書副本或者口頭申請筆錄復印件發送被申請人。被申請人應當在接到答復通知之日起10日內提交答復意見及有關證據材料。答復意見應當包括當初作出具體行政行為的事實根據和法律依據。

被申請人是國家食品藥品監督管理總局的，由有關司局或者機構依前款提交答復意見。

第三章 審 理

第十條 對已受理的行政復議申請，在審理時發現不符合本辦法第六條規定的，國家食品藥品監督管理總局決定駁回行政復議申請。

第十一條 審理行政復議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

（一）審理過程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據進行解釋而國家食品藥品監督管理總局無權解釋的；

（二）申請人依據《行政復議法》第七條一并提出對具體行政行為所依據規定的審查申請，國家食品藥品監督管理總局無權處理的；

（三）本案的審理須以相關案件的審理結果為依據，而相關案件尚未審結的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款

（一）、（二）項中止審理的，國家食品藥品監督管理總局應當在7個工作日內按照法定程序轉送有權機關處理。

中止審理的原因消除后，應當在5個工作日內決定恢復審理。

中止審理、恢復審理的決定由行政復議辦公室作出，并書面通知當事人。

第十二條 行政復議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復議申請的，行政復議自行終止。

第十三條 審理行政復議案件，應當認真研究案卷，對當事人提供的證據進行調查、核實，必要時可以實地調查取證或者委托地方食品藥品監督管理部門調查取證。

第十四條 申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復意見及作出具體行政行為的證據、依據和其他有關材料，但涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的除外。

第十五條 被申請人對其作出的具體行政行為承擔舉證責任，負責證明作出具體行政行為的事實根據和法律依據。

行政復議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據。

第十六條 申請人對下列事項承擔舉證責任：

（一）證明行政復議申請符合法定條件，但被申請人認為申請人超過法定申請期限的除外；

（二）不服被申請人不作為的，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；

（三）一并提起行政賠償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；

（四）其他依法應當由申請人承擔舉證責任的事項。

第四章 決 定

第十七條 行政復議辦公室組織審理行政復議案件，有下列情形之一的，應當及時提交局長辦公會議研究：

（一）對重大、復雜案件的行政復議決定；

（二）對申請人依照《行政復議法》第七條提出的對規范性文件的審查申請作出處理決定；

（三）對行政復議期間是否停止具體行政行為的執行作出決定；

（四）應當提交局長辦公會議決定的其他事項。

第十八條 依照本辦法第十七條規定應當由局長辦公會議研究的行政復議案件，局長辦公會議應當按照《行政復議法》第二十八條的規定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復議辦公室根據局長辦公會議的意見擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第十九條 依照本辦法規定不需要經局長辦公會議研究的行政復議案件，由行政復議辦公室按照《行政復議法》第二十八條的規定提出審理意見，擬訂行政復議決定書，按程序獲得批準后，送達行政復議當事人。

第二十條 有下列情形之一的，可以依據本辦法第十八條、第十九條規定的程序作出確認具體行政行為無效或者違法的復議決定：

（一）被申請人不履行法定職責，但決定責令其履行法定職責已無意義的；

（二）被申請人的具體行政行為不合法或者明顯不當，但不具有可撤銷內容的；

（三）被申請人的具體行政行為無效的。

第五章 附 則

第二十一條 國家食品藥品監督管理總局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用，所需經費由國家食品藥品監督管理總局專項列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發布的《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》（原國家藥品監督管理局令第34號）同時廢止。

第五篇：國家食品藥品監督管理總局令11號 用于抽樣

國家食品藥品監督管理總局令

第 11號

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》已經局務會議審議通過，現予公布，自2015年2月1日起施行。

局 長 張 勇

2014年12月31日

食品安全抽樣檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范食品安全抽樣檢驗工作，加強食品安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 食品藥品監督管理部門組織實施食品安全監督抽檢和風險監測的抽樣檢驗工作，適用本辦法。

第三條 負責組織開展全國性食品安全抽樣檢驗工作，指導地方食品藥品監督管理部門組織實施食品安全抽樣檢驗工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責組織本級食品安全抽樣檢驗工作，并按照規定實施上級食品藥品監督管理部門組織的食品安全抽樣檢驗工作。

第四條 食品生產經營者應當承擔食品安全第一責任人的義務，依法配合食品藥品監督管理部門組織實施的食品安全抽樣檢驗工作。

第五條 建立食品安全抽樣檢驗數據庫，定期研究分析食品安全抽樣檢驗數據，完善并督促落實相關監督管理制度。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當加強信息技術建設，按照相關要求及時報送食品安全抽樣檢驗數據。

第六條 食品藥品監督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則，以發現和查處食品安全問題為導向，依法組織開展食品安全抽樣檢驗工作。

