第一篇：藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）

國食藥監辦[2011]370號

關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）的通知

國食藥監辦[2011]370號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強藥品和醫療器械安全突發事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發事件應對法》和《國家突發公共事件總體應急預案》等相關規定和要求，國家食品藥品監督管理局修訂了《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現印發給你們，請認真貫徹實施。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要充分發揮《應急預案》在預防、應對藥品和醫療器械安全突發事件中的重要作用，(轉載于:藥品和醫療器械安全突發事件應急預案)規范藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，推動應急管理工作盡快實現規范化、制度化和法制化，提高應急處置能力，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）

國食藥監辦[2011]370號

目 錄 1 總則

1.1 編制目的 1.2 編制依據 1.3 事件分級 1.4 適用范圍 1.5 工作原則 2 組織體系

2.1 應急指揮機構 2.2 應急處置工作小組 2.3 專家組

監測、報告、預警 3.1 監測 3.2 報告 3.3 預警 4 應急響應

4.1 應急響應分級 4.2 先期處置 4.3 ⅰ級應急響應

4.4 ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應急響應 4.5 信息發布 5 善后與總結 5.1 善后

5.2 總結評估 6 附則 附件

藥品安全突發事件分級標準 1 總則

1.1 編制目的

指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。1.2 編制依據

依據《突發事件應對法》、《藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國家突發公共事件總體應急預案》《國家突發公共衛生事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規，制定本預案。1.3 事件分級

本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。1.4 適用范圍

本預案適用于各級食品藥品監督管理部門處理藥品安全突發事件的指導和參考。其中，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）應對ⅰ級藥品安全突發事件按照本預案執行，地方各級食品藥品監督管理部門參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發事件應急預案。1.5 工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，開展藥品安全突發事件應急處置工作。2 組織體系

2.1 應急指揮機構

國家局負責組織、協調ⅰ級藥品安全突發事件的應急處置工作，對ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發事件的應急處置工作進行指導。

地方各級食品藥品監督管理部門負責組織、協調本行政區域內藥品安全突發事件應急處置工作。

國家局設立藥品安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），負責藥品安全突發事件應急指揮和組織、協調工作。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據事件性質和應急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規司、藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安

全監管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關司局和直屬單位主要負責人組成。

成員單位職責如下：

辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。

政策法規司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作。藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的藥品注冊相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。

醫療器械監管司：負責提供事件涉及醫療器械的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的醫療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫療器械臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的醫療器械生產、經營企業進行現場檢查；承辦領導交辦的其他工作。

藥品安全監管司：組織開展臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導交辦的其他工作。

稽查局：負責組織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫療器械進行市場監控，對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，對事件涉及的藥品、醫療器械安全監管相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負責組織對事件涉及的藥品、醫療器械的檢驗檢測，必要時協調其他機構開展檢驗檢測工作，并將檢驗結果匯總上報國家局。藥品評價中心：負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發事件的相關信息，提交研究分析報告供領導決策參考；參與臨床病例調查、關聯性評價；督促監測信息報送工作。

投訴舉報中心：負責藥品、醫療器械相關投訴舉報信息的收集、統計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。2.2 應急處置工作小組

根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔任，成員單位主要包括政策法規司、國際合作司、投訴舉報中心等。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。

（2）事件調查組：根據事件情況，由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局主要負責人擔任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心等。負

責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。

（3）產品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司等，負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規司牽頭，組長由政策法規司主要負責人擔任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫藥報社等。負責藥品安全突發事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。2.3 專家組

國家局設立藥品安全突發事件應急處置專家庫。辦公室會同有關司局負責專家庫的組建以及日常管理工作。

藥品安全突發事件發生后，辦公室會同有關司局從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責藥品安全突發事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向應急領導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。3 監測、報告、預警 各級食品藥品監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。3.1 監測

國家局建立藥品安全監測制度。局機關相關司局根據職責分工負責組織開展藥品相關環節的監測工作。藥品安全監管司負責藥品不良反應監測、藥物濫用監測，醫療器械監管司負責醫療器械不良事件監測，稽查局負責藥品、醫療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監測。相關司局要依據各自職責，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。3.2 報告

3.2.1 報告責任主體

（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；

（3）食品藥品監督管理部門；

（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件的發生情況。3.2.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。篇二：藥品和醫療器械安全突發性事件應急預案

寧遠縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案 1.總則

1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥械安全突發事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發事件，最大限度地消除藥械安全突發事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩定，制定本預案。1.2 編制依據

本預案根據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省突發事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規和有關規定編制。1.3 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發事件：

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在

50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內引起3例以上患者死亡。

（3）短期內2個以上省縣區（其中包括我省）因同一藥械發生ⅱ級藥械安全突發事件。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。1.3.2 重大（ⅱ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發事件:(1)在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內2個以上縣州因同一藥械發生ⅲ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的藥械安全突發事件。1.3.3 較大（ⅲ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發事件

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。

（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區因同一藥械發生ⅳ級藥械安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發事件。1.3.4 一般（ⅳ級）藥械安全突發事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。