第七條 食品藥品監督管理部門應當與承擔食品安全抽樣檢驗任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）簽訂委托協議，明確雙方權利和義務。

第八條 食品藥品監督管理部門可以對承檢機構進行監督 評價，發現存在檢驗能力缺陷或者有重大檢驗質量問題的，應當及時采取有關措施進行處理。

第九條 負責組織制定食品安全抽樣檢驗指導規范。

食品檢驗機構應當依照食品安全抽樣檢驗指導規范開展食品安全抽樣檢驗工作。

第二章 計 劃

第十條 食品藥品監督管理部門應當按照科學性、代表性的要求，制定覆蓋食品生產經營活動全過程的食品安全抽樣檢驗計劃，實現監督抽檢與風險監測的有效銜接。

第十一條 根據食品安全監管工作的需要，制定全國性食品安全抽樣檢驗計劃。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據上級食品藥品監督管理部門制定的抽樣檢驗工作計劃并結合實際情況，制定本行政區域的食品安全抽樣檢驗工作方案，報上一級食品藥品監督管理部門備案。

食品藥品監督管理部門在日常監督管理工作中可以根據工作需要不定期開展食品安全抽樣檢驗工作。

第十二條 食品安全抽樣檢驗工作計劃應當包括下列內容：

（一）抽樣檢驗的食品品種；

（二）抽樣環節、抽樣方法、抽樣數量等抽樣工作要求；

（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據等檢驗工作要求；

（四）檢驗結果的匯總分析及報送方式和時限;

（五）法律、法規、規章規定的其他要求。

第十三條 下列食品應當作為食品安全抽樣檢驗工作計劃的重點：

（一）風險程度高以及污染水平呈上升趨勢的食品；

（二）流通范圍廣、消費量大、消費者投訴舉報多的食品；

（三）風險監測、監督檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作表明存在較大隱患的食品；

（四）專供嬰幼兒、孕婦、老年人等特定人群食用的主輔食品；

（五）學校和托幼機構食堂以及旅游景區餐飲服務單位、中央廚房、集體用餐配送單位經營的食品；

（六）有關部門公布的可能違法添加非食用物質的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有證據表明可能在國內產生危害的食品；

（八）其他應當作為抽樣檢驗工作重點的食品。

第三章 抽 樣

第十四條 食品藥品監督管理部門可以自行抽樣或者委托具有法定資質的食品檢驗機構承擔食品安全抽樣工作。

第十五條 食品檢驗機構應當建立食品抽樣管理制度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律，加強對抽樣人員的培訓和指導，保證抽樣工作質量。

食品安全抽樣人員應當熟悉食品安全法律、法規、規章和標準等的相關規定。

第十六條 食品安全監督抽檢和風險監測抽取樣品應當支付費用。

第十七條 食品安全監督抽檢的抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示監督抽檢通知書、委托書等文件及有效身份證明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故調查中的食品安全抽樣活動，應當由食品安全行政執法人員進行或者陪同。

承擔食品安全監督抽檢抽樣任務的機構和人員不得提前通知被抽樣的食品生產經營者。

第十八條 食品安全監督抽檢的抽樣人員應當核對被抽樣食品生產經營者的營業執照、許可證等資質證明文件。

食品安全監督抽檢的抽樣人員可以從食品生產者的成品庫待銷產品中或者從食品經營者倉庫和用于經營的食品中隨機抽取樣品，不得由食品生產經營者自行提供樣品。

食品安全監督抽檢的抽樣數量原則上應當滿足檢驗和復檢的要求。

第十九條 風險監測、案件稽查、事故調查、應急處臵中的抽樣，不受抽樣數量、抽樣地點、被抽樣單位是否具備合法資質等限制。

第二十條 食品安全監督抽檢中的樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品。

食品安全監督抽檢中的樣品應當現場封樣。復檢備份樣品應當單獨封樣，交由承檢機構保存。抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，并由抽樣人員、被抽樣食品生產經營者簽字或者蓋章確認。

食品安全監督抽檢的抽樣人員可以通過拍照、錄像、留存購物票據等方式保存證據。

第二十一條 食品安全監督抽檢的抽樣人員應當使用規范的抽樣文書，詳細記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

食品安全監督抽檢的抽樣人員應當書面告知被抽樣食品生產經營者依法享有的權利和應當承擔的義務。

被抽樣食品生產經營者應當在食品安全抽樣文書上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品安全抽樣工作。

第二十二條 食品安全監督抽檢的樣品、抽樣文書及相關資料應當由抽樣人員攜帶或者寄送至承檢機構，不得由被抽樣食品生產經營者自行送樣和寄送文書。

對有特殊貯存和運輸要求的樣品，抽樣人員應當采取相應措施，保證樣品貯存、運輸過程符合國家相關規定和包裝標示的要求，不發生影響檢驗結論的變化。

第二十三條 抽樣人員發現食品生產經營者存在違法行為、生產經營的食品及原料沒有合法來源或者無正當理由拒絕接受食品安全抽樣的，應當報告有管轄權的食品藥品監督管理部門進行處理。

第四章 檢 驗

第二十四條 食品安全監督抽檢應當采用食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法。

風險監測、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作中可以采用非食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法，分析查找食品安全問題的原因。采用非食品安全標準檢驗方法，應當遵循技術手段先進的原則，并取得國家或者省級食品藥品監督管理部門同意。

第二十五條 承檢機構接收食品安全監督抽檢的樣品時，應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損以及其他可能對檢驗結論產生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄相符，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別加貼相應標識后，按照相關要求入庫存放。

對抽樣不規范的樣品，承檢機構應當拒絕接收并書面說明理由，及時向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條 承檢機構應當對檢驗工作負責，按照食品檢驗技術要求開展檢驗工作，如實、準確、完整、及時地填寫檢驗原始記錄，保證檢驗工作的科學、獨立、客觀和規范。

承檢機構應當自收到樣品之日起20個工作日內出具檢驗報告。食品藥品監督管理部門與承檢機構另有約定的，從其約定。

未經組織監督抽檢和風險監測的食品藥品監督管理部門同意，承檢機構不得分包或者轉包檢驗任務。

第二十七條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起3個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足3個月的，應當保存至保質期結束。

檢驗結論不合格的，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足6個月的，應當保存至保質期結束。

第二十八條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的，承檢機構應當在檢驗結論作出后10個工作日內將檢驗結論報送組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門。

食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構應當在檢驗結論作出后2個工作日內報告組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門。

第二十九條 組織的食品安全監督抽檢的檢驗結論不合格的，承檢機構除按照相關要求報告外，還應當及時通報抽檢地省級食品藥品監督管理部門以及標稱的食品生產者住所地的省級食品藥品監督管理部門。

第三十條 地方食品藥品監督管理部門對本轄區食品生產經營者組織或者實施監督抽檢的，應當在收到不合格檢驗報告后及時通知被抽檢的食品生產經營者。

縣、市食品藥品監督管理部門在經營環節組織監督抽檢的，標稱的食品生產者不在縣、市食品藥品監督管理部門管轄區域 的，但在同一省級食品藥品監督管理部門管轄區域的，按照抽檢地省級食品藥品監督管理部門規定的程序和時限通報。

縣、市食品藥品監督管理部門在經營環節組織監督抽檢的，標稱的食品生產者在其他省級食品藥品監督管理部門管轄區域的，應當按照抽檢地省級食品藥品監督管理部門規定的程序和時限報告抽檢地省級食品藥品監督管理部門。

第三十一條 地方食品藥品監督管理部門組織或者實施監督抽檢的檢驗結論不合格的，抽檢地與標稱的食品生產者住所地不在同一省級行政區域的，抽檢地的省級食品藥品監督管理部門應當在收到不合格檢驗結論后及時通報標稱的食品生產者住所地省級食品藥品監督管理部門。

第三十二條 抽檢地省級食品藥品監督管理部門和標稱的食品生產者住所地省級食品藥品監督管理部門收到不合格檢驗結論后，應當按照規定及時通知相關食品生產經營者。

第三十三條 食品安全監督抽檢的抽樣檢驗結論表明不合格食品可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，食品藥品監督管理部門和承檢機構應當按照規定立即報告或者通報。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門組織的監督抽檢，檢驗結論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質，或者存在致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質嚴重超出標準限量等情形的，應當逐級報告至。

案件稽查、事故調查、應急處臵中的檢驗結論的通報和報告，不受本辦法規定時限的限制。

第三十四條 被抽檢的食品生產經營者和標稱的食品生產者可以自收到食品安全監督抽檢不合格檢驗結論之日起5個工作日內，依照法律規定提出書面復檢申請，并說明理由。

復檢機構與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的，不得接受復檢申請。

第三十五條 復檢機構應當在同意復檢申請之日起3個工作日內按照樣品保存條件從初檢機構調取樣品。

復檢機構應當在收到備份樣品之日起10個工作日內作出復檢結論。食品藥品監督管理部門與復檢機構另有約定的，從其約定。

復檢申請人應當在復檢機構同意復檢申請之日起3個工作 日內向組織開展監督抽檢的食品藥品監督管理部門和初檢機構提交復檢機構名稱、資質證明文件、聯系人及聯系方式、復檢申請書、復檢機構同意復檢申請決定書等材料。