（2）其他一般藥械安全突發事件。

有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。1.4 適用范圍

本預案適用于全縣范圍內ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件的應急處臵。發生ⅰ級和ⅱ級藥械突發事件應立即上報，按照《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等有關規定執行。1.5 工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發事件應急處臵工作。2.組織體系及職責

2.1 縣藥械安全突發事件應急指揮部及職責 縣人民政府設立藥械安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監督管理局局長擔任副指揮長，縣衛生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。

職責：指揮、組織、協調全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵工作；依法依規向社會發布藥械安全突發事件有關信息。2.2 縣應急指揮部辦公室及職責

設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規股、藥品醫療器械安全監管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。

職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應急指揮部工作動態和日志；承辦縣應急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應急指揮部成員單位職責

縣食品藥品監督管理局：組織縣食品藥品監督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。

縣衛生局：負責開展醫療救治工作，及時將發現的藥械安全突發事件通報食品藥品監督管理部門。發生藥械安全突發事件后，所在縣、縣區（管理區）衛生局在縣人民政府的統一指揮下，及時組建應急醫療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫療衛生資源進行合理調配并統計、通報救治情況。

縣疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監測部門進行溝通，負責組織實施發生突發性群體預防免疫接種不良事件的現場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作。

縣公安局：負責配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發事件的調查、核實；負責對縣食品藥品監督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫療器械違法行為引起的突發事件進行查處；維護藥械安全突發事件現場秩序和社會穩定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發事件所需的必要經費。縣教育局：協助對涉及學校的藥械安全突發事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。

縣交通運輸局：負責藥械安全突發事件發生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務。

縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發事件處臵情況新聞發布會。

縣廣播電視臺：協助做好藥械安全突發事件的新聞報道工作。2.4 專家組

縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局組織縣內藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、公共衛生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發事件應急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫療器械安全突發事件應急預案

**食品藥品（醫療器械）突發事件

應急預案 1 總則

1.1 制定目的

為全面履行食品藥品監督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序，為全面建設小康社會創造安全的環境。

1.2 編制依據

根據國家有關法律、行政法規，河南省和洛陽市有關地方性法規、規章；本*突發公共事件應急工作實際制定本預案。1.3 工作原則

按照“統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動”的工作原則，根據事故的范圍、性質和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關部門按照本預案規定，落實各自職責。堅持群防群控，加強日常監測，及時分析、評估和預警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態發展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。1.4 事故分級

按照《國家重大食品安全事故應急預案》的規定和食品藥品安全事故的性質、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。1.4.1特別重大食品藥品安全事件包括

(1)發生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發生50 人以上，或者出現1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10 人以上并出現死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。

1.4.2重大食品藥品安全事件包括：

(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉（鎮）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；

(2)一次發生30 人以上、50 人以下，或者出現1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件，或者學校一次發生10人以上食物中毒或藥品（醫療器械）不良反應事件的事件；

(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.4.3較大食品安全事件包括：

(1)發生在地區性或者全國性重要活動期間，或者發生危害較重、影響范圍涉及l 個鄉（鎮）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發生30 人以下，或者學校一次發生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫療器械）不良反應事件；

(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.5適用范圍

在食物(食品)種植、養殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環節中發生食源性病患及藥品（醫療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。2 組織指揮體系及職責 2.1 應急指揮機構

成立*食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全*食品藥品安全事故應急處置工作的統一領導和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關副主任、*藥監局局長任副總指揮，成員由相關職能部門主管領導組成。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監局,辦公室主任由藥監局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。2.2 主要職責

2.2.1 應急指揮部職責

研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態擴大，力爭減少損失。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。2.2.2 成員單位職責

*食品藥品監管局負責*應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，收集信息，分析動態；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。

*衛生局負責突發重大食品藥品事故的醫療救治，依法開展對重大食物中毒的衛生學原因調查處理和相關技術鑒定等工作。

*農業局負責組織對重大農產品質量安全事故的調查，依法開展對重大農產品質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。

*商務局負責重大食品安全事故應急救援所需物資的組織、供應，參與牲畜屠宰加工環節以及流通領域中重大食品安全事故的調查處理。

*發改委負責重大食品藥品安全事故應急救援中所需藥品、醫療器械的組織、儲備和供應工作。

*工商局依法開展食品流通環節造成重大食品安全事故違法行為的調查處理等工作。*質監局負責對食品生產、加工環節造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*畜牧、水產局負責對畜牧水產品質量安全事故的調查，依法開展對重大畜牧水產品的質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。

*教育局負責協助*衛生局等部門(單位)對學校食堂、學生在校營養餐造成的重大食品藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。

*環保局負責因污染環境造成重大食品安全事故的違法行為調查及環境監測工作，對污染環境的違法行為進行處理。

*公安局負責組織、指導、協調重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*宣傳部負責制定信息發布方案及對外宣傳口徑；組織、協調重大食品藥品安全事故的信息發布，對互聯網信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*監察局負責對國家公務員和國家行政機關任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應急處理工作中，有失職、瀆職等違紀行為的調查，并作出處分決定。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。

*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。各鄉鎮（街道辦）應建立相應組織協調機構，制定相應預案，負責指揮本行政區域內的重大食品藥品安全事故的應急處置工作。

第二篇：藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)

藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）

國食藥監辦[2011]370號

關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）的通知

國食藥監辦[2011]370號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強藥品和醫療器械安全突發事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發事件應對法》和《國家突發公共事件總體應急預案》等相關規定和要求，國家食品藥品監督管理局修訂了《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現印發給你們，請認真貫徹實施。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要充分發揮《應急預案》在預防、應對藥品和醫療器械安全突發事件中的重要作用，規范藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，推動應急管理工作盡快實現規范化、制度化和法制化，提高應急處置能力，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）

國食藥監辦[2011]370號

目 錄 總則

1.1 編制目的1.2 編制依據

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則 組織體系

2.1 應急指揮機構

2.2 應急處置工作小組

2.3 專家組 監測、報告、預警

3.1 監測

3.2 報告

3.3 預警 應急響應

4.1 應急響應分級

4.2 先期處置

4.3 Ⅰ級應急響應

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

4.5 信息發布 善后與總結

5.1 善后

5.2 總結評估 附則 附件

藥品安全突發事件分級標準 總則

1.1 編制目的

指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發事件，最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2 編制依據

依據《突發事件應對法》、《藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國家突發公共事件總體應急預案》、《國家突發公共衛生事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規，制定本預案。

1.3 事件分級

本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。

1.4 適用范圍

本預案適用于各級食品藥品監督管理部門處理藥品安全突發事件的指導和參考。其中，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）應對Ⅰ級藥品安全突發事件按照本預案執行，地方各級食品藥品監督管理部門參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發事件應急預案。

1.5 工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置的原則，開展藥品安全突發事件應急處置工作。組織體系

2.1 應急指揮機構

國家局負責組織、協調Ⅰ級藥品安全突發事件的應急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件的應急處置工作進行指導。

地方各級食品藥品監督管理部門負責組織、協調本行政區域內藥品安全突發事件應急處置工作。

國家局設立藥品安全突發事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），負責藥品安全突發事件應急指揮和組織、協調工作。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據事件性質和應急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規司、藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關司局和直屬單位主要負責人組成。

成員單位職責如下：

辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。

政策法規司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作。

藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的藥品注冊相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。

醫療器械監管司：負責提供事件涉及醫療器械的專業背景資料等技術支持；對事件涉及的醫療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫療器械臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的醫療器械生產、經營企業進行現場檢查；承辦領導交辦的其他工作。

藥品安全監管司：組織開展臨床病例調查、關聯性評價；協助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，向應急領導小組報告調查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導交辦的其他工作。

稽查局：負責組織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫療器械進行市場監控，對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業進行現場檢查，對事件涉及的藥品、醫療器械安全監管相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負責組織對事件涉及的藥品、醫療器械的檢驗檢測，必要時協調其他機構開展檢驗檢測工作，并將檢驗結果匯總上報國家局。

藥品評價中心：負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發事件的相關信息，提交研究分析報告供領導決策參考；參與臨床病例調查、關聯性評價；督促監測信息報送工作。

投訴舉報中心：負責藥品、醫療器械相關投訴舉報信息的收集、統計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。

2.2 應急處置工作小組

根據事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔任，成員單位主要包括政策法規司、國際合作司、投訴舉報中心等。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志；承辦領導交辦的其他工作。

（2）事件調查組：根據事件情況，由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監管司或醫療器械監管司、稽查局主要負責人擔任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心等。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。

（3）產品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫療器械監管司、藥品安全監管司等，負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規司牽頭，組長由政策法規司主要負責人擔任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫藥報社等。負責藥品安全突發事件的新聞管理,組織并承擔新聞發布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。

2.3 專家組

國家局設立藥品安全突發事件應急處置專家庫。辦公室會同有關司局負責專家庫的組建以及日常管理工作。

藥品安全突發事件發生后，辦公室會同有關司局從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責藥品安全突發事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向應急領導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。監測、報告、預警

各級食品藥品監督管理部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

3.1 監測

國家局建立藥品安全監測制度。局機關相關司局根據職責分工負責組織開展藥品相關環節的監測工作。藥品安全監管司負責藥品不良反應監測、藥物濫用監測，醫療器械監管司負責醫療器械不良事件監測，稽查局負責藥品、醫療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監測。相關司局要依據各自職責，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的日常監管。

地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。

3.2 報告

3.2.1 報告責任主體

（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業；

（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；

（3）食品藥品監督管理部門；

（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

3.2.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向當地食品藥品監督管理部門，藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向當地衛生行政部門報告，同時向當地食品藥品監督管理部門報告。最遲不得超過2小時。

（2）事發地食品藥品監督管理部門接到報告后，應在2小時內向上級食品藥品監督管理部門報告，并立即組織安監、市場、稽查部門以及藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構的人員，赴現場對事件進行調查核實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監督管理部門和國家局報告。

（3）省級食品藥品監督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發事件，應在2小時內向國家局報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時上報國家局。必要時，將藥品安全突發事件情況通報相關省級食品藥品監督管理部門。

（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發事件報告時，應立即報告國務院總值班室，并抄報衛生部。

3.2.3 報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告：事發地食品藥品監督管理部門在發生或獲知突發事件后報告初始報告，內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品或醫療器械的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。