第三十六條 復檢申請人原則上應當自提出復檢申請之日起20個工作日內向組織或者委托實施監督抽檢的食品藥品監督管理部門提交復檢報告。逾期不提交的，視為認可初檢結論。食品藥品監督管理部門與復檢申請人、復檢機構另有約定的，從其約定。

第三十七條 有下列情形之一的，復檢機構不得予以復檢：

（一）檢驗結論顯示微生物指標超標的；

（二）復檢備份樣品超過保質期的；

（三）逾期提出復檢申請的；

（四）其他原因導致備份樣品無法實現復檢目的的。

第三十八條 標稱的食品生產者對抽樣產品真實性有異議的，應當自收到不合格檢驗結論通知之日起5個工作日內，向組織或者實施食品安全監督抽檢的食品藥品監督管理部門提出書面異議審核申請，并提交相關證明材料。逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的，視為認可抽樣產品的真實性。

食品生產者對證明材料的真實性負責，不得提供虛假的證明材料。

第五章 處 理

第三十九條 食品生產經營者收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定義務的，食品藥品監督管理部門應當責令其履行。

食品生產經營者在申請復檢期間和真實性異議審核期間，不得停止上述義務的履行。

第四十條 地方食品藥品監督管理部門收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當及時對不合格食品及其生產經營者進行調查處理，督促食品生產經營者履行法定義務，并將相關情況記入食 品生產經營者食品安全信用檔案。必要時, 上級食品藥品監督管理部門可以直接組織調查處理。

第四十一條 國家和省級食品藥品監督管理部門應當匯總分析食品安全監督抽檢結果，并定期或者不定期組織對外公布。

對可能產生重大影響的食品安全監督抽檢信息，縣、市食品藥品監督管理部門發布信息前應當向省級食品藥品監督管理部門報告。

任何單位和個人不得擅自發布食品藥品監督管理部門組織的食品安全監督抽檢信息。

第四十二條 食品藥品監督管理部門公布食品安全監督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規格、生產日期或批號、不合格項目，被抽檢食品標稱的生產者名稱、商標、地址，經營者名稱、地址等內容。

第四十三條 食品安全風險監測結果發現食品可能存在安全隱患的，國家和省級食品藥品監督管理部門可以組織相關領域專家進行分析評價。分析評價結論表明相關食品存在安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以根據工作需要告知相關食品生產經營者采取控制措施。

食品生產經營者接到食品安全風險隱患告知書后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

食品生產經營者不按規定及時履行前款規定的義務的，食品藥品監督管理部門應當責令其履行。

第四十四條 食品安全風險監測結果公布依照有關法律法規的規定執行。第六章 法律責任

第四十五條 食品生產經營者違反本辦法第二十一條的規定，拒絕在食品安全監督抽檢抽樣文書上簽字或者蓋章的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十六條 食品生產經營者違反本辦法第三十八條的規定，提供虛假證明材料的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十七條 食品生產經營者違反本辦法第三十九條和第 四十三條的規定，食品藥品監督管理部門責令采取的封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施，食品生產經營者拒絕履行或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門根據情節依法單處或者并處警告、3萬元以下罰款。

第四十八條 檢驗機構有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以向社會公布，并在五年內不得委托其承擔抽樣檢驗任務：

（一）非法更換樣品、偽造檢驗數據或者出具虛假檢驗報告的；

（二）利用抽樣檢驗工作之便牟取不正當利益的；

（三）違反規定事先通知被抽檢食品生產經營者的；

（四）擅自發布食品安全抽樣檢驗信息的；

（五）未按照規定的時限和程序報告不合格檢驗結論的；

（六）有其他違法行為的。

復檢機構有本條第一款第一項、第二項、第四項所列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以商請有關部門將其從復檢機構名錄中刪除。

食品檢驗機構及檢驗人員非法更換樣品、偽造檢驗數據或者出具虛假檢驗報告的，檢驗結論無效。

第四十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門未按照規定報告或通報不合格檢驗結論，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應的行政處分。第七章 附 則

第五十條 食用農產品進入食品生產經營環節的抽樣檢驗以及保質期短的食品、節令性食品的抽樣檢驗，參照本辦法執行。

第五十一條 本辦法所稱食品安全監督抽檢是指食品藥品監督管理部門在日常監督檢查、專項整治、案件稽查、事故調查、應急處臵等工作中依法對食品（含食品添加劑、保健食品）組織的抽樣、檢驗、復檢、處理等活動。

本辦法所稱食品安全風險監測是指食品藥品監督管理部門系統和持續地收集食品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行分析處理的活動。

第五十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第五十三條 本辦法自2015年2月1日起施行。--