（2）進展報告：事發地食品藥品監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。

Ⅰ級藥品安全突發事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。

（3）總結報告：事發地食品藥品監督管理部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.2.4 報告方式

初始報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3 預警

各級食品藥品監督管理部門根據監測信息，對行政區域內藥品安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

國家局根據各省提交的風險評估結果，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。

3.3.1預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家局確定發布，二級、三級、四級預警由省（區、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監督管理部門確定發布并采取相應措施。

一級：有可能發生Ⅰ級藥品安全突發事件；發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

二級：有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件；發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

三級：有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件；發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

四級：有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

省（區、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監督管理部門可結合本行政區域實際情況，補充和調整二級、三級、四級預警分級標準。

3.3.2 一級預警措施

國家局發布一級預警后，根據可能發生的突發事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。

國家局采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅰ級響應的準備；

（2）組織加強對事件發展情況的動態監測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場；

（4）及時向社會發布所涉及藥品或醫療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

（5）及時向有關部門通報預警信息。

地方各級食品藥品監督管理部門采取以下措施：

（1）強化藥品或醫療器械安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品或醫療器械的監測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）發生突發事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時報請國家局予以支持和指導；

（4）按照國家局的部署和要求，做好相關工作。相關情況及時報告國家局。

3.3.3二級、三級、四級預警措施

省（區、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監督管理部門參照一級預警措施制定二級、三級、四級預警措施。

3.3.4預警級別調整和解除

一級預警級別降低與解除：國家局根據評估結果、事件發生地區對事件的處置情況，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。決定降為二級預警的，應同時通知相關省級食品藥品監督管理部門繼續采取相關預警措施。

二級、三級、四級預警級別調整與解除由各級食品藥品監督管理部門負責。應急響應

4.1 應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的級別，藥品安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

Ⅰ級應急響應由國家局啟動。Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由省級食品藥品監督管理部門根據實際自行確定。

4.2 先期處置

4.2.1事發地先期處置

事發地食品藥品監督管理部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對患者開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查，藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地省級食品藥品監督管理部門，由其組織對企業進行現場調查。

4.2.2 國家局先期處置

國家局接到藥品安全突發事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監管司、醫療器械監管司、稽查局等相關司局與事發地省級食品藥品監督管理部門聯系，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告局領導，并根據情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應或醫療器械不良事件進行統計分析。藥品評價中心立即對國家藥品不良反應或醫療器械不良事件數據庫資料、WHO藥品不良反應或醫療器械不良事件數據庫資料進行匯總統計，并于2小時內上報藥品安全監管司或醫療器械監管司。同時密切跟蹤事件發展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息，并將相關綜述及時上報藥品安全監管司或醫療器械監管司。

（2）密切跟蹤事件發展情況。藥品安全監管司或醫療器械監管司組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區或全國通報以及是否采取暫停生產、銷售、使用的建議，報分管局領導審定。

（3）決定暫停生產、銷售、使用的，由稽查局牽頭負責下發文件，暫停生產、銷售和使用相關藥品或醫療器械。

（4）加強對事件處置工作的指導和協調。必要時，由藥品安全監管司或醫療器械監管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查并初步進行關聯性評價。根據事件情況，由藥品安全監管司、醫療器械監管司、稽查局帶隊，組織藥品GMP檢查員、醫療器械檢查員對涉及生產企業進行檢查，并對相關藥品或醫療器械進行抽樣。中國食品藥品檢定研究院統籌組織對樣品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。

（5）藥品安全監管司、醫療器械監管司、稽查局應及時將有關情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛生部。

（6）必要時藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質量標準、工藝規程等進行回顧與分析；醫療器械監管司組織醫療器械技術審評中心等單位對所涉及醫療器械的注冊情況、注冊申報資料、質量標準等進行回顧與分析。

（7）根據調查情況，藥品安全監管司、醫療器械監管司、稽查局組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見報分管局領導。

（8）政策法規司根據事件進展和調查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領導或局長核準后，適時向社會發布相關信息。

4.3 Ⅰ級應急響應

4.3.1應急響應啟動

當事件達到Ⅰ級標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，辦公室立即會同藥品安全監管司、醫療器械監管司、稽查局提出啟動Ⅰ級響應的建議，報局務會審定后，啟動Ⅰ級應急響應，開展應急處置工作。

4.3.2應急措施

在應急領導小組統一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：

（1）綜合組及時將有關情況報告國務院及衛生部，并及時續報有關情況。

（2）根據患者救治情況，綜合組報請衛生部派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。

（3）派出由應急領導小組組長或副組長帶隊的調查組，分赴事發地和生產企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作。

（4）應急領導小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（5）應急領導小組各成員單位、各工作組和相關省級食品藥品監督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應即時報送。綜合組每天編發《工作動態》，報送國家局領導、衛生部辦公廳，分送應急領導小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產品控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，責成相關省級食品藥品監督管理部門監督藥品生產企業緊急召回相關藥品，每日對召回情況進行統計。

（7）產品控制組根據情況組織對相關藥品擴大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。

（8）根據調查進展情況，事件調查組適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告應急領導小組。

（9）新聞宣傳組及時與衛生部新聞管理部門聯系溝通，建立信息發布機制，及時向社會發布事件有關信息。對外公布咨詢電話。

省級食品藥品監督管理部門采取以下措施：

（1）省級食品藥品監督管理部門收到國家局通知或通報后，第一時間通知到本行政區域內的各級食品藥品監督管理部門和相關藥品生產、經營、使用單位；組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計；對本行政區域內相關藥品不良事件進行統計。相關信息及時報告國家局。

（2）事發地省級食品藥品監督管理部門協調相關部門，按照國家局的部署和要求落實相關工作：對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生部門對病人開展醫療救治；依法對本行政區域內的相關藥品采取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗檢測；組織對藥品的生產、流通、使用進行現場調查。相關信息及時報告國家局。

（3）生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門立即組織對相關藥品的生產、流通環節開展現場調查；監督企業召回相關藥品；按照國家局要求，組織對生產企業的相關藥品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告國家局。

市（地）、縣（市）級食品藥品監督管理部門按照國家局的統一部署，在省級食品藥品監督管理部門的領導下開展相應工作。

4.3.3應急響應的終止

患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，由國家局應急領導小組決定終止Ⅰ級應急響應。

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

4.4.1各級食品藥品監督管理部門參照Ⅰ級響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應應急處置措施。

4.4.2各級食品藥品監督管理部門及時將事件處置情況報告上一級食品藥品監督管理部門。

4.4.3國家局對于Ⅱ級事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據情況和需要，在全國范圍內對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關省級食品藥品監督管理部門和相關部門。

4.4.4省級、地級食品藥品監督管理部門分別對Ⅲ級、Ⅳ級事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。

4.5 信息發布

4.5.1 信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

4.5.2 Ⅰ級藥品安全突發事件信息由國家局統一發布。

4.5.3 事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。

4.5.4 信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。善后與總結 5.1 善后

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產、經營企業進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

5.2 總結評估

藥品安全突發事件應急處置結束后，各級食品藥品監督管理部門應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，以進一步提高應急處置能力和水平。事件發生地和事件涉及的藥品生產企業所在地食品藥品監督管理部門應及時將應急處置工作評估總結報送上一級食品藥品監督管理部門。附則

6.1 本預案由國家局制定和解釋，并根據實施過程中發現的問題及時修訂。

6.2 省（區、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監督管理部門參照本預案制定本級藥品安全突發事件應急預案，并報上一級食品藥品監督管理部門備案。

6.3 國家局有關直屬單位按照本預案制定本單位的應急預案，并報國家局備案。

6.4 本預案自發布之日起施行，原《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》同時廢止。

附件：

藥品安全突發事件分級標準

一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

（四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（三）短期內1個省（區、市）內2個以上市(地)因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發事件，包括：

（一）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。

（二）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

（三）其他危害較大的藥品安全突發事件。

四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發事件

（一）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全突發事件。

抄送：國務院應急辦，局機關各司局、駐局紀檢組監察局、各直屬單位。

第三篇：6863+ 2020年藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

6863+

2020年藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1.總則

1.1

編制目的為了建立統一、快速、高效的藥品、醫療器械（以下簡稱“藥械”）安全突發事件應急處置機制，指導、規范、提高快速反應和應急處置能力，有效預防、及時控制和消除藥械安全突發事件的危害，保障公眾的身體健康和生命安全，特制定本預案。

1.2

編制依據

根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》等法律法規和文件有關規定。

1.3

適用范圍

在xx轄區范圍內突然發生，對社會公眾已造成或可能造成嚴重損害的藥械質量事件、群體性藥械傷害事件、嚴重藥械不良反應事件、重大制售假劣藥械事件及其他嚴重影響公眾健康的藥械安全突發事件，適用本預案。

1.4

事件分級

特大突發事件（Ⅰ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；引起特別嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過10人（含）；同一批號藥械短期內引起3例（含）以上患者死亡；事件影響范圍涉及2個以上省（區、市），同一藥械發生Ⅱ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來特別嚴重危害的；其他危害特別嚴重的藥械安全突發事件。

重大突發事件（Ⅱ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含）少于50人；引起嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過5人（含）；同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；事件影響范圍涉及本省內2個以上市（區），同一藥械發生Ⅲ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來嚴重危害的；其他危害嚴重的重大藥械安全突發事件。

較大突發事件（Ⅲ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含）少于30人；引起比較嚴重不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數超過3人（含）；出現死亡病例的；藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；事件影響范圍涉及市轄區內2個以上x（區），同一藥械發生Ⅳ級藥械安全突發事件，給人體用藥（械）安全帶來比較嚴重危害的；其他危害較大的藥械安全突發事件。

一般突發事件（Ⅳ級）：在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含）少于20人，且無死亡病例報告的；引起不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，涉及人數超過2人（含）；藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率但不足2倍；事件影響范圍涉及轄區內2個以上鄉鎮（社區），給人體用藥（械）安全帶來危害的；其他危害一般的藥械安全突發事件。

1.5

處置原則

（1）以人為本，安全第一。以保護人民群眾健康安全為處置藥械安全突發事件各項工作的出發點和落腳點，最大限度地減少和消除藥械安全突發事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效。

（2）統一領導，分級負責。按照“統一領導、綜合協調、分類管理、分級負責、屬地管理為主”的應急管理體制，建立快速反應、協同應對的藥械安全突發事件應急機制。

（3）強化預警，快速反應。堅持預防與應急、常態與非常態相結合，做好應對藥械安全突發事件的思想、組織和物資等方面準備。關口前移、群防群控、及時評估，強化預警和控制事件快速反應機制，實現“早發現、早報告、早評估、早控制”。對已發生的藥械安全突發事件，各部門應迅速反應，第一時間啟動應急預案，盡最大努力控制事件危害蔓延，按規定做好上報和通報，盡快恢復正常生產、生活秩序，做好藥械安全突發事件的善后處理及整改督查工作。

1.6

應急機制啟動

藥械安全突發事件發生后，藥品和醫療器械安全突發事件應急領導小組（以下簡稱“應急領導小組”）組織相關部門對事故進行分析評估，核定事故級別。特大突發事件按照國家應急處置指揮部的統一領導和省政府具體工作安排，開展本x范圍內的應急處置工作；重大突發事件按照黑龍江省應急處置指揮部的統一領導，開展本x范圍內的應急處置工作；較大突發事件按照齊齊哈爾市應急處置指揮部的統一領導，開展本x范圍內的應急處置工作；一般突發事件由x應急領導小組向x政府提出啟動Ⅳ級響應的建議，經xx政府批準后，由x應急領導小組統一領導和指揮突發事件應急處置工作。

2.指揮機構及職責

2.1

應急指揮機構設置

x應急領導小組組長由主管x長擔任，副組長由政府辦主任和x市監局局長擔任。成員單位根據事故性質和應急處置工作需要確定，主要包括x政府辦公室、x委宣傳部、x財政局、x紀檢委、x安監局、x衛計局、x公安局、x政法委、x市監局及相關鄉鎮政府、社區為成員單位。領導小組辦公室設在x市監局，人員從有關部門抽調。

2.2

應急領導小組職責

負責全x藥械安全突發事件防范和藥械安全突發事件應急處置流程的制定；在國家、省、市的指導和x政府的統一領導下，組織實施全x范圍內藥械安全突發事件應急處置工作；直接領導、指揮、協調藥械安全突發事件的應急處置工作。

2.3

應急領導小組辦公室職責

貫徹執行x應急領導小組的指示和部署；分析藥械安全突發事件發展趨勢，提出具體的處置方案及工作建議；制（修）訂藥品和醫療器械安全突發事件應急預案；向x政府、領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置的工作情況；承擔x應急領導小組日常事務和交辦的其他工作。

2.4

成員單位職責

各成員單位在x應急領導小組統一領導下開展工作，加強對事故發生地人民政府有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，具體職責是：

（1）x政府辦公室:負責收集綜合各方面相關情況信息、綜合協調應急處置工作，向x領導報告相關情況。協助相關部門開展突發事件的處置，做好與衛計局、疾病控制中心、教育等部門的溝通協調。

（2）x委宣傳部：負責突發事件的新聞管理及信息發布；跟蹤收集相關新聞報道及網絡輿情，配合做好動態新聞發布工作。

（3）x財政局：負責指導相關部門將藥械突發事件應急處置資金及日常工作經費納入部門綜合預算予以保障，并加強資金監管。

（4）x紀檢委：負責對突發事件應急處置工作中國家行政機關及其工作人員和國家行政機關任命的其他人員履職情況進行監督，對應急工作中失職、瀆職等違紀違法行為進行查處。

（5）x安監局：協助相關部門開展突發事件的處置。

（6）x衛計局：負責確定臨床用藥合理性或正確性，對相關醫療機構進行依法查處。

（7）x公安局：負責突發事件現場治安秩序的維護；對涉嫌違法犯罪案件依法進行查處。

（8）x政法委：負責做好突發事件中群眾的安撫穩定工作。

（9）x市監局：負責組織開展藥械安全突發事件的調查和原因分析，并提出處理意見，對已確認發生嚴重藥械不良反應的產品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫療器械品種的專業背景資料等技術支持。

（10）鄉鎮政府、社區：協助相關部門做好突發事件中群眾的慰問安撫及補償善后等工作。

2.5

應急處置工作組及職責分工

根據事件性質和應急處置工作需要，x應急領導小組下設綜合協調、事件查處、新聞宣傳、維護穩定、專家咨詢、群眾工作和物資保障等工作組。各工作組在x應急領導小組的統一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好藥械安全突發事件應對處置工作。

（1）綜合協調組：由x應急領導小組辦公室牽頭，負責信息收集、整理和報送；組織專家進行情況分析；負責應急領導小組重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態和日志。

（2）事件查處組：由x市監局牽頭，各相關部門、鄉鎮和社區配合。組織開展藥械安全突發事件的調查和原因分析，對問題藥械進行抽樣送檢，研判事件風險和發展趨勢，評估事件影響，作出調查結論，并及時向x應急領導小組報告事件調查情況；對問題藥械采取停止生產、銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等行政控制措施；嚴格控制生產、流通、使用環節，防止危害蔓延擴大；依法處理涉及事件的藥械，嚴格控制流通渠道，涉嫌構成犯罪的，及時移送公安機關立案調查。

（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發事件輿情進行監控，做好輿論引導，及時發布相關信息。

（4）維護穩定組：由x公安局牽頭，相關職能部門協同加強社會管理，維護社會穩定。

（5）專家咨詢組：由x市監局、衛計局牽頭，在藥械安全突發事件發生后，抽調相關專家組成專家咨詢組，為x應急領導小組提供處置藥械安全突發事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發事件進行原因分析和危害評估，為應急決策提供參考。

（6）群眾工作組：由x政法委、鄉鎮政府、社區牽頭，做好突發事件中群眾的慰問安撫及善后處置工作。

（7）物資保障組：由x政府辦公室、x財政局牽頭，負責組織籌備應急所需的通信、交通、物資等相關保障，做好應急處置資金的籌集、調撥和監管工作。

3.監測、報告與先期處置

3.1

監測

x應急領導小組有計劃地組織藥械不良反應監測、抽樣檢驗及投訴舉報信息監測，組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的藥械不良事件及時調查和處理。相關部門根據職責分工，通過日常監督檢查、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等，收集匯總藥械安全信息和突發事件信息，監測潛在的藥械安全突發事件信息。

3.2

事件報告

3.2.1

信息來源

（1）群體性藥械不良事件發生單位（醫療機構）與引發群體事件的生產經營單位報告的信息；

（2）藥品不良反應監測中心監測和分析結果；

（3）經核實的投訴舉報或媒體披露與報道信息；

（4）上級業務主管部門、衛生行政部門等其他藥品安全監管職能部門通報的信息。

3.2.2

報告主體和時限

（1）藥品生產、經營、使用單位發現或獲知藥械安全突發事件后，應當立即（不超過2小時）向市監局報告，醫療機構應按照有關規定向衛計局報告。

（2）藥械相關技術機構、有關社會團體及個人發現藥械安全突發事件后，應當立即（不超過2小時）向市監局報告。

（3）x市監局發現或接到藥械安全突發事件報告或舉報后，應30分鐘內向x應急領導小組主要領導和市食品藥品監管局報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上報。

3.2.3

報告內容

藥械生產、經營、使用單位，技術機構和社會團體、個人報告藥械安全突發事件信息時，應當包括事故發生時間、地點和人數（藥械使用人數、發生不良事件人數）、主要癥狀等基本情況。發生群體藥械不良事件還應及時報送通過網絡報送不良事件監測報告表。

藥械安全突發事件報告分為：初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告：應盡可能報告事故的簡要經過，包括事故發生的單位、時間、地點、受害者信息（傷亡人數、主要癥狀與體征）、所涉藥械信息（產品名稱、批準文號、批號、規格、生產經營企業名稱等）；可能的原因、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下步工作計劃以及報告單位、聯絡員及通訊方式等信息。

（2）進展報告：對初次報告的情況進行補充和修正，還要報告新發生的情況，包括事件的發展與變化、處置進展、事件成因調查情況、勢態評估、采取的系列控制措施和原因分析等。進展報告可根據事件進展多次進行，直至事件調查處理結束。

（3）總結報告：在事故處理結束后10日內，對事故的處置工作作出總結，包括事件基本情況、現場調查、實驗室檢測、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結經驗教訓，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

3.3

先期處置

獲知藥械安全突發事件發生后，市監局要立即組織人員趕赴現場進行先期處置。

先期處置包括：立即對相關藥械生產經營企業和使用單位進行現場調查，對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥械的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；對涉嫌問題藥械進行封存，溯源、流向追蹤并匯總統計、抽驗；對本x轄區內相關藥械不良事件進行統計；收集、固定、保護有關資料和證據；協助制定穩定措施，協助做好醫療救治等工作。相關信息要及時報告應急領導小組和市食品藥品監管局，并通報有關部門。

4.應急響應

4.1

分級響應

根據統一領導、分級負責的原則，以保護人體健康和生命安全，維護社會穩定為根本，按照藥械安全突發事件的級別，藥械安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特大、重大、較大、一般藥械安全突發事件。上一級應急預案啟動時，下一級自動響應。

4.2

組織實施

4.2.1

特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發事件處置

發生特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發事件時，市監局及時開展先期處置，按規定程序及時向應急領導小組、市食品藥品監管局上報有關情況，在x應急領導小組、市局的統一領導下開展應急處置工作。

4.2.2

一般藥械安全突發事件處置

（1）啟動響應。當事件達到Ⅳ級標準，或經分析判定事件級別有可能升級為Ⅳ級趨勢時，應急領導小組辦公室立即會同相關部門提出啟動Ⅳ級響應的建議，報x政府及應急領導小組批準后，啟動Ⅳ級應急響應，各工作組按職責分工開展應急處置工作。

（2）事件查處。事件查處組分赴事發地和生產、經營企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作；根據事件發展情況組織對相關藥械擴大抽檢范圍。對相關藥械進行統計、溯源及追蹤抽驗。藥械生產企業不在本x的，應立即報告市食品藥品監管局，由市食品藥品監管局通報企業所在地市級食品藥品監督管理部門，由其組織對企業進行現場調查。

（3）信息報送及保障。綜合協調組聯系召集有關部門、專家提供技術支持，及時報告領導小組。并視處置進展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實資金、宣傳、法律法規支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發工作動態，每天定時向應急領導小組報送調查處置工作進展情況，重要信息隨時報送。根據領導小組安排，做好信息發布、宣傳報道和輿論引導工作。

（4）工作例會。x應急領導小組或x應急領導小組辦公室組織協調各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項，提出調查處置要求；應急領導小組辦公室負責對會議議定事項落實情況進行檢查督促。

（5）藥械召回。經x應急領導小組及辦公室調查評估，對被認定存在安全隱患的藥械及時報告市食品藥品監管局，由市食品藥品監管局監督相關藥械生產企業主動召回或責令召回。藥械生產企業按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》有關規定，制定召回計劃并組織實施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴重健康危害的）在24小時內，二級召回（使用某藥械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）在48小時內，通知到有關藥械經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的食品藥品監督管理部門報告。藥械經營企業、使用單位應當協助藥械生產企業履行召回義務，按照召回計劃要求及時傳達、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。

（6）響應終止。當事件原因調查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制后，應急領導小組辦公室應組織有關專家進行分析論證，經論證確認安全隱患或相關危害因素等消除后，提出終止應急響應的建議，由應急領導小組做出終止Ⅳ級應急響應的決定。必要時，通過新聞媒體發布響應工作終止的信息。

（7）總結評估。應急響應結束后，事件調查組根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，生產、銷售假劣藥械涉嫌構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展立案調查。應急領導小組辦公室及時對應急處置工作進行總結評估，分析經驗教訓，提出改進工作的建議，形成總結報告。

5.善后處置

應急處置結束后，應急領導小組要協調有關部門及企事業單位，及時開展對藥械安全突發事件中受害群眾的醫療救治、慰問安撫及補償善后等工作；對事件現場進行清理，盡快恢復到相對穩定、安全的狀態，并對潛在隱患進行監測和評估。

確定是藥械質量導致的，依法對有關藥械生產、經營企業和使用單位進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛計局對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據要求調整生產和使用政策。

對在藥械安全突發事件應急管理和處置工作中作出突出貢獻的，應當給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發事件的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，未依照本預案的規定履行職責，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責任；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。

6.預案管理

國家法律法規、政府規章政策和突發事件的形勢發生變化；突發事件應急處置結束后經總結評估認為需要進行修訂的；應急指揮機構及其職責發生重大調整等情形出現，應及時對本預案進行更新、修訂和補充。

本預案自發布之日起施行。

第四篇：藥品安全突發事件應急預案

藥品安全突發事件應急預案

第一章

總則

第一條

為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規，制定本預案。

第二條 本預案適用于萬源市各轄區內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條

根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或鄉鎮轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條 藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章

組織機構與職責

第六條

萬源市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）成立由局長任組長、有關分管局長為副組長、相關股室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在市食品藥品監管局應急協調股室，辦公室主任由分管局長兼任。

第七條

領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以應急協調股為主，辦公室、政策法規股、藥品器械監督股參加，應急協調股股長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：由財務股參加,財務股股長任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。

第三章

突發事件的報告

第八條 任何單位和個人有權及時向食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第九條 食品藥品監管部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十條 各所食品藥品監管部門在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十一條 各監查所在接到轄區內藥品安全突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內逐級報送，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十二條 根據突發事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章

應急預案的啟動

⒈接到突發事件報告后，市局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告上級食品藥品監管局。

⒉到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

⒊現場處理工作實行動態報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監督管理局和當地市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

⒋市、鄉鎮食品藥品監管部門實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。

⒌食品藥品監管部門及有關單位，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十三條 突發事件得到有效控制或消除后，應必須在2小時內向達州市食品藥品監督管理局和當地政府報告。

第十四條

藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十五條 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第五章 附則

一、本預案實施細則由萬源市食品藥品監督管理局負責解釋。

二、本預案實施細則字發布之日起施行。

萬源市食品藥品監督管理局 2014年 1月04日

第五篇：藥品安全突發事件應急預案

第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突

發事件應急預案》（魯食藥監發[2005]51號）、市食品藥品監督管理局《關于發布臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[2006]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。第二條本預案適用于##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章組織機構與職責

第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。

第三章突發事件的報告

第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。

第十四條縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息

報告后，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局并同時報市政府。

第四章應急預案的設定與啟動

第十五條藥品安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認后報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章后期處置

第十七條突發事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。

第十八條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十九條突發事件發生后，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第六章附則

第二十條本預案自發布之日起實施。

第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。

附：

1、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

2、##縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作人員分工

附件1：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

組長:縣食品藥品監管局局長

副組長:縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局副局長

縣食品藥品監管局紀檢組長

成員:縣食品藥品監管局辦公室主任

縣食品藥品監管局監管科長

縣食品藥品監管局稽查科長

縣食品藥品監管局食品科長

縣食品藥品監管局藥檢科長

附件2：

##縣食品藥品監督管理局

藥品安全突發事件應急工作人員分工

一、綜合組：

組長：

成員：

二、督導組：

組長：

成員：

三、后勤保障組：

組長：

成員：